Anda di halaman 1dari 11

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEPERAWATAN
UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus C Mulyorejo Surabaya 60115 Telp. (031) 5913754, 5913257 Fax (031) 5913752
Website http://ners.unair.ac.id / Email :kepk@fkp.unair.acid
================================================================================================

PROTOKOL TELAAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN


(Diisi Oleh Ketua Peneliti)

A. Informasi Umum
1 Ketua pelaksana / peneliti : FITRI RIDHO FATMAWATI
utama (nama dan gelar)
No. HP : :081553900676
2 Institusi penyelenggara :PRODI D3 KEPERAWATAN FAKULTAS VOKASI
penelitian UNIVERSITAS AIRLANGGA
3 Penelitian  Bukan kerjasama
o Kerjasama nasional
o Kerjasama Internasional, jumlah Negara terlibat....
o Melibatkan peneliti asing
4 Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Telp/ Fax


- - -

5 Tempat penelitian RSUD Dr.Soegiri Lamongan


6 Waktu penelitian Maret – Juni 2018
7 Waktu pengumpulan data April – Mei 2018
8 Apakah protokol ini pernah o Ya : diterima/ditolak
diajukan ke komisi etik lain?  Tidak

B. Skrening Protokol Penelitian

No Protokol Penelitian Keterangan


1 Judul penelitian : Asuhan Keperawatan Hipertermi pada pasien Typoid di
RSUD Dr.SOEGIRI lamongan
2 Ringkasan proposal riset : Demam tifoid atau typhoid fever adalah suatu sindrom
dengan bahasa awam/non- sistemik berat yang secara klasik disebabkan oleh
teknis; (max : 250 kata) Salmonella Typhi. Salmonella Typhi termasuk dalam
genus Salmonella.
Komplikasi yang muncul pada demam tifoid ada beberapa
yaitu pada usus: perdarahan usus, melena, perforasi usus,
peritonis, organ lain yaitu meningitis, kolesitis,
ensefalopati dan pneumonia
Masalah utama yang sering terjadi pada pasien penderita
demam tifoid antara lain adalah demam, demam sering di
jumpai, biasanya demam lebih dari seminggu, pada
penderita demam tifoid juga ditemui masalah mual,
muntah, nyeri abdomen atau perasaan tidak enak di perut,
diare, Demam tifoid merupakan salah satu penyakit
sistemik yang di
sebabkan oleh Salmonella Thypi, jika penyakit ini tidak
segera di tangani akan sangat membahayakan bagi
manusia
Rancangan penelitian dalam penelitan ini adalah studi
kasus, partisipan dalam penelitian ini berjumlah 1 orang,
lokasi penelitian dilakukan di RSUD Dr.Soegiri
Lamongan, waktu pelaksanaan pada bulan maret hingga
juni 2018. Teknik pengumpulan data menggunakan
wawancara,observasi dan dokumentasi, uji keabsahan
menggunakan trianggulasi dari 3 sumber data yaitu
(pasien, keluarga dan perawat), analisis data menggunakan
dengan mengumpulkan fakta selanjutnya dibandingkan
dengan teori.
3 Pernyataan yang jelas : Penelitian ini penting dilakukan untuk memperoleh
tentang urgensi dan deskripsi tentang asuhan keperawatan Hipertermi pada
pentingnya penelitian, pasien Typoid sehingga pasien mengatasi pencegahan
untuk pembangunan dan komplikasi berlanjut
untuk memenuhi
kebutuhan
bangsa/penduduk lokasi
penelitian (B, S3);
4 Pandangan para peneliti : Dalam penelitian ini peneliti menjamin bahwa pasien
tentang isu-isu etik dari diperlakukan secara adil sesuai standart Asuhan
penelitian ini dan Keperawatan yang berlaku
bagaimana saran
mengatasinya (A, S2);
5 Ringkasan hasil hasil studi : RISKIANATI, R. (2013). Asuhan Keperaatan pada klien dengan
Demam Thypoid di Poli Umum Puskesmas Lamongan.
sebelumnya sesuai topik
Lamongan: AKADEMI KEPERAATAN PEMERINTAH
penelitian, termasuk yang
KAUPATEN LAMONGAN.
belum dipublikasi yang
SAFII, L. I. (2012). Asuhan Keperawatan pada klien dengan
diketahui para peneliti dan
Demam Thypoid di Bangsal Sofa RS PKU
sponsor, dan informasi
Muhammadiyah Surakarta . Surakarta: PROGRAM
penelitian yang sudah STUDI KEPERAWATAN FAKULTAS ILMU KESEHATAN
dipublikasi, termasuk UNIERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA.
kajian-kajian pada WIDIANTO, E. (2014). Asuhan Keperawatan Pengelolaan
binatang (Guideline 4) (B, Hipertermi pada klien dengan Demam thypoid di Ruang
S2); Anggrek RSUD Salatiga. Salatiga: AKADEMI
KEPERAWATAN NGUDI WALUYO UNGARAN .
6 Pernyataan bahwa prinsip : Peneliti akan memenuhi 3 prinsip utama BHA (Baik,
prinsip yang tertuang Hormat, Adil) dan 7 standar etik WHO.
dalam pedoman ini akan
dipatuhi (B, S2);
7 Penjelasan tentang usulan : Penelitian belum penuh mengusulkan proposal ini
review protokol etik kekomisi etik yang lain.
sebelumnya dan hasilnya
8 Gambaran singkat tentang : Penelitian ini dilaksanakan di Ruang anggrek RSUD
lokasi penelitian, termasuk Dr.Soegiri Lamongan. ruang anggrek merupakan ruangan
informasi ketersediaan anak-anak yang berisi penyakit ispa, vomiting, GEA,
fasilitas yang layak untuk typoid, bronco, DHF.
keamanan dan ketepatan
penelitian, dan informasi
demografis dan
epediologis yang relevan
tentang daerah penelitian
(A dan B, S1, S2); 

9 Nama dan alamat sponsor : Penelitian ini tanpa sponsor (penelitian mandiri)


10 Nama, alamat, afiliasi : Ketua peneliti sebagai mahasiswa tingkat akhir Prodi D3
lembaga, kualifikasi dan Keperawatan Fakultas Fokasi Universitas Airlangga.
pengalaman ketua peneliti Belum pernah melakukan penelitian sebelumnya.
dan peneliti lainnya
(Guideline 1) (A, S2, S4);
11 Tujuan penelitian, : Mampu menerapkan asuhan keperawatan pada pasien
hipotesa, pertanyaan yang mengalami typoid dengan hipertermi di ruang
penelitian, asumsi dan anggrek RSUD Dr. Soegiri Lamongan
variabel
penelitian(Guideline 1) (B,
S2, S3);
12 Deskipsi detail tentang : Penelitian ini tidak melakukan eksperimen atau percobaan
desain ujicoba atau
penelitian. Bila ujicoba
klinis, deskripsi harus
meliputi apakah kelompok
treatmen ditentukan secara
random, (termasuk
bagaimana metodenya),
dan apakah blinded atau
terbuka (Guideline 5) (B,
S2, S3);
13 Jumlah subyek yang : 1 (satu)
dibutuhkan sesuai tujuan
penelitian dan bagaimana
penentuannya secara
statistik (A dan B, S2,S3);
14 Kriteria partisipan atau : Pasien yang diambil pada penelitian ini :
subyek dan jastifikasi 1. Pasien yang dirawat diruang rawat inap
penentuan yang tidak 2. Pasien tidak dalam kondisi kritis
masuk kriteria dari 3. Pasien anak dengan rentang usia 2-12 tahun hingga
kelompok kelompok 12-14 tahun (masa pubertas)
berdasarkan umur, sex, 4. Pasien kooperatif.
faktor sosial atau ekonomi,
atau alasan alasan lainnya
(Guideline 3) (A dan B,
S1,S2, S3); 

15 Jastifikasi melibatkan anak : Subjek penelitian adalah anak-anak, infomconsen
anak atau orang dewasa didapatkan dari orang tua / wali pasien.
yang tidak mampu
memberikan informed
consent, atau kelompok
rentan, serta langkah
langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi
resiko (Guidelines 15, 16
and 17) (B dan H,
S2,S3,S7); 

16 Proses rekrutmen : Mengidentifikasi setiap pasien baru diruangan yang sesuai
(misalnya lewat iklan), kriteria penelitian, maka diambil sebagai pasien. Setiap
serta langkah langkah data yang didapatkan baik melalui wawancara, observasi
untuk menjaga privasi dan maupun rekam medis akan dijaga kerahasiaannya dengan
kerahasiaan selama menggunakan inisial, tidak memberikan informasi ke
rekrutmen (Guideline 3) orang lain yang tidak berwenang.
(A,B dan H, S1, S2,
S4,S6,S7); 

17 Deskripsi dan penjelasan : Penelitian ini tidak melakukan intervensi.
semua intervensi (metode
administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi,
dosis, interval dosis, dan
masa treatmen produk
yang digunakan
(investigasi dan
komparator) (B, S2, S3);

18 Rencana dan jastifikasi : Penelitian ini tidak melakukan intervensi.
untuk meneruskan atau
menghentikan standar
terapi selama penelitian
(Guidelines 4 and 5) (A
dan B, S2,S3); 

19 Treatmen/Pengobatan lain : Penelitian ini tidak menggunakan tes klinis/ laboratorium.
yang mungkin diberikan
atau diperbolehkan, atau
menjadi kontraindikasi,
selama penelitian
(Guideline 6) (A dan B,
S2, S3); 

20 Test test klinis atau lab : Penelitian ini tidak menggunakan tes klinis/laboratorium
atau test lain yang harus
dilakukan (A dan B,
S2,S3); 

21 Sampel dari form laporan : Penelitian ini tidak melkukan intervensi.
kasus yang sudah
distandarisir, metode
pencataran respon
teraputik (deskripsi dan
evaluasi metode dan
frekuensi pengukuran),
prosudur follow-up, dan,
bila mungkin, ukuran yang
diusulkan untuk mentukan
tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen
(B, S2,S3,S7); 

22 Aturan atau kriteria kapan : Jika pasien
subyek bisa diberhentikan 1. meninggal
dari penelitian atau uji 2. pindah ruangan
klinis, atau, dalam hal 3. pulang paksa
studi multi senter, kapan 4. pasien pulang sebelum 3 hari observasi.
sebuah pusat/lembaga di
non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan
(tidak lagi dilanjutkan)
(A,B, S2, S3,S7); 

23 Metode pencatatan dan : Penelitian ini tidak melakukan intervensi
pelaporan adverse events
atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi
(Guidelines 4 and 23) (B,
S2,S3,S7); 

24 Resiko resiko yang : Penelitian ini tidak beresiko karena tidak memberikan
diketahui dari adverse perlakuan atau intervensi.
events, termasuk resiko
yang terkait dengan
masing masing rencana
intervensi, dan terkait
dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang
akan diuji cobakan
(Guideline 4) (B dan H,
S2,S3,S4,S7); 

25 Potensi keuntungan : 1. Mendapat tambahan wawasan atau pengetahuan
penelitian secara pribadi penyakitnya,
bagi subyek dan bagi yang 2. mendapatkan informasi cara perawatan penyakit
lainnya yang diderita
26 Harapan keuntungan : Mendapat tambahan wawasan tentang perawatan
penelitian bagi penduduk, penyakitnya
termasuk pengetahuan
baru yang kemungkinan
dihasilkan oleh penelitian
(Guidelines 1 and 4), (B
dan H, S1,S3,S7); 

27 Untuk penelitian yang : Penelitian ini tidak membawa resiko luka fisik, karena
membawa resiko luka tidak ada pemberian perlakuan.
fisik, membuat rencana
detil, termasuk asuransi,
untuk memberikan
pengobatan termasuk
biaya dan memberikan
kompensasi jika terjadi
disabilitas atau kematian
(Guideline 14)
(A,B,H,S1,S5,S7); 

28 Kemungkinan memberikan : Penelitian ini tidak melakukan intervensi.
kelanjutan akses bila hasil
intervensi menghasilkan
manfaat yang signifikan,
modalitas yang tersedia,
pihak pihak yang akan
mendapatkan
keberlansungan
pengobatan, organisasi
yang akan membayar, dan
untuk berapa
lama(Guideline 6)
(B,H,S3,S7);

29 Untuk penelitian yang : Penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil.
melibatkan ibu hamil,
perencanaan untuk
memonitor kesehatan ibu
dan kesehatan anak jangka
pendek maupun jangka
panjang (Guideline 19) (B
dan H, S3,S7); 

30 Cara yang diusulkan untuk : Menjalin hubungan saling percaya pada pasien.
mendapatkan informed Menyampaikan manfaat dan keuntungan dan manfaat yang
consent dan prosedur yang diperoleh sebagai partisipan
direncanakan untuk - Pasien dapat mengetahui wawasan atau
mengkomunikasikan pengetahuan penyakitnya
informasi penelitian - Pasien dapat mengetahui cara penanganan
kepada calon subyek, penyakitnya
termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa
memberikannya.
(Guideline 9) (H, S6, S7);

31 Bila calon subyek tidak : Pasien belum bisa mengambil keputusan sendiri dan
bisa memberikan informed infomconsen didapatkan dari orang tua/ wali pasien
consent, memberikan dengan membina hubungan saling percaya
keyakinan bahwa izin akan
didapatkan dari yang
berhak mewakili, atau, bila
anak paham tentang
informed consent tapi
belum cukup umur, akan
mendapatkan persetujuan
dari orang tua atau wali
(Guidelines 16 and 17) (H,
S6, S7); 

32 Deskripsi tentang ekonomi : Memberikan riward kepada pasien yaitu dengan
atau bujukan atau insentif memberikan layanan gratis
pada calon subyek untuk Membantu pasien dan keluarga pasien selama dirumah
ikut berpartisipasi, seperti sakit seperti pengurusan administrasi, pengambilan obat,
uang, hadiah, layanan dan lain-lain
gratis, atau yang lainnya
(A, B dan H,
S1,S4,S5,S7); 

33 Rencana dan prosudur, dan : Penjelasan tentang bahaya dan keutungan yang akan
orang yang betanggung muncul pada saat penelitian, Dijelaskan pada saat sebelum
jawab untuk memberikan informed concent.
menginformasikan pada
peserta hal hal yang bisa
muncul dalam studi
(seperti bahaya atau
keuntungan), atau tentang
riset lain tentang topik
yang sama, yang bisa
mempengaruhi
keberlangsungan
keterlibatan subyek dalam
penelitian(Guideline 9) (B
dan H, S3, S7); 

34 Perencanaan untuk : Informasi hasil penelitian diberikan pada subjek atau
menginformasikan hasil partisipan secara langsung pada saat penelitian.
penelitian pada subyek
atau partisipan (B dan
H,S3,S4,S7); 

35 Langkah langkah proteksi : 1. Memberikan insial,
kerahasiaan data pribadi, 2. menyimpan data hard copy pada lemari khusus,
dan penghormatan privasi 3. menyimpan data file pada komputer dan harus di
orang, termasuk kehati- pasword,
hatian untuk mencegah 4. tidak memberikan informasi ke orang lain yang
bocornya rahasia hasil test tidak berwenang.
genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang
bersangkutan (Guidelines
4, 11, 12 and 24) (B dan
H, S3,S6, S7); 

36 Informasi tentang : 1. Nama pasien diberikan inisial huruf depan,
bagaimana kode; bila ada, 2. Nama alamat pasien ditulis secara umum
untuk identitas subyek 3. Nomer rekam medis diawali 3 diggit dari belakang
dibuat, di mana di simpan ditulis xxx
dan kapan,, bagaimana dan
oleh siapa bisa dibuka bila
terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) (B
dan H, S3,S6, S7); 

37 Kemungkinan penggunaan : Bagi peneliti lain yang ingin mendapatkan data harus
lebih jauh dari data seizin peneliti
personal atau material
biologis (Guidelines 11
and 12) (H, S2,S6,S7). 

38 Deskripsi tentang rencana : Tidak ada rencana analisis statistik.
tencana analisa statistik,
termasuk rencana analisa
interim bila diperlukan,
dan kreteria bila atau
dalam kondisi bagaimana
akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan
penelitian (Guideline 4)
(B,S2); 

39 Rencana-rencana untuk : Penelitian ini tidak menggunakan perlakuan.
memonitor keberlansungan
keamanan obat atau
intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian
atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan
komite independen untuk
data dan safety monitoring
(Guideline 4) (B,S3,S7);

40 Daftar referensi yang : Penelitian ini tidak menggunakan protokol perlakuan.
dirujuk dalam protokol
(B,S2); 

41 Sumber dan jumlah dana Penelitian ini bersumber dana mandiri.
riset; lembaga funding,
dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian,
pada para peneliti, para
subyek riset, dan, bila ada,
pada komunitas (Guideline
25) (B, S2); 

42 Pengaturan untuk : Penelitian ini tidak memiliki konflik of interest.
mengatasi konflik finansial
atau yang lainnya yang
bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti
atau personil lainya;
menginformasikan pada
komite lembaga tentang
adanya conflict of interest;
komite
mengkomunikasikannya
ke komite etik dan
kemudian
mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang
langkah langkah
berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25)
(A,B,S2,S4); 

43 Untuk riset yang dilakukan : Penelitian ini tidak menggunakan sponsor
pada setting sumberdaya
lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk
capacity building untuk
review ilmiah dan etika
dan untuk riset riset
kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai
nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas
tempat penelitian
(Guideline 8) (B dan H,
S1,S4); 

44 Protokol riset atau : Penelitian ini hanya melibatkan 1 subjek penelitian.
dokumen yang dikirim ke
komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan
komunitas, dan
menunjukkan sumber
sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas
pelibatan tersebut.
Dokumen ini menjelaskan
apa yang sudah dan yang
akan dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk
memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk
memudahkan pelibatan
mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan
masyarakat dan diterima
oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus
dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7)
(A dan B, S1,S4,S5); 

45 Terutama bila sponsor : Penelitian ini tidak menggunakan sponsor.
adalah industri, kontrak
yang menyatakan siapa
pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk
menyiapkan bersama dan
diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset
(Guideline 24) (B dan H,
S1,S7); 

46 Bila hasil riset negatif, : Penelitian ini tidak menghasilkan suatu produk hanya
memastikan bahwa menggambarkan kasus.
hasilnya tersedia melalui
publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas
pencatatan obat obatan
(Guideline 24) (A,B, H,
S1,S2,S3,S6); 

47 Rencana publikasi hasil : Hasil penelitian akan dipublikasikan dengan
pada bidang tertentu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan pasien dan
(seperti epidemiology, keluarga pasien.
generik, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan
dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat,
keluarga, etnik tertentu,
dan meminimalisir resiko
kemudharatan kelompok
ini dengan selalu
mempertahankan
kerahasiaan data selama
dan setelah penelitian, dan
mempublikasi hasil hasil
penelitian sedemikian rupa
dengan selalu
mempertimbangkan
martabat dan kemuliaan
mereka (Guideline 4); and
(B dan H, S1,S7)

48 Pernyataan bahwa bila : Penelitian ini dilakukan dengan menjamin unsur
terdapat bukti adanya orisinalitas dan menghindarkan diri dari plagiarisme
pemalsuan data akan
ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil
langkah yang diperlukan.

Surabaya, 2017
Ketua Peneliti,

(………………………………………)