1.

Managemen Mutu ( Rudi Rahmadi & Nando Dwi Prasetyo )

Pertanyaan dari kelompok 2 (Lisma Ilmiatush Shalehah & Uliya Agustina )
a. Apa-apa saja tahap pengembangan obat ? (pertanyaan dari Lisma)
Jawab :
Menurut FDA ada 5 yaitu :
1) Penemuan dan Perkembangan obat baru
2) Pengujian praklinik
3) Pengujian klinik
4) Monitoring keamanan obat di pasaran

b. Apa arti produk ruahan dan produk jadi ? (pertanyaan dari Lisma)
Jawab :
 Produk ruahan yaitu bahan obat yang sudah diolah dan tinggal dikemas untuk
menjadi produk
 Produk jadi yaitu bahan obat yang siap dikonsumsi

2. Personalia ( Lisma Ilmiatush Shalehah & Uliya Agustina )

Pertanyaan dari kelompok 3 (Yulinar & Putri Amalia)
a. Kenapa penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang Apoteker ? (pertanyaan dari
Yulinar )
Jawab :
Kerena berdasarkan PP No.51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian Pasal 9 ayat 1
berbunyi Penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang Apoteker

b. Apa yang dimaksud dengan personil yang terkualifikasi ? (pertanyaan dari Putri)
Jawab :
Personil yang terkualifikasi yaitu apabla telah mengikuti pelatihan selama waktu yang
disyaratkan untuk menjadi personil dalam CPOB

3. Bangunan dan Fasilitas ( Putri Amelia & Yulinar )

Pertanyaan dari kelompok 4 ( Agus astuti & Deti Triana )
a. Apa yang dimaksud dengan pencemaran silang obat ? (pertanyaan dari Agus astuti)
Jawab :
Pencemaran silang obat adalah pencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan atau
produk lain.

b. Wewenang apa saja yang dimiliki bagian pengawasan mutu ? (peranyaan dari Deti)
Jawab :
1) Meluluskan atau menolak bahan awal yang akan digunakan untuk produk
2) Meluluskan atau menolak produk anta dan produk ruahan untuk di proses lebih
lanjut
3) Meluluskan atau menolak produk yang akan didistribusikan

4. Peralatan ( Agus astuti & deti Triana )

Pertanyaan dari Kelompok 5 (Destri Amalya Susanti )
a. Apa yang dimaksud identifikasi isi dan status kebersihan yang baik dalam CPOB ?
(pertanyaan dari Destri )
Jawab :
Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik
dn mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian
produk

5. Sanitasi dan Higiene ( Destri Amalya Susanti & Ari)

Pertanyaan dari Kelompok 6 ( Fiska Itasari )
a. Bagaimana desain bangunan yang tepat untuk memudahkan sanditasi yang baik?
(peranyaan dari Fiska)
Jawab :
Sarana toilet tersedia dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik, dan tempat
cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan

6. Produksi (Fiska)
a. Mengapa Sumber, asal dan kesesuaian bahan awal hendaklah ditetapkan dengan jelas?
(peranyaan dari Rizki)
Jawab :
Karena pengujian memerlukan waktu lama, pengolahan bahan awal diperbolehkan
sebelum hasil uji tersedia. Dalam hal ini pelulusan produk jadi boleh diberikan apabila
hasil uji bahan awal dan produk jadi memenuhi syarat.
7. Pengawasan Mutu ( Mesi Marsalena & Rizki Karmila)
Pertanyaan dari kelompok 8 ( Anggi & Deva)
a. Jelaskan apa yang dimaksud dengan cara pembuatan obat yang baik dengn pengawasan
mutu? (peranyaan dari Anggie)
Jawab :
Yang dimaksud dengan CPOB pada bagian pengawasan mutu adalah pengawasan mutu
merupakan bagian yang exsial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk
secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya yang
mencakup mengambilan sampel, spesifikasi, pemgujian serta pengaturan, dokumentasi
dan proses penelusuran.

b. Apa yang dimaksud dengan produk jadi ? (peranyaan dari Deva)

Jawab :
Produk jadi adalah suatu produk obat yang telah mengalami seluruh tahap proses
pembuatan yang telah memenuhi persyaratan yang ada.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu (Anggie Sri Oktari & Deva Yuliani )
Pertanyaan dari kelompok 9 (Destiana & Shanti)
a. Apa saja manfaat audit bagi pihak audit? (peranyaan dari Desti)
Jawab :
1. Menambah integritas laporan keuangan
2. Mencegah dan menemukan frauld yang dlakukan manager peruahaan yang audit
3. Membuka pintu bagi masuknya sumber pembiayaan dari luar.

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk kembalian
(Destiana Putri Ayu & Shanti Kusuma)
Pertanyaan dari kelompok 10 (Maya &Mira)
a. Apa yang harus diperhatikan dalam produk kembalian? (peranyaan dari Maya)
Jawab :
1. Pelaksanaan penanganan produk kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan
hendaklah dicatat dan dilaporkan
2. Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat berita acara yang ditandatangani oleh
pelaksana dan saksi.

10. Dokumentasi ( Maya Hartati & Mira Ariawati )

Pertanyaan dari kelompok 11 (M. Fadwa adiguna & Ismail Darusman )
a. Apa saja yang perlu didokumentasi pada CPOB ? (peranyaan dari Fadwa)
Jawab :
1) Spesifikasi bahan awal
2) Bahan pengemasan
3) Produk antara dan produk ruahan
4) Produk jadi

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ( Ismail Darusman & M. Fadwa Adiguna)
Pertanyaan dari kelompok 12 ( Elly Apriani & Dedek Herwadi)
a. Apa ada persyaratan bagi penerima analisis berdasarkan kontak (contract analysis)?
(peranyaan dari Elly)
Jawab :
Penerima kontrak harus memiliki sertifikat CPOB atau akreditasi dari lembaga akreditasi
nasional yang mencakup ruang lingkup pengujian maupun secara rutin pasca penunjukan
(tercakup dalam surat kontrak) yang anatara lain untuk menentukan apakah kompeten
melakukan analisis/pemgujian terkait. Yang bertanggung jawab terhadap mutu produk
(yang diuji berdasarkan kotrak) tetap Pemberi kontrak.

12. Kualifikasi dan Validasi (Elly Apriani & Dedek Herawadi)

Pertanyaan dari kelompok 1 (Rudi Rahmadi dan Nando dwi Praseyo)
a. Berapa Bets sebaiknya yang digunakan untuk melakukan validasi tetrospektif?
(peranyaan dari Rudi)
Jawab :
Validasi proses retrospektif: 10-30 bets berurutan.