MANUAL

DO

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

Revisão 06
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PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

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Histórico das Revisões

Nº Revisão Data Descrição

00 04/05/01 A) Emissão inicial

01 26/04/05 Revisão Geral.
02 01/08/05 Adequação pós-pré-auditoria.
03 25/08/05 Revisão Geral II Auditoria de Certificação.
04 27/04/06 Revisão geral, alteração do código numérico de MSGQ 01 para
MAN 001.
05 31/07/07 Revisão geral, retirada dos Planos da Qualidade, colocação do
representante da direção.
06 24/08/07 Colocação dos objetivos da qualidade e do monitoramento do
sistema.

Elaboração / Revisão:

Departamento da Qualidade / / ________________________

Tatiana Vila Chagas

Análise Crítica:

Responsável Técnica / / ________________________

Soraya Cristina Silva

Aprovação:

Gerente Geral / / _______________________

Luiz Pugliessa
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ÍNDICE
1. APRESENTAÇÃO.......................................................................................................3
1.1. Razão social e endereço.........................................................................................3
1.2. Histórico......................................................................................................................3
2. MANUAL DA QUALIDADE..........................................................................................3
2.1. Objetivo........................................................................................................................3
2.2. Referências..................................................................................................................3
2.3. Definições....................................................................................................................4
2.4. Controle........................................................................................................................4
Emissão, Verificação e Aprovação:.................................................................................4
Revisão:...........................................................................................................................4
Distribuição:.....................................................................................................................4
3. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE...................................................................5
3.1. Requisitos Gerais.........................................................................................................5
3.2. Requisitos da documentação......................................................................................6
3.3. Controle de documentos..............................................................................................7
3.4. Controle de registros....................................................................................................7
4. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO........................................................................8
4.1. Missão e Política da Qualidade da Scitech.................................................................8
 Missão:....................................................................................................................8
 Política da Qualidade:.............................................................................................8
4.2. Objetivo da Qualidade.................................................................................................9
4.3. Planejamento...............................................................................................................9
4.4. Responsabilidade, autoridade e comunicação............................................................9
4.5. Revisão da Gerência.................................................................................................10
5. GESTÃO DE RECURSOS........................................................................................11
5.1. Recursos Humanos....................................................................................................11
5.2. Infra-estrutura.............................................................................................................11
5.3. Ambiente de trabalho.................................................................................................12
6. REALIZAÇÃO DO PRODUTO..................................................................................12
6.1. Planejamento da Realização do Produto..................................................................12
6.2. Processos Relacionados aos Clientes......................................................................13
6.3. Projeto e Desenvolvimento........................................................................................13
6.4. Aquisição....................................................................................................................14
6.5. Produção....................................................................................................................14
7. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA.........................................................................15

1. APRESENTAÇÃO
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1.1. Razão social e endereço

Scitech Produtos Médicos Ltda.

Rua 53, nº 220, Quadra B 17, Lote 22, Jardim Goiás – Goiânia – GO.

1.2. Histórico

O negócio foi iniciado na cidade de Goiânia em 1998 e a empresa se dedicava

principalmente ao ramo de Cardiologia Intervencionista. Com o crescimento da empresa
sentiu-se a necessidade de se montar uma filial em São Paulo, tarefa realizada pelo sócio
Alexander.
No início a empresa possuía poucos funcionários, executando basicamente as atividades
de importar, embalar, controlar, faturar, despachar e vender. Hoje a empresa conta com
colaboradores qualificados e atua nas principais praças do Brasil como São Paulo,
Goiânia, Ribeirão Preto, Rio de Janeiro, Porto Alegre, Belo Horizonte, Recife, Fortaleza,
Natal, Salvador, Curitiba e Londrina.
O crescimento da Scitech ocorreu, entre outros fatores, pela visão que a empresa não
deve fornecer apenas material, mas sim uma solução para os problemas e desafios dos
clientes.
Assim, a Scitech foi criada para desenvolver, fabricar, embalar, importar e exportar
produtos médicos e hoje conta com um plano de expansão para os próximos anos.
Hoje, a empresa também atua em outros segmentos como: Neuroradiologia, Intervenções
Vasculares Periféricas, Urologia, Gastroenterologia e Oncologia.

2. MANUAL DA QUALIDADE

2.1. Objetivo

O Manual da Qualidade é um documento estratégico que tem por objetivo expressar a

Política de Qualidade da Scitech, estabelecendo diretrizes e delineando a estrutura do
Sistema de Gestão da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação da empresa. Tais
diretrizes deverão cumprir com as normas e regulamentos aplicados ao segmento de
fabricação e distribuição de produtos médicos dos mercados em que a empresa atuar.

2.2. Referências

As diretrizes estabelecidas neste manual se aplicam à Scitech e estão em conformidade

com a:
 NBR ISO 13485/2003;
 NBR ISO 9001/2000;
 Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos
médicos;
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 RDC 59 de 27 de Junho de 2000 - Boas Práticas de Fabricação – ANVISA;

 Portaria Interministerial nº. 482 de 16 de abril de 1999
 EN 550 - Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene
oxide sterilization;
 NBR 15245 – Produtos para saúde – validação e controle de rotina da esterilização
por óxido de etileno.
 NBR 5426 – Plano de amostragem por atributos.
 FDA (21 CFR – Parts: 210, 211, 600, 606 e 802).
 NBR 14644-1 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 1:
Classificação da limpeza do ar.
 NBR 14644-4 – Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 4:
Projeto, construção e partida.
 “Guidelines on a medical device vigilance system – MDDEV 2.12-1 rev. 4”.
 RDC 185:2001;
 RDC 56:2001;

2.3. Definições

Aplicam-se ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da Scitech as definições contidas

na norma ISO 13485/2003, ISO 9001/2000, RDC 59/00 e Diretiva 93/42/ CEE.

2.4. Controle

A Scitech estabelece e mantém o controle do Manual do Sistema de Gestão da Qualidade

baseado nos seguintes critérios:

Emissão, Verificação e Aprovação:

A emissão e a verificação deste manual são feitas pelo Departamento da Qualidade e a

aprovação final é realizada pelo Gerente Geral.

Revisão:

O Manual é mantido atualizado através de revisões periódicas do seu conteúdo.

A cada revisão, o número correspondente à sua versão será seqüencialmente alterado.

Distribuição:

A distribuição e o controle de cópias controladas deste Manual são feitos pelo

Departamento da Qualidade.

3. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

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O Sistema de Gestão da Qualidade da Scitech foi desenvolvido considerando a

abordagem de processo. Tal prática permite a análise e melhoria dos processos e a busca
constante da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade, através de controles que
possibilitem verificar o funcionamento integrado de todas as atividades da empresa,
aumentando assim a satisfação do cliente.
Os tópicos deste manual estão baseados nas normas ISO 13485:2003 e ISO 9001. Os
textos escritos com fonte azul indicam os processos realizados pela Scitech.

3.1. Requisitos Gerais

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter a efetividade de um

sistema de qualidade de acordo com os requisitos.
A empresa deve identificar todos os processos, determinar a seqüência e interação deles,
determinar os critérios e métodos necessários para assegurar a qualidade nas operações,
verificar quais os recursos e informações necessárias para sustentar as atividades,
monitorar, medir e analisar estes processos e implementar ações necessárias para
alcançar os resultados planejados.

A Scitech identifica os processos necessários através dos Procedimentos Operacionais

Padrão de cada atividade.
Os recursos necessários às operações estão evidenciados no POP GQ 005 – Gestão de
Recursos.
Todos os documentos referentes aos processos produtivos são elaborados de acordo com
o POP GQ 001 – Controle de Documentos. Os registros referentes a monitoramento das
atividades produtivas são elaborados conforme o POP GQ 003 – Controle de Registros.
A Scitech adquire externamente processos que podem afetar a conformidade do produto
em relação aos requisitos (esterilização e transporte). A empresa assegura o controle
desses processos de acordo com os procedimentos: POP GQ 009 – Esterilização de
Material e POP GQ 008 – Aquisição e Qualificação de Fornecedores.

O modelo genérico de um Sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo está

mostrado na figura 1. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel
significativo na definição dos requisitos de qualidade.
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Fig. 1 - Modelo de um Sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo:

Melhoria contínua do Sistema
de Gestão da Qualidade

Responsabilidade
CLIENTE
da administração CLIENTE

Medição
Gestão de

Satisfação
análise e
recursos
Requisitos

melhoria

Entrada Realização Saída

Produto
do produto

Legenda:
Atividades que agregam valor
Fluxo de informação

3.2. Requisitos da documentação

A documentação do sistema de gestão da qualidade (SGQ) deve incluir: um manual de

qualidade, procedimentos documentados que assegurem o planejamento, operação e
controle dos processos produtivos e registros padronizados das atividades realizadas.

A política de qualidade da Scitech é documentada neste manual da qualidade e tem sua

revisão periódica controlada pela data de revisão (vide “lista mestra de documentos”).
O manual da qualidade cumpre os requisitos estabelecidos pela norma ISO e pelos
requisitos regulatórios aplicáveis.
Os documentos necessários ao sistema de qualidade são estabelecidos visando cobrir
todas as atividades da empresa. A elaboração dos mesmos é feita de acordo com o POP
GQ 002 – Estrutura dos Documentos da SGQ. O controle da documentação é realizado
de acordo com o POP GQ 001 – Controle de Documentos. Existe também uma “Lista
Mestra de Documentos”, que contém a listagem de toda a documentação pertinente ao
sistema da qualidade.
Os registros de cada processo são elaborados conforme POP GQ 003 – Controle de
Registros.
A estrutura da documentação estabelecida pela Scitech segue o disposto na figura 2.

Figura 2 – Estrutura do Sistema de Gestão da Qualidade:

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Manual do Sistema de Gestão da

1O Qualidade e Boas Práticas de Fabricação
Nível

2O Procedimentos operacionais padrão

Nível (POPs)

Especificações (ESPs), Registros da

3O qualidade (RQ’s), Fichas de identificação
Nível e rastreabilidade (FRs)

3.3. Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.

Um procedimento deve ser estabelecido para documentar como definir os controles
necessários para:
 Fazer a análise crítica do documento, atualizar quando necessário e aprovar a
documentação.
 Assegurar que as alterações feitas sejam identificadas no histórico de revisão e que os
documentos estejam disponíveis nos locais de uso.
 Assegurar que todos os documentos permaneçam legíveis e identificáveis, mesmo os
de origem externa.
 Não permitir que documentos obsoletos sejam utilizados nas atividades.

A Scitech realiza o controle de documentos conforme o POP GQ 001 – Controle de

Documentos. O controle de toda a documentação é feito pelo Departamento da Qualidade
através da “Lista Mestra de Documentos”, que também contém a data da próxima revisão
de cada documento.
A cada nova revisão, as alterações realizadas são descritas no “Histórico de Revisões” e
são aprovadas pelo Departamento da Qualidade e Departamentos Responsáveis.
A versão anterior ao documento que está sendo utilizado é arquivada na pasta de
“Documentos Obsoletos”. Isto não se aplica para documentos que estão na primeira
versão (revisão 00).
O tempo de retenção dos registros e documentos obsoletos do sistema da qualidade
estão descritos no POP-GQ-003 Controle de registros.

3.4. Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade

com os requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Os registros
devem ser mantidos legíveis, identificáveis e recuperáveis.
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A organização deve reter os registros, no mínimo, por um período de tempo pelo menos
equivalente ao da vida útil do produto para saúde, mas não inferior a dois anos, a partir da
data de liberação do produto pela empresa.

A Scitech estabelece e verifica seus registros conforme o POP GQ 003 – Controle de

Registros. Existe também uma lista que contém todos os Registros da Qualidade (RQs) e
Fichas de Rastreabilidade (FRs) disponíveis na empresa para monitoramento dos
processos.

4. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

A gerência deve evidenciar seu comprometimento com o Sistema de Gestão da

Qualidade através da comunicação à organização da importância em atender aos
requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares. A gerência também
deve garantir a disponibilidade de recursos para que o sistema da qualidade funcione
adequadamente.

A Gerência da Scitech se compromete com o sistema da qualidade conforme o POP GQ

004 – Responsabilidades da Direção. Os recursos necessários para um adequado
funcionamento do sistema da qualidade estão evidenciados no POP GQ 005 – Gestão de
Recursos.
A política da qualidade também pode ser evidenciada nos murais informativos e nos
“suportes de mesa” distribuídos pela empresa.
A Scitech também realiza treinamentos periódicos para “reforçar” perante todos os
colaboradores qual é a política de qualidade da empresa e qual a responsabilidade de
cada um deles dentro da organização.

4.1. Missão e Política da Qualidade da Scitech

 Missão:

Prover o mercado mundial de procedimentos médicos minimamente invasivos, com

soluções inovadoras, seguras e eficazes.

 Política da Qualidade:

 Oferecer soluções seguras que visem facilitar e agilizar o trabalho de nossos clientes.
 Buscando a melhoria continua dos processos, a eficácia do Sistema de Gestão da
Qualidade atendendo aos requisitos do cliente e os requisitos legais.
 Valorizando, estimulando os colaboradores; oferecendo oportunidades com igualdade
para desenvolvimento pessoal, profissional e financeiro em um ambiente de trabalho
saudável.
 Ser uma empresa socialmente responsável, contribuindo para a diminuição da
desigualdade social.
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4.2. Objetivo da Qualidade

Os objetivos da qualidade são estabelecidos pela alta direção de forma coerente com a
política da qualidade da empresa, incluindo metas e indicadores mensuráveis de forma a
permitir o contínuo desenvolvimento do sistema da qualidade.
As soluções seguras que facilitam e agilizam o trabalho de nossos clientes são
monitorados através do procedimento de atendimento ao cliente, monitoramento de sua
satisfação e controle de devoluções de produtos.
A busca da melhoria contínua dos produtos e processos são feitas através do
monitoramento mensal da produção, revisão uma vez por ano do FMEA de todos os
produtos nacionais e a realização mensal da apresentação de Indicadores de Qualidade.
A valorização e a estimulação dos colaboradores são realizadas através do PLR
(Participação de Lucros e Resultados), onde são definidos anualmente objetivos e metas
de todos os departamentos e colaboradores.
A responsabilidade social é feita através da gestão ambiental, reciclando e monitorando
mensalmente os resíduos gerados dentro da empresa.

4.3. Planejamento

A alta direção da empresa deve assegurar que o planejamento do sistema de qualidade

seja feito, a fim de cumprir os requisitos legais. Deve também garantir que a integridade
do sistema de gestão da qualidade seja mantida, caso ocorra alguma mudança.

A Scitech estabeleceu seu Sistema de Gestão da Qualidade através do “Manual de

Gestão da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação”.
Todos os colaboradores da empresa têm treinamentos periódicos conforme o POP GQ
006 – Competência, Conscientização e Treinamento, com o objetivo de terem
conhecimento dos procedimentos e normas da qualidade dentro da organização.
O cumprimento da política de qualidade é evidenciado periodicamente através de
auditorias, conforme POP GQ 013 – Auditoria Interna.

4.4. Responsabilidade, autoridade e comunicação

A direção da empresa deve assegurar que as responsabilidades e autoridades sejam

definidas, documentadas e comunicadas dentro da organização.
A administração superior deve estabelecer a inter-relação de todo o pessoal que gerencia,
desempenha e verifica o trabalho que afeta a qualidade e deve assegurar a
independência e autoridades necessárias para o desempenho destas tarefas.
A gerência superior deve apontar um membro da gerência que, a despeito de outras
responsabilidades, deva ter a responsabilidade e autoridade que inclui:
 Assegurar que os processo necessários para o sistema de gerenciamento da
qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos.
 Relatar o desempenho do sistema de gerenciamento da qualidade e qualquer
necessidade para melhora a gerência superior.
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A direção da Scitech assegura que as responsabilidades e autoridades são definidas no

“Manual de Funções” e são comunicadas a todos os funcionários pelos respectivos
superiores imediatos.
A empresa mantém uma sistemática de monitoramento do processo e do produto descrita
nos procedimentos operacionais padrão, que devem ser cumpridas por todos os
colaboradores.
Treinamentos periódicos são realizados com a finalidade de comunicar e atualizar os
colaboradores sobre as normas de qualidade dentro da empresa.
A comunicação relativa à eficácia do sistema de qualidade é realizada através dos
relatórios de auditorias internas (POP GQ 013 – Auditoria Interna), através dos formulários
de ações corretivas, preventivas e de melhoria (POP GQ 016 – Ações corretivas,
preventivas e de melhorias) e através dos murais distribuídos pela empresa.
A administração superior nomeou a farmacêutica e Gerente Técnica Soraya Cristina Silva
como Representante da Direção da Scitech e tem responsabilidade e autoridade para
assegurar e relatar o desempenho do sistema da qualidade.

Na tabela abaixo são definidos os tipos de informações, os canais de comunicação, os

responsáveis, a freqüência e o público alvo dos canais de comunicação:

CANAIS DE COMUNICAÇÃO INTERNA

Informações Canal Responsável Freqüência Público Alvo
Manual do sistema de
Departamento da Todos os
Política da Qualidade gestão da qualidade e boas Permanente
Qualidade colaboradores
práticas de fabricação
Departamento da
Resultados de Relatórios de Auditoria Departamento da Após cada Qualidade,
Auditorias Internas Interna Qualidade auditoria Diretores e
Gerentes
Conscientização do Departamento da Todos os
Treinamentos Periódicos Anual
Sistema Qualidade colaboradores
Melhoria do
Todos os Sempre que
Requisitos do Cliente SAC Atendimento ao
Departamentos ocorrer
Cliente
Departamento de
Sempre que
Requisitos Legais e Comunicados Externos e Qualidade e Colaboradores
ocorrer
Regulamentares Internos Assuntos envolvidos
alterações
Regulatórios
Formulários de ações Colaboradores
Acompanhamento de Departamento de Após cada
corretivas, preventivas e envolvidos
Não-Conformidades Qualidade análise
de melhorias

4.5. Revisão da Gerência

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A alta direção da empresa deve revisar o sistema de qualidade da organização em

intervalos planejados, para assegurar sua continua aplicabilidade, adequação e
efetividade. O fornecimento de informações para a revisão deve incluir: resultados de
auditorias, sugestões ou críticas dos clientes, desempenho do processo, resultados das
ações corretivas, preventivas ou de melhoria.

A alta direção da Scitech, juntamente com o departamento de Qualidade, revisa e aprova

anualmente o “Manual de Gestão da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação”. Nestas
revisões são checadas se as informações contidas no manual estão de acordo com as
normas estabelecidas, se foi implementada alguma ação corretiva, preventiva ou de
melhoria que afete diretamente o sistema de qualidade ou se foi verificada alguma
observação na auditoria interna que afete o manual de qualidade. Está estabelecido no
POP-GQ-014 – Medição e monitoramento do sistema da qualidade que a alta direção da
empresa deverá analisar em relatório anual os resultados e desempenho do sistema da
qualidade.

5. GESTÃO DE RECURSOS

5.1. Recursos Humanos

O pessoal que desempenha funções que possam afetar a qualidade do produto, deve ter
qualificação apropriada, experiência e treinamento.
A empresa deve determinar as competências necessárias para cada função dentro da
organização e deve promover treinamentos aos colaboradores e manter os registros dos
mesmos.

A Scitech estabelece através do “Manual de Funções” a qualificação necessária para

cada função dentro da empresa.
Os treinamentos são ministrados periodicamente conforme o POP GQ 006 –
Competência, Conscientização e Treinamento e os registros são arquivados no
Departamento da Qualidade em pasta específica.

5.2. Infra-estrutura

A empresa deve proporcionar e manter a infra-estrutura necessária para alcançar os

requisitos de qualidade estabelecidos pelas normas, isto deve incluir: estrutura do prédio,
utilidades adequadas, espaço de trabalho, serviços de suporte e equipamentos
adequados ao trabalho realizado.

As instalações da Scitech proporcionam um processo de manufatura seguro e cumpre

com os requisitos higiênico-ambientais necessário ao processo, sendo:
 Área construída de 586 m2.
 Sala limpa classe ISO 7 (grau C), com equipamentos adequados onde ocorrem os
processos de lavagem, secagem e acondicionamento dos produtos na sua
embalagem primária.
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 Equipamentos adequados ao processo de produção.

 Espaço físico adequado e aprovado pela Vigilância Sanitária.
 Serviços de suporte (tais como transporte e comunicação).
 Os serviços de transporte que dão sustentabilidade ao processo são terceirizados
e monitorados conforme o POP GQ 008 - Aquisição e Qualificação de
Fornecedores.

5.3. Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para

alcançar a conformidade com as normas. A empresa deve estabelecer requisitos
documentados para saúde, limpeza e vestuário do colaborador que possam afetar o
processo produtivo.

A Scitech estabelece critérios para executar e controlar as normas de qualidade dentro do

ambiente de trabalho.
Para a saúde dos colaboradores é estabelecido o PCMSO (Programa de Controle Médico
e Saúde Ocupacional) e o PPRA (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais).
A limpeza e vestuário das áreas produtivas estão descritas nos procedimentos: PRD 001
– Limpeza e Desinfecção da Sala Limpa, PRD 002 – Paramentação para a Sala Limpa e
PRD 003 – Entrada, Saída e Paramentação para Sala Restrita.
O monitoramento do ambiente é feito conforme o POP GQ 018 – Recebimento,
Expedição e Preservação de Matérias Primas e Produtos, bem como os seus registros.

6. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

A empresa deve planejar e desenvolver os processos produtivos necessários para a

concessão do produto. As especificações técnicas dos materiais produtivos, materiais de
embalagem e produto acabado devem ser pré-determinadas e monitoradas, de forma a
cumprir os requisitos de qualidade.

6.1. Planejamento da Realização do Produto

A empresa deve planejar a realização do produto, determinando:

 Requisitos do produto e critérios de aceitação.
 Estabelecer processos e documentos relacionados ao produto.
 Verificar a validação, monitoração e inspeção necessárias para garantir a qualidade do
produto.

A Scitech planeja e desenvolve os processos necessários para a realização dos produtos

por meio dos seguintes procedimentos:
 POP ENG 001 – Projeto e Desenvolvimento de Dispositivos Médicos.
 Procedimentos operacionais padrão para produção de cada produto.
 Nas “Ordens de Produção”.
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Todos os produtos comercializados e produzidos pela Scitech têm seu registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Os processos especiais (que não possam ter sua eficácia verificada após sua realização)
deverão estar devidamente validados.

6.2. Processos Relacionados aos Clientes

A organização deve determinar os requisitos para atividades de entrega e pós-entrega ao

cliente, deve declarar os requisitos para uso do produto e deve assegurar que os
requisitos dos produtos sejam identificados e documentados.
A empresa também deve garantir uma comunicação efetiva com o cliente em relação a:
informações sobre o produto, contrato ou manuseio dos pedidos, comentários dos clientes
(incluindo reclamações).

A Scitech determina os processos relacionados aos clientes e informa sobre os produtos

através dos seguintes documentos:
 POP COM 001 – Procedimento para Vendas, Faturamento e Liberação de Pedidos.
 POP GQ 012 – Atendimento ao Cliente e Monitoramento de Sua Satisfação.
 Nos catálogos dos produtos.
 Nos rótulos de cada produto (informações sobre o produto, fabricação, validade,
etc).
 Através dos canais disponibilizados pelo sistema de atendimento ao consumidor –
SAC;
 As notificações ou reclamações de desvios da qualidade dos produtos
comercializados na Comunidade Européia serão realizadas ao representante
autorizado europeu que por contrato deverá repassar tais informações à Scitech
em até 24 horas para devida investigação e tomada de disposição conforme
previsto no “Guidelines on a medical device vigilance system – MDDEV 2.12-1 rev.
4”.

Caso os requisitos dos produtos sejam alterados, a empresa assegura que os

documentos relevantes sejam corrigidos e que o pessoal envolvido seja treinado nos
requisitos alterados.
As reclamações de desvio de qualidade do produto devem ser analisadas e o retorno
deve ser dado ao cliente dentro do prazo estabelecido no procedimento.

6.3. Projeto e Desenvolvimento

A organização deve estabelecer procedimentos documentados para desenho e

desenvolvimento do produto. Nestes procedimentos devem estar determinados:
 Os estágios de desenho e desenvolvimento.
 As responsabilidades para execução dos projetos.
 Requisitos funcionais, de desempenho e segurança, de acordo com o uso
pretendido.
 Resultados de gerenciamento de risco.
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 Conter ou fazer referência a critérios de aceitação do produto.

 Validação do desenho e desenvolvimento do produto.
 Controle de alterações nos desenhos, caso necessário.

A Scitech documenta como deve ser o desenho e desenvolvimento do produto através

dos seguintes procedimentos operacionais padrão:
 POP ENG 001 – Projeto e Desenvolvimento de Dispositivos Médicos.
 POP GQ 007 – Análise de Risco.
 Especificações de Matérias Primas.

6.4. Aquisição

A empresa deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que os

produtos adquiridos estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos.
A organização também deve: avaliar as instalações da empresa fornecedora, selecionar
os fornecedores de acordo com as normas de qualidade, estabelecer os critérios de
aceitação para cada produto ou material e inspecionar o material recebido antes de ser
utilizado no processo produtivo.

A Scitech analisa e estabelece seus fornecedores de acordo com o procedimento GQ 008

– Aquisição e Qualificação de Fornecedores.
Os critérios de aceitação de cada produto estão estabelecidos nas “Especificações” de
Matérias Primas.
As inspeções de qualidade são realizadas na área de Recebimento conforme o
procedimento GQ 020 – Inspeção de Qualidade e Monitoramento do Processo. O check-
list de recebimento é arquivado em pasta específica no Departamento de Qualidade.

6.5. Produção

A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob

condições controladas, que devem incluir:
 Procedimentos e requisitos documentados.
 Monitoramento do processo produtivo.
 Atividades para liberação do produto.
 Registro de lotes.
 Procedimento de limpeza e controle de contaminação.
 Procedimentos para manutenção de equipamentos, quando necessário.
 Procedimento para esterilização, quando necessário.
 Identificação de cada produto.
 Rastreabilidade de cada produto.

A Scitech estabelece seus processos produtivos através dos “Procedimentos

Operacionais Padrão” de cada produto.
Os registros dos lotes são feitos no sistema MGE e as “Ordens de Produção” são emitidas
por este mesmo sistema.
 MANUAL DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
MANUAL DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

Código: MAN 001 Emissão: 24/08/07 Revisão: 06 Folha: 15/ 16

A inspeção e monitoramento do processo produtivo são estabelecidos no procedimento

de cada produto. As fichas de rastreabilidade (FRs) e os registros de qualidade (RQs)
preenchidas, são arquivados juntamente com a “Ordem de Produção” do produto. A
identificação de cada produto dentro da linha de produção é feita através de etiquetas e
da “Ordem de Produção”.
O processo de esterilização dos produtos é realizado externamente e está descrito no
POP GQ 009 – Esterilização de Material.
A manutenção preventiva e calibração dos equipamentos são feitas conforme o
procedimento MNT 001 – Manutenção Preventiva de Equipamentos e Calibração de
Instrumentos.
A rastreabilidade do lote pode ser checada através da “Ordem de Produção” do produto,
que contém todos os números de lotes dos materiais produtivos utilizados durante o
processo de produção.

7. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

A organização deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medição,

análise e melhoria necessários para demonstrar a conformidade do produto e do sistema
de gestão da qualidade.
A empresa também deve:
 Estabelecer os métodos para monitoramento e medição das atividades realizadas.
Planejar e executar auditorias internas.
 Estabelecer e documentar ações corretivas, preventivas ou de melhoria, caso
necessário.
 Assegurar que os produtos “não conformes” sejam identificados e controlados, a fim
de prevenir seu uso não intencional.
 Realizar a análise de dados dos monitoramentos e medições.
 Identificar e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar e manter a
adequação contínua e efetividade do sistema de gerenciamento da qualidade.
 Tomar medidas para eliminar a causa de não conformidade, a fim de evitar a nova
ocorrência.
 Determinar ação para eliminar as causas de não conformidade potencial, a fim de
prevenir sua ocorrência.

A Scitech planeja e monitora os processos produtivos conforme os procedimentos

operacionais padrão para manufatura de cada produto. A implementação de um novo
procedimento ou monitoramento é feita através de treinamento adequado para os
colaboradores envolvidos no processo.
A empresa também realiza periodicamente “auditorias internas” de acordo com o
procedimento GQ 013 – Auditoria Interna e as documenta através de relatórios
específicos.
Durante o andamento do processo produtivo algumas mudanças podem ser necessárias.
Estas mudanças podem ser estabelecidas e documentadas através de ações corretivas,
preventivas ou de melhoria, conforme o procedimento GQ 016 – ações corretivas,
preventivas e de melhorias.
 MANUAL DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
MANUAL DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

Código: MAN 001 Emissão: 24/08/07 Revisão: 06 Folha: 16/ 16

Os produtos “não conformes” devem ser identificados e separados conforme o

procedimento GQ 027 – Tratamento de Produtos Não Conformes e Produtos Devolvidos.
A análise de dados dos documentos produtivos é realizada durante o fechamento da
documentação produtiva, de acordo com o procedimento GQ 019 – Conferência e
Fechamento de Documentos Produtivos.