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PRODUc;::Ao

La Ingenierizacion y la Ingenieria
Concurrente em los Proyectos de la
Industria Farmaceutica y la
Biotecnologia

Silvio Viña Brito


Doctor en Ciencias Técnicas, Inginiero Industrial, Profesor Titular, Facultad de
Ingenieria Industria del Instituto Superiore Politécnico "José A. Echeverria"

Eduardo Concepción Batiz


Ricardo Montero Martinez
Ingeniero Industrial, Profesor Asistente, Facultad de Ingenieria Industrial del Instituto
Superior Politécnico "José A. Echeverria"

Palabras claves: escalado, ingenieria concurrente ó simultánea, industria


biotecnológica, industria farmacéutica, diseño
Key words: scaling-up, concurrent or simultaneus engineering, biotechnological
industry, pharmaceutical industry, designo

RESUMEN

El proceso de escalado en la industria Farmaceútica y Biotecnológica puede presentar problemas si no se cumplen


determinados requesitos. Se ha supuesto que la llamada ingenierización puede contribuir a reducir esos problemas. Se
analizan conceptos como el ciclo del producto, el escalado y su relación con la ingenierización. Se discute el concepto
de ingenieria concurrente o simultánea y se detallan aspectos que deben tenerse en cuenta para hacer más efectivo el
proceso. de ingenierización y el escalado.

ABS1RACT

The scaling-up process in Ihe Pharrnaceulical and Biolechnological induslry rnay shown problems ifseveral
requerimenls are nol accomplished. 11 has been Ihoughllhallhe so cal/ed "ingineerizalion" can conlribule lo reduce
those problems. Severa/ concepts such as product cicle scaling-up and their rela/ion wilh i"ngineerizalion" are
analyzed. The caneepI 01concurrenl or simullaneou.\" engineering is inlroduced and sorne aspecls lo bear in mindlor
increasing Ihe ejJiciency Ihe ejJiciency ollhis process are alw analyzed.

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PRODUC;Ao

Introducción Relación entre


Tanto en el Primer Taller Intemacional de ingenierización,
Escalado como en el Segundo, desarrollados
en Cuba en 1992 y 1993, auspiciados por el escalado yel ciclo de
Centro Químico Farmacéutico (CQF) y que
sesionaron en el Centro de Ingenieria Genéti-
vida del producto
ca y Biotecnologia (CIBG), fueron analizados
los problemas que podrian encontrase al tratar En los citados eventos, los científicos par-
de aumentar la producción en las ramas Bio- ticipantes (principalmente licenciados quími-
tecnológica y Farmacéutica hasta un nivel cos, biólogos, farmaceúticos) honestamente
industrial. reconocían que algunos resultados reportados
se resistían a su producción industrial y que
Por ejemplo, a veces las reacciones y pro- algunos casos demoraban mucho tiempo en el
cesos empleados a nivel de laboratorio no proceso de escalado. Alertaban que eran
alcazaban el mismo rendimiento cuando se necesarios los ingenieros y se recomendó dar
aumentaba el volumen (o se trataba de au- pasos para lograr lo que se denominó la in-
mentar la capacidad de producción). gcnierización de los procesos químicos y
bioquímicos. Este concepto de ingenieriza-
Supóngase el caso de un alimento animal ción es limitado, lo cual se verá posteriormente.
cuyo contenido de proteína en el proceso
industrial no logra siempre ser tan alto como El ciclo devida de un producto es el tiempo
en los experimentos de laboratorio. Este caso que transcurre desde su concepción hasta su
podria ser por ejemplo principalmente origi- comercialización. Pudiera incluir el tiempo
nado a partir de un problema en el escalado de de uso o consumo hasta que se deseche y se
una fermentación pero conviene alertar que recupera e incluir las actividades de manteni-
otros factores tales como el envase, la mani- miento, servicio y garantia (pudiera estable-
pulación y el transporte pueden complicarse cerse una diferencia entre el ciclo de produc-
al aumentar la escala de producción. ción y el ciclo de vida).

Se pudieran citar otros casos donde logros Se define como escalado: el proceso nece-
e conocimientos científicos fundamentados a sario para alcanzar la producción industrial a
pequeña escala no han podido generalizarse o partir de un logro científico a nivel del labora-
escalarse porque otros factores no lo han torio" (ICIDCA, 1992). El escalado de proce-
permitido. sos químicos y biotecnológicos generalmente
es realizado según las siguientes etapas: con-
El presente artículo tíene como objetivos cepción, laboratorio, banco, planta piloto,
analizar los problemas y los procedimientos producción industrial y comercialización.
que se han empleados en otras áreas, eviden- Etapas similares se pueden encontrar en la
ciar su similitud con la industria Biotecnoló- manufactura: concepción, maqueta, prototi-
gica y Farmacéutica, asi como brindar un po, serie cero, producción industrial y comer-
conjunto de recomendaciones que podrían cialización.
tenerse en cuenta para mejorar la eficiencia de
los proyectos en esta rama. Al analizar estas definiciones se hacen

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PRODUC;ÁO

evidentes las relaciones entre los conceptos. ganancias). Cuando los productores son po-
Los eventos, las actividades, el tiempo que cos, aún se mantiene el precio, pero eventual-
transcurre, es el ciclo de vida. El proceso que mente comienza a bajar, si aumenta la oferta.
une, que genera estos eventos durante el ciclo En el gráfico 1 se representa esta idea. Enton-
°
de vida, de producción, es el escalado. A la ces quienes tengan el ciclo mas corto, tendrán
participación de ingenieros y al uso de las mayores posibilidades de mantenerse en la
técnicas de ingenieria en esos procesos se ha competencia.
denominado ingenierización.

Por qué es importante el concepto de


ciclo de vida?

Se plantea con insistencia que la ventaja


Precio
que ha estado mostrando la industria japonesa
sobre la norteamericana y la europea se debe,
entre otros factores, a que el ciclo d~ procuc-
ción de las empresas japonesas es mucho Costo
menor (Morita, 1992). Desde la óptica com-
petitiva industrial, este ciclo de producción
que es parte del ciclo de vida, tiene una
importancia vital. Algunos ejemplos:
Figura 1
. la industria automovilistica casi la inven- Variación del Precio del Producto em el Tiempo
taron en los Estados Unidos (FORD), pero el
desarrollo de un nuevo modelo de carro hoy El acortamiento del ciclo influye en otros
en dia, demora en los Estados Unidos 62 aspectos que pueden ejemplificarse en los dos
meses y en Japón 43 (Morita, 1992); siguientes: los inventarios disminuyen (en las
industrias referidas este es un efecto impor-
. en la electrónica de consumo el que demo- tante teniendo en cuenta que muchos produc-
ra mas de un año desde que concibe el produc- tos tienen vida limitada), y los costos fijos
to hasta que lo comercializa, no compite (Eu- influyen durante menos tiempo.
ropace System, 1992).
Cuáles son los factores que influyen en el
Por qué es ventajoso el ciclo más corto? alargamiento del ciclo?

Vamos a suponer que se detecta una cierta Recordemos las etapas: concepción, labo-
necesidad de un producto (el mercado, Ja ratorio, banco, planta piloto, producción in-
ventana, el nicho: una demanda no satisfe- dustrial y comércialización. Generalmente
cha). Es probable que varias entidades en estas etapas o pasos se realizan en secuencia
todo el mundo se enteran, por ejemplo, en el e incluso por distintas personas. Se describirá
campo de la biotecnologia, deben estar traba- con mayor detalle lo que se incluye en las
jando en la obtención de la vacuna del SIDA etapas, con posibles variaciones.
cientos de instituciones. El que llega primero
al mercado impone el precio (con muchas En el diseño conceptual y de laboratorio se

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realiza la investigación de mercado, la inves- planta piloto y de producción (densidad, vis-
tigación de laboratorio, obtención de pequeñas cosidad, temperaturas críticas, metro logia
cantidades para pruebas de efectos biológi- para el aseguramiento de la calidad, tiempos
cos, prueba con animales de laboratorio y en general de operaciones principales y auxi-
determinación de métodos de obtención y liares, requisitos de la materia prima, - puesto
evaluación (metro logia, etc) y comprobación que se ha venido trabajando con reactivos -,
de la factibilidad. requisitos del aseguramiento y del envase).

En el trabajo de banco se hace un escalado En la Producción se proyecta la planta y se


de 1:3 - 1:5, se afinan los métodos, se trata de ejecuta su construcción y montaje (lo cual
aumentar la eficiencia, se obtienen mayores puede demorar años), así como se prepara el
cantidades del producto para la realización de personal de producción.
pruebas en animales o clinicas con mayor
masividad, frecuentemente se comienzan las En esta etapa se pueden presentar muchos
tareas para el registro del producto y se revi- problemas heredados de la falta de iiltegrali-
san los estudios de factibilidad. dad en el análisis durante las etapas anterio-
res. Puede suceder que se comience a proyec-
Hasta este momento, y según las experien- tar e incluso a construir, suponiéndose lo que
cias de los autores, habiendo transcurrido la planta debia costar. Según avanza el proyec-
aproximadamente e120% del tiempo del ciclo to y la construcción, van "apareciendo" ele-
de producción del producto, tipicamente se mentos que elevan los gastos, así como deci-
han tomado alrededor del 80% de las decisi- siones forzadas en parte por lo ya invertido,
ones sobre el diseño del producto en si y sobre que conducen a un costo total superior, que de
la tecnologia, las cuales determinan igual- haberse conocido inicialmente, hubiera teni-
mente alrededor del 90% de los costos, sin do alguna probabilidad de no haberse
haber intervenido en general los expertos de aprobado.
fabricación, aseguramiento y marketing, en-
tre otros. Entre tales problemas pueden estar:

En la planta piloto se hace otro escalado, se · Contaminación ambiental: El escalado


determinan en detalle los consumos de mate- puede aumentar la contaminación a niveles
riales y energia, se precisan los rendimientos, no admisibles (valores superiores a los limites
debiendo comprobarse las hipótesis y la fac- de recuperación del medio). Un efecto relaci-
tibilidad técnica y económica. onado con la contaminación es el riesgo de
incedio, explosión y otros que pueden tener
Si los ingenieros y otros expertos no han características similares.
participado integramente desde el inicio de la
investigación se puede perder mucho tiempo · Recursos para el envasado no considera-
en esta etapa. Por ejemplo: con frecuencia, dos: A veces el envase tiene un costo mayor
falta información para el diseño del producto que el producto envasado.
y de las plantas de producción que hubiera
sido fácil determinar en las primeras etapas, · Servicios auxiliares que se han dado por
pero que no son interesantes para los investi- existentes: energia eléctrica, vapor, tratami-
gadores, sino para los diseñadores de la ento de desechos, aire acondicionado y limpi-

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PRODUC;Ao

eza del aire. currente (diseño concurrente, o a veces Team


approach), cuya definición es: " ... un enfoque
· Almacenamiento en condiciones espe- sistemático al diseño integrado, concurrente,
ciales: Necesidad de que algunos productos de los productos y los procesos relacionados
se mantengan en atmósferas controladas, re- con eÍlos, incluyendo su fabricación yasegu-
quiriendo por ejemplo temperaturas y hume- ramiento. La intención de este enfoque es
dades relativas bajas con una alta fiabilidad, obligar a los que desarrollan el producto,
lo que adicionalmente presupone la necesidad desde el principio a considerar todos los ele-
de la instalación de equipamiento de reserva mentos del ciclo de vida del producto, desde
para casos de fallos de los que están en opera- su concepción hasta su distribución incluyen-
ción. do los requisitos de calidad, costo, programa-
ción y uso". (Rhyne, 1991: Europace Sys-
· Ubicación y conservación de productos tem, 1992; Viña, 1990; Xerox, 1986).
en proceso: De no tenerse en cuenta desde un
inicio la necesidad del almacenamiento de los La idea de la ingenieria concurrente no es
productos en proceso, puede conllevar al abar- nueva. Existen ejemplos en que un enfoque
rotamiento, ó incluso a la imposibilidad de similar funcionó, en ocasiones por caracterís-
alcanzar las producciones proyectadas. ticas excepcionalmente integrales del promo-
tor, tal es el caso de Ford en la industria
· Aseguramiento en general: Las pequeñas automovilística.
cantidades de productos necesarios para el
trabajo en laboratorio, pueden obtemer-se en Como se realiza en la práctica?
ocasiones por relaciones informales y sin
mediar relaciones economicas mercantiles. Conformación de un grupo multidiscipli-
Al pasar a la producción industrial debe nario de expertos, desde el mismo comienzo
preverse que son necesarios volúmenes mu- del proyecto (el título no es lo más importante,
cho mayores que no pueden obtemerse por un experto puede ser originalmente graduado
esa via. de ingenieria idnustrial, química ó mecánica,
entre otros especialistas), pudiéndose tentati-
En la comercialización debe tenerse en vamente incluir:
cuenta las redes de ventas, la propaganda, el
mantenirnento y los servicios de garantia. l. expertos en fabricación, manufactura;

Se puede concluir que cualquiera de estos 2. expertos en aseguramiento (compras,


factores puede impedir el éxito de las comer- adquisición de materiales y dispositivos);
cialización del producto generado porellogro
e descubrimiento científico. 3. expertos en conservación del medio
ambiente (tratamiento de residuales, recicla-
Cual es la solución? je);

Un concepto utilizado muy frecuentemen- 4. expertos en eliminación de la contami-


te en la actualidad y que puede contribuir a la nación y control del microclima;
solución de los problemas anteriormente se-
nalados es el de Ingenieria simultánea o con- 5. expertos de envases, embalajes y mani-

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pulación de materiales y su conservación; . departamentalización estructural;

6. expertos en aseguramiento de la calidad; . sistemas de estimulación diseñados para


el individuo;
7. expertos en energética;
· dirigentes apegados a dar soluciones sim-
8. expertos en recursos humanos (condici- ples a problemas complejos.
ones laborales, diseño de puestos de trabajo,
métodos, entrenamiento, seguridad indus- Las técnicas de la ingenieriaconcurrente
trial); deben contribuir a que se tengan en cuenta
cuanto antes, aspectos frecuentemente olvi-
9. otros expertos según el caso. dados. A continuación, según una clasificaci-
ón convencional y sin pretender un orden ni
agotar el tema, se citan algunos:
Por la lista anterior, se puede apreciar que
los integrantes del grupo no deben ser sólo
1. Producibilidad (Salvendy, 1982)
ingenieros, por lo cual a nuestro criterio el
concepto de ingenierización antes señalado
es aún estrecho para cubrir las necessidades · factibilidad de los procesos a escala in-
descritas. dustrial y sus alternativas tecnológicas;

· información requerida para el diseño de


La eliminación del proceso de diseño secu-
plantas en el caso de la biotecnologia, por
encial potencialmente elimina o reduce los
ejemplo: patogenicidad, viabilidad, nível de
problemas que pudieran aparecer después,
inventarios, procedimientos de limpieza y
algunos de los cuáles han sido esbozados
manipulación (Whalen, 1991);
anteriormente.
· factibilidad económica. Producción mí-
Estos grupos de expertos deben confor-
nima. Balance en divisas;
marse con determinados requisitos:
· demanda y su pronóstico;
· uso de técnicas de trabajo en grupo y otras
de solución de problemas (Xerox, 1986); · envase y conservación de los productos
en proceso y terminados;
· facilidades de comunicación;.
· requisitos de automatización y alternati-
· base de datos común accesible; vas de solución;

· local de trabajo, servicios, de oficina y · buenas prácticas de fabricación y de man-


generales. tenimiento;

Algunos obstáculos que pueden presentar- · aseguramiento de la calidad (metro logia,


se p¡ira la implementación de la ingenieria muestreos);
simultánea ó concurrente son: (Ziemke y
Spann,1991): · balance energético, requisitos de emer-

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gencia; · disponibilidad de servicios de manteni-


miento de equipos e instrumentos y de reacti-
· programación de la producción (también vos y otros materiales gastables de los instru-
su relación con el régimen de trabajo y des- mentos. Componentes críticos.
canso);
3. Factores humanos (Viña et al, 1994;
· requisitos ambientales. Limpieza del Viña y Concepción, 1992; Woodson, 1981)
aire. Efectos sobre los esquemas de circulaci-
ón. Aspectos económicos y de mantenimien- · organización del trabajo, métodos, nor-
to. Selección de la clase de área limpia. mas de producción y servicio;
Sistemas de limpieza del aire y de acondicio-
namiento del aire. Presiones en los locales. · requisitos del personal. Aptitudes físicas,
Compuertas. Filtros HEPA (High Efficiency estado de salud, calificación;
Particulate Air) y flujos laminares (Federal
Standard, 1990; ICIDCA, 1992; Patel and · posibilidades de formación de brigadas,
Greiner,1991); perfil amplio y flexibilidad;

· grado de contención; · trabajos en tumos rotativos;

· desechos y su posibilidad de neutralizaci- 'formas de estimulación, salários, emula-


ón (por ejemplo la recuperación de solven- ción;
tes).
· otros elementos de atención al hombre.
2. Aseguramiento Atención médica, controles biológicos, vacu-
nación, nível de anticuerpos, tratamiento en
· disponibilidad de materias primas. Re- caso de embarazo;
quisitos de calidad. Plazos de entrega;
· personal de mantenimiento. Necesidad
· disponibilidad de otros materiales, com- . de cuidados especiales por exposición al ries-
bustibles y energía en general; go sin tener la formación adecuada;

· disponibilidad de envases; · diseño de puestos de trabajo. Flexibili-


dad. Relación con el régimen de trabalho y
· almacenamiento de materias primas, ma- descanso;
teriales y envases. Condiciones y períodos de
rea provisionamiento; · formación del o los Comités de Biosegu-
ridad y de Calidad;
· almacenamiento en proceso. Envejeci-
miento, cantidades, plazos, requisitos; · requisitos de iluminación, clima, ambien-
te sonoro;
· requisitos de transporte y almacenamien-
to de productos terminados. Cadena frigorí- · ropas y otros medios de trabajo. Adqui-
fica; sición, control y limpieza;

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PRODUyÁO

· rutinas de alimentación y otras necesida-


des personales;
Conclusiones
· seguridad e higiene ocupacional y ambi- A partir de la anteriormente planteado, se
ental (Englund, 1990); pueden enunciar las siguientes conclusiones:

· control de la exposición. Muestreo del · la llamada ingenierización se ha plantea-


aire. Conteo de la contaminación de fondo do como una solución a los problemas que
(ACGIH, 1989); pudieran presentarse en el escalado de pro-
ducciones de la industria Biotecnológica y
· redundancia en los sistemas informativos Farcaméutica;
y de control;
· existen conceptos y procedimientos que
· planes de emergencia (ciclones, inunda- están siendo empleados exitosamente en otras
ciones, explosion.es) (roola, 1992); áreas, cuya utilización contribuirá a reducir
los problemas que pueden presentearse en el
· control de la contaminación del medio proceso de escalado;
ambiente. Eliminación de residuos. Incinera-
ción y su control. Verificación de las concen- · la ingenieria concurrente ó simultánea es
traciones máximas admisibles. Efecto de la un procedimiento que en particular puede
micro localización; contribuir al aumento de la eficiencia en el
proceso de escalado;
· control de la calidad del agua (de entrada
y salida); · la implementación exitosa de la ingenie-
ria concurrente es posible siguiendo una serie
· reducción de los materiales en inventario, de pasos que difieren del proceso de diseño
especialmente los peligrosos (inflamables, secuencial usado tradicionalmente.
explosivos, tóxicos, infecciosos, mutágenos,
cancerígenos);

· estudios de riesgos y operabilidad (frecu-


Referencias
entement se hacen muy tarde); Bibliográficas
· sistemas de prevención y extinción de
incendios. Caracaterísticas de los locales. ACGIH (1989) - Valores limites admisibles
Sistemas de detección (en los laboratorios de para sustancias químicas y agentes físi-
investigación los inventarios son muy pe- cos en el ambiente de trabajo e indices
queños lo que impide que aún en caso de biológicos de exposición para 1989-
averias las concentraciones alcancen valores 1990, Cronos, Madrid.
peligrosos);
Englund, S. M. (1190) - The design and
· seguridad de los productos y materiales. operation of inherently safer chemical
Redundancia en almacenes especiales; plants. Presented at the meeting ofthe
American Institute of Chemical Engi-
· sistema de control de derrames. neers, San Diego, California.

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PRODUCAO

Europace System (1992) - ConcurrentJ 12. Viña, S.; E. Concepción y R. Monteiro


Simultaneous Engineering. Methods, (1994) - Consideraciones sobre los fac-
tools and case studies. Course Han- tores humanos en los poyectos de plan-
douts and tapes (ARlM-12). tas farmacéuticas y biotecnológicas.
Biotecnologia Aplicada (en imprenta).
Federal Standard 209-D (1990)CleanRooms.
Viña, S. y E. Concepción (1992) - Algunos
ICIDCA (1992) - La ingenierización de los aspectos de los factores humanos a te-
procesos químicos y bioquímicos, Do- ner en cuenta en los poyectos de plantas
cumento no enumerado, ICIDCA, Mayo, farmacéuticas. Ponencia presentada en
La Habana. la Ira. Conferencia Científica Intrema-
cional de la Universidad de Matanzas,
Morita, A. (1992) - A critical moment for Mayo, Matanzas.
japanese management. Economic Eye, Whalen, 1. J. (1991) - Biotechnology
Auturnn: 4-9. regulation. The United State approach.
En: Minister ofLabour (Ed.): Procee-
Patel, B. J. and G. T. R. Hurnman (1991)- dings Occupational safety and health
Constructing a high-performance, ener- symposium on biotechnology., pp. 70-
gy-efficient clean room. Microconta- 74, march 21-22, Montreal.
mination, Feb. 1991: 29-32.
Woodson, W. E. (1981) - Human factors
Rhyne, R. (1991) - If concurrent engineering design handbook. Information and gui-
is the answer, what' s the question. En~ delines forthe designofsystems, facili-
Proceedings 1991 Frontiers in educati- ties, equipment and products for human
on conference (IEEE, ASEE), pp. 112- use, McGraw-Hill, New York.
116.
Xerox (1986) Problem-Solving process.
Salvendy, G. (1982) -Handbook ofindustrial User' s manual, Xerox corporation, New
engineering. John Wiley & Sons, New York.
York.
Ziemke, M. C. and M. S. Spann (1991) -
Toola, A. (1992) - Plant level safety Warning: don't be half-hearted in your
analysis. Joumal Loss Prevo Process. efforts to employ concurrent enginee-
Ind., 5: (2): 119-124. ringo Industrial Engineering, 23: (2):
Viña, S. (1990) - Guia para la orientación 45-49.
del debate sobre procedimientos de
diseño, ISPJAE, La Habana. Fecha de terminación: Marzo 1994.

125