Anda di halaman 1dari 15

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Judul Materi Praktikum : Krim Hydrocortisone


Tanggal Praktikum : 7 November 2017
Kelompok Praktikum : A10
Nama :SANTI KARAMINA (P23139016038)

Lokal : II-A

Dosen Pengawas :
Dra. Gloria Murtini Tanzil, M.Si., APT

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES JAKARTA II


JURUSAN FARMASI
2017
KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan
kami karunia dan keberkahan-Nya.sehingga kami dapat menyelesaikan tugas hasil laporan
Praktikum Teknologi Sediaan Steril ini.

Dalam penyusunannya, kami mengucapkan terimakasih kepada Dosen Pengawas yaitu Dra.
Gloria Murtini Tanzil, M.Si., APT. Yang telah memberikan dukungan, kasih, dan kepercayaan
yang begitu besar. Dari sanalah semua kesuksesan ini berawal, semoga semua ini bisa
memberikan sedikit kebahagiaan dan menuntun pada langkah yang lebih baik lagi.

Meskipun kami berharap isi dari laporan praktikum kami ini bebas dari kekurangan dan
kesalahan, namun selalu ada yang kurang. Oleh karena itu, kami mengharapkan kritik dan saran
yang membangun agar tugas makalah praktikum kimia ini dapat lebih baik lagi.

Akhir kata kami mengucapkan terimakasih, semoga hasil laporan praktikum kami ini
bermanfaat.

Jakarta, 1 November 2017

Penyusun

i
A. PENDAHULUAN
I. Tujuan Praktikum
 Mahasiswa dapat mengetahui formulasi sediaanKrim Hydrocortison dan membuat
sediaan steril Krim Hydrocortison skala laboratorium sesuai dengan persyaratan sediaan
steril yang telah ditentukan.
 Mahasiswa dapat memahami cara-cara sterilisasi bahan-bahan obat, bahan pembantu, alat
dan wadah pada sedian sterilKrim Hydrocortison.
 Mahasiswa dapat mengevaluasi cara pengemasan sediaan farmasi steril krim
Hydrocortison

TEORI DASAR
Krim dapat didefinisikan sebagain “cairan kental atau emulsi setengah padat baik
bertipe air dalam minyak atau minyak dalam air.”(Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi,
Ansel hlm. 513)
Dengan demikian dapat dikatakan bawa Krim merupakan sediaan berbasis
emulsi.Krim dapat memiliki fase seperti emulsi yaitu minyak dalam air atau air dalam
minyak.
Dalam krim air dalam minyak dapat digunakan beberapa basis minyak seperti sabun
polivalen span, adeps lanae, cera. Sedangkan untuk krim dengan tipe minyak dalam air
dapat menggunakan TEA, Na-stearat, K-stearat, Ammonium stearat.Setiap krim
membutuhkan antioksidan karena masih mengandung air dan minyak yang merupakan
tempat berkembangnya mikroba dan pengawet untuk menstabilkan sediaan. Zat
antioksidan yang biasa digunakan adalah Nipagin (0,12 %-0,005%) dan Nipasol (0,02%-
0,05%) (Farmakope Indonesia Ed III hal 8)
Terganggunya sistem campuran dapat merubah stabilitas krim. Perubahan suhu,
pencampuran fase yang berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat
pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain merupakan penyebab utama bagi
kerusakan krim.Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang
cocok dan harus dilakukan dengan teknik aseptis(Farmakope Indonesia Ed III hal 8).
Fase minyak dalam formula krim biasa dilebur bersamaan untuk meningkatkan
kelarutannya apabila nanti bertemu dengan fase air dan dibantu dengan emulgator. Pada
krim tipe air dalam minyak, minyak lebih dahulu dimasukkan baru fase air ditambahkan
secara perlahan selama proses penggerusan atau pengadukan dengan kecepatan dan
kekuatan konstan dalam suhu tinggi. Sedangkan krim tipe minyak dalam air, fase air
dimasukkan lebih dahulu dan lalu diiringi dengan penambahan fase minyak sedikit demi
sedikit.
2
Krim lebih disukai karena mudah menyebar rata dan krim tipe minyak dalam air lebih
mudah dibersihkan daripada salep. Krim dikemas di dalam tube seperti salep (Pengantar
Bentuk Sediaan Farmasi, Ansel hlm. 513)

I. DATA PREFORMULASI
1. Zat Aktif
Hidrokortison
Rumus Molekul : C21H30O5
Bobot Molekul : 362,46
Pemerian : sebruk hablur,putih,atau hampir putih,tidak berbau
Kelarutan : sangat sukar larut dalam air dan dalam eter , agak
sukar larut dalam etanol dan dalam aseton,sukar
larut dalam kloroform
Konsentrasi :1%
Sterilisasi : Filtrasi
OTT : oksidator kuat
Khasiat : Adrenoglukokortikoidum
Stabilitas : dapat menyerap air
Wadah dan Penyimpanan : wadah tertutup kedap dan terlindung dari cahaya
Pustaka : Farmakope Indonesia edisi III hal. 290
Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi VI
hal 51
Martindale 28 halaman 437
Stearyl Alcohol
Rumus Molekul :CH3(CH2)16CH2OH
Bobot Molekul : 270,48
Pemerian : padatan,putih,potongan liiin,serpihan atau granul
dengan bau khas lemah dan rasa hambar
Kelarutan : sukar larut dalam air , larut dalam etanol
OTT inkompatibel dengan oksidator kuat dan asam kuat
Khasiat : stiffening agent
Stabilitas : stabil untuk asam dan alkalis dan tidak mnjadi
tengik
Wadah dan Penyimpanan : wadah tertutup baik pada tempat dingin dankering
Pustaka : Handbook of Pharmaceutical Excipients edisi VI
2009 hal 700
Farmakope Indonesia edisi III hal 570

3
CHLOROCRESOLUM FI IV Hal 206

Klorkresol

Rumus Molekul : 4-Kloro-m-kresol [ 59-50-7]C7H7ClO

BM : 142,58 .Klorokresol mengandung tidak kurang


dari 99,0 % dan tidak lebih dari 101,0 % C7H7ClO

Pemerian : Pemerian Hablur atau serbuk hablur, tidak


berwarna atau praktis tidak berwarna; bau
khas seperti ter menguap bersama uap air.

Kelarutan : Sukar larut dalam air; lebih mudah larut


dalam air panas; sangat mudah larut dalam
etanol; larut dalm eter, dalam terpen, dalam
minyak tertentu dan dalm larutan alkali
hidroksida.

Kegunaan : Sebgai Zat tambahan, dalam obat


formulasi sebagai zat pengawet

Sterilisasi : Oven

Literatur : Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 435

Cetomacrogolum 1000 (Polyethylycolum 1000)


Polietilenglikol – 1000
Makrogol – 1000
Poliglikol – 1000
BM 950 sampai 1050
Polietilenglikol – 1000 adalah polietilenglikol, H(O-CH2-CH2)n OH, harga n
antara 20 dan 25
Pemerian : Massa seperrti salep; putih atau putih hablur
4
Kelarutan : Mememnuhi syarat yang tertera Polyaetylenglycolum – 1500
Kekentalan : 12,5 cs sampai 16 cs, pada suhu 210°F, dinyatakan sebagai
kekentalan kinematic
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat
Khasiat : Zat tambahan
Literatur : Farmakope Indonesia Edisi III, 505

Parafin Cair

Stabilitas : Parafin liq mengalami oksidasi bila terkena panas


dan cahaya. Oksidasi dimulai dari pembentukan
peroksida yang menunjukkan waktu induksi.

Dalam kondisi biasa, waktu induksi mungkin terjadi


berbulan-bulan / tahun. Stabilizer dapat
ditambahkan untuk menghambat proses oksidasi
seperti butyl hidroksi anisol, BHT dan α-tokoferol.

Sterilisasi : dengan panas kering

Penyimpanan : disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari


cahaya, di tempat sejuk dan kering.

Incompatible : dengan agen pengoksidasi kuat

Pemerian : hablur, tembus cahaya atau agak buram, tidak


berwarna atau putih, tidak berbau, tidak berasa dan
agak berminyak.

Fungsi : basis salep mata, stiffening agent

(Handbook of Excipient : 471)

Vaselin

5
Vaselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon
setengah padat yang diperoleh dari minyak bumi. Dapat mengandung zat
penstabil yang sesuai.

Pemerian : massa seperti lemak, kekuningan, berfluorescensi


sangat lemah walaupun setelah melebur. Dalam
lapisan tipistransparan, tidak atau hampir berbau
dan berasa.

(FI edisi IV : 823)

Air murni
Rumus Molekul : H2O
Bobot Molekul : 18,02
Pemerian : cairan jernih tidak berwarna ,tidak berasa
Kelarutan : larut dalam semua jenis pelarut polar
Khasiat : pelarut
Stabilitas : stabil dalam semua bentuk fisik
Wadah dan Penyimpanan : wadah tertutup rapat
Pustaka : Handbook of Pharmaceutical Excipients edisi VI
2009 hal 766
II. ALAT DAN BAHAN
A. ALAT  Hidrokortison
 beakerglass  Stearyl alcohol
 cawan penguap  Chlorcresolum
 gelas ukur  Cetomacrogolum-
 spatula 1000
 sudip  Cetostearylalcholum
 stirer  Parafinum liquidum
 timbangan analitik  Vaselinum album
 batang pengaduk  Aquadest
 Viskometer
Brookfield
 pipet tetes
 waterbath

B. BAHAN

6
FORMULASI

R/ HYDROCORTISONI CREMOR ,Fornas Hal 151

Krim Hidrokortison

Komposisi: Tiap 10 g mengandung:

Hydrocortisonum 100 mg

Chlorcresolum 10 mg

Cetomacrogolum-1000 180 mg

Cetostearylalcholum 720 mg

Parafinum liquidum 600 mg

Vaselinum album 1,5 g

Aqua destilata hingga 10 g

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube, terlindung dari cahaya.

Dosis: 3 kali sehari, dioleskan.

Catatan

1. Digunakan Hidrokortison serbuk yang sangat halus


2. Dapat juga digunkan Hidrokortison Asetat serbuk sangat
halus.
3. Air harus dididihkan selama 10 menit kemudian didinginkan dan
segera digunakan.
4. 4, Dapat ditambahkan dapar fosfat.
5. Sediaan berkekuatan lain; 50 mg; 250 mg.

7
PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

1.1 R/ HYDROCORTISONI CREMOR , Fornas Hal 151

Krim Hidrokortison

Komposisi: Tiap 10 g mengandung:

Hydrocortisonum 100 mg

Chlorcresolum 10 mg

Cetomacrogolum-1000 180 mg

Cetostearylalcholum 720 mg

Parafinum liquidum 600 mg

Vaselinum album 1,5 g

Aqua destilata hingga 10 g

PERHITUNGAN

Cream yang akan dibuat 15 g @ 3 tube = 3 x 15 g = 45 g

Bahan yang dibutuhkan :


100 𝑚𝑔
 Hydrocortison x 45 g = 0,45g = 450 mg
10 𝑔
10 𝑚𝑔
 Chlorcresolum x 45 g = 0,045 g = 45 mg
10 𝑔
45 𝑚𝑔
Pengenceran 500 𝑚𝑔 x 3000 mg = 270 mg

Basis Cream: 45 g – (0,45g + 0,045g) = 44,505 ~ 45 g


45 g + (20% x 45g) = 45 g + 9 g = 51 g

Tambahan basis untuk membuat pengeceran Chlorcresolum sebanyak 3000 mg, sehingga basis
cream yang diambil sebanyak 54 g

180 𝑚𝑔
 Cetomacrogolum 1000 x 54g = 0,972 g
10 𝑔
720 𝑚𝑔
 Cetostearylalcoholum x 54g = 3,888 g
10 𝑔
600 𝑚𝑔
 Paraffin Liquidum x 54g = 3,24 g
10 𝑔
1,5 𝑔
 Vaselin album x 54g = 8,1 g
10 𝑔
10 𝑔
 Aqua Destilata hingga x 54= 54 g
10 𝑔

 54g – (0,972g + 3,888 g + 3,24 g + 8,1 g) = 37,8 g = 38 g = 38 ml


8
Penimbangan
 Hydrocortisone 0,45 g
 Chlorcresolum 0,045
 Cetomacrogolum 1000 0,918 g
 Cetostearylalcoholum 3,672 g
 Paraffin Liquidum 3,06 g
 Vaselin album 7,65 g
 Aqua Destilata hingga 36 g = 36 ml

Pelaksanaan

Penyiapan Alat

No Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu

1 Cawan porselen 2 125 ml Oven suhu 1 jam


150oC
2 kasa 3 - Aotoklaf 15 menit
suhu
121oC
3 alu 1 - Dibakar

4 lumpang 1 - dibakar

4.1 Pencucian dan Pembungkusan Alat


Alat gelas
1. Alat-alat direndam dalam larutan taepol 0,5%, kemudian direbus
2. Alat-alat tersebut disikat sampai bersih (alat-alat setelah disikat, dibilas
dengan air kran mengalir sebanyak tiga kali)
3. Alat-alat dibilas dengan air bebas pirogen sebanyak tiga kali
4. Alat-alat dikeringkan dalam oven suhu ±100°C dengan keadaan terbalik
5. Alat yang telah dikeringkan dilakukan pengecekan terhadap noda, apabila
masih kotor dilakukan pencucian lagi
6. Alat yang bersih dan kering kemudian dibungkus rangkap 2 dan dilakukan
sterilisasi menggunakan metode yang cocok (alat gelas tahan pemanasan
dengan oven suhu 170°C / 180°C selama 30 menit atau dengan menggunakan

autoklaf suhu 121°C selama 15 menit)


Alat karet
1. Alat-alat karet direbus dengan taepol 1% & Na2CO3 1% selama 15 menit
2. Setelah direbus kemudian dibilas dengan air kran dan disikat
3. Dibilas dengan HCl 0,25% lalu dibilas lagi dengan air bebas pirogen
9
4. Alat-alat tersebut dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi dengan
autoklaf suhu 121°C selama 15 menit)

Alat aluminium
1. Alat aluminium didihkan dalam larutan detergent / taepol selama 10 menit
(bila perlu direndam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5 menit)
2. Alat dibilas dengan aquadest panas mengalir
3. Dibilas dengan air kran sebanyak 3 kali
4. Dibilas dengan aquadest sebanyak 3 kali
5. Dikeringkan terbalik dalam oven suhu 100°C sampai kering

6. Alat dibungkus rangkap 2 dan disterilkan dengan oven pada suhu 180°C
selama 30 menit.

4.2 Sterilisasi Alat


a. Autoklaf

No Tahapan waktu Waktu (menit)

1. Waktu pemanasan 8

2. Waktu pengeluaran udara 3

3. Waktu menaik 4

4. Waktu kesetimbangan 8

5. Waktu sterilisasi 15

6. Waktu jaminan sterilisasi 8

7. Waktu pendinginan 4

b. Oven

No Tahapan waktu SUHU

1. Waktu pemanasan 28oC-160oC

2. Waktu penurunan 160oC-150oC

3. Waktu kesetimbangan 150oC

4. Waktu sterilisasi 150oC

5. Waktu jaminan sterilisasi 150oC

6. Waktu pendinginan 150oC-40oC

10
Cara Sterilisasi Masing-Masing Bahan
Hidrokortison : Fiiltrasi (Martindale 28 halaman 437)
Parafin cair : oven pada suhu 150oC selama 1 jam
Vaselin :oven pada suhu 150oC selama 1 jam
Stearil Alkohol : oven pada suhu 150oC selama 1 jam
Cetostearylalcoholum : oven pada suhu 150oC selama 1 jam

CARA PEMBUATAN

1. Disiapkan alat dan bahan yang dibutuhkan, masing-masing bahan ditimbang


2. Disterilkan masing-masing bahan sesuai cara sterilisasi masing-masing bahan, untuk basis
disterilkan dalam cawan dan kasa
3. Lebur stearil alkohol, dan vaselin di dalam cawan penguap di dalam oven (fase
minyak)
4. Di keluarkan dan disaring basis dalam cawan besar, diaduk sampai terbentuk massa basis
5. Ditimbang massa basis dan dicampur dengan hidrokortison dan klorbutanol hingga
homogen
6. Timbang 10 gram untuk dimasukan ke dalam wadah, lalu dikemas
7. Sisa sediaan digunakan untuk uji evaluasi

EVALUASI SEDIAAN

A. Uji Homogenitas
Cara : Oleskan sedikit krim di atas kaca objek, amati homogenitas zat aktif
dalam basis
Tabel Pengamatan

B. Uji Tipe Krim


Cara : Krim ditetesi zat warna sudan III (larut dalam minyak), amati di
mikroskop
Krim ditetesi zat warna methylen blue (larut dalam air), amati di
mikroskop
C. Uji Viskositas
Alat : Viskometer Brookfield
KV : 673 dyne/cm2
Cara :
1. Krim dimasukan dalam gelas yang tinggi
2. Tentukan ukuran spindel dan pasangkan
3. Turunkan spindel sampai batas sampel tercelup
4. Tentukan rpm-nya dan lalu motor dinyalakan
5. Baca skala dan hitung viskositasnya
D. Uji Keasaman Ph
Alat : Ph indicator
Beaker glass
Aquadest

11
Batang pengaduk
Cara :
1. Larutkan 1 gram krim yang akan diuji dengan menggunakan aquadest
kedalam beaker glass
2. Aduk dengan menggunakan batang pengaduk
3. Tunggu sampai krim mengendap pada bagian bawah beaker
4. Lihat perbedaan antara air dengan krim
5. Dengan menggunakan Ph indicator, ukur Ph air yang sudah terpisah dari
krim
6. Catat hasil pengamatan didalam laporan
Kesimpulan

Dari pembuatan krim Hydrokortison dapat disimpulkan bahwa pH krim Hydrokortison adalah 6
Uji homogenitas, harus homogen dan tercampur merata
Uji tipe krim, air dalm minyak

III. DAFTAR PUSTAKA


 DepartemenKesehatan RI, Farmakope Indonesiaedisi III. Jakarta : 1979
 Ansel,Howard C. Penerjemah : Farida Ibrahim. Pengantar Bentuk Sediaan
Farmasi,edisikeempat, Jakarta : UI Press, 1994
 Martindale 28, 1982. London: Pharmaceutical Press.
 Rowe, Raymond Paul. J. Sheskey, Handbook Of PharmaceuticalExcipients.Edisi
VI.2009.

12
LAMPIRAN

KEMASAN

Netto :15 gram

Harus dengan Resep Dokter

Dosis dan Cara Pemakaian :


Tiap15g krim mengandung Hidrokortison.....................100 mg
Oleskan pada area kulit yang dituju
Simpan ditempat sejuk, terlindung dari cahaya

Netto :15 gram

Harus dengan Resep Dokter

No. Reg : DKL 114596 Diproduksi oleh :


No. Batch : 1021012 PT. HADI FARMA
Exp. Date: 010120 Bekasi-Indonesia

Netto: 15 gram SAMASON


Hidrokortison 1%

KOMPOSISI: Batch No: D703302117

Tiap gram mengandung ………………Hidrokortison 1% Mfg. Date: September 2017

Exp. Date: Oktober 2020 13


DOSIS, INDIKASI, KONTRA INDIKASI & EFEK SAMPING
LIHAT PADA BROSUR. Reg. No: DKL1732112343A1
BROSUR

isi : 15g
KOMPOSISI :
Tiap tube mengandung :
Hidrokortison.................................................... 1%

INDIKASI
Eczema, inflamasi dermatitis, alergi

CARA PEMAKAIAN
Dioleskan 3-4 kali sehari pada kulit yang dituju

EFEK SAMPING
Irritasi ringan, rasa menyengat, terbakar, iritasi, kekeringan, atau kemerahan
pada kulit.

KONTRAINDIKASI
Pada hypersensitive terhadap hydrokortisone

INTERAKSI OBAT
Hidrokortison berinteraksi dengan:
- Antiglaukoma. Karena dapat meningkatkan tekanan intra okular dan
menurunkan efek antiglaukoma
-Antikolinergik. Karena dapat meningkatkan risiko hipertensi intraokular
pada penggunaan yang lama

PERHATIAN
Hentikan pemakaian jika terjadi iritasi

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan di tempat sejuk dan kering

Kemasan
Tube 15 g krim 14

Di produksi oleh :
PT. HADI FARMA