Komisi Etik Penelitian Kesehatan

POB/010/01.2
Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan (KEPK-BPPK),
Kementerian Kesehatan Berlaku mulai:
Republik Indonesia
7 Juli 2011
http://www. Judul:
litbang.depkes.
go.id 3.4. Pengajuan Protokol untuk Telaah Hal 1 dari 10
Awal

LAMPIRAN 1
FL/01-010/01.2
Hal 1 dari 10

Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Untuk Uji Klinik

Diisi oleh : Ketua Pelaksana Penelitian (rangkap 3)

(Formulir ini terdiri dari 10 halaman Silahkan isi formulir dengan lengkap. Semua isi
pernyataan hendaknya diketik/diisi dengan huruf cetak. Formulir yang sudah diisi dikirimkan ke
: Sekretariat Komisi Etik Penelitian Kesehatan – Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan, Jl. Percetakan Negara 29 Jakarta Pusat, No. Telepon (021) 4261088 ext 106 Fax
(021) 4243933, email: kometik@yahoo.com dan kometik@litbang.depkes.go.id;

No. Protokol :
(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK-BPPK)

A. Informasi Umum
1. Ketua Pelaksana/Peneliti
Utama (gelar dan nama)
2. Institusi Penyelenggara
Penelitian
Zuraida Zulkarnain, dr
Nama :B2P2TO2T
Alamat : Jalan Lawu No 11 Tawangmangu,
Karanganyar, Jawa Tengah

Telp : 0271 697010

Fax : 0271 697451
E-mail :b2p2to2t@gmail.com
3. Judul Protokol Studi Klinis Formula Jamu Sebagai Terapi
Alternatif Fibroadenomammae (FAM)

C:\POB KEPK-BPPK/Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal-Ver.7Juli11.doc

 Komisi Etik Penelitian Kesehatan
POB/010/01.2
Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan (KEPK-BPPK),
Kementerian Kesehatan Berlaku mulai:
Republik Indonesia
7 Juli 2011
http://www. Judul:
litbang.depkes.
go.id 3.4. Pengajuan Protokol untuk Telaah Hal 2 dari 10
Awal

LAMPIRAN 1
FL/01-010/01.2
Hal 2 dari 10

4. Penelitian v bukan kerja sama

kerja sama nasional
kerja sama internasional, jumlah negara terlibat : ...........
melibatkan peneliti asing (isi butir 5 dan lampirkan persetujuan
dari Kemenristek)

Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas & Fungsi No. Telepon / Faks
Peneliti Asing
1.

2.

3.

4.

5. Nama Clinical Monitor : ............……………………………………………

Tlp …………………………. E-mail : .......…………………………………
6. Tempat penelitian Klinik SJ Hortus Medicus Tawangmangu
7. Waktu penelitian Mulai Februari 2013
Selesai Desember 2013
8. Waktu pengumpulan data Mulai Juni 2013
9. Apakah protokol ini pernah Ya : Diterima Ditolak
diajukan ke Komisi Etik lain ?

v Tidak

LAMPIRAN 1
C:\POB KEPK-BPPK/Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal-Ver.7Juli11.doc
 Komisi Etik Penelitian Kesehatan
POB/010/01.2
Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan (KEPK-BPPK),
Kementerian Kesehatan Berlaku mulai:
Republik Indonesia
7 Juli 2011
http://www. Judul:
litbang.depkes.
go.id 3.4. Pengajuan Protokol untuk Telaah Hal 3 dari 10
Awal

FL/01-010/01.2
Hal 3 dari 10

B. Uji Klinik
1. Penelitian obat baru (Investigational New Drug=IND) / Peralatan baru (Investigational
New Equipment=INE)
Ada
IND INE
No. Reg POM : …………........... No. Reg POM : ………………....
Nama : …………………............ Nama : ……………………….....
Sponsor : …………....……........ Sponsor : .......…………………...
Nama Perusahaan : …………… Nama Perusahaan : ……………...

v Tidak ada

2. Untuk penelitian genetik, indikasikan apakah menggunakan teknik rekayasa genetik

Ya, apakah sudah ditelaah oleh:
Recombinant DNA Advisory Committee
Bio-safety Committee

v Tidak

3. Apakah menggunakan plasebo? Ya v Tidak

4. Apakah menggunakan kelompok kontrol ? Ya v Tidak

5. Cara mendapatkan subyek penelitian :

v Kontak Perorangan , yaitu pasien yang terdiagnosis FAM dan memenuhi kriteria
inklusi penelitian yang erobat di klinik SJ Hortus Medicus selama bulan April s/d Juli

Rujukan Dari data dasar peneliti lain

Iklan (lampirkan) Lainnya, jelaskan

LAMPIRAN 1
C:\POB KEPK-BPPK/Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal-Ver.7Juli11.doc
 Komisi Etik Penelitian Kesehatan
POB/010/01.2
Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan (KEPK-BPPK),
Kementerian Kesehatan Berlaku mulai:
Republik Indonesia
7 Juli 2011
http://www. Judul:
litbang.depkes.
go.id 3.4. Pengajuan Protokol untuk Telaah Hal 4 dari 10
Awal

FL/01-010/01.2
Hal 4 dari 10

6. Fase Uji klinik : Fase I v Fase II Fase III Fase IV

7. Penjelasan tentang bahan atau tindakan yang akan diuji
(apakah uji pra klinik pada hewan atau uji klinik pada manusia sudah pernah dilakukan, data
dari keamanan dan kemanfaatan dari studi terdahulu/ di negara lain)
Penelitian ini menggunakan bahan uji yang secara empiris sudah digunakan oleh nenek moyang
bangsa Indonesia. Uji pendahuluan terhadap seorang pasien di klinik SJ Hortus Medicus pada tahun
2011 menunjukkan bahwa meminum bahan uji selama 6 bulan dapat menghilangkan tumor jenis
FAM yang semula berukuran 2 cm berdasarkan USG dan pemeriksaan fisik. Dari hasil pemeriksaan
Ureum, Creatinin, SGOT, dan SGPT pada akhir bulan ke 6 masih berada dalam batas normal.
Penelitian serupa dengan bahan uji berbeda juga pernah dilakukan di India oleh dr. Priyanka Copra
pada tahun 2009
8. Proses uji klinik
a. pemberian intervensi (regimen dosis, tindakan invasif, obat pembanding, plasebo)
penelitian ini merupakan studi klinis dengan pre dan post test design, tanpa pembanding maupun
placebo. Dosis bahan uji : Rimpang temu mangga dosis : 15 gram, Rimpang kunir putih dosis :
10 gram, Daun teh dosis : 10 gram, Benalu : 7 gram
Pada awal penelitian untuk keperluan penegakan diagnosis FAM, dilakukan tindakan invasif yaitu
BJH (Biopsi Jarum Halus), tindakan ini akan dilakukan oleh dokter Spesialis Patologi Anatomi.
b. penetapan indikator outcome
indikator outcome ditetapkan melalui pemeriksaan fisik, USG mammae, dan SF 36 untuk
menilai khasiat dari bahan uji dan pemeriksaan laboratorium fungsi ginjal (Ureum, Creatinin)
dan fungsi hati (SGOT, SGPT) untuk menilai keamanan dari bahan uji
c. interim analisis
Simtomatis : penilaian perubahan gejala klinis (nyeri, perubahan ukuran benjolan secara
subyektif). Laboratoris : nilai hematologi rutin (hb, hct, leukosit,trombosit), Radiologis : USG
mammae (perubahan ukuran benjolan secara obyektif), Kualitas hidup : SF 36
d. prosedur penghentian uji klinik
Uji klinik dihentikan apabila terdapat kejadian sampingan serius, seperti misalnya muntah-
muntah hebat. Penelitian juga akan dihentikan bila pada bulan 3 pemeriksaan laboratorium
terhadap fungsi ginjal dan fungsi hati mengalami peningkatan yang signifikan bila dibandingkan
awal penelitian. Pada pasien diberikan terapi sesuai keluhannya, dan jika diperlukan akan dirujuk
ke RSUD Karanganyar.
e. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subyek (menit/jam/
hari/minggu/bulan/tahun)
Waktu yang diperlukan untuk satu subyek penelitian sekitar 2 jam setiap minggu selama 24
minggu
f. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subyek (misalnya kurang nyaman, dll. dituliskan)
Tindakan BJH : pasien mungkin akan merasa tidak nyaman dan nyeri selama tindakan ini
berlangsung
Terkait bahan uji : rasa tidak nyaman di perut (sebah, mual ) selama meminum bahan uji
Tindakan pengambilan darah : hematoma/ bengkak kebiruan pada saat pengambilan sampel darah

C:\POB KEPK-BPPK/Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal-Ver.7Juli11.doc

 Komisi Etik Penelitian Kesehatan
POB/010/01.2
Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan (KEPK-BPPK),
Kementerian Kesehatan Berlaku mulai:
Republik Indonesia
7 Juli 2011
http://www. Judul:
litbang.depkes.
go.id 3.4. Pengajuan Protokol untuk Telaah Hal 5 dari 10
Awal

LAMPIRAN 1
FL/01-010/01.2
Hal 5 dari 10
10. Adverse Event (AE)
(Diisi bila ditemukan kasus)
a. Pencatatan (apa saja yang terjadi pada subyek dan lainnya saat menerima perlakuan Keluhan
subyek, gejala klinis, pemeriksaan fisik (tiap 2 minggu)
nilai laboratorium ( darah rutin, SGOT,SGPT, Ureum, Creatinin) (H0, H84, H168)
pemeriksaan radiologi USG mammae (H0, H84, H168)
pemeriksaan FNAB (H0)
penilaian kualitas hidup dengan SF 36 (H0, H84, H168)

b. Analisis
Data yang terkumpul dianalisis secara statistik menggunakan bantuan SPSS 16

c. Emergency Rescue System/Contingency Plan

Dirujuk ke Rumah Sakit Umum Daerah Karanganyar

d. Penghentian subyek dalam penelitian akibat AE

Subjek diberhentikan dari penelitian apabila ada tanda-tanda seperti muntah hebat, diare hebat,
atau adanya perubahan pada nilai laboratoris (hematologi rutin, fungsi hati, fungsi ginjal)

e. Kompensasi untuk subyek

Bahan kontak Rp. 50.000,00 setiap kali datang (2 minggu sekali)

11. Informasi tentang bahan coba

a. Efikasi : formula jamu yang digunakan pada penelitian ini telah dipakai di klinik Saintifikasi
jamu Hortus Medicus, dan telah melalui uji pendahuluan seorang pasien dengan benjolan di
payudara kanan dan didiagnosis FAM setelah pemberian jamu selama 6 bulan benjolan di
payudaranya menghilang dibuktikan dengan pemeriksaan USG mammae

b. Keamanan: pada uji pendahuluan tidak didapatkan peningkatan nilai faal hati (SGOT, SGPT) dan
faal ginjal (Ureum, Creatinin)

12. Tanggung jawab pasca penelitian (capacity building, manfaat bagi komunitas lokal, kelanjutan terapi
pada subyek, dll.)
Pasca penelitian subyek tetap dilayani sebagai pasien/ kelanjutan terapi di klinik SJ tetap dilanjutkan,
pasien yang tidak mengalami perbaikan dengan penyakitnya akan dipertimbangkan untuk kembali ke
terapi standar ( jika pasien menghendaki). Subyek juga diperkenankan untuk berkonsultasi dengan
dokter spesialis yang berkaitan dengan penyakitnya.
Manfaat bagi komunitas lokal, mendapatkan kepastian secara ilmiah terhadap manfaat dan keamanan
terapi menggunakan jamu untuk FAM

LAMPIRAN 1
C:\POB KEPK-BPPK/Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal-Ver.7Juli11.doc
 Komisi Etik Penelitian Kesehatan
POB/010/01.2
Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan (KEPK-BPPK),
Kementerian Kesehatan Berlaku mulai:
Republik Indonesia
7 Juli 2011
http://www. Judul:
litbang.depkes.
go.id 3.4. Pengajuan Protokol untuk Telaah Hal 6 dari 10
Awal

FL/01-010/01.2
Hal 6 dari 10

13. Apakah sampel biologis akan dikirim ke luar negeri ? Ya v Tidak

Jika ya, dikirim ke mana ? ..................................

C. Proses Mendapatkan Persetujuan Subyek

1. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) / Informed consent
a. Kepada siapa PSP dijelaskan?
Individu kelompok wali
b. Siapa yang memberikan penjelasan? Peneliti dan atau pembantu peneliti (perawat)

c. Kapan PSP dijelaskan? Sebelum penelitian dimulai

d. Apakah subyek diberi waktu cukup untuk membuat keputusan? ya

e. Tempat memberikan penjelasan : Ruang periksa Klinik SJ Hortus Medicus

f. Siapa yang menandatangani PSP? Subyek

g. Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSP? 2 orang Saksi

2. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subyek

a. Risiko penelitian
1. Mengganggu kegiatan pelayanan kesehatan rutin Ya Tidak
2. Menimbulkan efek samping terhadap subyek Ya Tidak
3. Bertentangan dengan norma, adat istiadat setempat Ya Tidak
4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari Ya Tidak
subyek
f. Manfaat untuk ikut serta
1. Bertambahnya pengetahuan baru Ya Tidak
2. Mendapatkan pelayanan kesehatan Ya Tidak
3. Kompensasi Uang tunai Barang Asuransi

C:\POB KEPK-BPPK/Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal-Ver.7Juli11.doc

 Komisi Etik Penelitian Kesehatan
POB/010/01.2
Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan (KEPK-BPPK),
Kementerian Kesehatan Berlaku mulai:
Republik Indonesia
7 Juli 2011
http://www. Judul:
litbang.depkes.
go.id 3.4. Pengajuan Protokol untuk Telaah Hal 7 dari 10
Awal

LAMPIRAN 1
FL/01-010/01.2
Hal 7 dari 10

j. Mempengaruhi secara berlebihan (coercion)

1. Hubungan antara peneliti dan subyek Ada Tidak
2. Bila ada sebutkan jenis hubungannya: Dokter- Guru-
Pasien murid

Majikan- Lain-
pegawai Lain
n. Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan
kesehatannya.

Bila menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab.
Diagnosis FAM ditegakkan melalui anamnesis, pemeriksaan fisik, USG mammae,
dan biopsi jarum halus ( FNAB)

Dr. Zuraida Zulkarnain

D. Isi Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed consent)

1. Apakah narasi dalam persetujuan setelah penjelasan subyek menerangkan tentang :
a Keterangan ringkas penelitian Ya Tidak
b Perlakuan yang diterapkan pada subyek Ya Tidak
c Manfaat untuk subyek Ya Tidak
d Bahaya potensial Ya Tidak
e Hak untuk undur diri Ya Tidak
f Adanya insentif untuk subyek (bila ada) Ya Tidak
g Jenis insentif yang diberikan (bila ada) Ya Tidak

C:\POB KEPK-BPPK/Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal-Ver.7Juli11.doc

 Komisi Etik Penelitian Kesehatan
POB/010/01.2
Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan (KEPK-BPPK),
Kementerian Kesehatan Berlaku mulai:
Republik Indonesia
7 Juli 2011
http://www. Judul:
litbang.depkes.
go.id 3.4. Pengajuan Protokol untuk Telaah Hal 8 dari 10
Awal

LAMPIRAN 1
FL/01-010/01.2
Hal 8 dari 10

2. Pengambilan Spesimen
a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subyek Ada / Tidak
b. Kalau ada, apa jenis spesimen yang diambil ..........................
c. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil Ada / Tidak
d. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan Ada / Tidak
e. Adakah keterangan tentang cara pengambilan Ada / Tidak
f. Adakah keterangan tentang cara penanganan Ada / Tidak
g. Adakah keterangan tentang resiko potensial pengambilan Ada / Tidak
h. Apakah ada tindakan invasif pada subyek Ada / Tidak
i. Kalau ada, apa tindakan invasif tersebut ..........................
4. Kerahasiaan Subyek
a Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek? .............................................
b Adakah keterangan tentang kerahasiaan spesimen? Ada
c Adakah keterangan tentang kerahasiaan data? Ada
5. Kontak person lokal bagi responden dr. Zuraida 081393933862
Kontak person pusat bagi responden ...............................................................................

C:\POB KEPK-BPPK/Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal-Ver.7Juli11.doc

 Komisi Etik Penelitian Kesehatan
POB/010/01.2
Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan (KEPK-BPPK),
Kementerian Kesehatan Berlaku mulai:
Republik Indonesia
7 Juli 2011
http://www. Judul:
litbang.depkes.
go.id 3.4. Pengajuan Protokol untuk Telaah Hal 9 dari 10
Awal

LAMPIRAN 1
FL/01-010/01.2
Hal 9 dari 10
E. Pernyataan
1. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat dalam atau dihukum karena tindak kriminal
atau tindak disiplin oleh masyarakat atau organisasi kedokteran swasta atau oleh suatu badan
yang berwenang?
Tidak Ya, jelaskan .....………………………………………

2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Ketua Pelaksana ? ....5........... tahun setelah
penelitian selesai.

3. Apa tindakan pencegahan yang akan digunakan untuk menjaga kerahasiaan data kesehatan?
Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat diakses
oleh petugas yang terlibat dalam penelitian.

Data di komputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian
dan dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi.

Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus
menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan
kerahasiaan informasi kesehatan subyek.

Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk

menjaga kerahasiaan dokumen.

Apabila mungkin, identifikasi subyek penelitian dihapus (anonim) dari informasi yang
berhubungan dengan penelitian.

Lainnya, jelaskan……………………………………………………………

C:\POB KEPK-BPPK/Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal-Ver.7Juli11.doc

 Komisi Etik Penelitian Kesehatan
POB/010/01.2
Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan (KEPK-BPPK),
Kementerian Kesehatan Berlaku mulai:
Republik Indonesia
7 Juli 2011
http://www. Judul:
litbang.depkes.
go.id 3.4. Pengajuan Protokol untuk Telaah Hal 10 dari 10
Awal

LAMPIRAN 1
FL/01-010/01.2
Hal 10 dari 10
F. Pernyataan dan tanda tangan

Yang bertanda tangan di bawah ini,

N a m a : Zuraida Zulkarnain,dr
Jabatan : peneliti
Bertindak sebagai : Ketua Pelaksana
Judul penelitian : Studi Klinis Formula Jamu sebagai Terapi Alternatif
FibroAdenoMammae (FAM)
telah membaca, mengisi dan mengerti tentang isi formulir ini dan bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan penelitian tersebut di atas sesuai dengan Protokol yang diajukan.
Semua pernyataan dalam formulir ini tercantum lengkap dalam protokol.

Tawangmangu, Mei 2013

Tanda tangan
Ketua Pelaksana / Peneliti Utama

Zuraida Zulkarnain
NIP. 198305022010122001

C:\POB KEPK-BPPK/Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal-Ver.7Juli11.doc