TENTANG
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
Nama : Tri Ramdani Wahyuningsih
NIM : 1704026266
Kelas : Apoteker Pagi
ASPEK PP No. 72 Tahun 1998
Judul Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
Latar Bekang / Alasan 1. Bahwa pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
Diterbitkan sebagai salah satu upaya dalam pembangunan kesehatan
dilakukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang
disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak tepat serta yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
2. Bahwa sehubungan dengan hal tersebut di atas dan sebagai
pelaksanaan dari Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992
tentang Kesehatan, dipandang perlu menetapkan Peraturan
Pemerintah tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan.
Dasar Hukum 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar 1945
2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian
(Lembaran Negara Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan
Lembaran Negara Nomor 3274)
3. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan
Lembaran Negara Nomor 3495).
Ketentuan Umum Definisi: Sediaan farmasi, Alat kesehatan, Produksi, Peredaran,
Pengangkutan, Kemasan sediaan farmasi.
Tujuan -
Materi Muatan 1. Persyaratan Mutu (Pasal 2-4)
2. Keamanan Dan Kemanfaatan
3. Produksi (Pasal 3-5)
4. Peredaran (Pasal 6-8)
5. Pemasukan Dan Pengeluaran Sediaan Farmasi Dan Alat
Kesehatan Ke Dalam Dan Dari Wilayah Indonesia (Pasal 17-
23)
6. Kemasan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan (Pasal 24-25)
7. Penandaan Dan Iklan (Pasal 26-33)
8. Pemeliharaan Mutu (Pasal 34-35)
9. Pengujian Dan Penarikan Kembali Sediaan Farmasi Dan Alat
Kesehatan Dari Peredaran (Pasal 36-43)
10. Pemusnahan (Pasal 44-47)
Materi Farmasi Definisi: Sediaan farmasi, Alat kesehatan, Produksi, Peredaran,
Pengangkutan, Kemasan sediaan farmasi (Pasal 1); Izin edar
(Pasal 9-11); Pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan (Pasal
12-14); Penyaluran (Pasal 15); Penyerahan (Pasal 16); Penandaan
dan Informasi (Pasal 26-30); Iklan (Pasal 31-33); Pengujian
Kembali (Pasal 36-40); Penarikan Kembali (Pasal 41-42); dan
Ganti Rugi (Pasal 43).
Sanksi Tindakan administratif (Pasal 72-72) dan Pidana (Pasal 74-79).
Aturan peralihan / Dengan berlakunya Peraturan Pemerintah ini, maka:
penutup 1. Pharmaceutissche Stoffen Keurings Verordening (Staatsblad
Tahun 1938 Nomor 172);
2. Verpakkings Verordening Pharmaceutissche Stoffen Nomor 1
(Staatsblad Tahun 1938 Nomor 173);
3. Verpakkings Verordening Kinine (Staatsblad Tahun 1939
Nomor 210); dinyatakan tidak berlaku lagi. (Pasal 82)
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
1189/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG
PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA
Nama : Tri Ramdani Wahyuningsih
NIM : 1704026266
Kelas : Apoteker Pagi
ASPEK PERMENKES No. 1189 Tahun 2010
Judul Produksi Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
Latar Bekang / Alasan a. Bahwa masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan
Diterbitkan keselamatannya terhadap kesalahgunaan, penyalah gunaan dan
penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan;
b. bahwa ketentuan mengenai produksi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga yang telah diatur dalam
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga perlu
disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi terkini
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan
Menteri Kesehatan tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
Tujuan -
Materi Muatan 1. Ketentuan Umum (Pasal 1-4)
2. Produksi (Pasal 5-33)
3. Pemeliharaan Mutu (Pasal 34-35)
4. Ekspor (Pasal 36)
5. Penarikan Kembali dan Pemusnahan (Pasal 37-41)
6. Biaya (Pasal 42-43)
7. Pembinaan dan Pengawasan (Pasal 44-49)
8. Ketentuan Peralihan (Pasal 50)
9. Ketentuan Penutup (Pasal 51-52)
Materi Farmasi Definisi: Alat kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,
yang selanjutnya disingkat PKRT, Rekondisi/Remanufakturing ,
Bahan baku, Produksi, Pembuatan, Perakitan, Pengemasan
kembali, Sertifikat produksi, Izin edar, Perusahaan, Perusahaan
rumah tangga, Mutu, Penanggung jawab teknis
Sanksi -
Aturan peralihan / Pada saat Peraturan ini mulai berlaku:
penutup 1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan atau PKRT yang telah
diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan
habis masa berlakunya;
2. Permohonan sertifikat produksi yang sedang dalam proses
diselesaikan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga.
UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 35 TAHUN 2009
TENTANG
NARKOTIKA
TENTANG
Tujuan -
Materi Muatan -
Sanksi -
Ketentuan Peralihan/ -
Penutup