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Este documento compara las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos de México y Perú. Ambas normas establecen requisitos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados y distribuidos en sus respectivos países. Si bien comparten campos como definiciones, gestión de calidad, personal y validación, la norma peruana incluye más detalles en algunas áreas.
Este documento compara las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos de México y Perú. Ambas normas establecen requisitos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados y distribuidos en sus respectivos países. Si bien comparten campos como definiciones, gestión de calidad, personal y validación, la norma peruana incluye más detalles en algunas áreas.
Este documento compara las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos de México y Perú. Ambas normas establecen requisitos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados y distribuidos en sus respectivos países. Si bien comparten campos como definiciones, gestión de calidad, personal y validación, la norma peruana incluye más detalles en algunas áreas.
NORMA/LEY NOM-059-SSA1-2015 LEY No. 29459 Dirección General de ORGANISMO Secretaría de Salud. Medicamentos, Insumos y REGULADOR Drogas Ley de los productos Buenas prácticas de fabricación NOMBRE de medicamentos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios Requisitos mínimos necesarios Define y establece los principios, para el proceso de fabricación de normas, criterios y exigencias los medicamentos para uso básicas sobre los productos OBJETIVO humano comercializados en el farmacéuticos, dispositivos país y/o con fines de médicos y productos sanitarios de investigación. uso en seres humanos. Comprende productos farmacéuticos, dispositivos Es de observancia obligatoria médicos y productos sanitarios de para todos los establecimientos uso humano con finalidad dedicados a la fabricación preventiva, diagnostica, de y/o importación de medicamentos tratamiento y otros. Regula para uso humano también la actuación de las comercializados en el país y/o personas naturales o jurídicas CAMPO DE APLICACIÓN con fines de investigación, que intervienen en la fabricación, así como los laboratorios de importación, exportación, control de calidad, almacenes de almacenamiento, distribución, acondicionamiento, depósito y comercialización, promoción, distribución de medicamentos y publicidad, prescripción, atención materias primas para su farmacéutica, expendio, uso y elaboración. destino final de los productos antes mencionados. DEFINICIONES Si comprende Si comprende Si comprende pero lo que en SISTEMA DE GESTIÓN NOM se engloba en un solo Si comprende DE CALIDAD numeral en la guía de BPF de Perú equivale a varios numerales. GESTIÓN DE RIESGOS Si comprende Si comprende DE CALIDAD Generalidades, gestión de recursos, responsable de unidad Generalidades, personal clave, PERSONAL de fabricación, responsable de capacitación, higiene del unidad de calidad, consultores e personal. higiene y seguridad. Generalidades, consideraciones, Generalidades, áreas auxiliares, áreas de producción, auxiliares, INSTALACIONES Y de pesadas, almacenamiento, control de calidad y EQUIPOS producción, control de calidad, almacenamiento; equipos y etc. sistemas críticos. Generalidades, impacto de la validación, calificación y Comprende el numeral de validación, PMV, protocolo de Validación, productos CALIFICACIÓN Y validación y calificación, farmacéuticos estériles, buenas VALIDACIÓN calificación, validación de prácticas de manufactura para procesos asépticos, validación de ingredientes farmacéuticos limpieza, sistemas activos. computacionales, etc. Generalidades, control de Generalidades, prevención de la insumos, control de operaciones contaminación cruzada y SISTEMAS DE de fabricación, sistemas de bacteriana en la producción, FABRICACIÓN producción de productos no operaciones de proceso, estériles y estériles, biológicos y productos intermedios y a granel GEORGE ANTES HERNÀNDEZ
biotecnológicos, gases y operaciones de empaquetado.
medicinales, medicamentos en aerosol, medicamentos homeopáticos, medicamentos para uso de estudios clínicos y compatibilidad de giros. Control de materias primas, de producto intermedio, en granel y LABORATORIO DE terminados; requisitos exigidos en Generalidades, etc. CONTROL DE CALIDAD las pruebas; revisión de registros de producción y estudios de estabilidad. Se encuentra dentro del numeral sobre materiales donde además de incluir este punto incluye LIBERACIÓN DE Si cumple y es un numeral muy generalidades, materia prima, PRODUCTO TERMINADO grande. materiales de empaque, materiales intermedias y de empaque, etc. RETIRO DE PRODUCTO Si comprende Si comprende DEL MERCADO Generalidades, agente contratante, agente contratado, contrato, servicios ACTIVIDADES Generalidades, el contratante, el subcontratados, maquilas, SUBCONTROLADAS contratista y el contrato. servicios de laboratorios de análisis, servicios de sistemas críticos y equipos. DESTINO FINAL DE Si comprende No comprende RESIDUOS BUENAS PRACTICAS DE Se encuentra dentro del numeral de buenas prácticas de ALMACENAMIENTO Y Si comprende manufactura para ingredientes DISTRIBUCIÓN farmacéuticos activos. CONCORDANCIA DE NORMAS NACIONALES E Si comprende No comprende INTERNACIONALES BIBLIOGRAFIA Si comprende Si comprende OBSERVANCIA Si comprende Si comprende En tanto no se apruebe y entre en Entra en vigor a los 180 días vigencia el o los reglamentos de naturales posteriores a su la presente Ley, mantienense en VIGENCIA publicación en el Diario Oficial vigencia las disposiciones de la Federación. contenidas, en lo que resulte aplicable PRIMERA. Del reglamento SEGUNDA. de la vigencia de ÚNICO. La presente Norma normas reglamentarias cancela la Norma Oficial TERCERA. Del plazo de Mexicana NOM-059-SSA1-2013, adecuación TRANSITORIOS Buenas prácticas de fabricación CUARTA. De la obligación de las de medicamentos, publicada en municipalidades el Diario Oficial de la Federación QUINTA. De la tasa de registro el 22 de julio de 2013. sanitario SEXTA. Modificación de los art. 26° y 92°