GUIDELINE APT ITB JANUARI 2015 BAHAN OBAT TERTENTU

BAHAN OBAT TERTENTU YG HARUS DIPERHATIKAN DALAM PENGGUNAANNYA

(Revised by Nuri, Recheck by Prima)

I. PHENYLPROPANOLAMIN

Peringatan mengenai obat yang mengandung Phenilpropanolamin dikeluarkan BPOM dengan Public Warning
No. KBPOM/Ad1/04634 tanggal 16 April 2001. Kemasan produk harus dicantumkan peringatan (box warning)
yang jelas agar diketahui oleh setiap konsumen. Surat edaran KBPOM tentang Phenylpropanolamin No. :
KBPOM/Ad1/03501 tanggal 29 Maret 2001.*

Pencantuman kotak peringatan (box warning) pada* :

A. brosur : bagian atas
B. kemasan terkecil (catch cover, amplop) : sisi luar
C. dus : sisi depan

Surat Edaran Pengawasan Terhadap Obat yang Mengandung PPA (Phenylpropanolamina) No.
HK.00.06.34.050 Tanggal 27 Mei 2002*

Informasi produk
Box warning / kotak peringatan untuk obat yang mengandung PPA
 Tidak boleh diberikan pada penderita yang peka terhadap obat simpatomimetik lain
(misal efedrin, pseudoefedrin, fenilefrin), penderita tekanan darah tinggi, kelenjar
tiroid hiperaktif, penyakit jantung atau paisen yang sedang mendapat terapi obat
antidepresan tipe penghambatan Monoaminoksidase (MAO Inhibitor).
 Tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan.
 Hati-hati penggunaan pada penderita gangguan fungsi ginjal dan fungsi hati.
 Tidak dianjurkan penggunaan pada anak usia dibawah 6 tahun, wanita hamil dan
menyusui, kecuali atas petunjuk dokter.
 Bila dalam 3 hari gejala flu tidak berkurang segera hubungi dokter atau unit
pelayanan kesehatan.
 Hentikan penggunaan obat ini jika terjadi susah tidur, jantung berdebar dan pusing.
 Pemberian bersamaan antidepresan tipe penghambat Monoamin Oksidase (MAO)
dapat mengakibatkan hipertensi.

KOMPOSISI
PPA: - Bentuk sediaan untuk dewasa: maksimal 15 mg per takaran
- Bentuk sediaan untuk anak: maksimal setengah dosis dewasa per takaran.
CARA KERJA OBAT : Bekerja sebagai dekongestan hidung
INDIKASI : Untuk meringankan gejala flu seperti hidung tersumbat
KONTRAINDIKASI : Lihat box warning
POSOLOGI (disesuaikan dengan komposisi)
Dewasa : 1 takaran (sesuai bentuk sediaan) 3 x sehari, penggunaan PPA maksimal 60 mg per hari
Anak 6-12 th. : 1 takaran (sesuai bentuk sediaan) ½ dosis dewasa 3 x sehari, penggunaan PPA maksimal 30 mg
per hari.
EFEK SAMPING : Gangguan pencernaan, gangguan psikomotor, takikardia, aritmia, palpitasi, retensi urin.

PERINGATAN PENGGUNAAN
- Lihat box warning.
GUIDELINE APT ITB JANUARI 2015 BAHAN OBAT TERTENTU

INTERAKSI OBAT
Penggunaan bersama antidepresan tipe penghambatan MAO dapat mengakibatkan krisis hipertensi.

II. ALKOHOL

KepKBPOM No : HK.03.1.23.06.10.5166tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu,

Kandungan Alkohol, dan batas kadaluarsa pada penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen makanan dan
pangan.

Bab III Kandungan Alkohol

Pasal 5
(1) Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan yang mengandung alkohol wajib mencantumkan
kadar alkohol pada penandaan/label.
(2) Kadar alkohol sebagai mana dimaksud pada ayat (1) dicantumkan dalam bentuk persentase.

Berdasarkan surat penghentian produksi(sampai dengan Desember 1995) serta batas waktu peredaran (sampai
dengan Desember 1996) untuk obat jadi yang mengandung bahan obat sebagai berikut : *

III. Penisilin untuk pemakaian topikal/kulit

Tidak efektif dan dapat menimbulkan sensitisasi kulit.

IV. Sulfanilamid (salep dan serbuk obat luar)

Untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan sensitisasi kulit.

V. Mercurochrome (cairanobatluar)
Sebagai antiseptik topikal tidak efektif.

VI. Sulfaguanidin (tablet)

Efek toksik penggunaan Sulfaguanidin sebagai obat antidiare lebih besar dibandingkan dengan
manfaatnya.

VII. Tetracyclin HCl (dalam bentuk sediaan oral)

Tidak stabil dan penggunaannya pada anak-anak dapat menyebabkan gigi berwarna kuning yang menetap.

VIII. Obat BatukPutih (OBP)

Kestabilan OBP tidak terjamin dan efektifitas obat batuk tidak terbukti secara ilmiah.

IX. Asam borat untuk pemakaian topikal/kulit

Resiko toksisitas asam borat lebih besar dibandingkan khasiatnya untuk penggunaan topikal.

Kebingungan :
Bingung darimana daftar sembilan bahan di atas.Di BPOM tidak ada list khusus tentang bahan obat yang harus
diperhatikan, klopun digoogling kebanyakan tentang obat tradisional.

Ket : *pustaka tidak ditemukan.