La investigación con sujetos humanos en ocasiones puede resultar en un dilema para

los investigadores . Cuando los objetivos de la investigación están diseñados para hacer contribuciones
importantes a un campo, tales como la mejora de la comprensión de un proceso de enfermedad o
determinar la eficacia de una intervención, los investigadores pueden percibir los resultados de sus
estudios a ser más importante que proporcionar protecciones para el individuo los participantes en la
investigación.

Aunque es comprensible para centrarse en los objetivos, nuestra sociedad valora los derechos y el
bienestar de los individuos. No se considera el comportamiento ético usar los individuos
únicamente como medios para un fin.
La importancia de demostrar el respeto por participantes en la investigación se refleja en los principios
utilizados para definir la investigación ética y los reglamentos, políticas y orientación que describen la
aplicación de esos principios.

¿Quien?
Este curso está diseñado para ser utilizado por las personas que participan en el diseño y / o realización
de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), financiado la investigación con sujetos humanos.

¿Qué?
Este curso está diseñado para preparar a los investigadores involucrados en el diseño y / o realización
de la investigación en seres humanos para entender sus obligaciones de proteger los derechos y el
bienestar de los sujetos en la investigación. El material del curso se presentan los conceptos básicos,
principios y cuestiones relacionadas con la protección de los participantes en la investigación.

¿Por qué?
Como parte del compromiso del NIH para la protección de los seres humanos y su respuesta a los
mandatos federales para una mayor énfasis en la protección de los sujetos humanos en la
investigación, la Oficina de NIH de Investigación Extramural lanzado una política de Estudios mínimos
para la protección de los participantes en la investigación humana en junio 2000. Este curso está
diseñado específicamente para los investigadores extramurales y es uno (de muchos) posibilidades
para cumplir con el requisito de la política.
Debido a que este curso tiene por objeto permitir a los investigadores para cumplir con la educación
necesaria para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación, se supone que la investigación de
los investigadores será financiado por el NIH y por lo tanto está sujeto a todas Departamento de Salud
y Servicios Humanos (HHS)reguladora y requisitos de la política de los NIH.
La información que se presenta no es ni prescriptiva ni exhaustiva y no reemplaza o sustituye locales,
estatales o federales aplicables a las políticas institucionales respecto a la protección de los sujetos
humanos de investigación humana o.

Objetivos del Curso

Al término de este curso, usted debe ser capaz de:

 Describir la historia y la importancia de las materias protecciones humanos

 Identificar las actividades de investigación que involucran a sujetos humanos
 Descubre los riesgos de un proyecto de investigación podría suponer para los participantes
  Entender cómo minimizar los riesgos planteados por un proyecto de investigación
 Describir las protecciones adicionales que se necesitan para las poblaciones vulnerables
 Entender los problemas adicionales que deben ser considerados para la investigación
internacional
 Describir los procedimientos apropiados para el reclutamiento de participantes en la
investigación y la obtención del consentimiento informado
 Identificar los diferentes comités que supervisan los sujetos humanos protecciones
 Comprender la importancia del diseño del estudio en la protección de los participantes en la
investigación

El primer módulo examina los acontecimientos históricos importantes que han contribuido a la
manera de ver las protecciones para los participantes en la investigación clínica actual.

Lo Este módulo abarca:

Antes de discutir el sistema actual para la protección de los sujetos humanos en la investigación, es
importante revisar algunos de los acontecimientos históricos que han influido en la corriente
directrices éticas y regulaciones del HHS.
Este módulo abarca los siguientes temas:

 Objetivos y Principios de la Protección de Sujetos Humanos

 Crímenes de guerra nazis médicos
 Estudio de Sífilis de Tuskegee
 Cronología de los acontecimientos históricos importantes

Objetivos y Principios de la Protección de Sujetos Humanos

Los sujetos humanos son esenciales para la realización de investigaciones destinadas a mejorar la
salud humana. Como tal, la relación entre los investigadores y los sujetos humanos es crítica y debe
basarse en la honestidad , confianza , respeto .

Eventos históricos
Crímenes de guerra nazis Medicina (1939-1945)
Aunque no es el primer ejemplo de la investigación dañino en sujetos humanos involuntarios, los
experimentos llevados a cabo por los médicos nazis durante la Segunda Guerra Mundial fueron sin
precedentes en su alcance y el grado de daño y sufrimiento al que fueron sometidos los seres
humanos.
“experimentos médicos” se realizaron en miles de prisioneros de campos de concentración y los
estudios incluidos mortales y torturas tales como la inyección de gasolina y las personas con virus
vivos, sumergiendo la gente en agua helada, y obligando a la gente a ingerir venenos.

En diciembre de 1946, el Tribunal de Crímenes de Guerra de Nuremberg acusó a 20 médicos y 3

administradores por su participación voluntaria en la sistemática tortura, mutilación y asesinato de
prisioneros en experimentos. Los Tribunales Militares de Nuremberg encontrado que los acusados
tenían:

 Corrompido la ética de las profesiones médicas y científicas

  Repetida y deliberadamente violados los derechos de los sujetos

Las acciones de estos acusados fueron condenados como crímenes contra la humanidad. Dieciséis de
los veintitrés médicos / administradores fueron declarados culpables y encarcelados, y siete fueron
condenados a muerte.

Eventos históricos
los Nuremberg Código
En el veredicto agosto de 1947, los jueces incluyeron una sección llamada experimentos médicos
permisibles . En esta sección se hizo conocido como el Código de Nuremberg y fue el primer código
internacional de ética de la investigación.

Este conjunto de directivas establece los principios básicos que deben tenerse en cuenta con el fin de
satisfacer los conceptos morales, éticos y legales en la realización de investigación en seres
humanos. El Código ha sido el modelo para muchos códigos profesionales y gubernamentales desde la
década de 1950 y ha sido, en efecto, sirvió como la primera norma internacional para la realización de
la investigación.

El Código establece diez directivas para la experimentación humana

1. el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial

2. El experimento debe ceder conocimiento generalizable que no podía ser obtenido de
cualquier otra manera y no es aleatoria e innecesaria en la naturaleza
3. La experimentación con animales debe preceder a la experimentación humana
4. Todo el sufrimiento físico y mental innecesario y lesiones deben ser evitados
5. Ningún experimento debe llevarse a cabo si hay razones para creer que se producirá
la muerte o lesión incapacitante
6. El grado de riesgo para los sujetos no debe superar nunca la importancia humanitaria
del problema
7. Los riesgos para los sujetos deben reducirse al mínimo a través de los preparativos
apropiados
8. Los experimentos sólo deben ser realizadas por los investigadores científicamente
calificadas
9. Los sujetos deben estar siempre en libertad de retirarse de experimentos
10. Los investigadores deben estar preparados para terminar el experimento en cualquier
momento si existe una causa para creer que la continuación del experimento es
probable que resulte en lesiones, discapacidad o muerte para el sujeto

Eventos históricos
El estudio de la sífilis en Tuskegee
Posiblemente el ejemplo más notorio en los Estados Unidos de la violación de los derechos y el
bienestar de los sujetos humanos fue el estudio a largo plazo de los varones negros llevados a cabo por
el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos en Tuskegee, Alabama. Este estudio de la historia
natural de la sífilis no tratada se inició en la década de 1930 y continuó hasta 1972.
El estudio de la sífilis en Tuskegee involucrado aproximadamente 600 hombres afroamericanos:
alrededor de 400 casos de sífilis () y alrededor de 200 sin sífilis (controles). Estos hombres fueron
reclutados sin el consentimiento informado y, de hecho, se les hizo creer que algunos de los
procedimientos que se realizan en interés de la investigación (por ejemplo, punciones lumbares) eran
en realidad “tratamiento especial libre”.
Antes de 1936, era evidente que muchos hombres más infectados que en los controles habían
desarrollado complicaciones, y 10 años más tarde, los informes indican que la tasa de mortalidad entre
las personas con sífilis fue aproximadamente el doble, ya que fue uno de los controles. En la década de
1940, se encontró que la penicilina para ser eficaz en el tratamiento de la sífilis. El estudio de la sífilis
en Tuskegee continuó, sin embargo, y los hombres no se les informó acerca ni tratado con el
antibiótico.

Los resultados del estudio de la sífilis en Tuskegee

Las primeras cuentas de este estudio aparecieron en la prensa nacional en 1972. La indignación pública
resultante condujo a la designación de un grupo consultivo especial por el Departamento de Salud,
Educación y Bienestar (que más tarde fue dividido en el Departamento de Educación y el
Departamento de Salud y Servicios Humanos [S]) para revisar el estudio y el desarrollo de
recomendaciones para garantizar que nunca más volverían a llevarse a cabo estos experimentos.
Los resultados incluyeron:

1. Ley Nacional de Investigación de 1974

2. Política básica del HHS para la Protección de E Humanos de Investigación
3. Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del
Comportamiento

 El Informe Belmont - Principios y directrices éticas para la Protección de Sujetos Humanos de

Investigación
 Reglamento del HHS para la Protección de Sujetos Humanos, 45 CFR 46

Los objetivos por Este módulo son:

 Para identificar los tres principios de la ética la investigación con sujetos humanos
identificados en el Informe Belmont
 Para comprender las regulaciones actuales del HHS, incluyendo:
o Los riesgos asociados con la participación en la investigación y protecciones
adecuadas contra los riesgos
o Las poblaciones vulnerables que necesitan protección específica
o Situaciones en las que la investigación con seres humanos está exento de los
requisitos reglamentarios

El Informe Belmont
Tras la indignación pública sobre el estudio de la sífilis en Tuskegee, el Congreso estableció la
Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de
Comportamiento en 1974. La Comisión Nacional se cargó con:

1. La identificación de los principios éticos para guiar toda investigación en seres humanos
 2. La elaboración de directrices para la realización de la investigación ética en seres humanos

En 1979, la Comisión Nacional elaboró el Informe Belmont - Principios y directrices éticas para la
Protección de Sujetos Humanos de Investigación .
El Informe Belmont identificó tres principios esenciales para la conducta ética de la investigación con
seres humanos:

1. Respeto por las personas

2. Beneficencia
3. Justicia

Estos tres principios básicos sirven como base de los reglamentos actuales del HHS y directrices
para la conducta ética de la investigación con sujetos humanos apoyado por el HHS.

El principio de respeto a las personas puede ser dividido en dos ideas básicas:

1. Los individuos deben ser tratados como autónomo agentes

2. Las personas con autonomía disminuida tienen derecho a protecciones adicionales
Los retos en la aplicación del principio de Belmont de respeto por las personas están en:

 Asegurarse de que los posibles participantes comprendan los riesgos y beneficios potenciales
de la participación en la investigación
 Evitando influir en las decisiones de los participantes potenciales, ya sea a través de amenazas
explícitas o implícitas ( coerción ) oa través de la excesiva compensación ( influencia
indebida )

Dos reglas generales se han articulado como expresiones complementarias de las acciones benéficas:

1. No hacer daño
2. Maximizar los beneficios y disminuir los posibles daños

El desafío inherente a la aplicación del principio de la beneficencia Belmont es cómo determinar

cuando los beneficios potenciales superan las consideraciones de riesgos y viceversa.

La justicia requiere que los individuos y grupos pueden tratar de manera justa y equitativa en términos
de llevar las cargas y recibir los beneficios de la investigación.
El principio de justicia puede surgir en las decisiones sobre los criterios de inclusión y exclusión para la
participación en la investigación y exige a los investigadores a preguntarse si los grupos se
consideraron para su inclusión simplemente debido a su disponibilidad, su posición comprometida, o
su vulnerabilidad - en vez de por razones directamente relacionadas con el problema que se está
estudiando.
El reto de aplicar el principio de justicia Belmont es cómo decidir qué criterios deberían utilizarse para
garantizar que los daños y los beneficios de la investigación se distribuyen equitativamente entre
individuos y poblaciones.
El Informe Belmont identifica tres principios esenciales para la conducta ética de la investigación con
seres humanos.
Mueva palabra o declaración bajo la categoría apropiada en el diagrama.
El HHS Reglamentos - Protección de Sujetos Humanos
Los principios éticos para la investigación en seres humanos descritos en el Informe Belmont están
codificadas en el Código de Regulaciones Federales, 45 CFR 46 . El NIH sigue todas las subpartes de las
regulaciones del HHS:

Subparte A - Básico HHS Política de Protección de Sujetos Humanos de Investigación

Subparte B - Protecciones adicionales para embarazadas Las mujeres,
Human fetos y neonatos involucrados en la investigación

Subparte C - Medidas adicionales de protección en Materia de Investigación Biomédica y Conductual

La participación de Los presos como sujetos
Subparte D - Medidas adicionales de protección para los menores que participen en la investigación

Subparte E - Registro de Juntas de Revisión Institucional

Subparte A - Básico HHS Política de Protección de Sujetos

Humanos de Investigación
Subparte A,también llamado “La Regla Común” , describe las protecciones requeridas para todos los
sujetos humanos.
Subparte A define un sujeto humano como “un individuo vivo del cual un investigador ... la realización
de investigaciones obtiene:

1. Datos a través de la intervención o interacción con el individuo, o

2. información privada identificable.”

Subparte A define la investigación como “una investigación sistemática ... diseñada para desarrollar o
contribuir al conocimiento generalizable.”
Esta definición incluye:

 Investigación y desarrollo
 Pruebas
 Evaluación

Caso de estudio: Estudio del Corazón Humano

Un investigador estará usando los corazones humanos con el fin de estudiar los factores que
conducen a la insuficiencia cardíaca. Un grupo de corazones normales, el control se obtiene a partir de
cadáveres. Se obtendrá un conjunto de corazones enfermos de las personas que van a recibir un
trasplante de corazón.
¿Tiene este estudio involucra sujetos humanos?

¿Qué piensas?
un Sí, este estudio involucra sujetos humanos
¡Correcto!

El uso de corazones sanos a partir de cadáveres no constituye sujetos

humanos investigación, debido a que los individuos de los que se obtendrán los corazones no
están viviendo, pero el uso de los corazones enfermos extirpados durante la cirugía de
trasplante es la investigación con sujetos humanos, ya que los donantes están vivos.

Estudio de caso: Imaging fetal

Leer el estudio descripcióna continuación y determinar si las subpartes B, C o D de Regulaciones HHS

requieren protecciones adicionales para los participantes del estudio:
Un estudio propone poner a prueba una nueva tecnología de proyección de imagen del feto diseñado
para mejorar la calidad de la imagen y permitir a los médicos para evaluar con mayor precisión la salud
prenatal. Esta tecnología ha sido probada tanto en mamíferos embarazadas y mujeres no
embarazadas sin efectos adversos. Embarazadas mujeres serán reclutados en sus regulares chequeos
prenatales y los que el consentimiento para participar recibirán la exploración experimental.

No subpartes B, C o D requieren que los participantes en este estudio reciben

protecciones adicionales?

¿Qué piensas?

un Sí, se requieren protecciones adicionales para los participantes en este estudio bajo subpartes
B, C o D
¡Correcto!
Debido a que la investigación se llevará a cabo con las mujeres y los fetos, los requisitos para
protecciones adicionales contenidos en la Subparte B se aplican.

b No, no se requieren protecciones adicionales para los participantes en este estudio bajo
subpartes B, C o D
La respuesta correcta es Sí.
 Debido a que la investigación se llevará a cabo con las mujeres embarazadas y los fetos, los
requisitos para protecciones adicionales contenidos en la Subparte B se aplican.

Caso de estudio: Estudio observacional de Retos De vuelta al

trabajo

Leer la descripción siguiente estudio y determinar si las subpartes B, C o D del Reglamento del HHS
requieren protecciones adicionales para los participantes del estudio”s:
Un estudio propone observar los desafíos para los ex prisioneros que regresan a puestos de trabajo de
oficina. Los investigadores reclutarán individuos que han pasado más de diez años de prisión, han
cumplido su condena, y ahora se está entrevistando para trabajos de oficina.

No subpartes B, C o D requieren que los participantes en este

estudio reciben protecciones adicionales?

¿Qué piensas?

un Sí, se requieren protecciones adicionales para los participantes en este estudio bajo subpartes
B, C o D
b No, no se requieren protecciones adicionales para los participantes en este estudio bajo
subpartes B, C o D
¡Correcto!
Los participantes en esta investigación no se consideran prisioneros, por la Subparte C ,
debido a que han completado su período de reclusión involuntaria y ya no se “ limita o
internada en una institución penal ” ni son “detenidos en espera de la lectura de cargos, juicio
o sentencia.”

Caso de estudio: Tratamiento y Prevención de Investigación en

Adolescentes
Leer el estudio descripcióna continuación y determinar si las subpartes B, C o D de Regulaciones HHS
requieren protecciones adicionales para los participantes del estudio”s:
Un estudio propone examinar la eficacia de un tratamiento médico y programa de prevención para
adolescentes en un lugar donde la edad legal de consentimiento para dicho tratamiento es de 12. Los
adolescentes que van desde 12 a 17 años.

No subpartes B, C o D requieren que los participantes en este

estudio reciben protecciones adicionales?

¿Qué piensas?

un Sí, se requieren protecciones adicionales para los participantes en este estudio bajo subpartes
B, C o D.
La respuesta correcta es no.
La definición reglamentaria de los niños depende tanto de las leyes locales y en los
tratamientos o procedimientos específicos que estarán involucrados en la
investigación. Debido a la ubicación en la que se llevará a cabo la investigación permite a 12
años de edad con consentimiento para el tratamiento, los participantes en esta investigación
no se consideran los niños bajo las regulaciones del HHS y pueden dar su consentimiento
informado para participar en el estudio. Mientras que las regulaciones no requieren las
protecciones adicionales de la Subparte D para los niños en este estudio, el IRB puede requerir
algunas protecciones adicionales si se sienten que los adolescentes que van a participar en el
estudio son vulnerables.
b No, no se requieren protecciones adicionales para los participantes en este estudio bajo
subpartes B, C o D.
¡Correcto!

La definición reglamentaria de los niños depende tanto de las leyes locales y en los
tratamientos o procedimientos específicos que estarán involucrados en la
investigación. Debido a la ubicación en la que se llevará a cabo la investigación permite a 12
años de edad con consentimiento para el tratamiento, los participantes en esta investigación
no se consideran los niños bajo las regulaciones del HHS y pueden dar su consentimiento
informado para participar en el estudio. Mientras que las regulaciones no requieren las
protecciones adicionales de la Subparte D para los niños en este estudio, el IRB puede requerir
algunas protecciones adicionales si se sienten que los adolescentes que van a participar en el
estudio son vulnerables.

Protecciones equivalentes para la Investigación Internacional

Cuando la investigación cubierto por las regulaciones del HHS tiene lugar en países distintos de los
Estados Unidos, las regulaciones del HHS ( 45 CFR 46.101 (h) ) permite que un jefe de departamento o
agencia para aprobar la sustitución de alternativasfuentes, códigos o normas para proteger a los
sujetos humanos en lugar de los requisitos de 45 CFR 46, siempre y cuando las alternativas ofrecen
protecciones que sean al menos equivalentes a las previstas en el 45 CFR 46.

En un aviso del Registro Federal el 7 de julio de 2006, el HHS aclaró que los requisitos de las
regulaciones del HHS (45 CFR 46) deben ser satisfechas para todos realizados HHS-o La investigación
apoyada cubiertos por la Garantía Federal , independientemente de que la investigación se lleva a
cabo nacional o internacional. A partir de la publicación de ese aviso, el HHS no había considerado
otras normas procesales equivalentes a 45 CFR 46.

La participación en Sujetos Humanos de Investigación

Cada institución que se dedica a la investigación financiada por el NIH seres humanos debe:

 Obtener o mantener una corriente Garantía Federal (FWA), asegurando que una institución
cumplirá con los requisitos reglamentarios del HHS para la protección de sujetos humanos
(esto se obtiene a partir de la Oficina de HHS para la Protección de Sujetos Humanos
(OHRP)); y
 Certificar a los NIH que otorgan las aplicaciones y propuestas de contratos que describen la
investigación en seres humanos ha sido revisado y aprobado por un Comité de Revisión
Institucional (IRB) designado en la FWA, y estará sujeto a revisión continua por un IRB.

IRB son comités que constan de 5 o más miembros con diferentes conocimientos y la diversidad que
son responsables de revisar y aprobar las actividades de investigación de los sujetos humanos en
nombre de las instituciones.

La Regla Común especifica:

 Miembros IRB ( 45 CFR 46.107 )

 Funciones IRB y operaciones ( 45 CFR 46.108 )
 IRB revisión de la investigación ( 45 CFR 46.109 y 45 CFR 46.110 )
 Criterios para la aprobación del IRB de la investigación ( 45 CFR 46.111 )

¡Y más!
Las funciones y responsabilidades de los IRB se discuten ampliamente en el módulo de Beneficencia .

exenciones
Las regulaciones del HHS describen las categorías de la investigación con sujetos humanos que
pueden estar exentos de los requisitos descritos en el reglamento del HHS incluyendo la supervisión
del IRB.

Estudios que proponen sólo la investigación que se encuentra bajo una o más de las categorías exentas
de la investigación no requieren revisión y aprobación del IRB, pero la Oficina de HHS para la
Protección de Sujetos Humanos de Investigación (OHRP) ha declarado que: “ Las instituciones deben
tener una política clara en lugar de a quién deberá determinar lo que la investigación está exento bajo
la 46.101 (b) ”y que los investigadores no deben ser capaces de determinar si es o no su propia
investigación está exenta. Esta autoridad debe recaer en la entidad IRB u otro designado por la
institución.

Las excepciones se pueden encontrar en 45 CFR 46.101 (b) .

Códigos y Reglamentos: Resumen

Este módulo examina:

 Los tres principios éticos básicos descritos en el Informe Belmont

 La codificación posterior de estos principios en el 45 CFR 46 del Código de Regulaciones
Federales

El Informe Belmont resume los tres principios éticos básicos de la investigación clínica como:

1. Respeto por las personas

o Los individuos deben ser tratados como autónomas agentes
o Las personas con autonomía disminuida tienen derecho a protecciones adicionales
2. Beneficencia
o No hacer daño
o Maximizar los beneficios y disminuir los posibles daños
3. Justicia
o Requiere que los individuos y grupos pueden tratar de manera justa y equitativa en
términos de llevar las cargas y recibir los beneficios de la investigación

45 CFR 46 codifica estos principios básicos:

 Subparte A describe las protecciones requeridas para todas las investigaciones sujetos
humanos realizadas o respaldadas por el gobierno federal
 Subparte B cubre protecciones adicionales para las mujeres embarazadas ,
humanos fetos y neonatos
 Subparte C esboza protecciones adicionales relativos a la investigación con biomédicas y
conductuales prisioneros como sujetos
 Subparte D prevé protecciones adicionales para los niños

Además, los reglamentos discuten métodos para determinar si la investigación está exenta de las
regulaciones.

Lo Este módulo abarca:

 El consentimiento informado proceso
  Requisitos para la documentación del consentimiento informado
 Renuncias de consentimiento informado
 Autonomía disminuida y representantes legalmente autorizados
 La participación de las mujeres embarazadas en la investigación
 Asentimiento de los niños y el permiso de los padres
 Obtener el consentimiento informado de los presos
 consentimiento de la comunidad

Los objetivos de este módulo son:

 Para delinear los requisitos para el consentimiento informado
 Para declarar el inicio renuncias de consentimiento informado y los representantes
legalmente autorizados son apropiados

El principio de respeto a las personas puede ser dividido en dos ideas básicas:

1. Los individuos deben ser tratados como agentes autónomos

2. Las personas con autonomía disminuida tienen derecho a protecciones adicionales
3. El principio Belmont de respeto por las personas se aplica principalmente al exigir que todos
los participantes en la investigación de los sujetos humanos proporcionan voluntariamente su
consentimiento informado para participar en la investigación.
4. Los tres aspectos fundamentales de consentimiento informado son:
5. voluntariedad
6. Comprensión
7. Revelación
Consentimiento informado
El principio Belmont de respeto por las personas se aplica principalmente al exigir que todos los
participantes en la investigación de los sujetos humanos proporcionan voluntariamente su
consentimiento informado para participar en la investigación.
Los tres aspectos fundamentales de consentimiento informado son:

voluntariedad
 Decisiones de los individuos acerca de la participación en la investigación no deben ser
influenciadas por cualquier persona involucrada en la realización de la investigación: ‘... el
consentimiento debe darse libremente o realmente voluntaria.’ 1

Comprensión
Los individuos deben tener la capacidad mental o de resolución, para comprender la
información que se les presenta con el fin de tomar una decisión informada sobre la
participación en la investigación.

Revelación
Regulaciones del HHS ( 45 CFR 46.116 (a) ) requieren que los investigadores dan a conocer:

1. El propósito del estudio

2. Cualquier riesgo razonablemente previsibles para el individuo
3. Los beneficios potenciales para el individuo o para otros
4. Alternativas al protocolo de investigación
5. La extensión de la protección de la confidencialidad de la persona
6. Compensación en caso de lesión debido al protocolo
7. La información de contacto para cuestiones relativas al estudio, derechos de los
participantes, y en caso de lesión
8. Las condiciones de participación, incluidos derecho a denegar o retirar sin
penalización

Esta divulgación debe hacerse de tal manera que proporciona una persona razonable de la
información que él o ella necesitaría con el fin de tomar una decisión informada.

Las regulaciones del HHS ( 45 CFR 46.116 ) requieren que los investigadores obtienen legalmente
efectivo el consentimiento informado de los participantes potenciales de una manera que les permite
considerar si desea o no participar y que reduce al mínimo la posibilidad de que la
coacción o influencia indebida .
Los posibles participantes deben entender que la inscripción en el estudio es voluntaria y que pueden
retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización o pérdida de beneficios ( 45 CFR 46.116
(a) ).
Con el fin de participar en la investigación para ser voluntario, el potencial para la coacción y la
influencia indebida debe ser minimizado.
Un investigador , que es profesor en una universidad grande, está desarrollando una solicitud de
subvención para la presentación de los NIH para estudiar la enfermedad del sueño
(tripanosomiasis). Este estudio investigará la expresión de antígenos de superficie en tripanosomas, el
parásito que causa la enfermedad del sueño, con el fin de desarrollar una vacuna. Estos parásitos
crecen en la sangre humana y la linfa.

El estudio requerirá la sangre humana fresca todos los días durante varios meses, y por lo tanto
requerirá participantes en la investigación. Un asistente de investigación mantendrá un horario de
participantes en la investigación para asegurar que el estudio realiza una recolección por día y que las
extracciones de sangre están de acuerdo con la Cruz Roja Americana Donación Guía de Elegibilidad de
sangre , es decir, sano, pesar al menos 110 libras, y no han donado una pinta (570 ml.) de sangre
completa en los últimos 8 semanas (56 días). Los participantes serán compensados.
Ahora es el momento de tomar una decisión sobre el reclutamiento de los participantes en la
investigación.

Caso de estudio: Estudio de dormir enfermedad en el Campus

Con base en el número de alumnos y empleados en sus clases y laboratorio, el investigador se siente
seguro de que va a tener suficientes participantes necesarios para la investigación propuesta si
simplemente se recluta entre ellos. Pero ella sabe que algunos colegas anuncian sus estudios a través
de publicaciones en el campus. El investigador se enfrenta a dos opciones posibles para el
reclutamiento de participantes en la investigación, normales y sanos:

Reclutar a los estudiantes en su nivel superiorlas clases y los técnicos de su laboratorio, y dan $ 5 la
compensación a los participantes por extracción de sangre, o

Contratar a partir de la población general universitaria (estudiantes, profesorado y personal) mediante

el envío de folletos en el campus, y dar a $ 5 la compensación a los participantes por extracción de
sangre
El investigador analiza la solicitud de subvención y procedimientos de investigación propuestos con
usted. Usted piensa que el plan de compensación es adecuada y que $ 5 no sería una influencia
indebida , ya sea para la población a participar.

De la que la población le aconsejaría al investigador a contratar?

¿Qué piensas?

aRecluta los estudiantes en sus clases de nivel superior y los técnicos de su laboratorio para
participar en el estudio
La respuesta correcta es reclutar a la población del campus.

Pidiendo los participantes del estudio de una población sobre la que un investigador tiene
autoridad no es la mejor idea.
En general se acepta que los estudiantes y los empleados son grupos que pueden ser
vulnerables a la coerción.
 A pesar de que el investigador puede estar seguro de que ella nunca dejaría que sus alumnos y
empleados decisiones sobre la participación afectan sus opiniones acerca de ellos, sus
estudiantes y empleados pueden sentirse presionados a participar, simplemente porque ella
está en una posición de autoridad.
b colocar los volantes alrededor del campus para reclutar participantes de la población del campus
(estudiantes, profesoresy personal)
¡Correcto!

Reclutamiento de los participantes en el estudio de los estudiantes, la facultad y el personal

de la universidad es la mejor opción.
En general se acepta que los estudiantes y los empleados son un grupo que puede ser
vulnerable a la coacción.
Sin embargo, en esta situación, los planes de contratación incluyen toda la comunidad del
campus.

Mientras ella no menciona la investigación propuesta en sus clases y no hay ninguna

indicación de que ella estará en una posición de autoridad sobre las personas que optan por
ponerse en contacto con ella, la población propuesta no es vulnerable a la coacción.

Consentimiento informado
El consentimiento informado debe entenderse como un proceso continuo en lugar de un nivel de
protección legal de una institución. No se pretende que sea un acto de una sola vez de tener un
participante firmar un formulario.

El consentimiento informado está diseñado para informar a los sujetos de investigación sobre el
propósito, los riesgos, los beneficios potenciales y alternativas a la investigación que permite a las
personas tomar una decisión sobre si debe o no participar en base a sus propios objetivos y
valores. Este intercambio de dicha información debe ocurrir al inicio del estudio y durante todo el
estudio.

Consentimiento informado
Los investigadores son responsables de proporcionar información durante el consentimiento
informado proceso de una manera que sea comprensible para los participantes potenciales. Los
investigadores no deben inscribirse cualquier persona en un estudio a menos que el investigador está
convencido de que el individuo comprende toda la información revelada y está de acuerdo con los
procedimientos descritos durante el proceso de consentimiento informado.
Los investigadores pueden utilizar métodos, además de un formulario de consentimiento para
mejorar la comprensión de los individuos. Algunos ejemplos incluyen:

 Las presentaciones orales que proporcionan los posibles participantes la oportunidad de

discutir la información y hacer preguntas
 La provisión de materiales educativos adicionales, tales como folletos, acerca de la
investigación en general y / o los procedimientos específicos que se utilizará en el estudio
 presentaciones de vídeo que familiarizar a los participantes potenciales con los
procedimientos que serán utilizados en el estudio
El proceso de consentimiento informado debe ser entregado en “... un lenguaje que sea comprensible
para el sujeto ...” (45 CFR 46.116). Esto puede significar que el ajuste de los niveles de lectura de los
documentos proporcionados o traducción de documentos y presentaciones en el lenguaje con el que
los participantes se sientan más cómodos.

Ahora que su colega el estudio de la enfermedad del sueño ha decidido sobre el método de
reclutamiento de los participantes en el estudio, se debe escribir un consentimiento informado de
documentos para los participantes a firmar.
El investigador ha preparado dos proyectos de documentos de consentimiento diferentes y debe
seleccionar uno para someterse a su IRB para su revisión.
Leer los dos documentos de consentimiento y luego elegir el mejor documento que informa a los
posibles participantes sobre el estudio en el que se inscribirán:

 Documento de Consentimiento 1 (PDF)

 Documento de Consentimiento 2 (PDF)

¿Cuál de estos dos documentos de consentimiento elegiría a

utilizar?

¿Qué piensas?

aEscoger Documento de Consentimiento 1

Este no sería el mejor documento de consentimiento para elegir.
Documento de Consentimiento 1 no incluye todos los elementos requeridos del
consentimiento informado ( 45 CFR 46.116 ) y no protege contra la percepción de coerción.
Aunque esta forma de consentimiento no incluye información sobre los beneficios potenciales
para los demás y compensación para los participantes, no hay ninguna información sobre lo
siguiente:

1. Los riesgos para el participante

2. protecciones
3. La información de contacto para cuestiones relativas al estudio
4. Las condiciones de participación, incluidos derecho a denegar o retirar sin
penalización

Documento de Consentimiento 2 se dirige más a fondo con todos los requisitos

reglamentarios para el consentimiento informado.

bEscoger Documento de Consentimiento 2

Documento de Consentimiento 2 es la mejor opción.
 Documento de Consentimiento 2 contiene todos los elementos requeridos del
consentimiento informado ( 45 CFR 46.116 ) y protege contra la percepción de coerción,
haciendo hincapié en el hecho de que la participación es voluntaria y explicar cómo alguien
puede retirarse del estudio si así lo desean.
Documento de Consentimiento 2 incluye los siguientes elementos requeridos del
consentimiento informado:

1. El propósito del estudio

2. riesgos previsibles / molestias para el individuo
3. Los beneficios potenciales para el individuo o para otros
4. protección de la confidencialidad de la persona
5. Plan de compensación
6. La información de contacto para cuestiones relativas al estudio, derechos de los
participantes, y en caso de lesión
7. Las condiciones de participación, incluido el derecho a denegar o retirar sin
penalización

Renuncias de Consentimiento Informado

Las regulaciones del HHS ( 45 CFR 46.116 (c) ) permitir que las juntas de revisión institucional (IRB)
renunciar o modificar algunos o todos los elementos requeridos del consentimiento informado si
se cumplen todas las condiciones siguientes:

1. "El proyecto de investigación o demostración debe ser llevada a cabo por o sujeto a la
aprobación de los funcionarios del gobierno estatal o local y está diseñado para estudiar,
evaluar, o de otra manera examinar: (i) los programas de beneficio público o de servicio; (ii)
procedimientos para la obtención de beneficios o servicios bajo esos programas; (iii) los
posibles cambios o alternativas a esos programas o procedimientos; (iv) los posibles cambios
en los métodos o niveles de pago de beneficios o servicios bajo esos programas, y
2. La investigación no podría practicable llevarse a cabo sin la dispensa o alteración".

Renuncias de Consentimiento Informado

Las regulaciones del HHS ( 45 CFR 46.116 (d) ) también permiten IRB dejar de aplicar o alteran algunas
o todas de los elementos requeridos de consentimiento informado si se cumplen todas las siguientes
condiciones:

1. “La investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos
2. La dispensa o alteración no afectará negativamente a los derechos y el bienestar de los
sujetos
3. La investigación no podría practicable llevarse a cabo sin la dispensa o alteración
4. Siempre que sea apropiado, los sujetos se les proporcionará la información adicional
pertinente después de su participación”

Viabilidad y renuncias de Consentimiento Informado

Las decisiones sobre la exención de consentimiento informado a menudo se refieren a la cuestión de
la viabilidad . A pesar de viabilidad no está definido en el reglamento del HHS, no es suficiente para
un investigador para argumentar simplemente que solicitar el consentimiento sería mucho tiempo o
incurrir en costos adicionales.

En algunas situaciones, una renuncia de consentimiento informado puede ser apropiado para una
revisión de registros médicos o para el uso de los datos existentes o especímenes que se pueden
vincular a individuos identificables. Las decisiones específicas con respecto a la viabilidad se hacen por
el IRB.

Estudio de caso: Los nuevos análisis de los datos existentes

Un investigador ha recogido los datos de identificación de los participantes en un estudio de

investigación. Ha completado los análisis que se han propuesto y descrito en la solicitud de subvención
NIH originalmente, el protocolo aprobado por el IRB y el consentimiento informado documento
aprobado por el IRB. El documento de consentimiento informado no hizo mención de la utilización de
los datos en la investigación adicional, pero le da permiso para que el investigador para volver a
ponerse en contacto con los participantes.
Ahora, sobre la base de nuevas hipótesis, el investigador tiene previsto realizar nuevos análisis para
cumplir los propósitos diferentes de los descritos en el documento de consentimiento informado, la
solicitud de subvención NIH y el protocolo aprobado por el IRB. Él sabe que tiene que obtener la
aprobación de la nueva investigación de su IRB y su Programa Oficial NIH.

¿El investigador necesita para obtener un nuevo consentimiento informado de

los participantes?

¿Qué piensas?
un Sí, el investigador necesita para obtener el consentimiento informado nuevo
Usted puede ser correcta.

El investigador debe obtener el consentimiento informado , a menos :

 Se cumplen los criterios para una exención, y

 La IRB ha aprobado una renuncia de consentimiento informado.

b No, el investigador no tiene necesidad de obtener nuevos consentimiento informado

Usted puede ser correcta.

El investigador no necesita obtener el consentimiento informado nuevo , siempre y cuando el

IRB ha aprobado una renuncia de consentimiento informado.
Las regulaciones del HHS requieren que el consentimiento informado serdocumentado el uso de
una forma escrita que, o bien contiene todos los elementos requeridos ( 45 CFR 46.116 (a) ) o una
forma corta que indica que todos los elementos requeridos se han presentado por vía oral. Este
formulario debe ser firmado ya sea por el participante o del participante representante autorizado
legalmente ( 45 CFR 46.117 ).

Las regulaciones del HHS ( 45 CFR 46.117 (c) ) permiten IRB de no aplicar el requisito
para documentado el consentimiento informado si encuentran que, o bien:

1. “El único registro que une el participante con la investigación sería el [informó] documento de
consentimiento y el riesgo principal a los participantes serían el daño potencial resultante de
una violación de la confidencialidad. Se pedirá a cada participante si quiere documentación
que une al sujeto con la investigación, y los deseos del sujeto va a gobernar, o
2. La investigación presenta no más de un riesgo mínimo para los participantes en la que no hay
procedimientos para los cuales el consentimiento por escrito se requiere normalmente fuera
del contexto de la investigación “.

La autonomía disminuida
Un del individuo autonomía puede verse afectada por varios factores, incluyendo la edad, deterioro
cognitivo, enfermedades y tratamientos. la capacidad de un individuo para dar su consentimiento a un
estudio particular debe ser determinada en base a:

1. el nivel individual de la capacidad, y

2. La complejidad y riesgos del estudio, es decir, la capacidad que se necesita para que una
persona sea capaz de entender el estudio lo suficientemente bien como para dar su
consentimiento para participar

Capacidad de toma de decisiones y representantes legalmente

autorizados
El principio de Belmont respeto a las personas afirma que los investigadores necesitan para tomar
disposiciones especiales si se incluyen los individuos en la investigación que han disminuido la
capacidad para tomar decisiones en su propio interés.
Las regulaciones del HHS, por lo tanto, requieren que los representantes legalmente
autorizados proporcionan voluntaria consentimiento informado para las personas con la disminución
de la capacidad para participar en la investigación ( 45 CFR 46.116 ).
Mientras que las regulaciones del HHS permiten representantes legalmente autorizados para tomar
decisiones sustituidos por personas que necesitan ayuda, los investigadores deben obtener el
consentimiento de los participantes en la medida de lo posible. Debido a que algunos individuos
pueden ser sólo temporalmente incapacitado o intermitente (por ejemplo, debido a una lesión o
medicamentos), los investigadores deben tratar de acercarse a estos individuos en un momento en
que tienen la capacidad de dar su consentimiento a la investigación. Si un participante recupera la
capacidad de consentir a la investigación después de que la investigación ha comenzado, los
investigadores deben obtener el consentimiento informado de los participantes antes de continuar su
participación en el estudio.

La participación de las mujeres embarazadas en la

Investigación
Dado que la investigación que implica el embarazo la mujer puede afectar a la mujer, el feto , o ambas
cosas a la mujer y el feto, las cuestiones adicionales deben ser considerados para estudios de mujeres
embarazadas.

Las regulaciones requieren HHS:

 Los estudios preclínicos ser completado antes de la participación de las mujeres embarazadas
 Una consideración de los riesgos y beneficios potenciales para el feto y la mujer embarazada

Las regulaciones prohíben HHS:

 Incentivos a cualquier tipo de interrumpir un embarazo

 Los investigadores de tomar parte en las decisiones sobre la interrupción del embarazo
 Los investigadores de la determinación de la viabilidad de un neonato

Los investigadores, IRB, y organismos de financiación deben cumplir con los requisitos descritos en el
apartado B de las regulaciones del HHS.

La participación de los niños en la Investigación

Los niños no pueden tener plena capacidad de tomar decisiones en su propio interés; y por lo tanto:

 Los niños se consideran una población vulnerable, y

 Los niños son incapaces de proporcionar “legalmente efectiva consentimiento informado ”
como es requerido por las regulaciones del HHS en 45 CFR 46.116

Debido a que los niños no pueden dar su consentimiento informado, los niños
proporcionan consentimiento para participar en la investigación, en la medida en que son capaces, y
los padres / tutores dan permiso para que un niño participe en la investigación.

Los requisitos normativos adicionales de asentimiento y el permiso para la investigación con niños ( 45
CFR 46.408) están destinados para asegurarse de que los investigadores respeten las decisiones de los
niños y sus padres. Permiso de los padres debe ser obtenido de la investigación con los niños “de
acuerdo con y en la medida en que el consentimiento es requerido por 45 CFR 46.116.”

Asentimiento y permiso para la participación de niños en las

investigaciones
Los estados edades, madurez y psicológicas de los niños involucrados en la investigación deben
tenerse en cuenta para determinar si los niños tienen la capacidad de asentimiento . Esta
determinación se hace por el IRB. El IRB puede requerir que los investigadores llevan a cabo una
evaluación individual de la capacidad de cada niñoasentir o puede hacer una determinación general
para todos los niños que participan en el estudio.
El contenido y el idioma del proceso de asentimiento deben ser apropiados para la edad y la etapa de
formación / desarrollo de los niños que proporcionan asentimiento. Puede ser necesario tener
múltiples documentos asentimiento o procesos asentimiento si los niños que se inscribieron en la
investigación son de diferentes edades o en diferentes etapas de desarrollo.

Estudio de caso: La falta de sanción de un niño

Un niño tiene un trastorno genético raro. No hay tratamiento disponible actualmente. Usted ha
diseñado un estudio longitudinal que examinará la progresión de la enfermedad. El estudio incluirá
exámenes físicos y psicológicos estándar, incluyendo la elaboración de 10 ml de sangre 4 veces al año.
Después de la inscripción, momento en el que los padres siempre el permiso para el niño a participar
en el estudio y el asentimiento de niños, proporcionado, es presa del pánico y grita que no quiere
participar y quiere ir a casa cuando ve a la enfermera que sostiene una aguja de la extracción de
sangre. Los padres están presentes y quieren que el niño participe.

¿Es necesario retirar este niño de su estudio, ya que ha retirado

su consentimiento ?

¿Qué piensas?

Esta no es una pregunta fácil, ya que no tiene un “sí” o “no” como respuesta clara. Varios aspectos a
considerar son explorados en la página siguiente.

Estudio de caso: La falta de sanción de un niño

Una serie de problemas se debe considerar para ayudar en la toma de decisiones. En primer lugar, los
investigadores deben identificar los recursos institucionales disponibles para ayudar a decidir la acción
apropiada, por ejemplo, el IRB, el Comité de Ética, un abogado del participante en la investigación, el
médico personal del paciente. En segundo lugar, los investigadores y otras personas que participan en
las deliberaciones deben tener en cuenta cuestiones tales como:

Obtener el consentimiento informado de los presos

Las investigaciones que impliquen prisioneros requiere la aprobación de un IRB cuya membresía está
constituida específicamente para abordar las preocupaciones de esta población vulnerable por 45 CFR
46.304 . Si la investigación se lleva a cabo o apoyado por el HHS, sino que también debe ser aprobado
por el Secretario de HHS a través de la Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Investigación
(OHRP). Esta aprobación significa que “ la investigación propuesta cae dentro de las categorías de
investigación permisible bajo 45 CFR 46.306 (a) (2) ”.

Las regulaciones del HHS ( 45 CFR 46, Subparte C ) requieren protecciones adicionales para los
prisioneros que están involucrados como participantes en la investigación, ya que pueden “estar bajo
limitaciones a causa de su encarcelamiento, que podría afectar a su capacidad para tomar una decisión
verdaderamente voluntaria y no forzada o no para participar como sujetos en la investigación”.
Los requisitos específicos para el consentimiento informado de los presos son:
 1. “Las posibles ventajas resultantes para el prisionero a través de su participación en la
investigación, en comparación con las condiciones generales de vida, atención médica, calidad
de los alimentos, servicios y oportunidades de ingresos en la prisión no son de una magnitud tal
que su capacidad de sopesar los riesgos de la investigación contra el valor de tales ventajas en el
entorno selección limitada de la prisión se deteriora”
2. “Garantía adecuada que existe juntas de libertad condicional no se tendrá en cuenta la
participación de un preso en la investigación en la toma de decisiones con respecto a la libertad
condicional, y cada prisionero es claramente informados, antes de que la participación en la
investigación no tendrá ningún efecto sobre su libertad condicional”
3. En algunas culturas, no es apropiado para obtener el consentimiento
informado únicamente de los participantes individuales, ya que pueden ser considerados
para ser entrelazado íntimamente con los intereses de su comunidad los intereses del
individuo. La forma más apropiada para alcanzar consentimiento de la comunidad puede
variar ampliamente, pero a menudo se logra a través de reuniones con grandes grupos de
representantes de la comunidad o líderes de la comunidad.
4. También es conveniente consultar una comunidad antes de realizar la investigación cuando la
investigación implica riesgo para las poblaciones discretas e identificables. Por ejemplo, los
miembros de una comunidad pueden sentirse estigmatizadas si un número de miembros de
esa comunidadparticipar en la investigación que pueda revelar rasgos impopulares o
peligrosas.

Investigación de emergencia
Un ejemplo de una situación en la que se requiere el consentimiento de la comunidad es la
investigación de emergencia en situaciones que amenazan la vida, donde la obtención
de consentimiento informado no es factible. A fin de que los investigadores de obtener una exención
de consentimiento informado para la investigación de emergencia, los investigadores deben obtener
el consentimiento de las comunidades en las que se llevará a cabo la investigación, además de una
serie de otros requisitos. Estos requisitos se describen en requisitos de consentimiento informado en la
investigación de emergencia .
Los investigadores deben tener en cuenta que esta exención de emergencia del consentimiento
informado no es aplicable a la investigación que se encuentra bajo la Subparte B ( mujeres
embarazadas , humanos fetos y neonatos ) o la Subparte C ( prisioneros ) de las regulaciones del HHS.

Respeto por las personas: Resumen

Durante el consentimiento informado del proceso, el principio de respeto a las personas se aplica al
exigir que todos los sujetos humanos proporcionan el consentimiento informado voluntario para
participar en la investigación.

La aplicación práctica de este principio significa que los posibles participantes en el estudio debe:

 Dar su consentimiento libre y voluntariamente

 Tener la capacidad de decisión para comprender la información que se les presenta
 Se proporcionará información completa acerca del estudio con el fin de tomar una decisión
informada

Este módulo ha examinado:

 La información que debe incluirse durante el proceso de consentimiento informado

  Los tipos de situaciones que se pueden considerar para renuncia del consentimiento
informado
 La adecuada participación de representantes legalmente autorizados para el consentimiento
 Obtener el consentimiento de las poblaciones vulnerables, por ejemplo embarazadas las
mujeres, los presos y los niños .
 La necesidad de realizar consultas a la comunidad cuando los intereses del individuo están
íntimamente entrelazadas con los intereses de su comunidad

Dos reglas generales se han articulado como expresiones complementarias de las acciones benéficas:

1. No hacer daño
2. Maximizar los beneficios y disminuir los posibles daños

Los investigadores y los miembros de sus instituciones están obligadas a dar a planear el incremento
de los beneficios y la reducción del riesgo de que pudiera producirse a partir de la investigación de la
investigación.

Riesgo
Riesgoes la “probabilidad de que ocurra un cierto daño.” 2

Toda la investigación implica un cierto nivel de riesgo. A menudo pensamos en los riesgos en cuanto a
los daños físicos que pueden ocurrir como resultado de la participación en protocolos de investigación,
pero los daños pueden resultar también de aspectos de la participación que no sea de los
procedimientos de investigación. Por ejemplo, los daños pueden resultar de simplemente aceptar ser
un participante en la investigación, o pueden ser el resultado de la divulgación de los resultados de un
estudio de investigación.
La mayoría de los riesgos encontrados por los participantes en la investigación se dividen en las
siguientes categorías: 3

A. Físico
Físico riesgos pueden incluir dolor, lesión, y el deterioro de una sentido como toqueo la
vista. Estos riesgos pueden ser breve o prolongada, temporal o permanente, se producen
durante la participación en la investigación o surgen después.

B. psicológica
riesgos psicológicos pueden incluir ansiedad, tristeza, pesar y angustia emocional, entre
otros. existen riesgos psicológicos en muchos tipos diferentes de investigación, además de los
estudios de comportamiento.

C. sociales
Existen riesgos sociales siempre existe la posibilidad de que la participación en la investigación
o la revelación de los datos recogidos por los investigadores en el curso de lainvestigación,si
se revelan a las personas o entidades fuera de la investigación, podría impactar
negativamente en las percepciones de los participantes de otros. Los riesgos sociales pueden
ir desde poner en peligro la reputación y social del individuo de pie, para colocar al individuo
en riesgo de represalias políticas o sociales.

D. legal
 Legalriesgos incluyen la exposición de las actividades de un sujeto de investigación “que
razonablemente podría colocar a los sujetos en riesgo de responsabilidad penal o civil.” 4

E. Derechos económicos
pueden existir riesgos económicos si el conocimiento de la participación de uno en la
investigación, por ejemplo, podría hacer que sea difícil para un participante en la investigación
para conservar un trabajo o para encontrar un puesto de trabajo, o si las primas de seguros
aumentan o pérdida del seguro es el resultado de la divulgación de la investigación datos.

Riesgo mínimo
Recordemos que el principio de beneficencia consiste en incrementar al máximo los beneficios y
reducir al mínimo los posibles daños a participantes de la investigación. Toda la investigación implica
un cierto grado de riesgo; Sin embargo, se considera una investigación para ser de riesgo mínimo .
Riesgo mínimo se define en la Regla Común para ser “que la probabilidad y la magnitud del daño o
incomodidad anticipado en la investigación no son mayores en y por sí mismos que aquellos
encontrados en la vida diaria o durante la realización de exámenes o pruebas físicas o psicológicas de
rutina .”( 45 CFR 46.102 (i) )

Tipos de riesgo
Dado que la investigación implica riesgos, investigadores , Juntas de Revisión Institucional (IRB), y
otros miembros del equipo de investigación deben asumir la responsabilidad de proteger a los
participantes contra los riesgos de participar en la investigación. Protecciones varían en función del
tipo de riesgo:

A. Físico
En muchas situaciones, riesgos físicos en la investigación pueden ser minimizados por los
protocolos siguientes cuidado y habilidad, por tener personas capacitadas llevan a cabo
procedimientos de investigación, a través de un cuidadoso seguimiento del estado de salud
participantes en la investigación, mediante el reclutamiento de poblaciones apropiadas, y
proporcionando la atención clínica cuando sea necesario.

B. psicológica
Las posibles maneras de protegerse contra los riesgos psicológicos incluyen recordando a los
participantes de su derecho a retirarse de la investigación o limitar su participación si llegan a
ser incómodo, proporcionando asesoramiento o apoyo psicológico a los participantes que
experimentan angustia o informativas a fondo participantes en la investigación después de las
sesiones de investigación se han completado.

C. sociales
A menudo, se minimizan los riesgos sociales a los participantes implica la protección de datos
confidenciales, incluyendo no sólo los datos recogido, pero el hecho de la participación en el
proyecto de investigación en sí.

RE. Legal
Las protecciones contra los riesgos legales a menudo implican la protección de la
confidencialidad de los datos de la investigación. Para los estudios no financiados por los NIH
realizados en los Estados Unidos, los investigadores pueden solicitar certificados de
 confidencialidad (COC), que están destinadas a evitar que los investigadores de ser obligados
a revelar datos que se pueden vincular a participantes en la investigación identificables en los
procesos judiciales. NIH investigación financiada tiene automáticamente las protecciones
CdC.

E. Derechos económicos
La protección de la de los datos es un método para la protección contra los riesgos
económicos, tales como los de la empleabilidad y la asegurabilidad. Los investigadores
pueden optar por mantener los datos de investigación independientes de los registros
médicos con el fin de evitar que los empleadores y compañías de seguros de obtener
información que podría poner en riesgo a los participantes.

El diseño de investigación: Prever los beneficios que superen

los posibles daños
En general, el objetivo de investigación es beneficiar a la sociedad contribuyendo al conocimiento
generalizable acerca de las enfermedades, trastornos, problemas de salud pública, etc. Participación
en la investigación puede:

 Beneficiar a los participantes individuales o comunidades

 Ni los participantes o comunidades de beneficios ni daños individuales
 Presentar riesgos para los participantes individuales

Las regulaciones del HHS se aplican específicamente a los participantes individuales en la

investigación y requieren que:

 Los riesgos se reducen al mínimo

 riesgos inevitables están justificados en aras sonar diseño científico
 Se prevé que los estudios de investigación para avanzar hacia un conocimiento importante,
generalizable

Requisito reglamentario para explicar beneficios y riesgos

Después de minimizar los riesgos en la medida de lo posible, la regulación del HHS requiere que los
investigadores consideran:

1. Las protecciones contra los riesgos : En su caso, los investigadores deben describir los
procedimientos para minimizar los posibles riesgos, incluidos los riesgos para la
confidencialidad, planes para asegurar cualquier intervención médica o profesional necesario,
planes para datos y control de la seguridad de los ensayos clínicos , etc.
2. Los beneficios potenciales para los participantes individuales : La investigación propuesta
tiene una relación favorable de beneficio potencial de riesgo. Este acto de equilibrio es a
menudo llamado un análisis riesgo-beneficio
3. Importancia del conocimiento que se obtendrá : Los investigadores anticipan
razonablemente que la investigación contribuirá al conocimiento generalizable. Este
conocimiento generalizable se considera un beneficio a los demás, y riesgos para los
participantes de investigación debe ser razonable en relación con la importancia de los
conocimientos que se pueda esperar razonablemente que resulte
La compensación por la participación de Investigación
Algunos tipos de investigación implican un compromiso significativo de participantes de la
investigación en términos de tiempo o esfuerzo, y los investigadores pueden desear para
proporcionar una compensación .
Las instituciones deben considerar el establecimiento de normas para la compensación justa y
apropiada.

Durante el consentimiento informado del proceso, los investigadores deben explicar a los
participantes potenciales de investigación:

1. Si va a haber compensación por su participación en la investigación

2. expectativas adecuadas para la recepción total, parcial o ninguna compensación si los
participantes de investigación completan el estudio o se retiran antes de su finalización
3. Que la compensación está destinado a reembolsar a los participantes de la investigación para
su tiempo, sus inconvenientes relacionados con la investigación y / o molestias relacionadas
con la investigación

La compensación no es un beneficio de la investigación.

Evitar incentivos indebidos

Mientras que el uso de incentivos se considera adecuado para participar en la investigación en muchas
circunstancias, a veces incentivos pueden ser indebidamente influyente e inapropiada. Estos se
conocen como incentivos indebidos . Como se discutió en el respeto de lapersonas sección, el nivel y
el tipo de compensación debe tener en cuenta la vulnerabilidad de la población de investigación para
minimizar la posibilidad de inducción indebida.
“Incentivos indebidos son problemáticos porque:

1. ofertas que son demasiado atractivas pueden cegar a los potenciales sujetos a los riesgos o
poner en peligro su capacidad para ejercer un juicio adecuado; y
2. que pueden incitar sujetos a mentir u ocultar información que, si se conoce, sería su exclusión
de la inscripción - o continuar -. como participantes en un proyecto de investigación” 5

La consideración cuidadosa de compensación no sólo es crítica para beneficencia,pero puede ser

crítica para la investigación de sonido. Las consideraciones deben incluir, pero no se limitan a, temas
como participantes ‘médica, empleo y nivel de educación, y sus, emocionales, y los recursos
financieros de la comunidad.’ 5

Evitar la idea errónea terapéutica

Algunos estudios de investigación incluyen exámenes, pruebas diagnósticas, y / o interacciones con los
proveedores de salud, además de las intervenciones experimentales. Estos aspectos de un protocolo
de investigación se pueden beneficiar los participantes, ayudándoles a entender mejor una
enfermedad ocondición,y puede ayudar en la toma de decisiones clínicas de los participantes. Si bien a
menudo es conveniente incluir procedimientos de tratamiento en la realización de estudios de
investigación, existe el riesgo de que los participantes en la investigación pueden malinterpretar los
beneficios de la investigación si piensan que los beneficios potenciales de la participación en la
investigación son ciertas. Esto se llama el error terapéutico . Error terapéutico es la tendencia de los
participantes en la investigación a:

“... minimizan o ignoran los riesgos que presenta para su propio bienestar por la participación ...
[debido a] profunda convicción y casi inquebrantable de los participantes que todos los aspectos de su
participación en la investigación ha sido diseñado para su propio beneficio individual". 6
Los investigadores deben discutir los riesgos y beneficios de la investigación como parte
del consentimiento informado proceso con el fin de reducir al mínimo la posibilidad de error
terapéutico.

Evaluación de los riesgos y beneficios potenciales

Evaluar los riesgos y beneficios potenciales es inexacta, pero los investigadores deben ser capaces de
explicar a la agencia financiera, el IRB y los participantes potenciales de investigación cómo y por qué
los beneficios potenciales de la investigación son mayores que los riesgos de participar en un estudio
particular.

El principio de beneficencia requiere que los investigadores consideran una serie de factores que
incluyen:

 Sobrepeso
 La protección de la privacidad de los participantes en la investigación y la confidencialidad de
los datos de la investigación
 El establecimiento de mecanismos de supervisión para proteger los derechos y el bienestar de
los participantes en la investigación y para determinar la importancia de los datos

Equilibrio y la importancia de los conocimientos que se pueden

obtener
Un estado de “ equilibrio es necesario” para la realización de investigaciones que puedan presentar
riesgos para participantes de la investigación.
Para un ensayo clínico para estar en equilibrio, los investigadores no deben saber que un brazo de un
ensayo clínico proporciona una mayor eficacia sobre otro, o debe haber verdadera incertidumbre entre
los profesionales acerca de si un tratamiento es superiorqueotro. 7
Equilibrio es esencial para obtener un conocimiento generalizable. Si una clara y acordada existe
respuesta, pidiendo a los participantes de investigación para asumir los riesgos de la investigación que
proporcionará la misma información no es aceptable; sin nuevos conocimientos se obtendrá a partir
del estudio.

Estudio de caso: Equipoise en la investigación que afecta a los

niños autistas
Existen dos tratamientos estándar para autistas niños que muestran un conjunto específico de
características. Un tratamiento es una intervención cognitivo-conductual, y la otra es una intervención
dietética y biomédica. Ambos tratamientos tienen igualmente fuerte evidencia clínica de su
eficacia. Un investigador propone una comparación de las dos intervenciones para determinar que es
preferible. Los niños serán asignados al azar a uno de dos grupos: la mitad de los niños recibirá la
intervención cognitivo-conductual y la otra mitad de los niños recibirán la intervención dietética y
biomédica.
Es este estudio en equilibrio?

¿Qué piensas?

un Sí, este estudio está en equilibrio.

¡Correcto!
Este estudio está en equilibrio, porque no hay datos suficientes para convencer a los
investigadores o médicos que un enfoque es preferible a la otra para un niño responda a las
características específicas.

Privacidad y confidencialidad
Los investigadores son responsables de

 La protección de la privacidad de las personas

 Confidencialidad de los datos

Privacidad significa estar “libre de la intrusión no autorizada.” 8

Confidencialidad : la posesión secreto toda la información relativa a unaindividual,menos que el
individuo da consentimiento permitir la presentación. 9

Estudio de caso: La confidencialidad de Investigación Clínica

Después de la conclusión de un ensayo clínico en una pequeña comunidad rural, un investigador está
ansioso por publicar los resultados. La comprensión de las políticas del NIH animando la notificación
de diferencias demográficas en efecto de la intervención, y preocupados por la protección de la
confidencialidad de los participantes en la investigación, el investigador publica datos demográficos
única generales tales como el sexo, la edad, el estado y el condado.

¿Es esta una forma adecuada y aceptable para proteger la

confidencialidad de los participantes en la investigación?

¿Qué piensas?

un Sí, esta es una manera adecuada y aceptable para proteger la confidencialidad de los
participantes en la investigación.
La respuesta correcta es no.

La publicación de información demográfica sólo es aceptable en situaciones en las que la

población es lo suficientemente grande, o la enfermedad / condición es bastante común que
los participantes en la investigación no se pueden identificar usando los datos demográficos
proporcionados. Este estudio se llevó a cabo en una pequeña comunidad en la que podría ser
fácil de identificar a los participantes.

Por ejemplo, estas protecciones no eran suficientes después de un brote de hantavirus en una
reserva india en los Estados Unidos. La información publicada hizo la identidad de uno de los
individuos que murieronobvioa los jefes de las tribus locales. En estocaso el informe publicado
en peligro no sólo la identidad del participante en la investigación, sino que también violó el
tabú cultural por no hablar del recientemente fallecido.

bNo, Esto no es una forma adecuada y aceptable para proteger la confidencialidad de los
participantes en la investigación.
¡Correcto!
La publicación de información demográfica no es aceptable en situaciones en las que la
población es pequeña o la enfermedad / afección es rara ya que es posible para los
participantes de investigación para identificar usando los datos demográficos solamente
generales.

Por ejemplo, estas protecciones no eran suficientes después de un brote de hantavirus en una
reserva india en los Estados Unidos. La información publicada hizo la identidad de uno de los
individuos que murieronobvioa los jefes de las tribus locales. En estocaso el informe publicado
en peligro no sólo la identidad del participante en la investigación, sino que también violó el
tabú cultural por no hablar del recientemente fallecido.

confidencialidad
La necesidad de mantener confidencialidadexiste de información privada en prácticamente todos los
estudios en los que se recogen datos de o sobre los individuos que viven. En la mayoría de
investigaciones, el mantenimiento de la confidencialidad es una cuestión de seguir algunas prácticas
establecidas, por ejemplo:
  Desechar correctamente las hojas de datos y otros registros en papel
 Limitar el acceso a los datos identificados; y / o
 El almacenamiento de registros de la investigación en armarios cerrados con llave o bases de
datos seguras

También puede ser apropiado para los investigadores para eliminar identificadores directos a partir de
especímenes humanos y los datos para que puedan ser analizados sin riesgo de divulgación accidental
de la información privada. De-la identificación de los datos puede hacerse de varias maneras,
incluyendo la codificación y el anonimato .

Investigación de la información privada codificada y Sujetos

Humanos
La investigación con información o muestras codificadas privado incluye a seres humanos si:

1. La información privada o especímenes fueron recolectados específicamente para el proyecto

de investigación propuesto actualmente a través de una interacción o intervención con las
personas que viven; o
2. El investigador (s) se puede determinar fácilmente la identidad de la persona (s) a los que la
información o especímenes privada codificada pertenecen

La investigación con información o muestras codificadas privado no involucra sujetos humanos si:

1. La información privada o de las muestras no fueron recogidos específicamente para el

proyecto de investigación propuesto actualmente a través de una interacción o intervención
con las personas que viven; y
2. El investigador (s) no puede determinar fácilmente la identidad de la persona (s) a los que la
información o especímenes privada codificada pertenecen

Estudio de caso: La investigación con datos anónimos

Usted es un investigador que propone utilizar los datos de la base de datos de un colega para llevar a
cabo los análisis secundarios. Desea examinar el comportamiento y las actitudesencónyuges
masculinos de los ejecutivos de negocios femeninos. Su colega proporcionará datos codificados para
sus estudios propuestos, y usted y llegar a un acuerdo por el cual se mantendrá la clave del código y no
tendrá ningún otro tipo de participación en la investigación. Por lo tanto, su colega no es
un investigador en su investigación.

¿Tiene este estudio involucra sujetos humanos?

¿Qué piensas?

un Sí, este estudio involucra sujetos humanos.

La respuesta correcta es no.
 El estudio no involucra sujetos humanos, porque se cumplen dos criterios:

1. La información privada o de las muestras no fueron recogidos específicamente para el

proyecto de investigación propuesto actualmente a través de una interacción o
intervención con las personas que viven; y
2. El investigador (s) no puede determinar fácilmente la identidad de la persona (s) a los
que la información o especímenes privada codificada pertenecen

El uso de datos anónimos significa que el investigador no puede identificar a los individuos a
los que se refieren los datos, y la obtención de los datos de un colega con el que el
investigador no se medios que el colega no será capaz de enlazar ningún resultado de
investigación para individuos identificables colaborando.

bNo, Este estudio no involucra sujetos humanos.

¡Correcto!

El estudio no involucra sujetos humanos, porque se cumplen dos criterios:

1. La información privada o de las muestras no fueron recogidos específicamente para el

proyecto de investigación propuesto actualmente a través de una interacción o
intervención con las personas que viven; y
2. El investigador (s) no puede determinar fácilmente la identidad de la persona (s) a los
que la información o especímenes privada codificada pertenecen

El uso de datos anónimos significa que el investigador no puede identificar a los individuos a
los que se refieren los datos, y la obtención de los datos de un colega con el que el
investigador no se medios que el colega no será capaz de enlazar ningún resultado de
investigación para individuos identificables colaborando.

Juntas de Revisión Institucional

Juntas de Revisión Institucional (IRB) son comités especializados requeridos por las regulaciones del
HHS que salvaguardan los derechos y el bienestar de los sujetos humanos. IRB determinan “la
aceptabilidad de la investigación propuesta en términos de compromisos institucionales y normativas,
leyes aplicables y las normas de conducta y práctica profesional” ( 45 CFR 46.107 ).
Las principales funciones de los IRB en la supervisión de la investigación son:

1. revisión inicial y la aprobación o desaprobación de la actividad de investigación propuesta

2. Asegurar que la propuesta consentimiento informado proceso cumple con todos los
requisitos de 45 CFR 46.116
3. Proporcionar supervisión continua de los informes de progreso y protocolos para estudios de
investigación en curso

IRB membresía
Las regulaciones del HHS ( 45 CFR 46.107 ) requieren que los IRB tienen al menos 5 miembros de una
variedad de orígenes. La experiencia, los conocimientosy la diversidad de los miembros del IRB debe
permitir que el IRB para proporcionar una evaluación completa y adecuada de las actividades de
investigación realizadas a la institución.
La investigación puede incluir temas sobre los cuales los miembros del CEI carecen de experiencia
específica. En estas situaciones, los IRB deben identificar e invitar a las personas con conocimientos
especializados para ayudar en la revisión de las aplicaciones y protocolos donde se requiere la
experiencia.
Esta cuestión se planteó en el respetopara personassección cuando se habla de los reglamentos de
FSS para ser miembro del IRB cuando un estudio trató de inscribir a una población vulnerable
( prisioneros ) en la investigación. Otro ejemplo en el que puede ser necesaria experiencia específica es
cuando un protocolo propone un estudio que contratar a los participantes que presentan a un hospital
departamento de emergencias (ED) con apendicitis aguda. Si el IRB carece de conocimientos sobre
protección para los seres humanos en situaciones de emergencia, el Presidente del CEI debe preguntar
a un experto, como el jefe de los servicios de urgencias para asesorar al IRB sobre la viabilidad de la
estrategia de contratación.

Trabajar con el IRB

A pesar de las IRB y los investigadores tienen diferentes papeles en la investigación, tienen
una responsabilidad compartida para asegurar que las protecciones participante en la investigación son
las adecuadas.

Como investigador, tendrá que trabajar más eficazmente con los IRB si se entiende la información que
el IRB necesita con el fin de revisar y aprobar el estudio de investigación propuesto.
Las regulaciones del HHS proporcionan criterios generales para la aprobación del IRB de la
investigación, pero la información específica que necesita presentar pueden variar entre las
instituciones, e incluso pueden variar entre los IRB de la misma institución. Debe comunicarse con la
oficina de la Administración del IRB o de investigación en su institución para obtener instrucciones
específicas.

Revisión acelerada IRB

Los protocolos pueden ser revisados, ya sea en una reunión de la IRB por completo o “revisión
acelerada”.

Por “ciertos tipos de investigación con no más de un riesgo mínimo y para cambios menores en las
investigaciones existentes,” un IRB puede optar por utilizar un procedimiento de revisión expedita . La
revisión acelerada puede llevarse a cabo por la silla IRB o por miembro designado experimentado IRB
(s) ( 45 CFR 46.110 ).

Los investigadores deben entender que la revisión acelerada es realizada por un menor número de
personas, pero no menos estrictas y no es necesariamente más rápido que una revisión del IRB
completa . Si cualquier revisor individuo que lleva a cabo una revisión acelerada no puede aprobar una
propuesta de estudio, el estudio debe ser discutido por el pleno del IRB.

Monitoreo de Datos y Seguridad

Planes de Seguimiento de Datos y Seguridad describen las protecciones para los participantes en la
investigación y la integridad de datos y la supervisión de los ensayos clínicos a un nivel que es
proporcional a los riesgos de participar en el ensayo clínico. Es decir, el método y la frecuencia de
monitoreo está directamente relacionada con los posibles daños a la investigación participantes en el
ensayo clínico.
Las regulaciones del HHS requerirá que los estudios en seres humanos debe tener un plan de
monitoreo cuando sea apropiado ( 45 CFR 46.111 ).

El NIH requiere que todos los ensayos clínicos apoyados por el NIH tienen un plan de Monitoreo de
Datos y Seguridad (DSM) .

Juntas de Vigilancia de Datos y Seguridad

Protección y supervisión adecuadas pueden variar de supervisión por el director investigador e IRB
para un solo sitio, riesgo mínimo de ensayos clínicos, la supervisión de una Junta de Seguridad
(DSMB) y el IRB (s) de datos y lleno de un ensayo multi-sitio que implica mayor que un riesgo mínimo.

DSMB son comités de expertos que no tienen sesgo con respecto a la investigación y el caso, pueden
ver periódicamente los datos sin máscara y llevar a cabo análisis intermedios. Los investigadores
principales no deben ver los datos sin máscara, mientras que sus estudios están en curso, ya que
necesitan para mantener la objetividad en la medida posible y para asegurar la integridad de los datos
resultantes.

Estudio de caso: La reducción de la exposición al mercurio

Un investigador propone trabajar con la organización de la comunidad de una población donde

muchos de los residentes están expuestos a altos niveles de mercurio a través de la exposición
ocupacional. Un estudio anterior indicaba que los daños resultantes de la exposición a un
contaminante de metal pesado similar podría ser mitigados mediante el uso de una intervención
conductual. Los investigadores proponen probar la intervención para ver si la exposición al mercurio
puede reducirse en esta población.
El diseño de investigación implica la aleatorización de los sujetos humanos o bien a la
intervención en el comportamiento experimental además de la terapia convencional, o a la
terapia convencional solo. En caso de que la intervención de la conducta determinada para tener
éxito, los participantes que recibieron sólo terapia convencional se les ofrecerá la intervención en
el comportamiento después de la finalización del estudio. participantes en la investigación
sabrán que la intervención que reciben debido a la terapia convencional no incluye un
componente de comportamiento.

¿Este estudio requiere un plan de datos y control de la seguridad?

¿Qué piensas?

un Sí, un datoy Se requiere plan de monitoreo de seguridad.

¡Correcto!
 Se requiere un plan de datos y control de la seguridad debido a que el estudio propuesto es un
ensayo clínico.

Se aconseja a los investigadores para referirse a las políticas del NIH Instituto / Centro y
consultar con el personal del programa NIH con el fin de determinar el método apropiado para
datos y control de la seguridad.

Beneficencia: Resumen
El principio de la beneficencia Belmont implica incrementar al máximo los beneficios y reducir al
mínimo los posibles daños a participantes de la investigación.

Temas tratados en la Beneficencia incluyen:

 Las protecciones contra los riesgos

 Definición de riesgo mínimo
 Métodos de sopesar los riesgos contra los beneficios previstos
 Los beneficios potenciales para los participantes en la investigación
 El uso de la compensación para la participación en la investigación
 Equilibrio y la necesidad de que haya una verdadera incertidumbre acerca de si un tratamiento
es superior a otro
 Privacidad y confidencialidad de los participantes en la investigación y los datos de
investigación
 Uso de la información privada codificada para proteger la confidencialidad
 El uso de un IRB para proporcionar la supervisión para la investigación en seres humanos
 Situaciones que permiten a un procedimiento de revisión expedita IRB
 Monitoreo de datos y seguridad de los ensayos clínicos

La definición de la justicia tiene dos partes:

 Procedimientos justos y los resultados se utilizan para seleccionar participantes en la

investigación, y
 Hay una distribución justa de los beneficios y las cargas a las poblaciones que participan en la
investigación

Justicia individual y la justicia social

El Informe Belmont distingue la justicia social y la justicia individual en la selección de temas:
La justicia individual requiere que los investigadores “no deben ofrecer la investigación
potencialmente beneficiosa sólo para algunos pacientes que están a su favor o bien seleccionar sólo
las personas 'indeseables' para la investigación arriesgada.”

La justicia social “requiere que la distinciónser dibujado entre las clases de sujetos que deben y no
deben, para participar en cualquier tipo particular de investigación, basada en la capacidad de los
miembros de esa clase para soportar las cargas y sobre la conveniencia de aumentar la carga sobre las
personas ya las tienen “.

Más sobre la justicia social

“La elección de los participantes en la investigación debe ser considerado cuidadosamente para
asegurar que los grupos (por ejemplo, pacientes de bienestar, particularminorías étnicas y raciales, o
personas confinadas en instituciones) no son seleccionados para su inclusión principalmente debido a
la fácil disponibilidad, posición comprometida, o manipulabilidad.” 10
La selección debe depender de razones directamente relacionadas con las preguntas de
investigación. Cuando la investigación conduce al desarrollo de nuevos tratamientos, procedimientos
o dispositivos, la justicia exige que:

 Estos avances se proporcionan a aquellos que pueden beneficiarse de ellos, y

 La investigación debe involucrar a personas pertenecientes a grupos que tienen
probabilidades de beneficiarse de las aplicaciones posteriores de la investigación

La equidad frente a la igualdad en Sujetos Humanos de Investigación

Los significados de la equidad y la igualdad son similares, pero no iguales. La diferencia entre la
equidad y la igualdad tiene importantes implicaciones para la justicia en la investigación.
Para tratar “equitativamente” significa tratar con equidad;
Para tratar “igual” significa para tratar exactamente de la misma manera.
La investigación debe luchar por la distribución equitativa de los riesgos y beneficios potenciales
de la investigación. Esto significa que los investigadores están tratando a los grupos involucrados en
la investigación de manera justa y con justicia. No significa necesariamente que todos los grupos están
representados por igual, sino que su representación es justo y equitativo basado en los riesgos y
beneficios potenciales asociados con la investigación.

Distribución equitativa
Con el fin de lograr una distribución equitativa de los riesgos y beneficios potenciales de la
investigación, los investigadores deben determinar la distribución de los diferentes grupos (hombres y
mujeres, grupos raciales o étnicos, los adultos y los niños , la edad, etc.) en las poblaciones que:

1. Puede verse afectada por la enfermedad o afección en estudio, y

2. Ese son previsto para beneficiarse de los conocimientos adquiridos a través de la investigación
Desafíos para lograr una distribución equitativa de beneficios y
cargas
Los investigadores deben asegurarse de que los participantes reclutados para la investigación no
serán cargados indebidamente y que el reclutamiento refleja la diversidad de la población que puede
beneficiarse de los conocimientos generados a partir del estudio.
Las personas con las ventajas de la riqueza y la educación pueden tener una ventaja injusta en
términos de cosechar los beneficios de la investigación, ya que pueden ser capaz de pagar los costosos
tratamientos nuevos y más fácilmente que los individuos en entornos de escasos recursos.

NIH políticas de inclusión: Mujeres y Minorías

Una forma de aplicar el principio de justicia es a través de la inclusión de las mujeres y las minorías
como participantes en la investigación con sujetos humanos. Debido a que el conocimiento obtenido
de la investigación clínica puede definir las normas de política de salud y la forma de atención para
todos los pacientes, es importante tener en cuenta si la intervención o terapia bajo escrutinio “afecta a
las mujeres u hombres o miembros de grupos minoritarios y sus subpoblaciones de manera diferente.”

La política y directrices sobre la inclusión de mujeres y minorías como sujetos en la investigación

clínica de los NIHdescribe los requisitos de la Agencia para la inclusión de mujeres y minorías en la
investigación biomédica y comportamental apoyado por el NIH en seres humanos.

Caso de estudio: Estudio de Intervención de la migraña

Un investigador pretende mejorar el tratamiento de las migrañas severas que son parcialmente
sensibles a la medicación oral.
Se propone poner a prueba si la acupuntura, además de la medicación oral de un paciente, es el
tratamiento más eficaz que la medicación oral solo. Debido a que las mujeres son tres veces más
propensos a experimentar migrañas que los hombres , que se propone inscribir a tres veces más
mujeres que los hombres. Ellos serán reclutados de diversas comunidades racial y étnicamente.

¿Esto diseño del estudio cumple el principio de la justicia?

¿Qué piensas?
un Sí, este diseño de estudio hace cumplir el principio dejusticia
Correcto!
La investigación incluye a las mujeres y los hombres en proporción a las tasas de migrañas
severas experimentadas por cada sexo,y está diseñado para tener diversidad racial y étnica. El
 estudio proporciona ambos sexos y comunidades raciales / étnicos con la posibilidad de que se
beneficia de los ensayos clínicos,y no una carga injusta para un solo grupo con los riesgos de la
investigación. Su diseño es justo.

Estudio de caso: el cáncer de esófago

Un grupo de investigadores propone investigar los factores genéticos que pueden aumentar el riesgo
de cáncer de esófago. Los factores genéticos en el cáncer de esófago no se entienden bien y cáncer de
esófago se produce en muchas poblaciones étnicas y raciales. Los investigadores proponen para
recoger el ADN de hisopos y administrar un cuestionario de factores de riesgo. Tanto los pacientes con
cáncer y controles emparejados por edad se incluirán.
Los investigadores tienen acceso a una predominantemente de raza caucásica muestra, y no tienen
planes para reclutar a los participantes fuera de su piscina disponible.

¿Es esta una estrategia aceptable?

¿Qué piensas?
un Sí, esto es una estrategia aceptable.
bNo, Esto no es una estrategia aceptable.
¡Correcto!

Las políticas de inclusión NIH requieren que la inclusión sea generalizable a la población de los
Estados Unidos. la inclusión de las mujeres aceptables y / o minorías depende tanto de la
cuestión científica dirigida por el estudio y la prevalencia de la enfermedad, trastorno o estado
en estas poblaciones.

En este caso, es científicamente apropiado incluir una amplia población. La no inclusión de

grupos que se verían afectados por esta condición podría dar lugar a lagunas en el
conocimiento científico.

Inclusión de niños en las investigaciones

NIH también se aplica el principio de la justicia a través de la política de NIH y directrices sobre la
inclusión de los niños como participantes en Investigación en Seres Humanos .
La política surgió de la observación de que los niños a menudo han recibido tratamientos que sólo han
sido probados en los adultos, y que no hay datos suficientes sobre usos seguros y eficaces para
muchos tratamientos proporcionados a los niños . Aunque el pasado la práctica de excluir a los niños
puede tener su origen en motivos buenos, “proteger” los niños de esta manera se ha traducido en:

1. Denegar a los niños los beneficios de la participación en la investigación, y

2. La prevención de la reunión de datos suficientes sobre los efectos de los agentes en los niños

Con exclusión de los niños de Investigación

La política y directrices sobre la inclusión de los niños en Investigación en Seres Humanos
NIH establece que los niños deben ser incluidos en todas las investigaciones sujetos humanos
apoyado por el NIH menos que “... hay razones científicas y éticas no incluirlos.”
Si un investigador proponga llevar a cabo la investigación clínica que no incluye los niños, la exclusión
de los niños debe estar plenamente justificado el uso de una o más de las excepciones descritas en la
Política.

Las excepciones de política

Definición de los niños: Reglamento del HHS y Política de NIH
Aunque el Reglamento del HHS y la inclusión Políticas NIH se aplican a la investigación con los niños,
que varían en sus definiciones de los niños .

HHS reglamentos
HHSreglamentos en la Subparte D “protecciones adicionales para los menores que participen
en la investigación” ( 45 CFR 46.402 ) define a los niños como:
 Así, para los requisitos reglamentarios del HHS, la necesidad de protecciones para los “niños”
se define por la ubicación en la que se llevará a cabo y los procedimientos de investigación del
estudio. La investigación que involucra a los niños debe seguir los requisitos para los padres el
permiso y el niño asentimiento descrito en el reglamento del HHS en la Subparte D .

Política de Inclusión NIH

La política y directrices sobre la inclusión de los niños como participantes en Investigación en
Seres Humanos NIHconsidera niños a:

Información adicional acerca de la política de NIH y directrices para la inclusión de los niños se
puede encontrar en la Política de Ejecución página .
Investigaciones llevadas a cabo o apoyado por el NIH debe seguir tanto los requisitos del HHS para la
protección y los requisitos del NIH para la inclusión de los niños.

La justicia y el uso de placebos

El uso de placebos en la investigación clínica es relevante para todos los temas abordados en este
curso. Plantea temas relacionados con la justicia, el respeto a las personas, y la beneficencia. Los tres
principios abordan el deber del investigador no explotar o engañar a los participantes en la
investigación y tratarlos de manera justa.

Los riesgos asociados con el uso de placebos en la investigación son:

término del partido junto a la definición o concepto apropiado.

participantes en la investigación engañosas sobre el propósito o procedimientos de investigación. Engaño

La tendencia de los participantes en la investigación a: "minimizar o ignorar los riesgos que presenta para su propio
bienestar por la participación ... [debido a] profunda convicción y casi inquebrantable de los participantes que cada
idea errónea
aspecto de su participación en la investigación ha sido diseñado para su propio beneficio individual ". terapéutica

idea errónea terapéutica

Engaño
El principio de justicia exige que cuando se utilizan los placebos, participantes en la investigación
potenciales deben ser tratados de manera justa. A menos que se aprueban las justificaciones de una
renuncia, el consentimiento informado proceso debe revelar información suficiente para asegurar que
los posibles participantes en la investigación:

 Entienden lo que son placebos

 Entender la probabilidad de que recibirán un placebo
 Son capaces de proporcionar su consentimiento plenamente informado de que están
dispuestos a recibir un placebo

Justificando el uso de placebos

Ejemplos de justificaciones para el uso de placebos incluyen:

1. Cuando no hay, tratamientos efectivos para la condición, aprobado o

2. Si hay desacuerdo sobre si el tratamiento estándar es mejor que el placebo, o
3. Cuando el riesgo adicional que supone el uso de placebo es menor y la retención de la terapia
estándar actual no daría lugar a un daño grave o permanente, o
4. Si se prevé el estudio para dar lugar a beneficios generalizados o mayores y la recepción de
placebo por individuos plantea un riesgo mínimo

Divulgación incompleta y engaño

La información incompleta y el engaño pueden ser útiles para algunos de los objetivos de
investigación, pero los investigadores pueden usar sólo después de estudiar a fondo:

 Si los objetivos científicos de la investigación se puede lograr mediante métodos que no

implican la información incompleta o engaño
 Si los participantes considerarían la información retenida durante el consentimiento
informado proceso importante para su decisión de participar en el estudio
 Si es posible informar a los participantes que sólo va a aprender sobre todos los objetivos de la
investigación después de que el estudio de investigación ha terminado

Renuncia de Consentimiento Informado

divulgación incompleta y el engaño presente retosa la justicia, porque 'los posibles
participantes consentimiento informado ' no será plenamente informado. Regulaciones del HHS ( 45
CFR 46.116 (d) ) permitir que el consentimiento informado a renunciar solamente si:

 Participación en la investigación no implica más que un riesgo mínimo

 La renuncia no debe afectar negativamente a los derechos y el bienestar de los participantes
en la investigación
 La información incompleta o engaño deben ser esencial para la capacidad de llevar a cabo la
investigación
 Cuando proceda, los participantes en la investigación se les dará información adicional
pertinente después de haber participado en un estudio de este tipo (interrogatorio)

Para Dé cuenta o no Interrogue

Para reflexionar de participantes en la investigación después del estudio consiste en una explicación
del engaño o la información incompleta de los objetivos de la investigación a los participantes, así
como una descripción completa de los verdaderos objetivos de la investigación. Debriefing se
considera generalmente que es apropiado, pero debe depender de si la divulgación dará lugar a daño.

Para reflexionar es apropiado cuando se beneficiará el bienestar del participante en la

investigación por:

 “... [ing] correctas percepciones erróneas, o

 reduc [ing] el dolor, el estrés o la ansiedad en relación con la [del participante en la
investigación] autopercepción o el rendimiento ... “

Imparcialidad en la investigación internacional

Cuando apoyado por el HHS investigación se lleva a cabo fuera de las preguntas de los Estados Unidos
sobre el tratamiento justo y estándares justos puedan surgir. Esto puede ser especialmente cierto de
las investigaciones realizadas en los países donde:

 Los recursos pueden ser escasos y / o

 Otras vulnerabilidades pueden ser pronunciadas

Algunos de los muchos problemas que exigen una cuidadosa consideración con respecto a la justicia,
así como la beneficencia y el respeto a las personas, incluyen:

 ¿Cómo puede la investigación llevada a cabo en evitar el establecimiento de escasos recursos

explotación de los participantes?
 Lo que se debe a los participantes en la investigación clínica y a la población del país de
acogida después de los estudios se han completado?
 Además de seguir las regulaciones del HHS, lo que las normas y garantías para proteger a los
participantes en la investigación deben investigadores e instituciones no estadounidenses uso
al llevar a cabo investigaciones en el extranjero?
 ¿Cómo se pueden negociar las diferencias regionales o culturales?
 Para entornos en los valores culturales de impacto consentimiento informado , ¿cómo deben
ser alterados los procesos?

Mantener los beneficios localmente

Los investigadores deben pensar en cómo beneficios a los participantes individuales de investigación y
la población local pueden mantenerse después del estudio se ha completado.

Cuando se planifica un estudio, los investigadores y patrocinadores podrán:

 “... hacer un esfuerzo razonable, de buena fe antes de la iniciación de un juicio para asegurar, a
su conclusión, el acceso continuo a todos los participantes a las intervenciones experimentales
necesarios que han demostrado ser eficaces para los participantes ...” 11
 Tenga en cuenta cómo ningún tratamiento eficaz que emerge de la investigación podría ser
proporcionada al resto de la población

El mantenimiento de beneficios para los participantes con VIH /

SIDA en los NIH-Supported ensayos clínicos de agentes
antirretrovirales
Los valores NIH continuaron el tratamiento para los participantes en estudios de investigación
antirretrovirales contra el VIH / SIDA.

“Para los ensayos de tratamiento antirretroviral realizados en países en desarrollo, el NIH espera
que los investigadores / contratistas para hacer frente a la provisión de tratamiento antirretroviral a los
participantes del ensayo después de su finalización del ensayo. El NIH recomienda investigadores /
contratistas trabajan con las autoridades de los países receptores y otras partes interesadas para
identificar las fuentes disponibles de tratamiento antirretroviral “.

La información se encuentra en la Guía del NIH para abordar el suministro de tratamiento

antirretrovírico para el juicio participantes Después de su finalización de los ensayos de tratamiento
antirretroviral del VIH financiados por los NIH en los países en desarrollo .

Normas y garantías para la Investigación Internacional

El HHS Oficina para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación (OHRP) ha establecido la
expectativa de que las regulaciones del HHS, así como cualesquiera otros estándares institucionales y
locales , serán seguidas en todas las investigaciones realizadas o respaldadas por el HHS.

Los investigadores:
Si va a participar en la investigación financiada por los NIH en entornos fuera de Estados
Unidos debe cumplir con las protecciones y las normas establecidas en el reglamento del HHS
Subparte A. Los investigadores puede ir más allá de las regulaciones del HHS, sin embargo,
para cumplir con las normas éticas, legales y sociales para el entorno local.

instituciones:
Instituciones no estadounidenses dedicadas a la investigación sujetos humanos realizada-HHS
o -apoyada deben obtener una internacional (no estadounidense) Federalwide Assurance
( FWA ) de OHRP.

Revisión del CEI para la Investigación en el ámbito

internacional
Las instituciones tienen una gran responsabilidad para asegurar que todos los IRB designadas en virtud
Federalwide Aseguramiento poseen un conocimiento suficiente del contexto de la investigación local
para satisfacer los requisitos de protección de sujetos humanos, independientemente de la ubicación
geográfica del IRB en relación con la institución y la investigación.
El conocimiento del contexto local puede ser proporcionada por:

 Especialistas con conocimiento personal y directo del contexto local de investigación que
participan en las discusiones del IRB y permiten conocer en el logro de las protecciones para
los participantes en la investigación
 Un IRB situada dentro del contexto de investigación local

Normas culturales locales y Consentimiento Informado

En entornos desconocidos, los investigadores deben:

 Familiarizarse con las normas culturales locales y

 Buscar la orientación de los asesores de la comunidad y el IRB

Los investigadores deben incorporar las normas culturales en el proceso de investigación siempre que
sea posible y apropiado. Los ejemplos de las normas culturales incluyen consentimiento de la
comunidad y el consentimiento informado de los representantes de la familia :

Si el consentimiento de la comunidad es la norma cultural, puede ser apropiado para obtener el

consentimiento de la comunidad antes de obtener el consentimiento informado de los
individuos. Consentimiento de la comunidad no puede reemplazar el consentimiento informado de los
individuos.

Si las normas culturales requieren el permiso de un miembro de la familia antes de que un individuo
puede inscribirse en la investigación, puede ser apropiado para obtener el permiso del miembro de la
familia, además de consentimiento informado del participante en la investigación prospectiva.
Justicia: Resumen
Justicia se requiere:

 procedimientos y resultados justos en la selección de los participantes en la investigación, y

 La distribución de beneficios y cargas entre las poblaciones que participan en la investigación.
La justicia individual requiere que:

 Beneficios de la participación en la investigación se ofrecen a una diversa población elegible, y

 Riesgos de la participación en la investigación son compartidos por una población diversa

La justicia social exige que se tiene en cuenta a las clases de sujetos que deben, y no debe, para
participar en la investigación. Consideraciones se basan en:

 La capacidad de los miembros de esa clase para soportar las cargas y

 La conveniencia de aumentar las cargas sobre las personas ya las tienen.

Esta sección también examina:

 Inclusión de las mujeres, las minorías y niños

 Los placebos
 Divulgación Incompleto y engaño
 Para reflexionar a los participantes después del estudio
 La investigación internacional
 La investigación en países con pocos recursos

En esta sección también se describen las directrices del NIH con respecto a la continuación del
tratamiento para los participantes en estudios de investigación antirretrovirales contra el VIH / SIDA.
Este curso está diseñado para proporcionar un nivel mínimo de conocimientos que un individuo debe
tener antes de diseñar un protocolo para la investigación en seres humanos.
Existen numerosas fuentes adicionales de formación sobre este tema. Algunos se proporcionan a
través de:

 Los NLM Recursos de información Bioética y a través

 El HHS Oficina de Integridad en la Investigación de Recursos RCR - Sujetos Humanos

La formación continua
Es posible que desee consultar al personal del NIH y recursos sobre protecciones participante en la
investigación, tales como:

 Oficiales de revisión científica

 Directores de Programas
 oficinas especializadas dentro de los institutos NIH / Centros
 El NIH Oficina de Asuntos Humanos de Investigación de Extensión Universitaria sitio web
 Las subvenciones del NIH Info: grantsinfo@nih.gov

Usted también puede tener acceso a los recursos de su institución o en instituciones cercanas, tales
como:

 IRB
 Los administradores del IRB
 investigadores clínicos experimentados
 Comités de Ética del Hospital
  Los ex participantes en la investigación
 Grupos de defensa
 Las comunidades de los posibles participantes
 Sociedades profesionales

El permanecer actual
El material de este curso se actualiza periódicamente para reflejar los temas de actualidad.
Instituciones e investigadores que están utilizando esta formación basada en Web para cumplir con el
requisito de NIH para la Educación Requerida en la protección de los participantes en la investigación
humana debe comprobar de nuevo al menos una vez al año para asegurarse de que su conocimiento
refleja el pensamiento más actual sobre los diferentes temas.
Agradecemos sus comentarios y sugerencias sobre el material cubierto en este curso.