¿Qué es ISO 9001?

La ISO 9001 es una norma internacional que toma en cuenta las actividades de una organización, sin distinción de sector
de actividad. Esta norma se concentra en la satisfacción del cliente y en la capacidad de proveer productos y servicios
que cumplan con las exigencias internas y externas de la organización. Hoy por hoy, la norma ISO 9001 es la norma de
mayor renombre y la más utilizada alrededor del mundo

PARA QUE SIRVE

La norma ISO-9001 es un estándar para los sistemas de gestión de la calidad que le permitirá administrar
su negocio de una forma adecuada y consistente, además le permitirá mantenerse posicionado como una
empresa que cumple lo que promete en un mercado cada vez más competitivo.
Algunos de los beneficios que obtendrá su empresa al implementar un sistema de calidad que cumpla con
los requerimientos de la ISO 9001 son:
 Mejorar continuamente sus procesos.
 Aumentar la satisfacción del cliente a través de productos y/o servicios que consistentemente
cumplan con estándares de calidad.
 Abrirse paso en el mercado consiguiendo nuevas oportunidades de negocio.
 Aumentar el número de clientes.

Estructura de la norma ISO 9001:2015

La nueva norma se ve diferente: la estructura de cláusulas se ve diferente, pero al mismo tiempo tiene una estructura de

cláusulas idéntica a la nueva ISO 14001, esto en un esfuerzo de armonización. En efecto, otro cambio importante ha sido

que ISO ha optado por que los diferentes sistemas de gestión se “vean-toquen-sientan” igual. Reflejado en el Anexo SL.

Esto permitirá a las organizaciones que opten por implementar diferentes Normas ISO que lo puedan hacer bajo un

mismo sistema coherente.

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

ISO 15189
La norma UNE-EN ISO 15189 establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios
clínicos si desean implantar un sistema de gestión de la calidad, y demostrar que son
técnicamente competentes y producen resultados fiables.
Estructura y Contenidos ISO 15189

PARA QUE SIRVE

“Asegurar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos”

 Incremento de la productividad y eficacia del laboratorio

 Compromiso del equipo del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los pacientes.
 Evaluaciones periódicas para mantener la competencia con otros laboratorios clínicos.
 Incremento de la confianza clientes
 Acceso a Administraciones Públicas,
 Reducción de riesgos
 Desarrollo continuo de las competencias del personal
 Habrá un reconocimiento internacional de los laboratorios y llegarán a ser referentes de seguridad y calidad
 Se agilizará el proceso de las altas médicas, y habrá una mejora en la asistencia primaria y hospitalaria de
pacientes
 Se enfatizará el asesoramiento clínico, tiempo de espera, coste del cliente
 Habrá un mayor enfoque en seguridad del paciente e informe de resultados.