1

INTRODUCCION

Imagen tomada de:

http://www.qualtop.com/webroot/qtpfiles/Noticias/shutterstock_102000970_copy.jpg

ISO 9001 es una de las normas de sistemas de gestión más conocida y

certificada en el mundo. Desde su nacimiento en 1987 el sector industrial y
manufacturero han sido los sectores con más implementaciones y
certificaciones. Pero en los últimos años sectores como el de las
tecnologías, la prestación de servicios y el sector público se han convertido
en protagonistas debido a la evolución de la norma y los cambios que esta
ha presentado.
En esta unidad temática conocerá el marco histórico de las normas ISO, su
nacimiento y evolución a través del tiempo en el mundo, la importancia y los
objetivos que se quieren alcanzar con esta nueva versión de la norma ISO
9001:2015.
ISO 9001:2015 se ha elaborado para adaptarse a los cambios en entornos
cada vez más dinámicos, complejos y cambiantes en el mundo empresarial
y a la inclusión de nuevas prácticas y tecnología.

2
 1. ISO (ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE ESTANDARIZACIÓN).

Imagen tomada de: http://www.iso.org/iso/2012_iso-logo_print.png

ISO es una organización internacional independiente, no gubernamental,

con una membresía de 161 organismos nacionales de normalización. A
través de sus miembros ,que reúne a expertos para compartir
conocimientos y desarrollar estrategias basadas en el consenso, el
mercado Normas Internacionales voluntarias y relevantes que apoyan la
innovación y aportar soluciones a los retos globales. Nuestra Secretaría
Central se basa en Ginebra, Suiza, coordina el sistema y ejecuta las
operaciones del día a día, supervisadas por el Secretario General.

Su misión es diseñar, desarrollar, promover la estandarización por medio

de normas internacionales.

EL CONSEJO DE LA ISO
El Consejo de la ISO se encarga de la mayoría de las cuestiones de
gobierno. Se reúne dos veces al año y se compone de 20 organismos
miembros, los oficiales de ISO y los presidentes de la Política de Desarrollo
Comités CASCO, COPOLCO y DEVCO. En el marco del Consejo son una
serie de organismos que proporcionan orientación y gestión en temas
específicos:

 El Comité del Presidente - Consejo asesora y supervisa la aplicación de

las decisiones adoptadas por el Consejo y la Asamblea General.
 CASCO - proporciona orientación sobre la evaluación de la conformidad
 COPOLCO - proporciona orientación en materia de consumo.
 DEVCO - proporciona orientación sobre cuestiones relacionadas con los
países en vías de desarrollo.

3
  Comités Permanentes del Consejo - asesoramiento sobre cuestiones
financieras y estratégicas.
 Comités Asesores - se puede establecer para avanzar en las metas y los
objetivos estratégicos de la organización.

La pertenencia al Consejo está abierto a todos los organismos miembros y

gira para asegurarse de que es representativa de la comunidad de
miembros.

CONSEJO DE GESTIÓN TÉCNICA (TMB)

La gestión de la labor técnica es atendida por el Consejo de Gestión
Técnica. Este cuerpo es también responsable de los comités técnicos que
conducen el desarrollo normal como cualquier tarjeta de asesoramiento
estratégico creado en cuestiones técnicas.

1.1 DEFINICION DE CALIDAD.

La palabra “Calidad” es una palabra sobre utilizada.

El Diccionario de la Lengua Española (RAE – Real Academia Española) ,

define el concepto de Calidad como la Adecuación de un producto o
servicio a las características especificadas.

Consulte aquí otros conceptos de calidad por la (RAE – Real Academia

Española): http://dle.rae.es/

Calidad es la relación que existe entre el entendimiento y el cumplimiento

de las necesidades y expectativas de nuestros clientes y demás partes
interesadas. Establece adecuadamente todos sus requisitos y el
cumplimiento de los mismos con procesos eficientes.

Cuando ISO 9001 habla sobre Calidad, quiere decir que el producto o
servicio debe ser apto para el fin previsto. La Calidad significa conocer las
necesidades de los clientes.

Existen cinco elementos clave en ISO 9001:

1. Debes decir lo que vas a hacer.

2. Demostrar que estás haciendo lo que prometiste hacer.
3. Decir quién está haciendo qué.
4. Hacerlo.
5. Asegúrate de lo que lo has hecho y entonces mejorar la forma en como lo
estás haciendo.

4
 1.2 HISTORIA DE LA CALIDAD

Imagen tomada de: http://www.iso.org/iso/2012_iso-logo_print.png

Los estándares o normas han estado ahí, desde hace mucho tiempo en la
historia.

La plata fue distinguida con un sello de calidad por primera vez en Gran
Bretaña en 1140 AD (antes de Cristo).
Pero los estándares de calidad modernos se desarrollaron realmente en el
siglo XX, y vinieron de mano de los militares.

Ante la necesidad en la Primera Guerra Mundial de abastecer a los ejércitos

y reparar los armamentos, fue necesario utilizar la industria privada, a la
que se le exigía unas especificaciones de intercambiabilidad y ajustes
precisos. La estandarización nació para limitar la diversidad de
componentes, piezas y suministros, y favorecer su intercambiabilidad,
facilitando la producción en serie, la reparación y mantenimiento de los
productos y servicios, así como facilitar las relaciones externas entre
países que necesitan piezas estándares y además ofrecen garantías de
cumplimiento de requisitos del cliente.

El 22 de Diciembre de 1917, los ingenieros alemanes Naubaus y Hellmich,

constituyen el primer organismo dedicado a la normalización: NADI -
Normen-Ausschuss der Deutschen Industrie – Comité de Normalización de
la Industria Alemana. Este organismo comenzó a emitir normas bajo las
siglas: DIN que significaban Deustcher Industrie Normen (Normas de la
Industria Alemana).

En 1926 el NADI cambio su denominación por: DNA - Deutsches Normen-

Ausschuss –Comité de Normas Alemanas, que si bien siguió emitiendo
normas bajos las siglas DIN, estas pasaron a significar “Das Ist Norm” -

5
 Esto es norma. Y más recientemente, en 1975, cambio su denominación
por: DIN - Deutsches Institut für Normung - Instituto Alemán de
Normalización. Rápidamente comenzaron a surgir otros comités nacionales
en los países industrializados, así en el año 1918 se constituyó en Francia el
AFNOR - Asociación Francesa de Normalización. En 1919 en Inglaterra se
constituyó la organización privada BSI - British Standards Institution.

Ante la aparición de todos estos organismos nacionales de normalización,

surgió la necesidad de coordinar los trabajos y experiencias de todos ellos,
con este objetivo se fundó en Londres en 1926 la: Internacional Federación
of the National Standardization Associations – ISA.
Tras la Segunda Guerra Mundial, este organismo fue sustituido en 1947, por
la International Organization for Standardization - ISO - Organización
Internacional para la Normalización. Con sede en Ginebra, y dependiente
de la ONU.

Los militares estaban obsesionados con la estandarización. Si se realiza un

cambio en un avión de combate, llevan a cabo el mismo cambio en toda la
flota. En la búsqueda de esta estandarización, los militares de EE.UU.
desarrollaron un estándar para el control de calidad, el MIL STD 9858.

Esto llevó a la creación NATO AQAP-1 estándar en 1968. El Ministerio de

Defensa del Reino Unido continuó con el Def. Stan 05/21 en 1973. A
mediados de la década de 1970, permanecían muchas normas diferentes y
documentos. Los militares y las principales empresas habían emitido
además sus propias normas de requisitos para sus proveedores. En este
momento todo el mundo estuvo de acuerdo en que sería conveniente contar
con una norma común para la calidad. En 1974, la British Standards
Institution (BSI) introdujo la BS 5179, una guía no militar para los sistemas
de garantía de calidad.

Esta BS 5179 llevó a la publicación en 1979 de la BS 5750. Este estándar en

su estadio inicial se otorgaba a empresas que tenían dificultades para
llegar a las evaluaciones más rigurosas que más tarde se le impusieron.
Entre 1979 y 1987, muchos otros países habían adoptado estándares de
calidad similares. Muchos eran copias idénticas de BS 5750.Esto llevó a la
Organización Internacional de Normalización (ISO – International Standard
Organization) a ponerse a trabajar a partir de 1983 en el desarrollo de una
norma internacional.

La norma ISO se basa en gran medida en la norma BS 5750, además de

reflejar los requisitos internacionales y la experiencia de ocho años por los
usuarios del Reino Unido.
El trabajo se completó en 1987 con la publicación de la norma ISO 9001.
Las normas ISO 9001 se adoptaron en 1987. En Europa, el CEN – Comité
Europeo de Normalización (las organizaciones de normalización nacionales

6
 de 16 países europeos) adoptó la norma ISO 9001 como la norma europea
EN 29000:1987. Esta norma tenía tres partes: ISO 9001, 9002, 9003.

2. EVOLUCION DE LA ISO 9001.

Imagen tomada de: http://footage.framepool.com/shotimg/539337638-innovation-bombilla-

cerebreo-chaqueta.jpg

ISO 9001 es la norma Internacional más conocida y certificada en el mundo.

La encuesta anual del 2014 muestra el número de certificados expedidos a

las normas de sistemas de gestión en el anterior año del calendario. Un
resumen de las estadísticas se muestra en la siguiente tabla:

Imagen tomada de: ISO survey4-Informe ejecutivo encuesta ISO survey 2014

Con 1 609 294 certificados emitidos en todo el mundo en 2014, la última

edición demuestra un crecimiento moderado para casi todas las normas

7
 ISO de sistemas de gestión que cubre el estudio, lo que confirma las
tendencias observadas en los últimos dos años.

Con el 1% y 7%, respectivamente, las normas ISO insignia de ISO 9001

(gestión de calidad) e ISO 14001 (gestión ambiental) están llegando
gradualmente a la estabilidad aunque, como las piedras angulares del
sistema de gestión, sino que también es importante tener en cuenta que las
nuevas ediciones revisadas ampliamente de estas dos normas se han
puesto en marcha en 2015.

La encuesta de ISO survey muestra en este informe ejecutivo resultados

detallados en referente a cada una de las normas en evolución a
continuación conozca los resultados para la norma ISO 9001.

ISO 9001 (sistemas de gestión de la calidad):

Siguiendo en la tendencia del año pasado, la norma de gestión de calidad

ISO continúa experimentando un momento de calma, reclamando un mero
1% de cuota de mercado en comparación con el 2% y el 3% en los dos años
anteriores. Crecimiento sin duda se ha estancado desde los tiempos de
auge hace dos décadas, lo que refleja la incertidumbre económica actual
en el mundo. Por otra parte, en los países con una tradición de certificación
a más largo establecido, muchas de las empresas más grandes están ya
certificados y se están diversificando a las normas más específicas. Se
espera que la situación que prevalece sea mejorar, sin embargo, ya que los
mercados de recogida y con la introducción de la nueva versión de la
norma ISO 9001.

ISO 9001 la absorción fue lenta en todos los ámbitos, con las siguientes
tendencias regionales:

 La gran sorpresa de este año fue América del Norte, con un

crecimiento del 4%, soportado en gran parte por México, donde
varios organismos de certificación nuevos participaron en la edición
de 2014. Por el contrario, el crecimiento de Estados Unidos se
estancó debido a un importante informar un menor número de
certificaciones este año colaborador.

 Al 1,9%, la región de Asia oriental y el Pacífico hizo progresos

alentadores. En particular, el estándar funcionó extremadamente
bien en Australia con dos principales contribuyentes de informes más
certificados que en 2013. Estas estadísticas positivas fueron
ligeramente obstaculizadas por una gran caída en Vietnam debido a
un gran organismo de certificación de informes un menor número de

8
 certificados y una caída en las Filipinas, donde un organismo de
certificación se excluyó de esta edición de la encuesta después fue
retirada de su acreditación.

 América del Sur exhibió un crecimiento negativo (-4,2%), que se

puede atribuir en gran parte a una caída significativa en Brasil, donde
la participación en el estudio fue menor y una serie de organismos de
certificación reportó un menor número de certificados.

EVOLUCIÓN DE LA ISO 9001 EN EL MUNDO:

Imagen tomada de: ISO survey4-Informe ejecutivo encuesta ISO survey 2014.

9
 EVOLUCIÓN DE LA ISO 9001 EN COLOMBIA:

Imagen tomada de: ISO survey -encuesta ISO survey 2014.

TABLA .PAÍSES TOP EN CUANTO A NÚMERO DE CERTIFICADOS DE ISO

9001 EN 2014:

Top 10 countries for ISO 9001 certificates - 2014

1 China 342.800
2 Italy 168.960
3 Germany 55.363
4 Japan 45.785
5 India 41.016
6 United Kingdom 40.200
7 Spain 36.005
8 USA 33.008
9 France 29.122
10 Australia 19.731
Imagen tomada de: ISO survey -encuesta ISO survey 2014.

10
 TABLA. PAÍSES TOP EN CUANTO A CRECIMIENTO DE ISO 9001 EN 2014:

Top 10 countries for ISO 9001 growth - 2014

1 Italy 9215
2 Australia 6608
3 China 5767
4 Belarus 2833
5 Mexico 2538
6 Turkey 1794
7 Canada 1277
8 Colombia 1146
9 Portugal 965
10 Slovakia 713
Imagen tomada de: ISO survey -encuesta ISO survey 2014.

2.1 FAMILIA DE NORMAS

En la actualidad, la familia ISO 9000 está formada por diferentes normas:

ISO 9001, ISO 9000, ISO 9004 e ISO 19011.

 ISO 9000: describe los fundamentos de un sistema de gestión de la

calidad y su terminología. Cuando una compañía desea establecer un
sistema de gestión de la calidad, este es el mejor estándar para leer
primero. Educa al lector en los términos básicos de un sistema de
gestión de calidad.
 ISO 9001: especifica los requerimientos de un sistema de gestión de
calidad que la organización debe seguir. Sus requisitos son
genéricos y aplican a cualquier organización independientemente de
su sector, tamaño o si son productoras o de servicios.
 ISO 9004: ofrece una guía de aplicación de los requisitos de ISO 9001
y cómo gestionar un sistema de calidad sin un marco.
 ISO 19011: provee una guía de cómo auditar un sistema de gestión de
la calidad. Es útil para las organizaciones que desarrollan auditorías
internas o externas.

2.2 REVISIONES DE LA NORMA ISO 9001

11
 ISO 9001:1987
En 1987 aparecieron tres modelos bajo el concepto de aseguramiento de la
calidad:

ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el desarrollo,

diseño, servicio, producción e instalación.
ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción,
servicio e instalación.
ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y
pruebas.

 ISO 9001:1994
En 1994 se revisaron las tres normas mencionadas arriba y se publicó la
segunda edición de las mismas. Esta revisión no supuso cambios
significativos en el aseguramiento de la calidad.

 ISO 9001:2000
A la revisión de 1994 le siguió la del año 2000. Esta vez apareció una norma
ISO 9001 que reemplazaba a los tres modelos que había hasta entonces.
Incorporó cambios en la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad y
un mejor desempeño de las organizaciones. Algunos expertos decían que
esta versión pasó del concepto “conformance” a “performance”, es decir
de conformidad a desempeño.
En 1994, los fabricantes debían seguir como mínimo ISO 9002, y si
incorporaban los departamentos de investigación y desarrollo ISO 9001.
Pero en el año 2000 todos estos fabricantes se certificaban ya según ISO
9001, y si no hubiese tareas de diseño se especificaría en el alcance del
Sistema de Gestión de la Calidad.

 ISO 9001:2008
La cuarta edición de ISO 9001 aparece en el año 2008, aunque en esta
ocasión los cambios se dirigían a la mejora de la consistencia de la norma
de gestión ambiental ISO 14001. No hubo grandes cambios a resaltar.

 ISO 9001:2015
La edición ISO 9001:2015 pretende seguir conservando la aplicabilidad de
la norma en cualquier tipo de organización y fomentar la alineación con
otras normas de sistemas de gestión elaboradas por ISO. Esta revisión se
puso en marcha para adaptar la norma a la realidad actual de las
organizaciones. Se trata de un cambio muy importante y delicado debido a
que ISO 9001 supone el 80% de la totalidad de certificaciones mundiales.

12
 Imagen tomada de: presentación introducción a la calidad.

13
 3. REVISION Y APROBACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015

La norma ISO 9001 se revisó con unos objetivos claros:

 Mantener la aplicabilidad del estándar.

 Proporcionar un conjunto básico estable de requisitos para los próximos
10 años o más.
 Seguir siendo genérico, y aplicable a Organizaciones de todos los
tamaños y tipos y que operen en cualquier sector.
 Mantener el enfoque en la gestión eficaz de los procesos, para producir
los resultados deseados.
 Tomar en cuenta los cambios habidos desde la última revisión
importante en el año 2000, en las prácticas y la tecnología de los
sistemas de gestión de calidad.
 Reflejar los cambios en los entornos cada vez más complejos, exigentes
y dinámicos en los que operan las organizaciones.
 Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la compatibilidad
y la alineación con otras normas ISO de sistemas de gestión.
 Facilitar la aplicación eficaz en la Organización y la evaluación eficaz de
la conformidad por primera, segunda y tercera parte.
 Usar un lenguaje simple y un estilo de escritura que faciliten una
comprensión e interpretación coherente de los requisitos.

Las normas internacionales se revisan al menos cada 5 años por los

organismos miembros de ISO y pasara por 6 etapas antes que sea
publicada.

ETAPA 1: ETAPA DE PROPUESTA / REVISIÓN SISTÉMICA.

En esta primera etapa para la publicación de una norma ISO, solo se

necesita confirmar la necesidad de una nueva norma internacional y,
posteriormente presentarla como propuesta ante el comité. A continuación,
se somete a voto, ante los miembros pertinentes de la TC o SC, para decidir
si se desarrolla o no. Para que sea aceptada, la mayoría de los miembros
del CT/SC han de votar a favor y al menos 5 miembros se comprometen a
participar activamente en el proyecto. Para terminar esta fase se debe
designar un jefe de proyecto responsable. Aún no se ha escrito nada sobre
el papel, sólo se ha decidido elaborar una nueva norma ISO ante la
necesidad detectada, de igual forma si se detecta la necesidad de revisar
una norma ya publicada o han pasado los 5 años de vigor se pasa por esta
etapa.

En caso de revisión, se mejoraría la aplicabilidad y relevancia de las

normas internacionales, para así hacer que las organizaciones que las
apliquen sean más eficientes y eficaces, haciendo posible la mejora en sus
productos, servicios y buenas prácticas.

14
 Para esta nueva edición se aprobó en 2012, cuando los miembros del ISO/
TC 176 Subcomité 2 votaron sobre:

Continuar con el documento como está vigente.

Revisar y hacer cambios al documento vigente.
Retirar o eliminar el documento.

ETAPA 2: ETAPA DE PREPARACIÓN

Esta fase tiene como objetivo la elaboración del borrador de la norma. Para
ello, un grupo de trabajo formado por expertos se reúne y discute sobre él.
Puede que el borrador final no sea obtenido a la primera, por tanto habrá
varios intentos hasta conseguir el documento que el grupo de trabajo
considere que aporta la mejor solución técnica al problema que se aborda.
Tan pronto como tienen decidido cuál va a ser el borrador final, según su
criterio, lo deben remitir al comité para que éstos den su aprobación de
forma consensuada. Hasta que esto no ocurra no se podrá sacar a la luz.

La edición ISO 9001:2015 se creó el grupo de trabajo WG24. Sus primeras

reuniones fueron en Bilbao y San Petersburgo, en junio y noviembre de
2012 en las que el tema principal de debate fue la nueva norma.

En diciembre de 2012 se obtuvo el borrador inicial o Working Draft (WD)

que recogía los inputs que contrastaron con hasta 12000 usuarios de la
norma.

ETAPA 3: ETAPA DE COMITÉ

En esta fase el grupo de expertos elabora el borrador final. Cuando el

borrador está terminado debe ser registrado en la Secretaría Central de la
ISO. Posteriormente se distribuye para recabar las observaciones que
pudieran darse y, finalmente se somete a votación para darlo por bueno o
no. Hasta que no se alcance un consenso por el comité sobre el contenido
técnico, no se avanzará.

Una vez que se ha llegado a un consenso, el texto ya puede presentarse

como Proyecto de Norma Internacional (DIS).

En marzo de 2013, en Belo Horizonte (Brasil), se generó el ISO/CD 9001 y

tras la recepción de sus comentarios se sometió a voto, dando como
resultado su aprobación.

ETAPA 4: ETAPA DE CONSULTA

Este Proyecto de Norma Internacional (DIS) es distribuido a todos los

organismos miembros de la ISO para que puedan votar y hacer los
comentarios que crean pertinentes, con un plazo de 5 meses. Para que se

15
 pueda presentar como Proyecto Final de Norma Internacional (FDIS) se
necesita:

Una mayoría de dos tercios de los miembros del TC/CS a favor y que no
haya más de una cuarta parte del total de los votos emitidos en contra.
Si no se cumplen estos requisitos de aprobación, el texto es sometido a un
nuevo estudio que dé lugar a un documento revisado que será de nuevo
distribuido para someterlo a votación y hacer los comentarios pertinentes
como Proyecto de Norma Internacional y si cumple con los requisitos
expuestos arriba, podrá seguir adelante el proyecto.

En abril de 2014 se presentó el ISO/DIS 9001 (Draft of International

Estándar) y en noviembre de 2014 se comunicó la aprobación del
documento.

ETAPA 5: ETAPA DE APROBACIÓN

El Proyecto Final de Norma Internacional es distribuido a todos los

organismos miembros de ISO por la Secretaría Central para conseguir un
Sí o No final en un periodo de dos meses. Si se recibieran comentarios
técnicos a lo largo del periodo citado ya no se considerarán en la presente
etapa, serán tenidos en cuenta en una futura revisión de la norma.
Para llegar al objetivo de esta etapa y aprobar el texto, es necesario que
una mayoría de dos tercios de los miembros del TC/SC estén a favor y que
no más de una cuarta parte del total de los votos emitidos sean negativos.
Si ocurre que no se dan estos criterios, la norma será expuesta de nuevo al
TS/SC para reconsiderar las razones técnicas de esos votos negativos.

Esta etapa finalizó en junio de 2015, cuando se publicó el FDIS.

ETAPA 6: PUBLICACIÓN

Una vez que el proyecto final de la norma internacional ha sido aprobado,

se introducen los cambios editoriales de menor importancia, siempre y
cuando sea necesario. El texto definitivo se enviará a la Secretaría Central
de la ISO, donde se publicará como Norma Internacional.
El texto definitivo se aprobó el 10 de septiembre de 2015, para finalmente
ser publicada como Norma Internacional el 23 septiembre de 2015.

16
 4. ANEXO SL

¿Qué es el anexo SL?

El Anexo SL es un documento publicado a finales del 2012, que está

teniendo gran impacto en organizaciones, consultores, organismos de
acreditación, auditores y redactores de normas de Sistemas de Gestión.
Esto se debe a que desde este momento todas las normas que se publiquen
o revisen a partir de la publicación del Anexo SL deben de hacerlo bajo esta
guía.
El Anexo SL constituye el pilar actual de la normalización de los estándares
de sistemas de gestión para lograr una estructura uniforme, un marco de
sistemas de gestión genérico, que sea más fácil de manejar y otorgue un
beneficio de negocio a aquellas empresas que cuentan con varios sistemas
de gestión integrados.
En definitiva el Anexo SL hará que las normas tengan:
 Una estructura común (estructura de alto nivel HSL)
 Parte de su texto idéntico.
 Y definiciones comunes
OBJETIVO DEL ANEXO SL

Los sistemas de gestión que se basan en las normas ISO, tienen requisitos,
términos y definiciones comunes, además de peculiaridades que las hacen
diferentes entre sí. Esto ha causado importantes confusiones e
implementaciones quebradizas.

Así a finales del 2012 se publicó el Anexo SL el cual está teniendo y tendrá
un impacto muy significativo en las organizaciones, consultores,
organismos de certificación, organismos de acreditación, auditores y
redactores de normas de sistemas de gestión ya que todas las normas que
se publiquen o revisen a partir de la publicación del Anexo deben de
hacerlo bajo esta guía.

Antes conocida como la Guía 83 para delimitar la estructura de las normas

ISO, el Anexo SL parte del nuevo Suplemento ISO (cuya codificación ha sido
asignada independientemente de cualquier factor en particular), y
constituye el pilar actual de la normalización de los estándares de sistemas
de gestión (por ejemplo ISO 9001, 14001, 22000, etc.) para lograr una
estructura uniforme, un marco de un sistema de gestión genérico más fácil
de manejar y que otorgue un beneficio de negocio a aquellas empresas que
cuentan con varios sistemas de gestión integrados.

17
 4.1 ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

Se llama High Level (Alto Nivel) porque marca la estructura y los capítulos
de la norma. El Anexo SL identifica 45 debes “shall” para todas las normas
que generan 84 requisitos.

El Anexo SL define la denominada Estructura de Alto Nivel (HSL):

1. Cláusula 1 - Alcance
2. Cláusula 2 - Referencias normativas
3. Cláusula 3 - Términos y definiciones
4. Cláusula 4 - Contexto de la organización
5. Cláusula 5 - Liderazgo
6. Cláusula 6 - Planificación
7. Cláusula 7 - Apoyo
8. Cláusula 8 - Operación
9. Cláusula 9 - Evaluación del desempeño
10. Cláusula 10 - Mejora

Siempre que se haga la propuesta de preparar una nueva norma de

sistemas de gestión, o revisar una ya existente, se llevará a cabo de
acuerdo con el Apéndice 1 del Anexo SL.
En Anexo SL se aplica a todas las normas ISO excepto los IWAs.

NOVEDADES IMPORTANTES DEL ANEXO SL

 La estructura de Alto Nivel deja tan solo un apartado, “8 Operaciones”,

para dar respuesta a las operaciones y control de cada disciplina,
siendo el único elemento diferenciador entre normas de Calidad, Medio
Ambiente, Seguridad de la Información, Continuidad de Negocio,
Innovación, etc., mientras que el resto de apartados serán comunes
para todas ellas.

 La incorporación de nuevos conceptos o términos como son “riesgo” y

“oportunidades” o las “acciones” necesarias para controlarlos.

 Se establecen también los requisitos para dar respuesta a las

necesidades y expectativas de las partes interesadas.
 Se deja atrás el término “responsabilidades” para proceder a la
definición y asignación de roles y actividades.
 Dentro de la nueva estructura podemos encontrar una diferencia
notable respecto a todos los sistemas de gestión planteados hasta el
momento, dentro del apartado “10.Mejora”, en el que se deja de tratar el
término acciones preventivas junto con las acciones correctivas y no
conformidades, adelantando su tratamiento en el nuevo apartado

18
 “6.Planificación” con la finalidad de obtener una mayor amplitud e
importancia en cuanto al proceso para la planificación del riesgo y
oportunidades.

Se espera que, con el citado cambio y siendo la norma mayormente

implantada en las organizaciones, ISO 9001 cree los pilares para aportar
coherencia y compatibilidad entre otros sistemas de gestión, y simplifique
en gran medida posibles duplicidades y confusión en el proceso de
implantación de Sistemas de Gestión en base a varias normas en una
misma organización.
t

5. PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

Imagen tomada de: http://www.pymesycalidad20.com/wp-content/uploads/2014/10/7-

principioscalidadiso90012015.png

Un principio de gestión de la calidad se puede definir como una regla

básica utilizada para dirigir y operar una organización. Se enfoca en la
mejora continua del desempeño a largo plazo, enfocándose en los clientes
y determinando las necesidades de todas las partes interesadas.

Los principios de la gestión de la calidad están descritos en la Norma ISO

9001:2015, publicada el 15 de septiembre de 2015. Estas descripciones
incluyen una declaración de cada principio, una base racional que justifica
la importancia en la organización.

19
 Enfoque al cliente

Declaración Base racional

El éxito sostenido se alcanza
La gestión de la calidad está cuando organización atrae y
centrada en cumplir los requisitos conserva la confianza de los
del cliente y esforzarse en clientes y de otras partes
sobrepasar sus expectativas. interesadas de las que dependa.
Cada aspecto de la interacción del
cliente proporciona una oportunidad
de crear más valor para él. Entender
las necesidades actuales y futuras
tanto de los clientes como de otras
partes interesadas contribuye al
éxito sostenido de una organización.

Liderazgo

Declaración Base racional

Los líderes de las organizaciones
establecen la unidad de propósito y
la dirección, y crean condiciones
para que el resto de personas se
impliquen en la consecución de los
objetivos de la calidad de la
organización.
La creación de la unidad de
propósito, la dirección y la
implicación hacen posible que una
organización alineé sus estrategias,
políticas, procesos y recursos con el
fin de lograr sus objetivos..

Participación del personal

Declaración Base racional

Un aspecto muy importante para
cualquier organización es que todas
las personas que la componen sean
competentes y estén facultadas e
implicadas en entregar valor.
Para gestionar una organización de
manera eficaz y eficiente, es
importante implicar a todas las
personas de todos los niveles. El
reconocimiento, el empoderamiento
y el aumento de las habilidades y
conocimientos facilitan la
implicación de las personas en el
logro de los objetivos de la
organización.

20
 Enfoque basado en procesos

Declaración Base racional

El Sistema de Gestión de la Calidad
El hecho de entender y gestionar las se compone de procesos
actividades como procesos interrelacionados. Entender cómo
interrelacionados que conforman un este sistema produce los
sistema coherente, hace que se resultados, incluyendo todos sus
obtengan resultados afines y procesos, recursos, controles e
previsibles de una forma más eficaz interacciones, permite a la
y eficiente. organización optimizar su
desempeño.

Mejora

Declaración Base racional

La mejora es esencial para que una
Para que una organización alcance organización mantenga los niveles
el éxito se debe poner especial actuales de desempeño, para que
énfasis y centrar sus esfuerzos en la reaccione a los cambios en sus
mejora. condiciones internas y externas y
para que cree nuevas
oportunidades.

Toma de decisiones basada en la evidencia

Declaración Base racional

Las decisiones que se toman
fundamentadas en el análisis y
evaluación de
ISO 9001:2015. El Futuro de la
Calidad. Un e-book editado por
ISOTools Excellence 17 datos e
información tienen una mayor
probabilidad de producir resultados
esperados y deseados.
La toma de decisiones es un
proceso complejo, y siempre implica
cierta incertidumbre. Suele implicar
múltiples tipos y fuentes de
elementos de entrada, así como su
interpretación, que puede ser
subjetiva. Es importante entender
las relaciones de causa y efecto y
las consecuencias no previstas
potenciales. El análisis de los
hechos, de la evidencia y de los
datos conduce a una mayor
objetividad y confianza en las

21
 decisiones tomadas.

Gestión de las relaciones

Declaración Base racional

Las partes interesadas influyen en el
La gestión de las relaciones con las desempeño de una organización.
partes interesadas, como por Es más fácil lograr el éxito sostenido
ejemplo con los proveedores, logran cuando una organización gestiona
en éxito sostenido de la las relaciones con sus partes
organización. interesadas, así consigue optimizar
el impacto en su desempeño. La
gestión de las relaciones con su red
de proveedores y socios a menudo
es de particular importancia.

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 BIBLIOGRAFIA

Víctor Noguez. (2015), ISO 9001:2015. El Futuro de la Calidad. Un e-book editado

por ISOTools Excellence.

Diccionario real academia española recuperado de: http://dle.rae.es/?w=diccionario.

Encuesta ISO survey 2015 recuperado de: http://www.iso.org/iso/iso-survey

23