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  • Almacenamiento y Distribucion PDF

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    borat nea OFICINA DEPARTES RECISDO CONTRALORLA GENERAL vonta DERAZON RECEPCION suai Dep TR vy Regs, Depa Coot Sh.Den | CCentrt fS.t.Dep SubDep, cry BN. Depart Atria Daan | vary Dep Manip Ret por Fepatacia Input. Deiusidaie APRUEBA NORMA TECNICA No _147 De BUENAS —-PRACTICAS__DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION PARA DROGUERIAS Y DEPOSITOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO HUMANO, —RELACIONADA CON EL DECRETO SUPREMO N° 466 DE 1984, DEL MINISTERIO DE SALUD, MEDIANTE EL CUAL SE APROBO EL REGLAMENTO DE FARMACIAS, DROGUERIAS, ALMACENES FARMACEUTICOS, BOTIQUINES DEPOSITOS AUTORIZADOS.- exenton_5 7, SANTIAGO, 25 FEB, 2013 VISTO: Lo sefialado en ol articulo 4° del Libro 1 del decreto on fuerza de ley N® 1 de 2005, dol Ministerio de Salud, que {a et texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley 2763, de 1979 y de las leyes 18.469 y 18.932: las dsposiciones del decreto supremo N° 406 de 1984, del Ministerio de Salud, mediante el cual se aprobd el Reglamento de. Farmacias, — Droguerias,,_Almaconos Farmacéuticos, Botiquines y Depésites autoriados, en ‘especial lo indicado en su arliculo 2 lo manifestado en el Memo B3SIN° 1207, de fecha 05 de diciembre de la Division de Polticas Pubicas Saludables y Promocion de. la ‘Subsectetaria de Salud Publica, mediante el cual se remito ara aprobacién la Norma Téenice de Buenas Pricticas de ‘Almacenamiento y Distibucién o informa de Ia realzacion Cierte de un proceso de consulta publica a su respecto, ¥ leniendo presente tas facullades concedidas en el docrate supremo N* 28 de 2009 del Ministerio de Salud, dicio et siguient DECRETO: ARTICULO PRIMERO.- APRUEBASE como Noma Técnica ‘emitida en aplicaciin de tas disposiciones de! articulo 2° del DBecreto Supremo N* 465 de 1984, del Ministerio de Salud, ‘Las Buenas Practicas de’ Almacenamientoy Distribucién’, elaboradas sabre la base de law ecomendaciones de la Organizacién Mundial de la. Salud (OMS) y sus series do gulas e informes tecnicos Las Buenas Précticas de Almacenamiento y Distibucién, que fen esle acto se aprueban, son aplicables a Drogueriss: y Depésites de Productos Faimacculicas de Uso Humano, en lo que sea procedente de acuerdo a las actividades quo en ‘ells se realicen. La norma técnica, aprobada por este Decreto, esti ‘constituida por dos cuerpos, que conlienen las Buenas Practicas de Almacenamisnio y las Buanas Practieas do Distribucién, respectivamente; las que en su conjumio so lwaducen en un documento de 33 paginas. ARTICULO SEGUNDO.- Una copia debidamente visada de la norma técnica que se aprueba y de esta decreto, se mantendré en el Departamento de Poiticas Farmacéulicas y Profesiones Médicas de la Divisién de Polticas Piblicas Saludebles y Promocion de la Subsecretaria de Salud Publica, entidad que a su vez deberd velar por sv oportuna Publcacion en la pagina wed del Ministerio do Salud, wuw.minsalcl, para su adecuado conacimiento y difusion, debiendo ademas asegurar que las copias y reproducciones que se ‘omitan quarden estricla concordancia con el texto original aprobado. ARTICULO TERCERO.- La Norma Técnica que se aprueba a través dl presente Decreto, comenzara a regir después de 6 meses de la fecha de su publication en el Diario Oficial ANOTESE, COMUNIQUESE Y PUBLIQUESE- POR ORDEN DEL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA IME MANALICH MUX ISTRO DE SALUD ITO DE SALUD PUBLICA DE CHILE NAL DE MEDICAMENTOS NORMA TECNICA BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Pagina a de 33 TO DE SALUD PUBLICA DE CHILE AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS INTRODUCCION Glosario Personal Establecimientos e Instalaciones Requerimientos de almacenamiento Devoluciones Despacho y transporte Retiros Referencias Bibliografia Introduccién Esta quia esta dirigida al establecimiento de normas asociadas a los procesos de almacenamiento, transporte y distribucién de productos. fermacéuticos Estas normas estén estrechamente vinculadas a otras quias existentes, tales + 18 guia sobre establlidad de productos farmacéuticos emitida en relacién con la autorizacién de registro sanitario; + Buenas Practicas de Manufactura (BPM); 1 Le.cadena de frio, especialmente para vacunas y productos biolégicos; + Las diferentes farmacopeas reconocidas oficialmente en el pats. EI objetivo de esta guia es complementar los documentos mencionados Gescribiendo las medidas especiales que se consideran apropiadas para. cl jalmacenamiento y transporte de productos farmacéuticos. Sin embargo, puede set adaptada para satisfacer necesidades individuales cuando sea necesaric, con tal que los niveles de calidad deseados sean alcanzados y se cuente con le evidencia respectiva las directrices deben ajustarse de acuerdo al tipo de actividad que esté teniendo lugar en el almacenamiento, transporte y distribucién de productos formacéuticos. Las regulaciones nacionales © regionales deben ser’ seguides para todas las actividades relacionadas, Ambito de competencia: Quedan sujetos al cumplimiento de esta norma {écnica, en aplicacién de las disposiciones del articulo 2° del Decreto Suprema Ne A66 de 1984, del Ministerio de Salud, las Droguerias y Depésitos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, en lo que sea pertinente a las actividades a las cuales estén autorizadas. Pégina 2 de 33 INSTITUTO DE SALUO PUBLICA DE CHILE AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS 2. Glosario Las definiciones que se indican a continuacién de algunos términos utilizados en ‘este documento tienen en cuenta la terminologia de la normativa y recomendaciones vigentes. Principio Activo @ Ingrediente farmacéutico activo (API) Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacolégico especifico, 0 bien, que sin poseer actividad farmacolégica, al ser administrada al organisine la adquieren. Contaminacién ta introduccién no deseada de impurezas de naturaleza quimica o Imierobiolégica, 0 de sustancias extrafias, en o sobre materias primas, Productos intermedios (granel, semielabarado) 0 praductos terminadon Gurante la produccién, muestreo, envasado © reenvasado, almacenamiento o transporte, Contaminacién cruzada Gontaminacién de una materia prima, producto intermedia (granel, semielaborado) © producto terminado con otra materia prima producto durante el proceso de produccién. Excipiente Cualquier materia prima utilizada_en la manufactura de productos farmacéuticos y que no sea un principio activo, Fecha de vencimiento Fecha de expiracién, vencimiento 0 caducidad, correspondiente a la indicada Por el mes y afio calendario y en algunos casos, ademés por el dia, conforme a '0 aprobado en el respectivo registro sanitario, mas alld de la cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad Etiquetado 0 Acondicionamiento Actividad (de! proceso de fabricaciin 0 acondicionamiento) que incluye la selaccién de etiqueta correcta, con la Informacion requerida, seguida por ¢! despeje de la linea y la aplicacién de la etiqueta, realizada segin le determing la mormativa y las autorizaciones que se otorguen al establecimiento que la realice, Fabricacién Produccién, Proceso de produccién, Fabricacién, Manufactura 0 Faena, Consistente en el conjunto de operaciones involueradas en ia obtencidn de ua producto farmacéutico, desde la adquisicién y recepcién de materiales, haste Ia Niberacién, almacenamiento y sus correspandientes controles de calidad. Material Término general utiizado para indicar materias primas (ingredientes farmacéuticos actives y excipientes), reactivos, solventes, procesos de apoyo, Productos intermedias, materiales de envasado y etiquetado. Pégina 3 de 33, INSTITUTO Dé SALUD PUBLICA DE CHILE AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Material de envase Material utiizado como envase primario, secundario 0 encarte, corresponde a cualquier material, incluyendo material impreso, empleado en’el enveccdo de ln producto farmacéutico, pero con exclusién de cualquier envase exterior utiizado para el transporte o envio. Los materiales de envase se conocen como primario 0 secundario en funcién de si ellos estén 0 no destinados @ cote va Contacto directo con e! producto, Fecha de reanslisis Fecha en que un material debe ser re-examinado para asegurar que todavia es ‘adecuado para su uso. Almacenamiento ‘Acclén de almacenar productos farmacéuticos y materiales, Proveedor Entidad que proporciona productos farmacéuticos y materiales a solicitud. Los Proveedores deben ser autorizados por una autoridad competente, segue establezca la normativa. 3 Personal 3.1 En cada sitio de almacenamiento deberia haber personal calficado. 3:2. Todo el personal deberd recibir una capacitacién adecuada en relacién a las buenas précticas de almacenamiento, regiamentos, procedimientos y seguridad, 3.3 Todos los miembros del personal deben estar capacitados y mantener altos niveles de higiene personal y sanidad, 34 El personal empleado en las éreas de almacenamiento debe usar Proteccién adecuada o vestir ropas de trabajo adecuadas para Ine actividades que realizen. 4 Locales e Instalaciones Zonas de Almacenamiento 4.1 Se deberén tomar precauciones para evitar que personas no autorizedas ingresen en las zonas de almacenamiento. 4.2 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad suficiente para Permitie el almacenamiento ordenado de las distintas categories dc materiales y productos, @ saber, materias primas y materiales de envasado, productos intermedios, @ granel y terminados, productos en ‘uarentena, liberados, rechazados, devueltos o retirados del mercado, 4.3. Las zonas de almacenamiento deben ser disefiadas o adaptadas pera asegurar buenas condiciones de almacenamiento. En particular, deben estar limpias y secas y mantenerse dentro de limites aceptables. de temperatura. En caso de requerir condiciones de almacenamiento especiales, estas se deben indicar en la etiqueta de los productos (por ejemplo, temperatura, humedad relativa), éstas deben ser establacidas, Controladas, supervisades y registradas. Los materiales y productos Pigina 4 de 33, 44 45 46 ay 48 49 INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE ct AGENCIA NACIONAL DE MEDIC farmacéuticos deberén sar almacenados convenientemente espaciados del suelo para permitir la limpieza y la inspeccién. Los pallets deben ser ‘mantenidos en buen estado de limpleza y reparacién, Las éreas de almacenamiento deben estar limpias y libres de (esperdicios acumulades y pardsitos. Un programa de soneamiento, limpieza por escrito debe estar disponible indicanda la frecuencia de le limpleza y los métodos que se utilizardn para limpiar las instalaciones reas de almacenamiento, También debe haber un programa eserte ak Control de plagas. Los agentes de control de plagas utllizados deben ser Seguros y no debe haber ningun riesgo de contaminacion de ine materiales y productos farmacéuticos. Debe haber procedinicntes adecuados para la limpieza de cualquier derrame para garantizer ia eliminacién completa de cualquier riesgo de contaminacion. puedan ser sometidos a limpieza, si es necesario, antes des, ‘almacenamiento. En caso de estado de cuarentena, debe garantizarse el almacenemiento en aeas separadas, estas éreas deben estar claramente marcadas y su acceso restringido a personal autorizado. Cualquier ‘sistema ‘que fustituya la cuerentena fisiea debe proporcionar una segurided Eauivalente. Por ejemplo, se pueden utilizar sistemas informatizados, siempre que estén validados para demostrar la seguridad de accesy El Srea de muestreo de materias primas normalmente debe estar Separada en un ambiente controlado. Si el muestreo se realiza en el ance de almacenamiento, debe llevarse a cabo de tal manera que se evite Ie contaminacién 0 la contaminacién cruzada, Debe existir procedimientes de limpieza en las zonas de muestreo. La [searegacién fisica u otro equivalente validado (por ejemplo, electrénica) deben proporcionarse para el almacenamiento de meterioleg © Productos rechazades, vencidos, retirados o devueltos, Los materiales © Productos, y las areas involucradas deberén estar

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