LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“ PEMBUATAN SEDIAAN OBAT TETES MATA CHLORAMPHENICOL 0,5%

YANG MEMPUNYAI pH = 7,0 SEBANYAK 1 KEMASAN (10 mL)”

Disusun oleh:

Kelompok E-2

Nur Huda (152210101112)

Husnatul Ayniah (152210101113)

Marwah Utama (152210101114)

Ajeng Merdeka Putri (152210101116)

Meranti Bekti Pertiwi (152210101117)

Dosen Pengampu : Kuni Zu’aimah Barikah, S.Farm.,Apt., M.Farm

BAGIAN LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS JEMBER

2018
 “PEMBUATAN SEDIAAN OBAT TETES MATA CHLORAMPHENICOL 0,5%
YANG MEMPUNYAI pH = 7,0 SEBANYAK 1 KEMASAN (10 mL)”

I. Tujuan Praktikum
a. Mahasiswa dapat memahami dan melakukan sterilisasi dengan menggunakan
metode sterilisasi panas basah.
b. Mahasiswa mampu mempelajari pembuatan sediaan obat tetes mata steril pH =
7,0 dengan penambahan bakterisida.
II. Latar Belakang
Sediaan obat tetes mata (guttae opthalmicae) merupakan suatu sediaan steril yang
berupa larutan atau suspensi yang digunakan untuk terapi atau pengobatan mata dengan
cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak atau bola mata. (FI V,
2014). Saat ini, jenis-jenis bentuk sediaan formulasi obat tetes mata dimulai dari larutan
yang sederhana sampai dengan sistem penghantaran yang kompleks.
Ada berbagai macam zat aktif yang dapat dibuat ke dalam bentuk sediaan larutan atau
suspensi obat tetes mata. Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata
bersifat larut air atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia yang
harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formula larutan tetes mata yaitu:
1. Kelarutan.
2. Stabilitas.
3. pH stabilitas dan kapasitas dapar.
4. Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula.
Sebagian besar zat aktif untuk sediaan tetes mata adalah basa lemah. Bentuk garam
yang biasa digunakan adalah garam hidroklorida, sulfat, dan nitrat. Sedangkan untuk zat
aktif yang berupa asam lemah, biasanya digunakan garam natrium.
Namun tidak semua zat aktif dapat stabil pada air atau mudah terurai jika disimpan
dalam waktu yang lebih lama dan salah satunya adalah antibiotika Klomramfenikol.
Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril Kloramfenikol yang mengandung
Kloramfenikol tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 130% dari jumlah yang tertera
pada etiket.
Dalam praktikum kali ini bahan obat yang digunakan sebagai zat aktif pada sediaan
obat tetes mata steril adalah kloramfenikol. Kloramfenikol merupakan obat yang
mempunyai daya antimikroba yang kuat melawan infeksi mata dan merupakan
 antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik dan diketahui bahwa kloramfenikol dapat
menimbulkan anemia aplastik yang fatal. Kloramfenikol merupakan kristal putih yang
sukar larut dalam air (1:400) dan rasanya sangat pahit. Berdasarkan penjelasan diatas
kelompok kami ingin membuat formulasi sediaan obat tetes mata steril dalam bentuk
suspensi. Sehingga pada praktikum kali ini digunakan metode sterilisasi panas basah
dikarenakan kloramfenikol tidak stabil pada pemanasan tinggi.

III. Pra Formulasi

 Tinjauan Farmakologi Kloramfenikol (Martindale, 2009)
Efek Utama :
Antibakteri
Bakteriostatik : Enterobacter dan Staphylococcus aureus
Bakterisid : Pneumoniae. Neiss. Meningitis, H. Infwanze

Efek Samping :

Reaksi hipersensitif termasuk rashes, demam, angiodema bisa terjadi,

khususnya setelah penggunaan topikal.

Kontra Indikasi :

- Pasien dengan riwayat hipersenstivitas atau reaksi toksik pada kloramfenikol.

- Tidak boleh diberikan secara sistematik untuk infeksi ringan atau untuk
profilaksis.
- Program pengobatan berulang dan berkepanjangan.
- Seharusnya tidak digunakan pada pasiem dengan depresi sumsum tulang atau
diskisia darah.
- Penggunaan kloramfenikol dihindari secara kehamilan dan dapat
mengganggu imunitas dan tidak boleh diberikan selama aktif imunisasi.

Perhatian dan Peringatan :

Pada penggunaan jangka panjang sebaiknya perlu dilakukan pemeriksaan

hematologi secara berkala. Hati-hati penggunaan pada penderita dengan
gangguan ginjal, wanita hamil dan menyusui, bayi prematur dan bayi baru
lahir.

 Tinjauan Sifat Fisika Kimia Kloramfenikol (Martindale, 2009 dan FI V, 2014)

Kelarutan :
Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilen glikol, dalam
aseton dan dalam etil asetat. (FI V, 2014)
pH :
7,0-7,5. (FI V, 2014)
Stabilitas :
 Tehadap cahaya tidak sabil karena pemaparan kloramfenikol (eye drops 10
mg/L, dapar fosfat pH 7,0) terhadap cahaya menyebabkan degradasi 80%
dalam waktu 45 menit.
 Terhadap suhu tidak stabil karena dalam air kloramfenikol akan terhidrolisis
4% (pemanasan 100oC selama 30 menit) dan 10% (pemanasan 115oC selama
30 menit).
 Terhadap pH larutan netral dan asam stabil karena pH stabilitas optimum 7,0-
7,5. Stabil pads pH yang luas untuk larutan air (pH 2-7).
 Cepat rusak oleh larutan alkali (remington).
 Terhadap oksigen tidak stabil.
Cara sterilisasi bahan :
Sediaan dipanaskan pada suhu 100oC selama 30 menit dengan prediksi
kehilangan hanya 3,6%. Pemanasan 98-100% selama 30 menit pada sediaan
tetes mata tidak akan kehilangan potensi lebih dari 10%. (Martindale, 2009)

Inkompatibilitas :

 Dengan Parasetamol : Dapat menurunkan waktu paruh dan klirens

 Dengan kontrasepsi oral : Dapat menurunkan efikasi kontrasepsi oral
 Dengan diuretik : Dapat meningkatkan ekskresi kloramfenikol
(furosemid)

Cara penggunaan dan dosis :

Dosis umum untuk infeksi ocular, optalmik sebesar 1-2 tetes tiap 2 jam untuk
48 jam pemakaian pertama, tiap 4 jam untuk pemakaian setelahnya.
IV. Formulasi
1. Permasalahan dan penyelesaian formulasi obat
a. PH sediaan harus dibuat mendekati PH fisiologis untuk mencegah iritasi
 Harga PH mata sama dengan PH darah yaitu 7,4 (Lukas, 2006). Harga PH tetes
mata kloramfenikol antara 7-7,5 pada larutan dapar (FI IV, 1995). Sehingga
pada sediaan tetes mata ditambahkan buffer borat yang memiliki rentang PH
6,8-9,1 (Lukas, 2006) agar dihasilkan PH sesuai cairan fisiologis mata.
b. Kloramfenikol tidak stabil pada pemanasan
 Kloramfenikol pada air akan terhidrolisis 4% (pemanasan 100ºC, 3 menit) dan
10% (pemanasan 110ºC, 30 menit). Pada PH 7,2 lebih cepat terdegradasi
daripada PH 4,8 (pemanasan 100ºC/120ºC).
c. Kloramfenikol kurang larut dalam air
 Apabila dilihat dari kelarutannya maka kloramfenikol sangat sukar larut dalam
air (1:400), sehingga untuk meningkatkan kelarutanya ditambahkan atau
dilarutkan dalam dapar borat, karena dapar borat juga berfungsi untuk
meningkatkan kelarutan.
d. Kemungkinan terjadi kontaminasi mikroorganisme karena termasuk sediaan dosis
ganda
 Untuk mengantisipasi hal tersebut maka perlu ditambahkan bakterisida. Pada
praktikum ini dipilih fenil merkuri nitrat dengan konsentrasi 0,001-0,002%.
Dipilih fenil merkuri nitrat karena memiliki rentang PH yang luas. Selain itu
penambahan bakterisida juga dapat meningkatkan nilai SAL.

2. Formulasi
a. Alat dan bahan
 Alat :
- 2 Kaca arloji 3 cm
- 1 kaca arloji 5 cm
- 2 pengaduk
- 2 beker glass 50 ml
- 1 sendok logam
- 2 pinset
- 1 erlenmeyer 50 ml
- 1 botol tetes coklat 10 ml
 - 2 pipet tetes pendek
- 1 corong 5 cm
- 2 kertas saring
- 1 gelas ukur
- 1 pipet botol tetes
- Tali q.s.

 Bahan / Formulasi yang akan digunakan

- Chloramphenicol 500 mg
- Asam borat 1,5 g
- Borax 300 mg
- Phenyl mercuric nitrate 2 mg
- Water for injection ad 100 ml

3. Cara Kerja

Menyiapkan alat dan bahan

Mengkalibrasi botol tetes coklat 10,5 ml

a. Pembuatan dapar borat pH 7,0

sejumlah 225 mg asam borat ditimbang lalu dilarutkan dalam 5 ml larutan fenil
merkuri nitrat

sejumlah 50 mg boraks ditimbang lalu dilarutkan ke dalam larutan fenil merkuri nitrat
0,02% 5 ml, pipet 4,5 ml

larutan boraks dan asam borat kemudian dicampur dan diukur ad pH 7,0

larutan dapar borat pH 7,0

b. Pembuatan sediaan tetes mata

Timbang sejumlah 75 mg kloramfenikol, lalu masukkan ke dalam beaker glass

Tambahkan larutan dapar lalu diaduk ad larut, bila perlu dengan pemanasan < 500C

tambahkan fenil merkuri nitrat 0,002% ad 15 ml, lalu diaduk dan dicek pH

saring dengan membran filter dan membran prefilter 1,2 µm di LAF

Masukkan sebanyak 10,5 ml larutan ke dalam botol, kemudian tutup botol

sediaan disterilisasi akhir menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit

Beri etiket dan label, masukkan ke dalam kemasan sekunder

 DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

Anonim. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik

Indonesia

Sweetman, S et al. 2009. Martindale-The Complete Drug Reference, 36th Edition. London:
Pharmaceutical Press