RANCANGANPERATURANMENTERIKESEHATANREPUBLI

KINDONESI
A
NOMOR.
..
..
..
..
..
..
TAHUN.
..
..
..
..
..
..
..
.
TENTANG
PELAYANANKEFARMASI
ANSECARAELEKTRONI
K(E-
FARMASI
)

DENGANRAHMATTUHANYANGMAHAESA
MENTERIKESEHATANREPUBLI
KINDONESI
A,

Meni
mbang :a.
bahwadal
am r
angkamemenuhiper
kembangant
eknol
ogidan
i
nfor
masiy
ang dapatmember
ikan j
ami
nan per
li
ndungan
kepada masy
arakat unt
uk memper
oleh pel
ayanan
kef
armasi
an y
ang memanf
aat
kan si
stem el
ekt
roni
k,per
lu
penat
aanpeny
elenggar
aanpel
ayanankef
armasi
an;
b.bahwaber
dasar
kanper
ti
mbangansebagai
manadi
maksud
dal
am hur
uf a per
lu menet
apkan Per
atur
an Ment
eri
Kesehat
ant
ent
angPel
ayananKef
armasi
anSecar
aEl
ekt
roni
k
(
e-Far
masi
).
Mengi
ngat :
1.Undang-
UndangNomor8Tahun1999t
ent
angPer
li
ndungan
Konsumen (
Lembar
an Negar
a Republ
i
kIndonesi
a Tahun
1999 Nomor42,Tambahan Lembar
an Negar
a Republ
i
k
I
ndonesi
aNomor3821)
;
2.Undang-
UndangNomor11Tahun2008t
ent
angI
nfor
masi
dan Tr
ansaksi El
ekt
roni
k (
Lembar
an Negar
a Republ
i
k
I
ndonesi
a Tahun 2008 Nomor58,Tambahan Lembar
an
Negar
aRepubl
i
kIndonesi
aNomor4843)
;
3.Undang-
UndangNomor14Tahun2008t
ent
angKet
erbukaan
I
nfor
masiPubl
i
k(Lembar
an Negar
a Republ
i
kIndonesi
a
Tahun2008Nomor6,
TambahanLembar
anNegar
aRepubl
i
k
I
ndonesi
aNomor4846)sebagai
manat
elahdi
ubahdengan
Undang-
UndangNomor19Tahun2016t
ent
angPer
ubahan
UUI
TE;
4.Undang-
UndangNomor36Tahun2009t
ent
angKesehat
an
(
Lembar
anNegar
aRepubl
i
kIndonesi
aTahun2009Nomor
144,
TambahanLembar
anNegar
aRepubl
i
kIndonesi
aNomor
5063)
;
5.Undang-
UndangNomor25Tahun2009t
ent
angPel
ayanan
Publ
i
k(Lembar
anNegar
aRepubl
i
kIndonesi
aTahun…Nomor
…,TambahanLembar
anNegar
aRepubl
i
kIndonesi
aNomor
 ….
);
6.Per
atur
an Pemer
int
ah Nomor 72 Tahun 1998 t
ent
ang
Pengamanan Sedi
aan Far
masi dan Al
at Kesehat
an
(
Lembar
anNegar
aRepubl
i
kIndonesi
aTahun… Nomor…,
TambahanLembar
anNegar
aRepubl
i
kIndonesi
aNomor….
)
7.Per
atur
an Pemer
int
ah Nomor 51 Tahun 2009 t
ent
ang
Peker
jaan Kef
armasi
an (
Lembar
an Negar
a Republ
i
k
I
ndonesi
aTahun…Nomor…,TambahanLembar
anNegar
a
Republ
i
kIndonesi
aNomor….
)
8.Per
atur
an Pemer
int
ah Nomor 82 Tahun 2012 t
ent
ang
Peny
elenggar
aan Si
stem dan Tr
ansaksi El
ekt
roni
k
(
Lembar
anNegar
aRepubl
i
kIndonesi
aTahun… Nomor…,
TambahanLembar
anNegar
aRepubl
i
kIndonesi
aNomor….
)
9.
Perat
uranMenter
iKesehatanNomor73Tahun2016tentang
St
andarPel
ayananKefarmasi
andiApot
ek(Ber
it
aNegara
Republ
ikI
ndonesi
aTahun…Nomor…,TambahanLembar
an
NegaraRepubl
i
kIndonesi
aNomor….
)

10.Per
atur
anMenter
iKesehat
anNomor9Tahun2017t ent
ang
Apot
ek(Ber
it
aNegar
aRepubl
ikI
ndonesi
aTahun…Nomor…,
TambahanLembar
anNegar
aRepubl
i
kIndonesi
aNomor….
)

MEMUTUSKAN:

Menet
apkan:
PERATURANMENTERIKESEHATANTENTANGPELAYANAN
KEFARMASI
ANSECARAELEKTRONIK(E-
FARMASI
)

BABI

KETENTUANUMUM

Pasal
1

Dal
am Per
atur
anMent
eri
ini
yangdi
maksuddengan:
1. Si
stem El
ekt
roni
kadal
ahser
angkai
anper
angkatdanpr
osedurel
ekt
roni
kyang
ber
fungsimemper
siapkan,mengumpul
kan,mengol
ah,menganal
i
sis,meny
impan,
menampi
l
kan,mengumumkan,mengi
ri
mkan,dan/
atau meny
ebar
kan I
nfor
masi
El
ekt
roni
k.
2. Tr
ansaksi El
ekt
roni
k adal
ah per
buat
an hukum y
ang di
l
akukan dengan
menggunakanKomput
er,
jar
inganKomput
er,
dan/
ataumedi
ael
ekt
roni
klai
nny
a.
3. Per
usahaan Apl
i
kasiadal
ah per
usahaan y
ang meny
edi
akan apl
i
kasiber
basi
s
t
eknol
ogi
inf
ormasi
.
4. E-
Far
masi
adal
ahsi
stem el
ekt
roni
kpel
ayanankef
armasi
an.
5. Peny
elenggar
a Si
stem El
ekt
roni
k adal
ah set
iap Or
ang,peny
elenggar
a negar
a,
Badan Usaha, dan masy
arakat y
ang meny
edi
akan, mengel
ola, dan/
atau
mengoper
asi
kanSi
stem El
ekt
roni
ksecar
asendi
ri
-sendi
rimaupunber
sama-sama
kepadaPenggunaSi
stem El
ekt
roni
kunt
ukkeper
luandi
ri
nyadan/
ataukeper
luan
pi
hakl
ain.
6. PenggunaSi
stem El
ekt
roni
kadal
ahset
iapOr
ang,peny
elenggar
anegar
a,Badan
Usaha,
danmasy
arakaty
angmemanf
aat
kanbar
ang,
jasa,
fasi
l
itas,
ataui
nfor
masi
y
angdi
sedi
akanol
ehPeny
elenggar
aSi
stem El
ekt
roni
k.
7. TenagaKef
armasi
anadal
aht
enagay
angmel
akukanpeker
jaankef
armasi
an,y
ang
t
erdi
riat
asApot
ekerdanTenagaTekni
sKef
armasi
an.
8. Apot
ekeradal
ahsar
janaf
armasiy
angt
elahl
ulussebagaiApot
ekerdant
elah
mengucapkansumpahj
abat
anApot
eker
.
9. St
andarPel
ayananKef
armasi
anadal
aht
olakukury
angdi
per
gunakansebagai
pedoman bagi t
enaga kef
armasi
an dal
am meny
elenggar
akan pel
ayanan
kef
armasi
an.
10. Pel
ayananKef
armasi
anadal
ahsuat
upel
ayananl
angsungdanber
tanggungj
awab
kepadapasi
eny
angber
kai
tandengansedi
aanf
armasidenganmaksudmencapai
hasi
lyangpast
iunt
ukmeni
ngkat
kanmut
ukehi
dupanpasi
en.
11. Resep adal
ah per
mint
aan t
ert
uli
sdar
idokt
er,dokt
ergi
gi,at
au dokt
erhewan
kepadaApot
eker
,bai
kdal
am bent
ukker
tasmaupunel
ekt
roni
kunt
ukmeny
edi
akan
danmeny
erahkansedi
aanf
armasi
dan/
ataual
atkesehat
anbagi
pasi
en.
12. Sedi
aanFar
masi
adal
ahobat
,bahanobat
,obatt
radi
sional
,dankosmet
ika.
13. Al
atKesehat
anadal
ahi
nst
rumen,apar
atus,mesi
ndan/
ataui
mpl
any
angt
idak
mengandung obat y
ang di
gunakan unt
uk mencegah, mendi
agnosi
s,
meny
embuhkan dan mer
ingankan peny
aki
t,mer
awator
ang saki
t,memul
i
hkan
kesehat
anpadamanusi
a,dan/
ataumembent
ukst
rukt
urdanmemper
bai
kif
ungsi
t
ubuh.
14. BahanMedi
sHabi
sPakaiadal
ahal
atkesehat
any
angdi
tuj
ukanunt
ukpenggunaan
sekal si
ipakai( ngl
euse)y
angdaf
tarpr
odukny
adi
aturdal
am per
atur
anper
undang-
undangan.
15. Kepal
aBadanPengawasObatdanMakanan,y
angsel
anj
utny
adi
sebutKepal
a
Badan, adal
ah Kepal
a l
embaga pemer
int
ah nonkement
eri
an y
ang
meny
elenggar
akan ur
usan pemer
int
ahan dibi
dang pengawasan Obat dan
Makanan
16. Di
rekt
urJender
aladal
ahDi
rekt
urJender
alpadaKement
eri
anKesehat
any
ang
t
ugasdant
anggungj
awabny
adi
bidangkef
armasi
andanal
atkesehat
an.
17. Ment
eriadal
ahment
eriy
angmeny
elenggar
akanur
usanpemer
int
ahandibi
dang
kesehat
an.

Pasal
2

Pengat
uranPel
ayananKef
armasi
ansecar
ael
ekt
roni
k(e-
far
masi
)ini
ber
tuj
uanunt
uk:
a.meni
ngkat
kanaksesi
bil
i
tas,ket
erj
angkauan,dankual
i
taspel
ayanankef
armasi
an
kepadamasy
arakat
;
b.meni
ngkat
kankemudahanpel
ayanankef
armasi
andenganmenggunakanapl
i
kasi
ber
basi
steknol
ogi
inf
ormasi
;dan
c.menj
ami
nkepast
ianhukum dal
am peny
elenggar
aanpel
ayanankef
armasi
ansecar
a
el
ekt
roni
k.

BABI
I

PENYELENGGARAANE-
FARMASI

Bagi
anKesat
u

Umum

Pasal
3

(
1) Pel
ayanan kef
armasi
an secar
a el
ekt
roni
kmel
aluie-
far
masidi
l
aksanakan ol
eh
Apot
ek.
(
2) Apot
ek sebagai
mana di
maksud pada ay
at(
1)dapatmenj
adiPeny
elenggar
a
Si
stem El
ekt
roni
k.

(
3) Peny
elenggar
aSi
stem El
ekt
roni
ksebagai
manadi
maksudpadaay
at(
2)dal
am
meny
elenggar
akane-
far
masidapatdi
l
akukansecar
amandi
riat
aubeker
jasama
denganPer
usahaanApl
i
kasi
dibi
dangkef
armasi
andanal
atkesehat
an.
(
4) Peny
elenggar
aSi
stem El
ekt
roni
ksebagai
manadi
maksud padaay
at(
3)har
us
mengi
kut
ipeny
elenggar
aandibi
dangpel
ayanankef
armasi
andanal
atkesehat
an,
ser
ta si
stem dan t
ransaksiel
ekt
roni
k sesuaidengan ket
ent
uan per
atur
an
per
undang-
undangan.

Pasal
4
(
1) Set
iap Peny
elenggar
a Si
stem El
ekt
roni
k har
us memi
l
iki Apot
eker y
ang
ber
tanggungj
awabt
erhadappeny
elenggar
aane-
far
masi
.
(
2) Apot
ekersebagai
manadi
maksudpadaay
at(
1),har
usmemi
l
ikikompet
ensiunt
uk
meny
elenggar
akanpel
ayanankef
armasi
ansecar
ael
ekt
roni
k.
(
3) Pel
ayanankef
armasi
ansecar
ael
ekt
roni
ksebagai
manadi
maksudpadaay
at(
2)

Pasal
5

(
1) Set
iappeny
elenggar
aane-
far
masi
har
usmendapat
kanper
set
ujuandar
iMent
eri
.
(
2) Ment
erisebagai
manadi
maksudpadaay
at(
1)mendel
egasi
kankepadaDi
rekt
ur
Jender
al.
(
3) Per
set
ujuansebagai
manadi
maksudpadaay
at(
1)di
gunakansebagaiper
syar
atan
dal
am mengaj
ukanpendaf
tar
ansebagaiPeny
elenggar
aSi
stem El
ekt
roni
kdar
i
ment
eriy
angmeny
elenggar
akanur
usanpemer
int
ahandibi
dangkomuni
kasidan
i
nfor
masi
.
[
cat
atan:Per
menkomi
nfo No.36 t
ahun 2014 t
ent
ang Tat
a Car
a Pendaf
tar
an
Peny
elenggar
aSi
stem El
ekt
roni
kper
ludi
sesuai
kan]

Bagi
ankedua
Tat
aCar
aPer
izi
nan

Pasal
6

(
1) Unt
uk memper
oleh per
set
ujuan, Peny
elenggar
a Si
stem El
ekt
roni
k har
us
mengaj
ukanper
mohonant
ert
uli
skepadaDi
rekt
urJender
aldenganmenggunakan
f
ormul
i
r1.

(
2) Per
mohonansebagai
manadi
maksudpadaay
at(
1)har
usdi
tandat
anganiol
eh
Apot
eker penanggung j
awab Peny
elenggar
a Si
stem El
ekt
roni
k, di
ser
tai
kel
engkapandokumenadmi
nist
rat
ifmel
i
put
i:

a.f
otokopi
Sur
atI
zinApot
ek;

b.f
otokopi
Sur
atTandaRegi
str
asi
Apot
eker
;
 c.f
otokopi
Sur
atI
zinPr
akt
ikApot
eker
;

d.f
otokopi
Kar
tuTandaPenduduk;

e.pr
osesbi
sni
sapl
i
kasi
e-Far
masi
;

(
3) Pal
i
ngl
amadal
am wakt
u10(
sepul
uh)har
iker
jasej
akmener
imaper
mohonandan
di
nyat
akan memenuhiper
syar
atan,Di
rekt
urJender
almener
bit
kan per
set
ujuan
peny
elenggar
aane-
far
masi
dengant
embusankepadaKepal
aBadanPOM.

(
4) Per
mohonan y
ang di
nyat
akan bel
um memenuhi per
syar
atan sebagai
mana
di
maksudpadaay
at(
7),
Dir
ekt
urJender
almengel
uar
kansur
atpenol
akan.

Cat
atan:Konsekuensit
erhadapv
eri
fi
kasiper
syar
atanakanber
dampakt
erhadappemenuhan
pet
ugasy
angkompet
enunt
ukmel
akukanv
eri
fi
kasi
ber
basi
sIT

Bagi
anKet
iga

Per
ubahanPer
set
ujuan

Pasal
7

(
1) Set
iap per
ubahan dal
am per
set
ujuan e-
far
masihar
us di
l
akukan per
mohonan
per
ubahanper
set
ujuan.
(
2) PSE e-
far
masiwaj
i
b mengaj
ukan per
mohonan per
ubahan per
set
ujuan kepada
di
rekt
urj
ender
al
(
3) Tat
acar
aper
mohonanper
ubahani
zi
nmengi
kut
isebagai
manadi
maksuddal
am
pasal
...
..

Bagi
anKeempat

Peny
elenggar
aan

Pasal
8

(
1) Peny
elenggar
aan pel
ayanan kef
armasi
an secar
a el
ekt
roni
k har
us mengi
kut
i
st
andarpel
ayanankef
armasi
andiApot
eksesuaidenganket
ent
uanper
atur
an
per
undang-
undangan.
(
2) Sel
ainmengi
kut
ist
andarsebagai
manadi
maksudpadaay
at(
1),peny
elenggar
aan
pel
ayanan kef
armasi
an secar
a el
ekt
roni
k har
us mengi
kut
i pedoman
 peny
elenggar
aan pel
ayanan kef
armasi
an secar
a el
ekt
roni
k sebagai
mana
t
ercant
um dal
am l
ampi
rany
angmer
upakanbagi
ant
akt
erpi
sahkandar
iper
atur
an
i
ni.

Pasal
9

(
1) Peny
elenggar
aanpel
ayanankef
armasi
ansecar
ael
ekt
roni
khar
usdi
dukungol
eh
ket
ersedi
aansumberday
akef
armasi
any
angber
ori
ent
asikepadakesel
amat
an
pasi
en.

(
2) Sumberday
akef
armasi
ansebagai
manadi
maksudpadaay
at(
1)mel
i
put
i:

a.Apot
ekery
ang t
elah mengi
kut
ipel
ati
han pel
ayanan kef
armasi
an secar
a
el
ekt
roni
k;dan

b.Sar
anadanpr
asar
ana

(
3) Sumberday
akef
armasi
ansebagai
manadi
maksudpadaay
at(
2),
ter
cant
um dal
am
l
ampi
rany
angmer
upakanbagi
ant
idakt
erpi
sahkandar
iper
atur
ani
ni.

Pasal
10

(
1) Pel
ayanankef
armasi
ansecar
ael
ekt
roni
khany
adapatmel
ayani
produk:
a.obatbebas;
b.obatker
asdenganr
esepdokt
er,
kecual
ipsi
kot
ropi
kadannar
kot
ika;
c.obatt
radi
sional
;
d.supl
emenkesehat
an;
e.kosmet
ik;
f
. PKRTdanAl
atKesehat
an(
yangdi
per
bol
ehkandi
j
ual
diApot
ek)
.
(
2) Obatbebas dan obatt
radi
sionaly
ang menunj
ukkan i
ndi
kasipot
ensiadany
a
peny
alahgunaan t
idak dapat di
l
ayani pada pel
ayanan kef
armasi
an secar
a
el
ekt
roni
k.

Pasal
11

(
1) Resepy
angdapatdi
l
ayani
padapel
ayanankef
armasi
ansecar
ael
ekt
roni
kadal
ah:
a.Resep el
ekt
roni
kyang ber
asaldar
idokt
ery
ang t
erhubung dal
am si
stem
i
nfor
masi
denganapot
ek.
b.Resepat
ausal
i
nanr
esepy
angdi
sampai
kansecar
ael
ekt
roni
k
c.Resep sebagai
mana di
maksud pada (
b)ber
asaldar
idokt
ery
ang dapat
di
ver
if
ikasi
ataut
elahmemi
l
iki
ker
jasamadenganapot
ek
(
2) Resepy
angt
idakdapatdi
l
ayanipadapel
ayanankef
armasi
ansecar
ael
ekt
roni
k
adal
ah:
a.Resepy
angt
idakbi
sadi
ver
if
ikasi
dokt
erpenul
i
sresepny
a
b.Resepdenganj
uml
ahdanf
rekuensi
yangt
idaknor
mal
c.Resepy
angmenunj
ukkani
ndi
kasi
pot
ensi
adany
apeny
alahgunaanobat

Pasal
12

Peny
elenggar
aanpel
ayanankef
armasi
ansecar
ael
ekt
roni
khar
usmenj
ami
n:
a.Ket
ersedi
aanSedi
aanFar
masi
,Al
atKesehat
an,danBahanMedi
sHabi
sPakaiy
ang
aman,
ber
mut
u,ber
manf
aat
,dant
erj
angkau.
b.keamanan dat
a dan per
li
ndungan t
erhadap pi
l
ihan pasi
en,ser
ta mekani
sme
pengant
aran sedi
aan f
armasiy
ang menj
ami
n keamanan dan i
ntegr
it
as ser
ta
menj
agaker
ahasi
aanpasi
en.

BAB

PELAPORAN

Pasal
13

PSEE-
Far
masiwaj
i
bmengi
ri
mkanl
apor
anPel
ayananKef
armasi
ansecar
ael
ekt
roni
k
kepadadi
naskesehat
ankabupat
en/
kot
a,di
naskesehat
anpr
ovi
nsi
,dankement
eri
an
kesehat
ansesuai
denganket
ent
uanper
atur
anper
undang-
undangan.

BABI
V

PEMANTAUANDANEVALUASI

Pasal
14

(
1) Unt
ukmenj
ami
nmut
uPel
ayananKef
armasi
ansecar
ael
ekt
roni
k,har
usdi
l
akukan
ev
aluasi
mut
u.

(
2) Ket
ent
uanl
ebi
hlanj
utmengenaiev
aluasimut
uPel
ayanananKef
armasi
ansecar
a
el
ekt
roni
ksebagai
manadi
maksudpadaay
at(
1)t
ercant
um dal
am Lampi
rany
ang
mer
upakanbagi
ant
idakt
erpi
sahkandar
iPer
atur
anMent
eri
ini
.

BABV

PEMBI
NAANDANPENGAWASAN
 Pasal
15

(
1) Pembi
naan dan pengawasan t
erhadap pel
aksanaan Per
atur
an Ment
erii
ni
di
l
akukan ol
eh Ment
eri
,kepal
a di
nas kesehat
an pr
ovi
nsi
,dan kepal
a di
nas
kesehat
ankabupat
en/
kot
asesuai
dengant
ugasdanf
ungsi
masi
ng-
masi
ng.
(
2) Pel
aksanaanpembi
naandanpengawasansebagai
manadi
maksudpadaay
at(
1)
dapatmel
i
bat
kanor
gani
sasi
prof
esi
.

Pasal
16

(
1) Pengawasansel
aindi
l
aksanakanol
ehMent
eri
,kepal
adi
naskesehat
anpr
ovi
nsi
dankepal
adi
naskesehat
ankabupat
en/
kot
asebagai
manadi
maksuddal
am Pasal
13 Ay
at (
1),khusus t
erkai
t dengan pengawasan sedi
aan f
armasidal
am
pengel
olaansedi
aanf
armasidi
l
akukanj
ugaol
ehKepal
aBPOM sesuaidengan
t
ugasdanf
ungsi
masi
ng-
masi
ng.
(
2) Sel
ainpengawasansebagai
manadi
maksudpadaay
at(
1),Kepal
aBPOM dapat
mel
akukan pemant
auan, pember
ian bi
mbi
ngan, dan pembi
naan t
erhadap
pengel
olaansedi
aanf
armasidii
nst
ansipemer
int
ahdanmasy
arakatdibi
dang
pengawasansedi
aanf
armasi
.

Pasal
17

(
1) Pengawasany
angdi
l
akukanol
ehdi
naskesehat
anpr
ovi
nsidandi
naskesehat
an
kabupat
en/
kot
asebagai
manadi
maksuddal
am Pasal13danpengawasany
ang
di
l
akukanol
ehKepal
aBPOM sebagai
manadi
maksuddal
am Pasal14ay
at(
1)
di
l
apor
kansecar
aber
kal
akepadaMent
eri
.
(
2) Lapor
ansebagai
manadi
maksudpadaay
at(
1)di
sampai
kanpal
i
ngsedi
ki
t1(
sat
u)
kal
idal
am 1(
sat
u)t
ahun.

BABVI
KETENTUANPERALI
HAN

Pasal
18
Peny
elenggar
aan pel
ayanan kef
armasi
an secar
a el
ekt
roni
k,har
us meny
esuai
kan
denganket
ent
uandal
am per
atur
anment
erii
nipal
i
ngl
ama2t
ahunsej
akper
atur
an
ment
eri
ini
diundangkan.

BABVI
I

KETENTUANPENUTUP

Pasal
19

Per
atur
anMent
eri
ini
mul
aiber
lakupadat
anggal
diundangkan.

Agarset
iapor
angmenget
ahui
nya,
memer
int
ahkanpengundanganPer
atur
anMent
erii
ni
denganpenempat
anny
adal
am Ber
it
aNegar
aRepubl
i
kIndonesi
a.

Di
tet
apkandi
Jakar
ta
padat
anggal
...
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..

MENTERIKESEHATAN
REPUBLI
KINDONESI
A,

t
td

NI
LAFARI
DMOELOEK

Di
undangkandi
Jakar
ta
padat
anggal
...
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
DI
REKTURJENDERAL
PERATURANPERUNDANG-
UNDANGAN
KEMENTERI
ANHUKUM DANHAKASASIMANUSI
A
REPUBLI
KINDONESI
A,

t
td

WI
DODOEKATJAHJANA

BERI
TANEGARAREPUBLI
KINDONESI
ATAHUN.
..
..NOMOR.
..
.