CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

4. Konteks Organisasi
4.1. Memahami Organisasi dan Konteksnya
Bagaimana organisasi merumuskan isu
internal dan eksternal yang mempengaruhi,
tujuan dan arahanan strategisnya?
Bagaimana organisasi memantau dan
mereview informasi tentang isu internal dan
eksternal?
4.2. Memahami kebutuhan dan harapan pihak
terkait
Bagaimana organisasi menentukan pihak
terkait dan persyaratan yang terkait dengan
SMM?
Bagaimana Anda menentukan persyaratan
apakah yang ditentukan oleh pihak terkait yang
relevan dengan SMM?
Bagaimanakah dampak atau dampak penting
ini ditentukan ?
Bagaimana Anda memantau dan mereview
informasi tentang pihak terkait dan persyaratan
mereka?
4.3. Menetapkan ruang lingkup penerapan SMM
Apakah organisasi telah menentukan batasan
dalam penerapan ruang lingkup SMM?
Apakah organisasi sudah mempertimbangkan
aspek-aspek berikut dalam menentukan ruang
lingkup SMM :
Isu eksternal dan internal
Persyaratan dari pihak terkait
Produk dan jasa organisasi
Apakah organisasi sudah menerapkan standar
internasional sesuai ruang lingkup organisasi?
Bagaimana menjelaskan persyaratan standar
internasional tidak mempengaruhi kualitas
produk dan jasa?
Dimana ruang lingkup SMM disebutkan
sebagai informasi terdokumentasi? Produk
dan jasa sudah termasuk dalam ruang lingkup
SMM, Standar Internasional tidak
diberlakukan/ tidak mempengaruhi kualitas
produk.
4.4. Sistem Manajemen Mutu
-Bagaimana organisasi menerapkan SMM?
-Bagaimana organisasi memelihara dan terus-
menerus meningkatkan SMM?
-Bagaimana proses ditentukan dan bagaimana
interaksi antar prosesnya?
Bagaimana proses produksi yang telah
ditentukan untuk SMM?
Apa input dan output untuk proses produksi
itu?
Bagaimana urutan dan interaksi prosesnya?
Apa kriteria, metode, pengukuran dan indikator
kinerja terkait yang diperlukan untuk
mengoperasikan dan mengendalikan proses
produksi tersebut?
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

Sumber daya apa yang dibutuhkan?

Bagaimana tanggung jawab dan wewenang
yang ditugaskan untuk proses tersebut?
Bagaimana risiko dan peluang dalam proses
produksi dipertimbangkan dan apa rencana
yang dibuat untuk menerapkan tindakan untuk
mengatasinya?
Metode apa yang digunakan untuk memantau,
mengukur dan mengevaluasi proses dan, jika
diperlukan, perubahan apa yang dilakukan
untuk mencapai hasil yang diinginkan?
Bagaimana peluang untuk memperbaiki
proses dan SMM ditentukan?
Informasi terdokumentasi apa yang ada untuk
mendukung pengoperasian proses?
Bagaimana informasi terdokumentasi ini
dipertahankan? Bagaimana keyakinan bahwa
proses-proses itu dilakukan sesuai rencana
yang telah ditentukan?
5. Kepemimpinan
5.1. Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen terhadap
SMM
Bagaimana manajemen puncak menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap SMM
dengan mengambil akuntabilitas efektivitas
SMM?
Bagaimana kebijakan mutu dan sasaran mutu
yang ditetapkan untuk SMM dan bagaimana
mereka sesuai dengan arahan strategis dan
konteks organisasi?
Bagaimana kebijakan mutu dikomunikasikan
dalam organisasi?
Bagaimana persyaratan SMM yang
diintegrasikan ke dalam proses bisnis?
Bagaimana Anda mempromosikan kesadaran
akan pendekatan proses?
Bagaimana Anda memastikan bahwa sumber
daya yang dibutuhkan untuk area SMM
tersedia?
Bagaimana Anda mengkomunikasikan
pentingnya manajemen mutu yang efektif?
Bagaimana Anda mengkomunikasikan
pentingnya menyesuaikan diri dengan
persyaratan SMM?
Bagaimana Anda memastikan bahwa SMM
mencapai hasil yang diharapkan?
Bagaimana Anda terlibat, mengarahkan dan
mendukung orang untuk berkontribusi pada
efektivitas SMM?
Bagaimana Anda mempromosikan perbaikan
terus-menerus?
Bagaimana Anda mendukung peran
manajemen lain yang relevan untuk
menunjukkan kepemimpinan di bidang
tanggung jawab mereka?
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

5.1.2 Fokus Pada Pelanggan

Bagaimana manajemen puncak menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap Fokus
pelanggan, memastikan persyaratan dan
perundang-undangan dan peraturan yang
berlaku ditentukan dan dipenuhi?
Bagaimana risiko dan peluang yang dapat
mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa
yang ditentukan?
Bagaimana kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditentukan dan
ditangani?
Bagaimana fokus pada penyediaan produk dan
jasa secara konsisten yang memenuhi
persyaratan peraturan perundang-undangan
dan peraturan yang dipelihara pelanggan?
Bagaimana kepuasan pelanggan
dipertahankan?
5.2. Kebijakan Mutu
5.2.1. Menetapkan Kebijakan Mutu
Bagaimana manajemen puncak menetapkan,
meninjau dan memelihara kebijakan mutu?
Bagaimana cara menentukan agar sesuai
dengan tujuan dan konteks organisasi?
Apakah itu memberikan kerangka kerja untuk
menetapkan dan meninjau sasaran mutu?
Apakah itu mengandung komitmen untuk
memenuhi persyaratan yang berlaku?
Apakah itu termasuk komitmen untuk terus
memperbaiki SMM?
5.2.2 Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu
Dimana kebijakan mutu tersedia sebagai
informasi terdokumentasi?
Bagaimana cara dikomunikasikan?
Bagaimana hal itu dipahami dan diterapkan
dalam organisasi.
Bagaimana Anda membuatnya tersedia bagi
pihak berkepentingan yang relevan?
5.3. Aturan, Tanggung Jawab dan Wewenang
dalam Organisasi
Bagaimana manajemen puncak memastikan
bahwa peran, tanggung jawab dan wewenang
ditetapkan dan dikomunikasikan dalam
organisasi?
Bagaimana manajemen puncak menetapkan
tanggung jawab dan wewenang untuk:
Memastikan bahwa SMM sesuai dengan
standar internasional?
Memastikan proses menghasilkan keluaran
yang diinginkan?
Bagaimana kinerja SMM, peluang untuk
perbaikan dan kebutuhan akan perubahan
atau inovasi dilaporkan ke manajemen
puncak?
Bagaimana fokus pelanggan dipromosikan
dalam organisasi?
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

Bagaimana integritas SMM dipertahankan saat

perubahan pada SMM direncanakan dan
dilaksanakan?
6. Perencanaan SMM
6.1. Tindakan untuk mengatasi risiko & peluang
6.1.1 Umum
Bagaimana isu internal dan eksternal dan
pihak yang berkepentingan dipertimbangkan
saat merencanakan SMM?
Bagaimana risiko dan peluang ditentukan dan
diatasi agar SMM bisa :
A) mencapai hasil yang diinginkan;
B) Mencegah atau mengurangi efek yang tidak
diinginkan;
C) Mencapai perbaikan berkelanjutan?
6.1.2 Bagaimana tindakan yang direncanakan untuk
mengatasi risiko dan peluang?
Bagaimana tindakan diintegrasikan dan
diimplementasikan ke dalam proses SMM?
Bagaimana Anda mengevaluasi keefektifan
tindakan?
Bagaimana tindakan yang diambil untuk
mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan
sesuai dengan potensi dampak pada
kesesuaian produk dan jasa
6.2. Sasaran Mutu dan perencanaan untuk
mencapainya
6.2.1. Dimana asaran mutu dan apakah ini semua
fungsi, tingkat dan proses yang relevan?
Apakah sasaran mutu konsisten dengan
kebijakan mutu?
Apakah sasaran mutu bisa diukur?
Apakah sasaran mutu mempertimbangkan
persyaratan yang berlaku?
Apakah sasaran mutu relevan dengan
kesesuaian produk dan jasa dan apakah
mereka meningkatkan kepuasan pelanggan?
Apakah sasaran mutu dipantau? Bagaimana?
Seberapa sering?
Bagaimana sasaran mutu dikomunikasikan?
Bagaimana sasaran mutu diperbarui?
Dimana informasi terdokumentasi tentang
sasaran mutu?
6.2.2. Bagaimana organisasi menentukan apa yang
akan dilakukan, dengan sumber daya apa,
kapan selesai dan bagaimana hasilnya akan
dievaluasi untuk sasaran mutu?
6.3. Rencana Perubahan
Bagaimana perubahan pada SMM yang
direncanakan secara sistematis?
Bagaimana tujuan dan konsekuensi potensial
dari perubahan;
Bagaimana integritas SMM?
Bagaimana sumber daya tersedia?
Bagaimana tanggung jawab dan wewenang
dialokasikan atau dialokasikan kembali.
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

7. Pendukung
7.1. Sumber Daya
7.1.1 Umum
Bagaimana sumber daya ditentukan untuk
pembentukan, implementasi, pemeliharaan
dan perbaikan berkelanjutan SMM.
Bagaimana kemampuan dan batasan sumber
daya internal dipertimbangkan?
Bagaimana kebutuhan dari penyedia eksternal
dipertimbangkan?
7.1.2 Manusia
Bagaimana Anda menentukan orang yang
diperlukan untuk secara konsisten memenuhi
kebutuhan pelanggan, peraturan perundang-
undangan dan peraturan yang berlaku untuk
SMM termasuk proses yang diperlukan?
7.1.3 Infrastruktur
Bagaimana Anda menentukan, menyediakan
dan memelihara infrastruktur untuk
pengoperasian proses untuk mencapai produk
dan kesesuaian jasa?
7.1.4 Lingkungan untuk Operasional Proses
Bagaimana Anda menentukan, menyediakan
dan memelihara lingkungan untuk
pengoperasian proses untuk mencapai produk
dan kesesuaian jasa?
7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya
Bagaimana sumber daya ditentukan untuk
memastikan pemantauan dan pengukuran
yang valid dan andal, bila digunakan?
Bagaimana Anda memastikan bahwa sumber
daya yang disediakan sesuai untuk kegiatan
pemantauan dan pengukuran tertentu dan
dipelihara untuk memastikan kesesuaian
dengan tujuan?
Bagaimana informasi terdokumentasi yang
merupakan bukti kesesuaian untuk tujuan
sumber pemantauan dan pengukuran?
Bagaimana instrumen pengukurannya:
Diverifikasi atau dikalibrasi pada interval
tertentu terhadap standar pengukuran nasional
atau internasional;
Jika tidak ada standar, tunjukkan informasi
terdokumentasi yang digunakan sebagai dasar
yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi.
Bagaimana instrumen pengukuran
diidentifikasi untuk menentukan status
kalibras?
Bagaimana mereka dijaga dari penyesuaian?
Bagaimana mereka dilindungi dari kerusakan
dan kemerosotan?
Bagaimana Anda menentukan keabsahan
pengukuran sebelumnya jika Anda
menemukan alat yang rusak selama verifikasi
atau kalibrasi?
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

Tindakan apa yang tepat yang bisa kamu

ambil?
7.1.6 Pengetahuan Organisasi
Bagaimana Anda menentukan pengetahuan
yang diperlukan untuk pengoperasian proses?
Bagaimana Anda menentukan pengetahuan
yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian
produk dan jasa?
Bagaimana Anda mempertahankan
pengetahuan ini dan bagaimana Anda
membuatnya tersedia sejauh yang diperlukan?
Bagaimana Anda mempertimbangkan
pengetahuan terkini dan bagaimana Anda
memperoleh pengetahuan tambahan saat
menangani perubahan kebutuhan dan tren?
7.2. Kompetensi
Bagaimana cara menentukan kompetensi
yang diperlukan orang yang melakukan
pekerjaan di bawah kendali Anda yang
mempengaruhi kinerja kualitas?
Bagaimana menentukan kompetensi
berdasarkan pendidikan, pelatihan atau
pengalaman yang sesuai?
Bagaimana mengambil tindakan untuk
memperoleh kompetensi yang diperlukan jika
memungkinkan dan bagaimana Anda
mengevaluasi keefektifan tindakan tersebut?
7.3. Penyadaran
Bagaimana orang mengetahui:
Kebijakan mutu?
Tujuan kualitas yang relevan?
Kontribusi mereka terhadap keefektifan SMM?
Manfaat peningkatan kinerja?
Implikasinya tidak sesuai dengan persyaratan
SMM
7.4. Komunikasi
Bagaimana menentukan komunikasi internal
dan eksternal yang relevan dengan SMM?
Bagaimana Anda menentukan:
Apa?
Kapan?
Dengan siapa?
Bagaimana?
7.5. Informasi Terdokumentasi
7.5.1. Umum
Informasi terdokumentasi apa yang Anda miliki
sesuai standar ini?
Informasi terdokumentasi apa yang Anda miliki
sebagai penting untuk efektivitas SMM Anda?
7.5.2. Pembuatan dan Pembaharuan
Tunjukkan bahwa informasi terdokumentasi
Anda berisi:
Identifikasi;
Deskripsi;
Dalam format media apa?
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

Bagaimana informasi terdokumentasi ditinjau

dan disetujui untuk kesesuaian dan
kecukupan.
7.5.3. Pengendalian informasi terdokumentasi
7.5.3.1 Bagaimana mengontrol informasi yang
terdokumentasi?
Bagaimana membuatnya tersedia dan cocok
untuk digunakan?
Bagaimana melindungi informasi
terdokumentasi Anda?
7.5.3.2 Saat mengendalikan informasi
terdokumentasi, bagaimana cara:
Distribusi;
Mengakses;
Mengambil;
Menggunakan;
Penyimpanan dan pelestarian;
Keterbacaan;
Pengendalian perubahan;
Retensi dan disposisi.
Bagaimana mengidentifikasi yang sesuai dan
mengendalikan informasi terdokumentasi
tentang asal luar yang telah Anda setujui
sesuai kebutuhan SMM
8. Operasional
8.1. Perencanaan dan Pengendalian
Operasional
Bagaimana proses yang dibutuhkan untuk
memenuhi persyaratan penyediaan produk
dan jasa yang direncanakan, dilaksanakan dan
dikendalikan?
Bagaimana persyaratan untuk produk dan jasa
ditentukan?
Bagaimana kriteria proses dan penerimaan
produk dan jasa ditentukan?
Bagaimana sumber daya ditentukan?
Bagaimana kontrol proses diimplementasikan?
Bagaimana informasi terdokumentasi yang
menunjukkan kepercayaan bahwa proses
telah dilakukan sesuai rencana dan dapat
menunjukkan kesesuaian produk dan jasa.

Bagaimana menentukan bahwa keluaran dari

proses perencanaan sesuai untuk operasi
Anda?
Bagaimana mengendalikan perubahan yang
direncanakan? Bagaimana meninjau
konsekuensi perubahan yang tidak diinginkan?
Tindakan apa yang diambil untuk mengurangi
dampak buruk?
Bagaimana Anda mengendalikan proses sub
kontraktor?
8.2. Persyaratan untuk Produk dan Jasa
8.2.1 Komunikasi Pelanggan
Bagaimana proses untuk berkomunikasi
dengan pelanggan? Bagaimana Anda
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

mengkomunikasikan informasi yang berkaitan

dengan:
Produk;
Jasa;
Pertanyaan;
Kontrak;
Penanganan pesanan;
Pandangan pelanggan, persepsi dan keluhan;
Penanganan atau perawatan terhadap properti
pelanggan;
Persyaratan khusus untuk tindakan yang
mungkin terjadi?
8.2.2. Menetapkan persyaratan untuk produk dan
jasa
Bagaimana menentukan persyaratan produk
dan jasa yang akan ditawarkan kepada calon
konsumen? Bagaimana menetapkan,
menerapkan dan memelihara proses ini?
Bagaimana mendefinisikan persyaratan
produk dan jasa termasuk persyaratan
undang-undang dan peraturan?
Bagaimana memastikan bahwa Anda memiliki
kemampuan untuk memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan dan mendukung klaim
atas produk dan jasa?
8.2.3 Peninjauan persyaratan untuk produk dan
jasa
Bagaimana meninjau persyaratan pelanggan
untuk pengiriman dan pasca pengiriman?
Persyaratan yang diperlukan untuk
penggunaan yang ditentukan atau
dimaksudkan oleh pelanggan, jika diketahui;
Persyaratan undang-undang dan peraturan
tambahan berlaku untuk produk dan jasa;
Persyaratan kontrak atau pesanan lainnya.
CATATAN Persyaratan juga dapat mencakup
hal-hal yang timbul dari pihak berkepentingan
yang relevan.
Bagaimana peninjauan dilakukan sebelum
komitmen untuk menyediakan produk dan jasa
kepada pelanggan.
Bagaimana Anda menyelesaikan persyaratan
kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang
sebelumnya ditentukan?
Bagaimana mengkonfirmasi persyaratan
pelanggan di mana pelanggan tidak
memberikan pernyataan terdokumentasi?
Bagaimana menyimpan informasi
terdokumentasi yang menjelaskan hasil
tinjauan termasuk persyaratan baru atau yang
diubah
Bagaimana informasi terdokumentasi yang
berisi perubahan pada produk dan jasa.
Bagaimana Anda memastikan bahwa personil
yang relevan diberi tahu tentang perubahan
tersebut?
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

8.2.4 Perubahan terhadap persyaratan untuk

Produk dan Jasa
Bagaimana informasi terdokumentasi yang
berisi perubahan pada produk dan jasa?.
Bagaimana memastikan bahwa personil yang
relevan diberi tahu tentang perubahan
tersebut?
8.3. Perancangan dan Pengembangan Produk
dan Jasa
8.3.1 Umum
Bagaimana Anda menetapkan, menerapkan
dan memelihara proses desain dan
pengembangan (jika persyaratan rinci tentang
produk dan jasa Anda belum ditetapkan atau
ditentukan oleh pelanggan atau pihak lain).

8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengembangan

Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk
desain dan pengembangan, tunjukkan
bagaimana pendapat Anda:
Sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan;
Persyaratan yang menentukan tahap proses
tertentu termasuk ulasan yang berlaku;
Verifikasi dan validasi yang dibutuhkan;
Tanggung jawab dan wewenang;
Bagaimana antarmuka dikendalikan antara
individu dan partai;
Kebutuhan akan keterlibatan pelanggan dan
kelompok pengguna.
Tunjukkan informasi terdokumentasi yang
menegaskan persyaratan desain dan
pengembangan telah terpenuhi
8.3.3 Masukan Desain dan Pengembangan
Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk
desain dan pengembangan, bagaimana
pendapat Anda:
Sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan;
Persyaratan yang menentukan tahap proses
tertentu termasuk ulasan yang berlaku;
Verifikasi dan validasi yang dibutuhkan;
Tanggung jawab dan wewenang;
Bagaimana antarmuka dikendalikan antara
individu dan partai;
Kebutuhan akan keterlibatan pelanggan dan
kelompok pengguna.
Tunjukkan informasi terdokumentasi yang
menegaskan persyaratan desain dan
pengembangan telah terpenuhi...
8.3.4 Pengendalian Desain dan Pengembangan
Bagaimana kontrol yang diterapkan pada
proses perancangan dan pengembangan
memastikan:
Hasil yang dicapai oleh kegiatan desain dan
pengembangan didefinisikan secara jelas?
Tinjauan desain dan pengembangan dilakukan
sesuai rencana?
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

Output memenuhi persyaratan input dengan

verifikasi /
Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa
produk dan jasa yang dihasilkan mampu
memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu
atau penggunaan yang diinginkan (bila
diketahui)?
8.3.5 Keluaran Desain dan Pengembangan
Bagaimana memastikan bahwa output desain
dan pengembangan:
Memenuhi persyaratan masukan untuk desain
dan pengembangan?
Apakah cukup untuk proses selanjutnya untuk
penyediaan produk dan jasa?
Sertakan atau mereferensikan persyaratan
pemantauan dan pengukuran, dan kriteria
penerimaan, sebagaimana berlaku?
Pastikan produk yang akan diproduksi, atau
jasa yang akan disediakan, sesuai untuk tujuan
yang diinginkan dan penggunaannya yang
aman dan tepat?
8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan
Bagaimana meninjau, mengendalikan dan
mengidentifikasi perubahan yang dibuat pada
input dan keluaran desain selama
perancangan dan pengembangan produk dan
jasa yang memastikan tidak ada dampak pada
kesesuaian dengan persyaratan?
Bagaimana informasi terdokumentasi untuk
perubahan desain dan pengembangan.
8.4 Pengendalian penyedia produk dan jasa
dari luar
8.4.1 Umum
Bagaimana memastikan proses, produk dan
jasa yang disediakan secara eksternal sesuai
dengan persyaratan yang ditentukan?
Bagaimana menerapkan persyaratan yang
ditentukan untuk pengendalian produk dan
jasa yang disediakan secara eksternal bila:
Produk dan jasa disediakan oleh penyedia
eksternal untuk digabungkan ke dalam produk
dan jasa Anda sendiri;
Anda menyediakan produk dan jasa langsung
kepada pelanggan oleh penyedia eksternal
atas nama Anda;
Proses atau proses part disediakan oleh
penyedia eksternal sebagai hasil keputusan
untuk melakukan outsourcing suatu proses
atau fungsi.
Bagaimana menetapkan dan menerapkan
kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan
kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal.
Bagaimana menilai kemampuan mereka untuk
menyediakan proses atau produk dan jasa
sesuai dengan persyaratan yang ditentukan?
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

Informasi terdokumentasi apa yang didapatkan

dari hasil evaluasi, pemantauan kinerja dan
evaluasi ulang penyedia eksternal?
8.4.2 Jenis dan Tingkat Pengendalian
Bagaimana menentukan kontrol yang
diterapkan pada penyediaan proses, produk
dan layanan eksternal dan
mempertimbangkannya:
A) Dampak potensial dari proses, produk dan
layanan yang disediakan secara eksternal
mengenai kemampuan untuk secara konsisten
memenuhi persyaratan peraturan dan
peraturan yang berlaku bagi pelanggan dan
yang berlaku?
B) Efektivitas yang dirasakan dari kontrol yang
diterapkan oleh penyedia eksternal?
Bagaimana cara untuk memastikan proses,
produk dan layanan yang diberikan secara
eksternal tidak mempengaruhi kemampuan
untuk secara konsisten memberikan produk
dan jasa yang sesuai kepada pelanggan ?
Ketika proses atau fungsi telah dialihkan ke
penyedia eksternal, bagaimana pendapat a)
dan b) di 8.4.1 dan bagaimana menentukan
kontrol yang dimaksudkan untuk diterapkan ke
penyedia eksternal dan hasil proses yang
dihasilkan?
8.4.3 Informasi untuk penyedia luar
Bagaimana Anda berkomunikasi dengan
penyedia eksternal, persyaratan yang berlaku
untuk:
Produk dan layanan yang akan diberikan atau
proses yang akan dilakukan atas nama
organisasi;
Persetujuan atau pelepasan produk dan
layanan, metode, proses atau peralatan;
Kompetensi personil, termasuk kualifikasi yang
diperlukan;
Interaksi mereka dengan sistem manajemen
mutu organisasi;
Kontrol dan pemantauan kinerja penyedia
eksternal yang akan diterapkan oleh
organisasi;
Kegiatan verifikasi yang dilakukan organisasi
atau pelanggannya, akan dilakukan di tempat
penyedia eksternal.
Sebelum erkomunikasi dengan penyedia
eksternal, bagaimana memastikan kecukupan
persyaratan yang ditentukan?...
8.5 Penetapan Produksi dan Jasa
8.5.1 Pengendalian Penetapan Produksi dan
Jasa
Kondisi terkendali apa yang Anda miliki untuk
produksi dan penyediaan jasa, termasuk
kegiatan pengiriman dan pasca pengiriman?
Bagaimana kondisi terkendali untuk:
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

A) tersedianya informasi terdokumentasi yang

mendefinisikan karakteristik produk dan
layanan;
B) tersedianya informasi terdokumentasi yang
menentukan kegiatan yang akan dilakukan dan
hasil yang ingin dicapai;
C) kegiatan pemantauan dan pengukuran pada
tahap yang tepat untuk memverifikasi bahwa
kriteria pengendalian proses dan keluaran
proses, dan kriteria penerimaan untuk produk
dan layanan, telah terpenuhi.
D) penggunaan, dan pengendalian
infrastruktur dan lingkungan proses yang
sesuai;
E) ketersediaan dan penggunaan sumber
pemantauan dan pengukuran yang sesuai;
F) kompetensi dan, jika ada, kualifikasi yang
dipersyaratkan bagi orang;
G) validasi, dan revalidasi periodik,
kemampuan untuk mencapai hasil yang
direncanakan dari setiap proses produksi dan
penyediaan jasa dimana keluaran yang
dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan
pemantauan atau pengukuran selanjutnya;
H) pelaksanaan kegiatan dan layanan
pelepasan, pengiriman dan kegiatan pasca
persalinan.
8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur
Bagaimana mengidentifikasi keluaran proses
untuk memastikan kesesuaian produk dan
jasa?
Bagaimana mengidentifikasi status output
proses?
Bagaimana mengendalikan identifikasi unik
dari keluaran proses, jika ada? Informasi
terdokumentasi apa yang disimpan?
Catatan: Keluaran proses adalah hasil dari
aktivitas apa pun yang siap dikirim ke
pelanggan organisasi atau pelanggan internal
(misalnya penerima input ke proses
berikutnya); Mereka dapat mencakup produk,
layanan, komponen antara, komponen, dll.
8.5.3 Barang Milik Pelanggan Atau Penyedia
Eksternal
Bagaimana cara untuk melindungi properti
pelanggan atau penyedia eksternal saat
berada di bawah kendali Anda?
Bagaimana mengidentifikasi, memverifikasi,
melindungi dan melindungi properti yang
disediakan untuk penggunaan atau
penggabungan ke dalam produk atau jasa?

Apa artinya yang Anda gunakan untuk melapor

ke pelanggan atau penyedia eksternal jika
properti mereka salah digunakan, hilang, rusak
atau tidak sesuai untuk digunakan?
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

CATATAN Properti pelanggan dapat

mencakup materi, komponen, peralatan dan
peralatan, tempat pelanggan, kekayaan
intelektual dan data pribadi.
8.5.4 Penjagaan
Bagaimana memastikan pelestarian hasil
proses selama produksi dan penyediaan jasa
untuk menjaga kesesuaian dengan
persyaratan produk?
CATATAN Pelestarian dapat mencakup
identifikasi, penanganan, pengemasan,
penyimpanan, transmisi atau transportasi, dan
perlindungan.
8.5.5 Kegiatan Pasca Pengiriman
Bagaimana memenuhi persyaratan untuk
kegiatan pasca-pengiriman yang terkait
dengan produk dan jasa?
Bagaimana Anda menentukan:
Risiko;
Alam, penggunaan dan masa pakai;
Timbal balik pelanggan;
Persyaratan Wajib dan Peraturan, saat
menentukan sejauh mana kegiatan pasca
pengiriman dibutuhkan dengan produk dan
jasa?
Perhatikan Kegiatan paska pengiriman dapat
mencakup tindakan berdasarkan ketentuan
garansi, kewajiban kontraktual seperti layanan
pemeliharaan, dan layanan pelengkap seperti
daur ulang atau pembuangan akhir.
8.5.6 Pengendalian Perubahan
Bagaimana meninjau dan mengendalikan
perubahan yang tidak direncanakan untuk
memastikan kesesuaian yang berkelanjutan
dengan persyaratan yang ditentukan?
Informasi terdokumentasi untuk menjelaskan
hasil review perubahan, perubahan otorisasi
personil dan tindakan yang diperlukan?
8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
Bagaimana pengaturan yang direncanakan
telah dilaksanakan pada tahap yang tepat
untuk memverifikasi persyaratan produk dan
jasa telah terpenuhi. Bagaimana pelepasan
produk dan layanan diadakan sampai
pengaturan yang direncanakan untuk verifikasi
kesesuaian telah diselesaikan secara
memuaskan, kecuali jika disetujui oleh otoritas
yang berwenang, atau pelanggan jika ada.
Bagaimana informasi terdokumentasi yang
menunjukkan ketertelusuran kepada orang
yang memberi otorisasi pelepasan produk dan
layanan.
8.7 Pengendalian Output yang Tidak Sesuai
Bagaimana mengidentifikasi dan
mengendalikan keluaran proses, produk dan
jasa yang tidak sesuai dengan persyaratan dan
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

mencegah penggunaan atau pengiriman yang

tidak disengaja?
Tindakan korektif apa yang tepat yang diambil
berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan
dampaknya terhadap kesesuaian produk dan
layanan? Bagaimana menerapkannya pada
ketidaksesuaian yang terdeteksi setelah
melahirkan?
Bagaimana menangani keluaran proses,
produk dan layanan yang tidak sesuai dalam
hal:
Koreksi;
Pemisahan, penahanan, pengembalian atau
penghentian penyediaan produk dan layanan?
Menginformasikan pelanggan?
Mendapatkan otorisasi untuk penggunaan apa
adanya?
Pelepasan, kelanjutan atau re-penyediaan
produk dan layanan?
Penerimaan di bawah konsesi?
9. Evaluasi Kinerja
9.1. Pemantauan, Pengukuran, Evaluasi dan
Analisa
9.1.1. Umum
Bagaimana menentukan:
Apa yang perlu dipantau dan diukur?
Metode pemantauan, pengukuran, analisis dan
evaluasi untuk memastikan hasil yang valid?
Kapan melakukan monitoring dan
pengukuran?
Kapan hasilnya dianalisis dan dievaluasi?
Apakah Informasi terdokumentasi untuk
kegiatan pemantauan dan pengukuran telah
dilaksanakan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan?
Bagaimana mengevaluasi kinerja kualitas dan
keefektifan SMM.
9.1.2. Evaluasi Kepatuhan
Bagaimana memantau persepsi pelanggan
tentang sejauh mana persyaratan telah
dipenuhi?
Bagaimana mendapatkan informasi yang
berkaitan dengan pandangan dan pendapat
pelanggan tentang produk dan jasa?
Apa metode untuk mendapatkan dan
menggunakan informasi ini yang dimiliki?
CATATAN Informasi yang berkaitan dengan
pandangan pelanggan dapat mencakup survei
kepuasan pelanggan atau opini, data
pelanggan mengenai kualitas produk atau
layanan yang disampaikan, analisis pangsa
pasar, pujian, klaim garansi dan laporan
9.1.3 Analisa dan Evaluasi
Bagaimana menganalisis dan mengevaluasi
data dan informasi yang timbul dari
pemantauan, pengukuran dan sumber lainnya.
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

Bagaimana hasil analisis dan evaluasi

digunakan untuk:
Menunjukkan kesesuaian produk dan layanan
dengan persyaratan?
Menilai dan meningkatkan kepuasan
pelanggan?
Memastikan kesesuaian dan efektivitas SMM?
Menunjukkan bahwa perencanaan telah
berhasil dilaksanakan?
Menilai kinerja proses?
Menilai kinerja penyedia eksternal?
Tentukan kebutuhan atau peluang untuk
perbaikan dalam SMM?
Bagaimana hasil analisis dan evaluasi
digunakan untuk memberikan masukan
kepada manajemen review.
9.2. Audit Internal
9.2.1. Umum
Apakah audit internal dilakukan pada interval
yang direncanakan? Apakah mereka
menentukan apakah SMM sesuai dengan
persyaratan ISO 9001 dan persyaratan lainnya
yang ditetapkan oleh Organisasi? (Tinjau
catatan untuk menunjukkan kesesuaian)
Apakah mereka menentukan apakah SMM
dilaksanakan dan dipelihara dengan efektif?
(Catatan ulasan).
9.2.2 Bagaimana program audit yang
mempertimbangkan sasaran mutu, pentingnya
proses, umpan balik pelanggan, perubahan
yang mempengaruhi organisasi dan hasil audit
sebelumnya?
Dimana kriteria dan cakupan audit untuk setiap
audit?
Bagaimana cara pemilihan auditor dan
pelaksanaan audit bersifat objektif dan tidak
memihak dan auditor tidak mengaudit
pekerjaan mereka sendiri?
Bagaimana hasil audit dilaporkan ke
manajemen yang relevan?
Bagaimana koreksi dan tindakan perbaikan
yang diperlukan dilakukan tanpa penundaan
yang tidak semestinya?
Bagaimana informasi terdokumentasi tentang
program audit dan hasil audit? Informasi
terdokumentasi tentang program dan hasil
audit
Perhatikan Lihat ISO 19011 untuk panduan
9.3. Tinjauan Manajemen
9.3.1 Berapakah frekuensi manajemen puncak
meninjau SMM organisasi? Bagaimana SMM
dianggap cocok, memadai dan efektif?
Jenis informasi apa yang diulas dalam tinjauan
manajemen? Ini harus mencakup:
Tindakan status ulasan sebelumnya;
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

Perubahan masalah internal / eksternal yang

relevan dengan SMM;
Isu yang mempengaruhi strategi;
KPI untuk ketidaksesuaian dan tindakan
korektif;
Memantau dan mengukur hasil;
Hasil audit;
kepuasan pelanggan;
Isu tentang penyedia eksternal;
Isu terkait pihak terkait lainnya;
Kecukupan sumber daya dan efektivitas SMM;
Kinerja proses;
Kesesuaian produk dan layanan;
Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko
dan peluang dan efektivitasnya;
Peluang potensial baru untuk perbaikan terus-
menerus.
9.3.2 Bagaimana ulasan manajemen mencakup
keputusan dan tindakan yang berkaitan
dengan:
Kesempatan perbaikan berkelanjutan;
Kebutuhan akan perubahan pada QMS
termasuk kebutuhan sumber daya.
Informasi terdokumentasi apa yang digunakan
sebagai bukti tinjauan manajemen.
10. Perbaikan
10.1. Umum
Bagaimana menentukan dan memilih peluang
untuk perbaikan? Tindakan apa yang perlu di
terapkan sehingga memenuhi persyaratan
pelanggan dan meningkatkan kepuasan
pelanggan?
Bagaimana cara untuk peningkatan proses
untuk mencegah ketidaksesuaian;
Peningkatan produk dan layanan untuk
memenuhi persyaratan yang telah diketahui
dan diprediksi;
Peningkatan hasil SMM.
CATATAN Perbaikan dapat dilakukan secara
reaktif (misalnya tindakan perbaikan), secara
bertahap (misalnya perbaikan terus-menerus),
dengan perubahan langkah (misalnya
terobosan), secara kreatif (misalnya inovasi)
atau dengan pengorganisasian ulang
(misalnya transformasi).
10.2. Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan
Bila ketidaksesuaian terjadi, bagaimana;
tindakan untuk mengendalikan dan
memperbaikinya;
Deal dengan konsekuensi;
Evaluasi kebutuhan tindakan untuk
menghilangkan penyebabnya sehingga tidak
kambuh atau terjadi di tempat lain dengan
cara:
Meninjau ketidaksesuaian;
Menentukan penyebab ketidaksesuaian;
 CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015

NO PERTANYAAN Y TDK BUKTI/ REKAMAN

Menentukan apakah ketidaksesuaian serupa

ada atau berpotensi terjadi;
Tindakan yang dibutuhkan diimplementasikan;
Tinjau kembali efektivitas tindakan perbaikan
yang dilakukan, jika ada;
Buat perubahan yang diperlukan pada SMM.
Bagaimana tindakan koreksi sesuai dengan
efek ketidaksesuaian yang dihadapi.
CATATAN 1 Dalam beberapa kasus, tidak
mungkin menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian.
CATATAN 2 Tindakan korektif dapat
mengurangi kemungkinan kekambuhan ke
tingkat yang dapat diterima.
Informasi terdokumentasi apa yang dapat
Anda tunjukkan kepada saya sebagai bukti:
Sifat ketidaksesuaian dan tindakan selanjutnya
diambil;
Hasil tindakan korektif.
10.3. Perbaikan Berkelanjutan
Bagaimana cara untuk terus meningkatkan
kesesuaian, kecukupan dan keefektifan SMM.
Bagaimana hasil analisis dan evaluasi dan
keluaran dari tinjauan manajemen dianggap
sesuai jika ada area kinerja kurang baik atau
peluang yang harus ditangani sebagai bagian
dari perbaikan berkelanjutan.
Apa alat dan metodologi yang berlaku untuk
penyelidikan penyebab kinerja rendah dan
untuk mendukung peningkatan berkelanjutan
yang dipilih?