Bab I.

Pendahuluan

Pencampuran sediaan intravena / steril harus dilakukan secara terpusat di instalasi

farmasi rumah sakit untuk menghindari infeksi nosokomial dan terjadinya kesalahan
pemberian obat. Pencampuran sediaan steril merupakan rangkaian perubahan bentuk obat
dari kondisi semula menjadi produk baru dengan proses pelarutan atau penambahan
bahan lain yang dilakukan secara aseptis oleh apoteker di sarana pelayanan kesehatan
(ASHP, 1985).
Aseptis berarti bebas mikroorganisme. Teknik aseptis didefinisikan sebagai
prosedur kerja yang meminimalisir kontaminan mikroorganisme dan dapat mengurangi
risiko paparan terhadap petugas. Kontaminan kemungkinan terbawa ke dalam daerah
aseptis dari alat kesehatan, sediaan obat, atau petugas jadi penting untuk mengontrol
faktor-faktor ini selama proses pengerjaan produk aseptis. Pencampuran sediaan steril
harus memperhatikan perlindungan produk dari kontaminasi mikroorganisme;
sedangkan untuk penanganan sediaan sitostatika selain kontaminasi juga memperhatikan
perlindungan terhadap petugas, produk dan lingkungan. Penanganan sediaan sitostatika
yang aman perlu dilakukan secara disiplin dan hati-hati untuk mencegah risiko yang tidak
diinginkan, karena sebagian besar sediaan sitostatika bersifat:
a) Karsinogenik yang berartidapat menyebabkan kanker.
b) Mutagenik yang berarti dapat menyebabkan mutasi genetik.
c) Teratogenik yang berarti dapat membahayakan janin.
Kemungkinan pemaparan yang berulang terhadap sejumlah kecil obat-obat
kanker akan mempunyai efek karsinogenik, mutagenik dan teratogenik yang tertunda
lama di terhadap petugas yang menyiapkan dan memberikan obatobat ini. Adapun
mekanisme cara terpaparnya obatkanker ke dalam tubuh adalah :
a) Inhalasi →Terhirup pada saat rekostitusi
b) Absorpsi →Masuk dalam kulit jika tertumpah
c) Ingesti →Kemungkinan masuk jika tertelan
Risiko yang tidak diinginkan dapat terjadi dalam transportasi, penyimpanan,
pendistribusian, rekonstitusi dan pemberian sediaan sitostatika.
 Bab II
Tinjauan Pustaka

A. IV Admixture

Pemberian obat-obatan melalui rute intravena dapat diberikan secara tersendiri

(dalam bentuk obat tunggal) maupun bentuk iv admixture. IV admixture adalah suatu
larutan steril yang dimaksudkan untuk penggunaan parenteral (diberikan melalui
intervana) yang dibuat dengan cara mencampurkan satu atau lebih produk parenteral ke
dalam satu wadah.

 Keuntungan IV admixture
1. Lebih praktis karena larutan infus yang telah dicampur obat dapat sekaligus
berfungsi ganda yaitu larutan infus sebagai pemelihara keseimbangan cairan
tubuh dan obat yang berada didalamnya dapat berfungsi mempertahankan kadar
terapetik obat dalam darah
2. Pada pemberian banyak obat (multiple drugs therapy), dimana cara ini merupakan
altenatif yang paling baik karena terbatasnya pembuluh vena yang tersedia,
sehingga lebih nyaman bagi pasien
 Kerugian penggunaan IV
1. Air embolus
2. Bleeding (perdarahan)
3. Reaksi alergi
4. Phlebitis / iritasi vena
5. Pirogen
6. Ekstravasasi

 Komponen yang diperlukan dalam IV admixture

• Area persiapan
• Kebijakan dan prosedur
• Personil
• Ruang penyimpanan
• Sistem pencampuran
 Semua pencampuran produk parenteral harus dilakukan dalam ruang aseptik.
Asepticroom adalah ruang khusus didalam kondisi clean room dengan intensitas
pencegahan terhadap kontaminasi mikroba ke produk. Ruang aseptic atau unit-unit
aseptic berada didalam clean room. Kondisi aseptik adalah suatu keadaan yang dirancang
untuk menghindari adanya kontaminasi oleh mikroorganisme, pirogen maupun partikel
baik pada alat, kemasan, maupun bentuk sediaan selama proses pencampuran.

 Protap desinfeksi dan dekontaminasi

I. Persiapan bahan dan alat

a. Mempersiapkan bahan yang terdiri dari
 Alkohol swab
 Alkohol 70 % dalam botol spray
 Mendesinfeksi bagian luar kemasan bahan obat sitostatika dan pelarut dengan
menyemprotkan alcohol 70 %
b. Mempersiapkan alat yang terdiri dari
 Mensterilkan alas untuk sitostatika
 Mensterilkan bahan untuk sealing (parafin)
 Mensterilkan sarung tangan , masker, baju, topi, sarung kaki
 Spuit inj. Ukuran 2 X vol yang dibutuhkan.
 Jarum
 Mendesinfektan etiket, label, klip plastik, kantong plastik u/ disposal dengan
menyemprotkan alkohol 70 %.

 Protap melakukan persiapan pencampuran

a. Petugas tidak menggunakan perhiasan

b. Mencuci tangan dengan antiseptik kemudian membersihkan kuku dengan sikat diruang
cuci tangan.
c. Petugas menggunakan kelengkapan untuk pencampuran IV/ sitostatika di ruang
transisi (baju, topi, masker, sepatu, hanschoen)
d. Petugas masuk kedalam clean room
e. Menyiapkan biological Safety Cabinet (BSC) membersihkan semua
permukaan BSC dengan alkohol 70 % dari bagian atas ke bawah.
f. Menunggu lima menit untuk menghilangkan residu
g. Memberi alas sitostatika pada meja kerja
h. Meletakkan kantong limbah disamping meja kerja (BSC).

 Protap persiapan ruang septik

a.Menggunakan kelengkapan APP (alat pelindung pribadi )

b.Membersihkan dinding dengan lap basah
c.Membersihkan lantai dengan lap basah, kemudian membilas dengan larutan desinfektan
d.Membersihkan semua permukaan Biological Safety Cabinet dengan alkohol 70 %
e.Memasukkan semua kassa ke dalam kantong tertutup kemudian membuang dalam
kantong sampah
f. Melepaskan semua pakaian pelindung.

 Kebijakan dan prosedur

Pedoman yang diperlukan untuk menyiapkan produk parenteral (protap-protap yang

berkaitan dengan penyiapan iv admixture) harus diuraikan dengan jelas dalam kebijakan
yang dibuat oleh farmasis. Selain itu, informasi yang lengkap mengenai labeling,
penyimpanan dan waktu daluwarsa sediaan juga harus tersedia.

 Ruangan

Dalam melakukan pencampuran sedian steril diperlukan ruangan dan peralatan

khusus untuk menjaga sterilitas produk yang dihasilkan dan menjamin keselamatan
petugas dan lingkungannya.
a. Ruang persiapan Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat
kesehatan dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume
cairan).
b. Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian Sebelum masuk ke ruang antara,
petugas harus mencuci tangan, ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung
diri (APD).
c. Ruang antara (Ante room) Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu
ruang antara
d. d. Ruang steril (Clean room)

 Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut :

1) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel
2) 2) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.
3) Suhu 18 – 22°C
4) Kelembaban 35 – 50%
5) Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter 11
6) Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar
ruangan.
7) Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan obat
sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak di antara ruang
persiapan dan ruang steril.
  Prosedur tetap penggunaan pass box

Untuk passbox yang dilengkapi dengan UV

1. Hubungkan passbox dengan sumber listrik yang sesuai (jika passboxnya
automatik).
2. Nyalakan passbox dengan menekan tombol ON pada switch, lampu indikator
akan menyala.
3. Jika lampu hijau menyala, pintu passbox dalam keadaan tidak terkunci, dan
siap dibuka.
4. Masukkan alat dan bahan ke dalam passbox.
5. Tutup kembali pintu passbox.
6. Buka pintu passbox dari dalam ruangan steril
7. Keluarkan alat dan bahan dari dalam passbox dengan hati-hati.

Untuk passbox yang manual

1. Bersihkan passbox sesuai dengan prosedur tetap pembersihan passbox.
2. Buka pintu passbox (pastikan pintu passbox yang berada dalam ruang steril
dalam keadaan tertutup)
3. Masukkan alat dan bahan ke dalam passbox
4. Tutup kembali pintu passbox
5. Buka pintu passbox dari dalam ruangan steril (pastikan pintu passbox yang
satu tetap tertutup)
6. Keluarkan alat dan bahan dari dalam passbox dengan hati-hati

 Peralatan

1. Alat Pelindung Diri (APD)

Alat Pelindung Diri (APD) yang digunakan dalam pencampuran sediaan steril meliputi :
a. Baju Pelindung
Baju Pelindung ini sebaiknya terbuat dari bahan yang impermeable (tidak tembus
cairan), tidak melepaskan serat kain, dengan lengan panjang, bermanset dan
tertutup di bagian depan.
b. Sarung tangan
 Sarung tangan yang dipilih harus memiliki permeabilitas yang minimal sehingga
dapat memaksimalkan perlindungan bagi petugas dan cukup panjang untuk
menutup pergelangan tangan. Sarung tangan terbuat dari latex dan tidak berbedak
(powder free). Khusus untuk penanganan sediaan sitostatika harus menggunakan
dua lapis.
c. Kacamata pelindung
Hanya digunakan pada saat penanganan sediaan sitostatika
d. Masker disposible

2. Laminar Air flow (LAF)

Laminar Air flow (LAF) mempunyai sistem penyaringan ganda yang memiliki efisiensi
tingkat tinggi, sehingga dapat berfungsi sebagai
 Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen di udara.
 Menjaga aliran udara yang konstan diluar lingkungan.
 Mencegah masuknya kontaminan ke dalam LAF.

Terdapat dua tipe LAF yang digunakan pada pencampuran sediaan steril :
a. Aliran Udara Horizontal (Horizontal Air Flow).
 Aliran udara langsung menuju ke depan, sehingga petugas tidak terlindungi dari
partikel ataupun uap yang berasal dari ampul atau vial. Alat ini digunakan untuk
pencampuran obat steril non sitostatika.
b. Aliran Udara Vertikal (Vertical Air Flow).
Aliran udara langsung mengalir kebawah dan jauh dari petugas sehingga
memberikan lingkungan kerja yang lebih aman. Untuk penanganan sediaan
sitostatika menggunakan LAF vertikal Biological Safety Cabinet (BSC) kelas II
dengan syarat tekanan udara di dalam BSC harus lebih negatif dari pada tekanan
udara di ruangan.

 Proses pencampuran obat IV secara aseptis, mengikuti langkah – langkah sebagai

berikut:
a) Menggunakan Alat Pelindung Diri (APD).
b) Melakukan dekontaminasi dan desinfeksi sesuai prosedur tetap
c) Menghidupkan Laminar Air Flow(LAF) sesuai prosedur tetap
d) Menyiapkan meja kerja LAF dengan memberi alas penyerap cairan
e) dalam LAF.
f) Menyiapkan kantong buangan sampah dalam LAF untuk bekas obat.
g) Melakukan desinfeksi sarung tangan dengan alkohol 70 %.
h) Mengambil alat kesehatan dan obat-obatan dari pass box.
i) Melakukan pencampuran secara aseptis

 Prosedur tetap penggunaan laminar air flow (laf)

1. Hubungkan LAF dengan sumber listrik yang sesuai (220 volt)

2. Nyalakan blower dan lampu UV minimal 15 menit sebelum digunakan
3. Matikan lampu UV
4. Buka pintu penutup LAF dan letakkan secara horisontal di atas meja
5. Bersihkan permukaan LAF dengan Iso Propol Alkohol (IPA) atau alkohol 70 %
menggunakan lap yang tidak berserat:
a. Dinding : dari atas ke bawah dengan gerakan satu arah
b. Lantai : dari belakang ke depan dengan gerakan satu arah
Catatan: jangan menyemprotkan alkohol langsung ke arah HEPA filter
6. Seka semua bahan dan alat yang akan dimasukkan ke dalam LAF dengan alkohol
70 %
7. Letakkan bahan dan alat di dalam LAF sesuai tata letak
8. Biarkan 5 menit untuk menghilangkan turbulensi udara

 Protap pencampuran sediaan ampul/vial

a. Mengupayakan tidak ada obat di leher ampul dengan cara mengetuk-
ngetuk bagian atas ampul
b. Membersihkan ampul dengan alkohol 70 %
c. Mematahkan bagian leher dengan arah menjauhi petugas dan gunakan
kassa waktu mematahkan.
d. Pada waktu menarik larutan dari ampul usahakan posisi 45o
e. Membersihkan botol infus dengan alkohol 70 % dan keringkan
f. Menyuntikkan sediaan obat kedalam botol infus
g. Menutup botol infus dengan sealing

 Protap Pencampuran Sediaan Vial Kering

a) Melarutkan sediaan obat berlebih dahulu dengan pelarut yang sesuai
sambil mutar-mutar vial secara perlahan hingga larut sempurna
b) Mengangkat jarum dari vial usahakan pelan-pelan
c) Memastikan tidak ada gelembung udara dalam syringe atau infus bag.
  Penyimpanan

Penyimpanan sediaan steril non sitostatika setelah dilakukan pencampuran

tergantung pada stabilitas masing masing obat. Kondisi khusus penyimpanan:
a) a). Terlindung dari cahaya langsung, dengan menggunakan kertas karbon/kantong
plastik warna hitam atau aluminium foil.
b) Suhu penyimpanan 2 – 8°C disimpan di dalam lemari pendingin (bukan freezer).

B. Proses Pencampuran Sediaan Sitostatika

1. Memakai APD sesuai PROSEDUR TETAP

2. Mencuci tangan sesuai PROSEDUR TETAP
3. Menghidupkan biological safety cabinet(BSC) 5 menit sebelum digunakan.
4. Melakukan dekontaminasi dan desinfeksi BSC sesuai PROSEDUR TETAP
5. Menyiapkan meja BSC dengan memberi alas sediaan sitostatika.
6. Menyiapkan tempat buangan sampah khusus bekas sediaan sitostatika.
7. Melakukan desinfeksi sarung tangan dengan menyemprot alkohol 70%.
8. Mengambil alat kesehatan dan bahan obat dari pass box.
9. Meletakkan alat kesehatan dan bahan obat yang akan dilarutkan di atas meja BSC.
10. Melakukan pencampuran sediaan sitostatika secara aseptis.
11. Memberi label yang sesuai pada setiap infus dan spuityang sudah berisi sediaan
sitostatika
12. Membungkus dengan kantong hitam atau aluminium foil untuk obat-obat yang harus
terlindung cahaya.
13. Membuang semua bekas pencampuran obat kedalam wadah pembuangan khusus.
14. Memasukan infus untuk spuityang telah berisi sediaan sitostatika ke dalam wadah
untuk pengiriman.
15. Mengeluarkan wadah untuk pengiriman yang telah berisi sediaan jadi melalui pass
box.
16. Menanggalkan APD sesuai prosedur tetap
  Tehnik memindahkan obat dari ampul
1) Membuka ampul larutan obat:
(a) Pindahkan semua larutan obat dari leher ampul dengan mengetuk-ngetuk bagian
atas ampul atau dengan melakukan gerakan J-motion.
(b) Seka bagian leher ampul dengan alkohol 70 %, biarkan mengering.
(c) Lilitkan kassa sekitar ampul.
(d) Pegang ampul dengan posisi 45º, patahkan bagian atas ampul dengan arah
menjauhi petugas. Pegang ampul dengan posisi ini sekitar 5 detik.
(e) Berdirikan ampul.
(f) Bungkus patahan ampul dengan kassa dan buang ke dalam kantong buangan.
2) Pegang ampul dengan posisi 45º, masukkan spuit ke dalam ampul, tarik seluruh
larutan dari ampul, tutup needle.
3) Pegang ampul dengan posisi 45º, sesuaikan volume larutan dalam syringe sesuai
yang diinginkan dengan menyuntikkan kembali larutan obat yang berlebih kembali ke
ampul.
4) Tutup kembali needle.
5) Untuk permintaan infus Intra Vena , suntikkan larutan obat ke dalam botol infus
dengan posisi 45º perlahan-lahan melalui dinding agar tidak berbuih dan tercampur
sempurna.
6) Untuk permintaan Intra Vena bolus ganti needle dengan ukuran yang sesuai untuk
penyuntikan.
7) Setelah selesai, buang seluruh bahan yang telah terkontaminasi ke dalam kantong
buangan tertutup.
 Tehnik memindahkan sediaan obat dari vial:
1) Membuka vial larutan obat
(a) Buka penutup vial.
(b) Seka bagian karet vial dengan alkohol 70 %, biarkan mengering.
(c) Berdirikan vial
(d) Bungkus penutup vial dengan kassa dan buang ke dalam kantong buangan
tertutup
2) Pegang vial dengan posisi 45º, masukkan spuit ke dalam vial.
3) Masukan pelarut yang sesuai ke dalam vial, gerakan perlahanlahan memutar
 untuk melarutkan obat.
4) Ganti needle dengan needle yang baru.
5) Beri tekanan negatif dengan cara menarik udara ke dalam spuit kosong sesuai
volume yang diinginkan.
6) Pegang vial dengan posisi 45º, tarik larutan ke dalam spuit tersebut.
7) Untuk permintaan infus intra vena (iv) , suntikkan larutan obat ke dalam botol
infus dengan posisi 45º perlahan-lahan melalui dinding agar tidak berbuih dan
tercampur sempurna.
8) Untuk permintaan intra vena bolus ganti needle dengan ukuran yang sesuai untuk
penyuntikan.
9) Bila spuit dikirim tanpa needle, pegang spuit dengan posisi jarum ke atas angkat
jarum dan buang ke kantong buangan tertutup.
10) Pegang spuit dengan bagian terbuka ke atas, tutup dengan ”luer lock cap”.
11) Seka cap dan syringe dengan alkohol.
12) Setelah selesai, buang seluruh bahan yang telah terkontaminasi ke dalam
kantong buangan tertutup.

 Pakaian pelindung penanganan obat sitostatika

Pakaian yang dikenakan petugas pada saat menangani obat-obat berbahaya harus
mampu melindungi petugas dari debu maupun aerosol obat berbahaya . Pakaian
pelindung yang harus dikenakan oleh petugas meliputi :
- Baju panjang terbuat dari kain yang bebas dari serat.
- Sarung tangan steril bebas partikel rangkap dua. Cara memakainya sarung tangan
pertama (bagian dalam) di masukkan ke dalam baju dan sarung tangan kedua
(bagian luar) dibiarkan diluar baju.
- Respirator
- Pelindung mata
- Penutup sepatu dan penutup rambut
Obat-obat sitostatika dapat menyebabkan iritasi dan kerusakan jaringan bila
terjadi kontak langsung dengan kulit atau mata. Apabila hal mi terjadi maka tindakan
pengobatan harus segera diberikan pada petugas tersebut.
  Label untuk sediaan farmasi yang mengandung obat sitostatika harus
mencantumkan :
1. Nama jenis sitostatika yang terdapat dalam sediaan
2. Jumlah total obat dan jumlah total volume
3. Wakfu kadaluwarsa
4. Kondisi penyimpanan
Obat-obat berbahaya disimpan dalam tempat kliusus yang terpisah dengan
penyimpanan bahan obat lainnya, serta seminimal mungkin lalu-lintas menuju ruangan
tersebut. Tempat penyimpanan dan alat yang digunakan untuk mendistribusikan obat-
obat tersebut harus dirancang sedemikian rupa sehingga meminimalkan rusaknya
kemasan obat-obat berbahaya.

 Prosedur tetap penanganan limbah sitostatika

1) Gunakan Alat Pelindung Diri (APD).

2) Tempatkan limbah pada kontainer buangan tertutup. Untuk benda-benda tajam
seperti syringe, vial, ampul, tempatkan di dalam kontainer yang tidak tembus
benda tajam, untuk limbah lain tempatkan dalam kantong berwarna dan berlogo
cytotoxic.
3) Beri label peringatan pada bagian luar kantong.
4) Bawa limbah ke tempat pembuangan menggunakan troli tertutup.
5) Musnahkan limbah dengan incenerator 1000ºC.
6) Cuci tangan.

 Protap penanganan jika obat jatuh dan pecah

1) Menutup bekas pakaian dengan kain
2) Mengunakan pakaian pelindung
3) Mengambil pecahan vial/ampul dengan alat penjepit, jangan langsung dengan
tangan kemudian memasukkan ke dalam wadah khusus sitostatika.
4) Membersihkan tumpahan sitostatika dengan kain lap 2 lembar mengarah
ketengah
5) Membersihkan bekas tumpahan , dengan bahan kimia (basah dan asam) sampai
bersih, kemudian membilas dengan air.
6) membuang semua bekas tumpahan kedalam kantong khusus buangan sitostatika
Daftar Larutan yang dapat digunakan
 Daftar Pustaka
American Society Hospital Pharmacists, Safe Handling of Cytotoxic and Hazardous
Drugs Study Guide, Am.J.Hosp.Pharm.,1990,47:1033-49

Direktur Bina Farmasi Komunitas dan Klinik. 2009. Pedoman dasar dispensing sediaan
steril

Direktur Bina Farmasi Komunitas dan Klinik. 2009. Buku Pedoman Pencampuran Obat
Suntik Dan Penanganan Sediaan Sitostatika
Hicks, W.E., Practice Standards of ASHP1994-1995: 201-217

Pedoman Pencampuran Obat Suntik dan Penanganan Sediaan Sitostatika. Direktorat Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI. 2009