KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa
karena atas pimpinan dan penyertaanNya kami dapat menyelesaikan
Makalah Farmasetika Sediaan Steril ini dengan baik.
Makalah ini memuat penjelasan mengenai Sediaan Steril Ampul. Kami
mengucapkan banyak terima kasih kepada semua pihak yang telah
membantu kami dalam peyelesaian makalah ini baik yang secara langsung
maupun tidak langsung.
Kami sadar bahwa makalah ini masih jauh dari kesempurnaan, oleh
karena itu kami mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari
pembaca, semoga makalah ini dapat memberikan wawasan yang lebih luas
mengenai sediaan ampul.

Makassar,8 November 2015

Penyusun
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR

DAFTAR ISI

BAB I. PENDAHULUAN

BAB II. TINJAUAN PUSTAKA

BAB III. PENUTUP

DAFTAR PUSTAKA
 BAB I
PENDAHULUAN

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan kedaan

steril. Steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat
penghancuran dan penghilangan semua semua mikroorganisme hidup.
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya ini termasuk sediaan parental.
Sediaan parental ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat
terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran
mukosa ke bagian dalam tubuh.
Alasan produk dibuat steril adalah :
1. Produk tersebut saat digunakan tidak melewati saluran pencernaan dan
saluran pernafasan melainkan melewati pembuluh darah, jaringan atau
organ.
2. Produk bagaian-bagian tersebut tidak terdapat sistem penghalang (barrier)
tubuh terhadap kuman sehingga produk yang masuk harus steril.
3. Pada umumnya obat steril diberikan lewat suntikan, karena diinginkan
kerja obat yang cepat.
Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang
memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya
adalah 1, 2, 5 mL. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total
jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk
satu kali injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna,
akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas
berwarna coklat tua. Ampul gelas berleher dua ini sangat berkembang pesat
sebagai ampul minum untuk pemakaian peroralia.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

Sediaan Parenteral atau injeksi adalah sediaan steril berupa

larutan, emulsi, suspens atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir (Dirjen POM, 1979).
Adapun keuntungan dan kerugian dari sediaan injeksi, yaitu :
a. Keuntungan :
• Karena ada penggunaan yang unik yang diinjeksikan langsung
kedalam tubuh karena injeksi haruus murni dan bebas dari
kontaminasi biologi,fisik dan bahan-bahan kimia.
• Karena tiidak aktif pada saluran pencernaan jika diberikan melalui
mulut jadi diberikan secara parenteral
• Respon fisiologi yang segera didapat
• Sediaan parenteral dibutuhkan untuk obat-obat yang tidak efektif
secara oral pada sekresi pencernaan seperti insulin,hormone-
hormon ion dan antibiotik.
• Obat-obat dapat diberikan dengan injeksi untuk pasien yang tidak
merespon muntah atau tidak sadar.
• Jika diperlukan, terapi parenteral diberikan oleh dokter untuk
mengontrol obat, karena pasien harus diberikan pengobatan
selanjutnya yang dalam beberapa kasus pasien.
• Pemakaian parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat
saat diinginkan seperti oleh dokter gigi dan anastesiolog.
• Dalam beberapa kasus masa aktif obat diperpanjang ,tersedia
bentuk parenteraltermasuk steroid aksi lama diinjeksikan secara
intartikulardan penisilin aksi lama diberikan secara intramuscular.
• Parenteral memberikan perbaikan yang serius pada kerusakan
yang sesuai dengan keseimbangan cairan dan elektrolit.
• Yang tidak dapat diberikan melalui mulut, toikal, total nutrisi obat
yang dibutuhkan dapat diberikan melalui rute parenteral.
• Pemberian injeksi diberikan ketika absorbsi cepat dari obat
dibutuhkan untukmemproduksi konsentrasi yang wajar dalam aliran
darah.
• Beberapa obat efektif hanya bila diberikan dengan cara injeksi,
misalnya sterptomycin yang tidak dapat diabsorpsi secara oral,
insulin dan epinerfrin dapat diruusak oleh getah lambung pada
saluran pencernaan dan penisilin kurang efektif jika diberikan
melalui mulut (Aisyah Fatmawaty, 2013).
Selain keuntungan, sediaan injeksi juga memiliki kekurangan
dari bentuk sediaannya, yaitu :
Kerugian
• Toksisitas dapat terjadi dan iritasi local
• Faktor rasa sakit secara fisiologi yang nyata
• Susah untuk memperbaiki kesalahan pemberian
• Pemberian parenteral lebih sering menyebabkan reaksi sensitif
disbanding bentuk sediaan lain.
• Sediaan parenteral lebih mahal dibandingkan bentuk sediaan
laindikarenakan biaya pembelian dan pembuatan atau pabrikasi
• Harus diberikan oleh personil khusus yang ahli sehingga
menyebabkan alat serta pembuatannya membutuhkan biaya yang
mahal (Aisyah Fatmawaty dkk, 2013).
 Rute pemberian sediaan parenteral, sediaaan parenteral bisa
diberikan dengan berbagai rute seperti :
1. Intravena, umumnya larutan dapat mengandung cairan non iritan yang
dapat bercampur dengan air, volumenya 1 ml sampai 10 ml, digunakan
jika efek obat diperlukan.
2. Intramuskular, adalah larutan suspensi dalam air atau dalam minyak,
volume sediaan tidak lebih dari 4 ml. penyuntikan volume besar dengan
perlahan-lahan untuk mencegah rasa sakit.
3. Subkutan, umunya larutan isotonis dengan kekuatan sedemikian rupa
hingga volume yang disuntikkan tidak lebih dari 1 ml
4. Intraartikular, larutan umumnya tidak boleh lebih dari 20 ml. tidak
mengandung bakterisida dan diracik dalam wadah dosis tunggal seperti
ampul.
5. Intradermal, umumnya larutan atau suspensi dalam air, digunakan
untuk diagnosa, volume lebih kurang 100 ui-200 ui.
6. Intrakor, larutan hanya digunakan untuk keadaan darurat atau gawat,
disuntikkan kedalam otot jantung atau ventrikulus, tidak boleh
mengandung bakterisida.

(Ansel, 1989).
 Salah satu bentuk sediaan steril adalah Ampul. Ampul adalah
sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan
yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau selaput lendir. Dimasukkan ke dalam tubuh dengan
menggunakan alat suntik (Lachman, 1989).
Wadah obat suntik (termasuk tutupnya) harus tidak berinteraksi
dengan sediaan, baik secara fisik maupun kimia karena akan mengubah
kekuatan dan efektifitasnya. Bila wadah dibuat dari gelas, maka gelas
harus jernih dan tidak berwarna atau berwarna kekuningan, untuk
memungkinkan pemeriksaan isinya. Jenis gelas yang sesuai dan dipilih
untuk tiap sediaan parenteral biasanya dinyatakan dalam masing-masing
monograf. Obat suntik ditempatkan dalam wadah dosis tunggal atau
wadah dosis berganda (Lachman, 1989)
Wadah dosis tunggal biasanya disebut ampul, tertutup rapat dengan
melebur wadah gelas dalam kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat
mempunyai leher agar dapat dengan mudah dipisahkan dari bagian
badan wadah tanpa terjadi serpihan-serpihan gelas. Sesudah dibuka, isi
ampul dapat dihisap kedalam alat suntik dengan jarum hipodermik. Sekali
dibuka, ampul tidak dapat ditutup dan digunakan lagi untuk waktu
kemudian, karena sterilitas isinya tidak dapat dipertanggung jawabkan
lagi (Ansel, 1989).
Adapun Keuntungan dan kerugian wadah gelas
Keuntungan :
• Mempunyai daya tahan kimia yang baik sehingga tidak bereaksi
dengan kandungan wadah dan tidak mengabsorbsi atau
mengeluarkan senyawa organik
• Bersifat tidak permeabel sehingga apabila ditutup dengan baik maka
pemasukan atau hilangnya gas-gas dapat diabaikan
• Wadah gelas mudah dicuci
• Bersifat transparan sehingga mudah diamati kandungan di dalamnya
• Mempunyai sifat kaku, kuat, dan bentuknya stabil
Kerugian :
• Mudah pecah dan bobotnya relatif berat
• Untuk zat yang mudah teroksidasi biasa digunakan wadah yang gelap
• Digunakan sekali pakai (Martindale, 1997).
Adapun pengisian pada wadah ampul, meliputi :
Pengisian ampul dengan larutan obat dilakuakn pada sebuah alat
khusus untuk pabrik kecil atau menengah pengisian dilakukan dengan
alat torak pengisi yang bekerja secara manual atau elektris. Melalui
gerak lengannya larutan yangakan diisikan dihisap oleh sebuah torak
kedalam penyemprot penakar dan melalui kebalikan gerak lengan
dilakukan pengisiannya (Voight,1995).
Proses Penyegelan dari ampul, meliputi :
• Dengan melelehkan bagian gelas dari leher ampul sehingga
membentuk segel penutup atau segel tarik.
• Segel penutup dibuat dengan melelehkan sebagian gelas dan
menutup bagian yang terbuka
• Segel tarik dibuat dengan memanaskan leher dari suatu ampul yang
berputar di bawah ujungnya, kemudian menarik ujungnya sehingga
membentuk kapiler kecil yang dapat diputar sebelum bagian yang
meleleh tersebut ditutup (Lachman, 1989).
Adapun komponen dari Ampul
1. Zat Aktif
Zat berkhasiat dari suatu senyawa obat yang memiliki efek terapi
2. Zat Tambahan
a. Antioksidan
Penambahan antioksidan dimaksudkan untuk melindungi
bahan aktif yang muda teroksidasi, terutama pada kondisi yang
dipercepat (sterilisasi panas).
b. Pendapar
Bahan pendapar berfungsi untuk menjaga suasana pH yang
disyaratkan untuk banyak produk.
c. Pengawet
Bahan pengawet berfungsi untuk mencegah adanya
pertumbuhan atau perkembangan mikroba dalam sediaan injeksi.
d. Bahan tonisitas
Bahan isotonis berfungsi untuk membantu ketonisitas-an suatu
produk dan mengurangi rasa sakit pada daerah yang diinjeksikan
yang berakhir ke syaraf.
e. Bahan pengkhelat
Bahan ini digunakan sebagai antioksidan dalam bentuk
pengikatan ion logam. Biasa digunakan yaitu EDTA.
3. Zat pembawa
a. Air
Umumnya digunakan air untuk injeksi. Zat pembawa
mengandung air menggunakan air untuk injeksi. Sebagai zat
pembawa injeksi harus memenuhi syarat uji pirogen dan uji
endotoksin bakteri.
b. Bukan Air
Umumnya digunakan minyak untuk injeksi (olea pro injection)
misalnya ol.sesami, ol.olivarum, olarachidis. Pembawa bukan air
diperlukan apabila :
1. Bahan obatnya sukar larut dalam air
2. Bahan obatnya tidak stabil/terurai dalam air
3. Dikehendaki efek depo terapi
(Bambang,2007 ).
 BAB III
MASTER FORMULA
III. 1. Formula
Tiap 10 ml mengandung:

R/ Aminofilin 240 mg

NaCl 2,5 mg

Carbon absorben 0,1%

Dapar fosfat:

NaHPO4 0,8%

Na2HPO4 0,942%

Aqua pro injeksi ad 10 ml

III. 2. Alasan Pembuatan Sediaan

a. Alasan pembuatan produk

Bentuk sediaan injeksi dinyatakan sebagai pemasukan

parenteral obat (diluar usus) dan dari penerapan enteral yang

berlangsung melalui saluran lambung-usus. Terapi parenteral memiliki

beberapa keuntungan antara lain:

1. Kerja obat lebih cepat

2. Dapat digunakan pada pasien tidak sadar

3. Dapat dicapai keseimbangan awal sebagai akibat kehilangan

darah melalui pengisisan plasma dan kepada pasien dapat disuplai

bahan makanan secara parenteral dalam jaringan waktu yang panjang

(R Voight, 1994)
 Ampul merupakan wadah dosis tuggal, wadah dosis tunggal

sendiri merupakan suatu wadah yang kedap udara yang

mempertahankan jumlah obat sterilyang dimaksudkan untuk

pemberian parenteral sebagai dosis tunggal, dan yang bila dibuka

tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril (Ansel,

1989).

Pemilihan dan pembuatan wadah dosis tunggal juga

memperhatikan penggunaan terapinya yang diharapkan dari produk

yang dibuat. Beberapa sediaan tunggal yang diberikan untuk efek

terapi secara cepat dalam volume kecil. Contoh sediaan injeksi

volume kecil yaitu injeksi aminofilin yang dibuat dalam bentuk ampul

diperuntukkan agar endapatkan efek terapi yang cepat dalam

volume yang kecil (Ansel, 1989).

b. Alasan penambahan bahan

1. Zat Aktif

Aminofilin adalah larutan steril aminofilin dalam air untuk

injeksi atau larutan steril teofilin dalam air untuk injeksi yang

dibuat dengan penambahan etilendiamin (Dirjen POM, 1995).

Aminofilin dibuat sebagai injeksi daam bentuk ampul untuk

memperoleh kerja/efek terapi yang cepat. Injeksi aminofilin

biasanya diberikan secara i.v dengan konsentrasi 240 mg sebagai

 bronkodilator pada pengobatan asma, empisema, kegagalan

jantung (Ansel, 1989).

Aminofilin merupakan kombinasi teofilin dan ethylendiamin

sehingga teofilin menjadi lebih stabil dan larut dalam air (Ritiasa

Ketut, 2013).

2. Natrium Klorida

Natrium klorida banyak digunakan dalam berbagai parenteral

formulasi non parenteral, dimana penggunaan utama adalah

untuk menghasilkan solusi isotonik (Rowe, 2009).

NaCl ditambahkan sebagai pengisotonis yaitu senyawa yang

membantu keisotonisan suatu produk mengurangi sakit pada

daerah injeksi yang berakhir kesyaraf. Range NaCl yang

digunakan sebagai pengisotonis bervariasi (Lachman, 2008).

3. Carbon adsorben

Pirogen adalah senyawa yang menimbulkan demam, berasal

dari pengotoran mikroba yang timbul pada penderita yang

menerima suntikan intra vena, zat yang biasanya umum

digunakan untuk mengatasi pirogen yaitu carbon aktif (Ansel,

1989).

Karbon aktif dapat digunakan untuk menyaring dan

menghilangkan senyawa patogen yang terdapat terdapat pada air

 (Rowe, 2009). Range yang digunakan yaitu 0,1 % dari volume

total (Stefanus, 2006).

4. Pendapar

Pendapar adalah bahan yang digunakan untuk memperoleh

keadaan suatu pH tertentu yang biasanya berfungsi untuk

meningkatkan stabilitas obat, mengurangi rasa nyeri dan iritasi,

dapat pula menghambat pertumbuhan bakteri (bukan tujuan

sebenarnya), dan meningkatkan aktivitas fisiologis obat.

Umumnya dapar yang digunakan untuk sediaan injeksi yaitu

dapar fosfat. Range yang digunakan adalah NaHPO 4 0,8% dan

Na2HPO4 0,947% hal ini telah ditetapkan dalam literatur

(Stefanus, 2006).
 BAB III
PENUTUP

III.1. Kesimpulan
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan
kedaan steril. Steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat
penghancuran dan penghilangan semua semua mikroorganisme
hidup.
Ampul merupakan wadah dosis tunggal yang tertutup rapat
dengan melebur wadah gelas dalam kondisi aseptis. Wadah gelas
dibuat mempunyai leher agar dapat dengan mudah dipisahkan dari
bagian badan wadah tanpa terjadi serpihan-serpihan gelas.

III.2. Saran
Sebaiknya dalam pembuatan ampul lebih memperhatikan lagi
kesterilitasan dari sediaan ampul tersendiri. Agar sediaan yang dibuat
dapat digunakan dan diaplikasikan dalam praktikum steril ke
depannya.
LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

DAN STERIL

“AMPUL”

OLEH:
La Sardi
Wahyumi
Alfia Saputri
Andi Sari Bunga
Yunita Mangampa
Anggie Fifi Winarty
Yuliana A. Dua Bajo
Nadia Saso Paulangan

Kelas : Akfar A
Asisten : Muhammad Afif

LABORATORIUM FARMASETIKA 1
AKADEMI FARMASI KEBANGSAAN
MAKASSAR
2015
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.Edisi keempat .UI

Press ; Jakarta.
Lachman leon,dkk.1989. Teori dan Praktek Farmasi Industri.UI Press ;
Jakarta.

Martindale, W, (1997), Martindale : The Extra Pharpacopoeia, 27thEditions,

The Pharmaceutical Press, London.
Voight, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Diterjemahkan oleh
Soendani N. S., UGM Press; Yogyakarta.
Priyambodo, Bambang. 2007. Dalam Manajemen Farmasi Industri . Global
Pustaka Utama ; Yogyakarta.
Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Penerbit Andi ; Yogyakarta.

Voigt, 1984, Buku Ajar Teknologi Farmasi, Diterjemahkan oleh Soewandi N.

S., Edisi 5. Gadjah Mada University Press ; Yogakarta.

Rowe, R. C., Sheskey, P. J., and Weller, P. J., 2009, Handbook of

Pharmaceutical Excipients, Six Edition. Pharmaceutical Press ; London.

Lachman, L., Lieberman, H.A., and Kanig, J.L., 1994, Teori dan Praktik
Industri Farmasi, diterjemahkan oleh Suyatmi, S. UI Press ; Jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmakope Indonesia,

jilid IV ; Jakarta.

Ritiasa Ketut, dkk. 2013. Info Obat Indonesia. Parama Abhipraya ; Jakarta.

Aulton, Michael. 1990. Pharmaceutical Practice. Oritic Livingston ; London,

New York.