Pengujian Bioekivalensi X Produksi X Nomor Batch X Dibandingkan

dengan X Produksi X Dengan Nomor Batch X

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
BANDUNG
2018
1. Halaman Judul
1.1 Judul studi :
Pengujian bioekivalensi X produksi X nomor batch X dibandingkan dengan X produksi
X dengan nomor batch X.
1.2 Nama dan alamat sponsor :
1.3 Nama, PIC dan Alamat Institusi :
1.4 Nama dan Alamat Ketua Peneliti
1.5 Nama Investigator medis
1.6 Nama, PIC dan alamat laboratorium klinik :
1.7 Nama, PIC dan alamat laboratorium analisis :
1.8 Nama, PIC dan alamat management data, farmakokinetik dan analisis statistik
1.9 Nama dan alamat peneliti dan personel pengujian
1.10 Tanggal mulai dan tanggal berakhir studi klinik dan analisis :
1.11 Tanda tangan peneliti, medik, manajer mutu

2
Pengujian Bioekivalensi X Produksi X Nomor Batch X Dibandingkan
dengan X Produksi X Dengan Nomor Batch X

Jatinangor,

Ketua Peneliti Peneliti Pendamping

3
2. Ringkasan Pengujian
Berisi penjelasan singkat farmakologi dan farmakokinetik obat, metode pengambilan darah,
metode analisis, hingga analisis statistic dan cara pengambilan kesimpulan.

3. Daftar isi
Halaman judul 2
Ringkasan pengujian 4
Daftar isi 4
Singkatan dan definisi 5
Pendahuluan 5
Tujuan pengujian 6
Informasi produk 6
Rencana investigasi 7

4. Singkatan dan Definisi

Subjek :
Pembanding :
Bioavaibilitas :
Biovaibilitas relatif :
Bioekivalensi :
CUKB :
GLP :
AUC :
Cmax :
Tmax :
T½:
Dll ditambahkan sesuai kebutuhan

5. Pendahuluan
5.1 Farmakologi :

4
 5.2 Farmakokinetik

5.3 Efek Samping

6. Tujuan Pengujian

7. Informasi Produk
7.1 Informasi Produk yang diuji
- Nama dagang :
- Zat aktif, kekuatan dan bentuk sediaan :
- Nomor batch, tanggal pembuatan dan tanggal expire :
- Spesifikasi produk akhir :
- Ukuran batch :
- Formulasi produk :
- Spesifikasi produk akhir :
- Nama dan Alamat Pabrik pembuat :

7.2 Informasi Pembanding

-
nama dagang :
-
zat aktif, kekuatan dan bentuk sediaan :
-
nomor batch, tanggal pembuatan, dan tanggal kadaluarsa :
-
nama dan alamat pabrik pembuat :
-
nama dan alamat importir atau pemegang kuasa :

7.3 Data Ekivalensi Farmasetik

Zat aktif yang digunakan adalah X dengan kekuatan X dalam bentuk

7.4 Perbandingan profil disolusi : terlampir

7.5 Surat dari sponsor bahwa produk uji sama dengan yang akan dipasarkan :
terlampir

5
8. Rencana Investigasi
8.1 Desain Studi Klinik
Uraikan desain studi, jumlah subjel, periode pengujian, makanan yang dikonsumsi,
interval pengambilan darah, penanganan sampel, analisis data

8.2 Perlakuan penelitian

8.3 Aspek Klinik dan Keamanan

Efek samping yang mungkin ditimbulkan, adanya petugas medis

8.4 Parameter Farmakokinetik

Parameter farmakokinetik yang dianalisis, perhitungan parameter farmakokinetik

8.5 Analisis Statistik

Cara analisis statistik

8.6 Metode pengujian dan validasi

8.7 Data Pemastian Mutu

Analisis dilakukan di laboratorium yang sudah terakreditasi KAN menurut ISO 17025,
dan mengacu pada Panduan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dari BPOM tahun 2001
dan GLP.

Pustaka :