RUMAH SAKIT UMUM PUSAT Dr.

HASAN SADIKIN BANDUNG

Dr. HASAN SADIKIN GENERAL HOSPITAL BANDUNG
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Pasteur No. 38 Bandung 40161
Formulir UP subjek manusia 1*)

1. Peneliti Utama (lengkap dengan titel):

Keahlian/Spesialisasi :
Jabatan/kedudukan :
Asal Instansi :

Multisenter : ya Tidak
______________________________________________________________________________
2. Judul Penelitian:

______________________________________________________________________________
a) Jenjang akademik yang ditempuh: S.0/S.1 S.2/Spesialis S.3 Lainnya/…..

b) Non akademik :
Sponsor :
No. Protokol :
Tanggal Protokol :
______________________________________________________________________________
3. Subjek yang digunakan:
penderita nonpenderita*) (tidak sakit) hewan
Jumlah subjek:
Keterangan :*) Subjek nonpenderita adalah subjek penelitian yang tidak mendapat langsung (baik segi terapeutik maupun
diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.
______________________________________________________________________________
4. Perkiraan waktu untuk menyelesaikan penelitian terhadap setiap/seluruh subjek:

______________________________________________________________________________
5. Ringkasan usulan penelitian mencakup objektif/tujuan penelitian manfaat/relevansi dari hasil penelitian
disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan risiko yang mungkin timbul disertai cara mengatasinya
(ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter):

Tema Sentral

Tujuan Penelitian

Manfaat/Relevansi dari Hasil Penelitian

Alasan/Motivasi dilakukannya Penelitian

Risiko yang Mungkin Timbul disertai Cara Mengatasinya

______________________________________________________________________________
6. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi):
 ______________________________________________________________________________
7. Jika penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah dilakukan?
Jika belum, apa alasannya sehingga penelitian ini langsung menggunakan manusia!

______________________________________________________________________________
8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan
invasif yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi atau tindakan lain):

______________________________________________________________________________
9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara untuk
mencegah atau mengatasinya (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain):

______________________________________________________________________________
10. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang akan dilakukan:

Nama peneliti, judul, hasil penelitian

______________________________________________________________________________
11. Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, apa alasannya dan uraikan manfaatnya bagi subjek ybs!

12. Bagaimana cara memilih penderita atau sukarelawan sehat?

Kriteria Inklusi
 Kriteria Eksklusi

______________________________________________________________________________
13. Jika penelitian ini menggunakan subjek manusia, sebutkan hubungan pribadi antara peneliti utama dengan
subjek yang diteliti:
dokter-penderita guru-murid majikan-anak buah lainnya:
______________________________________________________________________________
14. Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab
merawatnya! Jika mengggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya!

______________________________________________________________________________
15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada!

______________________________________________________________________________
16. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak
subjek (lampiran contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang akan diberikan kepada
subjek penelitian)! Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau bila karena suatu hal
penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu!

______________________________________________________________________________
17. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah biaya penanggulangan efek samping menjadi
tanggung jawab penelitian ini?
ya tidak
______________________________________________________________________________
18. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek diasuransikan!
ya tidak

______________________________________________________________________
19. Nama, alamat tim peneliti dan sponsor!

Nama Alamat Telp./Fax.

Peneliti Utama: ……………………………………… ……………………………………… ………………………….

Ka. Bag/UPF ……………………………………… ……………………………………… ………………………….

Sponsor: ……………………………………… ……………………………………… ………………………….

Promotor-Co/
……………………………………… ……………………………………… ………………………….
Pembimbing/

……………………………………… ……………………………………… …………………………

Peneliti lain:
……………………………………… ……………………………………… …………………………

______________________________________________________________________________
20. Alokasi dan rincian dana penelitian:

______________________________________________________________________________
21. Tempat Penelitian:
(Sebutkan nama rumah sakit, ruang perawatan, poli klinik atau tempat pelayanan kesehatan lainnya)

______________________________________________________________________________
22. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat:

Obat yang diuji Obat pendamping

a. Nama generik: …………………………….. ……………………………………

b. Nama dagang: …………………………….. ……………………………………

c. Nama kimia: …………………………….. ……………………………………

d. Kelas farmakologi: …………………………….. ……………………………………

e. Bentuk sediaan dan kekuatan obat: …………………………….. ……………………………………

f. Kemasan: …………………………….. ……………………………………

g. Cara pemberian: …………………………….. ……………………………………

h. Tanggal Kadaluarsa: …………………………….. ……………………………………

i. Nomor Batch: …………………………….. ……………………………………

j. Sertifikat analisis: …………………………….. ……………………………………

 k. Sertifikat CPOB: …………………………….. ……………………………………

l. Jenis dan jumlah obat yang akan diimpor: …………………………….. ……………………………………

m. Nama dan alamat produsen: …………………………….. ……………………………………

n. Nama dan alamat importir: …………………………….. ……………………………………

o. Status peredaran obat uji di negara lain:
(bila ada) …………………………….. ……………………………………
p. Fase uji klinik: Fase I Fase II Fase III Fase IV
(beri tanda silang)

______________________________________________________________________________
23. Waktu penelitian direncanakan:

Mulai ………………………………………… selesai ………………………………………………………

24. Daftar Pustaka:

Bandung, ………………………………………

Peneliti,

........................................

Mengetahui,
Ka. Departemen Koordinator Penelitian,

………………………………. ……………………………….

Pembimbing I, Pembimbing II,

………………………………. ……………………………….