1) ¿Qué es la ética en la investigación?

Se trata de uno de los ámbitos que abrió el paso a la bioética como

disciplina y, en algún sentido, ha tenido un desarrollo casi paralelo a ella.
Comenzó con un fuerte énfasis puesto en el individuo. También, paso a
ocuparse de problemas relacionados con la autonomía y el
consentimiento informado a ocuparse de cuestiones más generales que
involucran sus condiciones de posibilidad.

2) ¿A qué se refiere el término de investigación científica?

Se refiere a una clase de autoridad cuyo propósito es adquirir

conocimientos generalizables o contribuir a su adquisición.

3) ¿Qué métodos de investigación conocen?

-Los de cruzamiento

- El uso de controles históricos

-Las técnicas observables

-Entre otros…..

4) ¿Cuál es el método de investigación por excelencia?

Ensayo Clínico Randomizado de Doble Ciego.

5) ¿Cuál es la estructura básica de dichos ensayos?

Se eligen los sujetos de investigación sobre la base de criterios

diagnósticos formulados de manera precisa. Se los asigna a uno u otro
tratamiento al azar, y ni el sujeto de investigación ni el médico que lo
atiende saben cuál de los dos tratamientos está recibiendo el sujeto de
investigación. Se recogen los datos empleando procedimientos y criterios
que se formulan por anticipado, los datos obtenidos se analizan utilizando
técnicas estadísticas apropiadas y se obtienen conclusiones en relación
a la efectividad y la toxicidad de ambos tratamientos.
6) Distintas fases en los ensayos clínicos. ¿Cuáles son los objetivos a cumplir
en cada una de las fases?

Cada una de ellas tiene como objetivo concreto que cumplir, ya sea probar
toxicidad de droga en relación con las dosis indicadas de la misma o
probar su eficacia, seguridad y efectos secundarios.

-Fase I: La primera vez que un tratamiento médico o terapia se administra

a un ser humano. Se estudia la forma en que la droga es tolerada,
metabolizada y excretada. Ej: determinar la relación entre toxicidad y la
dosis del tratamiento.

-Fase II: Ensayos terapéuticos tempranos en pacientes con

enfermedades especificas para los cuales el tratamiento parece
prometedor.

-Fase III: Consiste en comparaciones de una nueva terapia con el

tratamiento estándar en gran escala. Si no existen esos tratamientos, se
puede incorporar placebo al ensayo clínico.

-Fase IV: Implica el uso de la nueva terapia en la práctica pero con

cuidadoso monitoreo de resultados. Se busca efectos farmacológicos,
reacciones adversas o establecer nuevas indicaciones. En esta fase el
medicamento ya ha sido aprobado por la autoridad sanitaria y se
comercializa.

7) ¿Dónde surgieron los primeros casos clínicos más problemáticos de la ética

de la investigación? Mencione y analice alguno de estos casos.

Los primeros casos fueron los abusos realizados durante la 2da Guerra
Mundial, en Alemania. Si bien estas experimentaciones realizadas fueron
apropiadas en época de guerra y por nazis, no hay que olvidar que fueron
llevadas a cabo por médicos-investigadores. Los médicos nunca fueron
forzados a realizar estos experimentos, se ofrecían voluntariamente. En
algunos casos los oficiales nazis debieron detener a los entusiastas
médicos, deseosos de continuar con los experimentos aun más
ambiciosos. Por ejemplo:

-Los médicos obligaban a los sujetos de investigación a tomar solamente

agua de mar para observar cuanto tiempo permanecer sin beber agua
fresca.

-En Dachau, sumergían a los prisioneros rusos en agua helada para

calcular cuánto tiempo podría sobrevivir un piloto si caía en las aguas y
 examinaron además, que técnicas eran las más eficaces para protegerlos
y hacerlos entrar en calor.

-En Fort Ney, se expone a 52 prisioneros al gas phosgene –un agente de

guerra biológico- para testear posibles antídotos.

-En Dachau, nuevamente, Gherard Rose infecto a los prisioneros con una
amplia gama de patógenos para evaluar los resultados de preparaciones
homeopáticas.

Cientos de personas murieron a causa de estos experimentos, y muchos

de los que sobrevivieron lo hicieron con dolorosas cicatrices físicas y
psicológicas. Todos estos casos, involucraron a prisioneros de guerra,
quienes se encontraban en situación de total subordinación y sin
posibilidad alguna de consentir.

8) La ética de la investigación puede reducirse al consentimiento informado.

Desarrolle 3 casos breves.

Estos casos se dieron en EE.UU durante la Época Dorada de la

investigación (1966). Examinaron distintas respuestas fisiológicas en
personas sanas y enfermas:

-Se insertó en el atrio izquierdo del corazón una aguja especial. Esto se
hizo en personas con una enfermedad cardiaca y en personas con
corazones normales. La técnica era nueva y aun no se conocía los riesgos
que implicaba. Se experimento con personas sanas pero en beneficio de
los pacientes en general, sin que esto les significara ningún beneficio
personal.

-Se investigo el periodo de la falta de efectividad de la Hepatitis infecciosa.

Para ello, se contagiaba con hepatitis a niños internados en una institución
para personas con discapacidades mentales diferentes, en lo que era
endémica, una forma suave de esta enfermedad. Este caso es conocido
por el nombre de Willowbrook, que corresponde al nombre de la escuela
en lo que dichos acontecimientos tuvieron lugar.

-En este estudio sobre inmunidad al cáncer, se inoculaban células vivas

de cáncer. Los pacientes reportaron que “se les dijo que iban a recibir
algunas células”….la palabra cáncer fue totalmente omitida.

Los casos relatados por Beecher ponían en riesgo la vida y la salud de las
personas sin su consentimiento o aprobación. Cabe resaltar que era el
modo en que algunos investigadores realizaban los experimentos entre
los años 1945 y 1965.
9) ¿Cuáles son las condiciones que se deben tener en cuenta para que la
investigación sea éticamente aceptable?

Las condiciones que se deben tener en cuenta son:

-Tener un consentimiento informado, el cual debería ser el único elemento

a constreñir la ética de la investigación. Si bien, este constituye una
condición necesaria para toda investigación, de ningún modo resulta una
condición suficiente.

-La investigación necesita ser aprobada de ante mano por un comité

independiente de los investigadores. Debe minimizar los riesgos y obtener
una ecuación riesgo-beneficio favorable, debe hacer una selección
equitativa, no exploradora, y debe proteger la privacidad de los sujetos y
la confidencialidad de los datos.

10) ¿Qué es y qué función cumple un comité de ética de investigación?

Evalúa los protocolos y pondera si cumplen todos los requisitos éticos.

Entre los elementos principales de la ética de investigación, vale la pena
recordar el requisito de la confidencialidad. Es esencial, sobre todo en el
caso de enfermedades que pueden estigmatizar a quienes las padecen.
Ej: enfermedades psiquiátricas; ETS, etc.

El objetivo principal es la protección de los sujetos de investigación.

Asegurar la protección a los derechos, la seguridad y el bienestar de los
sujetos involucrados en un ensayo clínico y proveer garantía publica de
derecho de protección a través de la revisión del protocolo, de la idoneidad
de los investigadores, de los recursos, de los métodos y materiales que
se utilicen para obtener y documentar el consentimiento informado de los
sujetos de investigación.

Desempeñan su función mediante el análisis y evaluación de los

elementos éticos presentes en el protocolo de investigación, sirviéndose
de la guía de los documentos éticos internacionales.

11) Documentos éticos: Menciónelos (solo nombrarlos)

-Declaración de Helsinki

- Las Pautas de la CIOMS

 12) ¿Qué es y cuando se creó el código de Helsinky?

Es una propuesta de principios éticos para la investigación médica en

seres humanos, incluida la investigación del material humano y de
información identificables.

Elaborado a partir de los juicios a los médicos nazis creado por abogados,
se centro en la investigación no terapéutica, exige que las personas que
consientan tengan capacidad legal.

Se basa en el principio de respeto por las personas e implica el

reconocimiento de la autonomía de los sujetos de investigación y de la
necesidad de contar con su autorización para incluirlos en un ensayo
clínico. Proveer los mejores tratamientos disponibles.

En el año 2000, se establece, además, la posibilidad de que los comités

monitoreen el proceso de investigación, la cual amplia aun más la
posibilidad de protección de estos actores.

En este sentido, la responsabilidad de los comités de ética, es sustancial,

pese a que son organismos que carecen del poder que poseen otros
actores en la investigación, como pueden ser algunas reguladoras o las
compañías farmacéuticas

.13) Mencione y desarrolle algún caso de bioética

Andrea Hellemeyer y Eduardo Díaz Amado comentan un caso resuelto en

1994, por la corte constitucional de Colombia que decidió que un paciente tenia
“Derecho a elegir el tratamiento que más se ajuste a sus condiciones “ y que la
empresa de salud a la cual se encontraba afiliado debía proveer los médicos y
los recursos necesarios para que reciba “el tratamiento que elija “.

14) Pautas de CIOMS

 PAUTA N° 1: Justificación ética y validez científica de la investigación

biomédica en seres humanos
 PAUTA N° 2 : Comités de evaluación ética
 PAUTA N°3: Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente
 PAUTA N° 4: Consentimiento informado individual.
 PAUTA N° 5: Obtención del consentimiento informado: Información esencial
para potenciales sujetos de investigación
 PAUTA N° 6: Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de
patrocinadores e investigadores.
 PAUTA N° 7: Incentivos para participar en una investigación.
  PAUTA N° 8: Beneficios y riesgos de participar en un estudio.
 PAUTA N° 9: Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en
individuos incapaces de dar consentimiento informado.
 PAUTA N° 10 : Investigación en poblaciones y comunidades con recursos
limitados
 PAUTA N° 11: Elección del control en ensayos clínicos.
 PAUTA N° 12: Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección
de grupos de sujetos en la investigación
 PAUTA N° 13: Investigación en que participan personas vulnerables.
 PAUTA N° 14: Investigación en que participan niños
 PAUTA N° 15: Investigación en que participan individuos cuyos trastornos
mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente
consentimiento informado
 PAUTA N° 16: Las mujeres como sujetos de investigación.
 PAUTA N° 17: Mujeres embarazadas como sujetos de investigación
 PAUTA N° 18: Protección de la confidencialidad
 PAUTA N° 19: Derecho a tratamiento y compensación de sujetos
perjudicados
 PAUTA N° 20 : Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y
científica y de la investigación biomédica
 PAUTA N° 21: Obligación ética de los patrocinadores externos de
proporcionar servicios para la atención de salud.

15) Requisitos científicos y protocolos de investigación

Para llevar a cabo una investigación científica es necesario fundamentarse

en un protocolo de investigación el cual es documento formal que expone
una propuesta descriptiva de todo el proceso y actividades que se realizaran
en forma sistemática y precisa es decir informa lo que se va a investigar y
la forma como se va a hacer, con tal de alcanzar los objetivos propuestos
y, con ello resolver el problema de investigación que le dio origen .Son
documentos científicos legales y administrativos que formalizan la
propuesta de investigación y sus condiciones, y deben ser presentados para
aprobación formal por un comité pertinente, previo a su desarrollo
garantizando el respeto a los derechos de las personas participantes .
El requisito de confidencialidad su importancia es fundamental sobre todo
en el caso de enfermedades que pueden estigmatizar a quienes lo padecen.
Consentimiento informado voluntario de los sujetos.

16 ) Principios generales del código Helsinki

 La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico
con la fórmula “velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el
Código Internacional de Etica Médica afirma que: “El médico debe considerar lo
mejor para el paciente cuando preste atención médica”.

4. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y

derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica.
Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.

5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último

término, debe incluir estudios en seres humanos.

6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es

comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las
intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos,
procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas
deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean
seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.

7. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para

promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su
salud y sus derechos individuales.

8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar

nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los
derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación.

9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la

salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad
y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan
en investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que
toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro
profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque
hayan otorgado su consentimiento.

10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales
y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al
igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe
permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional
disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que
participan en la investigación establecida en esta Declaración.

11. La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al

mínimo el posible daño al medio ambiente.

12. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo

sólo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y
éticas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita
la supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y
calificado apropiadamente.

13. Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica

deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.

14. El médico que combina la investigación médica con la atención médica

debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que
esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico
y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el
estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman
parte en la investigación.

15. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las

personas que son dañadas durante su participación en la investigación.

17) Grupos y personas vulnerables

 Los menores
 Las mujeres embarazadas
 Los prisioneros
 Las personas con discapacidad mental
 Personas migrantes
 Pueblos y comunidades indígenas
 Refugiados.

En los últimos años se ha prestado atención a otros tipos de personas vulnerables (incluidas
sin carácter limitativo):

 Las personas con educación limitada o personas analfabetas que pueden tener
dificultad en comprender la información sobre el consentimiento informado.
 Las personas con pocos recursos económicos y acceso limitado a los servicios de
salud, quienes posiblemente consideren su participación en un estudio de
investigación como la única oportunidad de obtener la asistencia médica que necesitan.
 Las trabajadoras sexuales u homosexuales ,victimas de SIDA y VIH .
 Las mujeres en determinados entornos. Por ejemplo, algunas mujeres deben consultar
con sus esposos antes de dar su consentimiento para participar en un estudio.
 Los usuarios de drogas u otras personas que participan en actividades ilegales.

18) En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las

intervenciones implican algunos riesgos y costos.

La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la

importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona
que participa en la investigación.

Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una

cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los
grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios
previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la
enfermedad que se investiga.
Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los riesgos
deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el
investigador. Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación
en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera
satisfactoria. Cuando los riesgos que implican son más importantes que los
beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados
definitivos, los médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden
inmediatamente el estudio.

19 )¿ En que consiste el consentimiento informado

El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto

confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular
después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean
relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento informado
se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado escrito,
firmado y fechado. Por lo tanto, el consentimiento informado debe entenderse
esencialmente como un proceso y por conveniencia un documento, con dos
propósitos fundamentales: • Asegurar que la persona controle la decisión de si
participa o no en una investigación clínica, y • Asegurar que la persona
participe sólo cuando la investigación sea consistente con sus valores,
intereses y preferencias. Para otorgar un consentimiento verdaderamente
informado, es decir, para asegurar que un individuo tome determinaciones
libres y racionales de si la investigación clínica está de acuerdo con sus
intereses, debe hacerse énfasis en que la información debe ser veraz, clara y
precisa, de tal forma que pueda ser entendida por el sujeto al grado de que
pueda establecer sus implicaciones en su propia situación clínica, considerar
todas las pociones, hacer preguntas, para que así pueda tomar una decisión
libre y voluntaria.

20) Uso de placebo (si sirve o no)

Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva

deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones
probadas, excepto en las siguientes circunstancias:

Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna

intervención, es aceptable; o cuando por razones metodológicas
científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la
eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención
menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna
intervención. Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz
que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos
adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la
mejor intervención probada.

21) Estipulaciones post- ensayos

 Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de
los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los
participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada
como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar
a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.

22) Inscripción y publicación de la investigación , difusión de los resultados .

Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una
base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.

Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen

obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de
su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición
del público los resultados de su investigación en seres humanos y son
responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes
deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar
tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo
contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe
citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de
intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios
descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

23) Intervenciones no probadas en la práctica clínica

Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen

u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después
de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de
un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no
comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir
la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas
posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa
información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a
disposición del público.

24)
Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los
incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado