UNIDAD 2: PASO 3 – CONSTRUIR MAPA MENTAL Y ENSAYO

PRESENTADO POR:
ANDERSON MARTINEZ SANCHEZ
CODIGO: 1005047870

GRUPO: 301504_24

PRESNTADO A:
RICARDO ENRIQUE AVILA

CURSO:
LEGISLACION FARMACEUTICA 301504A_471

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA (UNAD)

CIENCIAS BASICAS DE SALUD
MARZO/2018
  El estudiante realizara un ensayo no superior a 3 páginas, sobre los
requisitos y procedimientos para la evaluación farmacológica y
farmacéutica de los medicamentos Biológicos en el trámite sanitario.
Este ensayo será subido al foro del entorno de aprendizaje
colaborativo en PDF.

Los requisitos que encontramos para la evaluación farmacológica y farmacéutica

de los medicamentos biológicos en el trámite sanitario son muy importantes para
cada uno de nosotros, ya que nos ayuda a entender y comprender acerca de
estas temáticas. Entre estos requisitos encontramos:
Requisitos de Información común a las tres rutas. El solicitante deberá presentar la
siguiente información imprescindible, referida al medicamento objeto de la
solicitud, como lo son: Descripción detallada del proceso y lugar de producción,
sistema de expresión, pruebas de identidad biológica, evaluación de la potencia,
propiedades fisicoquímicas, evaluación de la actividad biológica, evaluación de la
pureza, pruebas de inmunogenicidad y plan de gestión de riesgo.
Requisitos de información para la ruta del expediente completo. El solicitante
deberá presentar estudios preclínicos y ensayos clínicos con el medicamento
biológico objeto de la evaluación en los desenlaces clínicos relevantes.
Requisitos de información para la ruta de la comparabilidad: El solicitante deberá
presentar los resultados de un ejercicio de comparabilidad entre el medicamento
biológico objeto de la evaluación y el medicamento biológico de referencia.
Requisitos de información para la ruta abreviada de comparabilidad. Un solicitante
puede optar por la ruta abreviada de presentación de información si el ingrediente
farmacéutico activo del medicamento objeto de la solicitud está suficientemente
caracterizado, tiene un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente
documentado, cuenta con considerable experiencia clínica y dispone de
información de farmacovigilancia robusta. La evidencia global sobre estos
aspectos debe provenir de países y autoridades sanitarias de referencia, en caso
de no existir información sobre el medicamento objeto de evaluación, podrá hacer
referencia únicamente a la información sobre el conjunto de medicamentos que
contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar.
Requisitos de información para la evaluación farmacéutica. El solicitante
documenta la calidad de las materias primas, excipientes, productos intermedios e
insumas del proceso productivo, incluidas las especificaciones adicionales para el
producto terminado. La descripción detallada del proceso de fabricación incluirá
para el ingrediente farmacéutico activo biológico una descripción de las etapas de
obtención, purificación, caracterización, control de calidad, estabilidad y actividad
biológica.
Si se trata de células, tejidos o fluidos ya sean de origen humano o animal, se
deberá detallar el proceso de donación, selección, obtención y descripción de los
protocolos y características particulares para garantizar la calidad y reducir
riesgos. Para fluidos o tejidos se deberán aportar los certificados analíticos que
den cuenta de los resultados de control de calidad de las etapas del
procesamiento de los 'fluidos biológicos o tejidos utilizados ya sean animales o
humanos. Adicionalmente, si en la producción industrial de un medicamento
biológico se utilizan como materia prima o insumas, componentes anatómicos de
origen humano (células, tejidos o fluidos), el solicitante aportará la certificación del
cumplimiento de la regulación vigente en materia de Estándares Técnicos,
Higiénicos y Sanitarios, o su equivalente, expedido por la autoridad competente
del país de origen.
Los aspectos Procedimentales para las Evaluaciones Farmacológica y
Farmacéutica y del registro sanitario encontramos como: Procedimiento para la
evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos. La Sala Especializada
evaluará la información allegada por el solicitante. En caso de considerar que la
información aportada es insuficiente para demostrar la calidad, seguridad y
eficacia del medicamento objeto de evaluación, requerirá de manera motivada y
por una sola vez, información adicional a la aportada por el solicitante. El
solicitante deberá allegarla en el plazo que determine la Sala. El vencimiento del
plazo se entenderá como desistimiento de la solicitud. Una vez recibida la
información complementaria la Sala Especializada emitirá concepto sobre la
evaluación farmacológica.
Del registro sanitario. Para la obtención del registro sanitario de medicamentos
biológicos se debe contar con la aprobación de las evaluaciones, farmacológica,
farmacéutica y legal. La evaluación farmacológica es función privativa de la Sala
Especializada, conforme a lo dispuesto en el presente acto. Para la aprobación de
las evaluaciones farmacéutica y legal, el lNVIMA tendrá en cuenta los requisitos
establecidos. El INVIMA continuará con el trámite de registro sanitario, únicamente
si la Sala Especializada emite concepto favorable sobre la evaluación
farmacológica.
Procedimiento para la obtención del registro sanitario de medicamentos biológicos.
Una vez la Sala Especializada apruebe la evaluación farmacológica, el INVIMA
evaluará la información farmacéutica y legal allegada por el solicitante, y resolverá
si otorga o no el registro sanitario dentro del término de tres (3) meses, contados a
partir de la aprobación de la evaluación farmacológica.
Vigencia de los Registros Sanitarios de los medicamentos biológicos. Los registros
sanitarios de los medicamentos biológicos y sus renovaciones, tendrán una
vigencia de cinco (5) años y serán expedidos por el INVIMA a través de acto
administrativo, contra el cual procederán los recursos de ley en los términos y
condiciones establecidos en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
Modificaciones al registro sanitario de medicamentos biológicos. Las
modificaciones relacionadas con la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos biológicos implican modificación al registro sanitario y estarán
sujetas a las disposiciones del presente decreto. La Nomenclatura de los registros
sanitarios. Para el registro sanitario de medicamentos biológicos, se utilizará la
nomenclatura vigente establecida por el INVIMA, incluyendo las letras MB antes
del número consecutivo del registro. En el caso de medicamentos biotecnológicos,
se utilizarán las letras MBT.
 REFERECIAS BIBLIOGRÁFICAS

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%
202014.pdf