N°

63MARZO
2018

Boletín de Publicación Institucional

S Í G U ESN ÍO GS UE EN N O S @invimacolombia
EN F Invima – Instituto
@invimacolombia Invima -Nacional de Vigilancia
Instituto Nacional de Medicamentos
de Vigilancia y Alimentos
de Medicamentos y Alimentos
 Editorial N°

Estimados lectores, 63 MARZO

Contenido
Reciban un cordial saludo del equipo del Boletín Opinión 2018
Jurídica de la Oficina Asesora Jurídica del Invima, agradeciendo
de antemano el apoyo a todos nuestros colaboradores en las
diferentes ediciones de la sección artículo invitado que hace parte
importante de la información dirigida a cada uno de ustedes
nuestros lectores.

En esta ocasión llegamos a la edición No 63 del Boletín Opinión

Jurídica donde traemos los siguientes temas:

Como tema central encontramos la expedición del Decreto 386 de

2018 o nuevo Decreto de Antivenenos el cual simplifica el
Procedimiento del Registro Sanitario en las modalidades de
Renovación o Modificación y garantiza su disponibilidad.

En la sección de artículo invitado el doctor Andrés Eugenio

Alvarado Segovia Asesor de la Dirección General del Invima nos
explica la Regulación de Precios basada en Valor de Fortalec-
imiento de la Puerta de entrada de nuevas Tecnologías por la
cual se expide el Decreto 433 de 2018 por el Ministerio de Salud
<3
y Protección Social. El nuevo decreto de antivenenos simplifica
Damos así la bienvenida a nuestros lectores y esperamos que esta el procedimiento del registro sanitario
edición llene sus expectativas en lo que a temas de salud pública su renovación y modificación
se refiere, que con el mayor de los gustos seleccionamos en este
Boletín Opinión Jurídica mensualmente.

Cordialmente

Melissa Triana Luna

Jefe de la Oficina Asesora Jurídica

6>
Regulación de precios basada en valor
fortalecimiento de la puerta de entrada
de nuevas tecnologías

Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Director General
Javier Humberto Guzmán Cruz

Jefe Oficina Asesora Jurídica

Melissa Triana Luna

Grupo de Apoyo Reglamentario

Fabricio López Barón
Shirley Chapetón Montes
<7
Eleonora Celis Cañas Aportes de pago de seguridad social
Laura Karime Rodriguez Tamayo En los contratos de prestación de servicios
Diseño y Diagramación
EDITORIAL

Fredy Dulcey

Edición No. 63
Marzo de 2018

Buzón de sugerencias
boletin_juridica@invima.gov.co
 3.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 63 / MARZO / 2018

El nuevo decreto de antivenenos simplifica

el procedimiento del registro sanitario
su renovación y modificación
Elaborado por
Decreto 386 de 2018
Fabricio López Barón
Grupo de Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Juridica

Tal como lo hemos indicado en oportunidades anteriores, los accidentes ofídicos son los causados por la
mordedura de serpientes que inoculan sustancias tóxicas, las cuales lesionan los tejidos y provocan alteracio-
nes fisiopatológicas en la víctima; su frecuencia y gravedad hacen que tengan importancia para la salud
pública.

En el mundo existen aproximadamente 3.000 especies de serpientes; en Colombia se encuentran alrededor

de 272, aproximadamente 47 son venenosas para el hombre. El tratamiento en todos los
casos de accidente ofídico debe ser realizado por un médico e idealmente en condicio-
nes hospitalarias. Se fundamenta este tratamiento en forma específica en la adminis-
tración de suero antiofídico (polivalente, monovalente, antibotrópico, anticrotálico,
antilachésico, anticoral.) para neutralizar el veneno circulante y el que se está liberan-
do en el sitio de la inoculación, además del tratamiento de soporte para las manifes-
taciones locales y sistémicas.

Dentro de las competencias otorgadas al Invima por la Ley 100 de 1993 y en particular
sobre el régimen de registros sanitarios (RS) se encuentran los RS para los antive-
nenos utilizados para accidentes ofídicos. Según el Protocolo de Vigilancia en
Salud Pública - Accidente Ofídico del Instituto Nacional de Salud - INS, en
Colombia se tiene propensión a los accidentes ofídicos por las condicio-
nes ambientales y geográficas por lo que dichos accidentes son objeto
de vigilancia en salud pública.

Además se involucra a las Entidades Adminis-

tradoras de Planes de Beneficios – EAPB que
deben garantizar que los prestadores de
servicios de salud que conforman su red,
mantengan la disponibilidad y
permitan la provisión oportuna de
los antivenenos para la atención
de los accidentes ofídicos en todo
el territorio nacional y en el
caso que dichos
medica-

Continúa...
1. https://www.minsalud.gov.co/salud/PServicios/Paginas/accidente-ofidico.aspx
 4.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 63 / MARZO / 2018

mentos no estén cubiertos por el Plan de Beneficios de Salud con cargo a la Unidad de Pago por Capitación
-UPC, las entidades territoriales deben a su vez, asegurar su disponibilidad, provisión y distribución.

Dada la amenaza de sanidad a la población por la persistencia en el incremento de notificaciones de acciden-

tes causados por animales ponzoñosos, se expidió el decreto 821 de 2017 como un reglamento técnico de
emergencia el cual adicionalmente adoptó la "Guía de Buenas Prácticas de Manufactura -BPM- para la
fabricación de Antivenenos".

No obstante ante la necesidad de

contar con una regulación
específica que permita estable-
cer el trámite ante el
INVIMA, para la obtención
del registro sanitario de
antivenenos utilizados en
el tratamiento de acciden-
tes causados por animales
ponzoñosos, de simplificar el
procedimiento para su renovación o modifica-
ción y de dictar medidas para garantizar su disponi-
bilidad, el 26 de febrero de 2018 se expidió el Decreto 386,
publicado en el Diario Oficial 50.519 de ese mismo día.

Dentro del ámbito de aplicación de esta norma aplica a las

personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de produc-
ción, almacenamiento, distribución, importación, comercialización y uso de antivenenos utilizados en el
país para el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos y a las autoridades sanitarias que
ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.

Alrededor del procedimiento para solicitar RS de antivenenos, la norma ibídem dispone:

Un procedimiento para la solicitud de registro sanitario de antivenenos nuevos.

Un procedimiento para la solicitud de registro sanitario de antivenenos incluidos en

normas farmacológicas.

Una vigencia de los registros sanitarios. Aquí es importante destacar que los registros
sanitarios que se expidan conforme a este decreto, tendrán una vigencia de cinco (5)
años, contados a partir de la fecha en que el acto administrativo que lo concede quede
en firme.

En otros apartes para la obtención del RS para antivenenos se deben tener en cuenta los siguientes aspectos
que destaca el decreto 386 de 2018 tal como:

Continúa...

OPINIÓNJURÍDICA
Evaluación farmacológica
Además de los requisitos establecidos en
el decreto 677 de 1995 el decreto 386 de
2018 contempla que el Invima, previa
justificación técnico científica podrá
solicitar, por una sola vez, información
adicional que soporte la eficacia del
antiveneno para el producto específico.
Para las solicitudes de los registros
sanitarios de antivenenos nuevos y que
hayan sido objeto de comercialización en
otros países, el interesado deberá aportar
los informes periódicos de seguridad.
Evaluación farmacéutica
Evaluación legal
En este aspecto se contemplan los requisitos y
aportación de documentos.
Para los antivenenos que se produzcan
en el país
Para los antivenenos que se importen al
país
Renovación de registros sanitarios será
de manera automática.
Vigencia de la renovación de los
registros sanitarios
Por un término de cinco (5) años, contados a
partir de la firmeza del acto administrativo que
lo concede.
Revisión posterior de requisitos
El Invima, una vez otorgue la renovación al
registro sanitario, realizará la verificación del
cumplimiento de los requisitos establecidos y
podrá solicitar información al interesado quien
contará con un plazo de un (1) mes para sumi-
nistrarla. Si como consecuencia de la revisión
posterior se comprueba que el titular de la
http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%20386%20DEL
%2026%20FEBRERO%20DE%202018.pdf
5.
N .o 63 / MARZO / 2018
renovación del registro sanitario incumple los requi-
sitos o, no da respuesta al requerimiento de informa-
ción, mediante acto administrativo debidamente
motivado y basado en el enfoque de riesgo, procederá
a cancelar el registro sanitario, cumpliendo el proce-
dimiento administrativo que para el efecto establezca
el Invima.
Modificaciones al registro sanitario de
antivenenos utilizados en el tratamiento
de accidentes causados por animales
ponzoñosos.
Buenas prácticas de manufactura,
control de calidad de lotes y agotamien-
to de existencias de producto y empa-
ques en el mercado.
Farmacovigilancia, inspección, vigilan-
cia y control, provisión de antivenenos y
donaciones.
Por último la norma ibídem menciona de manera
importante la integración normativa aplicada a los
artículos 129 y 130 del decreto ley 019 de 2012 y los
decretos 677 de 1995 y 843 de 2016 en su capítulo III.
Así mismo propone dentro de sus vigencias y deroga-
torias que rige a partir de la publicación y deroga el
decreto 821 de 2017 excepto el numeral 8.10 del artícu-
lo 8 relacionado con etiquetas, envases y empaques y
su anexo técnico, los cuales mantendrán su vigencia
hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social
expida la reglamentación correspondiente.
Si desea saber más sobre el Decreto 386 de 2018, Por el
cual se establece el trámite para la obtención del regis-
tro sanitario de antivenenos, se simplifica el procedi-
miento para su renovación o modificación, y se dictan
medidas para garantizar su disponibilidad puede
encontrarlo en el siguiente link:
Continúa...
ARTÍCULO
invitado
Regulación de precios basada en valor
fortalecimiento de la puerta de entrada de
nuevas tecnologías
Elaborado por
Andrés Eugenio Alvarado Segovia
Asesor de la Dirección General del Invima
El sistema de salud Colombiano se caracteriza por
los principios de solidaridad, oportunidad y
equidad, busca la cobertura universal y se financia
principalmente a través de recursos públicos (1). El
gasto en salud en Colombia es aproximadamente el
7% del Producto Interno Bruto (PIB), el país invierte
aproximadamente 950 dólares anuales per cápita
en salud. El 75% del gasto en salud proviene de
fondos públicos, el 10% de fondos privados y 15%
corresponde al gasto de bolsillo. El gasto asociado
al uso de medicamentos en el país es de aproxima-
damente 4 mil millones de dólares anuales (2).
Estas cifras resaltan la necesidad de contar con
herramientas que permitan una adecuada distri-
bución de los recursos del sistema de salud, favore-
ciendo su sostenibilidad.
La ley estatutaria en salud (Ley 1751 de 2015) reguló
el derecho fundamental a la salud mediante
diferentes mecanismos de protección a la pobla-
ción nacional (3). La misma ley definió “que el
estado adoptará políticas para asegurar la igualdad
y acceso a las actividades de promoción, preven-
ción, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y
paliación”. Dentro de la obligaciones definidas para
el estado se encuentran “Adoptar la regulación y las
políticas indispensables para financiar de manera
sostenible los servicios de salud y garantizar el flujo
de los recursos para atender de manera oportuna y
suficiente las necesidades en salud de la población”
e “Intervenir el mercado de medicamentos, dispo-
Decreto 433 de 2018
sitivos médicos e insumos en salud con el fin de
optimizar su utilización, evitar las inequidades en el
acceso, asegurar la calidad de los mismos o en gene-
ral cuando pueda derivarse una grave afectación de la
prestación del servicio”. La integralidad es otro de los
principios resaltados en la ley estatutaria en salud,
definiéndose que los servicios y tecnologías de salud
deberán ser suministrados con independencia del
sistema de provisión, cubrimiento o financiación
definido por el legislador (3). En otras palabras, el
estado Colombiano deberá garantizar el acceso a los
servicios y tecnologías en salud independientemente
del origen de los recursos para financiarlos.
El gobierno nacional, consiente de la necesidad de
generar estrategias para controlar el gasto en salud,
para fortalecer la eficiencia y sostenibilidad financie-
ra, diseñó una estrategia para definir el precio de los
medicamentos nuevos que pretenden ser autoriza-
dos para comercializarse en el país. Dicha estrategia
fue materializada a través del Plan Nacional de Desa-
rrollo 2014-2018 (Ley 1753 de 2015) en su artículo 72 (4).
El mencionado artículo estableció que “la evaluación
que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en
Salud -IETS a los medicamentos y dispositivos médi-
cos definidos por el Ministerio de Salud y Protección
Social y el precio que este ministerio determine con
base en esa evaluación, serán requisitos para la
evaluación del correspondiente registro sanitario y/o
su renovación por parte del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima”
Continúa...
Recientemente, el artículo 72 del Plan Nacional de
Desarrollo fue reglamentado parcialmente
mediante el Decreto 433 de 2018 (5). El decreto
regula la metodología para la definición del precio
de los nuevos medicamentos que ingresen al país
de acuerdo a siete aspectos principales:
I. La definición del precio se basará en el valor.
II. Los criterios que se tendrán en cuenta para
evaluar las preguntas de investigación de los
estudios clínicos que sean presentados por los
titulares interesados en obtener autorización de
comercialización de medicamentos nuevos.
III. El escaneo de horizonte y los diálogos
tempranos.
IV. Los componentes de la evaluación que
realizará el IETS.
V. La clasificación de valor terapéutico.
VI. La definición del precio del nuevo medica-
mento.
VII. La independencia de los procesos.
En primera instancia, como aspecto más destaca-
do, se define que el precio debe ir ligado al valor que
demuestren los medicamentos que ingresen al
mercado nacional. El concepto de valor resulta
crítico, entendiéndose como el aporte a la salud de
una tecnología sanitaria en relación a las alternati-
vas terapéuticas disponibles, En otras palabras, a
los medicamentos que demuestren mayor seguri-
dad, eficacia y/o efectividad en relación con las
alternativas terapéuticas disponibles en el país, se
le concederá un mayor precio que a las tecnologías
que muestren resultados similares o inferiores con
respecto a sus comparadores o equivalentes
terapéuticos.
El decreto 433 da una línea clara a la industria farma-
céutica de los principales criterios que serán tenidos
en cuenta al momento de evaluar los estudios clínicos
presentados como evidencia de la seguridad, eficacia
y efectividad de los nuevos medicamentos, es decir, la
población incluida, la intervención realizada, el
comparador utilizado, el desenlace evaluado y el
tiempo de seguimiento a la población para evaluar el
desenlace.
Con la expedición del decreto, el gobierno nacional
abre las puertas para identificar oportunamente las
tecnologías que en el futuro próximo llegarán al país
mediante el escaneo de horizonte y los diálogos
tempranos. Estas dos estrategias permitirán por una
parte la preparación operativa de las instituciones
participantes de los procesos descritos en el decreto y
por otra parte el diálogo con la industria farmacéuti-
ca, previo a la solicitud del trámite de autorización de
comercialización, con el objetivo de ajustar detalles
técnico-científicos.
Como aspecto central, el decreto define explícitamen-
te las categorías de valor terapéutico para los nuevos
medicamentos que pretendan obtener autorización
de comercialización, dejando claros los criterios con
los cuales se comparan estos con las alternativas
terapéuticas existentes en el país. Esta clasificación de
“valor”, así como la evaluación económica, serán
insumos que presentará el Instituto de Evaluación
Tecnológica en Salud (IETS) a la comisión nacional de
precios de medicamentos y dispositivos médicos,
para que esta a su vez, pueda definir el precio autori-
zado para la comercialización de los medicamentos
que hagan parte del proceso.
Finalmente, el decreto establece claramente que la
definición del valor terapéutico y la evaluación econó-
mica que realice el IETS serán procesos independien-
tes a la evaluación farmacológica que realiza el Insti-
tuto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima). En otras palabras, la agencia
reguladora mantiene su autonomía en la autoriza-
Continúa...
ción de comercialización de los medicamentos en
el país, su proceso no se modifica y la decisión que
tome la sala especializada de medicamentos y
productos biológicos prevalece sobre cualquier otro
concepto y es la que otorga la aprobación para la
comercialización de productos con acción farma-
cológica, de acuerdo a su perfil de seguridad y efica-
cia.
Los cambios introducidos por el artículo 72 del Plan
Nacional de Desarrollo 2014-2018 y por el decreto
433 de 2018, generan un avance importante en el
fortalecimiento de la puerta de entrada de medica-
mentos al país. El sistema de salud Colombiano no
permite regular el gasto en salud desde el acceso
(principio de integralidad), por lo que era necesario
contar estrategias que permitieran controlar el
gasto desde el precio. Aún más importante, el decreto
433 es una herramienta con la que ahora cuenta el
país para incentivar el ingreso de tecnologías que
aporten un valor agregado a la salud de los colombia-
nos y así mismo, no premia a las tecnologías que no
han demostrado ser superiores a las alternativas
terapéuticas disponibles en el país.
La implementación de lo estipulado en el decreto 433
de 2018 implica retos para el sector salud; será
necesario realizar evaluaciones posteriores que
incluyan entre otros aspectos el análisis del compor-
tamiento del gasto farmacéutico en relación con el
gasto total en salud y el impacto de los cambios en el
gasto farmacéutico en el gasto de otros rubros del
sector salud.

Bibliografía
1. Ley 100 de 1993.
2. QuintilesIMS. Pronóstico sobre el mercado de IMS de abril de 2017.
3. Republica de Colombia. Ley 1751. Bogotá : s.n., 2015.
4. República de Colombia. Ley 1753. Bogotá : s.n., 2015.
5. Colombia, Republica de. Decreto 433 de 2018. 2018.

Si desea saber más sobre la adición del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protec-
ción Social en relación con la evaluación de tecnología para propósitos de control de precios de medicamen-
tos nuevos puede encontrar el Decreto 433 de 2018 en el siguiente link:

http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%20433%20DEL%2005%20
MARZO%20DE%202018.pdf?int=masinfo

Continúa...
 9.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 63 / MARZO / 2018

Aportes de pago de seguridad social

en los contratos de prestación de servicios
Elaborado por
Eleonora Celis Cañas
Grupo de Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica

En Colombia desde nuestro marco constitucional se encuentra establecido la Seguridad Social como un
servicio público de carácter obligatorio que se prestará bajo la dirección, coordinación y control del estado.

Así mismo con la expedición de la Ley 100 de 1993 se creó el Sistema de Seguridad Social Integral cuya finali-
dad tiene por objeto garantizar los derechos irrenunciables de la persona y la comunidad para obtener la
calidad de vida acorde con la dignidad humana, mediante la protección de las contingencias que la afecten.

Ahora bien, de conformidad con lo establecido en el artículo 135 de la Ley 1753 de 2015 que cita:

“INGRESO BASE DE COTIZACIÓN (IBC) DE LOS INDEPENDIENTES. Los trabajadores independientes

por cuenta propia y los independientes con contrato diferente a prestación de servicios que perciban ingresos
mensuales iguales o superiores a un (1) salario mínimo mensual legal vigente (smmlv), cotizarán mes vencido al
Sistema Integral de Seguridad Social sobre un ingreso base de cotización mínimo del cuarenta por ciento (40%)
del valor mensualizado de sus ingresos, sin incluir el valor total del Impuesto al Valor Agregado (IVA), cuando a
ello haya lugar, según el régimen tributario que corresponda. Para calcular la base mínima de cotización, se
podrán deducir las expensas que se generen de la ejecución de la actividad o renta que genere los ingresos, siempre
que cumplan los requisitos del artículo 107 del Estatuto Tributario.”

En el caso de los contratos de prestación de servicios personales relacionados con las funciones de la entidad
contratante y que no impliquen subcontratación alguna o compra de insumos o expensas relacionados directa-
mente con la ejecución del contrato, el ingreso base de cotización será en todos los casos mínimo el 40% de valor
mensualizado de cada contrato, sin incluir el valor total el Impuesto al Valor Agregado (IVA), y no aplicará el
sistema de presunción de ingresos ni la deducción de expensas. Los contratantes públicos y privados deberán
efectuar directamente la retención de la cotización de los contratistas, a partir de la fecha y en la forma que para
el efecto establezca el Gobierno Nacional. (Subrayado fuera de texto).

Continúa...
 10.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 63 / MARZO / 2018

Con base en lo antes expuesto, y viendo la necesidad de reglamentar el artículo 135 de la referida ley con el fin
de garantizar el pago de los aportes de los contratistas por Contrato de Prestación de Servicios, a través del
medio de control de acción de Cumplimiento contra el artículo 135 de la ley 1753 de 2015, el Tribunal Adminis-
trativo de Cundinamarca, Sección Primera, Sub Sección B con Expediente 2500-23-41-000-2018-00058-00
Profirió el fallo que fue notificado a las partes el 20 de marzo de 2018, discutido y aprobado en Sección de Sala
por los Magistrados que la conforman mediante la cual en su parte resolutiva dispone:

“ORDÉNASSE al Gobierno Nacional, que para el presente asunto se encuentra conformado por el
Presidente de la Republica y los ministros de Salud y protección Social, Hacienda y Crédito Público, y del
Trabajo, que dentro del término de cuatro (4) meses contados a partir de la ejecutoria de la sentencia expida
la correspondiente reglamentación del inciso tercero del artículo 135 de la ley 1753 de 2015.

En este sentido no habrá pagos de seguridad social por parte del Contratista como requisito previo para
radicar su cuenta de cobro, sino que el contratante deberá realizar al momento del pago, la retención y giro a
través de la Planilla Integral de Liquidación de Aportes - PILA, de los aportes de seguridad social integral de
cada uno de los contratistas.

Lo anterior entrará en vigencia, una vez salga publicado en el Diario Oficial la norma que reglamente el inciso
tercero del artículo 135 de la 1753 de 2015 donde disponga el mecanismo para realizar el descuento de los
honorarios a los contratistas sobre los pagos de seguridad social.

Una vez se conozca el texto completo del fallo proferido por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca y
las acciones a tomar para la reglamentación de lo allí ordenado estaremos informando a todos nuestros
lectores.

Continúa...
 Audiencia Pública
Rendición de Cuentas 2017

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