TUGAS COMPOUNDING DAN DISPENSING

COMPOUNDING SEDIAAN TOPIKAL KOMBINASI

HIDROKORTISON 2.5% DAN ASAM SALISILAT 2%

Disusun oleh :

LUSI ANDRA YANTI (K11018R012)

SINTA OCTAVIANA (K11018R013)

ATINA YULIANDARI (K11018R014)

CHAIRUL ISA (K11018R015)

TISTA AYU FORTUNA (K11018R016)

SYAIFULLAH SAPUTRO (K11018R017)

ZULFADHLI ASHARI AMIR (K11018R018)

PROFESI APOTEKER ANGKATAN XXX

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
2018
 KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum Wr.Wb
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan
Rahmat, Hidayah, dan Karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan
penyusunan Makalah Compounding dan Dispensing tentang “Compounding
Sediaan Topikal Kombinasi Hidrokortison 2.5% dan Asam Salisilat 2%”
dengan tepat waktu dan tanpa ada kendala suatu apapun. Sholawat serta salam
senantiasa tercurahkan kepada Nabi Muhammad SAW yang telah membawa kita
dari zaman jahiliyah hingga zaman yang terang benderang seperti sekarang ini.
Kami juga ingin menyampaikan rasa terima kasih yang sebesar-besarnya kepada
semua pihak yang telah membantu kami dalam pembuatan makalah ini.
Seperti halnya manusia yang tidak sempurna di mata manusia lain ataupun
di mata Allah SWT, penyusunan makalah ini tidak terlepas dari kesalahan penulisan
dan penyajiannya mengingat akan keterbatasan kemampuan yang kami miliki.
Untuk itu kami selalu mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun dari
pembaca demi penyempurnaan makalah ini. Akhir kata semoga makalah ini dapat
memberi manfaat untuk kita semua. Amin
Wassalamu’alaikum Wr.Wb

Surakarta, Maret 2018

Penulis

i
 DAFTAR ISI

Halaman
KATA PENGANTAR……………………...……………………………….. i

DAFTAR ISI…………………...…………………………………………..... ii

PENDAHULUAN…………………...…………………………………….… 1

PEMBAHASAN……………………………………………….…………..... 2

1. Sifat Fisikokimia Bahan………..………….………...…………........ 2

a. Hidrokortison…..………….……………………...…………..... 2

b. Asam Salisilat…..………….………...………………...……..... 2

2. Bentuk dan Kekuatan Obat yang Tersedia Dipasaran…...……...…... 3

a. Hidrokortison…..………….……………………...…………...... 3

b. Asam Salisilat…..………….………...………………...……..... 4

3. Tahapan Proses Compounding dan Preparasi Sediaan……..……..... 4

4. Pelabelan……………………….…………………………………… 5

5. Beyond Use Date (BUD) dari Sediaan…………...………..………... 8

DAFTAR PUSTAKA…………….………………………..…………...…… 11

ii
 PENDAHULUAN

Compounding melibatkan pembuatan (preparation), pencampuran (mixing),

pemasangan (assembling), pembungkusan (packaging), dan pemberian label
(labelling) dari obat atau alat sesuai dengan resep dokter yang berlisensi atas
inisiatif yang didasarkan atas hubungan dokter/pasien/farmasis/compounder dalam
praktek profesional (USP, 2004).
Obat topikal merupakan salah satu bentuk obat yang sering dipakai dalam
terapi dermatologi. Obat ini terdiri dari vehikulum (bahan pembawa) dan zat aktif.
Kecermatan memilih bentuk sediaan obat topikal yang sesuai dengan kondisi
kelainan kulit merupakan salah satu faktor yang berperan dalam keberhasilan terapi
topikal, di samping faktor lain seperti: konsentrasi zat aktif obat, efek fisika dan
kimia, cara pakai, lama penggunaan obat agar diperoleh efikasi yang maksimal dan
efek samping minimal (Yanhendri dan Yenny, 2012).
Terapi topikal didefinisikan sebagai aplikasi obat dengan formulasi tertentu
pada kulit yang bertujuan mengobati penyakit kulit atau penyakit sistemik yang
bermanifestasi pada kulit. Metode pengobatan topikal telah lama digunakan pada
berbagai kebudayaan kuno di dunia. Bangsa Mesir kuno menggunakan sejenis
rumput papyrus yang dicampur dengan berbagai minyak binatang dalam
pengobatan alopesia. Sementara bangsa Indian kuno menggunakan senyawa arsen
dalam pengobatan kusta. Campuran merkuri dan sulfur juga mereka gunakan dalam
pengobatan pedikulosis, sedangkan pasta yang mengandung besi sulfat, empedu,
tembaga sulfat, sulfur, arsen, dan antimoni digunakan dalam pengobatan pruritus
(Asmara dkk., 2012).
.

1
 PEMBAHASAN

1. Sifat Fisikokimia Bahan

a. Hidrokortison
Struktur Kimia

(Pubchem)
Pemerian Serbuk hablur; putih sampai praktis putih, tidak berbau.
Melebur pada suhu lebih kurang 215° disertai penguraian
Kelarutan Sangat sukar larut dalam air dan eter, agak sukar larut
dalam aseton dan etanol; sukar larut dalam kloroform
Rumus Molekul C21H30O5
Bobot Molekul 362,466 g/moL
Titik leleh 220° C
Log P 1,61
Stabilitas Sensitif terhadap cahaya
Penyimpanan Simpan pada suhu 25° C, jika dalam perjalanan diizinkan
antara 15-30° C

(Martindale, 2009), (FI V, 2014)

b. Asam Salisilat
Struktur Kimia

(Pubchem)
Pemerian Hablur, biasanya berbentuk jarum halus atau serbuk
halus; putih; rasa agak manis, tajam dan stabil di udara.
Bentuk sintetis warna putih dan tidak berbau. Jika dibuat

2
 dari metil salisilat alami dapat berwarna kekuningan atau
merah muda dan berbau lemah mirip mentol
Kelarutan Sukar larut dalam air dan dalam benzen, mudah larut
dalam etanol dan dalam eter; larut dalam air mendidih;
agak sukar larut dalam kloroform
Rumus Molekul C7H6O3
Bobot Molekul 138,122 g/moL
Titik leleh 158 ºC- 161 ºC
Log P 2,26
Stabilitas Warna dapat berubah karena cahaya
Penyimpanan Wadah tertutup baik

(Martindale, 2009), (FI V, 2014)

2. Bentuk dan Kekuatan Obat yang Tersedia Dipasaran

a. Hidrokortison
 Hydrocortisone (Generik) krim 1% dan 2,5% (K)

 Hydrocortisone (Generik) salep 0,5% dan 1% (K)

 Berlicort (Berlico Mulia Farma) krim 2,5% (K)

 Calacort (Galenium Pharmasia Lab) krim 2,5% (K)

 Nestacort (Ifars) krim 2,5% (K)

 Locoid (Yamanouchi/Combiphar) krim 0,1% (K)

(IONI, 2017)

b. Asam Salisilat

3
 Sediaan dipasaran biasanya dalam bentuk kombinasi. Bentuk sediaan: gel,
lotion, bedak tabur, salep, cairan.

 Verile (Medikon Prima Laboratories) Gel Asam Salisilat 0,5 % (B)

 Afi salep (Afi Farma) salep asam salisilat 3%, sulfur praecipitatum
6% (B)

 Antifungi DOEN (Afiat) salep asam salisilat 30 mg, asam benzoat 60

mg dalam 30 gram (B)

 Salep 2-4 Afiat (Afiat) salep asam salisilat 2%, sulfur 4% (B)

 Bedak Salicyl (Insan Indofarma) bedak asam salisilat 2%

(IONI, 2017), (ISO, 2017)

3. Tahapan Proses Compounding dan Preparasi Sediaan

Alat dan Bahan yang akan digunakan
1. Mortir dan stamper
2. Spatel
3. Timbangan
4. Wadah plastik
5. Etiket biru
6. Krim hidrokortisone 2,5%
7. Serbuk asam salisilat
8. Etanol

Perhitungan Kebutuhan Bahan

4
 Jika diinginkan sediaan yang akan dibuat adalah kombinasi hidrokortison
2,5% dan asam salisilat 2% dengan bobot sediaan 5 gram, maka perhitungan
kebutuhan bahannya sebagai berikut:
 Asam salisilat = 2,0% x 5 gram
= 0,1 gram (100 mg)
 Etanol secukupnya hingga asam salisilat larut
 Krim hidrokortison 2,5% = 5 gram – 0,1 gram
= 4,9 gram

Tahapan Compounding
1) Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2) Bersihkan alat yang akan digunakan.
3) Mencuci tangan.
4) Memakai sarung tangan dan masker.
5) Timbang serbuk asam salisilat sebanyak 100 mg dan hidrokortisone 2,5%
sebanyak 4,9 gram.
6) Masukkan serbuk asam salisilat ke dalam mortir, kemudian teteskan etanol
secukupnya hingga asam salisilat larut.
7) Memasukkan krim hidrokortison 2,5% sedikit demi sedikit, diaduk hingga
homogen.
8) Masukkan krim yang telah jadi ke dalam wadah, kemudian tempelkan
etiket biru yang telah dituliskan aturan pakai sediaan krim tersebut.

4. Pelabelan Sediaan

Apotek Sido Waras

Ingredients
Tiap sediaan mengandung:
Hidrocortison 2.5%
Asam salisilat 2%

Tanggal Peracikan : 29 Maret 2018

Beyond Use Date : 28 April 2018

Simpan pada ruangan yang bersih dan terhindar dari

sinar matahari langsung
 Farmakologi

5
Parameter Hidrokortison Asam Salisilat
Mekanisme Sebagai anti-inflamasi dengan Melembutkan dan menghancurkan
aksi penekanan migrasi leukosit lapisan stratum corneum dengan
polimorfonuklear dan cara meningkatkan hidrasi
menurunkan permeabilitas endogen yang mengakibatkan
kapiler lapisan tanduk pada kulit
membengkak, melembutkan, dan
kemudian mengelupas. Memiliki
aktivitas antibakteri dan antijamur
yang lemah.
A Diabsorpsi melalui kulit Diabsorpsi melalui kulit
Melewati placenta. Protein- Plasma protein binding 50-80%
D
binding: >90%
Hepatik (dimetabolisme -
M menjadi bentuk terhidrogenasi
dan terdegradasi)
Melalui urin (sebagai konjugat Via urin [salicyluric acid (52%),
dan glukuronida, dengan salicylate glucuronides (42%) dan
E
sebagian kecil sebagai obat tidak salicylic acid (6%)]
berubah)
Sumber mims.com

 Indikasi: Untuk mengobati radang kulit yang bukan disebabkan oleh

infeksi (Khususnya penyakit eksim, dermatitis kontak, gigitan serangga dan
eksim skabies bersama-sama dengan obat eksim skabies. Gigitan dan
sengatan serangga, flexural dan eksim wajah atau psoriasis. Hanya
digunakan untuk pemakaian luar (IONI, 2017)

 Kontra Indikasi: infeksi jamur atau virus, lesi tuberkular atau sifilis,
infeksi bakteri kecuali digunakan bersamaan dengan kemoterapi yang sesuai
(Hydrocortisone/mims.com, 2018); sediaan penghilang kutil/kalus:
Diabetes atau gangguan sirkulasi darah. Penggunaan pada tahi lalat, tanda

6
 lahir dan kutil yang tidak biasa dengan pertumbuhan rambut atau kutil pada
wajah (Salicylic acid/mims.com, 2018)

 Dosis dan cara pemberian: Hidrokortison 2,5 % dan Asam salisilat 2%

(Oleskan tipis-tipis 3 sampai 4 kali sehari). Sediaan kortikosteroid
sebaiknya diberikan sekali atau dua kali sehari saja. Tidak perlu
mengoleskan obat ini lebih sering. Kortikosteroid topikal diratakan secara
tipis pada kulit( MIMS, 2014/2015;Drugs.com, 2018)

 Peringatan dan Perhatian: CHF (Congestive Heart Failure), HTN

(hypertension), DM (Diabetes Melitus), epilepsi, manula, pasien dengan
terapi yang lama. Terapi putus obat bertahap, kehamilan dan laktasi
(Hydrocortisone/mims.com, 2018). Pasien dengan gangguan sirkulasi
periferal atau diabetes, neuropati periferal (Salicylic acid/mims.com, 2018)

 Informasi yang penting untuk pasien:

 Cuci tangan anda sebelum dan sesudah menggunakan cream ini
 Bersihkan bagian yang akan diberikan salep (Jangan lupa untuk di seka
terlebih dahulu sebelum cream diaplikasikan).
 Jangan menggunakan penutup (perban, make-up) kecuali jika
diperintahkan oleh dokter.
 Jangan diaplikasikan pada wajah atau ketiak kecuali jika diperintahkan
oleh dokter
 Oleskan tipis-tipis pada permukaan kulit yang gatal (MIMS, 2014/2015)

 Efek samping: Blister (melepuh), rasa terbakar pada kulit, iritasi, terjadinya
pengerasan pada kulit, gatal, bersisik, kemerahan pada kulit. (Drugs.com,
2018)

 Penyimpanan:
 Simpan pada suhu kamar (15-30C) dan pada tempat yang aman (kotak
obat), jangan disimpan dalam freezer
 Jauhkan dari jangkauan anak-anak
 Buang obat jika telah tidak digunakan/ telah kadaluwarsa (MIMS,
2014/2015)
 Etiket

7
 Apotek Sido Waras
JL. Pabelan No. 34 Telp: 089991010
Apoteker: Sari, S.Farm, Apt.
SIPA: 120/per/XIV/2017

No Resep: 20 Pabelan, 29 Maret 2018

Tn. Pino
Oleskan tipis-tipis pada bagian yang gatal 3-4 kali sehari

Komposisi:
Hidrokortison 2.5%
Asam Salisilat 2 %
Jumlah Obat : 1 Tube (5gram)

OBAT LUAR

SEMOGA LEKAS SEMBUH

Exp: 28 April 2018

5. Beyond Use Date (BUD) dari Sediaan.

BUD adalah batas waktu yang menyatakan berapa lama obat boleh
digunakan setelah peracikan atau setelah kemasan primer dari produk dibuka
atau rusak. Bila tanggal BUD sudah terlewati maka sediaan obat tersebut tidak
boleh digunakan lagi dan harus segera dibuang. Beyond use date obat racikan
terhitung sejak tanggal peracikan. Bila dalam satu racikan terdapat lebih dari
satu macam obat, gunakan BUD yang paling singkat. Penetapan BUD suatu
produk dilakukan oleh orang yang professional dengan mempertimbangkan
beberapa hal sebagai berikut (FDA, 2011; Herawati, 2012):
a. Sifat dan mekanisme degradasi obat
b. Bentuk sediaan dan komponennya
c. Potensi proliferasi mikroba ketika dilakukan peracikan
d. Wadah yang digunakan dalam pengemasan
e. Kondisi penyimpanan yang diharapkan
f. Durasi terapi yang diinginkan
g. Informasi stabilitas (bisa diperoleh dari dokumentasi stabilitas,
literatur, atau uji stabilitas)
h. Kompatibilitas
i. ED semua obat yang dicampurkan dalam formulasi

8
 Bila data di atas belum cukup memadai untuk menetapakan BUD, maka
gunakan petunjuk penetapan BUD untuk sediaan non steril seperti yang
dijelaskan berikut ini:

Tabel 1. Beyond use date (BUD) berdasarkan tipe formulasi untuk sediaan non
steril (FDA, 2011)
Tipe formulasi Beyond use date
Non aqueous (ointment, Untuk bahan aktif obat yang berasal dari
suppositoria, dsb) produk yang beredar dipasaran: BUD
tidak lebih dari 25 % dari waktu yang
tersisa sampai tanggal kedaluwarsa atau 6
bulan (tergantung yang mana yang lebih
awal)
Untuk bahan aktif murni yang memenuhi
kriteria: BUD tidak lebih dari 6 bulan
Aqueous (sediaan oral yang Sediaan cairan: BUD tidak lebih dari 14
mengandung air) hari bila disimpan pada suhu dingin
terkendali (2-8o C)
Lainnya: sediaan topikal yang BUD tidak lebih lama dari durasi terapi
mengandung air/ liquid dermal dan yang diinginkan atau tidak lebih dari 30
mucosal, serta semisolid (krim, gel, hari (tergantung yang mana yang lebih
salep, dsb) awal)

Catatan: BUD pada tabel di atas direkomendasikan untuk sediaan racikan

non steril tanpa disertai informasi stabilitas dari bahan yang dipakai dan BUD
ini tidak boleh lebih lama dari tanggal kedaluwarsa yang tercantum pada label.
Selain penjelasan tersebut, bila tidak ada panduan apapun, disarankan
bahwa BUD untuk krim dan gel adalah 4 minggu dengan catatan disimpan
dalam wadah amber glass jar atau collapsible metal tube. Khusus untuk krim
yang diencerkan kembali BUDnya akan berkurang selama 2 minggu (Langley
& Belcher, 2008).

(Allen, 2012)

9
 DAFTAR PUSTAKA

Allen, L.V., 2012. Beyond-Use Dates and Stability Indicating Assay Methods in
Pharmaceutical Compounding. Paddock Laboratories: Inc.

10
Asmara, A., dkk., 2012. Vehikulum Dalam Dermatoterapi Topikal. Vol.39. No.1.
Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin RS. dr. Cipto
Mangunkusumo/FK Universitas Indonesia: Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan [BPOM]. 2017. Informatorium Obat Nasional
Indonesia [IONI]. Sagung Seto: Jakarta.

Dermatologi Yanhendri, D. dan Yenny, S.W., 2012. Berbagai Bentuk Sediaan

Topikal dalam Dermatologi. Vol. 39 No. 6. Bagian Ilmu Kesehatan Kulit
dan Kelamin Fakultas Kedokteran Universitas Andalas, RS Dr. M. Djamil:
Padang.

Drugs.com. 2018. Hydrocortisone. https://www.drugs.com/international/

hydrocortisone.html. Diakses pada tanggal 23 Maret 2018.

FDA. 2011. United States Pharmacopeia National Formulary. USP 34/NF 29,
795. Twinbrook Parkway: United States.

Herawati, F., 2012. Beyond Use Date (BUD). ISSN 1411 – 8742. Volume 10 (3).
Buletin Rasional, Media Informasi Peresepan Rasional Bagi Tenaga
Kesehatan Indonesia.

ISO, 2017. Informasi Spesialite Obat Indonesia. Volume 51 tahun 2017-2018. PT.
ISFI Penerbitan: Jakarta.

Kementerian Kesehatan RI., 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan: Jakarta.

Langley, C., and Belcher, D. 2008. Pharmaceutical Compounding and

Dispensing. Pharmaceutical Press: London.
MIMS. 2014/2015. Monthly Index of Medical Specialities (MIMS) Petunjuk
Konsultasi Edisi 14. Bhuana Ilmu Populer (Kelompok Gramedia): Jakarta.

MIMS, 2018. Hydrocortisone. http://www.mims.com/malaysia/drug/info/

hydrocortisone/. Diakses pada tanggal 23 Maret 2018.

MIMS, 2018. Salicylic acid. https://www.mims.com/indonesia/drug/info/

salicylic%20acid?mtype=generic. Diakses pada tanggal 23 Maret 2018.

11
Pubchem, 2018. Hydrocortisone. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/
hydrocortisone#section=Chemical-and-Physical-Properties. Diakses pada
tanggal 22 Maret 2018.

Pubchem, 2018. Salicylic Acid. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/

salicylic_acid#section=Chemical-and-Physical-Properties. Diakses pada
tanggal 22 Maret 2018.

Sweetman, S.C. 2009. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-sixth

Edition. Pharmaceutical Press: London.

12