LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL DAN SOLIDA

STERILISASI DAN PEMBUATAN SEDIAAN INJEKSI THIAMIN

OLEH:

KELOMPOK 2

1. I GEDE BAYU SOMANTARA (161094)

2. I GUSTI AYU ARYA DITHA SUARI (161096)
3. NI PUTU SASMITA CLAUDIA (161097)
4. I GEDE AGUS SUYOGA ADI PUTRA (161098)
5. PUTU IKA DIVTA CANDRA DEVI (161099)

AKADEMI FARMASI SARASWATI DENPASAR

TAHUN AKADEMIK 2017/2018
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Sterilisasi adalah cara untuk mendapatkan suatu kondisi bebas mikroba atau setiap
proses yang dilakukan baik secara fisika, kimia, dan mekanik untuk membunuh semua bentuk
kehidupan terutama mikroorganisme. Sterilisasi juga dapat dikatakan sebagai usaha untuk
membebaskan alat dari segala bentuk kehidupan. Keadaan steril adalah kondisi mutlak
yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme
hidup.
Dalam bidang kesehatan maupun dalam pengerjaan penelitian atau praktikum,
keadaan steril merupakan syarat utama berhasil atau tidaknya pekerjaan kita dilaboratorium.
Adapun beberapa metode yang digunakan dalam sterilisasi yaitu pemanasan basah,
pemanasan kering, pemanasan bertahap, perebusan, penyaringan, radiasi ionisasi,dan radiasi
sinar ultraviolet. Pada sterilisasi alat metode yang sering digunakan yaitu sterilisasi panas
kering dan panas basah. Pada sterilisasi panas basah alat yang digunakan yaitu autoklaf
dengan suhu 110°C selama 20 menit sedangkan sterilitas panas kering menggunakan oven
dengan suhu 100°C selama 15 menit. Sedangkan sterilisasi bahan dilakukan dengan metode
yang sama yaitu menggunakan autoklaf, oven, serta radiasi sinar ultra violet. Pada saat
pembuatan sediaan steril seperti injeksi dilakukan dengan sterilisasi filtrasi (penyaringan)
yaitu saat penyaringan larutan dan dilakukan penutupan ampul di dalam LAF (Laminar Air
Flow). Dalam melakukan sterilisasi tentunya dibutuhkan ruangan khusus, dimana ruangan
steril dikategorikan ruang kelas I dan II atau sering disebut white area, grey area dan black
area.
Pada sediaan farmasi baik berupa sediaan padat, semi padat, maupun cair harus
terbebas dari mikroorganisme, terutama pada sediaan steril seperti sediaan injeksi. Sediaan
injeksi harus steril, karena dalam pemberiannya sediaan injeksi ini disuntikkan ke dalam
jaringan tubuh, dimana obat akan langsung masuk ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir sehingga sterilitasnya harus terjamin baik dari segi alat yang digunakan
maupun bahan yang terkandung. Sediaan ini dibuat atau diracik dengan melarutkan,
mengemulsi, atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam pelarut atau dengan menggunakan
bahan atau zat yang isotonis, atau mempunyai tekanan yang sama dengan darah dan cairan
tubuh yang lain dengan menggunakan Aqua Pro Injeksi sebagai zat pembawanya. Menurut
Farmakope Indonesia edisi IV sediaan parenteral digolongkan menjadi beberapa jenis yaitu
sediaan berupa larutan, sediaan padat kering, sediaan berupa suspensi dan emulsi.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa itu metode sterilisasi dengan pemanasan basah dan pemanasan kering?
2. Apa saja tahapan sterilisasi dengan pemanasan basah dan pemanasan kering?
3. Bagaimana cara melakukan sterilisasi alat dan bahan dengan pemanasan basah
(autoklaf) dan pemanasan kering (oven)?
4. Bagaimana cara pembuatan sediaan steril volume kecil yang dikemas dalam
ampul?

1.3 Tujuan Praktikum

1. Memahami metode sterilisasi dengan pemanasan basah dan pemanasan kering
2. Melakukan sterilisasi alat dan bahan dengan pemanasan basah (autoklaf) dan
pemanasan kering (oven)
3. Mempelajari pembuatan sediaan steril volume kecil yang dikemas dalam ampul
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Ruangan Produksi Steril
Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari bahan-bahan
dan tata bentuk yang harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Ruangan
ini dipersiapkan untuk produksi obat steril, sehingga harus mempunyai syarat khusus. Obat
atau bahan obat yang akan diproduksi harus mempunyai kepastian bahwa obat tidak
terkontaminasi (pure).
Menurut CPOB, ruangan steril dikategorikan ruang kelas I dan II atau sering disebut
white area, yang harus memenuhi syarat jumlah partikel dan mikroba. Kelas I sebenarnya
berada dalam ruangan kelas II, tetapi ruang kelas I memiliki alat LAF (Laminar Air Flow),
yaitu alat yang menjamin ruangan dalam kondisi steril dan dipakai untuk pembuatan secara
aseptik.( sucianti)
Sebaliknya, ruangan produksi steril harus memenuhi syarat sebagai berikut :
a. Bebas mikroorganisme aktif :Untuk mendapatkannya, udara yang ada di dalam
ruangan disaring dengan HEPA filter agar mendapatkan udara yang bebas
mikroorganisme dan partikel.
b. Ada batasan kontaminasi dengan partikel
c. Tekanan positif, yakni tekanan udara di dalam ruangan lebih besar daripada udara di
luar, sehingga udara di dalam mengalir ke luar (udara di luar yang lebih kotor tidak
dapat masuk ke dalam ruangan yang lebih bersih)
d. Minimal terbagi atas tiga area, yaitu area kotor (black area), intermediate area (grey
area) adapun penjelasan dari ketiga area ini adalah sebagai berikut :
1. Black area : Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang
termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti
dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder.
Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan
penutup kepala). Pada daerah ini tidak perlu penanganan khusus baik udara
maupun konstruksi bangunan. Contoh area ini adalah kantor, loker, gudang
bahan baku, gudang obat jadi, gudang bahan pengemas primer dan sekunder,
ruang administrasi gudang, ruang pengemasan sekunder, dan ruang
laboratorium kimia fisika.
 Daerah pengolahan produk steril harus dipisahkan dari daerah produksi
lain serta dirancang dan dibangun secara khusus. Ruangan harus bebas dari
debu, dialiri udara yang melewati saringan bakteri. Saringan tersebut harus
diperiksa pada saat pemasangan serta dilakukan pemeriksaan secara berkala.
Syarat ruangan black area ini:
a. Ruangannya tidak perlu steril.
b. Ruangan dan alat tidak membutuhkan penangan yang khusus baik udara
maupun kontruksi bangunan.
c. Fungsi dari pembangunan area ini adalah sebagai tempat penyimpanan
bahan baku obat, serta tempat dimana para karyawan bisa dengan leluasa
melakukan tugas mereka tanpa adanya penangan khusus.
d. Ruangan ini mempunyai kelembaban 45-75% dan temperatur 20-28°C.
area ini tidak begitu memperhatikan penataan udara dikarenakan black
area ini termasuk non steril.
2. Grey area : Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang
masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang
pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang
preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap
karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan
sepatu grey). Grey area merupakan area produksi, dimana proses produksi
berlangsung. Pada area ini kebebasan telah dikurangi, yaitu barang atau
karyawan tidak bebas memasuki area ini. Dilakukan penganganan khusus
terhadap udara, rancang bangun dan konstruksi ruangan, seperti lantai dan
langit-langit tidak boleh bercelah dan tahan terhadap bahan kimia, dinding harus
terbuat dari beton dan dicat dengan cat yang tahan dicuci, serta pintu dan
peralatan lainnya tidak boleh terbuat dari kayu. (grey area) yang meliputi antara
lain ruang penimbangan, ruang sterilisasi akhir, dan ruang evaluasi.
Untuk ruangan grey area ini :
a. Personal harus mencuci tangan dan kaki serta pakaian nya pun harus
bersih. Untuk pakaian personel yaitu tidak berkantong, warna berbeda tiap
bagian, tutup kepala, masker dan sarung tangan.
b. Desain ruangan di butuhkan perlakuan khusus. Seperti penanganan khusus
terhadap udara, rancang bangun dan kontruksi ruangan, seperti lantai dan
langit-langit tidak boleh bercelah dan tahan terhadap bahan kimia.
 Dinding harus terbuat dari beton dan di cat dengan cat yang tahan dicuci,
seperti pintu dan peralatan lainnya tidak boleh terbuat dari kayu
c. Kebebasan personal untuk masuk area ini sudah di kurangi
d. Fungsi dari pembangunan area ini adalah sebagai tempat produksi obat-
obatan,di mna tempat ini sangat penting dari semua area yang ada, karena
proses intinya ada di ruangan ini
e. Kelembaban yang ada pada Grey Area adalah 45-75% (khusus unuk
ruangan kapsul = 30-40%), mempunyai kelembaban 20-28°C.
3. White Area : Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF).
Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk
penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril
, background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas).
Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian
antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). White area
merupakan area produksi untuk sediaan steril. Untuk memasuki white area,
karyawan harus mencuci tangan dan kaki serta mengganti pakaian dari grey area
dengan pakaian khusus yang steril. Peralatan yang digunakan harus disterilkan
terlebih dahulu, demikian juga ruangan harus dibersihkan dengan desinfektan.
Syarat ruangan white area:
a. Ruangan harus steril.
b. Peralatan dan pakaian yang digunakan harus steril. pada ruangan ini
pakaian kerjanya model celana/baju terusan, sepatu, tutup kepala, masker
dan sarung tangan.
c. Karyawan yang akan memasuki area harus bersih dan steril.
d. Ruangan mempunyai rancangan khusus, seperti tembok dengan cat yang
tahan dicuci, pintu dan peralatan lainnya tidak boleh terbuat dari kayu.
e. Udara dari luar tidak boleh memasuki ruangan. Menggunakan sanitasi
udara
f. White Area ini harus mempunyai kelembaban 44-45°C, temperaturnya 16-
25%.

2.2 Sterilisasi
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III sterilisasi adalah suatu keadaan dimana suatu
zat bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen /
non patogen (tidak menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk vegetatif (siap untuk
berkembang biak) maupun dalam bentuk spora (dalam keadaan statis, tidak dapat
berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung yang kuat). Secara umum
metode pembuatan sediaan steril dibagi menjadi 2 : metode sterilisasi akhir dan metode
aseptis. Pemilihan metode disesuaikan dengan stabilitas zat aktif, formula dan metode
sterilisasi yang digunakan. Cara-cara sterilisasi yaitu :
1. Sterilisasi dengan pemanasan secara kering
Menurut FI. Edisi III ,Pemanasan secara kering ; Oven pada suhu 150º selama satu
jam dengan udara panas.
Ciri-ciri pemanasan kering :
a. Yang dipanaskan adalah udara kering
b. Proses pembunuhan mikroba berdasarkan oksidasi O2 udara
c. Suhu yang digunakan lebih tinggi, kira-kira 180o.
d. Waktu yang diperlukan lebih lama, antara 1 jam sampai 2 jam, kecuali
pemijaran.
e. Digunakan untuk sterilisasi bahan obat / alat yang tahan pemanasan tinggi.
 Alat yang digunakan yiatu :
Oven adalah lemari pengering dengan dinding ganda, dilengkapi dengan
termometer dan lubang tempat keluar masuknya udara, dipanaskan dari bawah
dengan gas atau listrik.
 Bahan / alat yang dapat disterilkan dengan cara kering :
Alat-alat dari gelas (gelas kimia, gelas ukur, pipet ukur, erlemeyer, botol-botol,
corong), bahan obat yang tahan pemanasan tinggi (minyak lemak, vaselin).
2. Sterilisasi dengan pemanasan secara basah
Menurut Fl.ed.. IV adalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh
dibawah tekanan selama 15 menit pada suhu 121o. Kecuali dinyatakan lain,
berlangsung di suatu bejana yang disebut otoklaf, dan mungkin merupakan uap air
beserta krannya, termometer, pengatur tekanan udara, klep pengaman.
Ciri-ciri pemanasan basah
1. yang dipanaskan adalah air menjadi uap air.
2. proses pembunuhan mikroba berdasarkan koagulasi / penggumpalan zat
putih telur dari mikroba tersebut.
3. waktu yang diperlukan lebih singkat, kira-kira 30 menit.
 4. suhu yang diperlukan lebih rendah, maksimal 121º (dalam otoklaf).
5. digunakan pada sediaan injeksi dengan pembawa berair.

Cara bekerja :
1. Tuangkan air suling secukupnya ke dalam tubuh sterilisator.
2. Taruhlah bahan-bahan yang akan disterilkan di dalam sterilisator
3. Tutup sterilisator, kencangkan setiap dua mur yang letaknya berlawanan
secara serentak.
4. Bukalah pengatur klep pengaman. Pasanglah pamanasnya.
5. Bila uap air mulai keluar dengan deras, tutuplah klep pengaman dengan
cara mendorong pengaturnya ke bawah sehingga posisinya mendatar,
tekanan di dalam sterilisator akan naik dan dapat dibaca pada alat pengukur
tekanan.
6. Sterilkan bahan-bahan dengna cara mempertahankan tekanan 1 atm selama
waktu yang ditentukan.
7. Pada akhir proses, matikan pemanasan dan tunggulah sampai tekanan
kembali nol.
8. Bila alat pengukur tekanan telah menunjukkan angka nol dan suhu telah
turun sampai jauh di bawah 100o C, bukalah pengatur klep pengaman
dengan cara meluruskannya untuk mengeluarkan sisa uap yang tertinggal di
dalam. Kendurkan mur, lepaskan baut-bautnya, putar tutupnya dan angkat.
9. Setelah selesai menggunakan sterilisator, buanglah air yang tersisa di
dalamnya dan keringkan baik-baik semua bagiannya
 Alat yang digunakan semacam dandang. Alat yang akan disterilkan harus
dimasukkan setelah mendidih dan kelihatan uapnya keluar.
 Keuntungan : uap air yang mempunyai daya bakterisida lebih besar jika
dibanding dengan pemanasan kering karena mudah menembus dinding sel
mikroba dan akan menggumpalkan zat putih telurnya.
3. Sterilisasi untuk ruangan
Sterilisasi dapat dilakukan dengan cara :Disemprot dengan larutan bakterisida
kemudian didiamkan beberapa waktu. Udara diisap dan diganti dengan udara yang
sudah steril (dilewatkan melalui penyaring udara).
Zat yang digunakan :

 uap formaldehida
  Campuran 1 bagian etilen oksida dan 9 bagian gas karbondioksida (CO2) , dapat
dipanaskan hingga suhu 60o. Jika hanya etilen oksida saja dengan udara akan
mudah terbakar atau meledak.
4. Sterilisasi dengan cara penyinaran
Menurut Fl.ed.IV Sterilisasi dengan radiasi ion, Ada 2 jenis radiasi ion yang
digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi
berkas elektron. Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan
sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentang
satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima.
Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang
diserap, tetapi dalam beberapa hal, diinginkan dan dapat diterima penggunaan dosis
yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir. Untuk
mengukur serapan radiasi dapat menggunakan alat Dosimeter kimia. Cara ini
dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas dan
khawatir tentang keamanan etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah raktivitas
kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur serta variabel yang dikendalikan lebih
sedikit.
a. Dengan sinar ultra violet (u.v)Pada gelombang 200-2600 Ao dapat membunuh
mikroba patogen, spora, virus, jamur, ragi, bekerja efektif jika langsung
menyinari bahan yang disterilkan. Digunakan untuk mensterilkan ruangan;
udara, obat suntik. Pekerja perlu dilindungi dari sinar u.v karena dapat
mempengaruhi kulit dan mata. Perlu kaca mata pelindung.
b. Dengan sinar gamma, Digunakan isotop radio aktif, misalnya cobalt
c. Dengan sinar X dan sinar Katoda, Sinar X dan elektron-elektron dengan
intensitas tinggi mempunyai sifat dapat mematikan mikroba.
Yang disterilkan : Penisilin-Na, Stereptomycin sulfat, Hidrolisat protein, Hormon
pituitarium
5. Sterilisasi Akhir
Metode sterilisasi akhir merupakan proses sterilisasi yang dilakukan setelah sediaan
selesai dikemas, untuk selanjutnya dilakukan sterilisasi, jenis metode sterilisasi yang
sering digunakan adalah metode sterilisasi panas lembab menggunakan autoklaf,
namun sterilisasi akhir dapat dilakukan dengan berbagai metode (panas kering,
filterisasi, EM, pengion, gas, dsb), pertimbangan untuk memilih metode sterilisasi
yang sesuai adalah dengan mempertimbangkan kestabilan bahan dan zat yang
 terhadap panas atau kelembaban (Stabilitas, Kompatibilitas dan Efektifitas serta
Efisiensi dengan zat-zat dalam sediaan). ( Saptaning, 2013)

2.3 Injeksi
Injeksi merupakan sediaan steril yang diberikan secara parenteral menggunakan alat
suntik, dapat berupa larutan, suspensi, emulsi, atau serbuk yang harus dilarutkan dahulu
sebelum diberikan . sediaan injeksi dalam dikemas dalam bentuk ampul atau vial.
a. Ampul adalah wadah untuk injeksi takaran tunggal (satu kali injeksi) yang terbuat
dari bahan gelas , berbentuk silindris dengan ujung runcing dan dasar datar.
Ampul digunakan dengan cara dipatahkan bagian lehernya
b. Vial adalah wadah untuk injeksi takaran tunggal atau ganda yang terbuat dari
bahan gelas, berbentuk botol dengan penutup karet yang disegel dengan sejenis
logam. Vial dibuka dengan cara merobek bagian segel logamnya, kemudian
penutup karetnya ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap caira injeksi. (
lestari, 2017);
Adapun keuntungan dari sediaan injeksi ini adalah sebagai berikut :
1. Bekerja cepat setelah disuntikkan
2. Dapat digunakan apabila obat rusak oleh adanya cairan lambung atau obat
merangsang lambung maupun tidak diabsorbsi secara baik oleh cairan lambung
3. Kemurnian dan takaran atau dosis zat khasiat lebih terjamin
4. Dapat digunakan depo terapi
Adapun kerugian dari sediaan injeksi ini adalah sebagai berikut :

1. Karena bekerja cepat , jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan

2. Cata pemberian lebih sukar , karena harus memakai tenaga medis khusus
3. Kemungkinan terjadi infeksi pada bekas suntikan
4. Secara ekonomi lebih mahal di banding dengan sediaan yang digunakan peroral
 BAB III
HASIL PRAKTIKUM

3.1 Formulasi
R/ Thiamin HCl 1%
NaCl 0.65%
Aqua pro injeksi ad 100 ml

3.2 Perhitungan Bobot dan Dosis

1. Aqua pro injeksi yang digunakan
v = (n+2) v’
= (5+2) x 1
= 7 ml ~ 10 ml
Jadi, aqua pro injeksi yang digunakan adalah sebanyak 10ml

2. Perhitungan dan penimbangan bahan

10𝑚𝑙
Thiamin HCl 1% = 1 gram x 100𝑚𝑙

= 0.1 gram
= 100mg
10𝑚𝑙
NaCl 0.65% = 0.65 gram x 100𝑚𝑙

= 0.65 gram
= 65 mg

3. Penentuan larutan Isotonis

a. NaCl Isotonis ~ NaCl 0.9%
0,9 𝑔
= 100𝑚𝑙 x 10 ml

= 0.09 gram

b. Thiamin HCl 1% ~ Thiamin 0.25

= 0.1 g x 0.25
= 0.025 g
c. Pembuktian NaCl Isotonis
 = 0.09 – 0.025
= 65 mg

3.3 Hasil Pengamatan

1. Sterilisasi alat-alat dengan autoklaf
a. Waktu pemanasan : Pukul 08.37-09.57 (72 menit)
b. Waktu pengeluaran udara : Pukul 10.27-10.32 (5 menit)
c. Waktu menaik : Pukul 09.45-09.57 (12 menit)
d. Waktu kesetimbangan : Pukul 09.57-09.59 (2 menit)
e. Waktu pembinasaan : Pukul 09.57-10.17 (20 menit)
f. Waktu tambahan jaminan sterilitas : Pukul 10.17-10.27 (10 menit)
g. Waktu menurun : Pukul 10.27-10.32 (5 menit)
h. Waktu pendinginan : Pukul 10.27-10.36 (9 menit)
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul 08.00-10.40 (135 menit)

2. Sterilisasi Akhir sediaan Injeksi Thiamin HCl 1% dengan autoklaf

a. Waktu pemanasan : Pukul 08.00-09.30 (90 menit)
b. Waktu pengeluaran udara : Pukul 09.30-09.37 (7 menit)
c. Waktu kesetimbangan : Pukul 09.37-09.47 (10 menit)
d. Waktu pembinasaan : Pukul 09.47-10.12 (25 menit)
e. Waktu tambahan jaminan sterilitas : Pukul 10.12-10.25 (12,5 menit)
f. Waktu menurun : Pukul 10.25-10.30 (5 menit)
g. Waktu pendinginan : Pukul 10.30-10.40 (10 menit)
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul 08.37-10.36 (159,5 menit)

3. Hasil sterilisasi akhir dan uji kebocoran dari sediaan injeksi Thiamin pada
kelompok kami dengan menggunakan sterilisasi panas basah (autoklaf)
menunjukkan 1 ampul mengalami kebocoran dan 4 ampul sudah tertutup dengan
baik.
 BAB IV
PEMBAHASAN
Sterilisasi merupakan suatu proses yang bertujuan untuk menghilangkan dan
membinasakan semua alat dan media dari gangguan organisme mikroba, termasuk virus,
bakteria dan spora dan fungi beserta sporanya. Sterilisasi sangat penting dilakukan dalam
pembuatan sediaan-sediaan steril seperti sediaan injeksi. Dalam praktikum ini dilakuakn
pembuatan sediaan steril berupa injeksi thiamin 1%. Semua alat dan bahan dari pembuatan
sediaan ini harus disterilkan. Sterilisasi yang dilakukan dalam praktikum ini memanfaatkan
dua metode sterilisasi berupa sterilisasi secara panas basah dan panas kering. Sterilisasi
secara panas basah menggunakan autoclave, sterilisasi dengan autoclave digunakan untuk
mentserilkan alat serta bahan yang tahan terhadap panas. Sementara itu penggunaan metode
sterilisasi dengan panas kering yang memanfaatkan oven pada suhu tertentu digunakan untuk
bahan yang bersifat lebih tahan panas (Ayuhastuti, 2016).
Dari sterilisasi yang dilakukan dicatat waktu-waktu tertentu pada proses sterilisasi
yang meliputi waktu pemanasan, pengeluaran udara, menaik, kesetimbangan, pembinasaan,
tambahan jaminan sterilitas, menurun dan pendinginan. Waktu tersebut penting untuk
diperhatikan karena dari hasil waktu yang diperoleh dapat diketahui potensi sterilitas dari alat
atau bahan yang disterilkan, selain itu dengan adanya catatan waktu tersebut bisa diketahui
pula kondisi dari alat yang digunakan untuk steriliasasi. Pada praktikum ini terlihat waktu
pemanasan dari autoclave membutuhkan waktu yang cukup lama yaitu sekitar 72 menit. Hal
ini dapat disebabkan karena adanya pengaruh dari autoclave itu sendiri, bisa saja disebabkan
kondisi yang kurang baik dari autoclave tersebut seperti adanya kebocoran atau mungkin
hantaran panas serta uap yang tidak merata dari autoclave sehingga naiknya suhu menjadi
terhambat dan cenderung lama. Pada saat yang bersamaan juga dilakukan sterilisasi dengan
panas kering menggunakan oven. Dipilih alat-alat yang karakteristiknya memang tahan
terhadap suhu dari oven kemudian dilakukan pemanasan (sterilisasi), sama dengan autoclave,
oven juga membutuhkan waktu yang lama untuk pencapaian waktu pemanasan. Adapun
penyebabnya kemungkinan disebabkan oleh kondisi oven yang kurang baik sehingga capaian
suhu target lebih lama membutuhkan waktu. Idealnya capaian suhu pemansan yang ditempuh
autoclave berkisar antara 15-30 menit, sedangkan oven memang cukup bervariasi tergantung
dari jenis oven yang digunakan, namun rata-rata oven dapat mencapai suhu target berkisar
pada waktu 45 menit (Ayuhastuti, 2016).
 Setelah alat dan bahan disterilisasi kemudian dilakukan pembuatan sediaan injeksi
thiamin dengan konsentrasi 1%. Tujuan suatu sediaan ini dibuat steril, karena sediaan akan
berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain yang
pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada saluran cerna. Diharapkan dengan
kondisi steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. sediaan injeksi thiamin HCl (vitamin
B1) dibuat dengan pembawa air. Pembawa yang digunakan dalam pembuatan sediaan injeksi
ini adalah larutan air dikarenakan kelarutan thiamin HCl, yaitu mudah larut dalam air
sehingga dapat dibuat sediaan larutan yang larut dalam air (Farmakope Edisi III, 1979).
Pemberian Thiamin HCL atau Tiamin Hidroklorida yaitu hablur atau serbuk hablur,
berbau khas lemah, jika bentuk anhidrat terpapar udara dengan cepat menyerap air lebih
kurang 4%, melebur pada suhu lebih kurang 248º disertai peruraian. Dan memiliki kelarutan
mudah larut dalam air, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam eter
dan dalam benzene. NaCl (Natrium Klorida) mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak
lebih dari 101,0% NaCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Tidak mengandung zat
tambahan. Pemerian NaCl yaitu hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, rasa asin dengan kelarutan mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air
mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol. Aqua pro injeksi, atau air steril untuk
injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak
mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya. Pemerian Aqua pro injeksi
yaitu cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau (Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995).
Sediaan injeksi dibuat dengan wadah ampul (volume 1 ml), jika diberikan
berdasarkan formula tersebut, dosis yang diberikan ialah 10 mg/ampul . Sebelumnya telah
dihitung NaCl sudah isotonis atau tidak, dengan melakukkan pengurangan kadar NaCl 9%
dengan penyetaraan jumlah thiamin pada formulasi, setelah dilakukan perhitungan ternyata
NaCl yang kita gunakan sudah isotonis yaitu didapatkan hasil 0,065 gram sesuai dengan
jumlah thiamin yang dicantumkan pada formulasi awal. Thiamin HCl merupakan bahan yang
tidak tahan pemanasan dan akan terurai, sehingga dengan pertimbangan tersebut akan
dilakukan dengan metode aseptis. Metode aseptis dibuat dengan menjaga kemungkinan
terkontaminasinya sediaan dengan mikroorganisme pada saat pembuatan. Sediaan injeksi
tidak boleh mengandung partikulat sehingga sebelum dimasukkan ke dalam wadah ampul,
sediaan harus terlebih dahulu disaring. Sedapat mungkin injeksi ini dibuat isotonis dengan
cairan tubuh ataupun hipertonis dalam keadaan tertentu. Perlunya sediaan injeksi ini isotonis
ataupun hipertonis agar pada saat penyuntikan tidak menimbulkan rasa nyeri (Ansel,1989).
 Setelah didapatkan sediaan yang isotonis dan sesuai dosis, selanjutnya dilakukan
penimbangan bahan, pembuatan injeksi vitamin B1 dengan menimbang vitamin b1 sebanyak
0,1 gram (100 mg) ditambah dengan NaCl 0,065 gram (65 mg) . Setelah bahan-bahan
ditimbang, Thiamin HCl dan NaCl dilarutkan dalam aqua pro injeksi ad 100 ml di dalam
LAF. Aqua pro injeksi merupakan air yang dapat digunakan untuk pembuatan sediaan
parenteral steril, memiliki kualitas atau kemurnian yang tinggi dan telah melalui proses
penyulingan, telah didestilasi 6x proses destilasi yang dapat menghilangkan kontaminan
organik/non organik, termasuk pirogen. Setelah dilarutkan, di masukkan ke dalam
erlenmeyer melalui corong kaca yang diisi kertas saring. Setelah disaring dimasukkan ke
dalam ampul, disini membuat sediaan injeksi sebanyak 5 ampul.
Proses selanjutnya adalah melakukan sterilisasi akhir pada sediaan yang sudah jadi.
Ampul dipersiapkan untuk dimasukkan kedalam autoclave pada suhu 121 oC selama 30
menit, kelima ampul diletakkan kedalam beaker glass dengan posisi terbalik dengan
beralaskan kapas dibagian bawahnya. Hal ini bertujuan untuk melihat apabila ada ampul yang
mengalami kebocoran saat sterilisasi. Kebocoran dari ampul akibat dari tidak optimalnya saat
penutupan ampul dengan api akan terlihat dari sterilisasi akhir ini. Bahkan apabila ada ampul
yang kurang baik kualitasnya, ampul tersebut dapat pecah setelah melalui proses sterilisasi
ini. Beberapa kejadian tersebut dapat disebabkan oleh proses pemanasan ujung ampul untuk
menutup ujung ampul tersebut yang kurang maksimal, sehingga pada saat proses penutupan
ujung ampul ini dibutuhkan tenaga yang teliti dan sigap dalam bekerja.
Setelah disterilisasi akhir kemudian dilakukan tahapan evaluasi dengan cara diuji sifat
fisiknya yang meliputi uji keseragaman volume, kebocoran dan kejernihan. Uji keseragaman
volume dilakukan secara visual (mata pengamat) dimana pada saat pengisian semua ampul
secara kasat mata telah terisis secara seragam yaitu sebanyak 1 ml, namun ada satu ampul
yang agaknya terlihat berbeda karena menggunakan wadah ampul yang lebih besar dari yang
lainnya, namun pada pengisian dengan mikropipet sudah tepat 1 ml. Selanjutnya adalah uji
kejernihan dilakukan dengan pengamatan secara visual kasat mata, hasil pengamatan
menunjukkan sediaan tidak terdapat partikel asing sehingga larutannya cenderung jernih.
Kemudian pengujian selanjutnya adalah uji kebocoran, dilakukan dengan posisi terbalik,
kepala ampul diposisi bawah, diletakan pada beaker glass yang diisi kapas pada dasar beaker,
dilihat apakah terjadi kebocoran atau tidak dan pada kapas dilihat apakah ada rembesan air
atau tidak. Hasil pengamatan yang diperoleh bahwa terjadi kebocoran pada 1 sediaan injeksi
vitamin B1, hal ini bisa saja dikarenakan pada saat penutupan ujung ampul dengan cara
pembakaran tidak sempurna sehingga ada bagian yang tidak tertutup rapat.
 BAB V
KESIMPULAN
Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan maka dapat ditarik beberapa kesimpulan,
diantaranya:

1. Metode sterilisasi dapat dilakukan dengan menggunakan beberapa cara, salah satunya
yaitu menggunakan sterilisasi panas basah dengan autoklaf pada suhu 110ºC selama 20
menit atau 121ºC selama 15 menit.
2. Dalam praktikum ini alat-alat yang digunakan disterilkan dengan menggunakan autoklaf
pada suhu 110ºC selama 25 menit dengan total waktu yang dibutuhkan dari awal
pemanasan sampai pendinginan yaitu 2 jam 18 menit (138 menit).
3. Pada praktikum ini dibuat sediaan injeksi dengan formulasi yaitu Thiamin 1%, NaCl
0,65% dan aqua pro injeksi 10 ml yang kemudian dimasukkan ke dalam ampul 1 ml
menggunakan mikropipet. Setelah selesai dikemas kemudian disterilkan kembali
menggunakan autoklaf untuk memastikan sediaan tersebut terjaga sterilitasnya serta
untuk mengetahui ada atau tidaknya sediaan yang bocor.
4. Sediaan yang dibuat pada saat praktikum yaitu sebanyak 5 dan 1 diantaranya mengalami
kebocoran, secara visual semua volume sediaan dalam ampul telah seragam, dan tampilan
dari sediaan jernih tanpa ada pengotor atau partikel tidak larut.
 LAMPIRAN

Serbuk Vitamin B1 Serbuk NaCl Aqua Pro Injeksi

Penimbangan Vit. B1 Penimbangan NaCl Pengukuran Aqua Pro

Injeksi

Pencampuran Vit. B1 Pencampuran NaCl dengan Pencampuran Larutan Vit.

dengan Aqua Pro Injeksi Aqua Pro Injeksi B1 dan Larutan NaCl
 Penyaringan Campuran Pemipetan Campuran Penutupan Ampul
Larutan Vit. B1 dan NaCl Larutan Vit. B1 dan NaCl

Sterilisasi Sediaan Injeksi Sediaan Injeksi yang Diperoleh

 DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh Farida
Ibrahim, Asmanizar, Iis Aisyah, Edisi keempat
Ayuhastuti, 2016. Praktikum Sediaan Steril Komprehensif. Jakarta Selatan : Pusdik
SDM Keshatan.
Departemen Kesehatan, Farmakope Indonesia Edisi ketiga. 1979. Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan, Farmakope Indonesia Edisi keempat. 1959. Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Lestari, Bayu, dkk.2017. Buku Ajar Farmakologi Dasar. Jakarta : UB Press
Saptaning, Agustina. 2013. Ilmu Resep untuk SMK Farmasi. Jakarta : EGC.
Suciati Tri. Layout dan Alur Kerja Laboratorium Steril. Bandung: ITB (Online)