CALIDAD

CON ISO
9001
Erika Guerrero
Enero 2018
ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN

Es una asociación mundial de organismos de normalización

que congrega aproximadamente a 150 países. Su misión es
promover en el mundo el desarrollo de la normalización y sus
actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio
internacional de bienes y mercancías y desarrollar la
cooperación a nivel intelectual, científico, tecnológico y
económico.
Conjunto de normas internacionales que
establecen lineamientos, directrices y modelos
para implementar un Sistemas de Gestión de la
Calidad.

SU APLICACIÓN TIENE CARACTER

VOLUNTARIO
Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los
criterios en las metodologías de producción de las organizaciones
proveedoras de productos y/o servicios.

• Brindar Mayor participación en el mercado

• Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna.
• Reducir auditorías de calidad.
• Lograr mayor eficiencia operacional.
Ø Organización enfocada al cliente
Ø Liderazgo
Ø Participación del personal
Ø Enfoque basado en procesos
Ø Gestión basada en sistemas
Ø Mejora continua
Ø Toma de decisiones basada en hechos
Ø Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor
Ø Certificación en varias partes del mundo (Reconocimiento).

Ø Mejor comprensión y entendimiento como una plataforma hacia la

administración total de la calidad.

Ø Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los procesos de

trabajo.

Ø Eliminación de desperdicios y duplicidades.

 Confianza
del cliente Reducción
de costos

Mayor Mejoramiento
posicionamiento interno de
en el mercado los procesos
Ø Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso
Ø Habilidades de los Líderes ISO:
Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación-Compromiso
Ø Esfuerzo de trabajo en equipo
 FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
ISO 9000

REQUISITOS APOYO RECOMENDACIONES

10005 19011 PARA LA MEJORA DEL
ISO 9001 10006 10012 DESEMPEÑO
10007 10013 ISO 9004
10014 10015
10017
ISO10005 PLANES DE CALIDAD
ISO10006 LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS
ISO10007 ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN
ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Y/O AMBIENTAL
ISO10012 REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN (ASEGURAMIENTO METROLÓGICO)
ISO10013 ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD
ISO10014 EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL DE LA CALIDAD
ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA FORMACIÓN
ISO10017 ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS PARA LA NORMA ISO 9001
NORMA ISO
9001:2015
NUEVA ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO
9001:2015
Ø Comité ISO / TC 176: Gestión y
Aseguramiento de la Calidad

Ø Directivas ISO/IEC: JOINT TECHNICAL

COORDINATION GROUP (JTCG)

Ø ISO SUPLEMENTO CONSOLIDADO:

Ø desarrollo de normas internacionales

Ø Estructura de alto nivel y anexo SL

NUEVA ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO
9001:2015
Estructura de alto nivel (siglas en inglés - HSL)

Modelo normalizado que incrementa la

compatibilidad e integración con otros esquemas del
Sistema de Gestión.
Anexo SL
Define la estructura y el formato común para todas
las nuevas normas de sistemas de gestión ISO y
revisiones de las normas existentes, a través de
textos unificados de acuerdo a la Estructura de Alto
Nivel, con un texto básico común y con términos y
definiciones comunes.
Más los requisitos adicionales "específicos para cada
disciplina".
NUEVA ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO
9001:2015
La Estructura de alto nivel contiene ahora los
siguientes elementos:

Cláusula 1 – Alcance
Cláusula 2 – Referencias normativas
Cláusula 3 – Términos y definiciones
Cláusula 4 – Contexto de la organización
Cláusula 5 – Liderazgo
Cláusula 6 – Planificación
Cláusula 7 – Apoyo
Cláusula 8 – Operación
Cláusula 9 – Evaluación del desempeño
Cláusula 10 – Mejora
 NUEVA ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO
9001:2015
10 Cláusulas: Cláusulas comunes para todos las normas de los Sistemas Gestión

• 3 cláusulas introductorias. • 7 cláusulas básicas.

4. Contexto de
1. Alcance 7. Apoyo
la organización

2. Referencias 5.
8. Operación 10. Mejora
Normativas Liderazgo

3. Términos y 6. 9. Evaluación
Definiciones Planificación Del desempeño

ANEXO A. Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos

ANEXO B. Otras normas internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité
Técnico ISO/TC 176

BIBLIOGRAFÍA
NUEVA ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO
9001:2015
NUEVA ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO
9001:2015
Propósito principal de la revisión ISO:
Ø Proporcionar un conjunto de requisitos estables

Ø Incrementar la compatibilidad e integración con otros esquemas del

sistema de gestión

ISO, busca también con ISO 9001 ISO 9001

esta Estructura de Alto ISO ISO
Nivel, garantizar la calidad en la
producción de sus normas, para que 14001 14001
sean textos consistentes, que Requisito 10 Requisito
puedan permanecer aplicables s años s
durante largos periodos de tiempo,
en todo tipo de organizaciones, de
todos los tamaños, en todos los 2015 2025
sectores y en todos los entornos
posibles.
NUEVA ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO
9001:2015
Ø Considerar los cambios en las prácticas y tecnologías relacionadas con los
sistemas de gestión de calidad, el medio ambiente y las prácticas de negocio entre
otros.

Ø Asegurar que los requisitos sean claros y en un lenguaje simple, de tal forma
que las organizaciones puedan implementar la norma y sea fácil de evaluar su
conformidad ya sea pro primer, segunda o tercera parte

Ø Asegurar que los requisitos sean adecuados para proporcionar la confianza de

que las organizaciones que cumplen con esta norma son capaces de proveer
productos que cumplen los requisitos de los clientes y otros de una forma
consistente.

Ø Alinear la norma a la estructura de alto nivel desarrollada por la ISO, con el fin
de mejorar la compatibilidad con otras normas de sistemas de gestión de la ISO.

Ø Incrementar la confianza en las capacidades de una organización para

proporcionar productos conformes.
NUEVA ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO
9001:2015
Calendario del proceso de revisión de la
norma ISO 9001:2015

Sep/oct
Dic 2012 ene 2013 abr 2014 may 2014 jul 2015 2015

Aprobación Comité
Propuesta Borrador Borrador Publicación
especificación borrador
diseño
norma final norma norma
revisión Comentarios
internacional internacional internacional
borrador votaciones
NUEVA ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO
9001:2015
Migración hacia la versión ISO
9001:2015

sep 2015 mar 2017 Sep 2018

Comienza Fin emisión Fin validez

certificación certificados certificados
conforme a la con la versión con ISO
nueva versión 2008 9001:2008
 Nueva estructura de la norma ISO
9001:2015
Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e ISO
9001:2015
Sistema de gestión de la Contexto de la organización
calidad
Responsabilidad de la Liderazgo
dirección Planificación del SGC

Gestión de los recursos Apoyo

Realización de los Operación

productos
Evaluación del desempeño
Medición, análisis,
mejora Mejora

ISO 9001 ISO 9001

2008 2015
Comprender los cambios claves de la Norma de Sistemas
de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

Cambios claves de la norma ISO 9001:2015

Ø Nueva estructura

Ø Nuevo enfoque basado en riesgos y

procesos

Ø Términos nuevos

Ø Nuevos requisitos
 CAMBIOS CLAVES DE LA NORMA ISO
9001:2015
COMPONENTES CLAVE:
Ø La nueva norma ISO 9001:2015 se fundamenta en tres pilares:
o gestión de riesgos,
o Sistema de Gestión de Calidad (SGC), y
o estructura funcional de la empresa.
Ø El análisis de riesgos pasa a tener una importancia capital en la filosofía
de la norma. En este sentido, la identificación de riesgos se considera un
tema prioritario.
Ø Se potencia la interconexión y la relaciones entre los distintos elementos y
factores de influencia de la norma.
Ø Se tiene en consideración la influencia en la empresa del entorno social y
económico.
Ø La Alta Dirección pierde protagonismo en favor del nivel competencial de
todo el personal y del contexto de organización.
 CAMBIOS CLAVES DE LA NORMA ISO
9001:2015
Enfoque basado en el riesgo y los
procesos

Ø Desparece la referencia a las acciones preventivas, siendo sustituidas

por conceptos como identificar y abordar los errores y riesgos antes de
que ocurran.

Ø La nueva versión destaca la necesidad de identificar los riesgos para

poder eliminar o minimizar sus consecuencias a través,
principalmente, de la puesta en marcha de procesos, circuitos y
procedimientos de mejora continua.
 CAMBIOS CLAVES DE LA NORMA ISO
9001:2015
Riesgo:
“Efecto de incertidumbre sobre los
objetivos”.

Incertidumbre: Objetivo
“Estado o condición que envuelve Riesgos
una deficiencia de información”.

El Riesgo es entendido Evento

como: peligroso Situación de
no
“La combinación de probabilidad y conformidad
consecuencias de un evento
peligroso específico”
CAMBIOS CLAVES DE LA NORMA ISO
9001:2015

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

La nueva ISO 9001 refuerza la

gestión por procesos

Determinación procesos:
elementos de entrada y
resultados esperados

Seguimiento y medición:
indicadores

Identificar riesgos de no
obtener los resultados
previstos
 CAMBIOS CLAVES DE LA NORMA ISO
9001:2015
AMBIENTE DEL NEGOCIO
Cultura Cuestiones Valores Culturales
Tecnológicas
Legales
Económicas Sociales

Cuestiones Cuestiones
Externas Resultados Externas
previstos
Del mercado

Competidores

Conocimiento Internas Desempeño

Contexto organización: qué afecta a la capacidad de obtener los

resultados esperados
 CAMBIOS CLAVES DE LA NORMA ISO
9001:2015
Necesidades y expectativas de las partes interesadas

-Bancos
Propietarios Todas las -Sociedad
Socios -Sindicatos
Partes
Empleados -Clientes
Proveedores interesadas
-Organismos
RELEVANTES Reguladores

Requisitos
Ø proceso para identificar las partes
interesadas relevantes
Ø identificar las necesidades y expectativas de
Alcance / las partes interesadas relevantes
Planificación SGC Ø considerar en la planificación del SGC
Ø monitorear y revisar periódicamente
 CAMBIOS CLAVES DE LA NORMA ISO
9001:2015
Requisitos de Los líderes en todos los niveles establecen
la unidad de propósito y la dirección y
liderazgo crean condiciones en las que las personas
se implican en el logro de los objetivos de la
calidad de la organización
(Principio de Gestión de la Calidad)

Ø Enfoque práctico de la Alta Dirección

Ø requisitos que se pueden delegar y cuales
no (autoridad)
Ø objetivos y metas alineados con las
estrategias de negocio
Ø apoyo a las funciones de gestión que
demuestren liderazgo
Ø ¿comunica la importancia de la
conformidad con los requisitos?
CAMBIOS CLAVES DE LA NORMA ISO
9001:2015

Proveedores externos

Considera el impacto potencial de los procesos,

productos y servicios externos en cuanto a la
realización de los requisitos del cliente y los
normativos

Hay controles para garantizar que los procesos,

los productos y los servicios externos no
afecten negativamente a la capacidad de la
organización para producir los productos y
servicios conformes
CAMBIOS CLAVES DE LA NORMA ISO
9001:2015
Información documentada

-No requiere procedimientos

documentados.

-Todavía se exige el control de la

información documentada.

Documentación
+
Registros
_________________
Información
documentada
 OTROS ASPECTOS EN ISO 9001:2015

Comunicación
Determinar comunicaciones
internas y externas:
üContenido
ü¿Cuándo?
ü¿A quién?

ü¿Cómo?
 Clientes,
Alta gerencia
MANUAL Deber hacer?
POLíTICA DE
CALIDAD
Responsable

INSTRUCCIONES Como hacer?

Responsables PROCEDIMIENTOS
GNERALES

INSTRUCCIONES,
Saber hacer?
INSTRUCCIONES Operadores PLANOS,
ESPECíFICAS ESPECIFICACIONES

FORMATOS, INFORMES,
EVIDENCIAS
ACTAS, INDICARDORES,
OJETIVAS
NORMAS...
MODELO DE ENFOQUE BASADO EN
LOS PROCESOS