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.25772 Miércoles 10 agosto 1994 BOE núm.

190

DISPONGO:
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA
Artículo 1. Objeto.

El presente Real Decreto, referido a la celulosa rege-


18669 REAL DECRETO 1413/1994, de 25 de junio, nerada. complementa el Real Decreto 397/1990, de
por el que se aprueban las normas técnico- 16 de marzo, por el que se aprueban las condiciones
sanitarias sobre los materiales y objetos de generales de los materiales para uso alimentario, dis-
película de celulosa regenerada para uso ali- tintos de los poliméricos, en la forma prevista en su
mentario. artículo cuarto.

la. Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de Artículo 2. Definición y ámbito de aplicación.


diciembre de 1988. relativa a los materiales y objetos
destinados a entrar en contacto con los productos 1. A los efectos del presente Real Decreto, se entien-
alimenticios, que derogó la Directiva 76/893/CEE del de por "película de celulosa regenerada» a la hoja del-
Consejo. de 23 de noviembre. fue incorporada al gada obtenida a partir de celulosa refinada procedente
ordenamiento jurídico español a través del Real Decre- de madera o algodón no reciclados. Por exigencias téc-
to 397/1990. de 16 de marzo. por el que se aprueban nicas podrán añadirse sustancias adecuadas en la masa
las condiciones generales de los materiales. para uso o en su superficie. las películas de celulosa regenerada
alimentario. distintos de los poliméricos. podrán estar barnizadas por una de sus caras o por
El artículo 4 del mencionado Real Decreto prevé que ambas.
la idoneidad de los diversos materiales autorizados para 2. El presente Real Decreto se aplicará a las pelí-
entrar en contacto con los productos alimenticios. entre culas de celulosa regenerada que:
ellos. los materiales y objetos de película de celulosa
regenerada, será definida mediante disposiciones espe- a) Constituyan en sí mismas un producto terminado,
cíficas que vengan a completar lo dispuesto en el mismo. o bien,
la definición acerca de la idoneidad de los materiales b) Sean parte de un producto terminado que incluya
empleados en la elaboración de los materiales y objetos otros materiales y que estén destinadas a entrar en con-
de película de celulosa regenerada para uso alimentario tacto con productos alimenticios.
se efectuó a nivel comunitario mediante la Directiva
3. El presente Real Decreto no se aplicará:
83/229/CEE del Consejo. de 25 de abril. relativa a dicha
materia, modificada a su vez, con posterioridad, por la a) A las películas de celulosa regenerada barnizadas
Directiva 86/388/CEE de la Comisión. de 23 de junio. en la superficie destinada a entrar en contacto con los
la transposición al ordenamiento jurídico interno del productos alimenticios, de una cantidad de barniz supe-
contenido de dichas disposiciones específicas tuvo lugar rior a 50 mg/dm 2 .
a través del Real Decreto 1044/1990, de 27 de julio, b) A las tripas sintéticas de Gelulosa regenerada.
por el que se aprobó la Instrucción técnico-sanitaria sobre
materiales y objetos de película de celulosa regenerada Artículo 3. Sustancias autorizadas.
para uso alimentario, que fue objeto de modificación
por el Real Decreto 2123/1993, de 3 de diciembre, 1. En la fabricación de películas de celulosa rege-
que incorporaba la Directiva 92/15/CEE de la Comisión, nerada sólo podrán utilizarse las sustancias o grupos
de 11 de marzo, por la que se modifica la Directiva de sustancias enumeradas en el anexo, con las restric-
83/229/CEE, de 25 de abril. ciones allí especificadas.
El número de modificaciones efectuadas por la legis- 2. Se autoriza el uso de otras sustancias no listadas
lación comunitaria en el ámbito de los materiales y obje- en el anexo cuando estas sustancias se utilicen como
tos de película de celulosa regenerada destinados a colorantes (colorantes y pigmentos) o como adhesivos,
entrar en contacto con productos alimenticios, así como con la condición de que no haya trazas de migración
su complejidad. han motivado qu", la Comisión haya pre- de las citadas sustancias al interior o a la superficie de
cedido a refundir en una sola Directiva. la 93/10/CEE, los productos alimenticios, detectables mediante un
de 15 de marzo, las Directivas dictadas hasta la fecha método validado.
en dicha materia.
Consecuentemente. las Directivas 93/10/CEE de la Artículo 4. Etiquetado.
Comisión, de 15 de marzo. y la 93/111/CE de la Comi-
sión, de 10 de diciembre. que modifica la anterior, no 1. los materiales y objetos de película de celulosa
sólo sustituyen a las anteriores, sino que igualmente regenerada deberán etiquetarse de acuerdo a lo previsto
actualizan su contenido, lo que requiere su incorporación en los artículos 6. 7 y 8 del Real Decreto 397/1990,
a nuestro ordenamiento jurídico, incorporación que se de 16 de marzo, por el que se aprueban las condiciones
efectúa mediante la presente disposición, en cuya ",Ia- generales de los materiales, para uso alimentario, dis-
boración han sido oídos los sectores afectados y ha infor- tintos de los poliméricos.
mado la Comisión Interministerial para la Ordenación 2. Cuando se indiquen condiciones especiales de
Alimentaria. . uso, éstas se harán constar en el etiquetado.
El presente Real Decreto tiene el carácter de norma
básica, dictándose de acuerdo con lo dispuesto en el Artículo 5. Declaración para la comercialización.
artículo 40.4 de la ley 14/1986, de 25 de abril, General
de Sanidad, y al amparo de lo establecido en el artícu- 1. En las fases de comercialización que no sean las
lo 149.1.16." de la Constitución. de venta al por menor, los materiales y objetos de película
En su virtud. a propuesta de los Ministros de Sanidad de celulosa regenerada destinados a entrar en contacto
y Consumo, de Industria y Energía y de Agricultura, Pesca con productos alimenticios deberán ir acompañados de
y Alimentación, de acuerdo con el Consejo de Estado una declaración por escrito, que certifique su confor-
y previa deliberación del Consejo de Ministros en su midad con las disposiciones legales vigentes en la mate-
reunión del día 24 de junio de 1994, ria que les sean aplicables.
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2. Lo dispuesto en el párrafo anterior no se aplicará Primera parte


a los materiales y objetos de película de celulosa rege-
nerada que, por su naturaleza, estén claramente des- Película de celulosa regenerada no barnizada
tinados a entrar en contacto con los productos alimen-
ticios y. por lo tanto, deban cumplir las exigencias legales
establecidas para los mismos. DENOMINACIONES RESTRICCIONES

Artículo 6. Prohibición. A. Celulosa regenerada. No menos del 72 por 100


La superficie impresa de las películas de celulosa rege- (p/p).
nerada no deberá entrar en contacto con los productos B. Aditivos:
alimenticios. 1. Humidificantes. No más del27 por 100 (p/p)
en total.
Disposición adicional única. Habilitación. Bis(2-hidroxietil)éter Sólo para las películas des-
(=dietilenglicol). tinadas a ser barnizadas y
Lo dispuesto en el presente Real Decreto se dicta Etanodiol posteriormente utilizadas
al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16." de (=monoetilenglicol). con productos alimenti-
la Constitución y de acuerdo con lo c;lispuesto en el ar- 1.3-butanodiol. cios no húmedos, es decir,
tículo 40.4 de la Ley 14/1986. de 25 de abril. General Glicerol. que no contengan agua
de Sanidad. l,2-propanodiol físicamente libre en la
(= 1,2 propilenglicol). superficie. La cantidad
Disposición transitoria única. Películas de celulosa total de bis{2-hidroxietil)
regenerada con las condiciones de la legislación ante- éter y de etanodiol presen-
rior. te en los ·productos ali-
menticios que hayan esta-
Se autoriza. hasta el 31 de diciembre de 1994. el do en contacto con una
comercio y la utilización de películas de celulosa rege- película de este tipo no
nerada destinadas a entrar en contacto con productos sobrepasará los 30
alimenticios, y que cumpliendo las condiciones exigidas mg/Kg.
en el Real Decreto 1044/1990, de 27 de julio, modi- Oxido de polietileno Peso molecular medio entre
ficado por el Real Decreto 2123/1993, de 3 de diciem- (=polietilenglicol). 250 y 1200.
bre. por el que se aprueba y modifica. respectivamente. Oxido de l,2-polipropileno Peso molecular medio infe-
la Instrucción técnico-sanitaria sobre materiales y objetos (=1,2 polipropilenglicol). rior o igual a 400 y pro-
de película de celulosa regenerada para uso alimentario. porción de l,3-propano-
no se ajusten a lo dispuesto en el presente Real Decreto. dial libre en la sustancia
inferior o igual a 1 por 100
Disposición derogatoria única, Derogación normativa. (p/p).
Sin perjuicio de lo establecido en la disposición tran- Sorbitol.
sitoria. quedan derogados el Real Decreto 1044/1990. Tetraetilenglicol.
de 27 de julio. por el que se aprueba la Instrucción téc- Trietilenglicol.
nico-sanitaria sobre materiales y objetos de película de Urea.
celulosa regenerada para uso alimentario. y el Real 2. Otros aditivos. No más del 1 por 100 en
Decreto 2123/1993, de 3 de diciembre. por el que se total.
modifica el Real Decreto anteriormente citado. y cuantas a) Primera clase. La cantidad de la sustancia
disposiciones de igual o inferior rango se opongan a o grupo de sustancia de
lo establecido en el presente Real Decreto. cada rúbrica no sobrepa-
sará los 2 mg/dm 2 de pelí-
Disposición final única. Entrada en.vigor. cula no barnizada.
El presente Real Decreto entrará en vigor el día Acido acético y sus sales
siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del de NH 4 , Ca, Mg, K Y Na.
Estado». Acido ascórbico y sus
sales de NH 4 , Ca, Mg,
Dado en Madrid a 25 de junió de 1994. KyNa.
JUAN CARLOS R. Acido benzoico y benzoa-
to de sodio.
El Ministro de la Presidencia. Acido fórmico y sus sales
ALFREDO PEREZ RUBALCABA de NH 4 , Ca, Mg, K Y Na.
-Acidos grasos lineales o
ANEXO insaturados con núme-
ro par de átomos de
Lista de las sustancias autorizadas en la fabricación carbono entre 8 y 20,
de películas de celulosa regenerada inclusive. y también áci-
do behénico y ácido
Los porcentajes que figuran en este anexo están ricinoleico y sus sales
expresados en peso/peso y calculados en relación a la de NH 4 • Ca, Mg, Na, Al.
cantidad de película de celulosa regenerada anhidra no ZnyK.
barnizada. Acido cítrico, d y I-Iáctico,
Las denominaciones técnicas usuales aparecen entre málico. I-tartárico y sus
paréntesis. sales de Na y K.
Las sustancias utilizadas deberán ser de buena cali- Acido sórbico y sus sales
dad técnica por lo que respecta a los criterios de pureza. de NH 4 • Ca. Mg. K YNa.
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DENOMINACiONES RESTRICCIONES DENOMINACIONES RESTRICCIONES

Amidas de ácidos grasos Isopropilnaftalensulfonato


lineales, saturados b de sodio.
insaturados, con núme- Alquil (C S -C ,S ) sulfato de
ro par de átomos de sodio.
carbono entre 8 y 20, Alquil (Cs-C,s) sulfonato
inclusive, y también las de sodio.
amidas de los ácidos Dioctilsulfosuccinato de
behénico y ricinoleico. sodio.
Almidones y harinas ali- Diestearato de dihidroxie- No más de 0,05 mg/dm 2 de
menticias naturales. til-dietilentriaminomo- la película no barnizada.
Almidones y harinas ali- noacetato.
menticias modificadas
por tratamiento quími- Laurilsulfato de amonio,
co. magnesio y potasio.
Amilosa. N,N'-diestearoil-diaminoe-
Carbonatos y cloruros de tano, N,N'-dipalmi-
calcio y de magnesio. toil-diaminoetano y
Esteres de glicerol con áci- N,N'-dioleoil-diaminoe-
dos grasos lineales, tano.
saturados o insatura- 2-heptadecil-4,4-bis (meti-
dos, con número par de lenestearato) oxazolina.
átomos de carbono Polietilen-aminoesteara- No más de 0,1 mg/dm 2 de
entre 8 y 20, inclusive, mida-etilsulfato. la película no barnizada.
y/o con ácidos adípico, c) Tercera clase. Agen- La cantidad total de sustan-
cítrico, 12-hidroxiesteá-
tes de anclaje. cias no sobrepasará de 1
rico (oxiestearina) y rici-
noleico. mg/dm 2 de la película no
Esteres de polioxietileno barnizada.
(número de grupos de Producto de condensa- Contenido de formaldehído
oxietileno eritre 8 y 14) ción de melamina-for- libre menor o igual a 0,5
con ácidos grasos linea- maldehído, modificado mg/dm 2 de la película no
les, saturados o insatu- o no con uno O varios barnizada.
radas, con número par d,e los productos
de átomos de carbono siguientes:
entre 8 y 20, inclusive. Butanol, dietilentriamina, Contenido de mela mina libre
Esteres de sorbitol con áci- etanol, trietilentetrami- menor o igual a 0,3
dos grasos lineales na, tetraetilenpentami- mg/dm 2 de la película no
saturados o insatura- na, tri-(2-hidroxietil) barnizada.
dos, con número par de amina, 3,3'-diaminodi-
átomos de carbono propilamina, 4,4'-diami-
entre 8 y 20, inclusive. nodibutilamina.
Mono y/o diésteres del Producto de condensa- Contenido de formaldehído
ácido esteárico con eta- ción de melamina-u- libre menor o igual a 0,5
nodiol y/o bis (2-hi- rea-formaldehído, mg/dm 2 de la película no
droxietil) éter Y/o trie- modificado con tri(2-hi- barnizada.
tilenglicol. droxietil)amina. Contenido de melamina libre
Oxidas e hidróxidos de . menor o igual a 0,3
aluminio, calcio, mag- mg/dm 2 de la película no
n.esio y silicio, así como barnizada.
silicatos y silicatos
hidratados de aluminio, Polialquilenaminas catió-
calcio, magnesio y nicas reticuladas:
potasio. a) Resina poliamida-epi-
Oxido de polietileno Peso molecular entre 1200 c10rhidrina a base de
(=polietilenglicol). y 4000. d ia m inopropilmetila-
Propionato de sodio. mina y epiclorhidrina.
b) Segunda clase. La cantidad total de sustan- b) Resina poliamida-epi-
cias no sobrepasará de un c10rhidrina a base de
mg/dm 2 de la película no epiclorhidrina, ácido
barnizada y la cantidad de adípico, caprolacta-
la sustancia o grupo de ma, dietilentriamina
sustancias de cada rúbrica y/o etilendiamina.
no sobrepasará de 0,2 c) Resina po~amida-epi­
mg/dm 2 (o de un límite clorhidrina a base de
inferior, si así estuviera ácido adípico, dieti-
especificado) de la pelícu- lentriamina y epiclor-
la no barnizada. hidrina, o una mezcla
Alquil (Cs-C,s) benceno- de epiclorhidrina y
sulfonato de sodio. amoníaco.
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DENOMINACiONES RESTRICCIONES DENOMINACIONES RESTRICCIONES

d) Resina poliamida-po- Polímeros, copolímeros y


liamina-epiclorhidrina sus mezclas, prepara-
a base de epiclorhidri- dos a partir de los
na, dimeti!-adipato y monómeros siguientes:
dietilentriamina.
e) Resina poliamida-po- Acetales de vinilo deriva-
liamina-epliclorh id ri- dos de aldehídos satu-
na a base de epiclor- rados (C, a C6 ).
. hidrina, adipamida y Acetato de vinilo.
diaminopropilmetila- Eteres vinílicos de alquilo
mina. (C, a C4 ).
Acidos acrílico, crotónico,
Polietilenaminas y polieti- No más de 0,75 mg/dm 2 de itacónico, málico, meta-
leniminas. la película no barnizada. crílico y sus ésteres.
Producto de condensa- Contenido de formaldehído Butadieno.
ción de urea formalde- libre menor o igual a 0,5 Estireno.
hído, modificado o no mg/dm 2 de la película no Metilestireno.
con' uno o varios de los barnizada. Cloruro de vinilideno.
productos siguientes: Nitrilo acrílico.
ácido aminometilsufó- Nitrilo metacrílico.
nico,. ácido sulfanílico, Etileno, propileno, 1 y 2
butanol, diaminobuta- butileno.
no, diaminodietilamina, Cloruro de vinilo. Con arreglo a la Directiva
diaminodipropilamina, 78/142/CEE (DO núm.
diaminopropano, dieti- L 44 de 15 de febrero de
lentriamina, etanol. 1978, p. 15).
guanidina, metanol. 2. Resinas. La cantidad total de sustan-
tetraeti len penta m ina, cias no sobrepasará los
trietilentetramina, sulfi- 12,5 mg/dm 2 en el barniz
to de sodio. de la cara en contacto con
los productos alimenticios
d) Cuarta clase. La cantidad total de sustan- y sólo para la preparación
cias no sobrepasará de de películas de celulosa
0,01 mg/dm 2 de la pelí- regenerada recubiertas
cula no barnizada. por un barniz a base de
Productos de reacción de nitrato de celulosa o de
las aminas de aceites copolímeros de cloruro de
alimenticios con óxido vinilo y acetato de vinilo.
de polietileno.
Laurilsulfato de monoeta- Caseína.
nolamina. Colofonia y/o sus produc-
tos de polimerización,
hidrogenación o des-
Segunda parte proporción y sus éste-
res de los alcoholes
Película de celulosa regenerada y barnizada metílico, etílico y alco-
holes polivalentes
DENOMINACIONES RESTRICCIONES C,-C 6 y las mezclas de
dichos alcoholes.
Colofonia y/o sus produc-
A. Celulosa regenerada. Ver primera parte.· tos de polimerización,
B. Aditivos. Ver primera parte. hidrogenación o des-
C. Barnices. No más de 50 mg/dm 2 en proporción condensa-
el barniz de la cara en con- dos con el ácido acríli-
tacto con. los productos co, málico. cítrico,
alimenticios.
1. Polímeros. UI cantidad total de sustan- fumárico, y/o ftálico,
cias no sobrepasará los 50 y/o 2,2 bis (4-hidroxife-
mg/dm 2 en el barniz de nil) propanoformaldehi-
la cara en contacto con los do y esterificados con
productos alimenticios. los alcoholes metílico,
Esteres etílicos, hidroxietí- etílico, o alcoholes poli-
licos, hidroxipropílicos valentes de C2 a C6 , o
y metílicos de celulosa. mezclas de dichos alco-
Nitrato de celulosa. No más de 20 mg/dm 2 en el holes.
barniz de la cara en contac- Esteres derivados de bis
to con los productos alimen- (2-hidroxietil) éter con
ticios, contenido de nitróge- los productos de adi-
no entre 10,88or 100 (plp) ción de beta-pineno y/o
y 12 por 10 (p/p) en el dipenteno y/o diterpe-
nitrato de celulosa. no y anhídrido málico.
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DENOMINACIONES RESTRICCIONES DENOMINACIONES RESTRICCIONES

Gelatina alimenticia. b) Aditivos específicos La cantidad de la sustancia


.Aceite de ricino y sus pro- para los barnices de o grupo de 'sustancias de
ductos de deshidrata- r~cubrimiento. cada rúbrica no sobrepa-
ción o hidrogenación y sará los 2 mg/dm 2 (o de
sus productos de con- un límite inferior, si así
densación con poligli- estuviera especificado) en
cerol, ácidos adípico, el barniz de la cara en con-
cítrico, málico, ftálico y tacto con los productos
sebácico. alimenticios.
Resinas naturales 1-hexadecanol y l-octade-
(=damar). canal.
Poli-beta-pineno Esteres de ácídos grasos
(=resinas terpénicas). lineales saturados o
Resinas urea-formaldehí- insaturados con un
do (ver agentes de número par de átomos
anclaje). de carbono entre 8 y
3. Plastificantes. La cantidad total de sustan- 20, inclusive, y de ácido
cias no sobrepasará los 6 ricinoleico con los alco-
mg/dm 2 en el barniz de holes lineales etílico,
la cara en contacto con los butílico, amílico y olei-
productos alimenticios. ca.
Acetiltributilcitrato. 'Ceras de montana, inclu-
Acetiltri (2 etilhexil) citra- yendo los ácidos mon-
to. tánicos (C 26 a C32 ) puri-
Di-isobutiladipato. ficados y/o sus ésteres
Di-n-butiladipato. con etanodiol V/o
Di-n-hexilazelato.
Bultilbencilftalato. No más de 2,0 mg/dm 2 en 1,3-butanodiol y/o sus
el barniz de la cara en con- sales de calcio y pota-
tacto con los productos sio.
alimenticios. Cera de carnauba.
Di-n-butilftalato. No más de 3,0 mg/dm 2 en Cera de abeja.
el barniz de la cara en con- Cera de esparto.
Cera de candelilla.
tacto con los productos Dimetilpolisiloxano. No más de 1 mg/dm 2 en el
alimenticios. barniz de la cara en con-
Diciclohexilftalato. No más de 4,0 mg/dm 2 en tacto con los productos
el barniz de la cara en con- alimenticios.
tacto con los productos Aceite de soja epoxi (con
alimenticios. proporción de oxirano
2-etilhexil-difenilfosfato. No más de 2,5 mg/dm 2 en
el barniz de la cara en con- entre 6 y el 8 por 100).
Parafina refinada y ceras
tacto con los productos microcristalinas.
alimenticios. Tetraestearato de pentae-
Monoacetato de glicerol
(=monoacetina). ritritol.
Diacetato de glicerol Mono y bis (octadecil-die- No más de 0,2 mg/dm 2 en
(=diacetinal. tilenóxido) fosfatos. el barniz de la cara en con-
Triacetato de-glicerol tacto con los productos
(=triacetina). alimenticios.
Sebacato de dibutilo. Acidos alifáticos (C S -C 20 )
Sebacato de di-2-etilhexilo esterificados con mono
(=dioctilsebacato). o di-(2-hidroxietil) ami-
Di-n-butiltartrato. na.
Di-iso-butiltartrato. 2- y 3-ter. butil-4-hidroxia- No más de 0,06 mg/dm 2 en
4. Otros aditivos. La cantidad total de sustan- nisol-( Buti Ihid roxia- el barniz de la cara en con-
cias no sobrepasará los 6 nixol-BHA). tacto con los productos
mg/dm 2 en la película de alimenticios.
celulosa regenerada, 2,6-di-ter. butil-4-metilfe- No más de 0,06 mg/dm 2 en
incluido el barniz de la nol(Butilhidroxitolue- el barniz de la cara en con-
cara en contacto con los no-BHT). tacto con los productos
productos alimenticios. alimenticios.
a) Aditivos mencionados Las mismas restricciones Di-n-octiletano-bis (2-etil No más de 0,06 mg/dm 2 en
en la primera parte. que en la primera parte hexil) maleato. el barniz de la cara en con-
(sin embargo, las cantida- tacto con los productos
des expresadas en alimenticios.
mg/dm 2 se refieren a la 5. Disolventes. La cantidad total de las sus-
película de celulosa rege- tancias o materias no
nerada no barnizada, sobrepasará los 0,6
incluido el barniz de la mg/dm 2 en el barniz de
cara en contacto con los la cara en contacto con los
productos alimenticios). productos alimenticios.
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DENOMINACIONES RESTRICCIONES DENOMINACIONES RESTRICCiONES

Acetato de butilo. Acetato de 2-butoxietanol.


Acetato de etilo. 2-etoxietanol.
Acetato de isobutilo. Acetato de 2-etoxietanol.
Acetato de isopropilo. 2-metoxietanol.
Acetato de propilo. Acetato de 2-metoxieta-
Acetona. nol.
'-butanol. Metiletilcetona.
Etanol. Metilisobutilcetona.
2-butanol. Tetrahidrofurano.
2-propanol. Tolueno. No más de 0,06 mg/dm 2 en
'-propanol. el barniz de la cara en con-
Ciclohexano. tacto con productos ali-
2-butoxietanol. menticios.