Anda di halaman 1dari 16

BAGIAN

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


pH METER QC

No. Dokumen : PK-519-01 Halaman : 1 dari 5


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P-System Nomer Peralatan : 020

Disusun oleh
Nama Bagian Tanggal TandanTangan

Marvel Candra.,
Supervisor Produksi 17/04/2018
S.Farm., Apt.

Komang Jangol,
SupervisorTeknik 17/04/2018
S.Farm., Apt.

Diperiksa oleh
Nama Bagian Tanggal TandanTangan

Bagus Arta, S.T Kepala Teknik 18/04/2018

Pandya Reswara,
Kepala Produksi 18/04/2018
S.Farm., Apt

Disetujui oleh
Nama Bagian Tanggal TandanTangan

Rama sumawa, KepalaPemastianMut


18/04/2018
S.Farm., Apt u
BAGIAN
PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN
pH METER QC

No. Dokumen : PK-519-01 Halaman : 2 dari 5


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P-System Nomer Peralatan : 020

Persyaratan Pemakai (User Requirements / UR): Tersedia

Maksud / Tujuan :
Membuktikan secara tertulis bahwa alat dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang
baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten

Uraikan Sistem / Peralatan Yang Diperlukan :


- Input pH meter dilengkapi dengan dua input untuk pH, mV, Ion, dissolve oksigen
- Output pH meter dilengkapi dengan port USB

Parameter Kritis :
- pH = resolusi pemilihan pH dari 0,001 pH-0,1 pH dan keberterimaan eletrode pH dengan zero
point (Eo) antara + 999 mV
- mV = resolusi pemilihan mV dari 0,1 mV hingga 1 mV
- Ion = Dapat mengukur langsung suatu konsentrasi senyawa
- Konduktivitas =
1. Elektroda dengan tipe sel konstan yang dapat mengukur dari 0,01mS/cm hingga 200 mS/cm
2. Elektroda dengan tipe sel konstan yang dapat mengukur dari 0,001mS/cm hingga 20 mS/cm
3. Elektroda dengan tipe sel konstan yang dapat mengukur dari 0,1mS/cm hingga 2000 mS/cm

Kapasitas :
- pH = -2 hingga + 16 pH
- mV = + 2000 mV
- Ion = 0,01 ng/l hingga 100 g/l
- Konduktivitas = 0-2000 mS/cm
- Resistensi = 0-200 mOhm.cm
- Salinitas = 0,0-70,0
- TDS = 0-100 g/l
- Dissolve oxigen = 0-60 mg/l
- Tekanan udara = 600-1300 hPa
- Temperatur = -5 hingga +105oC
BAGIAN
PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN
pH METER QC

No. Dokumen : PK-519-01 Halaman : 3 dari 5


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P System Nomer Peralatan : 020

Persyaratan Khusus:
- Instrumen ini diatur untuk mengukur pH pada suhu 25 o C
- Jangan memutar atau memindahkan posisi tombol lain kecuali tombol “ Standardize Control “
dan “ Operate Lever ”
- Selama pH meter tidak digunakan tombol “ Operate Lever “ agar selalu berada pada posisi “
Stand By

Lampiran: -

SpesifikasiFungsional:
BAGIAN
PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN
pH METER QC

No. Dokumen : PK-519-01 Halaman : 4 dari 5


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P-System Nomer Peralatan : 020

Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan: -


- Pemasangan screen LCD dengan latar cahaya putih diatur agar dapat terlihat secara jelas semua
featur yang terdapat pada pH meter secara individual atau simultan
- Harus diperhatikan stabilitas prompt indikator saat pengguna membaca hasil pengukuran
- Fungsi “Hold” digunakan untuk menunda pengukuran untuk pembacaan pada waktu tertentu dan
perekaman
- Interaktif layar LCD menyediakan instruksi langkah-langkah dalam berbagai bahasa
- Waktu dapat disetting secara individual

Persyaratan Sarana Penunjang:


- Dua port sistem USB dan ethernet dapat langsung dihubungkan dengan komputer
- Sistem password protection tersedia pda pengaturan instumen dan dapat diatur secara otomatis
oleh pengguna
- Adaptor yang dapat digunakan dalam penunjang pH meter sebesar 12 Volt
- Garansi 3 tahun

Instrumentasi dan Pengendalian:


Tidak memerlukan instrumentasi lain selain supply arus listrik yang telah dispesifikasikan.

Gambar:
BAGIAN
PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN
pH METER QC

No. Dokumen : PK-519-01 Halaman : 5 dari 5


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P-System Nomer Peralatan : 020

Lampiran: -
Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Teknik
No. 2: Kepala Bagian Produksi
BAGIAN
PROTOKOL KUALIFIKASI
INSTALASI pH METER QC

No. Dokumen : PK-519-02 Halaman : 1 dari 3


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P-System Nomer Peralatan : 020

Disusun oleh
Nama Bagian Tanggal TandanTangan

Marvel Candra.,
Supervisor Produksi 17/04/2018
S.Farm., Apt.

Komang Jangol,
SupervisorTeknik 17/04/2018
S.Farm., Apt.

Diperiksa oleh
Nama Bagian Tanggal TandanTangan

Bagus Arta, S.T Kepala Teknik 18/04/2018

Pandya Reswara,
Kepala Produksi 18/04/2018
S.Farm., Apt

Disetujui oleh
Nama Bagian Tanggal TandanTangan

Rama sumawa, KepalaPemastianMut


18/04/2018
S.Farm., Apt u
PROTOKOL KUALIFIKASI
BAGIAN
INSTALASI pH METER
QC

No. Dokumen : PK-519-02 Halaman : 2 dari 3


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P-System Nomer Peralatan : 020

Persyaratan Pemakai (User Requirements / UR): Tersedia

Maksud / Tujuan :
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat ybs. dan pemasangannya
dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

Ruang Lingkup :
Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi alat yang
bersangkutan

Tanggung Jawab :
• Kepala Bagian Validasi
Bagian Validasi bertanggung jawab untuk menyediakan dan mengkaji kajianrisiko, protokol KI
untuk alat pH meter
• Kepala Bagian Pemastian Mutu
Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menyetujui kajian risiko, protokol KIyang
disiapkan oleh Pemastian Mutu.Bertanggung jawab juga untuk melakukankualifikasi bersama
dengan bagian Validasi.
• Kepala Bagian Teknik
Bagian Teknik bertanggung jawab untuk mengkaji kajian risiko, protokol KI,yang dikeluarkan
bagian Validasi.

Sistem/Alat : pH METER C3010-P Kode No. 020


a. Uraian tentang sistem / alat yang sedang dipasang :
alat ukur elektronik yang digunakan untuk mengukur kadar pH (keasaman atau alkalinitas) dari
sebuah cairan. Umumnya pH meter C3010-P terdiri dari probe pengukur khusus (elektroda kaca)
yang terhubung dengan meter elektronik yang mengukur dan menampilkan hasil pembacaan pH.
b. Komponen utama pH METER C3010-P :
1. Probe (Co. 01)
2. Meter (Co. 02)
BAGIAN
PROTOKOL KUALIFIKASI
INSTALASI pH METER QC

No. Dokumen : PK-519-02 Halaman : 3 dari 3


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P-System Nomer Peralatan : 020

Prosedur :
1. Siapkan Daftar Periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai dengan spesifikasi
pesanan dan pembuat alat.
2. Catat semua informasi dari tiap alat, komponen, alat dengan spesifikasi pabrik pembuat alat.
3. Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan.
4. Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang dilakukan serta
dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut.
5. Siapkan laporan kualifikasi instalasi

Daftar Periksauntukkomponen
Kriteria keberterimaan Keterangan
No. Deskripsi (sesuai Persyaratan Kondisi Aktual (sesuai/tidak
pemakai) sesuai
1 Model/seri +
2 Spesifikasi +
3 Manual/Booklet +
4 Gambar alat +
5 Jaringan +
listri/perkabelan
6 Daya sekring +
7 Protap pengoperasian +
Protap perawatan
Protap kalibrasi (atau
dari manual)

8 Pengendalian +
input/output
9 Daftar nama suku +
cadang serta pemasok

Laporan penyimpangan
Penyimpangan : Tidak terdapat penyimpangan (-)
Penyesuaian yang dilakukan : Tidak ada (-)
Dampak terhadap operasi alat : Tidak ada (-)
BAGIAN
PROTOKOL KUALIFIKASI
OPERASIONAL pH METER QC

No. Dokumen : PK-519-03 Halaman : 1 dari 3


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P-System Nomer Peralatan : 020

Disusun oleh
Nama Bagian Tanggal TandanTangan

Marvel Candra.,
Supervisor Produksi 17/04/2018
S.Farm., Apt.

Komang Jangol,
SupervisorTeknik 17/04/2018
S.Farm., Apt.

Diperiksa oleh
Nama Bagian Tanggal TandanTangan

Bagus Arta, S.T Kepala Teknik 18/04/2018

Pandya Reswara,
Kepala Produksi 18/04/2018
S.Farm., Apt

Disetujui oleh
Nama Bagian Tanggal TandanTangan

Rama sumawa, KepalaPemastianMut


18/04/2018
S.Farm., Apt u
BAGIAN
PROTOKOL KUALIFIKASI
OPERASIONAL pH METER QC

No. Dokumen : PK-519-03 Halaman : 2 dari 5


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P- Nomer Peralatan : 020
System
Tujuan
Untuk menetapkan bahwa sistem / peralatan beroperasi sesuai dengan spesifikasi dan untuk
mencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat tersebut berfungsi sesuai dengan
yang diharapkan

Cakupan
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi dan relokasi.

Tanggung jawab
- Personil yang menggunakan alat / sistem melaksanakan kualifikasi operasional dan mencatat
hasilnya.
- Laporan Kualifikasi Operasional diperiksa oleh Supervisor dari Departemen yang menggunakan
alat yang bersangkutan. Supervisor mengawasi pelaksanaan studi, melakukan verifikasi
kelengkapan catatan, membuat Laporan Penyimpangan dan Laporan KO.
- Laporan dan Protokol Kualifikasi Operasional diperiksa dan disahkan oleh Kepala Departemen
bersangkutan. Kepala Departemen Pemastian Mutu melakukan penilaian ulang dan menyetujui
Protokol serta Laporan KO.
Prosedur
1. Periksa dokumen protap, laporan pelatihan operator dan manual alat pH meter
2. Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan
3. Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang ditimbulkan pada operasi
alat.
4. Siapkan laporan yang mencakup tanggal memulai studi, tanggal penyelesaian, pengamatan yang
dilakukan, masalah yang timbul, kelengkapan informasi, ringkasan dari laporan
5. Penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, data sampel bila memungkinkan,
6. Lokasi dari data awal, informasi lain yang berhubungan dan kesimpulan validasi operasi alat atau
sistem
BAGIAN
PROTOKOL KUALIFIKASI
OPERASIONAL pH METER QC

No. Dokumen : PK-519-03 Halaman : 3 dari 5


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P- Nomer Peralatan : 020
System

Daftar 1 : Kalibrasi peralatan dan instrumen

Peralatan/instrumen Metode Kalibrasi Tanggal Kalibrasi


pH Meter C3010-P-System Automatic calibration 19 November 2017


Dilaksanakan oleh : Bintang Sari (seksi laboratorium) Tanggal 19/04/2018
Diperiksa oleh : Gede Gajah (supervisor pengawasan mutu) Tanggal 19/04/2018
BAGIAN
PROTOKOL KUALIFIKASI
OPERASIONAL pH METER QC

No. Dokumen : PK-519-03 Halaman : 4 dari 5


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P- Nomer Peralatan : 020
System
Daftar 2: Pemeriksaan Dokumen Disetujui oleh: Supervisor
Pelatihan Karyawan Nama Karyawan Pemastian Mutu
Protap No. SOP-102
Bintang Sari Tanggal: 19/04/2018
Manual Ada / Tidak Ada
Manual Alat yang bersangkutan
Peralatan dan Model Alat pH Meter C3010- A (+) T ( )
P-System

Dilaksanakan oleh : Bintang Sari (seksi laboratorium) Tanggal 19/04/2018


Diperiksa oleh : Gede Gajah (supervisor pengawasan mutu) Tanggal 19/04/2018
BAGIAN
PROTOKOL KUALIFIKASI
OPERASIONAL pH METER QC

No. Dokumen : PK-519-03 Halaman : 5 dari 5


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P- Nomer Peralatan : 020
System
Daftar 6: Specific Challenge peralatan atau sistem

Pemeriksaan pada kondisi normal:


1. Tampilan model operasi dari alat pH Meter C3010-P ditampilkan di status baris (line status)
pada layar sistem. Sebelum pengoprasian dimulai maka bacalah petunjuk pengoprasian alat
dan semua fungsi dari masing-masing alat diperiksa, yakni meliputi:
Unit Model Kondisi
pH meter C3010-P C3010-P Berfungsi dengan baik dan siap digunakan
Probe Berfungsi dengan baik dan siap digunakan
K12.39

Amplifier Oprasional Berfungsi dengan baik dan siap digunakan


M32.22

Meter Berfungsi dengan baik dan siap digunakan


553.44

Waktu Berfungsi dengan baik dan siap digunakan


AA1.06

Gelas Elektroda Berfungsi dengan baik dan siap digunakan


P6.1

Suhu Berfungsi dengan baik dan siap digunakan


6.1

2. Pengukuran suhu dan verfikasi pH


SD maksimum dari pengukuran suhu ± 2% dan SD maksimum dari pH adalah ±0.01 Unit
pH

Penyimpangan : Sesuai dengan protap yang berlaku.


Penyesuaian yang dilakukan: Sesuai dengan kualifikasi
Dampak terhadap operasi alat:Tidak terdapat penyimpangan pada alat

Dilaksanakan oleh : Bintang Sari (seksi laboratorium) Tanggal 19/04/2018

Diperiksa oleh : Gede Gajah (supervisor pengawasan mutu) Tanggal 19/04/2018


BAGIAN
PROTOKOL KUALIFIKASI
KINERJA pH METER QC

No.Dokumen : PK-519-04 Halaman : 1 dari 2


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P-System Nomer Peralatan : 020

Disusun oleh
Nama Bagian Tanggal TandanTangan

Marvel Candra.,
Supervisor Produksi 17/04/2018
S.Farm., Apt.

Komang Jangol,
SupervisorTeknik 17/04/2018
S.Farm., Apt.

Diperiksa oleh
Nama Bagian Tanggal TandanTangan

Bagus Arta, S.T Kepala Teknik 18/04/2018

Pandya Reswara,
Kepala Produksi 18/04/2018
S.Farm., Apt

Disetujui oleh
Nama Bagian Tanggal TandanTangan

Rama sumawa, KepalaPemastianMut


18/04/2018
S.Farm., Apt u
BAGIAN
PROTOKOL KUALIFIKASI
KINERJA pH METER QA

No.Dokumen : PK-519-04 Halaman : 2 dari 2


Nama Peralatan : pH Meter C3010-P- Nomer Peralatan : 020
System

Daftar Periksa Kelengkapan Dokumen Tahap Kualifikasi Sebelum KK :


Tahap KelengkapanDokumen Catatan
(tanggal)
Persyaratan Pemakai (URS) Tersedia (19/04/2018) Tidak ada
Kajian Risiko aspek CPOB Tersedia (19/04/2018) Tidak ada
Kualifikasi Instalasi (KI) Tersedia (19/04/2018) Tidak ada
Kualifikasi Operasional (KO) Tersedia (19/04/2018) Tidak ada
Protap Pengoperasian Tersedia (19/04/2018) Tidak ada
Protap Pemeliharaan Tersedia (19/04/2018) Tidak ada
Daftar dan hasil kalibrasi Tersedia (19/04/2018) Tidak ada
Protokol KK Tersedia (19/04/2018) Tidak ada

Maksud/Tujuan :
Laporan berisi kualifikasi kinerja dari pH Meter C3010-P yang mampu mendeteksi kadar asam basa
yang siap digunakan secara langsung untuk mengukur kadar keasaman baik itu benda cair maupun
sediaan semi padat.

Uraian Sistem / Peralatan:


Alat ini merupakan alat pH meter C3010-P yang terdiri atas komponen Probe, Meter, Amplifier
Operation, Suhu, Waktu, Gelas elektroda.

Persyaratan khusus:
Alat ini sebaiknya dioperasikan pada tempat yang datar.

Metode Pengendalian PLC dan Sistem Alarm : -

Sarana Penunjang: -