3M Infection Prevention Solutions

Indicadores Biológicos

Autor:
Sterile U 2015

Sterile U
Objetivos

Identificar las características de desempeño de un Indicador Biológico.

Explicar cómo los IB de lectura rápida (lectura temprana con base en
enzimas) detectan las fallas en el proceso de esterilización.
Discutir qué es un proceso de esterilización marginal.
Desarrollar políticas y procedimientos para el uso adecuado de los IB.

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
 Indicador Biológico

Consisten en una preparacion

estandarizadas de

microorganismos vivos
específicos que observan la
mayor resistencia
comprobada al método de
esterilización usado.

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Indicador Biológico IB
Es una medición directa de letalidad. Los indicadores biológicos (IB)
proporcionan la única medición de la letalidad de un ciclo de
esterilización, ya que contienen organismos vivientes o viables.
Cada IB contiene más de 1.000.000 es decir 1X106 de esporas
vivientes de un organismo altamente resistente a ese método de
esterilización.
Si el ciclo de esterilización convierte las esporas en inactivas, o las
mata, indica que fue efectivo proceso de esterilización.
Ningún otro dispositivo de monitoreo de esterilización le ofrece esta
seguridad de letalidad.
Los indicadores utilizan una enzima presente en el microorganismo
que se genera durante la activación y desarrollo de la espora para
ofrecer resultados "extrarrápidos" en un período de tiempo viable.

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Prologo

¡Indicador Biológico positivo!

Activa el retiro de todos los dispositivos médicos procesados desde

el último IB negativo
Cuando sucede la pregunta más común es:
¿Qué sucedió con el Indicador Biológico?

La pregunta correcta es:

¿Qué cambió o que sucedió en el proceso de esterilización que no
eliminó a los microorganismos?

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Qué hacer si hay un Indicador Positivo en la central de
esterilización?

AAMI indica que se debe informar al supervisor y a el comité de

prevención de infecciones, realizar una segunda prueba de indicadores
biológicos en el esterilizador descartando falsos positivos.
De persistir la respuesta positiva deberá realizarse el registro de del
lote del IB, Día, fecha y hora del evento, descripción del esterilizador y
la carga y el retiro de todos los materiales que fueron esterilizados
hasta el ultimo IB Negativo.
Microbiología debe tomar muestras para cultivo y análisis en
Laboratorio.

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Definición y característica de los Indicadores Biológicos IB
Definición AAMI IB
“ Dispositivos de Monitoreo en el proceso de esterilización que consiste
en una población viable estandarizada de microorganismos conocidos por
su resistencia al modo de esterilización que se esta monitoreando ”

IB son Poblaciones de esporas bacterianas según el modo de

esterilizarlas: Vapor
Geobacillus stearothermophilus Ozono
H2O2
Bacillus atrophaeus Oxido de Etileno

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Definición y característica de los Indicadores Biológicos

Indicador Biológico Autocontenido

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Datos del desempeño del Indicadores Biológicos

Desempeño de los IB.

Según la AAMI Se basa en: Todo producto posee
esta información en
Población de Esporas una Certificación de
El Valor D (D Value) aseguramiento de
calidad dentro de
Los Valores de Supervivencia y Muerte
cada caja y lote

Todo IB posee identificación para que ciclo de esterilización

esta determinado, espora contenida y población en UFC
por tira de Indicador no pueden ser Menores de 1X106
para Vapor y no menor a 1X105 para esterilización Oxido
Etileno

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
 Datos del desempeño del Indicadores Biológicos
El resistómetro: es un equipo para medir la eficacia
de un ambiente esterilizante en un IB y que este
cumpla con los estándares de Calidad.

Valor D ó D Value
Tiempo de reducción decimal, que indica la
resistencia del IB a pruebas realizadas con el IB en
un Resistometro

La prueba del D Value para IB a Vapor se realiza a 121° C y es el tiempo de

exposición que se necesita para asegurar la destrucción del 90% del total de
esporas estudiadas

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Datos del desempeño del Indicadores Biológicos
Ciclos Marginales de Esterilización
Periodo de transición en que todas las esporas sobreviven y en donde
todas son aniquiladas. En este periodo pueden suceder algunas
respuestas de indicadores positivos y otros negativos.

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Datos del desempeño del Indicadores Biológicos

Tiempo de Supervivencia Tiempo de Muerte

Tiempo en el que todas las Tiempo en el que se

esporas permanecen vivas aniquilan todas las esporas
en el IB

Ambos tiempos se pueden calcular en el resistometro o en cálculos

entre el conteo de esporas y el D Value

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Historia de los indicadores Biológicos
Años 50
Las instituciones de Salud empezaron trabajar con IB que
consistían en tiras de esporas dentro de un sobre traslucido

Desventajas: Contaminación de cultivos y 1 semana de respuesta

Finales de los 60
Aparición del IB autocontenido
Aséptico.
Se incluyo un medio colorante de PH que se torna amarillo en medios
ácidos que facilito la lectura de las muestras.
Tiempos de respuesta mas rápidos 48 hrs.

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Indicadores Biológicos

7 dias año 1950

48 horas año 1960

3 horas 1980

0.5 ó 1 hora 2014

3M Infection Prevention Solutions
© 3M 2012. All Rights Reserved.
Historia de los Indicadores Biológicos

Debido a la necesidad de una respuesta mas rápida de resultados por la

creciente demanda de volumen a las centrales de esterilización,
complejidad de los dispositivos médicos y la necesidad de ahorro de
tiempo y control de costos.

Surgió la necesidad de los Indicadores de respuesta rápida

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Indicadores de respuesta rápida
Son similares a los autocontenidos originales pero se les removió la
glucosa y se le ha reemplazado por un glucósido similar con un colorante
Fluorescente.
Si existen esporas con actividad biológica después del proceso de
esterilización en el IB. Las esporas descompondrán el glucósido y será
detectable el colorante fluorescente.

Las esporas no necesitaran germinar para liberar el colorante

Fluorescente del sustrato.

Al destruir los componentes celulares necesarios en una esterilización

correcta los microorganismos no pueden desarrollarse

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
El auto-lector
Incubadora elaborada para la lectura de los IB de respuesta rápida evita
la lectura errónea, detectando la presencia de la enzima activa presente
en las esporas por la presencia de la fluorescencia, si existe
fluorescencia hay fracaso del proceso de esterilización.

Con el sistema de respuesta rápida paso de días a horas de conocer el

resultado del proceso de esterilización que colabora con el manejo de
inventario, devoluciones de materiales y mejoras del paciente.

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Eficiencia de los IB
Los IB miden letalidad del proceso, no miden parámetros

Por esa razón solo los IB son los que realmente pueden
determinar la efectividad del proceso.

Journal of Pharmaceutical Science and Technology,

“El IB es la única herramienta que integrará de manera precisa
los parámetros letales combinados en la carga... Se debe dar
más peso a los resultados biológicos porque no todos los
parámetros críticos se pueden medir a través de medios
físicos...”

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Eficiencia de los IB
Estudios científicos recientes han demostrado que las fallas debidas a
condiciones marginales del ciclo, creadas por condiciones de remoción
inadecuada del aire o vapor supercalentado, no fueron detectadas de la
misma manera por los IQ e IB

Los IB fueron Mas

sensibles que los IQ en
pruebas de baja calidad
de Vapor saturado

Reimpreso proveniente de Schneider, et al. “Desempeño de diversos indicadores de esterilización bajo

condiciones de exposición óptimas y sub-óptimas”, American Journal of Infection Control. Suplemento 2, Vol. 33,
No. 2, Junio:2005.

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Indicador Físico Indicador Químico Indicador Biológico
Parámetros de temperatura, Mide parámetros de Mide letalidad del proceso.
tiempo desplegadas por el esterilización
esterilizador independientes del
Esterilizador
Indica Fecha Hora y Existen 6 clases de Esporas vivas de alta
Usuario y numero de indicadores Químicos para resistencia a el agente
Proceso de esterilización diferentes partes del estéril que es el nivel
proceso de Esterilización máximo a esterilizar

Proceso que complementa Proceso que avala y Proceso que avala la

la liberación de material Complemente la liberación liberación de material
estéril de material estéril estéril

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Eficiencia de los IB

Las esporas son uno de los niveles mas resistentes de esterilización,

por eso ellas suministran un nivel alto de seguridad al cerciorarse que si
las esporas fueron aniquiladas el resto de los microorganismos fueron
eliminados.

En un ciclo correcto las esporas deben de eliminarse fácilmente.

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Practicas Recomendadas para el uso de IB

AAMI y AORN recomiendan:

un IB semanalmente en paquete de prueba de Esterilización
Preferentemente todos los días que se use el esterilizador a vapor.
El monitoreo debe realizarse en cada tipo de ciclo usado
(desplazamiento-gravedad, remoción dinámica del aire [pulso de presión
a vapor de chorro o prevacío, uso inmediato).
Al utilizar el proceso de esterilización para uso inmediato, debe hacerse
la prueba con cada tipo de configuración de Bandeja en uso rutinario.

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Practicas Recomendadas para el uso de IB

Cada carga que contenga

dispositivos implantables debe
contener un paquete de prueba IB
y el dispositivo implantable debe
quedar en cuarentena siempre, hasta
que se disponga de los resultados de
la prueba de IB.

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Conclusiones
Los IB suministran evidencia de la letalidad del proceso de esterilización
que son capaces de eliminar Esporas
La tecnología ha evolucionado desde los años 50 que ahora tienen
como la respuesta mas veloz de aseguramiento en los IB de respuesta
rápida
El nivel de seguridad de los IB establecen que hay una probabilidad de 1
en un millón de sobrevivencia de esporas en un ciclo completo.
La respuesta rápida en procesos de esterilización ayuda a evitar IIH por
devoluciones a tiempo de material comprometido.

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Por Favor …….

……….NO MATES AL MENSAJERO

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
 Bibliografia:

ANSI/AAMI ST79:2010 A1:2010/ A2:2011/A3:2012 Guía Extensa para la

Esterilización a Vapor y el Aseguramiento de Esterilización en las
Instituciones para el Cuidado de la Salud.

MINSAL 2001

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Muchas Gracias!

3M Infection Prevention Solutions

© 3M 2012. All Rights Reserved.