Anda di halaman 1dari 4

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAAN UMI

RS IBNU SINA YW-UMI MAKASSAR


Gedung Menara UMI Lt.3 Jl. Urip Sumoharjo Km.05 Telp. (0411) 455666-455696
Fax. (0411) 4556695 Makassar-Sulawesi Selatan
Website: www.umi.ac.id; Email; kepk@umi.ac.id

FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN


UNTUK UJI KLINIK

No. Registrasi
Protokol

(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK)


1 Ketua Pelaksana : Muhammad Yusuf
(gelar,nama, instansi)
2 Judul Penelitian: PERBANDINGAN EKSTRAK DAUN JAMBU METE
DENGAN AMOXICILIN SEBAGAI ANTIBAKTERI
Staphylococcus aureus PADA PASIEN INFEKSI
SALURAN KEMIH

3. Jenis Penelitian bukan kerja sama



kerjasama nasional

kerjasama internasional (lampirkan


persetujuan etik dari negara tersebut )
melibatkan peneliti asing (lampirkan
persetujuan dari LIPI)
4 Tipe Proposal Proposal Baru

Proposal Lanjutan

Proposal Perubahan

Proposal Perbaikan

Apabila Proposal perubahan dan lanjutan, sebutkan No.


SP3 sebelumnya :

5 Institusi Pelaksana Universitas Muslim Indonesia

6 Sumber Dana Pribadi


7 Total dana Rp. 1.000.000
penelitian
8 Tempat penelitian Fakultas Kedokteran UMI
9 Waktu penelitian Mulai Maret 2018
Selesai April 2018
10 Kelengkapan Dokumen (beri tanda V yang ada)
√ Lima rangkap Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Untuk Uji Klinik
√ Dua rangkap Surat Pengantar dari institusi ditandatangani oleh peneliti (Kop. Surat
Institusi)

i
√ Satu rangkap Proposal Asli yang sudah disetujui oleh pembimbing atau kepala instansi
dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris.
Lima rangkap Ringkasan Proposal Penelitian dengan lampiran-lampirannya.
Lampiran 1. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek
penelitian (informasi untuk subyek / masyarakat penelitian )
Lampiran 2. Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan
√ Lampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya
√ Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman penelitian)
√ Lampiran 5. Persetujuan Atasan yang Berwewenang atau Pembimbing
√ Lampiran 6. Deskripsi Penelitian
√ Lampiran 7. Alat dan Bahan yang Dipakai pada Penelitian
Lampiran 8. Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti, Sponsor dan Institusi
Penelitian (untuk penelitian kerjasama)
Lampiran 9. Ethical Clearance dari Instansi lain (bila ada)
Lampiran 10. Formulir: Kuisioner, permintaan pemeriksaan laboratorium/radiologi,
hasil pemeriksaan laboratorium/radiologi
Lampiran 11. Case Report Form
Lampiran 12. Adverse Even Report Form
Lampiran 13. Investigator’s brochure (Bila diperlukan)
Lampiran 14. Persetujuan investigational drugs dari BPOM (pada uji coba
obat/makanan baru)
√ Lampiran 15. Rincian anggaran dan sumber dana
Lampiran 16. Lain-lain, yang dianggap perlu.
11. Jenis Penelitian (bisa diisi lebih dari satu)
Eksploratif/ Deskriptif Kuantitatif (Deduktif)


Cross- sectional Cohort Clinical Expriment
Case-control Pre-Post test

Induktif (Kuantitatif)
12. Jelaskan tujuan uji klinik
A. Tujuan Umum
Mengetahui perbandingan Ekstrak Daun jambu mete (Anacardium occidentale L) dengan
etanol 96% sebagai antimikroba terhadap Staphylococcus aureus penyebab Infeksi Saluran
Kemih
B. Tujuan Khusus
1. Mengetahui kandungan ekstrak daun jambu mete dengan etanol 96%.
2. Mengukur zona hambat minimum daun jambu mete terhadap Staphylococcus
aureus penyebab Infeksi Saluran Kemih.
3. Mengukur zona hambat amoxicilin terhadap Staphylococcus aureus penyebab
Infeksi Saluran Kemih.
4. Mengetahui sensitivitas amoxicilin terhadap Staphylococcus aureus penyebab
Infeksi Saluran Kemih.
5. Mengetahui perbandingan ekstrak daun jambu mete dengan amoxicilin terhadap
Staphylococcus aureus penyebab Infeksi saluran kemih.

13. Prosedur pengikut sertaan subjek :


a. Jumlah subjek
Menggunakan daun jambu mete sebanyak 80 gr

ii
b. Kriteria inklusi

1. Daun muda jambu mete


2. Daun berwarna merah kehijauan segar
3. Dari daun pertama hingga daun kelima dari pucuk

c. Kriteria eksklusi

1. Daun jambu mete yang memiliki bentuk tidak rata, berlubang, dan berwarna
coklat yang menandakan daunnya rusak
2. Daun jambu yang telah terinfeksi dengan jamur

d. Kriteria pengunduran diri/drop out

e. Proses mendapatkan persetujuan subjek

d.1 Jelaskan secara ringkas cara menyampaikan informasi kepada subjek


(materi penyampaian; siapa yang menyampaikan; cara menyampaikan : subjek
membaca sendiri naskah penjelasan/ dijelaskan secara
berkelompok/didampingi oleh keluarga/teman dekat/ dijelaskan langsung
secara tatap muka, kompensasi, ada kesempatan tanya jawab, dll)

d.2 Jelaskan hubungan antara pemberi penjelasan dengan subjek yang diteliti.
Dokter – penderita Guru- murid Atasan - bawahan

Tidak ada hubungan Lain-lain:..........................................


14. Penjelasan tentang bahan atau tindakan yang akan diuji
(apakah uji klinik pada manusia seperti ini sudah pernah dilakukan, data dari keamanan
dan kemanfaatan dari studi terdahulu/ di negara lain)
Bahan yang akan diuji ialah ekstrak Daun Jambu mete dengan pelarut etanol 70% dan 96%
15. Apakah sampel biologis akan dkirim ke luar negeri?
ya tidak

16. Proses uji klinik
a. pemberian intervensi (regimen dosis, tindakan invasif, obat pembanding, placebo)
Jelaskan prosedurnya: dosis dan cara pemberian, frekuensi, interval, tindakan
invasif yang dilakukan, radiasi, atau lain-lain

Pengujian dilakukan secara in vitro dengan metode difusi agar yang menggunakan
paper disk berkuran 15 mm.

Medium Nutrient Agar steril didinginkan pada suhu 400C-450C. kemudian


dituangkan suspensi bakteri uji secara aseptis ke dalam cawan petri sebanyak 1 ml,
selanjutnya dituangkan medium Nutrient Agar sebanyak 12-15 ml di atasnya,
dihomogenkan dan dibiarkan memadat.

Setelah itu beberapa lembar paper disk steril masing-masing direndam selama 5
menit dalam larutan ekstrak yang sudah diencerkan, kemudian diletakkan secara aseptis
dengan pinset steril pada permukaan medium dengan jarak paper disk dari pinggir

iii
cawan petri 2 cm. selanjutnya diinkubasi pada suhu 370C selama 1x24 jam dan diukur
daerah hambatan dengan menggunakan jangka sorong.
b. penetapan indikator outcome

Interpretasi zona hambat minimum


Resisten : <19 mm
Intermedia : 20-22 mm
Sensitif : >23 mm
Sampel uji coba dikatakan efektif memiliki aktivitas antimikroba jika didapatkan zona
hambat minimum yang sensitif terhadap bakteri uji
c. interim analisis

d. prosedur penghentian uji klinik

e. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek (menit/ jam/
hari/minggu/bulan/tahun)
1 bulan

f. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek (misalnya kurang nyaman dll
dituliskan)

18 Adverse Event (AE)


a. Pencatatan (apa saja yang terjadi pada subjek dan lainnya saat menerima perlakuan)

b. Analisis

c. Emergency Resque System

d. Penghentian subjek dalam penelitian akibat AE

e. Kompensasi untuk subjek

19 Analisis Data
a. Efikasi

b. Keamanan

20 Tanggung jawab pasca penelitian (capacity building, manfaat bagi komunitas lokal,
kelanjutan terapi pada subjek, dll)

Makassar , 28 Maret 2018

Peneliti Utama

(Muhammad Yusuf)
11020140130

iv