Lineamientos para la

documentación de sistemas de
calidad

Blgo. Mblgo. Oscar Rios Rios

oscar_rios27@hotmail.com
¿Por qué documentar los Sistemas de
Gestión de Calidad?
Las normas internacionales
de la serie ISO 9000 requieren
que el sistema de gestión de
la calidad de una
organización esté
documentado.
3 ¿Para qué documentar?
• Ayuda a que la Organización
funcione de manera eficaz.

• Permite la comunicación del

propósito y la coherencia de la
acción.

• La elaboración de la
documentación no debería ser
un fin en sí mismo, sino una
actividad que aporte valor.
 En donde solicitan Sistemas de
gestión documentados?

 COGUANOR NGR/ISO/TR 10013

“Directrices para la
Documentación de Sistemas de
Gestión de la Calidad.
 COGUANOR NGR/ISO/TR 9000
Sistemas de gestión de la calidad
– Fundamentos y vocabulario.
 COGUANOR NGR/ISO/IEC 17025
Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios
de ensayo y calibración.
 COGUANOR NTG ISO 15189:2007
Laboratorios Clínicos- Requisitos
particulares para la calidad y
competencia.
5 Valor de la documentación
• Lograr la conformidad con los
requisitos del cliente y la mejora de
la calidad
• Proveer la formación apropiada
• Repetibilidad y trazabilidad
• Proporcionar evidencias objetivas
• Evaluar la eficacia y la adecuación
continua del SGC
 Propósitos y Beneficios de tener
documentado un SGC
6

• Describe el SGC de una organización

• Provee información
• Comunica a los empleados el compromiso de la
Dirección
• Provee evidencia de lo que se está haciendo
• Base para la mejora continua
• Provee confianza con los clientes o usuarios
• Demuestra a las partes interesadas las
capacidades
• Provee un marco de referencia
7 Extensión de la Documentación
• Tamaño de la organización

• Tipo de Actividades

• Complejidad de los procesos

• Interacción de los procesos

• Competencia del personal

• La forma de organizar la documentación

del SGC normalmente sigue a los procesos
de la organización o a la estructura de la
norma de calidad aplicable o una
combinación de ambas.
8 Tipos de documentos utilizados
en un SGC
• Proporcionan información. Ej. Manual
de Calidad, Procedimientos

• Describen aplicaciones específicas. Ej.

Plan Calidad

• Establecen requisitos. Ej.

Especificaciones

• Establecen recomendaciones. Ej. Guías

• Proporcionan evidencia objetiva. Ej.

Registros
Licda. Lucrecia Arriola
9
¿Qué documentos debe incluir un
Sistema de Gestión de Calidad?

• Política y Objetivos de Calidad

• Manual de Calidad
• Procedimientos documentados
que requiere las normas ISO
• Documentos necesitados por
la organización
• Registros
El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización.
 Política y objetivos de la calidad
 Directrices y objetivos generales
de una empresa, relativos a la
calidad, expresados formalmente
por la dirección general.
 La política de la calidad forma
parte de la política general y
debe ser aprobada por la alta
dirección.
 Los objetivos se derivan de la
política de la calidad de la
organización y deben ser
alcanzados. 11
12
Política de la calidad
La política de calidad y sus objetivos deberían
estar documentados y pueden estar en un
documento independiente o estar incluidos en el
manual de calidad.
La alta dirección debe asegurarse que la política:
• Es adecuada al propósito de la organización
• Incluye un compromiso con los requisitos
• Incluya el mejoramiento continuo del SGC
• Proporciona un marco de referencia
• Es comunicada y entendida en la organización
13
Ejemplo de Política de la Calidad

La Oficina de Gestiones Aduanales, S.A. está

comprometida con el establecimiento y
funcionamiento de un sistema ágil y eficiente
de gestiones y trámites aduanales y a su
mejoramiento continuo, el cual debe cumplir y
hacer frente a los requerimientos de sus
clientes.
14 MANUAL DE CALIDAD

 Es único para cada organización.

Organizaciones grandes pueden tener
varios a nivel regional.
 Debe hacer referencia a los
procedimientos documentados.
 Debería incluir:

1. Título y Alcance
2. Tabla de Contenidos o índice
3. Revisión, aprobación y modificación
4. Política y objetivos de la calidad
 MANUAL DE CALIDAD
5. Organización, responsabilidad y
autoridad de la empresa, incluyendo
la estructura organizacional.
6. Referencias, lista de documentos a
los que hace referencia pero no
están incluídos.
7. Descripción del SGC y su
implementación (procedimientos,
formularios, guías, etc.)
8. Anexos

 El Manual de Calidad se puede organizar

de varias formas: siguiendo los apartados
de una norma específica, según las áreas
de la organización, administrativa,
técnica, etc.
 Procedimientos documentados
16
Un procedimiento es una forma
especificada para llevar a cabo
una actividad o un proceso. Debe
contener:

1. Título
2. Objetivo
3.Campo de Aplicación, Propósito
o Alcance
4. Definiciones
5. Responsabilidad y Autoridad
6.Descripción de actividades o
del procedimiento
7. Anexos (formularios)
17 Instrucciones de trabajo
Las instrucciones de trabajo o instructivos son descripciones
detalladas de cómo realizar y registrar las tareas. Contienen
descripciones de actividades críticas.

Un instructivo debe contener Debe

contener:

1. Título
2. Descripción de actividades o del
procedimiento
3. Anexos (formularios)
 Ejemplo de instrucción de trabajo
Instrucciones de trabajo para la esterilización de instrumentos

Número: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de 1997 Revisión: 0

1 Instrumentos desechables

Colocar los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas, cuchillas de bisturíes
y retiradores de sutura) en un recipiente especial. El recipiente debe ser destruido de
acuerdo al programa de desecho de desperdicios.

2 Instrumentos esterilizados por aire caliente

2.1 Limpiar las secreciones usando el tejido desechable.
2.2 Sumergir los instrumentos dentro de una solución de cloro al 10% (1 dl de cloro y 9 dl
de agua). El liquido debe reemplazarse dos veces a la semana.
2.3 Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 h.
2.4 Lavar los instrumentos con un cepillo usando guantes de protección.
2.5 Enjuagar y secar los instrumentos.
 Ejemplo de instrucción de trabajo
2.6 Verificar que los instrumentos estén en buenas condiciones. Los
instrumentos dañados deben ser enviados a reparación.
2.7 Esterilización en una bolsa: proteger los bordes afilados con
gasa: doblar varias veces el borde de la bolsa para obtener un
sello hermético; sellar la bolsa con cinta resistente al calor;
marcar la fecha y colocar un indicador de aire caliente en la
bolsa; colocar la bolsa dentro del horno de aire caliente y
dejarla durante 30 min a una temperatura de 180 ºC. Los
instrumentos son utilizables un mes después de la esterilización si
son almacenados en una bolsa sellada apropiadamente.
2.8 Esterilización en un recipiente metálico: poner un tejido
resistente al aire caliente en el fondo del recipiente para
proteger los instrumentos; colocar los instrumentos en el fondo
del recipiente; colocar un indicador de aire caliente dentro del
recipiente; mantener el recipiente durante 30 min a una
temperatura de 180 ºC. Cada día se utilizan alternados uno de
los dos recipientes.

3. Otros instrumentos (por ejemplo, otoscopios)

Enjuagar los instrumentos durante 2 h después de remojarlos en
una solución de cloro.
 Formularios y Registros
 Los formularios son documentos utilizados
para registrar los datos requeridos por el
SGC.

 Los formularios llenos se llaman registros.

 Proceso de elaboración de la
Documentación del SGC
21

La documentación del SGC debe ser desarrollada por

aquellas personas involucradas en los procesos y
actividades.

Identificar Documentar
Procesos procesos

Entender
Interacciones
 Proceso de aprobación, emisión y control
22 de los documentos del SGC

• Externo
• Personalautorizado
• Claridad, exactitud Copias no
Revisión y
• Adecuación y estructura Controladas
Aprobación

Emisión y
Distribución Control de
Cambios

• Personalautorizado • Personalautorizado
• Ediciones vigentes • Versiones
• Disponibilidad • Lista maestra.
 Sistemas electrónicos
23

para la Documentación
24
¿Cómo funciona el sistema electrónico?

Terminal 1

Terminal 2

Servidor
Terminal 3

Terminal X
25 Organización de carpetas

Carpetas para:

• Sistema (vigente)

• Desarrollo (trabajo) Sistema Desarrollo Obsoleto

• Obsoleto
Varios
• Varios
 Permisos y accesos
26

Sistema (vigente)
• Administrador: Acceso Total (cambios)
• Acceso de usuarios (solo lectura)

• Desarrollo (trabajo)
• Usuarios: Acceso Total

• Obsoleto
• Administrador: Acceso Total (cambios)
• Acceso de usuarios (solo lectura)

• Varios
• Usuarios: Acceso Total
27 Documentación del sistema

• Manual de Calidad

• Procedimientos
LISTA MAESTRA
(hipervínculos) • Formatos

• Guías

• Otros documentos
28
Documentación del sistema
(Red)

• Procedimientos

LISTA MAESTRA • Procedimiento 1

(hipervínculos)
• Procedimiento 2
• Procedimiento 3
• Procedimiento X
 Ventajas del sistema electrónico
29
• Permite entender el sistema
fácilmente
• Reducción de documentos (papel) =
Costos
• Eficiente y ágil
• Fácil inducción
• Trazabilidad de los documentos
• Ejercer buen control de
documentos
• No requieren un software especial
LA
CALIDAD
ES UN
CAMINO,
NO UN
DESTINO
Blgo. Mblgo. Oscar Rios Rios
oscar_rios27@hotmail.com