Anda di halaman 1dari 12

Nomor Dokumen

Pengesahan
18IKM.IN.A5.005-15302
Versi 0.0
Tanda
Tangan
Formula CIPROIN® Infus
INSTRUKSI KERJA
Kemasan Botol Kaca 100 mL
Posisi Praktikan Asisten MANUFAKTUR
Nama Kelompok 5 Nur Ainiah
Besar
1 pc @100 mL Tanggal
Btach

Ya
Tahap Infus Ciprofloxacin 200 mg, 100 ml Ciproin® @ 1 pc, No. Batch: Paraf
()
A Proses Sterilisasi Ruangan dan Area Kerja

- Ruangan kerja disanitasi dengan penggunaan detol dan alkohol 70% pada ruang kerja untuk 
menjamin kondisi aseptis
- Area Kerja dipastikan betul-betul steril dengan menyemprotkan alkohol 70% pada area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut yang telah disterilkan 
- suhu ruang produksi .....°C, kelembaban ruangan produksi ......%RH

B Penyiapan Bahan Baku dan Bahan Kemas

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 


- Hanya bahan yang akan ditimbang dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area 
kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- suhu ruang produksi .....°C, kelembaban ruangan produksi ......%RH

Paraf Asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai : …………………………….


- Lakukan penimbangan bahan sesuai prosedur dan jumlah yang tercantum pada dokumen
produksi
- Susun bahan-bahan yang telah ditimbang dengan rapi dan diberi label timbang
- Simpan bahan-bahan yang ditimbang untuk proses selanjutnya

Catat jumlah bahan yang telah disipakan


No Jumlah yang Jumlah yang ket
Kode Bahan Nama Bahan
. diperlukan disiapkan
1. A-A006-0 Ciprofloxacin 0,3 g
Asam Laktat 0,0015 g
2. B-E001-0 NaOH q.s
3. HCl q.s
4. A-N013-0 Natrium Klorida 1,335 gram
5. - Water for Injection Ad 100 ml
7. - Label 1 pc
9. - Botol Kaca 1 pc
10. - Tutup karet 1 pc
11. - Aluminium Cap 1 pc
12. - Kemasan Sekunder 1 pc
13. - Leaflet 1 pc

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..


(……………………)
Paraf Praktikan

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)


Ya
Tahap Infus Ciprofloxacin 200 mg, 100 ml Ciproin® @ 1 pc, No. Batch: Paraf
()
C Penyiapan Kemasan Primer
Pencucian Kemasan Primer
- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 
- Hanya kemasan yang akan dicuci dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area 
kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
- suhu ruang produksi .....°C, kelembaban ruangan produksi ......%RH

Paraf Asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai : …………………………….


- Lakukan pencucian pada kemasan sesuai prosedur 
- Keringkan kemasan yang telah dicuci dengan meniriskannya pada keranjang 

- Simpan kemasan yang telah dicuci dalam wadah terutup rapat dan beri penandaan

Catat jumlah kemasan yang telah dicuci


Jumlah Jumlah Hasil Jumlah hasil pecah/jelek
No. Nama Bahan
Teoritis Baik selama pencucian
1 Botol Kaca 1
2 Tutup Karet 1

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan (……………………)

Bebas Alkali dan bebas sulfur kemasan primer


- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 
- Hanya kemasan yang akan dicuci dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area 
kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
- Suhu ruang produksi .....°C, kelembaban ruangan produksi ......%RH

Paraf Asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai : …………………………….


1. Bebas Alkali
- untuk proses bebas alkali botol direndam dalam HCl 0,1 N panas selama 30 menit
- dicuci dengan air suling
- Nyalakan oven sesuai prosdur tetap, dan sterilisasi pada suhu 180°C selama 30 menit,
Catat jumlah kemasan yang telah dibebas alkali
Jumlah Jumlah Jumlah hasil pecah/jelek
No. Nama Bahan M K
Teoritis Hasil Baik selama pencucian
1. Botol Kaca 1

2. Bebas Sulfur
- Tutup wadah dibebas sulfurkan dengan merendam dalam Na2CO4 2 % yang
mengandung 1 % Na Lauril sulfat
- Dipanaskan selama 15 menit, kemudian didinginkan
- Dicuci dengan air suling
- Disterilkan dengan autoklaf pada suhu 121 °C selama 15 menit
Catat jumlah kemasan yang telah dibebas sulfur
Jumlah Jumlah Jumlah hasil pecah/jelek
No. Nama Bahan M K
Teoritis Hasil Baik selama pencucian
1. Tutup karet wadah 1

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan (……………………)


Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf Asisten (……………………)


Ya
Tahap Infus Ciprofloxacin 200 mg, 100 ml Ciproin® @ 1 pc, No. Batch: Paraf
()
D Sterilisasi Kemasan Primer (Tahap 1)

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 


- Oven bersih, label bersih terlampir 
- Hanya kemasan yang akan dicuci dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area 
kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
- Suhu ruang produksi ......°C; Kelembaban ruang produksi ……%RH

Paraf Asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai : …………………………….


- Kemas bahan kemasan primer dengan bahan kemas yang sesuai
- Susun bahan kemas primer dalam oven sesuai loading pattern
- Nyalakan oven sesuai prosdur tetap, dan sterilisasi pada suhu 250°C selama 30 menit untuk
bahan kaca
- Keluarkan kemasan yang telah disterilisasi dan simpan dalam wadah tertutup rapat yang telah
disanitasi

Catat jumlah kemasan yang telah di sterilisasi


Jumlah Jumlah Jumlah hasil pecah/jelek
No. Nama Bahan M K
Teoritis Hasil Baik selama pencucian
1 Botol Kaca 1
Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan (……………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)

Sterilisasi Kemasan Primer (Tahap 2)

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir


- Oven bersih, label bersih terlampir 
- Hanya kemasan yang akan dicuci dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area 
kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
- Suhu ruang produksi ......°C; Kelembaban ruang produksi ……%RH 

Paraf Asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai : …………………………….


- Kemas bahan kemasan primer dengan bahan kemas yang sesuai
- Susun bahan kemas primer dalam autoklaf sesuai loading pattern
- Nyalakan autoklaf, sterilisasi pada autoklaf suhu 121°C selama 15 menit catat suhu selama
proses sterilisasi
- Keluarkan kemasan yang telah disterilisasi dan simpan dalam wadah tertutup rapat yang telah
disanitasi

Catat jumlah kemasan yang telah di sterilisasi


Jumlah Jumlah Jumlah hasil pecah/jelek M K
No. Nama Bahan
Teoritis Hasil Baik selama pencucian
1 Tutup karet 1
2 Aluminium cap 1
Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan (……………………)


Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)


Ya
Tahap Infus Ciprofloxacin 200 mg, 100 ml Ciproin® @ 1 pc, No. Batch: Paraf
()
E Preparasi dan Sterilisasi Alat/Bahan

Sterilisasi Tahap 1
- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
- Autoklaf bersih, label bersih terlampir 
- Hanya alat/bahan yang akan disterilkan dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di 
area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
- suhu ruang produksi .....°C, kelembaban ruangan produksi ......%RH 

Paraf Asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai : …………………………….

- Kemas alat/bahan dengan bahan kemas yang sesuai


- Susun alat/bahan dalam autoklaf sesuai loading pattern
- Nyalakan autoklaf sesuai prosdur tetap, dan sterilisasi pada suhu 121°C dan tekanan 1 atm
selama 15 menit catat suhu selama proses sterilisasi
- Keluarkan alat/bahan yang telah disterilisasi dan simpan dalam wadah tertutup rapat yang
telah disanitasi

Catat jumlah kemasan yang telah di sterilisasi


Jumlah hasil
Jumlah Jumlah Hasil
No. Nama Bahan pecah/jelek selama M K
Teoritis Baik
pencucian
1 Masker 2

2 Lap kasar 2

3 Lap halus 2

4 Hair cover 1

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan (……………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)

Sterilisasi Tahap 2

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 


- Autoklaf bersih, label bersih terlampir 
- Hanya alat/bahan yang akan disterilkan dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di 
area kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- suhu ruang produksi .....°C, kelembaban ruangan produksi ......%RH

Paraf Asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai : …………………………….


- Kemas alat/bahan dengan bahan kemas yang sesuai
- Susun alat/bahan dalam autoklaf sesuai loading pattern
- Nyalakan autoklaf sesuai prosedur tetap, dan sterilisasi pada suhu 121°C dan tekanan 1 atm
selama 15 menit catat suhu selama proses sterilisasi
- Keluarkan alat/bahan yang telah disterilisasi dan simpan dalam wadah tertutup rapat yang
telah disanitasi
Ya
Tahap Infus Ciprofloxacin 200 mg, 100 ml Ciproin® @ 1 pc, No. Batch: Paraf
()
Catat jumlah kemasan yang telah di sterilisasi

Jumlah hasil
Jumlah Jumlah
No. Nama Bahan pecah/jelek M K
Teoritis Hasil Baik
selama pencucian
1 Gelas ukur 10 ml 2

2 Gelas ukur 50 ml 1

3 Erlenmeyer 100 ml 2

4 Beaker 250 ml 1

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan (……………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)

Sterilisasi Tahap 3

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 


- Autoklaf bersih, label bersih terlampir 
- Hanya alat/bahan yang akan disterilkan dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di 
area kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- suhu ruang produksi .....°C, kelembaban ruangan produksi ......%RH

Paraf Asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai : …………………………….


- Kemas alat/bahan dengan bahan kemas yang sesuai
- Susun alat/bahan dalam autoklaf sesuai loading pattern
- Nyalakan autoklaf sesuai prosedur tetap, dan sterilisasi pada suhu 121°C dan tekanan 1 atm
selama 15 menit catat suhu selama proses sterilisasi
- Keluarkan alat/bahan yang telah disterilisasi dan simpan dalam wadah tertutup rapat yang
telah disanitasi

Catat jumlah kemasan yang telah di sterilisasi


Jumlah hasil
Jumlah Jumlah
No. Nama Bahan pecah/jelek M K
Teoritis Hasil Baik
selama pencucian
1 Sendok tanduk plastik 1

2 Karet pipet tetes 3

3 Gunting Bedah 1

4 Tutup Botol 1

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan (……………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)


Ya
Tahap Infus Ciprofloxacin 200 mg, 100 ml Ciproin® @ 1 pc, No. Batch: Paraf
()
Sterilisasi Tahap 4

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 


- oven bersih, label bersih terlampir 
- Hanya alat/bahan yang akan disterilkan dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di 
area kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- suhu ruang produksi .....°C, kelembaban ruangan produksi ......%RH

Paraf Asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai : …………………………….


- Kemas alat/bahan dengan bahan kemas yang sesuai
- Susun alat/bahan dalam oven sesuai loading pattern
- Nyalakan oven sesuai prosdur tetap, dan sterilisasi pada suhu 180°C selama 30 menit, catat
suhu selama proses sterilisasi
- Keluarkan alat/bahan yang telah disterilisasi dan simpan dalam wadah tertutup rapat yang
telah disanitasi

Catat jumlah kemasan yang telah di sterilisasi


Jumlah hasil
Jumlah Jumlah Hasil
No. Nama Alat pecah/jelek selama M K
Teoritis Baik
pencucian
1 Corong 1

2 Kertas perkamen 15

3 Batang pengaduk 1
Sendok tanduk
4 1
besi
5 Pipet tetes 3

6 Pinset 1

7 Cawan Porselen 2

8 Kaca Arloji 2

9 Kertas Saring 2

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan (……………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)


Ya
Tahap Infus Ciprofloxacin 200 mg, 100 ml Ciproin® @ 1 pc, No. Batch: Paraf
()
E Pencampuran

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 


- Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang 
ada di area kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- suhu ruang produksi .....°C, kelembaban ruangan produksi ......%RH

Paraf Asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai : ……………………………..


- Dibuat air bebas Pirogen
- Ditambahkan Karbon aktif kedalam water for injection, kemudian disaring
- Dilarutkan ciprofloxacin 0,3 g dan asam laktat 0,015 g dengan water for injection
sebanyak 62,5 ml (Mixing 1).
- Dilarutkan NaCl 1,335 g kedalam campuran mixing 1 (Mixing 2)
- Jika pH belum mencapai 7,4 Adjust pH dengan menggunakan NaoH/HCl hingga pH 7,4
kedalam Mixing 2 (mixing 3).
- Disaring mixing 3 menggunakan kertas saring
- Dicukupkan mixing 3 dengan water for injection sampai volume 80 mL
- Ukur pH sediaan yang telah jadi
- Apabila pH telah sesuai, cukupkan sediaan dengan Water for injection hingga 100 mL
- Simpan untuk tahap selanjutnya.

Parameter Spesifikasi Hasil


Homogenitas Homogen
pH 7,4
Tonisitas Isotonik
Warna Jernih

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan (……………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)


Ya
Tahap Infus Ciprofloxacin 200 mg, 100 ml Ciproin® @ 1 pc, No. Batch: Paraf
()
F Pengisian dan Pengemasan Primer

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 


- Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang 
ada di area kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
-suhu ruang produksi .....°C, kelembaban ruangan produksi ......%RH

Paraf Asisten (……………………)

Tangal dan jam mulai : ……………………………..

- Siapkan alat, wadah dan hasil pencampuran yang telah jadi


- Masukkan hasil pencampuran kedalam botolol kaca menggunakan corong dengan
volume 100 ml
- Tutupbotol dengan penutup karet dan segel menggunakan alumnium cap
- Simpan untuk proses selanjutnya

Tanggal dan jam selesai: ……………………………..

Jumlah hasil pengisian:


Jumlah hasil baik:
Jumlah hasil jelek:
Catatan :
(……………………)
Paraf Praktikan

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)

Sterilisasi Akhir

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 


- Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang 
ada di area kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
-suhu ruang produksi .....°C, kelembaban ruangan produksi ......%RH
(……………………)
Paraf Asisten

Tangal dan jam mulai : ……………………………..


- Susun hasil pengemasan sediaan kedalam autoklaf sesuai loading pattern
- Nyalakan autoklaf sesuai prosdur tetap, dan sterilisasi pada suhu 121°C dan tekanan 1
atm selama 15 menit catat suhu selama proses sterilisasi
- Keluarkan alat/bahan yang telah disterilisasi dan simpan dalam wadah tertutup rapat
yang telah disanitasi

Catat jumlah kemasan yang telah di sterilisasi


Jumlah
No Nama bahan Jumlah hasil baik Jumlah hasil pecah M K
teoritis
1 Infus Ciproin® 1

Tanggal dan jam selesai: ……………………………..

Paraf Praktikan (……………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)


Ya
Tahap Infus Ciprofloxacin 200 mg, 100 ml Ciproin® @ 1 pc, No. Batch: Paraf
()
Pemberian Label

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 


- Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang 
ada di area kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- suhu ruang produksi .....°C, kelembaban ruangan produksi ......%RH

Paraf Asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai : ………………………………………….

1. Pastikan pada label telah terdapat coding sebagai berikut

Nomor Batch 8304200


Expired Date 12 April 2019
Manufacturing Date 18 April 2018
HET Rp 240.000,-

2. tempelkan 1 pc label pada kolom berikut

3. label dan coding telah diperiksa dan hasil benar


4. lakukan pelabelan pada seluruh produk

Tanggal dan jam selesai : ………………………………….

Paraf Praktikan (……………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten
(……………………)
Ya
Tahap Infus Ciprofloxacin 200 mg, 100 ml Ciproin® @ 1 pc, No. Batch: Paraf
()
G Pengemasan Sekunder

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 


- Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen bets yang sedang dikerjakan yang 
ada di area kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- suhu ruang produksi .....°C, kelembaban ruangan produksi ......%RH

Tanggal dan jam mulai : ………………………………………….

Paraf Asisten
(……………………)

1. Pastikan pada dos telah terdapat coding sebagai berikut

Nomor Batch 8304200


Expired Date 12 April 2019
Manufacturing Date 18 April 2018
HET Rp 240.000,-

2. tempelkan 1 pc doos pada kolom berikut


Ya
Tahap Infus Ciprofloxacin 200 mg, 100 ml Ciproin® @ 1 pc, No. Batch: Paraf
()
2. tempelkan 1 pc leaflet pada kolom berikut

3. dos dan leaflet telah diperiksa dan hasil benar


4. lakukan pengemasan sekunder pada seluruh pada seluruh produk

Paraf Praktikan
(……………………)
Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten
(……………………)
Ya
Tahap Infus Ciprofloxacin 200 mg, 100 ml Ciproin® @ 1 pc, No. Batch: Paraf
()
H Rekonsiliasi

No. Deskripsi Jumlah Satuan

1 Junmlah Teoritis
2 Jumlah Hasil Kemas
3 Jumlah Sampel
4 Yield batch

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)

Paraf asisten PJ/Korgol (……………………)