WORKSHOP PARA USUÁRIOS

Convênio FNS/USP 2209/2008

Normas Técnicas, Gerenciamento de Risco,

Metrologia e Utilização de Produtos para a Saúde:
Porque participar e se envolver?

Profº Dr. José Carlos Teixeira de Barros Moraes

Laboratório de Engenharia Biomédica/Escola Politécnica da USP
Gerenciamento de Risco e as
Normas Técnicas da Área de
Produtos para a Saúde
 Qual é a necessidade de uma Norma
Técnica de Gerenciamento de Riscos?

• Reconhecimento pelos reguladores (por

exemplo, MDD e FDA) da necessidade dos
fabricantes aplicarem gerenciamento de riscos
em produtos para a saúde

• Necessidade de gerenciar riscos durante o ciclo

de vida do produto
 Norma Técnica
ABNT NBR ISO 14971:2009

Produtos para a saúde — Aplicação

de gerenciamento de risco a produtos
para a saúde
 ABNT NBR ISO 14971:2009
Cronologia

• 1997 - EN 1441
• 1998 – ISO Guia 14971-1
• 2000 – ISO 14971 – 1ª. Edição
• 2003 – Emenda 1 da ISO 14971 – 1ª. Edição
• 2004 – ABNT NBR ISO 14971, 1ª. Edição
• 2007 – ISO 14971 – 2ª. Edição
• 2009 – ABNT NBR ISO 14971, 2 ª. Edição
 ABNT NBR ISO 14971: 2009
Edição Brasileira

• ABNT NBR ISO 14971 : 2009 - Aplicação de

gerenciamento de risco a produtos para saúde

• Versão brasileira da ISO 14971 : 2007

• Desenvolvida na CE 26-150.01 - Gestão da qualidade e

aspectos gerais correspondentes de produtos para a
saúde
▫ Pelo Grupo de Trabalho 2 - Aplicação de gerenciamento de
risco a produtos para a saúde da
 ambos fazem parte do CB-26/ABNT – Comitê Brasileiro
Odonto Médico Hospitalar da ABNT
ABNT NBR ISO 14971:2009 - Cláusula 1. Escopo

• Norma especifica um processo para

▫ identificar perigos associados com produtos para a saúde,
incluindo IVD
▫ estimar e avaliar os riscos associados
▫ controlar esses riscos
▫ monitorar a eficácia dos controles

• Aplicável a TODOS os estágios do ciclo de vida

• A Norma não
▫ aplica-se a decisões clínicas
▫ especifica níveis de risco aceitáveis
▫ requer um sistema da qualidade *
 ABNT NBR ISO 14971:2009
Características

• Norma mundial (ABNT, ISO, EN, ANSI, outros)

• Norma de gestão (gestão por processos)

• “Processo” de Gerenciamento de Risco

• Conceitos estabelecidos de Gerenciamento de

Risco
 ABNT NBR ISO 14971:2009
Características (continuação)

• Adoção em regulamentações

• Integração dentro de Normas Técnicas – ABNT

NBR ISO 13485, ABNT NBR IEC 60601-1:2010
(equivalente à IEC 60601-1:2005 terceira edição da
IEC), dentre outras

• Aplicável a todos os produtos para a saúde

• Trata de segurança e eficácia

• Norma de ciclo de vida

 Gerenciamento de risco de
produtos para a saúde
• Garante segurança no CICLO DE VIDA do
produto
Requisitos regulatórios baseiam-se no ciclo de vida dos
produtos
1 2 3 4 5 6 7
Concepção e Fabricação Rotulagem Marketing Venda Utilização Disposição
desenvolvimento e
embalagem

Pré-mercado Pós- Vigilância

mercado
Fabricante Vendedor Usuário
Gerenciamento de riscos
Requisitos regulatórios baseiam-se no ciclo de vida dos
produtos (continuação)

1 2 3 4 5 6 7
Concepção e Fabricação Rotulagem e Marketing Venda Utilização Disposição
desenvolvimento embalagem
BPF (RDC 59) Registro, Tecnovigilância,
Sistemas da qualidade (RDC 59, ISO Marcação CE Marcação CE
13485)
Controle de projeto (RDC 59)
Certificação INMETRO (normas de
segurança e desempenho)
Registro (ex: IN 13, Marcação CE)

Requisito essenciais (RDC 56, Anexo 1 da MDD)

Sistema de gerenciamento de riscos (ISO 14971)
Processo estratégico para ir além da
conformidade no ciclo de vida
 Entendendo um processo
O que(equipamento, ferramentas, etc.) Quem realiza as
é necessário para completar atividades ? Como
as atividades? suas qualificações
foram verificadas?

PROCESSO
Cliente A necessidade
ENTRADA uma série de passos SAÍDA
tem uma ou atividades
do
necessidade CLIENTE
é atingida

Que medições foram utiliadas para avaliar Quais documentos

a eficácia e a (procedimentos, registros)
efetividade do processo? são necessários para garantir
que as atividades são
completadas como planejado?

1. Medições devem ser baseadas em Objetivos para o Processo

2. Análise deve ser baseada no Risco de se atingir uma Saída

que está De Acordo com a necessidade de Entrada identificada
Processo de gerenciamento de riscos (3.1)

• Processo durante o ciclo de vida do produto deve

incluir:
▫ análise de riscos
Produto está sendo desenvolvido para ser
▫ avaliação de riscos seguro?
▫ controle de riscos
Produto é
▫ informação de produção e pós-produção realmente
seguro?
 Processo de gerenciamento de riscos

Análise de riscos

Verificação de riscos

Gerenciamento de riscos
Avaliação de riscos

Controle de riscos

Avaliação da aceitabilidade do risco residual geral

Relatório de gerenciamento de riscos

Informação da produção e pós-produção

 Figura 1 — Representação
esquemática do processo de
gerenciamento de risco
 Inicio

Utilização destinada

Análise de risco
Identificação das características (4.2)

Identificação de perigos conhecidos ou previsíveis (4.3)

Estimativa de riscos para cada situação perigosa (4.4) Figura B.1 — Visão geral das atividades de
Avaliação de risco

gerenciamento de risco da maneira

Não É necessária como é aplicada aos produtos para a saúde
redução de risco?
(5)

Sim

Identificação de medidas apropriadas para controle de riscos, registro

de requisitos para controle de riscos (6.2)

O risco é redutível? Não

(6.2)

Sim

Implementação, registro e verificação das medidas apropriadas (6.3)

Controle de risco

Não O risco residual é

aceitável? (6.4)

Sim Os benefícios médicos

Sim superam o
risco residual? (6.5)

Sim Novos perigos ou situações

perigosas foram introduzidos ou riscos
existentes foram afetados? (6.6) Não

Não

Não Foram consideradas

todos os perigos?
(6.7)
Avaliação do risco
residual geral

Sim

Não Os benefícios médicos Não

O risco residual geral
superam o risco residual
é aceitável? (Seção 7)
geral?(Seção 7)

Sim
Sim
Informação de produção e

Preparação do relatório de gerenciamento de risco Inaceitável

(Seção 8)
pós-produção

Análise critica da informação de produção e pós-produção

(Seção 9)

Sim É necessária uma Não

nova determinação de riscos?
(Seção 9)
Processo básico de Gerenciamento de
Riscos

• Fabricante define uso pretendido do produto

• Fabricante define ambiente de uso, usuário
destinado, paciente destinado
(Usabilidade – necessidade de “input” de
usuários!)
• Levando em conta o descrito acima, possíveis
situações perigosas são identificadas
Processo básico de Gerenciamento de
Riscos (continuação)

• Soluções técnicas que diminuem possibilidade

ou gravidade das situações são determinadas e
projetadas no produto / processo
• Produto é lançado no mercado
• Fabricante monitora informações sobre produto
para revisar análises ou criar novos controles
para situações anteriormente imprevisíveis
 Gerenciamento de requisitos

• Deve ser realizado durante todo o ciclo de

vida do produto

• Necessita de um controle sistemático de forma a

garantir que os requisitos sejam atendidos

• Gerenciamento de riscos necessita de um

processo de gerenciamento de requisitos
adequado para ser utilizado de forma otimizada
▫ requisitos - algumas das entradas para o processo
de gerenciamento de riscos
Diagrama da cachoeira (requisitos regulatórios)

Necessidades Revisão
do usuário de projeto

Entrada
de projeto Dentro
do
Processo esperado?
de projeto

Saídas
Verificação
de projeto
Projetado
corretamente? Produto
Validação
para a saúde
De acordo com necessidades do usuário?
Exemplos de envolvimento de usuários

• Fornecer informações clínicas relevantes para o

desenvolvimento
▫ Exemplos
 Identificar possível evento adverso de uso da
tecnologia, ou de componente ou de material
 Identificar resultados fisiológicos da aplicação do
produto
 Buscar informações em literatura da área-alvo
 Obter realimentação de colegas para “input” ao
desenvolvimento
Exemplos de envolvimento de usuários
(continuação)
• Identificar detalhadamente o ambiente de uso
▫ Exemplos
 Identificar configuração mais comum do ambiente
de uso do produto (sala cirúrgica, transporte, etc?)
 Identificar outros produtos usados em conjunto
 Identificar possíveis interferências (bisturi,
desfibrilador?)
 Identificar limites ambientais para o ambiente de
utilização do produto (dependente da finalidade
clínica?)
 Identificar outros usuários provavelmente presentes
durante o uso (equipe?)
Exemplos de envolvimento de usuários
(continuação)

• Identificar controles de risco apropriados

▫ Exemplos
 Definir melhor forma para usuário entrar com os
dados na tela do produto (teclado, “touchscreen”?)
 Definir comprimentos mínimos dos cabos para
garantir uso correto
 Definir melhor cor para texto na tela
 Definir melhor dimensão para facilitar o manuseio
de um produto manual
Exemplos de envolvimento de usuários
(continuação)

• Avaliar a eficácia de controles de risco

▫ Exemplos
 Verificar se uma barreira de proteção inibe toque em
parte quente
 Avaliar se parte quente que pode ser tocada está
dentro dos limites toleráveis ao ser humano
 Avaliar se construção facilita a limpeza do produto
antes do uso
 Avaliar se “checklist” antes do uso é fácil de ser
seguido
Exemplos de envolvimento de usuários
(continuação)
• Informar sobre possíveis situações não previstas
originalmente ou modificação das situações
previstas
▫ Exemplos
 Identificar que usuários não estão apertando o botão
correto, quando necessário, pois confundem os
botões
 Identificar que controle de saída possui resistência à
manipulação correta
Exemplos de envolvimento de usuários
(continuação)
Perigo Seqüência de eventos Situação perigosa Dano
previsíveis

(1) Fornecidas instruções

inadequadas para
descontaminar a
Bactéria liberada na via Infecção por bactéria
Biológico (Contaminação tubulação de anestesia
aérea do paciente durante
microbiológica) reutilizável Óbito
a anestesia
(2) Tubulação contaminada
utilizada durante a
anestesia

Envolvimento do usuário – identificar melhor forma de esclarecer processo de descontaminação

nas instruções de uso, de forma que qualquer outro usuário possa realizar o processo a contento
 Exemplos de envolvimento de
usuários (continuação)
Perigo Seqüência de eventos Situação perigosa Dano
previsíveis

(1) Bateria do
desfibrilador
implantável chega ao Produto não promove
final de sua vida útil choques de
Função (sem saída) Morte
(2) Intervalos desfibrilação quando
demasiadamente uma arritmia acontece
longos entre visitas de
acompanhamento

Envolvimento do usuário – identificar intervalos razoáveis para visitas de acompanhamento

 Fabricante responsável, com co-
responsabilidade de outros envolvidos (exemplo:
usuários)
 Principais Termos da Norma ABNT NBR ISO 14971:2009

2.2 dano
lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente
[ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.3]

2.3 perigo
fonte potencial de dano
[ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.5]

2.4 situação perigosa

circunstância em que pessoa, propriedade ou meio ambiente estejam expostos a um ou mais
perigo(s)
[ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.6]
NOTA: Ver Anexo E para uma explicação da relação entre “perigo e “situação perigosa”.

2.25 severidade
medida das possíveis conseqüências de um perigo
 Principais Termos da Norma ABNT NBR ISO 14971:2009
(continuação)
2.16 risco
combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a severidade de tal dano
[ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.2]

2.17 análise de risco

utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos e estimar riscos

2.20 estimativa de risco

processo utilizado para designar valores à probabilidade de ocorrência do dano e à severidade
de tal dano

2.22 gerenciamento de risco

aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de
análise, avaliação, controle e monitoração de risco

2.24 segurança
ausência de riscos inaceitáveis
[ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.1]
Teoria do risco – Queijo Suíço

James Reason, “Human error: models and management”

 Situação perigosa – exemplo carro
• Andar de carro
▫ Perigo é o carro
▫ Danos potenciais podem variar em severidade:
 outro carro bater no seu e seu airbag funcionar e a
batida não é muito violenta –> dano = susto
 seu carro bater em outro de forma um pouco mais
forte e você é jogado para fora do carro –> dano =
escoriações
 seu carro bater violentamente em um caminhão e
você ser pressionado contra as ferragens –> dano =
morte
▫ Situação perigosa é andar de carro
Situação perigosa – andar de carro para
comprar bebida
Requisitos Essenciais da RDC 56 e da ABNT NBR ISO
14971:2009 relativos a perigos e riscos

• Relação direta com o gerenciamento de risco

▫ Maior parte dos Requisitos Essenciais (REs)
requer que situações perigosas sejam identificadas
e o risco das mesmas controlado
▫ Alguns REs se referem a controle de risco

• REs identificam perigos

▫ alguns requerem a identificação de situações
perigosas relacionadas
▫ alguns identificam uma situação perigosa e
requerem a identificação de seqüência e eventos
▫ alguns identificam diretamente os controles de
risco
 Exemplo de RE e GR
• “5. Os produtos para saúde devem ser projetados,
fabricados e embalados de forma que suas
características e desempenho, segundo sua
utilização prevista, não sejam alterados durante o
armazenamento e transporte, considerando as
instruções e dados fornecidos pelo fabricante “

• O que o requisito quer que o fabricante faça:

identificar e controlar riscos das situações perigosas
relacionadas aos processos mencionados que podem
afetar adversamente as características ou
desempenho do produto durante armazenamento e
transporte
 Exemplo de RE e GR (continuação)
Projeto Fabricação Embalagem
• Exemplo:
Situações Situações Situações
produto (IVD perigosas perigosas perigosas

com sistema de
auto-calibração) Sistema de
auto-
é transportado calibração
imune à
por veículo com vibração

muita vibração
Sistema de
fazendo com que auto-
calibração
ocorra avaria no não imune à

sistema de auto- vibração

calibração Embalagem

(transporte) imune à
vibração

Embalagem
não imune à
vibração
 Identificação da necessidade de implementação
de um processo de gerenciamento de riscos

Há necessidade de implementação de um
processo de gerenciamento de riscos baseado na
ABNT NBR ISO 14971:2009? Considere:
▫ Regulamentações (IN 13, RDC 56, MDD)
▫ Necessidades internas (controle de riscos
relacionados ao produto ou processo)
▫ Participação em fóruns de normalização (ABNT
CB 26: CE 26:150.01, CE 26:020.01,
CE26:020.02, dentre outros)
▫ Eventos de disseminação de informação
 Plano de gerenciamento de riscos
(item 3.4 da ABNT NBR ISO 14971:2009)
• Atividades de GR devem ser planejadas. Plano
deve incluir:
▫ escopo das atividades (fases do ciclo de vida
relacionadas)
▫ designação de responsabilidades
▫ prescrições para análise crítica de atividades de
GR
▫ critério para aceitabilidade de riscos
▫ atividades de verificação
▫ atividades de coleta e análise crítica de
informações relevantes de produção e pós-
produção
 Arquivo de gerenciamento de riscos -
(item 3.5 da ABNT NBR ISO 14971:2009)
• Fabricante DEVE manter arquivo de
gerenciamento de riscos (AGR)

• Rastreabilidade de cada perigo identificado

para:
▫ análise de risco
▫ avaliação de risco
▫ implementação e verificação das medidas de
controle
▫ aceitabilidade de riscos residuais
 Identificação de perigos
(item 4.3 da ABNT NBR ISO 14971:2009)
• Identificar sistematicamente perigos conhecidos
e previsíveis

• Condição normal e condição de falha

▫ condição de falha não significa CASF (condição
anormal sob uma só falha) da ABNT NBR IEC
60601;
 ABNT NBR ISO 14971 prevê mais de uma falha se
necessário, ou quantas forem necessárias
 Identificação de perigos (continuação)

• Compilação sistemática de perigos e conhecidos e

previsíveis
▫ condição normal e condições de falha

• Identificação deve ser baseada nas características

relacionadas à segurança identificadas na etapa anterior
▫ processo sistemático

• Utilizar técnicas diversas

▫ específicas para identificação de perigos – PHA, etc
▫ geração de idéias – brainstorming, checklists, etc
 Identificação de perigos (continuação)

• Utilizar fontes diversas

▫ usuários
▫ médicos
▫ literatura científica
▫ alertas de segurança
▫ normas de segurança e desempenho
▫ informações públicas de produtos concorrentes
▫ experiência de campo de produtos similares
▫ opiniões de experts
▫ efeitos clínicos de modos de falha
▫ legislações (ver exemplo de REs a seguir)
 Risco
• Risco – combinação da probabilidade de
ocorrência de dano e a severidade desse dano
ABNT NBR ISO 14971:2009

• Não é necessariamente uma multiplicação!

• É uma função – risco é uma função da

probabilidade e da severidade
▫ Risco(probabilidade, severidade)

• Essa “função” deve ser definida pelo fabricante

 Risco (continuação)

Probabilidade de dano - Probabilidade de que o perigo ou

situação perigosa leve a um dano
baseado em utilização de dados históricos, estimativas de
confiabilidade, opinião de experts, etc.

Severidade de dano – o quão severo o dano é ao

paciente/usuário/outros

Em ambos os casos não se deve incluir nenhum elemento

de probabilidade “a priori”
(espera-se que o dano ocorra!)
 Estimativa do risco para cada situação
perigosa
(item 4.4 da ABNT NBR ISO 14971:2009)

• Identificar seqüência ou combinação de

eventos razoavelmente previsíveis que
podem resultar em situações perigosas

• Para CADA situação perigosa, estimar os riscos

associados (probabilidade e severidade)
 Avaliação de riscos
(item 5 da ABNT NBR ISO 14971:2009)

• Para CADA situação perigosa identificada,

decidir se redução de risco é necessária
usando critério de risco

• Determinar se risco é baixo o suficiente para

não ser necessário reduzir o risco
 Estimando probabilidades

• Utilização de dados históricos relevantes

• Predição de probabilidade usando técnicas
analíticas ou de simulação
• Utilização de dados experimentais
• Estimativas de confiabilidade
• Dados de produção
• Informação pós-produção
• Utilização de julgamento por experts
 Análise de probabilidades

• Quanto o produto é utilizado?

• Qual o tempo de vida do produto?

• Quem são os usuários e os pacientes?

• Quantos usuários e pacientes?

• Por quanto tempo e sob quais circunstâncias os

usuários e pacientes são expostos ao produto?
Níveis de probabilidade de um perigo causar
dano

• Número de níveis também depende de diversos

fatores
• Exemplo:
▫ freqüente – ocorre regularmente com o produto
▫ provável – provável ocorrer diversas vezes durante
o ciclo de vida
▫ ocasional – provável ocorrer alguma vez durante o
ciclo de vida
▫ remoto – improvável ocorrer mas possível durante
o ciclo de vida
Termo comum Exemplos de faixas de probabilidade
Freqüente  10-3
Provável < 10-3 e  10-4
Ocasional < 10-4 e  10-5
Remoto < 10-5 e  10-6
Improvável < 10-6

Tabela D.4 — Exemplos de níveis semiquantitativos de probabilidade

Termo comum Descrição possível
Catastrófico Resulta na morte do paciente

Crítico Resulta na invalidez permanente ou lesão com ameaça

de morte

Sério Resulta em lesão ou invalidez requerendo intervenção

médica

Menor Resulta em lesão ou invalidez temporária não

requerendo intervenção médica
Desprezível Desconforto ou inconveniência temporária

Tabela D.3 — Exemplo de cinco níveis qualitativos de severidade

Fonte: Gerenciamento de Risco - Programa Sentinelas em Ação 22/03/2011 - Elaine Koda
 Níveis de severidade qualitativos

Desprezível Menor Sério Crítico Catastrófico

Freqüente
Níveis de qualidade Provável R1 R2
semiquantitativos Ocasional R4 R5 R6
Remoto
Improvável R3

Legenda

Risco inaceitável

Investigação adicional para redução do risco

Risco insignificante

Figura D.7 — Exemplo de uma matriz com três regiões de avaliação

Legenda
X aumento na severidade do dano
Y aumento na probabilidade de ocorrência do dano

Figura D.2 — Exemplo de um gráfico de risco

 Níveis de severidade

• Número de níveis depende de diversos fatores,

▫ complexidade do produto
▫ interação com paciente/usuário
▫ outros

• Exemplo:
▫ crítico – morte
▫ sério – necessidade de intervenção médica
▫ marginal – necessidade de repouso
▫ negligenciável – desconforto temporário
 Avaliação de riscos - exemplo
Severidade do dano
Neglicenciável Marginal Sério Crítico
Freqüente
(número de ocorrências anuais)
Probabilidade de ocorrência

( > 10) Mitigação

Provável obrigatória
(10)
Ocasional
(1)
Remoto
Não é necessária Pode ser necessária
(0)

Risco inaceitável (mitigação obrigatória)

Investigar possibilidade de redução adicional de risco

(mitigação pode ser necessária)
Risco insignificante (mitigação não é necessária)
Exemplo de carta/gráfico de risco (critério de
aceitabilidade)
Severidade do dano

Neglicenciável Marginal Sério Crítico

Probabilidade de ocorrência

Freqüente

Provável R1 R2

Ocasional R4 R5

Remoto R3

Risco inaceitável

Investigar possibilidade de redução adicional de risco

Risco insignificante
Legenda
X aumento na severidade do dano
Y aumento na probabilidade de ocorrência do dano

Figura D.2 — Exemplo de um gráfico de risco

 Definir a política para determinar o critério de
aceitabilidade de risco

• Normas (14971), legislações, organismos

reguladores, etc
▫ não definem critério de aceitabilidade

• Fabricantes
▫ responsáveis pelo produto
 devem estabelecer critério de aceitabilidade de risco
Algumas metodologias para determinar a aceitabilidade
de riscos

• Utilização de Normas Técnicas aplicáveis

• Comparar com produtos no mercado

• Avaliação de dados de estudos clínicos

• Análise de outros produtos/processos da

empresa
Análise de opções para medidas de Controle de
Risco e Normas Técnicas

- Normas de segurança (série ABNT NBR IEC

60601, etc)
- Cada prescrição de uma Norma é uma opção de
controle de risco de um perigo ou situação
perigosa específica
- Algumas prescrições são bem específicas para uma
situação perigosa enquanto outras são para um
perigo mais geral
Análise de opções para medidas de Controle de
Risco e Normas Técnicas(continuação)

• Normas são apenas compilações de controle

para perigos e situações perigosas mais
conhecidos

• Normas não contemplam todos os perigos ou

situações perigosas (por isso a necessidade de
GR)

• Outros perigos e situações perigosas

▫ Estudo para definir opções de controle e métodos
de verificação da implementação e eficácia
 Projeto Informação
Produto / Exemplos de Medida de
Perigo inerentemente para
processo produto proteção
seguro segurança

Advertência
contra
reutilização e
Indicação das
Produto para Biocontaminação Autodestruição óbvia após conseqüências
a saúde de Cateter
(cruzada) após utilização primeira adversas que
uso único utilização poderiam
surgir de
qualquer
reutilização

Implementação
de Advertência
Utilização de amplificadores para situações
Implante Marca-passo Campos elétricos controles não diferenciais e perigosas
ativo elétricos algoritmos de comumente
filtros encontradas
adicionais

Informar o
Fornecer usuário de
Utilização incorreta Implementar controle
Produto para Analisador desvios
devido a desvio do calibradores rastreável da
a saúde IVD sangüíneo inaceitáveis de
método rastreáveis medição valores
correta
ajustados
Gerenciamento Advertências
Software de alta Utilização de
Software de dados do Erro de dados na tela para o
integridade “checksums”
paciente usuário
Utilização de Monitoração e
Esterilização Produto de Alta temperatura material registro de Instruções de
biópsia, fórceps (degradação do compatível com embalagem e
a vapor pressão e
de operação material) altas carregamento
temperatura
temperaturas

Figura D.6 — Alguns exemplos de medidas de controle de risco

 Seqüência de eventos
Perigo

Exposição (P1)

Situação
perigosa

P2

Dano

Probabilidade
Severidade
de ocorrência Risco
do dano
do dano

P1 x P2

NOTA P1 é a probabilidade de uma situação perigosa ocorrer.

P2 é a probabilidade de uma situação perigosa levar a um dano.

Figura E.1 — Representação ilustrada da relação entre perigo, seqüência de eventos,

situação perigosa e dano
 Situação perigosa – Ventilação Pulmonar

• Procedimento de ventilação pulmonar para

tratamento de doença respiratória
▫ Perigo – ventilador pulmonar
▫ Danos potenciais podem variar em severidade;
alguns exemplos:
 falha no sistema de alimentação –> dano = susto
 falha no sistema de controle de pressão –> dano =
morte
▫ Situação perigosa é realizar procedimento de
ventilação pulmonar
Diagrama perigo / dano
Ventilação Pulmonar
Relação entre perigo, situação perigosa, risco e
dano – Ventilação Pulmonar
Sequência de eventos

Ventilador
Perigo
Exposição(P1)

Situação Procedimento Falha de sistema de

perigosa controle de pressão
P2

Risco de dano do
Dano procedimento

Probabilidade
Morte Severidade de ocorrência Risco
do dano do dano
P1 x P2
 Tabela E.1 — Exemplos de perigos

Exemplos de perigos Exemplos de perigos Exemplos de perigos Exemplos de perigos de

relacionados à biológicos e químicos operacionais informação
energia

Energia Biológico Função Rotulagem

eletromagnética
Tensão de rede Bactéria Funcionalidade ou saída Instruções de utilização
incorreta ou inapropriada incompletas
Descrição inadequada das
Corrente de fuga Vírus Medição incorreta características de
desempenho
 Corrente de Outros agentes Transferência de dados Especificação inadequada
fuga através do (por exemplo, Príons) incorreta da utilização destinada
gabinete
Reinfecção ou infecção Perda ou deterioração de Divulgação inadequada das
cruzada função limitações
 Tabela E.1 (continuação)
Exemplos de riscos elétricos Exemplos de perigos biológicos e químicos Exemplos de perigos Exemplos de perigos de
operacionais informação

 Corrente de fuga pelo terra Químico Erro de utilização Instruções de operação

Especificação inadequada dos
 Corrente de fuga através do Exposição das vias respiratórias, tecidos, ambiente ou
Falha de atenção acessórios a serem usados com o
paciente propriedade; por exemplo, materiais estranhos:
produto para a saúde
Especificação inadequada das
Campos elétricos  Ácidos ou alcalinos Falha de memória
verificações de pré-uso
Instruções de operação complicadas
Campos magnéticos  Resíduos Falha baseada em regra
em demasia
Energia por radiação
 Contaminantes Falha baseada no conhecimento Advertências

Radiação ionizante  Aditivos De efeitos colaterais

De perigos prováveis devido à
Radiação não ionizante  Limpeza, desinfetantes ou agentes de teste reutilização de produtos para a saúde
de uso único
Especificação de serviço e
Energia térmica  Produtos degradáveis
manutenção
Temperatura alta  Gases
Temperatura baixa  Produtos anestésicos
Energia mecânica Biocompatibilidade

Gravidade Toxicidade de constituintes químicos, por exemplo:

 Queda  Irritabilidade/alergenicidade

 Massas suspensas  Pirogenicidade

Vibração
Energia armazenada
Partes móveis
Torção, cisalhamento e força tensil
Movimento e posicionamento do
paciente
Energia acústica
 Energia ultra-sônica
 Energia infra-sônica
 Som
Injeção de fluido com alta pressão
 Tabela E.2 — Exemplos de eventos e circunstâncias

Categoria Geral Exemplos de eventos e circunstâncias inicializadoras

Especificação inadequada de:
 parâmetros de projeto
 parâmetros de operação
Requisitos incompletos  requisitos de desempenho
 requisitos em serviço (por exemplo, manutenção, reprocesso etc.)
 final do uso
Controle insuficiente de mudanças para o processo de manufatura
Controle insuficiente de informação de compatibilidade entre materiais
Processos de manufatura
Controle insuficiente de processos de manufatura
Controle insuficiente dos subcontratados
Embalagem inadequada
Transporte e estocagem Contaminação ou deterioração
Condições ambientais inadequadas
Físicos (por exemplo, temperatura, tempo, pressão)

Químicos (por exemplo, corrosão, degradação, contaminação)

Fatores ambientais Campos eletromagnéticos (por exemplo, suscetibilidade aos distúrbios

eletromagnéticos)
Suprimento de energia inadequado
Suprimento de refrigeração inadequado

Falta ou especificação inadequada para procedimentos de limpeza validados,

desinfecção ou esterilização
Limpeza, desinfecção e esterilização
Conduta inadequada de limpeza, desinfecção e esterilização

Falta de informação ou informação inadequada

Descarte e sobras
Erro de utilização
 Tabela E.2 — Exemplos de eventos e circunstâncias (continuação)

Categoria Geral Exemplos de eventos e circunstâncias inicializadoras

Biodegradação
Biocompatibilidade
Formulação Falta de informação ou especificação fornecida inadequada
Advertência inadequada de perigos associados com formulações incorretas
Utilização errada
Potencial para utilização errada devido a falhas de projeto, tais como:
 instruções de utilização confusas ou faltantes
 sistemas de controle complexos ou confusos
Fatores humanos
 estado do produto ambíguo ou duvidoso
 apresentação dos comandos, medidas ou outras informações ambíguas ou
duvidosas
 apresentação confusa dos resultados
 condições insuficientes de visão, audição ou toque
 inadequação do mapeamento dos controles para ações ou das informações
fornecidas do estado real
 modos ou mapeamentos controversos quando comparado a um equipamento
existente
 uso por pessoas sem habilidade ou não treinadas
 advertência insuficiente de efeitos colaterais
 advertência insuficiente de perigos associados com o reuso de um produto para a
saúde de uso único
 medição incorreta e outros aspectos metrológicos
 incompatibilidade com consumíveis/acessórios/outros problemas para a saúde
 enganos, lapsos, erros
Perda inesperada de integridade elétrica/mecânica
Modos de falha Deterioração de função (por exemplo, oclusão gradual da passagem de fluido/gás ou
mudança na resistência do fluxo, condutividade elétrica) com resultado do
envelhecimento, desgaste e uso repetitivo
Falha por fadiga
 Tabela E.3 — Relações entre perigos, seqüências de eventos previsíveis, situações perigosas
e danos que possam ocorrer
Perigo Seqüência de eventos previsíveis Situação perigosa Dano
Queimaduras graves
Energia eletromagnética (1) Cabo do eletrodo plugado não Tensão da rede elétrica
(linha de tensão) intencionalmente na tomada da rede elétrica aparece nos eletrodos Fibrilação do coração
Morte

(1) Limpeza incompleta do solvente volátil

usado na fabricação do produto Desenvolvimento de bolhas Embolismo gasoso
Químico (Solvente de gás na corrente Dano cerebral
volátil) (2) Resíduo do solvente converte em gás na sangüínea durante a diálise
temperatura do corpo Morte

(1) Fornecidas instruções inadequadas para

descontaminar a Bactéria liberada na via Infecção por bactéria
Biológico (Contaminação
tubulação de anestesia reutilizável aérea do paciente durante a
microbiológica) óbito
(2) Tubulação contaminada utilizada durante anestesia
a anestesia

(1) Paciente carregado eletrostacicamente

toca a bomba de infusão Falha ao aplicar insulina Dano menor a um órgão
Energia eletromagnética (2) Descarga eletrostática faz com que a desconhecida ao paciente Diminuição da consciência
(ESD)
bomba e os alarmes da bomba falhem com elevado nível de glicose Coma, morte
(3) Insulina não é aplicada ao paciente

(1) Bateria do desfibrilador implantável chega Produto não promove

ao final de sua vida útil choques de desfibrilação Morte
Função (sem saída) (2) Intervalos demasiadamente longos entre quando uma arritmia
visitas de acompanhamento acontece
 Mau funcionamento do
Processo de falha
Fabricante produto para saúde de
(evento inicializador)
diagnóstico in vitro

Falha do exame de Resultado do exame

Laboratório diagnóstico in vitro incorreto ou atrasado
(perigo)

Médico Falha do diagnóstico Tratamento médico

médico incorreto ou atrasado
(situação perigosa)

Paciente Lesão ou morte

(dano)

Figura H.1 — Exemplo de risco para uso de produtos para a saúde IVD em laboratório
 Tabela H.1 — Exemplos de possíveis erros de utilização e controles de risco na rotulagem
Erro de utilização
Instrumento não calibrado
Reagentes que perderam sua reatividade
Manutenção inadequada do equipamento
Mistura de lotes incompatíveis de reagentes
Exame de fluidos corpóreos não comutáveis
Preparação incorreta da amostra
Armazenamento incorreto da amostra
Confusão nas unidades de medição (por exemplo, mmol/l ou
mg/dl)
Instalação imprópria do instrumento
Instalação imprópria do instrumento
Instalação imprópria do instrumento
Controle de risco
Intervalo de calibração especificado
Data de expiração na embalagem dos reagentes
Instruções de manutenção
Identificação e instruções de lote
Especificação de tipos e amostra adequadas
Instruções de preparação da amostra
Requisitos de armazenamento, incluindo fatores críticos
(temperatura, luz, umidade etc.)
Unidades mostradas ou impressas com cada resultado
Instruções de instalação; procedimento de operação
Instruções de operação com identificação de passos críticos
Requisitos de diluição, incluindo diluentes aceitáveis
 Estimativa dos riscos para cada situação
perigosa
• Identificar condições normais e condições de falha
(condição anormal sob uma só falha)

• Estimar probabilidade e severidade

▫ qualitativamente e/ou quantitativamente

• Algumas técnicas para ajudar nas estimativas de risco :

▫ FTA – análise da árvore de falhas (Fail Tree Analysis)
▫ FMEA – análise de modos de falha e efeitos
▫ HAZOP – estudos de perigos e operabilidade
▫ PHA – Análise preliminar de perigos (Preliminar Hazard
Analysis)
▫ Métodos estatísticos
 Exemplo FTA
Terapia não
foi realizada

Utilização Perda de Projeto

incorreta alimentação incorreto

Bateria
desconectada Bateria com
defeito

X
 Técnicas no ciclo de vida do GR
Análise de risco
Análise preliminar
• Identificação da utilização destinada
de perigos
• Identificalçao de perigos
FTA
• Estimativa de risco
Análise funcional
Determinação
de risco
Avaliação de risco

Tolerância do risco
• Decisão da aceitabilidade de risco
Análise custo-ben.
Análise socio-ética
Gerenciamento
de risco
Controle de risco
• Análise de opçõs FMECA
• Implementação HACCP
• Avaliação do risco residual HAZOP
• Aceitação do risco geral PAT

Informação pós-produção
• Experiência pós-produção Seis Sigma
• Identificação de novos perigos SPC
• Controle de mudanças e loop de CAPA
• realimentação Gestão de reclam.
Gerenciamento de riscos no pós-
mercado
 Informação de produção e pós-produção
(item 9 da ABNT NBR ISO 14971:2009)
• Fabricante deve manter um sistema para coletar e
analisar criticamente informações sobre o produto
ou produtos similares

• Informações avaliadas:
▫ se perigos ou situações perigosas que não foram
identificadas previamente surjam ou estão presentes
▫ se os riscos estimados para uma situação perigosa não são
mais aceitáveis

• Resultados da avaliação devem ser realimentados no

processo de GR e as medidas necessárias devem ser
tomadas
 Informação de produção e pós-produção
(continuação)

• Monitorização de informações pós-mercado

para avaliar estimativas de risco e decisões
associadas do gerenciamento de riscos
▫ dados podem indicar que estimativas preliminares
estavam incorretas
 Informação de produção e pós-produção
(continuação)
• Avaliação de informações relacionadas à
segurança
▫ perigos não previamente identificados estão
presentes?

▫ o risco estimado de um perigo não é mais

aceitável?

▫ a avaliação original foi de alguma forma

invalidada?
 Informação de produção e pós-produção
(continuação)

• Os resultados da avaliação de produção e pós-

produção são realimentados na análise de risco

• É necessária reavaliação de riscos? Reavaliar!!!

 Controle de embalagem e rotulagem

• Legislação não deixa claro objetivo da

embalagem e rotulagem com relação ao
gerenciamento de risco
▫ importante: de uma maneira geral, rotulagem
inclui informações de utilização (manual de
usuário, manual de serviços, etc), além de
marcações no equipamento
 Controle de embalagem e rotulagem
(continuação)
• Objetivo de embalagem e rotulagem
▫ controles de risco como terceira opção de
prioridade de mitigação
 3ª. – informação para segurança (por exemplo,
rotulagem)

▫ geralmente é um controle adicional após se

realizar controles com maiores prioridade
 Marketing

• Informações para segurança

▫ controles prioritários ou controles adicionais de
riscos
• Riscos residuais
▫ todo equipamento possui risco residual, o mesmo
tem que ser aceitável e o cliente tem que estar
ciente deste
• Informações para segurança e riscos residuais
têm que ser comunicados aos cliente / usuários
para que os mesmos tomem decisões factuais em
relação ao produto
 Manutenção

• Manutenção no produto não pode criar riscos

adicionais ou modificar controles de risco

• Conformidade do produto no ciclo de vida só

pode ser realizada se houver controle da
manutenção

• De uma maneira geral, é responsabilidade

principalmente do usuário mas com co-
responsabilidade do fabricante
 Informação para segurança e riscos
residuais
• Informações para segurança – instruções de
ações a serem tomadas ou não para evitar um
risco

• Considerações
▫ nível de prioridade apropriado para classificar um
ação (advertência, atenção, nota, etc.)
▫ nível de detalhes apropriado
▫ localização da informação (por exemplo,
marcação)
 Relação risco / segurança

• Em geral, risco é o inverso da segurança

▫ segurança aumenta quando o risco diminui

• Segurança – ausência de risco inaceitável

ISO 14971:2007
▫ portanto, pode haver segurança com riscos
aceitáveis – lembrar que não é possível conseguir-
se segurança absoluta!!!
 Segurança em termos relativos

• “Segurança absoluta” em produtos para a saúde

não pode ser atingida

• Valores dependem de diversos fatores como

▫ sócio-culturais
▫ temporais
▫ tecnológicos

• Dependem também da visão dos envolvidos

 Primeira Consideração Importante

• A aceitabilidade de riscos nunca deve ser feita de

forma “fechada” na empresa
▫ depende dos envolvidos
 usar, por exemplo, grupos de foco com usuários e
operadores
▫ depende possivelmente de obrigações
 embora legislações não possuam critério para
aceitabilidade, geralmente possuem diretrizes para
determinar critério
▫ depende da cultura
 há muitos riscos em equipamentos de hemodiálise
mas é aceitável socialmente que corra-se tais riscos
 Segunda Consideração Importante

• Riscos aceitáveis são determinados pela procura

por um balanço ótimo entre a segurança
absoluta ideal e demandas a serem atingidas por
um produto, processo ou serviço, bem como
fatores tais como benefício ao usuário,
adequação ao propósito, custo efetivo e
convenções da sociedade relacionada.
Utilização destinada / propósito destinado

• Etapa essencial à identificação de perigos e situações

perigosas
▫ descrição complexa da utilização de produtos para a saúde

• Identificação de utilização destinada e má utilização

razoavelmente previsível

• Identificação de características relevantes à segurança e

definição de limites onde apropriado
▫ derivação a partir de requisitos

• Processo de engenharia de usabilidade (IEC 60601-1-6,

IEC 62366)
 Utilização destinada e características de
segurança

• Identificar utilização destinada e má utilização

razoavelmente previsível
▫ usabilidade
▫ só é possível saber o que é má utilização se a
utilização destinada for bem definida

• Identificar características, quantitativas e

qualitativas, que podem afetar a segurança do
produto
Responsabilidade da alta direção e o
critério de aceitabilidade de risco
Identificação da necessidade de implementação de um
processo de gerenciamento de riscos

Há necessidade de implementação de um
processo de gerenciamento de riscos baseado na
ABNT NBR ISO 14971:2009? Considere:
▫ Regulamentações (IN 13, RDC 56, MDD)
▫ Necessidades internas (controle de riscos
relacionados ao produto ou processo)
▫ Participação em fóruns de normalização (ABNT
CB 26: CE 26:150.01, CE 26:020.01,
CE26:020.02, dentre outros)
▫ Eventos de disseminação de informação
 Plano de gerenciamento de riscos
(item 3.4 da ABNT NBR ISO 14971:2009)
• Atividade de GR devem ser planejadas. Plano
deve incluir:
▫ escopo das atividades (fases do ciclo de vida
relacionadas)
▫ designação de responsabilidades
▫ prescrições para análise crítica de atividades de
GR
▫ critério para aceitabilidade de riscos
▫ atividades de verificação
▫ atividades de coleta e análise crítica de
informações relevantes de produção e pós-
produção
 Garantir recursos adequados e pessoal
qualificado
• Recursos – não apenas físicos mas também
processuais e hierárquicos através de delegação de
responsabilidade e autoridade

• Pessoal – treinamento e experiência nas atividades

que desempenham
▫ treinamento e experiência em gerenciamento de riscos
▫ treinamento e experiência com o produto
▫ Equipe multidisciplinar
 Equipe multidisciplinar
• Clínico que entende a doença e a terapia
• Engenheiro de sistemas que entende a arquitetura do
sistema
• Engenheiros: mecânico, elétrico, hardware, software,
qualidade
• Engenheiro Biomédico / Tecnólogo em saúde como
intérprete entre engenharia e clínico
• Assuntos regulatórios para interpretar requisitos
regulatórios
• Gerente de risco para gerir o processo e a equipe
 Treinamento de recursos - essencial

• No início da implementação, as empresas

geralmente possuem três necessidades distintas
de treinamento:
▫ Uma visão geral executiva da ABNT NBR ISO
14971 no estágio de planejamento estratégico

▫ Entendimento detalhado de como os requisitos da

norma se aplicam a cada função relevante dentro
da organização

▫ Treinamento nos requisitos da ABNT NBR ISO

14971
 Gerenciamento de riscos e a nova
edição da Norma Técnica ABNT NBR
IEC 60601-1:2010
 ABNT NBR IEC 60601-1:2010

• Norma Geral da série ABNT NBR IEC 60601

• Aplicável a todos os equipamentos
eletromédicos
• Especifica requisitos gerais para segurança e
desempenho essencial
• Base para as Normas colaterais (aspectos gerais)
e particulares (tipos de produto)
• Grande utilização regulatória (Brasil -
certificação compulsória – prazo ainda não
definido, Europa e Canadá – 2012, EUA em
expectativa)
Principais mudanças da nova edição ABNT NBR
IEC 60601-1:2010

• Introdução do conceito de desempenho essencial

▫ desempenho necessário para se conseguir
ausência de RISCO inaceitável

• Obrigatoriedade de adoção de Processo de

Gerenciamento de Risco de acordo com a ABNT
NBR ISO 14971:2009 para obter conformidade
com a ABNT NBR IEC 60601-1:2010
▫ 4.2 - Um PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE
RISCO, em conformidade com a ABNT NBR ISO
14971, deve ser executado.
Quais as justificativas para Gerenciamento de
Risco na ABNT NBR IEC 60601-1:2010?

• Construções alternativas com segurança

equivalente
▫ Já existia na versão anterior, mas sem formalidade

• Normas de segurança não tratam de todos os

perigos
▫ Fabricante identifica e trata outros perigos através
do Gerenciamento de Risco

• Alternativa aos ensaios “passa/falha”

Quais as justificativas para Gerenciamento de
Risco na ABNT NBR IEC 60601-1:2010?
(continuação)

• A Norma adapta-se a cada produto

▫ fazer mais ensaios ou menos ensaios
▫ depende do “nível” do risco
 se não existir ou for aceitável, não precisa de meio de
proteção (não aplicável)
 se existir um perigo não previsto deve-se avaliar o
risco e, se necessário, implementar e ensaiar e
verificar o meio de proteção
Utilização de Gerenciamento de Risco na nova
edição ABNT NBR IEC 60601-1

Termos do gerenciamento Frequência de ocorrência

de risco da ISO 14971 na IEC 60601 – 3 ed
Processo de 85
gerenciamento de risco
Análise de risco 19
Verificação de risco 8
Controle de risco 33
Risco inaceitável 115
Arquivo de gerenciamento 114
de risco
Problema da Utilização de Gerenciamento de
Risco na nova edição ABNT NBR IEC 60601-1
(continuação)

• Problema
▫ Verificação de conformidade deve ser feita através
da verificação do arquivo de gerenciamento de
riscos (AGR)
 GR deve levar em consideração os riscos de cada
cláusula (item) e sub-cláusula (sub-item)

▫ AGR- informações necessárias e suficientes para

que a cláusula seja avaliada
 Do contrário, não será possível realizar os ensaios da
Norma Geral
 Exemplo de Problema da Utilização de
Gerenciamento de Risco na nova edição ABNT
NBR IEC 60601-1

• 4.5 * Tratamento de pré-condicionamento à umidade

• ..... EQUIPAMENTO EM e suas partes devem ser

deixados na câmara climática por 48 horas.

• Quando o PROCESSO DE GERÊNCIAMENTO DE

RISCO sugerir que o EQUIPAMENTO EM possa ser
exposto a alta umidade por tempo prolongado (tal
como EQUIPAMENTO EM para utilização externa), o
tempo deve ser prolongado apropriadamente.

• Esta situação ocorre de maneira parecida em mais ou

menos 120 itens na norma geral!
Utilização de Gerenciamento de Risco na nova
edição ABNT NBR IEC 60601-1 (continuação)
• Problemas
▫ Ambiguidade nos requisitos de GR da ABNT NBR
IEC 60601-1
 Ex.: monitoração de produção e pós-produção
entra?
▫ Ambiguidades nas prescrições
 Estudo do comitê alemão
 Claro = 104 vezes
 Ambíguo = 71 vezes
 Incorreto = 56 vezes
 Desnecessário = 17 vezes
Dúvidas sobre o
que é
Gerenciamento
de Risco e como
executá-lo?