Anda di halaman 1dari 52

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM

SEDIAAN OINTMENT MENTHOL DAN KAMFER


Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida

KELOMPOK : 2
KELAS : FARMASI B
1. ISNAINI AGUSTINA 201510410311059
2. ANITA OKTAVIA HARUN 201510410311060
3. IMANDA KARIR FANANI 201510410311061
4. ERSITA APRILIA R 201510410311063
5. LINDA NOVITA PUTRI 201510410311064
6. DYAH BUDI LESTARI 201510410311066
7. DIAN PRAWITA SARI 201510410311086

DOSEN PEMBIMBING:
DRA. USWATUN CHASANAH, M.KES., APT
DIAN ERMAWATI, M.FARM., APT
RADITYA WEKA NUGRAHENI, M.FARM., APT

PROGRAM STUDI FARMASI


FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
MARET 2018
KATA PENGANTAR

Puji syukur penyusun panjatkan ke hadirat Allah subhanahu wata΄ala,


karena berkat rahmat-nya kami dapat menyelesaikan LAPORAN AKHIR
PRAKTIKUM SEDIAAN OINTMENT MENTHOL DAN KAMFER. Laporan
akhir ini disusun untuk memenuhi tugas praktikum farmasetika sediaan
semisolida.
Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah
membantu sehingga laporan ini dapat diselesaikan sesuai dengan waktunya.
Laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kami mengharapkan kritik
dan saran yang bersifat membangun demi kesempurnaan makalah ini. Semoga
makalah ini memberikan informasi bagi masyarakat dan bermanfaat untuk
pengembangan ilmu pengetahuan bagi kita semua.

Malang , 30 Maret 2018

Penulis

i
DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................. i


DAFTAR ISI ........................................................................................................... ii
BAB I PENDAHULUAN ....................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang .............................................................................................. 1
1.2 Rumusan Masalah ......................................................................................... 2
1.3 Tujuan Penulisan ........................................................................................... 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................................. 3
2.1 Morfologi dan Fisiologi Kulit ....................................................................... 3
2.1.1 Fisiologi Kulit ......................................................................................... 3
2.1.2 Histologi Kulit ........................................................................................ 6
2.2 Bentuk Sediaan Ointment .............................................................................. 8
BAB III TINJAUAN BAHAN ............................................................................. 12
3.1. Tinjauan Bahan Aktif ................................................................................. 12
3.2. Tinjauan Bahan Tambahan ......................................................................... 15
BAB IV RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN ............................................ 21
4.1. Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat ........................................... 21
4.2. Karakter Fisika Kimia ................................................................................ 21
4.3. Formula Baku ............................................................................................. 22
4.4. Spesifikasi Terpilih..................................................................................... 23
4.5. Rancangan Spesifikasi Sediaan .................................................................. 23
4.6 Kerangka Konsep Bahan ............................................................................. 24
BAB V RANCANGAN FORMULA DAN PRODUK ........................................ 24
5.1 Formula Ointment ....................................................................................... 25
5.2 Formula Terpilih.......................................................................................... 29
BAB VI EVALUASI SEDIAAN OINTMENT .................................................... 30
BAB VII PEMBAHASAN ................................................................................... 35
BAB VIII PENUTUP ............................................................................................ 43
8.1 Kesimpulan .................................................................................................. 43
8.2 Saran ............................................................................................................ 44

ii
LAMPIRAN KEMASAN DAN BROSUR .......................................................... 47
LAMPIRAN FOTO HASIL EVALUASI ............................................................. 48

iii
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan teknologi,
perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin
banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun
terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid
dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri.
Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan
masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai
untuk di konsumsi oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid digunakan untuk
pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan
melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu praktis, mudah dibawa,
mudah dipakai, mudah pada pengabsorbsiannya. Juga untuk memberikan
perlindungan pengobatan terhadap kulit.
Salep (Ointments) merupakan bentuk sediaan semi padat yang digunakan
untuk pemakaian luar yang diaplikasikan pada kulit (kulit sehat, sakit atau terluka)
atau membran mukosa (hidung, mata, rektal). Biasanya tapi tidak selalu
mengandung bahan obat atau zat aktif. Bahan obat harus larut atau terdispersi
homogen di dalam basis/pembawa. Salep dapat ditujukan untuk pengobatan lokal
atau sistemik.
Sediaan salep harus memiliki kualitas yang baik yaitu stabil, tidak
terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar, dan semua zat yang dalam salep
harus halus. Oleh karena itu pada saat pembuatan salep terkadang mengalami
banyak masalah, salep yang harus digerus dengan homogen, agar semua zat
aktifnya dapat masuk ke pori-pori kulit dan diserab oleh kulit.
Pelepasan obat dari basisnya merupakan faktor penting dalam keberhasilan
terapi dengan menggunakan sediaan salep. Pelepasan obat dari sediaan salep
sangat dipengaruhi oleh sifat kimia fisika obat seperti kelarutan, ukuran partikel
dan kekuatan ikatan anatar zat aktif dengan pembawanya serta untuk basis yang

1
berbeda faktor-faktor diatas mempunyai nilai yang berbeda. Pemilihan formulasi
sangat menentukan tercapainya tujuan pengobatan oleh sebab itu dalam membuat
suatu sediaan yang sangat perlu diperhatikan adalah pemilihan formulasi.

1.2 Rumusan Masalah


Berdasarkan latar belakang yang dipaparkan di atas, berikut rumusan
masalah penulisan laporan:
1. Bagaimana morfologi dan fisiologi kulit?
2. Apa yang dimaksud dengan sediaan salep?
3. Bagaimana tinjauan dari mentol dan kamfer?
4. Bagaimana formulasi sediaan salep mentol dan kamfer?
5. Bagaimana evaluasi sediaan salep?

1.3 Tujuan Penulisan


Berdasarkan rumusan masalah yang dipaparkan di atas, berikut tujuan
penulisan laporan:
1. Untuk menjelaskan morfologi dan fisiologi kulit
2. Untuk menjelaskan sediaan salep
3. Untuk menjelaskan tinjauan dari mentol dan kamfer
4. Untuk menjelaskan formulasi sediaan salep mentol dan kamfer
5. Untuk menjelaskan evaluasi sediaan salep

2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Morfologi dan Fisiologi Kulit


2.1.1 Fisiologi Kulit
Kulit atau dalam bahasa ilmiahnya integumentum communae merupakan
organ terbesar dan terpenting dalam tubuh yang menutupi otot-otot dan
organorgan interna. Kulit mencerminkan status kesehatan individu (Tortora dan
Derrickson, 2009).

a. Fungsi proteksi
Kulit menyediakan proteksi terhadap tubuh dalam berbagai cara sebagai berikut:
1. Keratin melindungi kulit dari mikroba, abrasi (gesekan), panas, dan zat
kimia.
2. Lipid yang dilepaskan mencegah evaporasi air dari permukaan kulit dan
dehidrasi, selain itu juga mencegah masuknya air dari lingkungan luar
tubuh melalui kulit.
3. Sebum yang berminyak dari kelenjar sebasea mencegah kulit dan rambut
dari kekeringan serta mengandung zat bakterisid yang berfungsi
membunuh bakteri di permukaan kulit.
4. Pigmen melanin melindungi dari efek dari sinar UV yang berbahaya. Pada
stratum basal, sel-sel melanosit melepaskan pigmen melanin ke sel-sel di
sekitarnya. Pigmen ini bertugas melindungi materi genetik dari sinar

3
matahari, sehingga materi genetik dapat tersimpan dengan baik. Apabila
terjadi gangguan pada proteksi oleh melanin, maka dapat timbul
keganasan.
5. Selain itu ada sel-sel yang berperan sebagai sel imun yang protektif. Yang
pertama adalah sel Langerhans, yang merepresentasikan antigen terhadap
mikroba. Kemudian ada sel fagosit yang bertugas memfagositosis mikroba
yang masuk melewati keratin dan sel Langerhans (Martini, 2006).
b. Fungsi absorpsi
Kulit tidak bisa menyerap air, tapi bisa menyerap material larut-lipid
seperti vitamin A, D, E, dan K, obat-obatan tertentu, oksigen dan karbon dioksida
(Djuanda, 2007). Permeabilitas kulit terhadap oksigen, karbondioksida dan uap air
memungkinkan kulit ikut mengambil bagian pada fungsi respirasi. Selain itu
beberapa material toksik dapat diserap seperti aseton, CCl4, dan merkuri (Harien,
2010). Beberapa obat juga dirancang untuk larut lemak, seperti kortison, sehingga
mampu berpenetrasi ke kulit dan melepaskan antihistamin di tempat peradangan
(Martini, 2006).
Kemampuan absorpsi kulit dipengaruhi oleh tebal tipisnya kulit, hidrasi,
kelembaban, metabolisme dan jenis vehikulum. Penyerapan dapat berlangsung
melalui celah antarsel atau melalui muara saluran kelenjar, tetapi lebih banyak
yang melalui sel-sel epidermis daripada yang melalui muara kelenjar (Tortora
dkk., 2006).
c. Fungsi ekskresi
Kulit juga berfungsi dalam ekskresi dengan perantaraan dua kelenjar
eksokrinnya, yaitu kelenjar sebasea dan kelenjar keringat:
1) Kelenjar sebasea
Kelenjar sebasea merupakan kelenjar yang melekat pada folikel rambut
dan melepaskan lipid yang dikenal sebagai sebum menuju lumen (Harien, 2010).
Sebum dikeluarkan ketika muskulus arektor pili berkontraksi menekan kelenjar
sebasea sehingga sebum dikeluarkan ke folikel rambut lalu ke permukaan kulit.
Sebum tersebut merupakan campuran dari trigliserida, kolesterol, protein, dan

4
elektrolit. Sebum berfungsi menghambat pertumbuhan bakteri, melumasi dan
memproteksi keratin (Tortora dkk., 2006).
2) Kelenjar keringat
Walaupun stratum korneum kedap air, namun sekitar 400 mL air dapat
keluar dengan cara menguap melalui kelenjar keringat tiap hari (Djuanda, 2007).
Seorang yang bekerja dalam ruangan mengekskresikan 200 mL keringat
tambahan, dan bagi orang yang aktif jumlahnya lebih banyak lagi. Selain
mengeluarkan air dan panas, keringat juga merupakan sarana untuk
mengekskresikan garam, karbondioksida, dan dua molekul organik hasil
pemecahan protein yaitu amoniak dan urea (Martini, 2006).
d. Fungsi persepsi
Kulit mengandung ujung-ujung saraf sensorik di dermis dan subkutis
(Djuanda, 2007). Terhadap rangsangan panas diperankan oleh badan-badan
Ruffini di dermis dan subkutis. Terhadap dingin diperankan oleh badan-badan
Krause yang terletak di dermis, badan taktil Meissner terletak di papila dermis
berperan terhadap rabaan, demikian pula badan Merkel Ranvier yang terletak di
epidermis. Sedangkan terhadap tekanan diperankan oleh badan Paccini di
epidermis. Saraf-saraf sensorik tersebut lebih banyak jumlahnya di daerah yang
erotik (Tortora dkk., 2006).
e. Fungsi pengaturan suhu tubuh (termoregulasi)
Kulit berkontribusi terhadap pengaturan suhu tubuh (termoregulasi)
melalui dua cara: pengeluaran keringat dan menyesuaikan aliran darah di
pembuluh kapiler (Djuanda, 2007). Pada saat suhu tinggi, tubuh akan
mengeluarkan keringat dalam jumlah banyak serta memperlebar pembuluh darah
(vasodilatasi) sehingga panas akan terbawa keluar dari tubuh. Sebaliknya, pada
saat suhu rendah, tubuh akan mengeluarkan lebih sedikit keringat dan
mempersempit pembuluh darah (vasokonstriksi) sehingga mengurangi
pengeluaran panas oleh tubuh (Harien, 2010).
f. Fungsi pembentukan vitamin D
Sintesis vitamin D dilakukan dengan mengaktivasi prekursor 7 dihidroksi
kolesterol dengan bantuan sinar ultraviolet (Djuanda, 2007). Enzim di hati dan

5
ginjal lalu memodifikasi prekursor dan menghasilkan kalsitriol, bentuk vitamin D
yang aktif. Calcitriol adalah hormon yang berperan dalam mengabsorpsi kalsium
makanan dari traktus gastrointestinal ke dalam pembuluh darah (Tortora dkk.,
2006). Walaupun tubuh mampu memproduksi vitamin D sendiri, namun belum
memenuhi kebutuhan tubuh secara keseluruhan sehingga pemberian vitamin D
sistemik masih tetap diperlukan.Pada manusia kulit dapat pula mengekspresikan
emosi karena adanya pembuluh darah, kelenjar keringat, dan otot-otot di bawah
kulit (Djuanda, 2007).

2.1.2 Histologi Kulit


Kulit manusia tersusun atas dua lapisan, yaitu epidermis dan dermis
(Gambar 2) (Junqueira dan Carneiro, 2007). Epidermis merupakan lapisan teratas
pada kulit manusia dan memiliki tebal yang berbeda-beda: 400−600 μm untuk
kulit tebal (kulit pada telapak tangan dan kaki) dan 75−150 μm untuk kulit tipis
(kulit selain telapak tangan dan kaki, memiliki rambut) (Tortora dkk., 2006).
Selain sel-sel epitel, epidermis juga tersusun atas lapisan:
a. Melanosit, yaitu sel yang menghasilkan melanin melalui proses melanogenesis
(Junqueira dan Carneiro, 2007).
b. Sel Langerhans, yaitu sel yang merupakan makrofag turunan sumsum tulang
yang merangsang sel Limfosit T. Sel Langerhans juga mengikat, mengolah, dan
merepresentasikan antigen kepada sel Limfosit T (Djuanda, 2007). Dengan
demikian, sel Langerhans berperan penting dalam imunologi kulit (Junqueira dan
Carneiro, 2007).
c. Sel Merkel, yaitu sel yang berfungsi sebagai mekanoreseptor sensoris dan
berhubungan fungsi dengan sistem neuroendokrin difus (Tortora dkk., 2006).
d. Keratinosit, yang secara bersusun dari lapisan paling luar hingga paling dalam
sebagai berikut:
1. Stratum Korneum, terdiri atas 15−20 lapis sel gepeng, tanpa inti dengan
sitoplasma yang dipenuhi keratin.
2. Stratum Lucidum, terdiri atas lapisan tipis sel epidermis eosinofilik yang
sangat gepeng.

6
3. Stratum Granulosum, terdiri atas 3−5 lapis sel poligonal gepeng yang
sitoplasmanya berisikan granul keratohialin.
4. Stratum Spinosum, terdiri atas sel-sel kuboid. Sel-sel spinosum saling
terikat dengan filamen.
5. Stratum Basal/Germinativum, merupakan lapisan paling bawah pada
epidermis, terdiri atas selapis sel kuboid (Junqueira dan Carneiro, 2007).

Dermis, yaitu lapisan kulit di bawah epidermis. Dermis terdiri atas dua
lapisan dengan batas yang tidak nyata, yaitu stratum papilare dan stratum
reticular.
1. Stratum papilare, yang merupakan bagian utama dari papila dermis, terdiri
atas jaringan ikat longgar. Pada stratum ini didapati fibroblast, sel mast,
makrofag, dan leukosit yang keluar dari pembuluh (ekstravasasi).
2. Stratum retikulare, yang lebih tebal dari stratum papilare dan tersusun atas
jaringan ikat padat tak teratur (terutama kolagen tipe I) (Harien, 2010).

Selain kedua stratum di atas, dermis juga mengandung beberapa turunan


epidermis, yaitu folikel rambut, kelenjar keringat, dan kelenjar sebacea (Djuanda,
2007). Pada bagian bawah dermis, terdapat suatu jaringan ikat longgar yang
disebut jaringan subkutan dan mengandung sel lemak yang bervariasi. Jaringan ini
disebut juga fasia superficial, atau panikulus adiposus (Junqueira dan Carneiro,
2007).

7
2.2 Bentuk Sediaan Ointment
1. Ointment
Ointment atau salep menurut FI V adalah sediaan setengah padat
ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. Salep
menurut FI ed III adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan
dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus atau terdispersi
homogeny dalam dasar salep yang cocok.

Persyaratan Salep
a) Pemerian : tidak boleh berbau tengik
b) Dasar salep : yang digunakan sebagai pembawa dibagi menjadi 4
kelompok diantaranya dasar salep yang bisa dicuci dengan air, dasar salep
larut dalam air, dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap. Setiap
obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut.

 Dasar Salep Hidrokarbon


Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, antara lain
vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair yang
dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk
memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai
pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai
emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam
waktu lama.
 Dasar Salep Serap
Dasar salep serap ini dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok
pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air
membentuk emulsi air dalam minyak (parafin hidrofilik dan lanolin
anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang
dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar
salep ini juga berfungsi sebagai emolien.
 Dasar Salep yang dapat dicuci dengan air.

8
Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air, antara lain salep
hidrofilik (krim). Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai dapat dicuci
dengan air, karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah sehingga lebih
dapat diterima untuk dasar kosmetika. Beberapa bahan obat dapat menjadi
lebih efektif menggunakan dasar salep ini dari pada dasar salep
hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan
dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan
dermatologik.
 Dasar Salep Larut Dalam Air
Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari
konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak
keuntungannya seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak
mengandung bahan tak larut dalam air, seperti paraffin, lanolin anhidrat
atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel.
Diabsorbsi kadang-kadang ditambahkan antiseptic untuk
meredakan rangsangan atau anastesi local. Dasar salep yangbbaik adalah
hidrokarbon
c) Salep endodermis
Salep yang bahan obatnya menembus kulit, tetapi tidak melalui
kulit terabsorbsi sebagian, digunakan untuk melunakkan kulit atau selaput
lendir dasar salep yang baik adalah minyak lemak.
d) Salep endodermis
Salep yang bahan obatnya menembus kulit dan mencapai efek yang
diinginkan, misalnya salep yang mengandung senyawa merkuri iodidan
dan beladona.
Peranan dasar salep dalam absorbsi obat melalui kulit adalah
sebagai berikut:
1. Umunya dasar salep bertendensi memperlambat atau menghambat
absorpsi menembus epidermis.
2. Absorbsi obat dapat terjadi melalui kulit utuh dan berapa jumlahnya
ditentukan oleh adanya hubungan sifat kimia dan fisika (misalnya

9
kelarutan) anatra obat dan dasar salepdan obat dengan kulit, bukan karena
penetrasi dasar salep secara langsung
3. Petrolatum eter, bensen dan kloroforn merupakan substansi efisien
membuat kulit dapat mengabsorbsi dan mereka membawa zat yang terlarut
melalui kulit.
4. Derajat halus kulit berpengaruh lebih besar terhadap absorpsi perkutan
dibandingkan dengan pengaruh bahan dasarnya sendiri.
5. Besarnya kerusakan epidermis dan derajat kehilangan swar kulit normal
lebih menentukan penetrasi melalui epidermis daripada bahan dasar salep.
Hasil penelitian pengaruh dasar salep terhadap efektivitas obat
dapat disimpulkan sebagai berikut:
1. Tidak ada dasar salep yang bersifat universal
2. Dasar salep untuk antiseptika bersifat individual
3. Aksi baterisid suatu antiseptika suat salep lebih ditentukan
oleh sifat kimia dan fisika antiseptika daripada sifat komposisi
bahan dasar salep dimana antiseptic berada
4. G.F Redalish mengatakan bahwa nilai suatu antiseptic suatu
salep tidak dapat nilai antiseptikanya sendiri.
Dasar salep hidrokarbon, terdiri atas:
a. Vaselin putih
b. Vaselin kuning
c. Campuran vaselin dengan malam kuning, malam putih
d. Oarafin encer
e. Paraffin padat, minyak tumbuh-tumbuhan
Dasar salep serap, yaitu dapat menyerap air terdiri antara lain:
a. Adeps lanae, lanoline
b. Unguentum simplex
Dasar salep dapat dicuci dengan air,m yitu terdiri dari:
a. Dasar salep emulsifying ointment BP
Emulsifying wax, vaselin alba

10
Zat yang dapt dilarutkan dalam dasar salep
Umumnya kelarutan obat dalam minyak lemak lebih besar
daripada dalam vaselin. Champora, Mentholum, Phenolum, Thymolum dan
Guayacolum lebih mudah dilarutkan dengan cara digerus dalam mortir
dengan minyak lemak. Bila dasar salep mengandung vaselin, maka zat-zat
tersebut digerus halus dan tambahkan sebagian (+ sama banyak) Vaselin
sampai homogen, baru ditambahkan sisa vaselin dan bagian dasar salep
yang lain. Champora dapat dihaluskan dengan tambahan Spiritus fortior
atau eter secukupnya sampai larut setelah itu ditambahkan dasar salep
sedikit demi sedikit, diaduk sampai spiritus fortiornya menguap. Bila zat-
zat tersebut bersama-sama dalam salep, lebih mudah dicampur dan digerus
dulu biar meleleh baru ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit

Kerugian salep misalnya pada salep basis hidrokarbon


 sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit
tercuci oleh air sehingga sulit dibersihkan dari permukaan kulit.
 Hal ini menyebabkan penerimaan pasien yang rendah terhadap basis
hidrokarbon jika dibandingkan dengan basis yang menggunakan emulsi
seperti krim dan lotion.
 Sedangkan pada basis lanonin, kekurangan dasar salep ini ialah kurang
tepat bila dipakai sebagai pendukung bahan-bahan antibiotik dan bahan-
bahan lain yang kurang stabil dengan adanya air.

Keuntugan sediaan salep, yaitu:


 Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit
 Sebagai bahan pelumas pada kulit
 Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegahkontak permukaan kulit
dengan larutan berair dan rangsang kulit
 Sebagai obat luar

11
BAB III
TINJAUAN BAHAN

3.1. Tinjauan Bahan Aktif


3.1.1. Menthol
Mentol adalah alkohol yang diperoleh dari bermacam macam minyak permen
atau yang dibuat secara sintetik berupa mentol-teurotan (1-mentol) atau mentol
resemik (dl mentol) (FI V)
Mentol adalah campuran dari bagian yang sama. Bubuk kristalnya mengalir
bebas tidak berwarna kristal mengkilap bau khas. Bentuk kristal dapat berubah
seiring berjalannya waktu karena sublimasi dalam wadah tertutup. Mentol banyak
digunakan dalam obat obatan gula dan produk produk perlengkapan mandi
sebagai agen pembau. Selain karakteristik pippermint juga dapat memberikan
sensasi dingin dan menyegarkan (HPE ed 5)

3.1.2. Camphora
Kamfer adalah suatu keton yang diperoleh dari cinamomum camphora (famili
lauraceae) (kamfer alam) atau dibuat secara sintetik (kamfer sintetik) (FI V)

3.1.3. Karakteristik Bahan Aktif


Kamfer
Sinonim : campora
BM : 156,27
Pemerian : hablur, granul atau massa granul, putih atau tidak
berwarna, jernih bau khas tajam, rasa pedas dan
aromatik, menguap perlahan lahan pada suhu ruang,
bobot jenis lebih kurang 0,99
Kelarutan : sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam
etanol, kloroform dan eter, mudah larut dalam
minyak lemak dan minyak menguap
Titik Lebur : antara 41-44

12
Titik Didih : 344
Wadah dan penyimpanan : dalam waadah tertutup rapat, hindarkan dari panas
berlebih

Senyawa aktif Efek atau kasiat Efek samping


Kamfer Antiiritan (FI 3 ) -sistem pencernaan
Rasa terbakar pada perut, mual muntah
-sistem pernapasan
Mengiritasi hidung dan tenggorokan
-kulit
Iritasi pada kulit, dapat terjadi keracunan
akut setelah absorpsi
-mata
Mengiritasi mata, tidak menimbulkan luka
serius
-sakit kepala, tremor, vertigo

KARAKTER FISIKA KARAKTER KIMIA KETERANGAN


KHUSUS
-kelarutan dalam air= mudah Senyawa mudah teroksidasi Untuk topikal
larut dalam air
-Terhadap pemanasan= stabil
pada suhu tidak lebih dari 25
derajat celcius

Mentol
Sinonim :mentol
Bm :156,27
Pemerian : hablur heksagonal atau serbuk hablur, tidak berwarna
biasanya berbentuk jarum, atau massa yang melebur, bau
enak seperti minyak permen

13
Kelarutan : sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol,
dalam kloroform, dalam eter, mudah larut dalam asam
asetat glasial, dalam minyak mineral, dalam minyak
mineral, dalam minyak emak dalam minyak atsiri
Jarak lebur : antara 41 dan 44 derajat celcius
Titih didih :212 derajat celcius
Titik lebur : 34 derajat celcius
Stabilitas : formulasi yang mengandung mentol 1% stabil sama
dengan 18 jika disimpan pada suhu ruangan
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya pada suhu ruang
terkendali (FI V halaman 822), dalam wadah tertutup pada suhu tidak lebih dari
25 derajt celcius (HPE ED6 hal 434)

Senyawa aktif Efek/khasiat Efek samping


menthol Korigen, antiiritan Berbahaya jika terhirup atau tertelan
dalam jumlah banyak
Dapat mengiritasi kulit, mata dan selaput
lendir
Penangan sesuai kuantitas yang terhirup

Karakteristik fisika Efek atau khasiat Keterangan khusus


Kelarutan dalam air: Senyawa mudah Untuk topikal
Sukar larut dalam air teroksidasi dalam
Terhadap pemaanasan: menthol
Stabil pada suhu tidak lebih dari 25
derajat celcius

Bahan aktif terpilih : mentol


Alasan : menimbulkan rasa dingin ketika dioleskan

Alasan pemilihan ointment

14
 Bahan aktif sukar larut dalam air sehingga dibuat sediaan ointment
 Karena bahan aktif bersifat noktile, maka diinginkan bahan aktif ddapat
bertahan agar tidak mudah menguap pada suhu tubung dengan
menggunakan basisi hidrokarbon, basis adsorben dan basis salep lainnya
 Diinginkan seidaan yang melekat lama pada permukaan kulit

3.2. Tinjauan Bahan Tambahan


Basis Sediaan
N Nama Pemerian Kelarutan Inkompaktibilitas Ket.Lain
o Bahan
1 Vaselin Seiaan padat, Larut dalam Inkompaktibel Topikal
album, tidak berbau, kloroform, dengan oksidator krim 10-30
vaselin tidak berasa, eter, minyak % topikal
putih, tdak atsiri, sedikit emuls 4-
petrolatu berwarna larut dalam 25% topikal
m (HPE atau putih etanol, praktis ointment up
ed6 tidak larut to 100 %
hal.447) dalam aseton,
etanol (90%)
dan air
2 Cera alba Lilin putih Larut dalam dengan oksidator Emolient 2-
(wax tidak berasa kloroform, kuat. Dapat 5 %
white) berwarna eter, minyak menurunkan titik emulsyfying
HPE ed 6 putih atau lemak, minyak leleh inuprofen agent 2-5%
hal 779 agak atsiri , dan sehingga cenderung
kekuningan karbon sticking selama
berupa disulfide proses film
leburan atau hangat, sedikit coating pada kristal
butiran halus larut dalam ibuprofen.
bau lemah etanol 95 % Stabilitas: stabl pada

15
mirip seperti praktis tidak suasana asam,
lilin kuning larut dalam air basa,cahaya, dan
udara.
3 Adeps warna kuning mudah larut lanolin mengandung
lanae pucat, dalam prooksidan yang
(lanolin) substansi lilin benzene,klorof dapat mempengaruhi
HPE ed6 yang orm, eter dan kestabilan bahan
HAL 378 berwarna petroleum aktif tertentu
kusam, bau spiritus.
khas, leburan Agak sukar
lanolin jernih larut dalam
atau hampir etanol 95%
jernih, mendidih.
cairan berwar Praktis tidak
na kuning larut air
TL = 38-44oC

Emulgator
No Nama Pemerian Kelarutan Inkompaktibilitas Ket.Lain
Bahan
1 Trietanola Cairan tidak Sukar larut Dapat bereaksi Seperti zat
min berwarna dalam air dengan asam mineral pengemulsi
(TEA) berbau kuat, dan membentk garam dengan
(HPE, p : tidak bercampur kristal dan ester konsentrasi
794) berwarna, dengan 2-4%
atau kuning etanol
pucat, bau
mirip
amoniak

16
2 Stearic keras, putih Bebas larut Salep basis dibuat
Acid atau agak dalam dengan asam stearat
(HPE : 697) kuning benzena, dapat menunjukkan
berwarna, karbon bukti
agak tetraklorida, mengering atau
mengkilap kloroform, lumpiness karena
padat, kristal dan eter, seperti reaksi ketika
atau bubuk larut dalam diperparah
putih putih etanol dengan garam seng
atau (95%), atau kalsium.
kekuningan. heksana,
memiliki dan
sedikit bau propilen
(dengan glikol,
ambang bau praktis tidak
20 ppm) dan larut dalam
rasa air.
menunjukkan
lemak.
3 Polysorbate Bau khas, Larut dalam Dapat kehilangan Zat
80 rasa pahit air dan warna/mengendap pengemulsi
Tween 80 bentuk leoma etanol tidak dengan bermacam- dan wetting
(HPE : 810) pada suhu larut dalam macam bahan agent
25O yaitu mineral oil terutama fenol.
cairan dan
minyak vegetable
berwarna oil.
kuning.
4 Span 20 Cairan kental Larutv atau Zat
HPE ed6 berwarna terdispersi pengemulsi

17
HAL 675 kuning dalam
dengan bau minyak
dan rasa yag
khas

Pengawet
No Nama Pemerian Kelarutan Inkompakti Ket.Lain
Bahan bilitas
1 Nipagin kristal tidak larut dalam Bereaksi
HPE ed6 berwarna 2 bagian etanol, 3 dengan besi
hal441 berasa bagian etanol menghasilkan
burning taste (95%), 10 bagian perubahan
eter, 60 bagian warna
gliserin, tidak larut
dalam minyak
mineral, 20 bagian
minyak kacang, 5
bagian
propylenglikol, 400
bagian air dalam
suhu 590C.
2 Benzoat Light, putih as. Benzoat Gelatin,
(HPE , p : atau kristal diperkuat dengan garam fail,
66) tidak adanya as. Sitrat garam ca
berwarna, atau sodium asetat.
tidak berasa Akitivitas
preservative
berkurang karena
berinteraksi dengan
kaolin.

18
3 Nipasol serbuk aceton tidak larut, Bereaksi
HPE ed6 berwarna ethanol dengan besi
HAL 596 putih, kristal, (95%)1:1,1; menghasilkan
tidak berbau, ethanol (50%) perubahan
dan rasanya 1:5,6; eter: tidak warna
hambar. larut. Glyserin:
1:250; mineral Oil:
1:3330; peanut oil:
1:70;
propilenglikol :
1:3,9; Air : 1:4350
(15%); 1:2500; 1:
225 (800C)

Antioksidan
No Nama Pemerian Kelarutan Inkompaktibi Ket.Lain
Bahan litas
1 Butylated Kristal/serbuk praktis tidak larut dengan Antioksidan
Hydroxy putih atau air, gliserin, propilen oxidizing pada
Toluene kuning pucat glikol,larutan alkali agentkiuat penggunaan
(HPE dengan bau hidroksida seperti topikal
6 thed. yang khas. dancampuran asam peroksida dan dengan
page75) mineral dalam air, permanganate konsentrasi
sangat larut dalam Garam besi 0,0075%-
aseton, benzene, menyebabkan 0,1%
etanol perubahan
95%,methanol, eter, warnadan
toluene, fixed oil dan kehilangan
minyak mineral. aktivitas
Lebih larut daripada

19
BHA dalam minyak
makanan dan lemak.

Lain-lain
No Nama Pemerian Kelarutan Inkompaktibil Ket.Lain
Bahan itas
1 Propilen jernih, tidak dapat dicampur PG tidak Sebagai
glikol berwarna, dengan aseton, kompaktibel humektan
(HPE kental kloroform, etanol dengan dengan
edisi 5 praktis tidak (95%), glyserin, aqua pendispersi konsentrasi
p:624) berbau larut dalam 1:6 eter seperti kalium 15%
cairan tidak dapat bercapur permanganat
dengan dengan oleum
beraroma mineral.
2 Gliserin Larutan Sangat larut dalam Antimicrobial
HPE ed jernih, tidak etanol 95% air preservative,
6 hal berwarna, metanol larut dan emollient,
286 tidak eter 1 : 500 BJ tidak humectant,
berbau, kurang dari 1249. plasticizer
kental,
higroskopis,
manis.

20
BAB IV
RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN

4.1. Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat


No Senyawa Aktif Efek Samping Khasiat
1. Camphora  Rasa terbakar pada Anti iritan
perut, mual, muntah.
 Mengiritasi kulit dan
mata
 Mengiritasi hidung dan
tenggorokan
 Sakit kepala, vertigo
dan tremor.
2. Menthol  Dapat mengiritasi
kulit,mata, dan selaput
lender
 Bahaya jika terhirup
atau tertelan

4.2. Karakter Fisika Kimia


No FISIKA-KIMIA Menthol
1 Kelarutan Sangat larut dalam etanol, kloroform,
eter, dan paraffin cair; larut dalam asam
asetatglasial; larut dalam aseton dan
benzene; sangat sedikit larut dalam
gliserin; praktis tidak larut dalam air.
2. Stabilitas Formulasi yang mengandung menthol
1% b/b dalam krim berair telah
dilaporkan stabil sampai 18 bulan bila

21
disimpan disuhu kamar.
3. Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup dengan
baik pada suhu tidak melebihi 258oC,
karena mudah disublimkan.
4. Inkompaktibilitas Tidak kompaktibel dengan butyl chloral
hydrate, kamfer, kloralhidrat, kromium
trioksida dan timol.

No FISIKA-KIMIA Camphora
1 Kelarutan Sukar larut air, sangat mudah larut dalam
etanol,kloroform, eter; mudah larut
dalam karbondisulfida, heksan, minyak
lemak dan minyak menguap.
2. Titik Lebur 174-179oC
3. Titik Didih 399oC
4. Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat hindarkan
dari panas yang berlebihan.

4.3. Formula Baku


1. METHYLIS SALICYLATIS UNGUENTUM (FORNAS hal. 195)
Salep Metil Salisilat, Salep Gondopuro
Komposisi : Tiap 10g mengandung:
Mentholum 1g
Methylis salicylas 1g
Cera alba 500mg
Adeps lanae 10g
Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya, ditempat
sejuk

22
2. VASELINUM BORICUM CUM MENTHOLO (CMN hlm 149)
R/
Mentholi mg 600
Acidi borici 3
Vaselin albi 26,4
m.d

3. UNGUENTUM OXYDI ZINCICI CHAMPORATUM (CMN hlm


179)
R/
Camphorae 2,5
Oxydi zincici 2,5
Vaslini flavi 4,5
Mf. Unguentum

4.4. Spesifikasi Terpilih


Dipilih bahan aktif : Menthol dan Camphora
Sediaan terpilih : Ointment (salep)
Alasan : Karena ditinjau dari pemakaian yaitu secara topical dan
fungsinya sebagai antiiritan sehingga lebih cocok dibuat
dalam sediaan salep

4.5. Rancangan Spesifikasi Sediaan


No Spesifikasi
1. Bentuk Sediaan Ointment
2. Kadar Bahan AKtif -
3. pH sediaan 4,5-6,5
4. Viskositas Seperti vaselin album
5. Warna Putih
6. Bau Khas aromatik Camphor

23
dan menthol
7. Rasa -
8. Kemasan terkecil 20 gram
9. Tekstur Lembut dan halus
10. Kemudahan pengolesan Mudah dioleskan
11. Daya serap Mudah menyebar
12. Tipe aliran Plastic
13. Tujuan sediaan -

4.6 Kerangka Konsep Bahan

Mentol dan kamfer

Tidak stabil terhadap Rentan terhadap Agar tidak terjadi Diguanakn untuk
air pertumbuhan mikroba kerusakan basis karena topikal
terjadi oksidasi

Dibuat sediaan Ditambahkan Ditambahkan Ditambahkan


ointment pengawet antioksidan humektan
(membutuhkan basis
salep)

Vaselin album Nipagin BAB V BHT Propilengliko;


Paraffin solid Nipasol BHA
Cera alba RANCANGAN FORMULA DAN PRODUK

24
5.1 Formula Ointment
Formula 1 ointment
%rentang Jumlah
Nama bahan Fungi bahan %pemakaian
persyaratan dalam 20 g
Menthol Bahan aktif 0,05-10 1% 0,2 g
Kamfer Bahan aktif 1% 0,2 g
Vaselin album Basis Ad 100 62,8% 12,56 g
Cara alba Basis 20% 4g
BHT Antioksidan 0,0075-0,1 0,1% 0,02 g
Nipasol Pengawet 0,01-0,6 0,1% 0,02 g
PG humektan 15 15 % 3,14 g

Prosedur kerja
a. Siapkan alat dan panaskan mortir (II)
b. Timbang vaselin album dan cera alba, masukkan ke dlam cawan porselin,
lebur di atas penangas air
c. Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir (1) gerus ad
mencair
d. Timbang PG, nipasol, BHT masukkan ke dalam beaker glass, aduk ad
homogen
e. Masukkan leburan ke dalam mortir (II) gerus ad dingin. Masukkan ke
dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen
f. Tambahkan campuran dalam beaker glass (no.4) ke dalam mortir 1
sedikit demi sedikit gerus ad homogen
g. Masukkan ke dalam po salep

Bagan alir

Siapkan alat dan panaskan mortir (II)

Timbang vaselin album dan cera alba, masukkan ke dlam cawan porselin, lebur
di atas penangas air
25
Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir (1) gerus ad mencair
Formula 2 Ointmen
Nama bahan Fungi bahan %rentang %pemakaian Jumlah
persyaratan dalam 20 g
Menthol Bahan aktif 0,05-10 2g 0,4 g
Kamfer Bahan aktif 2g 0,4 g
Vaselin album Basis Ad 100 70,8 14,16 g
Parafin solid Basis 15 g 3g
BHT Antioksidan 0,0075-0,1 0,1 g 0,02 g
Nipasol Pengawet 0,01-0,6 0,1 g 0,02 g
PG humektan 15 10 g 2,076 g

Prosedur kerja
a. Siapkan alat dan panaskan mortir (II)

26
b. Timbang vaselin album dan parafin solid, masukkan ke dlam cawan
porselin, lebur di atas penangas air
c. Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir (1) gerus ad
mencair
d. Timbang PG, nipasol, BHT masukkan ke dalam beaker glass, aduk ad
homogen
e. Masukkan leburan ke dalam mortir (II) gerus ad dingin. Masukkan ke
dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen
f. Tambahkan campuran dalam beaker glass (no.4) ke dalam mortir 1
sedikit demi sedikit gerus ad homogen
g. Masukkan ke dalam po salep

Bagan alir

Siapkan alat dan panaskan mortir (II)

Timbang vaselin album dan paraffin solid, masukkan ke dalam cawan porselin, lebur
di atas penangas air

Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir (1) gerus ad mencair

Timbang PG, nipasol, BHT masukkan ke dalam beaker glass, aduk ad homogen

Masukkan leburan ke dalam mortir (II) gerus ad dingin. Masukkan ke dalam mortir 1
sedikit demi sedikit gerus ad homogen

Tambahkan campuran dalam beaker glass (no.4) ke dalam mortir 1 sedikit demi
sedikit gerus ad homogen

Masukkan ke dalam po salep


Formula 3 Oitmen
%rentang Jumlah dalam
Nama bahan Fungi bahan %pemakaian
persyaratan 200 mg

27
Menthol Bahan aktif 0,05-10 2g 0,4 g
Kamfer Bahan aktif 3g 0,6 g
Adeps lanae Basis Ad 100 20 g 4g
Cara alba Basis 64,8 g 12,96 g
BHT Antioksidan 0,0075-0,1 0,1 g 0,02 g
Nipasol Pengawet 0,01-0,6 0,1 g 0,02 g
PG humektan 15 10 g 2,076 g

Prosedur kerja
a. Siapkan alat dan panaskan mortir (II)
b. Timbang cera alba, masukkan ke dlam cawan porselin, lebur di atas
penangas air
c. Timbang adeps lanae masukkan dalam mortir panas tambahkan leburan
gerus ad dingin
d. Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir gerus ad
mencair
e. Masukkan basis (no.3) kedalam mortir sedikit demi sedikit gerus ad
homogen
f. Timbang PG, nipasol, BHT masukkan ke dalam beaker glass, aduk ad
homogen
i. Masukkan ke dalam mortir sedikit demi sedikit gerus ad homogen
g. Masukkan ke dalam po salep

Bagan Alir

Siapkan alat dan panaskan mortir (II)

Timbang cera alba, masukkan ke dalam cawan porselin, lebur di atas penangas air

28
Timbang adeps lanae masukkan dalam mortir panas tambahkan leburan gerus ad
dingin
5.2 Formula Terpilih

No Bahan Fungsi Rentang % dipakai Jumlah 200 g


1 Mentol Bahanaktif 0,05-10 % 5% 10 g
2 Kamfer Bahanaktif 0,05-10% 5% 16 g
3 Vaselin album Basis ad 100 % 85,8 % 171.6 g
0.0075 – 0.1
4 BHT Anti oksidan 0.1 % 0.2 g
%
5 Cera alba Basis - 2% 0,4 g
6. Nipasol Pengawet 0,01 – 0,6 % 0,1 0,2 g

29
BAB VI
EVALUASI SEDIAAN OINTMENT

EVALUASI OINTMENT
Jenis Evaluasi Hasil Kesimpulan
Organoleptis  Bentuk : Semisolid Memenuhi persyaratan
 Warna : Putih spesifikasi sediaan
 Bau :Khas menthol
Homogentias Tidak terdapat partikel-partikel Homogen
kasar
pH 5,00 Memenuhi persyaratan
(4,5-6,5)
Viskositas 6 rpm: 14 x 1.000 = 14.000 cps Memenuhi persyaratan
12 rpm: 21 x 500 = 10.500 cps (4.000-40.000 cps)
30 rpm: 39 x 200 = 7.800 cps
Daya sebar Diameter penyebaran 8,35 cm Tidak memenuhi
(dengan beban 800 g) persyaratan (5-7 cm)
Bobot sediaan 188,38 g Memenuhi persyaratan
% Kesalahan 5,81 % Memenuhi persyaratan
(<20 %)
Aseptabilitas 1. Kemudahan dioleskan
Sangat baik: 90 %
Baik : 10%
2. Sensasi
Sangat baik: 50 %
Baik: 50 %
3. Kelembutan
Sangat baik: 100 %
4. Bekas yang ditinggalkan
Sangat baik: 40 %

30
Baik: 60 %
5. Kelengketan
Sangat baik: 80 %
Baik: 20 %
6. Kemudahan dicuci
Sangat baik: 60 %
Baik: 40%

1. Organoleptis
Persyaratan : bentuk semisolid, bau tidak tengik, warna putih
Prosedur : (Sari, 2016)
Pengujian organoleptis dilakukan dengan mengamati sediaan salep dari
bentuk, bau dan warna.
Hasil :
 Bentuk : Semisolid
 Warna : Putih
 Bau : Khas menthol

2. Uji Homogenitas
Persyaratan : Tidak terdapat gumpalan pada hasil pengolesan
Prosedur : (Sari, 2016)
a. Salep dioleskan pada sekeping kaca
b. Salep yang diuji diambil 3 tempat yaitu bagian atas, tengah dan bawah
dari wadah salep
c. Salep homogen ditandai dengan tidak terdapatnya gumpalan pada hasil
pengolesan, struktur rata dan memiliki warna seragam
Hasil : tidak terdapat partikel-partikel kasar atau gumpalan pada
hasil pengolesan, struktur rata dan memiliki warna seragam

3. Uji Daya Sebar


Persyaratan : Diameter Penyebaran 5-7 cm (Sari, 2016)

31
Prosedur :
a. Letakkan 2 g salep diantara 2 lempeng kaca transparan dengan kertas
berskala dibawa lempeng kaca.
b. Beri beban 50 g, diamkan selama 1 menit dan catat diameter
penyebaran
c. Lakukan prosedur b dengan beban 100 g, 200 g, 300 g dan seterusnya
kelipatan 100 g sampai salep tidak menyebar lagi.

Hasil :
DIAMETER
NO BEBAN
PENYEBARAN
1 Tanpa beban 7.05 cm
2 200 g 7.3 cm
3 300 g 7.5 cm
4 500 g 8 cm
5 700 g 8.35 cm
6 800 g 8.35 cm

Daya Sebar
9
y = 0.0018x + 7.0117 800, 8.35
8
Diameter penyebaran (cm)

R² = 0.9782
7
6
5
4 Series1
3 Linear (Series1)
2
1
0
0 200 400 600 800 1000
Beban (gram)

32
4. Uji pH Salep
Persyaratan : 4.5-6.5
Alat : Indikator pH universal
Prosedur :
Ambil sedikit sediaan salep lalu oleskan pada kertas pH, setelah cocokkan
dengan indicator
Hasil : 5.00

5. Uji Viskositas
Persyaratan : 4.000-40.000 cps
Alat : viskometer brookfield
Prosedur :
a. Salep dimasukkan ke dalam beaker glass sebanyak 50g
b. Pasang spindle no 64, turunkan sampai elektroda tercelup pada sediaan
salep
c. Atur kecepatan alat pada speed 6 rpm, 12 rpm dan 30 rpm
d. Tekan tombol on
e. Baca skala yang terbaca
Hasil :
6 rpm: 14 x 1.000 = 14.000 cps
12 rpm: 21 x 500 = 10.500 cps
30 rpm: 39 x 200 = 7.800 cps

6. Uji Aseptabilitas
Persyaratan : mudah dioleskan, memiliki sensasi, kelembutan, bekas
yang ditinggalkan, kelengketan dan kemudahan dicuci
yang baik
Prosedur : dibagikan kuisioner kepada 10 orangpanelis dengan
kriteria sesuai persyaratan

33
Hasil :
PENILAIAN
NO KRITERIA
1 2 3 4
1 Kemudahan dioleskan 9 orang 1 orang - -
2 Sensasi 5 orang 5 orang - -
3 Kelembutan 10 orang - - -
4 Bekas yang ditinggalkan 4 orang 6 orang - -
5 Kelengketan 8 orang 2 orang - -
6 Kemudahan dicuci 6 orang 4 orang - -
Keterangan :
 1 = sangat baik
 2 = baik
 3 = sedang
 4 = buruk

Aseptabilitas Ointments
100
Persentase penilaian

90
80
70
60
50
40
30
20
10 Sangat baik
Series1
0
Baik
Series2

Kriteria

34
BAB VII
PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini kelompok kami membuat sediaan yaitu ointment.
Onitment adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal
pada kulit atau selaput lendir (DepKes RI, 1995). Ointment atau salep merupakan
bentuk sediaan dengan konsistensi semisolida yang berminyak dan pada
umumnya tidak mengandung air dan mengandung bahan aktif yang dilarutkan
atau didispersikan dalam suatu pembawa. Pembawa atau basis salep digolongkan
dalam 4 tipe yaitu basis hidrokarbon, basis serap, basis yang dapat dicuci dengan
air, dan basis larut air. Bahan aktif yang digunakan pada praktikum kali ini adalah
mentholum atau mentol dan champor atau kamfer.
Mentol adalah 1-mentol alam yang diperoleh dari minyak atsiri beberapa
spesies menthe atau yang dibuat secara sintetik berupa 1-mentol atau mentol
rasemik. Mentol memiliki khasiat korigen, anti iritan.
Kamfer merupakan analgesik lemah, analgesik sedang (anti pruritus) dan
rubefacient ketika digosokkan pada kulit. secara lokal untuk gatal dan sejenisnya
yang disebabkan oleh sengatan serangga. juga digunakan sebagai counterirritant
pada manusia untuk sendi yang meradang, keseleo dan reumatik dan kondisi
peradangan lainnya seperti pilek di tenggorokan dan dada. meskipun pasien
mungkin merasa membaik, peradangan tidak terjadi. namun, vasokonstriksi lokal
yang dipicu secara refleks dapat memediasi efek dekongestan nasofaring ringan.
(Martindale ,ed 20).
Kombinasi ini diharapkan dapat memaksimalkan efek terapi dari sediaan
ointment ini ketika digunakan.
Pada praktikum ini kelompok kami membuat tiga fermula pada skala kecil
dan yang kemudian formula dibandingkan hasil dari ketiga formula dan formula
yang terpilih untuk scale up adalah formula 1.
Pada formula 1 Basis yang digunakan untuk membuat sediaan ointment
adalah vaselin album dan cera alba. Pada formula ini selain basis juga
ditambahkan pengawet yaitu nipasol dan antioksidan berupa BHT. Pengawet

35
digunakan adalah pengawet yang larut dalam minyak karena bahan yang
digunakan adalah bahan yang termasuk golongan hidrokarbon (berminyak) dan
digunakan antioksidant untuk mencegah terjadinya oksidasi.
Pembuatan formulasi sediaan salep dapat dilakukan dengan dua
metode umum yaitu metode pencampuran dan metode peleburan. Dalam
metode pencampuran, komponen salep atau ointment dilakukan di dua mortir
yaitu mortir hangat yaitu untuk basis salep pengawet (nipasol) dan antioksidant
(BHT) yang dilebur keudian dimasukan mortir dan gerus sampai homogen dan
didapat sediaan yang kalis. Kemudian dimortir lain yaitu mentol dan kamfer
dimasukkan, digerus sampai halus lalu disisihkan. Penghalusan komponen
sebelum proses pencampuran kadang diperlukan sehingga dapat dihasilkan
salep atau ointment yang tidak kasar saat digunakan. Pada metode peleburan
yaitu basis ointment atau salep berupa vaselin album dan cera alba dan penawet
(nipasol) serata antoksidant (BHT) dicampur dan dilebur pada temperatur yang
telah ditentukan, kemudian dilakukan pendinginan dengan pengadukan konstan
dimortir hangat. Pendinginan yang terlalu cepat dapat menyebabkan sediaan
menjadi keras karena terbentuk banyak kristal yang berukuran kecil, sedangkan
pendinginan yang terlalu lambat akan menghasilkan sedikit kristal sehingga
produk menjadi lembek. Setelah itu basis salep yang telah tebentuk dimasukkan
kedalam mortir yang berisi bahan aktif (mentol dan kamfer) aduk hingga
homogen.
Dilakukan evaluasi terhadap sediaan ointment untuk mengetahui mutu dan
kulaitas sediaan. Evaluasi tersebut meliputi evaluasi daya sebar, pH, organoleptis,
viskositas, dan aseptabilitas. Dan evaluasi daya sebar.
Uji daya sebar sediaan semisolid dilakukan untuk mengetahui kemampuan
basis menyebar pada permukaan kulit ketika diaplikasikan. Kemampuan
penyebaran yang baik akan memberikan kemudahan pengaplikasian pada
permukaan kulit. Selain itu penyebaran bahan aktif lebih merata sehinga dapat
memberikan efek terapi yang lebih optimal. Daya sebar yang baik menyebabkan
kontak antara obat dengan kulit menjadi luas, sehingga absorpsi obat ke kulit
berlangsung cepat. Dilakukan dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas

36
kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di
tingkatkan bebannya, dan di beri rentang waktu 1 – 2 menit. Kemudian diameter
penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti
menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ). Dari sini dapat diketahui bahwa
sediaan ointment tersebar luas. Dari evaluasi sediaan, menunjukkan daya sebar
yang baik meskipun seditik melebihi rentang Hal ini dikarenan kurangnya basis
salep yang berbetuk lilin seperti cera alba. dilihat dari diameter dari masing
masing penabahan beban dimana pada pengujian tanpa beban didapat diameter
adalah sebesar 7,05 cm, 200 gr sebesar 7,3 cm 300 gr sebesar 7,5 cm, 500 gr
sebesar 8 cm, 700 gr sebesar 8,35 cm dan 800 gr sebesar 8,35 gram . menurut
(Sari, 2016) persyaratan uji daya sebar adalah 5-7 cm. Semakin besar nilai daya
sebar maka semakin kecil nilai viskositas yang dihasilkan karena viskositas atau
kekentalan berpengaruh pada daya sebar begitupun sebaliknya semakin kecil nilai
daya sebar maka semakin besar nilai viskositas suatu sediaan.
Sedangkan untuk pengukuran pH, Nilai pH sediaan berkaitan dengan
kenyamanan penggunaan dan menjamin stabilitas dari zat aktif yang digunakan.
pH suatu sediaan tergantung dari komponen penyusun baik zat aktif atau zat
tambahan yang digunakan dalam formulasi.
Pada pengujian pH ointment digunakan Indikator pH Universal dan
didapatkan hasil yaitu 5 yang memiliki nilai yang sama pada saat pengujian pH
awal pembuatan scale up yang berarti sediaan tetap stabil setelah disimpan satu
minggu dan masih memasuki rentang pH kulit.
Organoleptik merupakan pengujian sediaan dengan menggunakan
pancaindra untuk mendiskripsikan bentuk atau konsistensi (misalnya padat,
serbuk, kental, cair), warna (misalnya kuning, coklat) dan bau (misalnya aromatik,
tidak berbau) (Anonim, 2000). Pada organoleptis sediaan ointment didapatkan
warna putih agak bening, tekstur semi padat halus, dan bau khas mentol dan
kamfer.
Untuk uji homogenitas Salep dioleskan pada sekeping kaca kemudian
salep yang diuji diambil pada 3 tempat yaitu bagian atas, tengah dan bawah dari
wadah salep dan setelah itu salep yang homogen ditandai dengan tidak

37
terdapatnya gumpalan pada hasil pengolesan, struktur rata dan memiliki warna
seragam. Hasil yang diperoleh kelompok kami adalah salep tidak terdapat
partikel-partikel kasar atau gumpalan pada hasil pengolesan, struktur rata dan
memiliki warna seragam.
Viskositas (kekentalan) adalah suatu ungkapan dari resistensi zat cair
untuk mengalir. Semakin tinggi viskositas aliran akan semakin besar
resistensinya. Viskositas sediaan semi padat menjadi salah satu factor yang perlu
diperhatikan karena berkaitan dengan kenyamanan penggunaan. Salep harus
mudah dioleskan dan menempel pada kulit. Pada viskositas ointment digunakan
alat brook field dengan spindel no 64 dan didapat data pada kecepatan pemutaran
6 rpm sebesar 14.000 cps, putaran 12 rpm sebesar 10.500 cps dan pada putaran 30
rpm sebesar 7.800 cps dimana dari ketiga kecepatan pemuran masuk rengtang
peryaratan uji viskositas sediaan ointment yaitu 4000-40.000.
Pada uji akseptabilitas kami memilih 10 responden dari mahasiswa
Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang. Ditinjau dari segi
akseptabilitas, Sediaan Oinment yang kami buat dalam kemudahan pengolesan
mendapatkan hasil sangat mudah dioles dan meraih prosentase sebesar 90%.
Namun, sensasi yang ditimbulkan menurut responden cukup dingin dan
mempunyai prosentase yang diperoleh sebesar 50 %. Kelembutan dari sediaan
Oinment ini sangat lembut dan mempunyai prosentase dangan prosentase tertinggi
yaitu 100%. Sediaan Oinment kelompok kami juga menurut responden tidak
lengke yang mendapat prosentase sangat baik sebesar 80 %, dan mudah dicuci
mendapat prosentase sangat baik 60%, serta tidak meninggalkan bekas apabila
digosok ataupun dihilangkan dari pemakaian dangan perolehan prosentasi sangat
baik 60%. Dari hasil prosentase masing-masing point di atas berati sediaan
onintmen kelompok kami memeiliki akseptabilitas yang baik dan dapat diterima.

38
HASIL EVALUASI SEMUA KELOMPOK
a. Uji pH

Kelompok 1 2 3 4 5 6
Hasil 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0
Dari hasil pH yang diperoleh oleh semua kelompok didapatkan hasil yang sama
setelah disimpan selama satu minggu yaitu pH 5,0 yang berarti bahwa semua
sediaan tetap stabil dalam penyempanan dan pH memasuki rentang pH kulit
yanitu 4,5-6,5.
b. Uji organoleptis
Kelompok 1 2 3 4 5 6
Hasil : Terdapat Khas Khas Aromatik Putih Khas
 Bau aroma mentol mentol bening (mentol
basis dan dan
(lanolin) kamfer kamfer)
 Tekstur Lembut Lembut Lembut Lembut Lembut Lembut
halus
 Bentuk Semisoli Semi Semi Semisolid Semi Semi
d solid solid solid solid
 Warna Hijau Putih Putih Putih Putih Putih
bening
Pada uji organolepstis didapat hasil untuk kelompok 2 sampai 6 hasil yaitu
warna putih bau aromatik (khas mentol dan kamfer) tetapi bau dari sediaan
onintmen kelompok 1 adalah berbau aroma basis lanolin hal ini mungkin
dikarenan memang bau dari basis lanolin sendiri yang memiliki bau khas
setra mungkin kurangnya persen bahan aktif (mentol dan kamfer) atau
juga pada saat penggerusan mentol dan kamfer yang digerus telebih
dahulu sehingga bau dari mentol dan kamfer menguap, tekstur lembut
untuk semua kelompok adalah lembut, kemudian dari bentuk semua
kelompok berbentuk semisolid setra warna untuk kelompk 2 sampai 6
berwarna putih sedangkan kelompok satu berwarna hijau.

39
c. Uji Homogenitas
Kelompo 1 2 3 4 5 6
k
Hasil Homoge Homoge Tidak Homoge Homoge Homoge
n n Homoge n n n
n
Dari hasil uji homogenitas didaptkan hasil untuk kemlompok 1,2,4,5 dan 6
didapatkan hasil yang didapat adalah homogen sedangkan pada kelompok
3 hasil yang diperoleh masih terdapat butiran-butiran kasar, hal ini
dikarenakan ketika saat penggerusan mentol dan kamfer kurang halus dan
homogen sehingga pada saat pencampuran bahan aktif dan basis masih
terdapat butiran-butiran kasar.

d. Uji daya sebar


Kelompok 1 2 3 4 5 6
Hasil 8,35 cm 4 cm 6,1 cm 7,55 cm 8,25 cm
Dari hasil diatas untuk kelompok 4 yang memasuki yang memenuhi
persyaratan daya sebar yang baik menurut (Sari, 2016) yaitu 5-7
sedangkan untuk kelompok 2,5 dan 6 melebihi batas atas, hal ini mungkin
dikarenakan kurangnya bahan yang dapat membuat sediaan menjadi lebih
padat yaitu cera alba atau parafin solid.

e. Uji Viskositas
Kecepatan 1 2 3 4 5 6
(speed)
6 rpm 35.00 14.00 10.00 10.00 19.50 17.00
0 cps 0 cps 0 cps 0 cps 0 cps 0 cps
12 rpm 16.75 10.50 6.250 6.750 12.50 13.500
0 cps 0 cps cps cps 0 cps cps
30 rpm 6.600 7.800 4.480 4.500 10.10 9.600 cps

40
cps cps cps cps 0 cps

Pada uji viskositas semua kelompok didapatkan hasil yang memasuki rentang
viskositas yang baik. Menurut (Sari, 2016) uji viskositas yang baik adalah 4000 –
40.000 cps.
f. Uji Akseptabilitas

Kelompok 1 2 3 4 5 6
Kemudahan Sangat Sangat Baik : Sangat Sangat Sangat
dioleskan Baik : Baik : 50% baik : baik : Baik :
70 % 90% 70 % 70 % 50%
Sensasi Baik : Sangat Baik : Baik : Baik : Baik :
80 % baik dan 70% 80% 50 % 70 %
baik :
50%
Kelembutan Baik : Sangat Baik : Sangat Sangat Sangat
50 % Baik : 50% Baik : baik : Baik :
100% 70 % 50 % 60 %
Bekas yang Sangat Baik : Baik : Sangat Baik : Sedang :
ditinggalkan baik : 60% 50% Baik : 60% 40%
90 % 70 %
Kelengketan Baik : Sangat Sangat Sangat Baik : Sangat
60 % baik : baik dan Baik : 80 % Baik :
80% baik : 80 % 50%
40%
Kemudahan Baik : Sangat Baik : - Sangat -
Cuci 80 % Baik : 60 60% Baik :
% 40 %
Bau - - - Sangat - Sangat
Baik : baik : 50
70 % %

41
Berdsarkan hasil uji akseptabilitas yang dilakukan dengan memberikan quisioner
pada beberapa mahasiswa Universitas Muhammadiyah Malang fakultas ilmu
kesehatan didapatkan hasil untuk semua kelompok bahwa onintment memiliki
akseptabilitas yang baik dan dapat di terima.

42
BAB VIII
PENUTUP

8.1 Kesimpulan
Kulit merupakan lapisan terluar dari tubuh yang memainkan peran penting
dalam melindungi tubuh terhadap kuman dan kehilangan air yang berlebihan,
pengaturan suhu, sensasi, dan sintesis vitamin D. Kulit yang tidak terawat ataupun
tidak terlindung akan rusak, kerusakan kulit yang parah akan menyebabkan
terbentuknya jaringan parut, menyebabkan kulit berubah warna (misal: spot ages),
dan depigmentasi yang bervariasi antar populasi.
Kulit manusia tersusun atas dua lapisan, yaitu epidermis dan dermis.
Epidermis merupakan lapisan teratas pada kulit manusia dan memiliki tebal yang
berbeda-beda: 400−600 μm untuk kulit tebal (kulit pada telapak tangan dan kaki)
dan 75−150 μm untuk kulit tipis (kulit selain telapak tangan dan kaki, memiliki
rambut).
Ointment atau salep menurut FI V adalah sediaan setengah padat ditujukan
untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. Salep menurut FI ed III
adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat
luar. Bahan obatnya harus atau terdispersi homogeny dalam dasar salep yang
cocok.
Hasil Evaluasi Sediaan ointment menthol dan kamfer yaitu sebagai
berikut:
Jenis Evaluasi Hasil Kesimpulan
Organoleptis  Bentuk : Semisolid Memenuhi persyaratan
 Warna : Putih spesifikasi sediaan
 Bau : Khas menthol
Homogentias Tidak terdapat partikel-partikel Homogen
kasar
pH 5,00 Memenuhi persyaratan
(4,5-6,5)

43
Viskositas 6 rpm: 14 x 1.000 = 14.000 cps Memenuhi persyaratan
12 rpm: 21 x 500 = 10.500 cps (4.000-40.000 cps)
30 rpm: 39 x 200 = 7.800 cps
Daya sebar Diameter penyebaran 8,35 cm Tidak memenuhi
(dengan beban 800 g) persyaratan (5-7 cm)
Bobot sediaan 188,38 g Memenuhi persyaratan
% Kesalahan 5,81 % Memenuhi persyaratan
(<20 %)
Aseptabilitas 1. Kemudahan dioleskan
Sangat baik: 90 %
Baik : 10%
2. Sensasi
Sangat baik: 50 %
Baik: 50 %
3. Kelembutan
Sangat baik: 100 %
4. Bekas yang ditinggalkan
Sangat baik: 40 %
Baik: 60 %
5. Kelengketan
Sangat baik: 80 %
Baik: 20 %
6. Kemudahan dicuci
Sangat baik: 60 %
Baik: 40%

8.2 Saran
1. Pada praktikum selanjutnya hendaknya praktikan lebih teliti dalam setiap
proses pembuatan formula.

44
2. Praktikan hendaknya telah memiliki bekal pengetahuan tentang
kemungkinan kegagalan atau kesalahan-kesalahan yang dapat
menyebabkan produk yang dihasilkan gagal atau kulitasnya kurang baik.

45
DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik


Indonesia, Jakarta. 6-7, 93-94, 265, 338-339, 691.
Anonim, 2014, Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV.
Dirjen POM. : Jakarta.
Harien. 2010. Anatomi Fisiologi Kulit dan Penyembuhan Luka. Malang.
Universitas Muhammadiyah Malang.
Junqueira, LC., J. Carneiro. 2007. Histologi Dasar Teks dan Atlas Edisi 10.
Jakarta: EGC.
Martini, F. 2006. Fundamentals of Anatomy and Physiology. Pearson Education
Inc.
Rowe, Raymond C, dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed.
USA: Pharmaceutical Press and American Pharmacist Association.

46
LAMPIRAN KEMASAN DAN BROSUR

47
LAMPIRAN FOTO HASIL EVALUASI

48