Karen Final Residencia

TECNOLÓGICO NACIONAL DE MÉXICO
INSTITUTO TECNOLÓGICO SUPERIOR DE COATZACOALCOS
INFORME FINAL DE RESIDENCIAS

PROFESIONALES
INGENIERIA BIOQUÍMICA.
EVALUACIÓN EN EL PROCESO DE SANITIZACIÓN POR MEDIO

DE ESTUDIO DE TIEMPOS Y ESTRATEGIAS EN EL ÁREA DE
OPERACIONES DE LA EMPRESA TOP HEALTH S. A. P. I. DE C. V.
TOP HEALTH S.A.P.I. DE C.V.
ING. HAYDEE RUMAYOR RIVERA.
KAREN SARAHI TORRES JIMENEZ.
13082522
Coatzacoalcos, Ver. Junio 2017

Índice.
Portada ................................................................................................................................ 1
Índice. .................................................................................................................................. i
Introducción. ...................................................................................................................... vi
Capítulo I:Protocolo de Investigación. ........................................................................... 3
1.1 Planteamiento de problema. ..................................................................................... 4
1.1.1 Antecedentes. ....................................................................................................... 4
1.1.2 Enunciado del problema. ....................................................................................... 5
1.1.3 Preguntas de investigación. .................................................................................. 6
1.1.4 Justificación. ............................................................................................................ 6
1.2 Objetivos. ..................................................................................................................... 7
1.2.1 Objetivo general ...................................................................................................... 7
1.2.2 Objetivos específicos. ............................................................................................ 7
1.3 Marco conceptual..................................................................................................... 8
1.4 Diseño metodológico y técnicas de investigación. ................................................ 9
1.5 Calendario de trabajo. ............................................................................................. 12
Capitulo II:Marco Teórico............................................................................................... 13
2.1 Normas, descripción de limpieza y sanitización. ................................................. 14
2.2 Dispositivos médicos. .............................................................................................. 16
2.3 Cuarto limpio. ............................................................................................................ 18
2.4 Características y condiciones ambientales de un cuarto limpio. ...................... 19
2.5 Clasificación de cuartos limpios según su clase. ................................................ 28
2.6 Clasificación de cuartos limpios de áreas de Top Health S. A. P. I. de C. V. . 29
i
2.7 Evaluación de cuartos limpios, métodos microbiológicos para la evaluación de
la sanitización y limpieza de superficies en Top Health S. A.P.I. de C. V.
(procesamiento técnico, Transfer y vestidor) ............................................................. 34
2.8 Sanitización y limpieza. ........................................................................................... 37
2.9 PNO y tipos de limpieza. ......................................................................................... 42
2.10 Personal y EPP (Equipo de protección personal). ............................................ 47
Capitulo III:Análisis y Diseño......................................................................................... 51
3.1 Área de análisis. ....................................................................................................... 52
3.2 Análisis Experimental. ............................................................................................. 53
3.2.1 Determinación de plan de trabajo turno matutino: ........................................... 54
3.2.2 Tiempo total de trabajo: ....................................................................................... 55
3.2.3 Determinación de plan de trabajo experimental turno nocturno: ................... 56
3.3 Análisis Estadístico turno matutino. .................................................................... 58
3.4 Análisis Estadístico turno nocturno. ...................................................................... 59
Capitulo IV:Presentación de resultados. ..................................................................... 62
4.1 Resultados Análisis estadísticos (Técnica ANOVA). .......................................... 63
4.1 Resultados Análisis estadísticos (Técnica ANOVA). .......................................... 64
4.2 Resultados Análisis Microbiológicos. .................................................................... 64
4.3 Reajuste plan anual Sanitización Top Health S. A. P. I. de C. V. ..................... 83
4.4 Implementación de estrategias y herramientas de desempeños. .................... 84
Conclusiones. .................................................................................................................. 87
Recomendaciones. ......................................................................................................... 88
Bibliografía. ...................................................................................................................... 89
Anexo I .............................................................................................................................. 92
Anexo II. ........................................................................................................................... 93
ii
Anexo III. .......................................................................................................................... 94
Índice de figuras.
Figura 2. 1 Ejemplos de cuartos limpios en una industria de dispositivos
médicos. ........................................................................................................................... 15
Figura 2. 2 Dispositivos médicos (productos) de
Top Health S. A. P.I. de C. V. ....................................................................................... 17
Figura 2. 3 Membrana amniótica. ................................................................................. 17
Figura 2. 4 Cuarto limpio ISO 8 (Vestidor Top Health Dispositivos Médicos). ...... 18
Figura 2. 5 Tecnología UV para esterilizar áreas ISO 6 THDM .............................. 19
Figura 2. 6 Sensor para monitorear las temperaturas en los cuartos limpios ....... 21
Figura 2. 7 Cuarto limpio con flujo laminar ................................................................. 25
Figura 2. 8 Líneas de flujo de cuartos limpios unidireccional (izquierda) y no-
unidireccional (derecha)................................................................................................. 25
Figura 2. 9 Imagen representativa de tamaños de partículas
0.001 a 150 micras. ........................................................................................................ 27
Figura 2. 10 Partículas cutáneas desprendidas por el movimiento (Goldstein &
Fitzpatrick, s.f.) ................................................................................................................ 27
Figura 2. 11 Área de vestidor ISO 8. ........................................................................... 30
Figura 2. 12 Imagen para ISO 6.. ................................................................................. 31
Figura 2. 13 Imagen área gris (Área controlada no clasificada A.C.N.C.) ......... 33
Figura 2. 14 Placa Petri film para el recuento de aerobios (AC) ............................. 34
Figura 2. 15 Petri film (YM) crecimiento de levaduras. (Izquierda) Petri film (YM)
Crecimiento de mohos (derecha)……………………………………………………..35
Figura 2. 16 Petri film (YM) crecimiento de hongos .................................................. 35
Figura 2. 17 Hisopos quick swap.................................................................................. 36
Figura 2. 18 Equipo MAS-100 ....................................................................................... 37
Figura 2. 19 Imagen del alcohol que se cuenta en Top Health S.A.P.I. de C.V ... 38
Figura 2. 20 Sanitizante Minncare cold sterilant que cuenta en Top Health
Dispositivos médicos ...................................................................................................... 38
iii
Figura 2. 21 Imagen de material de sanitización (Mop) ............................................ 40
Figura 2. 22 Presentación de wipers manejados en Top Health Dispositivos
Médicos ............................................................................................................................ 41
Figura 2. 23 Portada de la evaluación del personal. ................................................. 48
Figura 2. 24 Personal Operativo en un cuarto limpio ................................................ 48
Figura 2. 25 Área de vestidor. ....................................................................................... 49
Figura 2. 26 Equipo de protección personal de limpieza y sanitización, para el
ingreso área de procesamiento técnico ...................................................................... 50
Figura 2. 27 Características del overol utilizado por limpieza y sanitización para
ingresar procesamiento técnico .................................................................................... 50
Figura 4. 1 Análisis estadísticos de réplicas de tiempo por método análisis de
varianza (Anova)………………………………………………………………………..63
Figura 4. 2 Análisis estadísticos de réplicas de tiempo por método análisis de

varianza (Anova) ........................................................................................................... 64
Figura 4. 3 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad. Acondicionado
con el método impactación en placas.......................................................................... 65
Figura 4. 4 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Amnios con el
método impactación en placas.. ................................................................................... 66
Figura 4. 5 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, del área de CEyE
con el método impactación en placas.. ....................................................................... 67
Figura 4. 6 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Limpieza TME
con el método impactación en placas. ........................................................................ 68
Figura 4. 7 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, MOD con el
método impactación en placas. .................................................................................... 69
Figura 4. 8 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Liofilización con el
Figura 4. 9 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Pasillo ISO 7 con
el método impactación en placas.. ............................................................................... 71
Figura 4. 10 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, transfer de
entrada con el método impactación en placas. .......................................................... 72
iv
Figura 4. 11 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Transfer de
salida con el método impactación en placas. ............................................................. 73
Figura 4. 12Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, transfer de
entrada con el método impactación en placas. .......................................................... 74
Figura 4. 13 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, CEyE con el
método Rodac. Fuente: Top Health S.A.P.I. Depto. Microbiología. ....................... 75
Figura 4. 14 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Limpieza TME
con el método impactación en placas.......................................................................... 76
Figura 4. 15 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, MOD con el
método Rodac ................................................................................................................. 77
Figura 4. 16 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, acondicionado
con el método Rodac. .................................................................................................... 78
Figura 4. 17 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Liofilización con
el método impactación en placas ................................................................................. 79
método impactación en placas ..................................................................................... 80
Figura 4. 19 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Pasillo ISO 7
con el método impactación en placas.. ....................................................................... 81
Figura 4. 21 Reajuste interno del plan de trabajo (A.C.N.C. a ISO 8) del
departamento de limpieza y sanitización de la empresa Top Health S.A.P.I. de
C.V. ................................................................................................................................... 83
Figura 4. 22 Solicitud de materiales e insumos interno de Operaciones. .............. 84
Figura 4. 23 Solicitud de materiales e insumos interno de Operaciones. .............. 85
Figura 4. 24 Solicitud de materiales e insumos interno de Operaciones. ........... 86
Figura Anexo 1 División por ISOS ………………………………………………….92
Figura Anexo 2 División de áreas de trabajo por jornada laboral ...................... 93
Figura Anexo 3 División por áreas .................................................................. 94
v
Índice Tablas.
Tabla 2. 1 Valores de características ambientales según la

NOM- 241-SSA-2012. .................................................................................................. 24
Tabla 2. 2 Clasificación simplificada de cuarto limpio. .............................................. 28
Tabla 2. 3 Clasificación de cuartos limpios por ISO en base a la norma ISO
14644-1. ........................................................................................................................... 29
Tabla 2. 4 Clasificación ISO 8.(Vestidor) .................................................................... 30
Tabla 2. 5 Clasificación ISO 7. (Transfer de entrada y salida). .......................... 31
Tabla 2. 6. Clasificación ISO 6 (Procesamiento Técnico THDM). .......................... 32
Tabla 2. 7Clasificación área gris según NOM-241-SSA-2012.. .............................. 34
Tabla 2. 8 Distribución de ingredientes activos de Minncare Sterilant ................... 39
Tabla 2. 9 Valores permitidos en las diferentes normas en ISO 8. ......................... 49
Tabla 3. 1 Distribución de áreas por turno……………………………….…………..53
Tabla 3. 2 Tiempos experimentales de cada actividad turno matutino……………..54
Tabla 3. 3 Plan de trabajo semanal experimental.. ................................................. 55

Tabla 3. 4Tiempos de trabajo y tiempo disponible semanal del empleado. .......... 56
Tabla 3. 5 Plan de trabajo experimental, de acuerdo al planteamiento de una
jornada laboral diaria ...................................................................................................... 57
Tabla 3. 6 Registros de tiempos monitoreados de limpieza.. .................................. 58
Tabla 3. 7 Registros de tiempos monitoreados y promedio de limpiezas finales
por áreas.. ........................................................................................................................ 59
Tabla 3. 8 Registros de tiempos monitoreados y tiempo promedio turno nocturno.
........................................................................................................................................... 60
Tabla 3. 9. Registros de tiempos monitoreados en una réplica turno nocturno.. . 60
Tabla 3. 10Plan de trabajo del turno nocturno, para el monitoreo ambiental
semana 1. . ...................................................................................................................... 61
Tabla 3. 11 Plan de trabajo del turno nocturno, para el monitoreo ambiental
semana 2.......................................................................................................................... 61
Tabla anexo 2 1División de áreas de trabajo por jornada laboral…………...........93
vi
Introducción.
La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo

social de la comunidad, en la empresa Top Health S. A. P. I. de C. V., se
determinó mantener márgenes altos en el cumplimiento de las normas
que ejercen un control sanitario, sobre la producción y en la distribución de
dispositivos médicos, en la cual brinda confianza a los clientes que desean
mejorar su calidad de vida o mejorar la calidad de vida de los demás; para
ello se establecen requisitos para cumplir el proceso de su fabricación que
garanticen excelencia y funcionalidad de los mismos. Dentro del área de
operaciones se tiene un departamento denominado como “limpieza y
sanitización”; este tiene la acción de trabajar en conjunto con el
departamento de procesamiento técnico quienes son los encargados de la
elaboración de los dispositivos médicos, que tiene una gran importancia y
vital sustento de la empresa, dado que el departamento de sanitización y
limpieza tiene la responsabilidad de brindar áreas limpias, libres de
agentes contaminantes y eliminación de partículas de acuerdo a las
clasificación de las áreas, esto con el apoyo de procedimientos
establecidos y técnicas de limpiezas sustentada en la norma NOM-241-
SSA1-2012. Una de las áreas que se considera de alta importancia en la
empresa Top Health, es el área de operaciones en donde se busca tener
al personal altamente capacitado apoyado por tecnología de punta y
mejora continua en los procesos, laborando bajo los principios de buenas
prácticas de fabricación.. En la empresa se tiene como prioridad el
detectar debilidades en el área de operaciones, con el fin de establecer
estrategias para mejorar el proceso de limpieza y sanitización ayudando a
mantener las condiciones ambientales necesarias dentro de los cuartos
limpios que permitan brindar un proceso de producción y acondicionado
seguro y confiable.
2
Capítulo I:
Protocolo de Investigación.
1.1 Planteamiento de problema.
Se determina trabajar en el departamento sanitización en acuerdo con el

Jefe de operaciones de la empresa Top Health S.A.P.I. de C. V. para
poder desarrollar un modelo o sistema de trabajo que sea adecuado y
facilite la obtención de cuartos limpios., así como mayor eficiencia en
tiempo y tener la seguridad que el empleado es eficiente mediante
aplicaciones evaluables.
1.1.1 Antecedentes.
Los cuartos limpios son espacios con ambientes controlados para trabajos
biológicos, físicos o químicos, es decir, son sistemas de trabajo que
proporcionan limpieza absoluta. En la mayoría de los casos, los cuartos
limpios son utilizados en la industria médica, farmacéutica y electrónica.
En un estudio realizado por la Universidad de Pereira en Colombia (2008)
se define que un cuarto limpio aquel en el que su suministro de aire, su
distribución, su proceso de filtrado, los materiales de construcción y
procedimientos de operación, se encuentran regulados para controlar la
concentración de partículas sólidas en el aire y así cumplir con los
estándares de la Norma Federal 209 de los Estados Unidos de
Norteamérica. (Castaño, Orozco). La norma que tiene como base en la
empresa es la norma NOM-241-SSA1-2012 “Buenas prácticas de
fabricación de dispositivos médicos”, ISO 9001:2008 Sistema de Gestión
de Calidad, ISO 14644-1, tomando referencia ISO 14644-1 (Cleanrooms
and associated controlled environments) y Federal Standard 209E
(Cleanroom). Un cuarto limpio no se logra sin una sanitización adecuada,
se define sanitización a nivel de industria de la salud como la aplicación de
productos químicos, para reducir el número de microorganismos
existentes, hasta lograr la inocuidad, lo cual debe incluir la sanitización de
equipos, recipientes, materiales entre otros elementos los cuales sean un
potencial peligro de contaminación para el producto en proceso.
4
Gutiérrez (2013) realizo la tesis: Validación del proceso de limpieza y
sanitización de un área de envase de producción de vacunas biológicas,
en el instituto Pontificia Universidad Javeriana en Bogotá, Colombia,
donde llega a la siguiente conclusión: el proceso de limpieza se define
como la acción de remover la suciedad mediante métodos mecánicos, con
lo que se pretende reducir concentración de contaminantes existentes en
el área de este modo se evita la acumulación de microorganismos sobre
las superficies y se previene posibles alteraciones sobre el producto que
está siendo procesado. Esto se entiende por un proceso que busca
reducir a los agentes contaminantes, favoreciendo la disminución o
erradicación de focos de infección en el área de trabajo con base a
normas regulatorias y técnicas de trabajo mecánico.
1.1.2 Enunciado del problema.
El departamento de limpieza y sanitización es una parte encargada de

mantener las áreas de procesamiento técnico, como cuartos limpios
controlados de partículas sólidas suspendidas, viables y no viables en el
aire, libre de cargas microbiológicas para tener un ambiente bilógico, físico
y químico dentro de las clasificaciones de las normas que la regulan. Sin
embargo, durante monitoreos ambientales se ha detectado áreas de
trabajo críticas a propiciar contaminación constante, poniendo en duda si
realmente el personal está llevando su estructura de trabajo en tiempo y
sustentado en las metodologías con las que los capacitan, por tal motivo
se desconoce si el personal realmente es eficiente. Es preciso realizar un
estudio de tiempos en el departamento, evaluaciones aplicables o
herramientas de desempeño, así como reajustar el plan de trabajo del
departamento sustentado en análisis experimentales, microbiológicos y
estadísticos.
5
1.1.3 Preguntas de investigación.
¿El plan de trabajo anual de la empresa Top Health S.A.P.I. de C.V. está
establecido correctamente con base a las normas regulatorias y tiempos
reales?
¿Se podría establecer un plan de trabajo que reduzcan las limpiezas

profundas a fin de reducir costos en el sanitizante y que el personal
operativo pueda realizar otras actividades?
1.1.4 Justificación.
Según la OMS determinadas bacterias, incluidas algunas patógenas,

pueden adaptarse a condiciones adversas cuando forman una película
biológica, las mismas no son efectivamente removidas con los
procedimientos normales de limpieza con agua y jabón neutro. Se busca
modificar mediante la norma el plan anual de trabajo de la empresa Top
Health S.A.P.I. de C. V., a fin de tener un plan de trabajo para el personal
operativo, dando así facilitar su organización y sea confiable sabiendo que
las áreas clasificadas no serán afectadas a nivel de partículas y
contaminación con base a la NOM-241-SSA-2012 “Buenas prácticas de
fabricación”. También se tomara en cuenta cada una de las limpiezas en
este caso estipulado para la empresa Top Health S.A.P.I. de C.V.
mediante el PNO (procedimiento normalizado de operaciones) como
limpieza superficial y limpieza profunda. Así como analizar
microbiológicamente, si es necesario el tipo de sanitizante o tipo de
limpieza en las diferentes áreas de trabajo en el laboratorio procesamiento
técnico de la empresa, para poder lograr reducir rutinas de limpiezas y
material como wiper, sanitizantes, alcohol, agua bidestilada y por ende
reducir costos. Al reducir los diferentes tipos de limpiezas o eliminar el uso
de ciertos sanitizantes en algunas de las áreas de laboratorio, se estarían
evitando cuartos limpios contaminados y una reducción en tiempos de ese
6
departamento. Al mantener cuartos limpios dentro de las especificaciones
según la norma regulatoria en este caso la NOM-241-SSA- 2012 “Buenas
prácticas de fabricación” e ISO 14644-1 “cuartos limpios y ambientes
asociados controlados” se tiene la seguridad que el procesamiento y
acondicionado de los dispositivos médicos podrán realizarse de manera
programada evitando esperas o demoras en el proceso, asegurando los
recursos y las ventas de los productos que maneja la empresa Top Health
S.A.P.I. de C.V.
1.2 Objetivos.
1.2.1 Objetivo general
Realizar un estudio de tiempos y movimientos mediante análisis de tipo

experimental, microbiológico y estadístico, para conocer tiempos reales de
cada proceso de limpieza y sanitización, además plantear estrategias para
lograr eficiencia y optimizar las diversas actividades del área de
Operaciones.
1.2.2 Objetivos específicos.
 Analizar en su totalidad el PNO (Procedimiento normalizado de

Operaciones) de Limpieza y Sanitización de áreas al interior de
THDM (P. THDM. INF. 001).
 Revisar sus referencias documentales (registros y anexos), además

de la NOM-241-SSAI-2012 “Buenas prácticas de fabricación de
dispositivos médicos”.
 Analizar si el personal operativo está capacitado en las diversas

actividades de Limpieza y Sanitización. Esto con base a las
evaluaciones aplicables o herramientas de Desempeño.
7
 Realizar pruebas y/o análisis de tipo experimental, microbiológico y
estadístico para plantear estrategias y lograr optimizar el área de
Operaciones de THDM.
 Determinar el programa anual de Limpieza y Sanitización.
1.3 Marco conceptual.
En Top Health S.A.P.I. de C. V. se tiene una misión por desarrollar

productos innovadores para la salud mediante procesos con los más altos
estándares de calidad, con la finalidad de lograr la satisfacción y mejora
de la calidad de vida de los pacientes que las reciben. El área de
operaciones es donde se busca tener al personal altamente capacitado
apoyado por tecnología de punta y mejora continua en los procesos.
Laborando bajo los principios de buenas prácticas de laboratorio NOM-
241-SSA1-2012. “Buenas prácticas de fabricación de dispositivos
médicos”. La Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistema de Gestión de
Calidad, promueve la adopción de un enfoque basado en procesos
orientado a aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento
de sus requisitos. Este enfoque además favorece que una organización
gestione y utilice sus recursos de manera cada vez más eficiente, dando
lugar a una importante reducción de sus costos y técnicas para el
procesamiento en menor tiempo. Dentro del área de operaciones de
encuentra un departamento que es conocido como limpieza y sanitización,
este tiene como responsabilidad mantener cuartos limpios que son
espacios con ambientes controlados para trabajos biológicos, físicos o
químicos, es decir un trabajo que proporcionan limpieza absoluta. En la
mayoría de los casos, los cuartos limpios son utilizados en la industria
médica, farmacéutica y electrónica. La clasificación de cuartos limpios se
encuentra una norma que regula la cantidad de partículas sólidas, viables
y no viables en el ambiente es de parte elemental para los espacios de
8
trabajo de procesamiento técnico dentro de las instalaciones Top Health
S.A.P.I. de C. V. norma conocida como ISO 14644-1 cuartos limpios y
ambientes asociados controlados, en donde cuenta con clasificaciones
desde ISO 1 – ISO 12. Dentro de las instalaciones de En Top Health
S.A.P.I. de C. V. se maneja una clasificación de ISO 6 (áreas en donde se
realiza el aislamiento y acondicionado del dispositivo médico), ISO 7
(Transfer o espacios en donde entra y sale el personal operativo al área
de procesamiento técnico), ISO 8 (área de vestidor, donde el personal
operativo coloca su EPP para poder ingresar a laborar en el área de
procesamiento técnico sea en limpieza, sanitización de áreas, aislamiento
y acondicionado de dispositivos médicos, investigación y desarrollo, etc.).
1.4 Diseño metodológico y técnicas de investigación.
En Top Health S.A.P.I. de C. V. se tiene como pilar el fundamento que al

detectar debilidades en el área de operaciones y establecer estrategias
para mejorar los diversos departamentos que la conforman, ayudara a
impulsar y posicionar a la empresa en líderes en mercado de la salud
tanto nacional como internacional, gracias al estricto empeño de liderazgo
a fin de tener un alto nivel de sostenibilidad organizacional. Los espacios
en donde se deben realizar los dispositivos médicos se denominan como
un área con ambientes controlados para trabajos biológicos, físicos o
químicos, es decir un trabajo que proporcionan limpieza absoluta. Por
medio de la norma NOM-241-SSAI-2012 “Buenas prácticas de fabricación
de dispositivos médicos” enuncia para todas las empresas que realizan
dispositivos médicos, la realización de un PNO (Procedimiento
Normalizado de Operación) dicho documento que contiene las
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una
operación. El departamento de limpieza y sanitización también cuenta con
un procedimiento normalizado de operación, lleva el nombre internamente
como PNO de Limpieza y Sanitización de áreas al interior de THDM (P.
9
THDM. INF. 001), este tiene un alcance a todo el personal operativo que
realiza las actividades de limpieza y sanitización en Top Health S.A.P.I. de
C.V. Dispositivos Médicos. En conjunto con el Jefe del área de
operaciones y el área de validación de la empresa Top Health S.A.P.I. de
C.V. Dispositivos Médicos, se plantea un plan de trabajo para alcanzar
mejorar y lograr hacer eficiente el departamento de limpieza y sanitización,
realizando desde un análisis experimental que ayudara a mantener un
orden en el monitoreo de los tiempos reales de cada actividad. Un análisis
estadístico mediante una técnica conocida como “análisis de la varianza
(ANOVA)” que determinará la eficiencia del trabajo del departamento de
limpieza y sanitización por turnos y espacios de trabajo, así como también
por tipo de limpieza, que actualmente se contemplan 3 tipos de limpieza,
limpieza superficial, limpieza semiprofunda y limpieza profunda. Un
análisis microbiológico, para las áreas clasificadas por la norma ISO
14644-1 cuartos limpios y ambientes asociados controlados, cuenta
con diferentes aspectos en relación a las salas limpias en donde solo se
utiliza clasificación de ISO 6 (áreas en donde se realiza el aislamiento y
acondicionado del dispositivo médico), ISO 7 (transfer donde entra y sale
el personal operativo al área de procesamiento técnico), ISO 8 (área de
vestidor, donde el personal operativo coloca su equipo de protección
personal (EPP) para poder ingresar a el área de procesamiento técnico).
También se tiene como un objetivo modificar el plan anual de limpieza y
sanitización interno de la empresa Top Health S.A.P.I. de C.V. Dispositivos
Médicos, pero ahora con el tiempo real de cada actividad y en
consideración de las áreas de riesgo y de potencial contaminación. El tipo
de estudio que se utilizara en esta investigación es el diseño experimental:
Se refiere a un estudio en el que se manipulan intencionalmente una o
más variables independientes, para analizar las consecuencias que la
manipulación tiene sobre una o más variables dependientes, dentro de
10
una situación de control para el investigador. Se busca que el diseño
experimental sea clasificado y cumpla con los siguientes criterios:
 Los grupos de muestra deben ser asignados al azar .

 Debe haber un grupo de control viable.
 Sólo una variable puede ser manipulada y probada.
 Los sujetos evaluados deben ser asignados al azar ya sea a los grupos
de control o a los experimentales.
Así mismo se plantea el recolectar información mediante la encuesta

personal la información se obtiene mediante un encuentro directo y
personal entre el entrevistador y el entrevistado. El entrevistador va a
plantear directamente las preguntas al entrevistado basándose en un
cuestionario que ira cumplimentando con las respuestas del
entrevistado. En otras ocasiones se permitirá que sea el entrevistado
quien cumplimente el cuestionario bajo la supervisión del entrevistador.
En este caso en la empresa Top Health S.A.P.I. de C.V. se mantuvo una
encuesta personal sobre las debilidades del área de Sanitización y sus
necesidades con el jefe de operaciones y parte del personal del
departamento y personas que interaccionan con el departamento.
11
1.5 Calendario de trabajo.
Se establece el siguiente calendario de trabajo, llevándolo de acuerdo a

las fechas para cumplir con puntos y objetivos del proyecto “Estudio de
tiempos y planeación de estrategias en la optimización del área de
operaciones en el proceso de limpieza y sanitización.”
12
Capitulo II:
Marco Teórico.
2.1 Normas, descripción de limpieza y sanitización.
La norma Federal Standard 209E, define un cuarto limpio como una

habitación en la cual, la concentración de partículas en el aire es
controlada para limites específicos. La norma británica BS 5295 define un
cuarto limpio como una habitación con control de contaminación de
partículas, elaborada y utilizada de manera tal que se minimice la
introducción, generación y retención de partículas en el interior del cuarto,
y en el cual la temperatura, humedad, patrones de flujo de aire,
movimiento del aire y presión son controlados. (Castaño, Orozco, 2008 p.
187) La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es
parte fundamental de un sistema de gestión de la calidad el cual es una
decisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del
mismo está influenciado por el producto fabricado, proceso empleado,
tamaño y estructura de la organización, considerando lugar en el que debe
ser controlado el número de partículas viables y no viables con
condiciones de humedad, presión y temperatura establecidas para una
situación particular. (NOM-241-SSAI-2012 “Buenas prácticas de
fabricación de dispositivos médicos”. 2012 p. 1,4) El lugar de trabajo
donde se realicen los dispositivos médicos debe ser diseñado, construido
y conservado de acuerdo con las operaciones que en él se efectúen
tomando como base el nivel de riesgo del dispositivo médico. Su diseño y
construcción debe permitir su limpieza, orden, mantenimiento y prevención
de la contaminación, así como los flujos unidireccionales del personal y
materiales. La empresa debe contar con una organización interna acorde
con el tamaño de la empresa y la clase de riesgo del dispositivo médico,
determinando la secuencia e interacción en los procesos, asimismo se
deberán determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar que
tanto la operación como el control de esos procesos sean efectivos. La
norma NOM-241-SSAI-2012 “Buenas prácticas de fabricación de
14
dispositivos médicos, determina que es necesario que cada empresa que
elabore dispositivos médicos conste de los siguientes puntos:
10.1.4 Las áreas de fabricación deben mantenerse con el grado de

limpieza y sanitización que corresponda a la clasificación y al nivel de
riesgo del dispositivo médico.
10.1.4.1 Debe haber un PNO que describa:
10.1.4.1.1 La forma y/o frecuencia de la limpieza y sanitización de las

áreas.
10.1.4.1.2 La preparación de los agentes de limpieza y sanitización.
Normalmente se utilizan en la fabricación o investigación científica, debido

al ambiente controlado en el que se tiene un bajo nivel de contaminantes
como el polvo, microbios transportados por el aire, partículas de aerosol y
vapores químicos. Para ser exactos, un cuarto limpio tiene un nivel
controlado de contaminación que se especifica por el número de partículas
por metro cúbico o pie cúbico a un tamaño de partícula específico.
Figura 2. 1 Ejemplos de cuartos limpios en una industria de dispositivos médicos. Fuente:

http://www.aqdemexico.com/cuarto-limpio/.
Dentro del proyecto se estudiará la Tecnología de interacción en donde

interviene el personal de limpieza, los protocolos o disposiciones para un
procedimiento adecuado, así como tomar acciones sobre las cuestiones
de logística, estrategias, mantenimiento de limpieza y un monitoreo de
relación de tiempos y monitoreos ambientales en la empresa Top Health
15
S. A. P. I. de C. V. dispositivos médicos. Además, que todo el personal
que ejecute los trabajos de sanitización y limpieza, debe tener pleno
conocimiento de la importancia de la contaminación y de los riesgos que la
misma pueden ocasionar, debe de estar suficientemente capacitado para
realizar dichas tareas y evitar así, cualquier riesgo y/o foco de infección.
2.2 Dispositivos médicos.
Se le conoce como dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de

sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de
informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo
o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de
enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y
de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección,
restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos
humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las
siguientes categorías: equipo médico, prótesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. (NOM-241-SSAI-2012
“Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos”. 2012 p. 5) Se
consideran dispositivos médicos todos los productos que realiza la
empresa Top Health S.A.P.I. de C. V. pues son productos destinado la
prevención y auxiliares para tratamientos de ciertas patologías en
humanos además de considerarse en medicina regenerativa, tomando
como pilar la NOM-241-SSAI-2012 “Buenas prácticas de fabricación de
dispositivos médicos”. Para el procedimiento de los procesos de diversas
operaciones de la empresa. En la empresa Top Health S. A. P. I. de C. V.
se crean productos biológicos, biotecnológicos, e ingeniería de tejidos
para su aplicación en nuevas terapias para padecimientos crónico-
degenerativos, autoinmunes, así como los que requieran
inmunomodulación como los trasplantes, al igual que en padecimientos
16
neurodegenerativos, lesiones óseas, lesiones en piel y aplicaciones
oftalmológicas. Algunos productos elaborados por Top Health son:
Musculo tensor Fascia
lata.
TEJIDO ÓSEO: Tendones y
Fascia Lata. ligamentos.
Cresta iliaca:
Ligamento
Cuña tricortical. Rotuliano.
Tira tricortical. Menisco.

Tendón tibial
Tira bicortical. anterior.
Epífisis: Tendón tibial
Tejido musculo superior.
Chip esponjoso. Tendón
Chip cortico- esponjo. esquelético. Semitendino
Bloque esponjoso. so.
Polvo esponjoso. Tendón
Polvo Cortico- Esponjoso. gracilis.
Tendón
peroneo
Diáfisis de Hueso Largo: largo.
Tendón
Tira cortical. Membrana amniótica. peroneo
Anillos.
Apósitos biológicos.
Placenta. corto.
Tendón de
Parches oftalmológicos Aquiles.
Membrana A. en polvo. Tendón tibial
posterior.
Piel mallada
Piel Sin mallar.
Sustituto Subcutáneo. Piel.
Figura 2. 2 Dispositivos médicos (productos) de Top Health S. A. P.I. de C. V. Fuente: Elaborado por Karen
Sarahi Torres.
El término “dispositivo médico” incluye instrumentos, implementos,

aparatos, implantes u otro artículo similar o relacionado utilizado en
tratamientos médicos según Halls, N. (1994). Achieving sterility in medical
and pharmaceutical products (Vol. 64). Marcel Dekker.
Figura 2. 3 Membrana amniótica. Fuente: Top Health S.A.P.I. de C.V. procesamiento técnico.
17
2.3 Cuarto limpio.
La definición proporcionada por el Instituto de Tecnología y Ciencia

Ambiental (ITCA) (Whitfield, 1981): “Es un cuarto limpio aquel en el que su
suministro de aire, su distribución, su proceso de filtrado, los materiales de
construcción y procedimientos de operación, se encuentran regulados
para controlar la concentración de partículas sólidas en el aire y así
cumplir con los estándares de la Norma Federal 209 de los Estados
Unidos de Norteamérica” La definición descrita por la Norma Oficial
Mexicana, NOM 059-SSA1-1993: “Un área limpia está diseñada,
construida y mantenida con el objetivo de tener dentro de límites
establecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y
medio ambiente”. En la empresa Top Health S.A.P.I. de C. V. se tiene el
conocimiento de un cuarto limpio, además se contempla que un cuarto
limpio no se puede lograr sin la sanitización correcta, que involucra el
proceso que se realiza posterior a la actividad de limpieza con el fin de
reducir la contaminación por partículas viables a un nivel de reducción del
99.99% de microorganismos que son de vital importancia para las
actividades que se ejecutan en procesamiento técnico. El proceso de
sanitización puede llevarse a cabo empleando calor, radiación o agentes
químicos.
Figura 2. 4 Cuarto limpio ISO 8 (Vestidor Top Health Dispositivos Médicos). Fuente: Top Health S.A.P.I de C.V.
Según la norma NOM-241-SSA-2012, el establecimiento debe ser

diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en
18
él se efectúen tomando como base el nivel de riesgo del dispositivo
médico. Su diseño y construcción debe permitir su limpieza, orden,
mantenimiento y prevención de la contaminación, así como los flujos
unidireccionales del personal y materiales. Para la construcción de una
instalación debe considerarse el nivel de riesgo del dispositivo médico. La
limpieza de los sistemas de aire debe llevarse a cabo antes de iniciar
operaciones por primera vez o después de trabajos de reparación y
mantenimiento de dicho sistema, posterior a esto debe hacerse un
monitoreo ambiental de las áreas de acuerdo a su clasificación. Las áreas
adyacentes a las áreas donde se realizan llenados asépticos y/o pruebas
de esterilidad, deben cumplir como mínimo con ISO-Clase 7. (NOM-241-
SSAI-2012 “Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos”
2012 p. 14-15).
Figura 2. 5 Tecnología UV para esterilizar áreas ISO 6 THDM. Fuente: Top Health S.A.P.I. de C. V.
2.4 Características y condiciones ambientales de un cuarto limpio.
Existen componentes básicos para definir un control de partículas en

cuarto limpio (tener un ambiente controlado) Arquitectura de un cuarto
limpio – Los materiales de construcción y los acabados son importantes
para establecer los niveles de limpieza y son fundamentales para
19
minimizar la generación de contaminantes internos de las superficies. El
sistema HVAC – La integridad del ambiente de un cuarto limpio está
creada por la diferencia de presión en relación con las áreas adyacentes a
través de los sistemas de calefacción, de ventilación y de aire
acondicionado. Los requerimientos de los sistemas HVAC incluyen:
 El suministro de un flujo de aire con un volumen y una limpieza

suficiente para mantener el nivel de limpieza del cuarto.
 La introducción de aire de una manera en la que se eviten las áreas
de estancamiento donde las partículas puedan acumularse.
 El filtrado del aire exterior y del que se recircula a través de filtros
de aire de alta eficiencia para partículas HEPA (High Efficiency
Particulate Arrestance filter).
 Acondicionar el aire para que cumpla con los requerimientos de
temperatura y humedad del cuarto limpio.
 Asegurar el suficiente aire acondicionado de reemplazo para
mantener la presión positiva especificada.
Tecnología de interacción:
La tecnología de interacción incluye dos elementos: el movimiento de

materiales y de personas dentro del área y el mantenimiento y la limpieza.
Es necesario realizar instrucciones administrativas, protocolos y tomar
acciones sobre cuestiones de logística, de estrategias operativas, de
mantenimiento y de limpieza. Sistemas de monitoreo – Por medio del
control de partículas en cuarto limpio y además que los sistemas de
monitoreo incluyen los medios para indicar que el cuarto limpio está
funcionando correctamente, podemos decir que tenemos un ambiente
controlado. Las variables monitoreadas son la diferencia de presión entre
el ambiente exterior y el cuarto limpio, la temperatura, la humedad y en
algunos casos, el ruido y las vibraciones. Los datos de control deben ser
20
registrados de manera rutinaria. Un cuarto limpio debe contar con
parámetros ambientales estrictamente controlados en: cantidad de
partículas en el aire, temperatura y humedad controladas, flujo de aire,
volumen de aire, iluminación. (ISO 14644-1 cuartos limpios y ambientes
asociados controlados).
Temperatura:
Según la NOM- 241 punto 9.2.14.1 Las áreas clasificadas deben cumplir
con condiciones de confort para el operador de una temperatura entre 18-
25°C. En un estudio realizado por la Universidad de Pereira en Colombia
(2008) se define que se requiere control de temperatura para suministrar
condiciones estables para los materiales, instrumentos y el confort del
personal. Los requerimientos para el confort humano usualmente
requieren temperaturas en el rango de 72ºF a 75ºF, ya que los
trabajadores frecuentemente utilizan vestimentas para el cuarto limpio
sobre su ropa habitual. (Castaño, Orozco).
Figura 2. 6 Sensor para monitorear las temperaturas en los cuartos limpios. Fuente:
http://sensovant.com/productos/temperatura/industriales/articulo/sensores-intercambiables-industria-
farmaceutica-ee22.html
Los requerimientos para el confort humano usualmente requieren

temperaturas en el rango de 22.2ºC -23.8ºC, ya que trabajadores
frecuentemente utilizan vestimentas para el cuarto limpio sobre su ropa
habitual. Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones, humedad,
21
ruido, polvo, uso de solventes, etc.), no deben perjudicar al dispositivo
médico ni al operador, directa o indirectamente.
Humedad:
El control de la humedad es necesario para prevenir corrosión,

condensación sobre superficies de trabajo, eliminar electricidad estática y
suministrar confort al personal. La zona de confort humano está
generalmente en el rango de 30% a 70% de humedad relativa. En
muchas industrias, el control de la humedad es necesario para terminar un
proceso particular con éxito, aunque otras normas mencionan medidas
diferentes, pero aun encontrándose dentro del rango como ejemplo la
NOM- 241 menciona una humedad relativa no más de 65%. Mantener el
aire de reposición dentro de las especificaciones óptimas para el trabajo
del cuarto limpio durante todo el año implica importantes gastos de capital
y operativos. Esto se debe sencillamente, porque la humedad relativa
influye en una serie de factores que podrían degradar el rendimiento
general del cuarto limpio.
Un deficiente control de humedad de cuartos limpios puede incidir en:
 El crecimiento de las bacterias.

 zona de confort del personal.
 Acumulación de carga estática.
 La corrosión de metales.
 La condensación de humedad.
 Absorción de agua.
 Producto dañado.
El mecanismo para obtener aire de reemplazo requiere del

acondicionamiento del aire exterior para que sea compatible con los
parámetros de diseño del cuarto limpio. Esto normalmente requiere
22
filtración, pre-calentado, enfriamiento, re-calentado, des humidificación y
humidificación. La humedad relativa es una de las condiciones
ambientales especificadas por lo general para las operaciones de control
de humedad de cuartos limpios. Por ejemplo, la humedad relativa en una
sala limpia de semiconductores se controla típicamente con un valor
objetivo dentro del intervalo de 30 a 50 por ciento, y con tolerancias tan
estrechas como ± 1 por ciento en algunas áreas de la sala. El enfriamiento
y el control de humedad de cuartos limpios a través de la des
humidificación se consiguen usando un serpentín de enfriamiento donde el
punto de condensación del cuarto limpio es de ≥42°F (5.6°C).
Presión:
Los cuartos en una instalación limpia deben mantenerse a presiones

estáticas superiores o mayores a la atmosférica para prevenir infiltración
por viento. Presiones diferenciales positivas deben mantenerse entre los
cuartos para asegurar los flujos de aire desde el espacio más limpio al
espacio menos limpio. La única excepción para utilizar una presión
diferencial negativa es cuando se está lidiando con materiales específicos
donde las agencias gubernamentales requieren que el cuarto este a una
presión negativa. Uno de los parámetros más importantes en el diseño
de HVAC para un cuarto limpio es el diferencial de presión en el cuarto.
Los siguientes diferenciales de presión son utilizados a menudo. (Castaño,
Orozco, 2008 p. 190) Se debe contar con indicadores de presión
diferencial, según a NOM- 241-SSA-2012. En base a la NOM- 241-SSA-
2012 se considera una serie de valores en presión y en diferentes
características ambientales. La presión positiva en el cuarto evita que
entren partículas cada vez que se debe abrir una puerta. La ISO 14644-4
recomienda un diferencial de presión de 0.02 a 0.08 pulgadas de agua
entre aposentos adyacentes donde los cuartos más limpios deben
mantener las presiones más altas. (Dicsa, 2009, p.4) Es muy importante
23
mantener una presión controlada dentro de las áreas de trabajo, si la
presión desciende puede ocasionar fugas de aire, las fugas a través de
bordes de puertas, aberturas de ventanas, etc. se deben minimizar. La
cantidad de fugas se puede calcular por medio de la siguiente fórmula:
Fugas en pies/minuto = (Presión del Aposento en WG) ^0.5 x 4005

Tabla 2. 1 Valores de características ambientales según la NOM- 241-SSA-2012. Fuente: Diario oficial
apartado NOM- 241-SSA-2012.
Flujo de aire unidireccional:
Flujo Unidireccional, también conocido como flujo laminar en donde el aire

limpio de suministro pasa por un banco de filtros de alta eficiencia de una
forma unidireccional a través del cuarto. Para lograr un flujo
unidireccional el sistema se puede diseñar de las siguientes formas: o un
solo paso de aire. El aire filtrado entra al cuarto limpio, sale a través de
“louvers” o rejillas y no se recircula. Este sistema es ideal para reponer el
100% del aire o recirculación de aire. El aire filtrado entra al cuarto, sale
a través de paredes tipo ducto (cuando son de gypsum la parte interna de
24
la pared deben ser con tipo “foil back”), y se recircula a través de un
plenum sellado con la ayuda de abanicos y filtros tipo HEPA. Este es el
diseño típico o ducto – plenum. El aire filtrado entra al cuarto, sale a través
de paredes tipo ducto y se recircula por medio de ductos directamente a
los filtros HEPA o Flujo Mixto.
Figura 2. 7 Cuarto limpio con flujo laminar. Fuente: https://www.mundohvacr.com.mx/mundo/2009/06/cuartos-

limpios/
Este tipo de cuarto limpio es ventilado de una forma convencional con

excepción de áreas donde el producto sea expuesto a contaminación; en
este caso se utilizan cabinas con flujo unidireccional. El flujo de aire
laminar es utilizado cuando se requieren bajas concentraciones de
partículas y bacterias en el aire. Este patrón de flujo de aire es en una
dirección, usualmente horizontal o vertical Figura 9 a una velocidad
uniforme entre 0.3 y 4.5 metros por segundo y a través de todo el espacio.
Clases 100 y más bajas tienen arreglos de flujo de aire unidireccional o
laminar. (Castaño, Orozco, 2008 p. 189)
Figura 2. 8 Líneas de flujo de cuartos limpios unidireccional (izquierda) y no- unidireccional (derecha). Fuente:
http://www.aqdemexico.com/cuarto-limpio/
25
Flujo de aire turbulento.
Es no unidireccional por tener velocidad variante, circulación de múltiples

pasos, o dirección de flujo no paralelo. El flujo convencional en cuartos de
clase 1000, 10000, 100.000 tienen no unidireccional o arreglos mezclados.
La figura 9 es un diagrama de un cuarto limpio simple ventilado
convencionalmente. Un cuarto de flujo de aire turbulento típico como
oficinas, almacenes, etc., tendría entre 2 y 10 cambios de aire por hora;
Un cuarto limpio tendría entre 20 y 60. Este suministro de aire adicional
se provee diluir hasta una concentración aceptable. Es necesario contar
con inyección y extracción de aire que permita un balance adecuado de
presiones diferenciales que eviten la contaminación del dispositivo
médico.Partículas viables y no viables: El ambiente controlado es aquel en
donde se tiene un bajo nivel de contaminantes como el polvo, microbios
transportados por el aire, partículas de aerosol y vapores químicos. Para
ser exactos, un cuarto limpio tiene un nivel controlado de contaminación
que se especifica por el número de partículas por metro cúbico o pie
cúbico a un tamaño de partícula específico. Valenzuela realizo un estudio
con nombre “Medición de partículas no viables en áreas biolimpias de
manejo de agentes antineoplásicos” por el Instituto de Salud Pública en
Chile, se llegó a la conclusión que una partícula son objetos sólidos o
líquidos los cuales, para los propósitos de clasificación de aire limpio, caen
dentro de una distribución acumulativa que está basada en un tamaño de
umbral (límite inferior) en un rango que va desde 0,2 µm a 5 µm. Además,
debemos comprender que una partícula viable, es aquella cualquier
partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede
reproducirse. (NOM-241-SSAI-2012 “Buenas prácticas de fabricación de
dispositivos médicos”., 2012 p. 6). Y una partícula no viable: es aquella
partícula de carácter inorgánico (Valenzuela, p. 3) No todas las normas
separan las partículas viables de la no viables, pero en la empresa Top
26
Health S. A.P.I. de C. V. se ha tomado como fundamento unas de las
normas regulatorias nacionales de gran importancia para las empresas
que realizan dispositivos médicos la NOM-241-SSAI-2012, en el cual son
los parámetros de los monitoreos ambientales que se realizan
semanalmente para las áreas de procesamiento técnico, para brindar
calidad en los procesos y mantener la calificación de los cuartos limpios.
Figura 2. 9 Imagen representativa de tamaños de partículas 0.001 a 150 micras. Fuente: Presentación para
calificar al personal en el procedimiento de vestimenta Top Health S.A.P.I. de C.V.
Durante la jornada laboral dependiendo la actividad que se tiene que

realizar, el personal operativo que ingresa al laboratorio de procesamiento
técnico THDM puede desprender partículas no viables o cutáneas en
donde puede ocasionar un problema, no por las partículas cutáneas, si no
por algún agente infeccioso que pueda permitir el caso a crear
contaminación en las áreas en donde se realiza el dispositivo médico, por
eso es muy importante mantener los puntos mencionados en orden pero
más una sanitización efectiva que pueda erradicar cualquier posible foco
de contaminación a fin de no exponer el producto y/o personal operativo a
una contaminación pero sobre todo, no exponer la salud del paciente que
lo utilizará.
Partículas cutáneas
liberadas (millón
/minuto)
Figura 2. 10 Partículas cutáneas desprendidas por el movimiento (Goldstein & Fitzpatrick, s.f.) Fuente:
Presentación para calificar al personal en el procedimiento de vestimenta Top Health S.A.P.I. de C.V.
27
El tamaño de partículas es el diámetro de una esfera que produce una
respuesta en un instrumento que evalúa el tamaño dado de una partícula,
el cual es equivalente a la respuesta producida por la partícula que está
siendo medida. Como referencia se muestra la figura 2.10.
2.5 Clasificación de cuartos limpios según su clase.
Uno de los métodos universalmente aplicados es el sugerido por la Norma

Federal 209 de los Estados Unidos de América en su apartado “D”, el cual
nos indica que el diámetro de las partículas es igual o mayor que 0.5 μm
por cada 0.028 m3 de aire. Con estas dimensiones de partículas se puede
clasificar el cuarto limpio en clases. En la tabla 2.2 se muestran las
clasificaciones para cuarto limpio clase 1, 10, 100, 1,000, 10,000 y
100,000.
Tabla 2. 2 Clasificación simplificada de cuarto limpio. Fuente: Diario Oficial Norma Federal 209D.
Esta Norma Federal ha sido paulatinamente reemplazada por la nueva

Norma Federal 209E (1992). Otra clasificación que se puede citar es la
proporcionada por la Organización de Normas Internacionales (ISO por
sus siglas en inglés). Hay diferentes organizaciones que pueden calificar
un cuarto limpio partiendo del nivel de partículas generadas en el
ambiente, es decir los cuartos limpios se clasifican de acuerdo a la pureza
del aire. En la norma 14644-1(1999) cuartos limpios y ambientes
asociados controlados, la clasificación del cuarto está determinada por el
exponente base 10 que indica la cantidad máxima de partículas de 0.1
micras/m3. Concretamente la ISO 14644-1 cuartos limpios y ambientes
asociados controlados, se ocupa de clasificar las salas limpias en función
de la limpieza del aire y establece la siguiente clasificación:
28
Tabla 2. 3 Clasificación de cuartos limpios por ISO en base a la norma ISO 14644-1. Fuente: Diario Oficial ISO
14644-1.
2.6 Clasificación de cuartos limpios de áreas de Top Health S. A. P. I.

de C. V.
Clasificación ISO 8 Vestidor.
En la empresa Top Health S. A. P. I. de C. V. se entiende que es

fundamental que cada área sea clasificada según las normas regulatorias,
a fin que sus productos dispositivos médicos puedan tener un alto nivel de
calidad y la confianza que sus procesos se realizan en áreas
bilógicamente controlada, libres de contaminantes y partículas viables y no
viables. La NOM-241-SSA-2012, describe que “las áreas destinadas para
cambio y almacenamiento de ropa de trabajo, deben estar en lugares de
fácil acceso y en correspondencia con el número de trabajadores. De
acuerdo a la clasificación del área de fabricación y nivel de riesgo del
producto; las áreas destinadas para el cambio de ropa de trabajo deben
anteceder a las áreas de fabricación en las que se encuentren expuestos
materiales y producto.” En base a este apartado se estableció que el área
de vestidor (área 8, véase anexo segmentación de áreas THDM) fuera
clasificación con ISO 8.
29
Figura 2. 11 Área de vestidor ISO 8. Fuente: Top Health S.A.P.I. de C. V.
Tabla 2. 4 Clasificación ISO 8. Fuente: Diario Oficial NOM-241-SSA-2012 (Vestidor).
Partículas no viables/m3, Partículas

tamaño igual o mayor a: viables
Veloci Retenció
Clasifi Presión
dad y n de
Condiciones diferenci Vestiment
cació Frecuen Frecue cambio partícula
estáticas/diná al, flujo a
n cia de ncia de s de s
micas de aire
(UFC) aire > 0.5 μm
monitore monito
0.5 o reo
5 μm
μm
Uniforme
≤ 200/ de planta
ISO- Mensu n.a./
3 520 c/ 6 m3 y limpio,
Clase 29 300 alment 95% ≥5
000 meses ≤ 100/p ≥10/h cabello y
8 e
laca# barba/bigot
e cubierto
Clasificación ISO 7 Transfer entrada y salida.
Transfer Es el espacio de transición donde se efectúa el cambio ya sea de

entrada al laboratorio de THDM o en salida de las instalaciones de THDM,
también el transfer está diseñado para ser una barrera para poder pasar
de un ISO y sus especificaciones a un ISO menor. Ejemplo en el
laboratorio el área de vestidor es la más cerca de procesamiento técnico,
pero antes de pasar al área de procesamiento técnico se encuentra
ubicado un transfer (ISO 7 de entrada que tiene diferentes características
al de procesamiento técnico (ISO 6) que es a donde el personal operativo
se dirige. Se considera los transferes clasificación ISO 7 según lo que dice
la norma “las áreas adyacentes a las áreas donde se realizan llenados
asépticos y/o pruebas de esterilidad, deben cumplir como mínimo con
ISO-Clase 7.En la norma NOM-241-SSA-2012 se especifica el punto 9.2.9
De acuerdo a la naturaleza del proceso y producto, el análisis de riesgo y
30
el control de la contaminación; deben clasificarse las áreas de producción
considerando lo siguiente:
Tabla 2. 5 Clasificación ISO 7. Fuente: Diario oficial NOM-241-SSA-2012 (Transfer de entrada y salida).
Partículas no
viables/m3,
Partículas viables
tamaño igual o mayor
a: Presión
Clas Velocidad Retención de
diferenci Vestime
ifica Condiciones y cambios partículas
al, flujo nta
ción estáticas/din Frecuen Frecuen de aire > 0.5 μm
cia de cia de de aire
ámicas (UFC)
monitore monitore
0.5
5 μm o o
μm
Uniforme
≤ 100/ Filtros de planta
ISO- 3 limpio,
352 0 c/ 6 m y Semanal n.a./ terminales
Clas 2 930 >10 Pa cabello y
00 meses ≤ 50/pl mente ≥ 20/h 99.997%
e7 barba/big
aca# eficiencia ote
cubierto.
Clasificación ISO 6 Procesamiento Técnico THDM.

viables. Se define como procesamiento técnico toda área en donde se
realiza asilamiento, acondicionado, empaquetado del dispositivo médico
que realiza la empresa Top Health S. A P. I. de C. V.
Figura 2. 12 Imagen para ISO 6. Fuente: Top Health S.A.P.I. de C.V.
31
Aunque el punto 9.2.9.1 de la Nom-241-SSA-2012 especifica que: el área
donde se realicen llenados asépticos y/o pruebas de esterilidad deben
clasificarse como ISO-Clase 5. En procesamiento técnico de igual manera
de realizan pruebas de esterilidad, aislamiento y acondicionado del
dispositivo médico, pero por el tipo de materia prima que se maneja se
establece que procesamiento técnico THDM sea ISO 6, además de
respetar los puntos:
*Cualquier instalación usada en la producción, acondicionamiento,

almacenamiento o retención de dispositivos médicos debe mantenerse en
buen estado.
* Las áreas de fabricación deben estar definidas y plenamente

identificadas, y cuando exista posibilidad de contaminación deben estar
separadas.
*Contar con inyección y extracción de aire que permita un balance

adecuado de presiones diferenciales que eviten la contaminación del
dispositivo médico.
*Contar con indicadores de presión diferencial.
*Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar

con monitoreo ambiental. (Cuando aplique).
Tabla 2. 6. Clasificación ISO 6.Fuente: Diario Oficial NOM-241-SSA-2012 (Procesamiento Técnico THDM).
Partículas no
viables/m3,
Partículas viables
tamaño igual o mayor
a: Retenció
Clasifi Velocida Presión
n de
dy diferencial Vestime
cació Condiciones partícula
cambios , flujo de nta
n estáticas/din Frecue Frecuenci s
de aire aire
ámicas ncia de
(UFC) a de > 0.5 μm
monito
0.5 monitoreo
5 μm reo
μm
≤ 10/m3 Filtros ≥15 Pa con

ISO- y Diaria/Turn terminale respecto a Igual que
35 c/ 6 n.a./
Clase 293 ≤ 5/plac o de s áreas no en área
6
200 meses
a# y producción ≥ 20/h asépticas, Aséptica
99.997%
≤ 5/huel eficiencia aplicando
32
Clasificación Área gris libre de clasificación THDM.

viables. Se debe contar con áreas específicas con condiciones de
almacenamiento adecuadas para las muestras de retención de las
materias primas y/o los dispositivos médicos terminados, cuando aplique,
de acuerdo a las características del producto y del análisis de riesgo
correspondiente. Cualquier instalación usada en la producción,
acondicionamiento, almacenamiento o retención de dispositivos médicos
debe mantenerse en buen estado.
Figura 2. 13 Imagen área gris (Área controlada no clasificada A.C.N.C.) Fuente: Top Health S.A.P.I. de C. V.
El área gris también conocida en la empresa como área controlada no

clasificada, es un área libre de clasificación en donde se puede almacenar
tejido en cuarentena, tejidos libreados, insumos, residuos peligrosos
biológicos infeccioso (desechos del procesamiento), etc., aunque no tiene
clasificación en la empresa Top Health S. A. P. I. de C. V. es un área que
también mantiene limpiezas con sanitizante (alcohol 70 %), para evitar
cualquier tipo de foco de contaminación.
33
Tabla 2. 7Clasificación área gris según NOM-241-SSA-2012. Fuente: Diario Oficial NOM-241-SSA-2012.
Partículas no
viables/m3, Partículas
tamaño igual o mayor viables
a: Retenció
Clasifi Velocidad n de Presión
Vestim
Condiciones y cambios partícula diferencial,
cación enta
estáticas/diná Frecue Frecuen de aire s flujo de aire
micas ncia de
(UFC)
cia de > 0.5 μm
monito monitore
0.5 reo o
5 μm
μm
Área Uniform
Gris e y
Ver
(Libre equipo
n.a n.a n.a n.a n.a. numeral n.a. n.a.
de de
9.2.11
clasific segurid
ación) ad.
2.7 Evaluación de cuartos limpios, métodos microbiológicos para la

evaluación de la sanitización y limpieza de superficies en Top Health
S. A.P.I. de C. V. (procesamiento técnico, Transfer y vestidor)
Placas de contacto- Petri film.
Lamina usada para el muestreo de superficies, compuesta por una lámina

de polipropileno, sobre el cual se encuentra el medio de cultivo para el
crecimiento de hongos y bacterias. Las placas para el recuento de
aerobios (AC) Contienen tetrazolium como indicador (Muñoz et al. 2009),
Este indicador colorea las colonias de bacterias y de este modo facilita el
recuento de cada una de ellas.
Figura 2. 14 Placa Petri film para el recuento de aerobios (AC).Fuente:

http://jornades.uab.cat/workshopmrama/sites/jornades.uab.cat.workshopmrama/files/Petrifilm_guias.pdf
34
Las placas son usadas para el recuento de mohos y levaduras, consisten
en la reacción de la fosfatasa con el tinte indicador rojo, ya que todas las
células contienen fosfatasa, en presencia de esta, el tinte de las placas se
activa y las colonias son coloreadas de azul. Por lo general las levaduras
son pequeñas, de color rosa, cremosas, levantadas y de bordes definidos
a diferencia de los mohos los cuales no tienen bordes definidos, las
colonias son planas y grandes, presentan variabilidad de colores ya que
los mohos pueden producir sus propios pigmentos (3M guía de
interpretación, Petri film TM levaduras y mohos http://multimedia.3m.com)
los hongos se pueden reconocer porque son grandes, de colores entre
verde y azul además poseen un centro oscuro (3M placas Petri film MR
para el recuento de mohos y levaduras http://www.chemicalcenter.com.ar)
Figura 2. 15 Petri film (YM) crecimiento de levaduras. (Izquierda) Petri film (YM) Crecimiento de mohos
(derecha). Fuente: http://www.chemicalcenter.com.ar/
Figura 2. 16 Petri film (YM) crecimiento de hongos. Fuente: http://www.chemicalcenter.com.ar/
35
Hisopos quick swab.
Hisopo usado en el muestreo de superficies, contiene 1mL de caldo

letheen en un envase plástico estéril (Muñoz etal. 2009)
Figura 2. 17 Hisopos quick swap. Fuente: https://www.yumpu.com/es/document/view/12544422/hisopos-quick-

swab-3m-distribucionesbiotecnologicascommx/5
Medios de cultivo Agar plate count:
Medio de cultivo libre sustancias inhibidoras y de indicadores, diseñado

para la cuantificación de microorganismos presentes en agua, productos
lácteos y otros materiales. Medio de cultivo Caldo letheen: Este medio
tiene la propiedad de inactivar desinfectantes ya que contiene lecitina de
soya, la peptona de carne, extracto de carne aportan los nutrientes
necesarios para el adecuado crecimiento bacteriano y, el cloruro de sodio
ayuda a mantener el balance osmótico.
MAS-100 de merck:
Equipo utilizado para el muestreo ambiental de áreas basado en el

principio de muestreador de Andersen, este equipo realiza la aspiración de
aire a través de una placa perforada, las partículas de aire contienen
microorganismos y estos caen en una placa de agar. El MAS-100(Merck
Air Sampler) funciona por medio de un dispositivo de succión el cual se
puede configurar para diferentes volúmenes de aire dependiendo del área
a muestrear permitiendo un máximo 1000 L.
36
Figura 2. 18 Equipo MAS-100 Fuente: https://www.merckmillipore.com/MX/es
2.8 Sanitización y limpieza.
El termino sanitización a nivel de industria farmacéutica se define como la

aplicación de productos químicos, para reducir el número de
microorganismos existentes, hasta lograr la inocuidad, lo cual debe incluir
la sanitización de equipos, recipientes, materiales entre otros elementos
los cuales sean un potencial peligro de contaminación para el producto en
proceso. El proceso de limpieza se define como la acción de remover la
suciedad mediante métodos mecánicos, con lo que se pretende reducir
concentración de contaminantes existentes en el área (Quiles, 2008), de
este modo se evita la acumulación de microorganismos sobre las
superficies y se previene posibles alteraciones sobre el producto que está
siendo procesado.Material de limpieza: Dentro del material de limpieza
que se maneja diferentes materiales e insumos, como sanitizante se
ocupa alcohol al 70° y del 96° para limpiezas superficiales y semiprofunda,
para las limpiezas que se necesitan aún más control del ambiente se
requiere de un sanitizante llamado “minncare cold sterilant”.Alcohol de 70°
y 96 °:El alcohol del 70° es un alcohol, con bitrex (Benzoato de Denatonio)
al .007 por litro como desnaturalizante para las industrias hospitalaria,
farmacéutica y química. En presentaciones de 200 litros, 20 litros, 1 litro,
½ litro y ¼ de litro. El alcohol del 96° es un alcohol, neutro con menos de
10 mg. de impurezas no aromáticas por cada 1000 ml. de Alcohol,
envasado en recipientes menores con nuestra marca registrada AZ
(Alcoholera de Zapopan) en presentaciones de 200 litros, 20 litros, 5 litros,
37
2.3 litros, 1 litro, ½ litro, 365 ml. y ¼ de litro, en envase virgen de
polietileno de alta densidad y tereftalato de polietileno (PET). Gracias a las
propiedades que contiene se puede utilizar en todas las áreas tanto en
áreas grises como en ISO 6, 7, 8 dentro del laboratorio de la empresa Top
Health S. A. P. I. de C. V. en donde se puede asegurar mediante
monitoreos ambientales que no causa proliferación de agentes
contaminantes, pero si los elimina desde plafones, paredes, mesas,
equipos y pisos como lo marca la noma NOM- 241- SSA- 2012.
Figura 2. 19 Imagen del alcohol que se cuenta en Top Health S.A.P.I. de C.V. Fuente: Alcoholera de Zapopan.
Minncare cold sterilant: Es una solución de ácido peracético desarrollada

para su uso en membranas de ósmosis inversa (RO) y sus sistemas de
distribución asociados, este es utilizado en el mercado médico,
farmacéutico e industrial, creado para la desinfección de superficies en
ambientes de salas blancas. (Wenthold, R. M., Rasset, C. G., & Wright, S.
B. 2001, p. 56).
Figura 2. 20 Sanitizante Minncare cold sterilant que cuenta en Top Health Dispositivos médicos. Fuente:
http://www.mcpur.com/disinfection/minncare
38
Para conocer el efecto del sanitizante es necesario conocer al agente
activo: Minncare Sterilant es un eficaz desinfectante y esterilizante para
superficies duras que se encuentran comúnmente en salas limpias
farmacéuticas. Las superficies fabricadas con materiales no porosos como
plásticos, acero inoxidable o vidrio se pueden desinfectar con la solución
Minncare Sterilant.
Tabla 2. 8 Distribución de ingredientes activos de Minncare Sterilant. Fuente:
http://www.mcpur.com/disinfection/minncare
Ingredientes activos de Minncare Sterilant.

Peróxido de hidrogeno. 22 %
Ácido Peroxiacético. 4.5 %
Ingredientes inertes 73. 5 %
Total: 100 %
Ácido peracético: Sinónimos: ácido Peroxiacético, acetil hidroperóxido, el

ácido peracético es una mezcla de ácido acético y peróxido de hidrógeno
en solución acuosa. Se obtiene por oxidación a partir de acetaldehído y
oxígeno en presencia de acetato de cobalto. También puede obtenerse
tratando anhídrido acético con peróxido de hidrógeno (en presencia de
ácido sulfúrico). Es un líquido transparente sin capacidad espumante y con
un fuerte olor característico a ácido acético. Es un agente oxidante fuerte y
explota violentamente si se agita a 110ºC. Soluble en agua, alcohol, éter y
ácido sulfúrico. Estable en soluciones diluidas acuosas. Como mecanismo
de acción tiene la actividad desinfectante del ácido peracético radica en su
capacidad oxidante sobre la membrana externa de las bacterias,
endosporas y levaduras. El mecanismo de oxidación consiste en la
transferencia de electrones de la forma oxidada del ácido a los
microorganismos, provocando así su inactivación o incluso su muerte.
Ejerce su actividad al descomponerse en ácido acético, peróxido de
hidrógeno y oxígeno, productos no dañinos (Tinizaray, 2016, p.183).
Peróxido de hidrogeno: Líquido incoloro bastante estable. Se comercializa
como soluciones acuosas a concentraciones entre el 3 y el 90%. El
39
contenido en H2O2 de dichas soluciones puede expresarse en porcentaje
o en volúmenes. La expresión en volumen se refiere al contenido en
oxígeno y se define como el número de veces que un determinado
volumen de H2O2 lo contiene. Soluble en agua y en éter; insoluble en éter
de petróleo. Su acción bactericida se debe a dos motivos: Producción de
iones hidroxilo y radicales libres, que actúan oxidando componentes
esenciales del microorganismo (lípidos, proteínas y DNA). Liberación de
O2 por las catalasas tisulares, que actúa impidiendo la germinación de
esporas de anaerobios como Clostridium tetani. Además, el O2 liberado
en su descomposición en forma de burbujas favorece la eliminación de
detritus celulares, bacterias y tejidos desvitalizados. En el interior de la
bacteria, por acción de la mieloperoxidasa sobre los cloruros y sobre el
peróxido de hidrógeno, se forma hipoclorito (presenta poder oxidante y
germicida). (Tinizaray, 2016, p.111) Ingrediente inerte. Mop: Es un
material de limpieza que es utilizado por el personal operativo para secar
el sanitizante ya sea alcohol o minncare de plafones, pisos, en la empresa
Top Health S. A. P. I. se utilizar un Cotch-Brite® Easy Sweeper con hojas
de limpieza en seco y en húmedo lo que permite una sanitización eficiente
por su limpieza rápida e higiénica, la extracción efectiva de polvo y
suciedad, limpieza en húmedo y en seco, las hojas húmedas
antibacterianas matan el 99,9% de gérmenes uso farmacéutico y sistema
de salud, no hay polvo / pelo que ayuda a cumplir con la NOM- 241-SSA-
2012 .
Figura 2. 21 Imagen de material de sanitización (Mop). Fuente: http://www.homeshop18.com/scotch-brite-flat-

mop-combo/home-kitchen/home-improvement/product:32694527/cid:15965/
40
Wipers: Se manejan dos tipos diferentes de pañuelos o wipers 1: Erkshire
MicroSeal SuperSorb® es una toallita de dos capas absorbente,
ultrasónicamente sellada, limpia en sala limpia. Se compone de tejido de
punto 100% de poliéster de filamento continuo. MicroSeal SuperSorb®
ofrece los niveles más altos de limpieza, resistencia a la abrasión y
compatibilidad química para uso en ambientes de salas limpias con
clasificación ISO clase 3 y superior. Este es uno de los paños más
absorbentes de Berkshire. Berkshire Pro-Wipe® 750 es un paño
resistente a los disolventes con una absorbencia excepcional. Hace una
mejora excelente para los usuarios industriales del paño. Se compone de
una capa de celulosa unida entre dos capas externas de polipropileno.
Esta combinación de propiedades proporciona Pro-Wipe® 750 con
excepcional limpieza, absorbencia y resistencia química a disolventes
fuertes. El mismo material de limpieza puede proporcionarse en formatos
previamente humedecidos para reducir las emisiones de COV, mayor
comodidad, mayor productividad, control mejorado del disolvente y
repetición del protocolo de limpieza, y costos reducidos. Para las áreas de
procesamiento aséptico, el mismo material de limpieza puede
proporcionarse en un estéril validado estéril irradiado con gamma a un
nivel de aseguramiento de esterilidad de 10-6.
Figura 2. 22 Presentación de wipers manejados en Top Health Dispositivos Médicos. Fuente:

https://www.berkshire.com/pro-wipe-750.html
41
2.9 PNO y tipos de limpieza.
Se conoce como PNO: procedimiento normalizado de operación: es decir,

un documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a
cabo de manera reproducible una operación. (NOM- 241-SSA-2012). El
objetivo del PNO (procedimiento normalizado de operación) es
proporcionar una guía clara y segura al personal operativo de cómo
realizar la limpieza y sanitización de las diferentes áreas de Top Health
S.A.P.I. de C.V. Dispositivos Médicos con la finalidad, de aplicar los
principios básicos y manejo correcto de los materiales de trabajo, que
sirvan como referencia en el desempeño del personal prestador del
servicio, evitando así, posibles focos de contaminación. Para tomar en
cuenta los tipos de limpieza es necesario que todo el personal que ejecute
los trabajos de sanitización y limpieza, debe tener pleno conocimiento de
la importancia de la contaminación y de los riesgos que la misma pueden
ocasionar. Además de estar suficientemente capacitado para realizar
dichas tareas y evitar así, cualquier riesgo y/o foco de infección. Es decir,
debe conocer el procedimiento normalizado de Operaciones (PNO) de la
empresa Top Health S. A. P. I. de C. V., estar capacitado y calificado para
poder realizar un trabajo eficiente y eficaz en el área de trabajo. El tipo de
limpieza se realiza de acuerdo a la actividad asistencial registrada en la
bitácora de limpieza de cada una de las áreas correspondientes, también
ahí se indica la frecuencia con la que se realizará dicha actividad, los
sanitizantes a emplear para la limpieza y sanitización se realizará acorde a
lo establecido en el R.THDM.INF.001.
Limpieza superficial.
1. Se preparan los insumos que se necesitaran (sanitizante, agua

bidestilada, alcohol al 70% y wipers)
42
2. Se hace despeje de área (Mover y/o quitar cosas que obstruyan el área
o mesas).
3. Se comienza por la parte más alta a la más baja muros, equipos,
mesas, etc., hasta llegar al piso, se aplica sanitizante (según el que
este en curso).
4. Esto se hace por secciones.
5. Para retirar el exceso (secar) se utilizan wipers con ciert6a firmeza,
esto se realiza de arriba abajo, es decir de curva sanitaria superior a la
inferior esto sin cortar línea (Solo si es necesario).
6. Para las mesas se aplica el sanitizante sobre la superficie, y se hace
un barrido unidireccional sobre la superficie, acto seguido la parte baja
de la mesa y patas.
7. Par los pisos se aspira para recoger los residuos del sanitizante y
partículas, posteriormente se utiliza el Mop con wipers impregnados
con el sanitizante para limpiar el piso, esto se hace en hondas.
8. Finalmente se revisa que el área quede en condiciones óptimas
visualmente (libre de objetos que pueden ser de focos de
contaminación).
Limpieza superficial de puertas.
1. En el caso de las puertas ubicadas tanto en la parte externa de THDM,

como en el pasillo previo al área de procesamiento, primero se limpia
la hoja de vidrio y el marco.
2. Con un “wiper” impregnado de sanitizante se inicia su limpieza,
comenzando por la parte superior con movimientos horizontales hasta
llegar a la parte inferior. Se remueve la suciedad con otro paño libre de
partículas seco logrando la total transparencia en la hoja de vidrio.
Limpieza superficial de esclusas.
Por otra parte, tanto para las esclusas, como para el transfer de entrada y
salida a las áreas de procesamiento, se sigue el mismo procedimiento
43
descrito anteriormente, solo que, como dichos sistemas están fabricados
de acero inoxidable 304 y 316 L para llevar a cabo dicha labor, se emplea
el sanitizante en curso.
Limpieza superficial de mesas de trabajo.
1. En el caso de la limpieza para mesas de trabajo, tanto del área de

procesamiento técnico de TME, como del área de piel, dicho método
se sigue acorde a los siguientes pasos:
a) Se verifica que sobre la mesa de trabajo no exista suciedad o polvo.
b) Se impregna la superficie con la solución sanitizante en turno
c) dejando reaccionar por 2 o 5 minutos y consecuentemente, con un
“wiper” o paño desechable se retira el exceso.
d) Pasar el paño no tejido sobre la superficie haciendo trazos
paralelos de atrás hacia adelante.
e) Dejar secar la solución sanitizante antes de comenzar a trabajar.
Repetir el procedimiento al finalizar el trabajo práctico.
Limpieza superficial de equipos e insumos.
1. En el caso de la limpieza superficial en los equipos de PT una vez

terminada la operación de los mismos, éstos deberán limpiarse acorde
a los siguientes pasos:
a) Si se desea desconectar el equipo del suministro de corriente
eléctrica para ejecutar dicha limpieza, realizar dicha actividad; de lo
contrario, si el equipo no lo requiere dado su principio de operación
básico, se procederá a realizar la limpieza inicial, empleando
alcohol isopropílico o etanol al 70%, comenzando así, por las
paredes internas del equipo y terminando por la parte externa del
mismo.
b) Se deja actuar el limpiador en la superficie el tiempo que así se
requiera (el tiempo varía dependiendo de la naturaleza del equipo,
44
su nivel de riesgo y con ello, definiendo si es crítico o no, así como,
considerando la frecuencia de uso del mismo).
c) Retirar el exceso de la solución empleada con “wipers” o pañuelos
no tejidos libres de cualquier partícula.
Pasos para limpieza semiprofunda.
Esta limpieza comparte ciertos pasos con la antes mencionado

(limpieza superficial), pero al mismo tiempo son diferentes ya que tiene
variantes de tiempo y enfoque, esta es más efectiva para ayudar a que
las áreas estén en mejores condiciones para evitar una posible
contaminación.
1. Se preparan los insumos, materiales y soluciones que requieren

para realizar la limpieza (sanitizante, agua bidestilada, alcohol de
caña del 96 diluido al 70% y wipers)
2. Se habilita el área para comenzar a realizar la limpieza (despeje de
área).
3. Una vez hecho el despeje de área, las actividades de limpieza
semiprofunda comienza desde la parte más alta, hasta llegar a la
más baja; es decir plafones, lámparas, muros, muros de cristal,
equipos, mesas de trabajo, cajoneras y finalmente el piso con
acabado epóxico.
4. Para la infraestructura, se aplica la aplicación con un atomizador
cubriendo por secciones, y se hace un secado manual con wipers.
5. En los equipos se hace solo limpieza superficial, ya que el personal
operativo será quien realice la limpieza interna de cada uno de los
equipos.
6. Se continua con las mesas de trabajo, estas se hacen tanto por
arriba como por abajo, de la misma manera aplicando el sanitizante
y secando perfectamente.
45
7. Se continúa con las cajoneras, se habilitan secando las cosas que
tengan dentro, se rocía la solución directamente para después de
secar, una vez hecho esto se sanitizan las cosas, para después
transferirlas a cada uno de sus cajoneras correspondientes.
8. Una vez terminado el mobiliario, se sigue con el piso, se aspira para
recoger los residuos de sanitizante y partículas.
9. Se aplica sanitizante sobre el piso, y se deja expuesto 5 minutos,
cuando pase este tiempo se aspira por última vez el exceso para
finalmente secar.
10. Se revisa visualmente el área para verificar que no queden
residuos, utensilios de limpieza o cualquier cosa que pueda ser un
foco de infección.
Pasos para limpieza Profunda.
1. Se prepara el sanitizante que se empleara en el área según indique

la bitácora de rol de sanitizantes, se hace a dilución
correspondiente acorde a especificaciones.
2. Se preparan los instrumentos de trabajo, se sanitizan antes de
ingresarlos a las áreas de THDM ISO 6, ISO 7, ISO 8, con el fin de
minimizar el riesgo de contaminar.
3. Se despeja el área para comenzar a hacer la limpieza.
4. Al igual que las anteriores, se comenzará por las superficies altas y
finalmente, se concluirá en las bajas.
5. Se aplicará el sanitizante que esté en curso sobre toda el área
incluyendo: equipos y mesas de trabajo, este tendrá un tiempo de
exposición de mínimo 20 minutos.
6. Una vez transcurrido el tiempo, se comienza a quitar el exceso de
la solución por secciones, comenzado por la parte inicial donde se
comenzó a aplicar el sanitizante, es decir: plafones y muros, para
después pasar al secado.
46
7. En el caso de las puertas y exclusas es de suma importancia
revisar que los empaques no almacenen agua dentro de sus
pliegues.
8. Una vez que se termina de secar la infraestructura, es turno de los
equipos y mesas de trabajo, recordando empezar siempre por el de
mayor altura.
9. Cada equipo tiene su propia metodología a la hora de sanitizarlos.
10. Para mesas de trabajo se retira el exceso de la solución, para el
secado se hace el barrido de forma unidireccional siguiendo las
gavetas del acero, se seca completamente tanto por arriba como
por debajo, para concluir con las patas.
11. En escala de las cajoneras, se habilitan sacando todo el contenido
en sus cajones, se aplica el sanitizante en todo el que conforma el
mueble, tanto su exterior como su interior, se deja que la solución
repose por 20 minutos para después retirarla y hacer el sacado con
wipers, se sanitizan las cosas que se sacaron y se guardan dentro
de cada uno de los cajones
2.10 Personal y EPP (Equipo de protección personal).
En la empresa Top Health se tiene una visión de capacitar a todo personal

operativo que tenga que ingresar al laboratorio desde áreas grises y
procesamiento técnico, comprometiéndose para que pueda comprender
los principios fundamentales de vestimenta, así como, los requisitos para
la autorización de acceso a las instalaciones de Top Health S.A. P. I. de C.
V. Dispositivos médicos. Además, todo personal que ingrese al área de
procesamiento técnico deberá estar calificado a fin de cumplir con las
normas reglamentarias, con el objetivo de ejecutar correctamente el
procedimiento de vestimenta para el ingreso a las áreas de procesamiento
técnico.
47
Figura 2. 23 Portada de la evaluación del personal. Fuente: Top Health S.A.P.I. de C.V.
El personal operativo seleccionado para trabajar en cuartos limpios cuenta

con una amplia formación en la teoría de control de contaminación. Esto
también aplica a todo el personal operativo que realiza las actividades de
limpieza y sanitización en Top Health S.A.P.I. de C.V. Dispositivos Médico
Figura 2. 24 Personal Operativo en un cuarto limpio. Fuente: http://www.aqdemexico.com/cuarto-limpio/
El deber del personal operativo es:
No se debe tocar áreas de la piel en cuartos limpios.
▪ El movimiento del personal debe ser metódico.

▪ Los residuos deben ser puestos correctamente en su lugar.
▪ Mantener las puertas cerradas durante el Procesamiento o
Limpieza de áreas.
▪ No se debe posicionar cerca de los ductos de extracción de aire.
▪ El producto no deber ser trasladado a través de las instalaciones.
▪ Los wipers deben ser dispuestos correctamente.
▪ El producto debe ser resguardado en un lugar seguro después de
haber sido trabajado.
48
El material que se necesite transferir al interior de los cuartos limpios
deben ser sanitizados. En el área del vestidor es un área controlada
mediante una normatividad ISO 8 el cual tiene permitido un:
Tabla 2. 9 Valores permitidos en las diferentes normas en ISO 8. Fuente: Castaño, Orozco.
Federal British Standard ISO Standard 14644- NOM-241-SSA1-20123

Standard 52951 1:19992
1
209E (0.5
μm)
M6. 100,00 K 3,500,000 ISO 8 3,520,000 ISO-Clase 3,520,000

5 0 8
Así como todo procesamiento técnico está regulado en base a normas que
estandarizan el control ambiental, vestidor un área de la empresa Top
Health S.A. P. I. de C. V. en donde el personal de limpieza y sanitización
al ingresar a las áreas clasificadas, puedan portar su equipo de protección
personal, a fin de sanitizar y limpiar, pero también evitar focos de
contaminación por el mismo personal.
Figura 2. 25 Área de vestidor. Fuente: Top Health S.A.P.I. de C. V.
El personal de limpieza y sanitización que realice trabajos dentro de áreas

calificadas (procesamiento técnico) y áreas grises (área controlada no
calificada) el departamento de limpieza y sanitización deberá portar el
siguiente equipo de protección personal.
49
Figura 2. 26 Equipo de protección personal de limpieza y sanitización, para el ingreso área de procesamiento
técnico. Fuente: Elaborado por Karen Sarahi Torres.
Además de este EPP en la empresa se maneja un traje tipo Overol marca

JYRSA utilizado dentro de las instalaciones de las áreas clasificadas con
ISO 6 e ISO 7. Se debe usar ropa especial diseñada para atrapar y evitar
contaminantes que se generan de forma natural por la piel y/o el cuerpo.
Figura 2. 27 Características del overol utilizado por limpieza y sanitización para ingresar procesamiento técnico.
Fuente: Top Health S.A.P.I. de C.V.
50
Capitulo III:
Análisis y Diseño.
3.1 Área de análisis.
El área de análisis es aquello que queremos saber sobre un tema o una

situación, también llamado como fenómeno de interés. Surge de alguna
inquietud o problemática y sea propia o ajena. Existe una manera de
definir o seleccionar un área punto de análisis que se considera muy
tradicional, denominándola método científico. Sin embargo, se puede
reemplazar esta metodología por una que presente una nueva forma de
“pensar científicamente”. Ahora bien, si el objeto de estudio es aquello que
quiero saber, se deben considerar cuatro aspectos importantes para su
elección: delimitar, conceptualizar, considerar aspectos empíricos y
finalmente interpretar del objeto que se desea analizar. Se delimita un
área de análisis en donde incluye áreas grises (A.C. N. C), como también
las áreas calificadas ISO 6 (Procesamiento técnico), ISO 7 (Transfer
entrada/salida), ISO 8 (Vestidor). Como el departamento de limpieza y
sanitización es responsable de entregar áreas limpias libre de
contaminantes y agentes microbiano, realizando limpiezas mecánicas
basados por un PNO (procedimiento normalizado de operaciones),
tomando como punto elemental la NOM-241-SSAI-2012, se toma como
objeto de estudio el departamento de limpieza y sanitización. En la
empresa Top Health S. A. P. I de C. V. se mantiene en operaciones por el
departamento de procesamiento técnico un horario de 9:00 – 18:00, donde
prácticamente el personal operativo de diferentes departamentos entran
a realizar actividades en procesamiento técnico (Calidad, Procesamiento,
Almacén, etc.), en donde se originan un alto de nivel de partículas
generadas internamente y externamente por el personal operativo, en
consecuencia de esto se puede generar contaminación por algún tejido,
producto o microorganismo generado durante la jornada laboral por lo que
se decide que existan 2 turnos del departamento de limpieza y sanitización
para eliminar cualquier posible focos de contaminación. Se pretende
52
analizar por tunos el departamento de Limpieza y Sanitización. Se tiene
una distribución por tunos de áreas de trabajo según el tipo de limpieza
que necesita cada área.
Tabla 3. 1 Distribución de áreas por turno. Fuente: Elaborado por Karen Sarahi Torres Jiménez.
Turno matutino: Turno nocturno:
*Distribuidor a *Área de Transfer de entrada y salida

recepción.
*Distribuidor a RPBI *Área de acondicionado de TME
*Almacén de insumo. *Área de limpieza de TME.
*Almacén de Tejido. *Liofilización de TME.
*Recepción. *Área de corte.
*Vestidor. *Área de Amnios.
*Área de MOD.
*RPBI. *Área de piel.
*Área de CEyE.
En esta tabla se muestran las áreas a analizar y que debe cubrir cada
turno de limpieza y sanitización tanto en turno matutino como el turno
nocturno. Se plantea una estrategia para poder analizar el punto de
análisis mediante monitoreos, supervisión de tiempos, aplicación de
formatos de supervisión en ambos turnos, que ayuden a mantener el área
libre de focos de infección.
3.2 Análisis Experimental.
El diseño experimental es una técnica estadística que permite identificar y

cuantificar las causas de un efecto dentro de un estudio experimental. El
diseño experimental prescribe una serie de pautas relativas qué variables
hay que manipular, de qué manera, cuántas veces hay que repetir el
experimento y en qué orden para poder establecer con un grado de
confianza predefinido la necesidad de una presunta relación de causa-
efecto.
53
3.2.1 Determinación de plan de trabajo turno matutino:
Para poder determinar el tiempo real de cada actividad para la verificación

y el seguimiento mediante el monitoreo del proceso de todo el personal
operativo en su jornada laboral, se realiza un análisis experimental de
cada tiempo, calculando mediante un monitoreo de limpieza superficial de
una jornada laboral, determinando lo siguiente:
Cálculos para formular plan de trabajo.
Se plantea que las limpiezas profundas y semiprofunda midan el doble de

la limpieza superficial, en consideración a las mediciones de limpieza
superficial tomadas en la jornada laboral. Se consideran las siguientes
áreas:
Tabla 3. 2 Tiempos experimentales de cada actividad turno matutino. Fuente: Elaborado por Karen Sarahi
Torres.
Turno
Tiempo LS. Tiempo LSP. Tiempo LP.
matutino.
Área: Horas /min. Horas /min. Horas /min.
1 h 52 min / 1 h52 min / 112
RPBI. 56 min
112 min min
Distribuidor a 1h 20 min /80 2 h 43 min/ 2 h 43
RPBI. min 163min min/163min
Distribuidor a 52 min 52 min
recepció 16 min considerando considerando el
n. el sanitizante. sanitizante.
Almacén de 1 h 29 min /89 2 h 58 min 2 h 58 min /178
Tejido. min /178 min min.
Almacén de
1 h 30 min /90
Insumo 3 h / 180 min 3 h / 180 min.
min
s.
1 h 52 min / 1 h 52 min. / 112
Recepción. 56 min
112 min min.
1 h 40 min 3 h 20 min / 3 h 20 min / 200
Vestidor.
/100 min 200 min min.
54
Se plantean los tiempos experimentales de acuerdo a algunas mediciones
monitoreadas, con el propósito de plantear un plan de trabajo y ver si la
más viable para la limpieza y sanitización.
3.2.2 Tiempo total de trabajo:
Para poder obtener las 3 réplicas se considera una jornada laboral de 8

horas/ turno, dando como resultado (8 horas/turno) (60 min/hora) = 480
minutos por turno. Además de tomar en cuenta la efectividad de la
limpieza y un empleado provisional que apoya al líder de Sanitización
retirándose los días jueves a apoyar otras instalaciones de la empresa
THDM (Banco de Células).
Tabla 3. 3 Plan de trabajo semanal experimental. Fuente: Elaborado por Karen Sarahi Torres Jiménez.
Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Área:
Superficial. Semiprofunda. Superficial. Superficial. Profunda.

RPBI.
(Daniel) (Ana) (Daniel)
(Daniel) (Daniel)
Superficial. Semiprofunda. Superficial. Superficial. Profunda. Distribuidor a

(Daniel) (Ana) (Daniel) Daniel (Daniel) RPBI.
Semiprofun Superficial. Profunda. Superficial. Superficial. Distribuidor a

da. (Daniel) (Daniel) (Ana) (Daniel) (Ana) recepción.
Superficial. Semiprofunda. Superficial. Superficial. Profunda. Almacén de

(Ana) (Ana) (Ana) (Daniel) (Ana) Tejido.
Superficial. Semiprofunda. Superficial. Superficial. Profunda. Almacén de

(Ana) (Daniel) (Daniel) Daniel) (Daniel) Insumos.
Superficial. Profunda. Superficial. Superficial.

Semiprofun
Recepción.
da. (Daniel)
(Daniel) (Ana) (Daniel) (Ana)
Semiprofun Superficial. Profunda. Superficial. Superficial.

Vestidor.
da. ( Ana) (Daniel) (Daniel) (Daniel) (Ana)
Se muestra un plan de trabajo semanal para el turno matutino, tomando los valores experimentales de la tabla
anterior.
55
Tabla 3. 4Tiempos de trabajo y tiempo disponible semanal del empleado Fuente: Elaborado por Karen Sarahi
Torres.
Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Área:
56 min D 112 min A 56 min D 56 min D 112 min D RPBI
Distribuidor a
80 min D 163 min A 80 min D 80 min D 163 min D
RPBI
Distribuidor a
52 min D 16 min D 52 min A 16 min D 16 min A
recepción.
Almacén de
89 min A 178 min A 89 min A 89 min D 178 min A
Tejido
Almacén de
90 min A 180 min D 90 min D 90 min D 180 min D
Insumos.
112 min D 56 min D 112 min A 56 min D 56 min A Recepción.
200 min A 100 min D 200 min D 100 min D 100 min A Vestidor
N/A por
movimiento a
379 min / 6 453 min / 7 253 min / 4 350 min / 5
otras Tiempo Ana
horas 19 min horas 33 min horas 13 min horas 50 min
instalaciones
.
3000 min/ 5 352 min/ 5 426 min/ 7 487 min /8 455 min/ 7 Tiempo
horas horas 52 min horas 6 min horas 7 min horas 35 min Daniel
679 min / 11 854 min/ 13 679 min / 11 487 min /8 805 min/13 Tiempo
horas 19 min horas 25 min horas 19 min horas 7 min horas 25 min requerido.
Esta tabla describe los tiempos que necesita el personal operador para cumplir su labor y el tiempo que le
sobraría en su jornada laboral.
3.2.3 Determinación de plan de trabajo experimental turno nocturno:
Se realiza un monitoreo durante la jornada laboral del personal operativo

de sanitización y limpieza de turno nocturno, contando con 4 empleados
laborando en horario de 10 pm – 5 am, se plantea un plan de trabajo, en
base a reportes de empleados considerando su hora de inicio y termino de
cada área, además se toma en consideración la limpieza profunda en 4
áreas diarias y las otras áreas alternadas entre la semana con limpieza
profunda pues se utiliza para realizar productos acondicionados y se
debe mantener en la calidad de su clasificación (ISO 6, ISO 7).
56
Tabla 3. 5 Plan de trabajo experimental, de acuerdo al planteamiento de una jornada laboral diaria. Fuente:
Elaborado por KarenSarahi Torres.
Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo Lunes Área.

Lim.
P Lim. P Lim. P Lim. P Lim. P N/A N/A Lim. P A1
Lim.
Lim. P Lim. SP N/A N/A Lim. S A3
Lim. S Lim. P N/A N/A Lim. P A4

Lim.
Lim.
P. Lim. P Lim. P. Lim. P Lim. P N/A N/A Lim. P A6
Lim. S Lim. P N/A N/A Lim. S A7

Lim. P A8
N/A N/A
En esta tabla se muestra lo que realiza actualmente el personal operativo en el área de procesamiento técnico
THDM, tomado a referencia el color para hacer mención de las áreas que realizan diario limpieza profunda y
el color los espacios que se generan entre semana, al alternar la limpieza profunda pues el tiempo es
insuficiente, en A8 el turno matutino realiza las limpiezas superficiales y semiprofunda de vestidor.
57
3.3 Análisis Estadístico turno matutino.
Se determina el tiempo real de cada actividad y mediante monitoreos en la

jornada laboral del departamento de limpieza y sanitización se realizan 3
réplicas del monitoreo para comprobar la eficiencia y efectividad del
personal operativo mediante métodos estadísticos .Dando como resultado
las 3 réplicas:
Tabla 3. 6 Registros de tiempos monitoreados de limpieza. Fuente: Elaborado Karen Sarahi Torres.
Limpieza Superficial. Limpieza Semiprofunda. Limpieza Profunda.
Tiem Tiempo Tiempo Tiempo Tiempo Tiempo Tiempo Tiem Tiemp

Área:
po 1 2 3 1 2 3 1 po 2 o3
1 2 2 3 3
5
RPBI. 1 h5 h 10 2 h 10 h 30 h 40 3 h 37
5 min 1 hora.
hora. min min min min min min
Distrib 5 1 1 2 2
5
uidor a 56 h 10 h 05 1 h 10 h 43 h 50 2 h 48
56 min 55 min
RPBI. min min min min min min min
Distrib
1 1 1 3 3
uidor a 1
18 h 10 h 05 1h 10 h 15 h 20 3 h 15
recepci 16 min 18 min
min min min min min min min
ón.
Almacé 1 1 3 3 4 4
n de 1h 29 1h 30 1h 30 h 10 h 08 3 h 10 h 40 h 37 4 h 35
Tejido. min min min min min min min min min
Almacé
1 1 2 3 3
n de 2
1h 30 1h 28 1h 30 h 08 1 h 58 h 30 h 35 3 h 40
Insumo h
min min min min min min min min
s.
5 2 2 2 2
Recepc 5
56 h 15 h 23 2 h 23 h 15 h 20 2 h 20
ión. 58 min 1h
min min min min min min min
1 1 2 2 3 3
Vestid 1 h 40 2 h 30 3 h 40
h 40 h 35 h 25 h 30 h 30 h 36
or. min min min
min min min min min min
Esta tabla describe los tiempos del monitoreo representado en 3 réplicas

durante las jornadas laborales del personal operativo de limpieza y
sanitización. Mediante un promedio estadístico se determina el tiempo real
de cada actividad, se convierten los tiempos a minutos tomando en cuenta
que (1hora/ 60 min) dando el resultado siguiente.
58
Tabla 3. 7 Registros de tiempos monitoreados y promedio de limpiezas finales por áreas. Fuente: Elaborado por
Karen Sarahi Torres.
Esta tabla describe los tiempos del monitoreo en minutos para poder
realizar el análisis estadístico (ANOVA) y los promedios de los tiempos
finales de cada área.
3.4 Análisis Estadístico turno nocturno.
Se determina el tiempo real de cada actividad y mediante monitoreo

continuo en la jornada laboral del departamento de limpieza y sanitización,
se realizan 3 réplicas del monitoreo para comprobar la eficiencia y
efectividad del personal operativo mediante métodos estadísticos
(ANOVA), tomando en cuenta que en el turno nocturno se realizan
mayormente las limpiezas profundas por el uso de procesamiento técnico,
solo se en cuenta las limpiezas profundas
Dando como resultado las 3 réplicas:
59
Tabla 3. 8 Registros de tiempos monitoreados y tiempo promedio turno nocturno. Fuente: Elaborado por Karen
Sarahi Torres.
Limpieza Profunda.
Tiempo
Área T1 T2 T3
Tiempo 1 Tiempo 2 Tiempo 3 promedio.
: (min) (min) (min)
(min)
A1 4 h 25 min 4 h 23 min 4 h 21 min 265 263 261 263
A2 4 h 35 min 4 h 45 min 4 h 30 min 275 285 270 276.6666667
A3 3 h 30 min 3 h 31 min 3 h 38 min 210 211 218 213
A4 3 h 40 min 3 h 45 min 3 h 46 min 220 225 226 223.6666667
A5 3 h 56 min 3 h 46 min 3 h 46 min 236 226 226 229.3333333
A6 3 h 36 min 3 h 27 min 3 h 30 min 216 207 210 211
A7 4 h 50 min 4 h 45 min 5h 290 285 300 291.6666667
A8 3 h 30 min 3 h 36 min 3 h 40 min 210 216 220 215.3333333
En esta tabla se muestran los tiempos de las 3 réplicas, tiempo convertido

en minutos y Tiempos promedio del turno nocturno.
Tabla 3. 9. Registros de tiempos monitoreados en una réplica turno nocturno. Fuente: Elaborado por Karen
Sarahi Torres.
Área: Lim. Superficial. Lim. Semiprofunda

A1 2 h 10 min 3 h 20 min
A2 2 h 20 min 3h 30 min
A3 1 h 50 min 3 h 30 min
A4 2 h 5 min 2 h 40 min
A5 2h 3 h 10 min
A6 1 h 41 min 2 h 30 min
A7 1 h 30 min 2 h 40 min
A8 1 h 30 min 2 h 30 min
En esta tabla se muestran los tiempos de la limpieza superficial y limpieza

semiprofunda en una réplica, para considerar en el plan de trabajo de
turno nocturno, debido que se busca eliminar o reducir las limpiezas
profundas.
60
3.4 Análisis Microbiológico.
Se plantea el siguiente plan de trabajo, de acuerdo al trabajo que se

realizó en procesamiento técnico, acomodando también las demás áreas
entre semana quedando así 3 limpiezas profundas por turno nocturno, y
las demás de manera superficial.
Se establecen 2 semanas de limpieza, quedando los días lunes el
monitoreo ambiental en donde se establecen que según el ISO en donde
estén considerado las áreas se maneje un margen de partículas y
tambiénuna carga microbiana según lo establece la norma.
(Monitoreo)
Lunes Martes. Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo Lunes Área.

Lim. P. Lim. S. Lim. P. Lim. S. Lim. P. N/A N/A Lim. P. A1
Lim. P Lim. P. Lim. S. Lim. S. Lim. P. N/A N/A Lim. P. A2
Lim.S. Lim. P. Lim.P. Lim. S. Lim.S. N/A N/A Lim.S. A3
Lim.P. Lim.S Lim. S. Lim.P Lim. P. N/A N/A Lim.P. A4
Lim. P. Lim. S. Lim.S.. Lim. P. Lim.S N/A N/A Lim.S A5
Lim. P. Lim.S Lim.P. Lim. P. Lim.S N/A N/A Lim. P. A6
Lim.S Lim. P. Lim.S Lim.S Lim. P. N/A N/A Lim.S A7
Tabla 3. 10Plan de trabajo del turno nocturno, para el monitoreo ambiental semana 1. Fuente: Elaborado por
Karen Sarahi Torres.
En esta tabla se muestra el plan de trabajo de turno nocturno, buscando

reducir las limpiezas profundas, en la semana solo un lunes no se maneja
por puente laboral.
(Monitoreo)
Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo Lunes Área.
Lim. P. Lim. P. Lim. P. Lim. P. N/A N/A Lim. P. A1

Lim. P. Lim. S. Lim. P. Lim. P. N/A N/A Lim. P. A2
Lim. P. Lim.S. Lim. S. Lim.S. N/A N/A Lim.S. A3
Lim.S Lim. S. Lim.S Lim. P. N/A N/A Lim.P. A4
Lim. P. Lim. P. Lim. S. Lim.S N/A N/A Lim.S A5
Lim.S Lim. P. Lim. P. Lim.S N/A N/A Lim. P. A6

Lim. P. Lim.S Lim.S Lim. P. N/A N/A Lim.S A7
Tabla 3. 11 Plan de trabajo del turno nocturno, para el monitoreo ambiental semana 2. Fuente: Elaborado por
Karen Sarahi Torre
61
Capitulo IV:
Presentación de resultados.
4.1 Resultados Análisis estadísticos (Técnica ANOVA).
Luego de la recolección de datos experimentales, se llevó a cabo la

determinación del grado de incidencia que tiene cada área de Top Health
procesamiento técnico, además contando con 3 réplicas y 3 tipos de
limpiezas, realizando un análisis estadístico a partir de un modelo
estadístico de análisis de varianza. Con este análisis se pretende resolver
la siguiente pregunta ¿El plan de trabajo anual de la empresa Top Health
S.A.P.I. de C.V. está establecido correctamente con base a las normas
regulatorias y tiempos reales? Así como la eficiencia del departamento de
Sanitización y limpieza.
Figura 4. 1 Análisis estadísticos de réplicas de tiempo por método análisis de varianza (Anova) Fuente:
Elaborado por Karen Sarahi Torres
63
4.1 Resultados Análisis estadísticos (Técnica ANOVA).
Se muestran los resultados el cual nos dio respuesta a reajustar el

programa anual de limpieza pues demostraba que se invertía mucho
tiempo en la limpieza y sanitización de cada una de las áreas.
Figura 4. 2 Análisis estadísticos de réplicas de tiempo por método análisis de varianza (Anova) Fuente:
Elaborado por Karen Sarahi Torres
4.2 Resultados Análisis Microbiológicos.
En las áreas clasificadas mediante la norma NOM-241-SSA-2012 “Buenas

prácticas de fabricación para dispositivos médicos” se realiza un monitoreo
ambiental determinando que las partículas viables, no viables y carga
microbiana de la clasificación. Se planteó un plan de trabajo semanal
64
asegurándose con el departamento de microbiología que los valores que
mencionan en la norma no afectaran con el nuevo modelo de limpieza
para poder realizar el reajuste del plan de trabajo anual de la empresa.
Resultados análisis microbiológicos 1 semana.
Área “Acondicionado” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I de

C.V se acondiciona los dispositivos médicos como tendones, productos
de hueso, productos de placenta, etc.
Figura 4. 3 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad. Acondicionado con el método impactación en
placas. Fuente: Top Health S.A.P.I. Depto. Microbiología.
65
Área “AMNIOS” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I de C.V
se realizan los procesos de lavado y corte de membrana amniótica
proveniente de la placenta.
Figura 4. 4 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Amnios con el método impactación en placas.
Fuente: Top Health S.A.P.I. Depto. Microbiología.
66
Área “CEyE” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I de C.V se
acondiciona todo el material e instrumento de laboratorio para el
procesamiento de los dispositivos médicos.
Figura 4. 5 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, del área de CEyE con el método impactación en
67
Área “Limpieza TME” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I de

C.V se realiza el aislamiento de tejido óseo, para obtener tendones,
ligamentos y productos del hueso.
Figura 4. 6 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Limpieza TME con el método impactación en
68
Área “MOD” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I de C.V

donde se realizan lavados de cresta iliaca para poder realizar productos
de hueso.
Figura 4. 7 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, MOD con el método impactación en placas.
69
Área “Liofilización” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I de C.V

se realiza un proceso de extracción de humedad al tejido óseo por medio
de la liofilización.
Figura 4. 8 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Liofilización con el método impactación en
70
Área “Pasillo ISO /” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I de

C.V es un área clasificada en donde se traslada personal del
departamento de procesamiento técnico a las demás áreas.
Figura 4. 9 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Pasillo ISO 7 con el método impactación en
71
Área “Transfer de entrada” de procesamiento técnico en Top Health

S.A.P.I de C.V es un área clasificada en donde entra personal del
departamento de procesamiento técnico a laborar al laboratorio.
Figura 4. 10 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, transfer de entrada con el método impactación
en placas. Fuente: Top Health S.A.P.I. Depto. Microbiología.
72
Área “Transfer de Salida.” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I

de C.V es un área clasificada en donde sale personal del departamento
de procesamiento técnico del laboratorio ya sea en hora de comida u hora
de salida.
Figura 4. 11 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Transfer de salida con el método impactación
73
Área “Transfer de entrada” de procesamiento técnico en Top Health

S.A.P.I de C.V es un área clasificada en donde entra personal del
departamento de procesamiento técnico a laborar al laboratorio.
Figura 4. 12Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, transfer de entrada con el método impactación
74
Área “CEyE” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I de C.V se

acondiciona todo el material e instrumento de laboratorio para el
procesamiento de los dispositivos médicos.
Figura 4. 13 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, CEyE con el método Rodac. Fuente: Top
Health S.A.P.I. Depto. Microbiología.
75
Área “Limpieza TME” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I de

C.V se realiza el aislamiento de tejido óseo, para obtener tendones,
ligamentos y productos del hueso.
Figura 4. 14 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Limpieza TME con el método impactación en
76
Área “MOD” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I de C.V

donde se realizan lavados de cresta iliaca para poder realizar productos
de hueso.
Figura 4. 15 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, MOD con el método Rodac. Fuente: Top Health
S.A.P.I. Depto. Microbiología.
77
Área “Acondicionado” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I de

C.V se acondiciona los dispositivos médicos como tendones, productos
de hueso, productos de placenta, etc.
Figura 4. 16 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, acondicionado con el método Rodac. Fuente:
Top Health S.A.P.I. Depto. Microbiología.
78
Área “Liofilización” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I de C.V

se realiza un proceso de extracción de humedad al tejido óseo por medio
de la liofilización
Figura 4. 17 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Liofilización con el método impactación en
79

80
Área “Pasillo ISO /” de procesamiento técnico en Top Health S.A.P.I de

C.V es un área clasificada en donde se traslada personal del
departamento de procesamiento técnico a las demás áreas.
Figura 4. 19 Resultados de análisis microbiológicos por Calidad, Pasillo ISO 7 con el método impactación en
81

82
4.3 Reajuste plan anual Sanitización Top Health S. A. P. I. de C. V.
Mediante los resultados de los monitoreos ambientales se pudo

determinar con el Jefe de Operaciones Blanca Lilia Nuño Merín, se realiza
el reajuste del plan anual de la empresa Top Health S.A.P.I. de C. V.
Dispositivos Médicos donde se obtiene el siguiente plan anual.
Figura 4. 21 Reajuste interno del plan de trabajo (A.C.N.C. e ISO 8) del departamento de limpieza y sanitización
de la empresa Top Health S.A.P.I. de C.V. fuente: Elaborado por Karen Sarahi Torres Jiménez.
83
4.4 Implementación de estrategias y herramientas de desempeños.
En los días de supervisión al personal, se determinó que el retraso en los

tiempos también se debía a la tardanza de material y refacciones de
equipo en el departamento, mediante una entrevista personal con el jefe
de operaciones y el líder de sanitización se llegó al resultado de realizar
una solicitud de materiales para llevar un control y una pronta respuesta al
departamento.
Solicitud de materiales e insumos.
Fecha de solicitud: Nombre del solicitante: Departamento: Área:

Operaciones.
Cantidad y descripción de materiales e insumos:
Figura 4. 22 Solicitud de materiales e insumos interno de Operaciones. Fuente: Elaborado por Karen Sarahi
Torres.
84
La siguiente herramienta de evaluación de desempeño es para
determinar, si el personal operativo del departamento de sanitización de la
empresa Top Health S.A.P.I. de C.V. es eficiente y si no lo es determinar
la causa para establecer estrategias.
Torres.
85
Dando como resultado durante el monitoreo al personal que al principio no
lo realizaban al procedimiento de operación normalizado (PNO) donde se
modificaron puntos obsoletos y se aseguraron que se llevara conforme a
la norma sanitaria, además de decide con el jefe de operación manejar la
herramienta de evaluación para monitorear por periodos al personal.
Torres.
86
Conclusiones.
Una parte importante que respalda la calidad de los dispositivos médicos

de la empresa Top Health S.A.P.I. de C.V., son las normas de regulación
sanitaria que brindan confianza y certifican al cliente que el dispositivo
médico ha sido elaborado con un espacio con ambientes controlados para
trabajos biológicos, físicos o químicos, es decir, son sistemas de trabajo
que proporcionan limpieza absoluta, en donde el cliente puede confiar que
su dispositivo medico es totalmente adecuado para poder utilizado para
mejorar la salud y calidad de vida sus pacientes. Podemos concluir que se
eliminaron las limpiezas profundas de las áreas grises, pues es un área
controlada no calificada y se desperdiciaba el sanitizante dichas áreas
ahorrando así costos. Se estructuro el nuevo plan de trabajo anual
favoreciendo una organización del Jefe de operaciones y el líder de
sanitización, además de desarrollar una comunicación aún mejor para
evitar cualquier foco de infección en el laboratorio. Se logró cumplir con el
PNO (procedimiento normalizado de operaciones) del departamento
cumpliendo así con la norma NOM-241-SSA-2012 con la cual la empresa
Top Health está certificada. También deja como experiencia la importancia
de mantener un control del personal para que el área cumpla al máximo
con todos los objetivos propuestos así como mantener un control de
tiempo de cada área, desarrollando el método estadístico Anova (análisis
de varianza) quien determino que área de trabajo en el laboratorio debía
de cambiar su plan de limpieza y cual estaba realizándose con pérdida de
tiempo.
87
Recomendaciones.
Se debe mantener una comunicación con el encargado de procesamiento

para saber qué áreas se ocuparon para realizar procesamiento, dando a
conocer al Jefe de operaciones y este a su vez al líder de sanitización
para realizar inmediatamente en su jornada laboral la limpieza profunda
eliminando cualquier tejido y foco de infección.
También es necesario supervisar al personal operativo de Sanitización ya

sea diariamente o semanalmente, aplicando los formatos de evaluación
del desempeño del personal ya sea por el Jefe de operaciones o algún
personal que determinen.
En días festivos tomar las medidas preventivas para evitar contaminación

en las áreas como piel, amnios, corte, limpieza que son las que
mayormente se utilizan y sufren riesgos de contaminarse.
88
Bibliografía.
 Bernabé Suarez, j. j., Gavilanes, p., & Elena, n. (2015). diseño e

implementación de un sistema de control operacional para el área
logística de una empresa comercializadora de productos
farmacéuticos, basado en cuadro de mando integral (bachelor's
thesis, espol).
 Cante Ríos, n. r., & Galvis perilla, c. e. (2012). establecer la
factibilidad técnica del proceso de coagulación en una planta de
agua residual, para una industria de sacrificio avícola, por medio de
la correlación de la potencial z.
 Castaño, s. j. c., & Orozco, h. c. a. (2008). metodología para el
diseño de cuartos limpios.[versión electrónica]. universidad
tecnológica de Pereira. issn 0122-1701. scientia et technica, 14, 38.
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desinfección para cinco desinfectantes utilizados en industria
farmacéutica. revista cubana de farmacia, 41(2), 0-0.
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buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a
la fabricación de dispositivos médicos.
 Gutiérrez Arcila, j. c. (2013). validación del proceso de limpieza y
sanitización de un área de envase de producción de vacunas
biológicas (bachelor's thesis).
 Iso, e. (1999). 14644-1,“cleanrooms and associated controlled
environments—part 1: classification of air cleanliness,”. european
standard.
 Pedroza-Meléndez, a. (2012). las salas blancas para
microelectrónica como un modelo para evitar infecciones
89
nosocomiales. Rev. Mex de cirugía del aparato digestivo, 1(2), 87-
92.
 Romero Tinizaray, (2016).estudio comparativo de la retención de
alimentos y formación de sarro en las prótesis parcial acrílica
versus prótesis parcial de cromo cobalto y métodos para su
respectiva remoción en pacientes que acuden al asilo de ancianos
sagrado corazón de Jesús.
 Wenthold, r. m., Rasset, c. g., & Wright, s. b. (2001). U.S. patent no.
6,261,457. Washington, dc: U.S. patent and trademark office.
Fuentes electrónicas.
 http://www.iaase.com.mx/mejores-practicas-control-humedad-
cuartos-limpios-mexico/
 http://www.dicsaleon.com/pdf/cuartoslimpios/especificaciones_cuart
os_limpios_y_clases.pdf (referencia presión) especificaciones de
cuartos limpios y clases.
 www.britanialab.com.ar.
 caldo leter: http://www.microlabscr.com/resources/rta.pdf.
 placa periflim: multimedia.3m.com/mws/mediawebserver.
 http://www.distribucionesbiotecnologicas.com.mx/files/quick_swab_
para_1_2_3_4_placas_petrifilm.pdf figura isopo.
 www.solabia.com.
90
Anexos.
Anexo I
Layout laboratorio Top Health Dispositivos Médicos clasificado por ISO y

área gris.
Figura Anexo 1 División por ISOS . Fuente: Elaborado por Karen Sarahi Torres.
En esta imagen presenta un plano o Layout de Top Health S. A. P. I. de C. V. Dispositivos Médicos, a una
escala de 1:50 del laboratorio de procesamiento técnico y áreas grises, en donde se clasifican mediante la
NOM-241-SSA-2012 “Buenas prácticas de fabricación”, clasificadas por ISO 6 ISO 7 ISO 8 ,áreas
grises A.C.N.C (Área controlada no calificada) y Área negra Fuente: Elaborado por Karen Sarahi
Torres Jiménez.
92
Anexo II.
Layout distribución de áreas de trabajo por turno matutino/nocturno del

departamento de Sanitización y limpieza dentro del laboratorio de Top
Health S.A.P.I. Dispositivos Médicos. Esta imagen muestra las áreas de
trabajo clasificadas por turnos de las jornadas laborales del departamento
de limpieza y sanitización.
Figura Anexo 2 División de áreas de trabajo por jornada laboral Fuente: Elaborado por Karen Sarahi Torres.
Tabla anexo 2 1División de áreas de trabajo por jornada laboral.

*Distribuidor a recepción. *Área de Transfer de entrada y salida
*Distribuidor a RPBI *Área de acondicionado de TME
*Almacén de insumo. *Área de limpieza de TME.
*Almacén de Tejido. *Liofilización de TME.
*Recepción. *Área de corte.
*Vestidor. *Área de Amnios.
*Área de MOD.
*RPBI. *Área de piel.
*Área de CEyE.
93
Anexo III.
Layout distribución de áreas seccionadas de trabajo del departamento de

Sanitización y limpieza dentro del laboratorio de Top Health S.A.P.I.
Dispositivos Médicos.
Figura Anexo 3 División por áreas. Fuente: Elaborado por Karen Sarahi Torres.
Tabla anexo 3 1 Sección de área de trabajo en THDM.

Área 8- Vestidor. . Área 1.-Piel
Área 9.- Recepción Área 2.- Aminos y distribuidor de PT.
Área 10.-Almacén de insumos. Área 3.- MOD
Área 11.-Distriubuidor a recepción. Área 4.- Transfer de entrada y transfer salida
con sus pasillos.
Área 12.- Almacén de tejido. Área 5.- Acondicionamiento y Liofilización de
TME.
Área 13.- RPBI Área 6.- Corte y limpieza TME.
Área 14.- Distribuidor a RPBI. Área 7.- CEyE.
En esta imagen se muestra el reacomodo de las áreas en donde se unen
en algunos casos con más cuartos limpios, dando a conocer que el
personal operativo cuando realice alguna área esta incluirá con la que esta
compartida, ejemplo área 5 deberá realizar la limpieza de
acondicionamiento de TME y liofilización de TME.
94

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TECNOLÓGICO NACIONAL DE MÉXICO

INSTITUTO TECNOLÓGICO SUPERIOR DE COATZACOALCOS

INFORME FINAL DE RESIDENCIAS

EVALUACIÓN EN EL PROCESO DE SANITIZACIÓN POR MEDIO

TOP HEALTH S.A.P.I. DE C.V.

ING. HAYDEE RUMAYOR RIVERA.

KAREN SARAHI TORRES JIMENEZ.

Coatzacoalcos, Ver. Junio 2017

Capítulo I:Protocolo de Investigación. ........................................................................... 3

1.1 Planteamiento de problema. ..................................................................................... 4

1.1.1 Antecedentes. ....................................................................................................... 4

1.1.2 Enunciado del problema. ....................................................................................... 5

1.1.3 Preguntas de investigación. .................................................................................. 6

1.1.4 Justificación. ............................................................................................................ 6

1.2 Objetivos. ..................................................................................................................... 7

1.2.1 Objetivo general ...................................................................................................... 7

1.2.2 Objetivos específicos. ............................................................................................ 7

1.3 Marco conceptual..................................................................................................... 8

1.4 Diseño metodológico y técnicas de investigación. ................................................ 9

1.5 Calendario de trabajo. ............................................................................................. 12

Capitulo II:Marco Teórico............................................................................................... 13

2.1 Normas, descripción de limpieza y sanitización. ................................................. 14

2.2 Dispositivos médicos. .............................................................................................. 16

2.3 Cuarto limpio. ............................................................................................................ 18

2.4 Características y condiciones ambientales de un cuarto limpio. ...................... 19

2.5 Clasificación de cuartos limpios según su clase. ................................................ 28

2.6 Clasificación de cuartos limpios de áreas de Top Health S. A. P. I. de C. V. . 29

2.8 Sanitización y limpieza. ........................................................................................... 37

2.9 PNO y tipos de limpieza. ......................................................................................... 42

2.10 Personal y EPP (Equipo de protección personal). ............................................ 47

Capitulo III:Análisis y Diseño......................................................................................... 51

3.1 Área de análisis. ....................................................................................................... 52

3.2 Análisis Experimental. ............................................................................................. 53

3.2.1 Determinación de plan de trabajo turno matutino: ........................................... 54

3.2.2 Tiempo total de trabajo: ....................................................................................... 55

3.2.3 Determinación de plan de trabajo experimental turno nocturno: ................... 56

3.3 Análisis Estadístico turno matutino. .................................................................... 58

3.4 Análisis Estadístico turno nocturno. ...................................................................... 59

Capitulo IV:Presentación de resultados. ..................................................................... 62

4.1 Resultados Análisis estadísticos (Técnica ANOVA). .......................................... 63

4.1 Resultados Análisis estadísticos (Técnica ANOVA). .......................................... 64

4.2 Resultados Análisis Microbiológicos. .................................................................... 64

4.3 Reajuste plan anual Sanitización Top Health S. A. P. I. de C. V. ..................... 83

4.4 Implementación de estrategias y herramientas de desempeños. .................... 84

Anexo II. ........................................................................................................................... 93

Figura 4. 2 Análisis estadísticos de réplicas de tiempo por método análisis de

Tabla 2. 1 Valores de características ambientales según la

Tabla 3. 2 Tiempos experimentales de cada actividad turno matutino……………..54

Tabla 3. 3 Plan de trabajo semanal experimental.. ................................................. 55

La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo

Se determina trabajar en el departamento sanitización en acuerdo con el

1.1.2 Enunciado del problema.

El departamento de limpieza y sanitización es una parte encargada de

¿Se podría establecer un plan de trabajo que reduzcan las limpiezas

Según la OMS determinadas bacterias, incluidas algunas patógenas,

1.2.1 Objetivo general

Realizar un estudio de tiempos y movimientos mediante análisis de tipo

1.2.2 Objetivos específicos.

 Analizar en su totalidad el PNO (Procedimiento normalizado de

 Revisar sus referencias documentales (registros y anexos), además

 Analizar si el personal operativo está capacitado en las diversas

 Determinar el programa anual de Limpieza y Sanitización.

1.3 Marco conceptual.

En Top Health S.A.P.I. de C. V. se tiene una misión por desarrollar