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- ISO 9001: Organización Internacional de Estandarización, tiene su oficina

central en Ginebra, Suiza, y está formada por una red de institutos nacionales de
estandarización en 156 países, con un miembro en cada país.
Objetivo: Llegar a un consenso con respecto a las soluciones q cumplan con las
exigencias comerciales y sociales (clientes y usuarios).
No cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento. Sin embargo, tal como
ha ocurrido con los sistemas de administración de calidad adaptados a la norma
ISO 9000. Pueden convertirse en un requisito para que una empresa se
mantenga en una posición competitiva dentro del mercado. Norma internacional
que se aplica a los SGC centra todos los elementos d admi d calidad cn lo q una
empresa db contar, para tener un sistema efectivo q permita administrar mejora
d calidad d productos y servicios.
* Sección 1 – Ámbito. 2 - Referencias normativas. 3 - Términos y Definiciones. 4 -
Requisitos del Sistema. 5 - Responsabilidades de la Dirección. 6 - Gestión de
Recursos. 7 - Realización del Producto. 8 - Medición, Análisis y Mejora.
* Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos para su sistema de gestión
de calidad (QMS). (1, 2 y 3) no contienen requisitos. Identifican el ámbito, las
definiciones y los términos para la norma. Organice sus documentos de manera
análoga. Encontrar documentos resultará más fácil no sólo a los empleados sino
también a los revisores externos.

- 4: Requisitos q se dbn cumplimentar respecto de la documentación del SGC

(Manual de calidad, política, objetivos, procedimientos, documentos y registros)
- 5: Establece compromiso d la dirección enfocada al cliente, estableciendo la
política de calidad y los objetivos, designa las responsabilidades y autoridades
correspondientes además dl Representante de la Dirección y frecuencia de las
revisiones gerenciales.
- 6: Relacionado cn la gestión de recursos ya sean relacionados con los humanos,
la infraestructura y el ambiente de trabajo necesario para la organización.
- 7: Es la más importante ya q establece como se va a fabricar el producto o
brindar el servicio, teniendo en cuenta los requisitos establecidos x el cliente, el
diseño y desarrollo dl producto, las compras, la fabricación, ls elementos de
seguimiento y medición y todo aquello q está directamente involucrado con el
CORE del negocio.
- 8: Importante mejorar continuamente a la organización y eso se realiza
haciendo seguimiento y medición de la percepción del cliente, los procesos, el
producto y auditorías internas, además de controlar el producto no conforme y
tomas acciones correctivas y preventivas como medidas de mejora.

* 6 ETAPAS DE LA ISO 9001:

- Información. (Es necesario tener conocimiento de la norma ISO 9001 para
implementarla en su empresa) ¿Qué es la norma ISO 9001? – Capacitación.
- Planificación. (Cada proyecto comienza cn 1 buen plan. Compare su (SGC)
actual con los requerimientos de la norma 9001. Haga un perfil de su plan y
prepare un programa de implementación). – Análisis.
- Desarrollo. (La norma 9001 requiere que se documente su SGC. Es necesario
desarrollar un Manual de calidad, así como los procedimientos requeridos para
su sistema). – Manual de Calidad Procedimientos.
- Capacitación. (Todos los empleados deberán estar capacitados para trabajar
con la norma ISO 9001). – Capacitación.
- Auditorías internas. (Es necesario demostrar que el sistema es eficaz. Deberá
comprar su SGC con los requerimientos de la norma ISO 9001. Mediante
auditorías internas). – Auditoria Interna.
- Auditoría de registro: (Deberá contratar a un ORGANISMO DE CERTIFICACION
que lleve a cabo una auditoría externa. Una vez realizada, el registro estará
completo).

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- POLÍTICA DE CALIDAD: Breve documento d 1 extensión no > a una hoja que
integra el Manual de calidad y que resume la misión y la visión de una
organización orientadas a las expectativas de sus clientes y al compromiso con
sus objetivos de Calidad.
- 1. Requisitos de la norma ISO 9001:2008: Establece la necesidad de incluir los
compromisos de cumplir con los requisitos de los clientes y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión.
- 2. Cliente: Gestionar la calidad es gestionar la satisfacción del cliente, en la
política pueden incluirse directrices de comportamiento q incidan directamente
en la satisfacción del cliente.
- 3. Mercado: Es posible tener en cuenta el comportamiento y/o los eslóganes de
empresas competidoras.
- 4. Empresa: La política debe alinearse con la realidad de la propia organización,
no estableciendo directrices ajenas a la misma o imposibles de cumplir. Debe ser
entendida por todo el personal de la organización, por lo tanto, el vocabulario y
las expresiones usadas deben ser los adecuados al nivel de los empleados.
- 5. Dirección: Alta dirección debe comprometerse con la política de calidad, ya
que es algo clave en la gestión de la organización.
***Q BD TENER UN MANUAL D CALIDAD***: Todo el Sistema de Calidad.
Descripción de procesos y actividades. Pruebas d verificación o cuentas. Deben
ser establecidos x escrito y mantenerse actualizados.
- Manual de Calidad: Documento donde se especifican la misión y visión de
una empresa con respecto a la calidad así como la política de la calidad y los
objetivos que apuntan al cumplimiento de dicha política. Expone además la
estructura del SGC y es un documento público, si la empresa lo desea, cosa que
no ocurre con los manuales de procedimientos o de instrucciones.
***Manual de Calidad*** Es d obligada realización en la implantación de la
norma ISO 9001, se recoge la gestión d la empresa y su compromiso d este cn la
calidad, gestión d recursos y materiales. Ha de ser un documento público a
clientes y proveedores, con una extensión no superior a las 20 páginas y se suele
redactar al final de la implantación una vez documentados los procedimientos
que la norma exige.
**Estructura d Manual de Calidad **: El alcance del SGC (incluyendo los detalles
y la justificación de cualquier exclusión). Los procedimientos documentados
establecidos para el SGC (o referencia a los mismos). Una descripción de la
interacción entre los procesos del SGC de la organización.
/Las actividades de la organización. / Características principales del SGC. / La
política de calidad y los objetivos a ella asociados. / Declaraciones relativas a
responsabilidad o autoridad. / Descripción de la organización (por ejemplo, un
organigrama). / Cómo funciona la documentación y dónde debe dirigirse el
personal para encontrar los procedimientos acerca de cómo hacer las cosas. /
Usar 1 definición de los términos q tengan un significado singular para la
organización.
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Manual de calidad puede utilizarse para facilitar una panorámica general o
“mapa del SGC”. Su formato y la estructura son decisión de la organización y
dependerán de su tamaño, cultura y complejidad. Además, algunas
organizaciones pueden elegir utilizarlo para otros propósitos como con fines
comerciales. En definitiva, debería ser un verdadero documento de trabajo.
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- Política de Calidad: Compromiso de la Dirección. Objetivos de Calidad.
- Pautas de Organización: Estructura y organigramas. Funciones y
responsabilidades de las áreas de la empresa. Relaciones internas y externas.
Formación, motivación y calificación del personal.
- Pautas de Gestión: Revisiones y auditorias del sistema. Compras y
homologación de proveedores. Control de no conformidades y acciones d
mejora. Elaboración de ofertas y revisión del contrato.
- Pautas Tecnológicas: Planificación y control de procesos. Control de equipos e
instalaciones,
**Cada Capitulo dl Manual debe incluir**: Objetivo del mismo. Ámbito de
aplicación. Referencias. Responsabilidades. Desarrollo del proceso.
Documentación y registros.
- Auditorías Internas de Calidad ¿Para qué?: empresa llevara a acabo intervalos
planificados, auditorías internas para determinar si el SGC es conforme con las
disposiciones planificadas y con los requisitos del SGC. Se debe: Planificar un
Programa de auditoria. Garantizar la imparcialidad y objetividad. Definir 1
procedimiento documentado. Actividades de seguimiento, con la verificación d
acciones tomadas y el informe de resultados.
**Procedimientos Obligatorios**
- Control d Documentos: Los documentos, deben controlarse. Los registros son
un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos
citados en el apartado.
- Procedimiento documentado: Aprobar los documentos en cuanto su
adecuación antes d su misión. Revisar y actualizar los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos. Asegurarse qc identifica cambios y estado de versión
vigente. Asegurarse las versiones de los documentos. Q los documentos sean
legibles y fácil identificación. Asegurarse q los documentos externos q la
empresa determina q son necesarios para la operación del SGC, c identifica y
controla su distribución. Prevenir uso no intencionado d documentos obsoletos.
- Control de los Registros: Proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos así como de la operación eficaz del SGC deben controlarse. Empresa
definir documento para los controles, identificación, almacenamiento
protección, recuperación y retención de registros.
- Auditorías Internas: Es conforme con las disposiciones planificadas, con los
requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del SGC establecidos
por la organización. Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se
debe planificar un programa de auditorías, con el estado y la importancia de los
procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas.
- Control del Producto No Conforme: Tomando acciones para eliminar la no
conformidad detectada. Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originariamente.
Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no
conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su
entrega.
- Acciones Correctivas: Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de
los clientes). Determinar las causas de las no conformidades. Evaluar la
necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir. Determinar e implementar las acciones necesarias. Registrar
los resultados de las acciones tomadas. Revisar la eficacia de las acciones
correctivas tomadas
- Acción Preventiva: Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
Determinar e implementar las acciones necesarias. Registrar los resultados de
las acciones tomadas. Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

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ISO 9001:2008 SGC - Requisitos Documento de aprox. 30 páginas que está
disponible en la organización de las normas nacionales de cada país. El esquema
del contenido es el siguiente:
Páginas V a VII: Sección 0 Introducción.
Páginas 1 a 14: Requisitos.
Sección 1: Ámbito de aplicación.
Sección 2: Normativa de referencia.
Sección 3: Términos y definiciones (ISO 9001 específico, no se especifica en la
norma ISO 9000).
Páginas 2 a 14
Sección 4: SGC
Sección 5: Gestión de Responsabilidad.
Sección 6: Gestión de Recursos.
Sección 7: Realización del producto.
Sección 8: Medición, análisis y mejora.
En efecto, los usuarios necesitan para hacer frente a todas las secciones 1 a 8,
pero sólo el 4 al 8 de necesidad dentro de la aplicación de un SGC.
ISO 9001:2008 LENGUAJE
La política de calidad debe ser comprendida y aplicada en todos los niveles y por
todos los empleados. Las decisiones sobre el SGC se basan en los datos
registrados y el sistema es periódicamente auditado y evaluado de conformidad
y eficacia. Registros deben mostrar ¨Como y donde¨ materias primas product
transforma2 para detectar problemas y su fuente. Procedimiento documentado
para control d calidad d empresa, todos acceso a documentos actualizados y
como utilizarlos. SGC conforme al producto o servicio tenerse una
infraestructura adecuada, recursos, información, equipo, medición y vigilancia.
Planificar procesos clave d la empresa supervisión, medición y análisis garantice
qc cumplan los objetivos. Que el proceso este bien definido. Para cada producto
necesita establecer objetivos d calidad, plan de procesos y medir los resultados y
el documento para utilizar como herramienta d mejora (tipo de procedimiento
es la documentación necesaria). Tener claro requisitos de compra del producto.
Determinar los clientes y necesidades creando sistemas de comunicación con
clientes con la información de productos. Cuando desarrolla nuevos productos,
necesita planificar las etapas de desarrollo, con las pruebas en cada etapa.
**CERTIFICACION**: Muchos países han creado organismos de acreditación para
autorizar organismos de certificación. Aunque comúnmente se conoce como
certificación ISO 9000:2000, la norma a la que una organización de gestión de la
calidad puede ser certificada es ISO 9001:2008. Un certificado ISO no es una vez
y por todas las sentencias, sino que debe ser renovado, a intervalos regulares,
recomendado por el organismo de certificación, por lo general en torno a tres
años.
**AUDITORIA**: Dos tipos de auditoría están obligados a registrarse a la norma:
la externa por un organismo de certificación (externa) y las internas por personal
formado para este proceso (internas).Objetivo: Es 1 proceso continuo de revisión
y evaluación, para verificar que el sistema funciona como se supone que,
averigüe donde puede mejorar y para corregir o prevenir los problemas
identificados.
*VENTAJAS VS DESVENTAJAS DE LA NORMA*
- VENTAJA: tiene un efecto positivo sobre la inversión, la cuota de mercado, el
crecimiento de las ventas, márgenes de venta, una ventaja competitiva, y la
evitación de los litigios. ¨Crear una más eficiente y eficaz funcionamiento.
Aumentar la satisfacción del cliente y la retención. Reducir las auditorías.
Mejorar la comercialización. Mejorar la motivación de los empleados, la
concienciación, y la moral. Promover el comercio internacional. Aumenta los
beneficios. Reducir los residuos y aumenta la productividad¨.
- DESVENTAJAS: Cantidad de dinero, tiempo y trámites requeridos para el
registro. Barnes, "Los opositores afirman que es sólo para la documentación.
Proponentes creen que si una empresa ha documentado sus sistemas de calidad,
lo más de los trámites ya se ha completado.
Seddon, promueve la especificación ISO 9001, control y procedimientos más que
la comprensión y mejora.
Wade argumenta que la norma ISO 9000 es eficaz como una directriz, pero que
la promoción de la misma como una norma "contribuye a confundir a las
empresas a pensar que la certificación significa mejor calidad.
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APLICACIONES DE ACCIONES DE MEJORA, ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
- HALLAZGO: Resultado de evaluar una evidencia contra un criterio. Pueden ser
clasificados: Fortaleza. Debilidad (Observación. No conformidad).
- Observación: Aspecto de 1 requisito q podría mejorarse y que no se requiere
que se haga d manera inmediata.
- No Conformidad: Incumplimiento de un requisito: Leyes o reglamentos
aplicables. Nora aplicable. Cliente. Propio Sistema de Calidad d la empresa.
* No Conformidades (NC): Mayor (NC Real). Menor (NC Real NC Potencial).
- No Conformidad Mayor NCM: Incumplimiento que ya ocurrió en el sistema de
calidad (real) q afecta a 1 punto completo d la norma aplicable.
- No Conformidad Menor NCM: Incumplimiento que puede ya haber ocurrido
(Real) o no haber ocurrido (Potencia) en el Sistema de Calidad q solo afecta a un
punto parcial d la norma.
- No Conformidad Real: Incumplimiento > o < q ya ocurrió.
- No Conformidad Potencial: Incumplimiento menor q no ha ocurrido aun pero
para el que si no se hace algo al respecto, terminara siendo un real.
FUENTES DE NO CONFORMIDADES: Revisiones x la dirección. Quejas d los
clientes. Auditoria internas y externas. Producto no conforme. Rechazos de los
clientes. Análisis d datos d la medición.
- Acción de Mejora: Acción encaminada a mejorar un indicador de desempeño,
indicador de calidad o un objetivo de calidad q ya c encontraba en los niveles
deseados.
- Acción Preventiva: Acción para eliminar la causa de 1 no conformidad potencial
detectada o de otra situación potencialmente indeseable. Puede haber + d 1
causa para una no conformidad potencial. Acción Preventiva se toma para evitar
la ocurrencia d 1 situación potencial indeseable.
- Corrección: Acción para eliminar 1 no conformidad detectada. 1 corrección
puede realizarse conjuntamente con una acción correctiva. Son ejemplos de
correcciones los reprocesos y reclasificaciones. Correcciones atacan los defectos.
- Acción Correctiva: Acción para eliminar la causa de 1 no conformidad detectada
o de otra situación indeseable. Puede existir + d 1 causa para no conformidad.
Acción correctiva se toma para evitar la ocurrencia de 1 situación indeseable.
- Acción Correctiva Inmediata: Acción para eliminar de manera urgente la causa
de 1 no conformidad detectada o d otra situación indeseable. Estas se ponen en
marcha de manera urgente para evitar seguir poniendo en peligro el SGC y al
cliente.
* Seguimiento de las o Conformidades: Investigación y análisis realizado para
identificar las causas y los efectos. Identificación de las causas y los efectos.
Aplicación oportuna de las correcciones, acciones correctivas y preventivas.
Eficacia d las acciones correctivas tomadas.
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La parte final (y más importante) de documentar una no conformidad, es la
escritura de la declaración de la no conformidad.
LA NO CONFORMIDAD DIRIGE ANALISIS DE CAUSA A: Ser auto explicativo y
relacionado a la parte correspondiente del sistema. No ser ambiguo,
lingüísticamente correcto y lo más conciso posible. No ser una repetición de la
evidencia de la auditoría o usado en lugar de la evidencia de auditoría.
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Para resumir, una no conformidad bien documentada tendrá tres partes: la
evidencia de auditoría, el requisito y el enunciado de la no conformidad.

ACCION CORRECTIVA
- No Conformidad: Incumplimiento de 1 requisito.
- Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa d 1 no conformidad
detectada u otra situación indeseable. ¨Capacitación, Controles, Modificación de
Procedimiento, Entrenamiento, Controles, Creación d Formatos ¨.
- Corrección: Acción tomada para eliminar 1 no conformidad detectada.
- Requisitos para las Acciones Correctivas: Revisar no conformidades (incluyendo
quejas clientes). Determinar o investigar las causas d las NC. Evaluar las
necesidades d adoptar acciones para asegurarse dq las NC no vuelvan a ocurrir.
Determinar e implementar las acciones necesarias. Registrar resultados d las
acciones tomadas. Revisar la eficacia d las acciones correctivas. Cualquier
cambio se debe incorporar a la documentación del SGC.
**Procedimiento d Acciones Correctivas**: Identificar el problema o NC.
Describe la NC en el formato Acciones Correctivas. Análisis de causas, Definir el
plan de acción. Ejecutar las acciones. Verificar el cumplimiento del plan d acción.
Verificar la eficacia d las acciones. Cerrar la acción planeada.
**Identificación del problema**: Quejas reclamos, Desempeño d procesos,
Control de procesos, Control d productos y servicios, Materias primas no
conformes, Evaluación d la satisfacción del cliente, Planes de acción,
Normatividad 9001 y otros, Métodos de trabajo, Auditorias internas.