Aspek Yang Tercantum Dalam Penjelasan Untuk Mendapatkan IC ( informed Concent)
1. Latar belakang , tujuan dan manfaat
2. Metodologi : a. Perlakuan terhadap subjek penelitian b. Lama dan jumlah subjek penelitian 3. Kemungkinan risiko kesehatan 4. Penjelasan kompensasi bagi subjek 5. Penjelasan terjaminnya rahasia subjek 6. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu 7. Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis 8. Hak mengundurkan diri ( partisipasi haruslah bersifat sukarela) 9. Kesediaan dari subjek penelitian dengan membubuhkan tanda tangan. Unsur-unsur Informed Consent SK Menteri Kesehatan RI merinci unsur informasi yang harus diberikan kepada masing-masing subyek mencakup : ● pernyataan bahwa studi tersebut menyangkut penelitian, juga penjelasan tujuan penelitian, prosedur eksperimental dan perkiraan lama partisipasi; ● deskripsi risiko atau ketidaknyamanan subyek yang dapat diperkirakan; ● deskripsi keuntungan yang diharapkan, jika ada; ● pemberitahuan mengenai prosedur alternative (jika ada) terhadap keikutsertaannya; ● pernyataan yang menjelaskan sejauh mana kerahasiaan pribadi akan dilakukan
Risiko dan Manfaat
Risiko ● Semua risiko, rasa tidak nyaman, rasa tidak enak dan kerugian yang dapat diketahui sebelumnya, yang terkait dengan aktifitas penelitian, harus diuraikan. ● Para peneliti harus selalu siap menghadapi risiko dan tidak meremehkan risiko ringan yang dapat diketahui sebelumnya. ● Jika ada risiko tambahan selama penelitian berjalan, proses consent dan dokumentasi perlu direvisi. Manfaat ● Semua manfaat bagi subyek atau orang lain yang mungkin diharapkan dari penelitian ini harus diuraikan. ● Para peneliti harus jujur tentang manfaat dan tidak membesar-besarkan kemungkinan manfaat kepada subyek. Jika tidak mungkin ada harapan manfaat, subyek harus diberitahu.