DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD PARA LA EMPRESA

INDUSTRIAS PLÁSTICAS PROBOLSAS S.A.S. EN LA CIUDAD DE CÚCUTA

SEGÚN LOS LINEAMIENTOS DE LA ISO 9001:2015

SERGIO ANDRÉS SANDOVAL PARRA

EMMANUEL JOSÉ PEÑA GÓMEZ

UNIVERSIDAD FRANCISCO DE PAULA SANTANDER

FACULTAD DE INGENIERÍA
PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
CÚCUTA
2016
 DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD PARA LA EMPRESA
INDUSTRIAS PLÁSTICAS PROBOLSAS S.A.S. EN LA CIUDAD DE CÚCUTA
SEGÚN LOS LINEAMIENTOS DE LA ISO 9001:2015

SERGIO ANDRÉS SANDOVAL PARRA

Código: 1190695
EMMANUEL JOSÉ PEÑA GÓMEZ
Código: 1190902

Anteproyecto presentado como requisito para optar el título de Ingeniero Industrial

Director:
FABIO ORLANDO SEGURA ESCOBAR
Magister en Ingeniería Industrial

UNIVERSIDAD FRANCISCO DE PAULA SANTANDER

FACULTAD DE INGENIERÍA
PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
CÚCUTA
2016
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Tabla de contenido

Introducción .................................................................................................................................... 1
1. El problema ................................................................................................................................. 2
1.1. Titulo .................................................................................................................................... 2
1.2. Planteamiento del problema ................................................................................................. 2
1.3. Formulación del problema ................................................................................................... 3
1.4. Justificación ......................................................................................................................... 3
1.5. Objetivos .............................................................................................................................. 4
1.6. Alcances y limitaciones ....................................................................................................... 4
2. Marco referencial ........................................................................................................................ 6
2.1. Antecedentes ........................................................................................................................ 6
2.2. Marco contextual ............................................................................................................... 10
2.3. Marco teorico ..................................................................................................................... 12
3. Diseño metodologico ................................................................................................................ 29
3.1. Tipo de investigación ......................................................................................................... 29
3.2. Población y muestra ........................................................................................................... 29
3.3. Fuentes de información ...................................................................................................... 30
3.4. Análisis de información ..................................................................................................... 30
4. Contenido tentativo ................................................................................................................... 31
5. Aspectos administrativos .......................................................................................................... 33
5.1. Recursos humanos ............................................................................................................. 33
5.2. Recursos institucionales ..................................................................................................... 33
5.3. Recursos materiales ........................................................................................................... 33
5.4. Recursos financieros .......................................................................................................... 34
5.5. Cronograma de actividades ................................................................................................ 34
Lista de referencias ....................................................................................................................... 35
Bibliografía ................................................................................................................................... 36
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Listado de tablas

Tabla 1. Población ........................................................................................................................ 29

Tabla 2. Recursos financieros ....................................................................................................... 34
Tabla 3. Cronograma de actividades ............................................................................................. 34
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Listado de figuras

Figura 1. Logo de Probolsas ......................................................................................................... 10

Figura 2. Estructura organizacional .............................................................................................. 12
Figura 4. Segmentación de procesos para la elaboración del mapa de procesos .......................... 20
Figura 5. Estructura norma ISO 9001:2015 .................................................................................. 21
Figura 6. Principios de la gestión de calidad ................................................................................ 22
Figura 7. Ciclo PHVA................................................................................................................... 23
Figura 8. Proceso para la gestión del riesgo ................................................................................. 24
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Listado de apéndices

Apéndice 1. Formato lista de verificación .................................................................................... 37

Apéndice 2. Formato encuesta DOFA .......................................................................................... 60
Apéndice 3. Formato matriz DOFA.............................................................................................. 61
Apéndice 4. Formato análisis PESTEL ........................................................................................ 62
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Introducción

En búsqueda de mayor competitividad las empresas hoy en día necesitan tener establecidos

procedimientos que permitan un trabajo en equipo, diseñando estrategias organizacionales para

alcanzar sus objetivos. Un sistema de gestión de calidad es una herramienta que permite a las

organizaciones tomar decisiones en base al conocimiento de sí misma y lo que la afecta tanto

externa e internamente a la misma y los grupos de interés, enfocados en conocer las necesidades

del cliente y su posterior satisfacción del mismo.

Además la norma ISO 9001:2015 incluye la gestión del riesgo (pensamiento basado en

riesgos y oportunidades) como requisito a tener en cuenta en diferentes aspectos que puedan

afectar al sistema de gestión de calidad (SGC) y los objetivos planteados por la empresa.

El diseño de un sistema de gestión de calidad le permitirá a la Empresa Industrias Plásticas

Probolsas S.A.S tener al alcance una herramienta eficaz para la consolidación de la marca en el

mercado, proporcionando mayor fiabilidad y compromiso en el servicio y producto entregado al

cliente cumpliendo con sus necesidades.

Para el desarrollo del diseño de SGC se tomaran en cuenta los lineamientos de la norma ISO

9001:2015 y el ciclo PHVA, para la realización de las caracterizaciones de cada proceso, mapa

de procesos, documentaciones de información recolectada, análisis de gestión del riesgo,

pertinentes para cada requisito de la norma.

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1. El problema

1.1. Titulo

Diseño del Sistema de Gestión de Calidad para la empresa Industrias Plásticas Probolsas

S.A.S. en la ciudad de Cúcuta según los lineamientos de la ISO 9001:2015.

1.2. Planteamiento del problema

Industrias Plásticas Probolsas S.A.S., es una empresa privada que brinda los servicios de

elaboración de bolsas, cintas y tubulares plásticos por medio de procesos de extrusión, corte,

impresión y sellado, en la ciudad de Cúcuta, donde se ha posicionado en el mercado local, es por

ello que en su afán de expandirse a nuevos mercados nacionales, le es importante mejorar sus

procesos administrativos y operativos para hacerse más fuerte a nivel organizacional al momento

de entrar en nuevos mercados.

Desde sus orígenes, la empresa se enfoca en que sus actividades y procesos generen

resultados de calidad y confiabilidad a cada uno de sus clientes, logrando mayor reconocimiento

regional, e inclusive la oportunidad de extenderse a otros lugares del territorio nacional

colombiano como Bucaramanga, Cali y Medellín, donde ya poseen bodegas de almacenamiento

y despacho. Actualmente, Industrias Plásticas Probolsas S.A.S. no posee un Sistema de Gestión

de Calidad, que le brinde un direccionamiento estratégico que permita alcanzar en forma

adecuada sus objetivos organizacionales, y aprovechar sus fortalezas y oportunidades, a la vez de

identificar, evaluar y controlar los riesgos que pueden encontrarse articulados en cada uno de sus

procesos y con ello lograr desarrollar ventajas a nivel productivo y competitivo en el mercado

del sector plástico, mitigando amenazas y debilidades.

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En el mundo moderno y ampliamente competitivo, se hace necesario desarrollar estrategias

como el manejo y constante actualización de un Sistema de Gestión de Calidad, que brinde

todas las garantías para generar servicios y productos fiables, encaminados a mejorar

continuamente y que cumplan con las necesidades que demanden los clientes, permitiendo un

mayor avance al cumplimiento de las metas establecidas por la organización.

Es por ello que se planea diseñar un Sistema de Gestión de Calidad basado en los

lineamientos de la NTC ISO 9001:2015 para que los productos y servicios que Industrias

Plásticas Probolsas S.A.S. ofrece, logre una mayor satisfacción de las necesidades del mercado.

1.3. Formulación del problema

¿De qué manera puede Industrias Plásticas Probolsas S.A.S. lograr un modelo de gestión

orientado hacia la mejora continua, integrando el enfoque por procesos, partes interesadas y

gestión del riesgo?

1.4. Justificación

1.4.1. A nivel de empresa. Al implementar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la

norma NTC ISO 9001:2015, Industrias Plásticas Probolsas S.A.S., dispondrá de una herramienta

de mejora en la ejecución de sus procesos, así como estrategias para la correcta toma de

decisiones., Además, podrá mitigar sus debilidades y amenazas, y aprovechar sus oportunidades

y fortalezas de manera que se contribuya al progreso de la empresa.

1.4.2. A nivel del estudiante. La finalidad del presente proyecto es poner en práctica los

conocimientos, habilidades y aptitudes adquiridas en el programa académico que brinda el plan

de estudios de ingeniería industrial de la Universidad Francisco de Paula Santander con el fin de

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contribuir al desarrollo y mejoramiento de los procesos y operaciones que se llevan a cabo en las

empresas y a su vez poder fortalecer las competencias.

1.5. Objetivos

1.5.1. Objetivo general. Diseñar el sistema de gestión de calidad para la empresa Industrias

Plásticas Probolsas S.A.S. En la ciudad de Cúcuta según los lineamientos de la ISO 9001:2015.

1.5.2. Objetivos específicos. Realizar un diagnóstico basado en un análisis de contexto que

permita determinar las cuestiones internas y externas de la empresa y determinar las necesidades

y expectativas de las partes interesadas.

Hacer un diagnóstico inicial para conocer la situación actual de la empresa en cuanto al

cumplimiento de los requisitos exigidos en la norma ISO 9001:2015.

Definir el direccionamiento estratégico organizacional, objetivos y políticas del sistema de

gestión de calidad con base en el diagnóstico realizado.

Identificar los procesos y su articulación como sistema, que requiere el sistema de gestión de

calidad según la norma ISO 9001:2015.

Diseñar la documentación requerida por el Sistema de Gestión de Calidad bajo los

lineamientos de la norma ISO 9001:2015.

1.6. Alcances y limitaciones

1.6.1. Alcances. Este proyecto iniciara con un análisis del contexto de la empresa Industrias

plásticas Problosas S.A.S para determinar las cuestiones externas e internas que afectan a la

empresa y la identificación de las partes interesadas, se aplicara una lista de verificación, en la

cual se evaluaran los requisitos exigidos según la norma ISO 9001:2015, para que de esta
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manera, se establezcan las acciones de cumplimiento. Se identificaran procesos para la

elaboración del mapa de procesos y su caracterización y finalmente se organizara toda la

información para la documentación del Sistema de Gestión de Calidad.

1.6.2. Limitaciones. Disponibilidad de tiempo por parte del personal para poder recolectar la

información necesaria con la que se desarrollara el proyecto, debido a sus cargas laborales.
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2. Marco referencial

2.1. Antecedentes

Para el desarrollo de este proyecto se han consultado y desarrollado los siguientes

antecedentes:

Marcela, E. (2012) Documentación e Implementación de un Sistema de Gestión de la

Calidad para el Proyecto especial jardín social nuevo amanecer, como ampliación del Sistema

de Gestión de la Calidad de Comfaoriente, según la norma NTC ISO 9001:2008 Proyecto de

grado de ingeniería industrial. Universidad Francisco De Paula Santander, Cúcuta, Colombia.

Este proyecto se basó sobre la norma ISO 9001:2008 donde se realizó un análisis a la

documentación de los requerimientos del sistema de gestión de calidad de Comfaoriente para

integrar el proyecto especial jardín social nuevo amanecer, para brindar una mejor atención a

niños y niñas en esta institución, siendo una alternativa oportuna, debido al enfoque por procesos

y la satisfacción del cliente, este proyecto incluye el diseño, la documentación de los procesos y

procedimientos y la implementación del sistema de gestión de la calidad.

El anterior proyecto se relaciona con el propuesto como apoyo en la documentación de los

procesos y procedimientos utilizados para la caracterización de cada proceso, de acuerdo a la

norma NTC ISO 9001:2008 la cual es similar a la nueva actualización.

Zamora, D. & Salazar, V. (2015) Documentación de los Requisitos de la norma técnica

NTC-ISO 31000:2011 actualizada a la norma ISO 9001:2015 Gestión del riesgo en la Facultad

de Ingeniería Industrial de la Universidad Tecnológica de Pereira. Proyecto de grado de

ingeniería industrial. Universidad Tecnológica de Pereira, Pereira, Colombia.

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La tesis titulada documentación de los requisitos de la norma técnica NTC-ISO31000:2011

actualizada a la norma ISO 9001:2015 gestión del riesgo en la facultad de ingeniería industrial de

la universidad tecnológica de Pereira es un estudio orientado a identificar, analizar y valorar los

riesgos; financieros, salud ocupacional y ambientales, que son inherentes a los procesos

correspondientes a la Facultad de ingeniería Industrial que afectan el cumplimiento de los objetivos

institucionales.

Este proyecto está basado en el nuevo enfoque que nos trae la norma ISO 9001:2015 la cual en

su nueva actualización incluye el pensamiento basado en riesgos y oportunidades para el

cumplimiento de indicadores de gestión siendo un importante aporte para la realización del proyecto

propuesto.

Narváez, L. (2016) Diseño de un sistema de gestión de calidad (SGC) con la norma ISO

9001:2015 para el área de tecnologías de la información de la universidad politécnica

salesiana. Proyecto de grado de ingeniería sistemas. Universidad Politécnica Salesiana, Cuenca,

Ecuador.

El presente trabajo se ha desarrollado con el propósito primordial de establecer un diseño del

sistema de gestión de calidad (SGC) conforme al área de tecnologías de la información ups que

permita responder eficientemente a los objetivos estratégicos ups, al satisfacer los requisitos de la

norma ISO 9001:2015 y así mejorar la calidad del soporte y apoyo tecnológico mediante una

adecuada gestión de los servicios de TI.

Este proyecto se enfoca en la elaboración del diseño del sistema de gestión de calidad como

apoyo a los procesos del área de tecnología de la información, por lo anterior se relaciona con la

propuesta como guía para la elaboración del sistema de gestión.

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López, P. & Roa, N. (2016). Desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad en la Compañía

Tecnología Predictiva Kontrolar T.P.K LTDA. Bajo los lineamientos de la NTC ISO

9001:2015.Proyecto de grado de ingeniería industrial. Universidad Libre. Bogotá D.C., Colombia.

El proyecto anteriormente mencionado, se desarrolló en la Compañía Tecnología Predictiva

Kontrolar T.P.K LTDA, de la ciudad de Bogotá, la cual considera que en un mercado en el que se

presentan constantes cambios en las tendencias del consumidor, se crean nuevas competencias

empresariales y se enfocan todos los procesos a las actividades de mejora continua, nace la

necesidad de contar con una herramienta que brinde los requisitos para generar servicios y

resultados que satisfagan las necesidades tanto del cliente como de la misma organización. Es

por ello que se desarrolló el Sistema de Gestión de Calidad en esta empresa, para el cual, sus

autores partieron con el diagnóstico de la situación actual de la empresa, analizando los

requisitos que exige la norma y saber cuáles se estaban ejecutando y cuáles no, a su vez, se

sensibilizo con los directivos acerca de los resultados hallados conociendo puntos débiles y

fuertes y saber qué acciones tomar. Posteriormente documentaron información de todos los

procesos realizados en la empresa para asegurar actividades y procedimientos de calidad en la

misma Para el aseguramiento de la calidad en todas las actividades de la organización. Se

realizaron operaciones estadísticas de la calidad de los servicios que se ofrecen en la empresa

para conocer la percepción del cliente con respecto a los resultados obtenidos y de esta manera,

poder generar acciones correctivas dependiendo cual fuese el caso.

Por otra parte, se concientizo a la empresa y más enfáticamente a la alta dirección de las

obligaciones que tiene estratégicos requerimientos legales y normativos en el cumplimiento del

Sistema de Gestión de Calidad para los cuales se desarrollaran los Planes de auditoria.
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Los autores emplearon diversas metodologías para el desarrollo del Sistema de Gestión de

Calidad, como diagrama de Pareto, ciclo PHVA, diagrama de dispersión, modelo de deficiencias,

gráficos de barras, entre otras, con los cuales, pudieron visualizar el enfoque al cual se asocia el

cliente en la prestación de los servicios, permitiendo de esta manera mejorar continuamente los

procesos de la organización.

Finalmente la empresa, realiza un análisis financiero para decretar la viabilidad del proyecto

y determinar su implementación.

Este proyecto servirá de apoyo en cuanto al aporte de las actividades de mejora que se

establecieron para la satisfacción del servicio al cliente. Una de las documentaciones

informativas de mayor relevancia, radica en el proceso de identificación de necesidades y

acciones para dar los resultados, de esta manera se puede contribuir en el presente proyecto para

generar las mejoras de Industrias Plásticas Probolsas S.A.S.

Cadena, V. (2016). Propuesta de adaptación del Sistema de Gestión de Calidad de la

Facultad de Ciencias Administrativas y Contables de la Pontificia Universidad Católica del

Ecuador al cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001-2015.Trabajo de titulación de

magíster en administración de empresas con mención en gerencia de la calidad y productividad.

Pontificia Universidad Católica del Ecuador. Quito, Ecuador.

Para el desarrollo de este proyecto, su autora partió realizando un análisis acerca de las dos

últimas versiones de la ISO 9001, la del 2008 y la del 2015, estableciendo los requisitos que han

se han modificado, y los que utilizara para abordar el diseño del sistema, junto con las

herramientas necesarias para su ejecución, posteriormente se analizaron los elementos inherentes

al Sistema de Gestión de Calidad como políticas, alcances, objetivos de calidad, mapa de

procesos, inventario de procesos y subprocesos, caracterizaciones de los procesos, etc. Luego la

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autora genera la propuesta la cual fue construida con el respaldo de herramientas tales como

matriz DOFA, sistemas de medición, matrices comparativas; finalmente se elaboró un plan

operativo para detallar las actividades a realizar en la implementación de los procedimientos

estableciéndose los recursos necesarios para tal fin.

Este proyecto mencionado anteriormente, servirá de apoyo, debido a que la autora compara

las últimas versiones de la norma ISO 9001, estableciendo que herramientas son necesarias en

cada una para desarrollar el Sistema de Gestión de Calidad, cuál es su uso, a quien se les

practicara, como se estructuraran, y de qué forma se realizara su análisis. Información clave para

la construcción del sistema.

2.2. Marco contextual

2.2.1. Logo Industrias Plásticas Probolsas S.A.S.

Figura 1. Logo de Probolsas. Fuente: Industrias Plásticas Probolsas S.A.S.

2.2.2. Aspectos generales de la empresa. El proyecto se desarrollara en Industrias Plásticas

Probolsas S.A.S. la cual es una empresa dedicada a la elaboración de productos plásticos

mediante la extrusión de polietileno de alta o baja densidad y polipropileno. La planta está

ubicada en la Avenida 2 No. 12-43, barrio San Luis.

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La empresa es fundada por el señor Pedro Ignacio Sandoval Varela en el año 2001 bajo el

nombre de Pedro Ignacio Sandoval y/o Probolsas ofreciendo únicamente el servicio de sellado.

2.2.3. Misión. Industrias Plásticas Probolsas es una empresa líder en producción y

comercialización de empaques y rollos de polietileno de baja y alta densidad y polipropilenos,

entregando a sus clientes, productos que satisfagan sus necesidades y expectativas, manteniendo

altos estándares de calidad y eficiencia, utilizando maquinaria y equipos con tecnología adecuada

a sus necesidades, respaldados en el mejoramiento continuo de cada uno de nuestros procesos y

el compromiso de nuestro recurso humano.

2.2.4. Visión. Para el 2018 Industrias Plásticas Probolsas se proyecta como una empresa

líder e innovadora a nivel regional y nacional en la producción y comercialización de empaques

y rollos plásticos, garantizando la satisfacción de nuestros clientes y con el compromiso de

mejorar los procesos productivos. Conservar, capacitar y fortalecer nuestro recurso humano,

además de mantener los estándares de calidad, serán nuestro soporte para lograr los objetivos.

2.2.5. Estructura organizacional. Probolsas es conformada por una junta de accionistas,

que a su vez delegan la dirección administrativa a la gerencia. Se observan cada uno de los

departamentos que conforman los procesos administrativos y operacionales. Actualmente la

empresa no cuenta con un departamento que coordine las actividades concernientes al sistema de

gestión de calidad, pero posee una división con enfoque a la calidad del producto la cual tiene

gran participación en las áreas de bodega y almacenamiento, extrusión, sellado e impresión. Este

departamento de producción que va de la mano con el de producción, tiene la tarea de verificar y

controlar que los procesos necesarios para el desarrollo del producto cumplan con las

expectativas de la empresa y de los clientes.

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Figura 2. Estructura organizacional. Fuente: Industrias Plásticas Probolsas S.A.S.

2.3. Marco teorico

2.3.1 Diagnostico organizacional. Serna, H. (1997) lo define como “el análisis de fortalezas

y debilidades internas de la organización, así como amenazas y oportunidades que enfrenta la

institución.” (p, 72).

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Análisis DOFA. Según Benjamín, E, Fincowsky, F. (2009) lo define como “Técnica de

análisis que toma su nombre de las palabras Fortalezas-Oportunidades-Debilidades-Amenazas,

empleada en los estudios organizacionales para obtener un diagnóstico que permita una toma de

decisiones estratégica.”(p.51).

A su vez el análisis DOFA permitirá establecer mediante la evaluación de factores externos e

internos, la competencia que enfrenta la empresa y su situación actual para tomar decisiones

estratégicas.

Análisis interno. Según Promove consultoría e información SLNE (2012), “El análisis

interno permite definir las fortalezas, debilidades y carencias de la empresa: identificar aquellas

destrezas y ventajas de la empresa (factores clave de éxito) y los principales problemas y factores

des favorables con respecto a la competencia (factores críticos)”. (p, 25).

El análisis interno debe realizarse para cada una de las Unidades Estratégicas de Negocio de

la empresa, teniendo en cuenta las siguientes Áreas:

Área organizacional: dirección, recursos humanos, recursos tecnológicos, marketing,

logística, comercial y finanzas.

Área de producto: productos, segmentos, mercado, distribución, proveedores y clientes.

Algunos ejemplos de fortalezas para el análisis interno más comunes son:

Cualificación y experiencia del equipo directivo.

Aumento de la participación en el mercado.

Marca reconocida y posicionada en los clientes.

Costes de estructura bajos.

Poder de negociación elevado con proveedores.

Nivel adecuado de recursos financieros.

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Acceso a economías de escala.

Algunos ejemplos de debilidades para el análisis interno más comunes son:

Dificultades para el acceso a la financiación.

Elevados costes de estructura.

Red de distribución débil.

Falta de innovación.

Baja cualificación del personal.

Baja rentabilidades por producto/servicio.

Análisis externo. Según Promove consultoría e información SLNE (2012), establece que

“La empresa interactúa con su entorno necesitándolo para su existencia y crecimiento, éste está

constituido por los organismos, personas, legislación, competencia...etc. que afectan directa o

indirectamente a la actividad y los resultados de la empresa”. (p, 27).

Los cuales podemos dividirlos en dos:

Entorno general. Conjunto de condiciones que influye o afecta de igual manera a todas las

empresas independientemente del sector de actividad en el que se encuentren.

Entorno especifico. Conjunto de entidades y condiciones que afectan de forma directa a la

empresa. (p, 27).

Algunos ejemplos de oportunidades del entorno, en el análisis externo más comunes son:

Cambio de hábitos de consumo favorable a los productos/servicios del sector.

Decreciente poder negociador de los clientes.

Crecimiento dinámico del mercado.

Políticas fiscales favorables.

Posibilidades de integración en el sector.

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Algunos ejemplos de amenazas del entorno, en el análisis externo más comunes son:

Aparición de nuevos competidores.

Aumento de la demanda de productos sustitutivos.

Nuevos costes relacionados con políticas medioambientales.

Recesión económica.

Cambio de hábitos de consumo desfavorable al sector.

La matriz DOFA es estática pero puede actualizarse como una herramienta de análisis

empresarial en la toma de decisiones estratégicas de acuerdo a los principios para un análisis

DOFA.

¿Cómo se puede explotar cada fortaleza?

¿Cómo se puede aprovechar cada oportunidad?

¿Cómo se puede determinar cada debilidad?

¿Cómo se puede defender de cada amenaza?

Análisis PESTEL. De acuerdo con los conceptos establecidos en el libro, Análisis PESTEL:

como diseñar las mejores estrategias para asegurar la continuidad del negocio, (p, 35). Lo define

como “un análisis PESTEL es una herramienta que permite identificar las variables

macroeconómicas que se deben tener en cuenta al momento de consolidar una empresa

(oportunidades versus riesgos potenciales), es un acrónimo de las palabras político, económico,

social, tecnológico, ecológico y legal.

El análisis pestel mantiene el concepto del macro entorno el cual se puede dividir en tres

estratos:

Los competidores y el mercado.

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La industria. (La actividad de la empresa).

El macro entorno, como último estrato que reagrupa el conjunto de las variables que ejercen

una influencia en la organización, independiente de sus dominios: políticos, económicos, socio

culturales, tecnológicos, económicos y legales. (p, 36).

Estos análisis de contexto permiten detectar las partes interesadas que interactúan con la

organización tanto externos e internos siendo importante su identificación y estudio, es por ello

que se enuncian a continuación.

2.3.2. Grupos de interés. Según Krick, T, Fostater, M, Monaghan, P, Sillanppaa M, (2006),

definen grupos de interés como “individuos o grupos que afectan o se ven afectados por una

organización y sus actividades”. (p, 25).

Para la identificación de los grupos de interés se pueden tener en cuenta las siguientes

consideraciones:

Responsabilidad. Personas las cuales tienen o tendrán responsabilidades legales, financieras

y operativas. (p, 25).

Influencia. Personas que tienen o tendrán posibilidad de influenciar la capacidad de la

organización para alcanzar sus metas. (p, 25).

Cercanía. Personas con las cuales interactúa la organización, internos o con relaciones de

larga duración con la organización, o aquellos de los que la organización depende en sus

operaciones cotidianas y los que viven cerca de las plantas de producción. (p, 25).
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Dependencia. Se trata de las personas que más dependen de su organización, como, por

ejemplo, los empleados y sus familias, los clientes cuya seguridad, sustento, salud o bienestar

depende de sus productos, o los proveedores para quienes la compañía es un cliente importante.

(p, 25).

Representación. Personas que, a través de estructuras regulatorias o culturales/ tradicionales,

representan a otras personas. (p, 25).

2.3.3. Direccionamiento estratégico. Según serna, H. (1997) las organizaciones para crecer,

generar utilidades, y permanecer en el mercado deben tener muy claro hacia dónde van, es decir,

haber definido su direccionamiento estratégico. (p, 58).

El direccionamiento estratégico lo integran los principios corporativos la misión y la visión

de la organización.

Misión. Según Benjamín, E, Fincowsky, F. (2009) este concepto sirve a la organización

como guía o marco de referencia para orientar sus acciones y enlazar lo deseado con lo posible.

(p, 251).

Visión. De acuerdo con serna, H. (1997) la visión es un conjunto de ideas generales, alguna

de ellas abstractas, que proveen el marco de referencia de los que una empresa es y quiere ser en

el futuro. (p, 61).

Con el S.G.C se definen una política de calidad y objetivos de calidad que establecen el

direccionamiento del mismo.

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Política de calidad. Benjamín, E, Fincowsky, F. (2009) establecen la política como

“Declaración que establece el compromiso de lograr la satisfacción de clientes y una buena

relación con proveedores, a través del mejoramiento continuo de precios, calidad, servicio,

comunicación e innovación tecnológica.” (p, 262).

Objetivos de calidad. Benjamín, E, Fincowsky, F. (2009) definen los objetivos como

Explicación de los propósitos específicos que la organización establece para lograr:

La satisfacción de los clientes cumpliendo con sus expectativas.

Rentabilidad.

La mejora de procesos.

Liderazgo en el mercado.

El trabajo en equipo para crear valor.

El desarrollo del capital humano. (p, 262).

2.3.4. Gestión de procesos. De acuerdo con Bravo, O. (2008), La gestión de procesos es una

forma sistémica de identificar, comprender y aumentar el valor agregado de los procesos de la

empresa para cumplir con la estrategia del negocio y elevar el nivel de satisfacción de los

clientes. (p, 22).

De acuerdo con los distintos conceptos consultados, se puede decir que un proceso es un

conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para generar valor, las cuales

transforman elementos de entrada en resultados.

El sistema de gestión de la calidad establece la identificación de los procesos, su

caracterización y posteriormente la elaboración del mapa de procesos, para lo cual es importante

definir estos conceptos.

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Identificación de procesos. Según Bravo, O. (2008), existen tres tipos de procesos a

identificar, los cuales son estratégicos, del negocio o misionales y los de apoyo.

Procesos estratégicos. Son aquellos que están relacionados con las estrategias de la

organización, y consideran, el cumplimiento de indicadores, la planeación estratégica y como se

define, la forma como se comunica estas estrategias hacia el personal y su motivación.

Procesos del negocio o misionales. Atienden directamente la misión del negocio y

satisfacen concretamente las necesidades de los clientes.

Procesos de apoyo. Estos procesos se encargan de los servicios internos necesarios para la

realización de los procesos del negocio o misionales. (p, 31)

Por consiguiente Bravo, O. (2008), establece que se debe realizar una segmentación de los

procesos, sin perder la globalidad, en cadenas, jerarquías o versiones, donde se obtiene

posteriormente el mapa de procesos.

También Bravo, O. (2008) afirma que un mapa de procesos es una visión de conjunto,

holística o de helicóptero de los procesos, donde se identifica la relación entre ellos, bajo una

segmentación por cadena, jerarquía o versiones. (p, 37).

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Figura 3. Segmentación de procesos para la elaboración del mapa de procesos. Fuente: Gestión de procesos. (2008)

2.3.5. Calidad. Según Ishikawa, K. (1988), calidad es un concepto que está presente en

todos los aspectos de la empresa, que busca ofrecer productos o servicios que satisfagan las

necesidades de los clientes, “De manera somera calidad significa calidad del producto. Más

específico, calidad es calidad del trabajo, calidad del servicio, calidad de la información, calidad

del proceso, calidad de la gente, calidad del sistema, calidad de la compañía, calidad de

objetivos.”(p, 52).

A su vez Crosby, P. (1987) establece calidad como el cumplimiento de requisitos, y afirma

“La calidad es una entidad alcanzable, medible y rentable que puede ser incorporada, una vez

que se desee hacerlo, se entienda y se esté preparado para un arduo trabajo” (p, 13).

A si mismo Deming, E. (1989) enuncia, “Calidad es traducir las necesidades futuras de los

usuarios en características medibles, solo así un producto puede ser diseñado y fabricado para

dar satisfacción a un precio que el cliente pagará; la calidad puede estar definida solamente en

términos del agente” (p, 132).

 21

2.3.6. Gestión de calidad. Según Camisón, C, Cruz, S, González, T. (2006) la definen

como una “colección de métodos, utilizables puntual y aisladamente para el control de la calidad

de productos y procesos”, (p, 50). De acuerdo con este concepto se puede entender que una

Gestión de calidad permite planificar, verificar y controlar las actividades en cada proceso.

2.3.7. Sistema de gestión de la calidad. Un SGC comprende actividades mediante las que la

organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr

los resultados deseados, además gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se

requieren para proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes y

posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de

sus decisiones a largo y corto plazo, también permite proporcionar los medios para identificar las

acciones para abordar las consecuencias previstas y no previstas en la provisión de productos y

servicios. (NTC-ISO 9000:2015.p, 8).

Figura 4. Estructura norma ISO 9001:2015.Fuente: Diplomado de calidad, Politécnico de Colombia, comité
curricular (2016)
 22

2.3.8. Principios de la gestion de la calidad.Un sistema de gestion de calidad diseñado para

mejorar continuamente identifica los principios de la gestion de la calidad que permiten conocer

las partes interesadas y mejorar el desempeño de la organización al aplicar cada principio. (ISO

9001:2015. P, 8).

•ENFOQUE EN EL CLIENTE
1.

•LIDERAZGO
2.

•COMPROMISO DE LAS PERSONAS

3.

•ENFOQUE POR PROCESOS

4.

•MEJORA
5.

•TOMAS DE DESICIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

6.

•GESTION DE LAS RELACIONES

7.

Figura 5. Principios de la gestión de calidad. Fuente: NTC ISO 9001:2015

2.3.9. Ciclo PHVA. Es una herramienta de calidad que permite a las organizaciones basarse

en la mejora continua, es conocida como ciclo de deming, la cual tiene (4) pasos que son

importantes para la realizacion de un sistema de gestion:

Planificar. Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios

para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las politicas de

la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades.

Hacer. Implementar lo planificado.

 23

Verificar. Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicion de los procesos y los

productos y servicios resultantes respectos a las politicas, los objetivos, los requisitos y las

actividades planificadas, e informar sobre los resultados.

Actuar. Tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.(ISO

9001:2015.p, 4).

Figura 6. Ciclo PHVA. Fuente: NTC-ISO 9001:2015. p, 4)

2.3.10. Gestion del riesgo. Se puede definir como el conjunto de actividades coordinadas

para dirigir y controlar una organización con respecto al riesgo. ( ISO Guia 73:2009. p, 4).

Tambien Bravo, O, Sanchez, M. (2012). Establecen la gestion del riesgo como “ el proceso

mediante el cual se identifican, analizan, evaluan, tratan o manejan, monitorean, y comunican los

riesgos generados en una actividad, funcion o proceso, de tal forma que le sea posible a las

empresas u organizaciones minimizar las perdidas y maximizar las oportunidades”. (p, 71).

La norma tecnica colombiana (ISO 31000:2009) establece las directrices para la

identificacion de los riesgos, los cuales son importantes para que las organizaciones implementen
 24

y controlen los riesgos que afecten el cumplimiento de objetivos y metas propuestos. (ISO

31000:2009.p, 7).

La norma tecnica colombiana (ISO 9001:2015) en su actualizacion introduce el pensamiento

basado en riesgos y lo define como esencial para lograr un sistema de gestion de la calidad

eficaz, ya que se debe introducir como base para planificacion del sistema de gestion de calidad,

de acuerdo con el numeral 6.1 de la norma.(ISO 9001:2015. P, 25).

Figura 7. Proceso para la gestión del riesgo. Fuente: (NTC ISO 31000:2009. P, 3)

De la misma manera Bravo, O, Sánchez, M. (2012), enuncian algunas metodologías para una

administración de riesgos las cuales se nombran a continuación:

Enfoque COSO. Bravo, O, Sánchez, M. (2012), enuncian que este enfoque, define la

administración de riesgos como un proceso continuo que se despliega en cada ámbito de la

organización que afecta a todo el personal de manera activa, y está alineado a la estrategia y los

objetivos en busca de facilitar la toma de decisiones, que permitan manejar las incertidumbres

sin depreciar la generación de valor para los grupos de interés. (p, 81).
 25

Enfoque FERMA. Según Bravo, O, Sánchez, M (2012), este enfoque, define los riesgos a

partir de las potenciales amenazas para el cumplimiento de los objetivos estratégicos y

operacionales, así como las oportunidades que se derivan de las incertidumbres asociadas a ellos.

A su vez subraya que algunos riesgos pueden verse afectados simultáneamente por factores

externos e internos. (p, 85).

Este enfoque establece actividades como el informe de riesgos, el proceso de toma de

decisiones sobre la gestión del riesgo, el informe de riesgos residuales, la supervisión y auditoria

externa, enfatizando la relevancia de aspectos como la cuantificación, definición del nivel de

tolerancia, gestión de oportunidades, la estructura organizacional y el establecimiento de las

partes interesadas que se verán afectadas como consecuencia de los mismos. (p, 85).

Enfoque GRC (Gobierno Corporativo, Riesgos y Cumplimiento), de acuerdo con Bravo, O,

Sánchez, M. (2012), implementa mecanismos efectivos que permiten asegurar el cumplimiento

de todas sus obligaciones de manera eficiente, y simultáneamente recolectar información que

facilite la administración y la implementación de la estrategia. (p, 85).

Este enfoque tiene como ventaja, aplicar de manera más ordenada mecanismos de control,

reporte y seguimiento, además permite a la organizaciones concentrarse en los problemas y las

posibles soluciones, con conocimiento de propietarios, accionistas y demás partes interesadas

como una entidad con buen gobierno corporativo. (p, 86).

2.3.11. Gestion documental. Según Benjamin, E, Fincowsky, F. (2009) establecen “La

gestión documental forma parte de la estrategia para administrar los recursos informativos con

que cuenta una organización. Por su naturaleza, el punto de partida radica en el enfoque clásico

para manejar la documentación que constituye la plataforma de las operaciones que día con día
 26

afronta una organización, cuyo registro se centra en sus competencias centrales, estructura,

sector de actividad, giro industrial, tamaño de la empresa, número de empleados, relaciones de

coordinación, nivel de desarrollo tecnológico, sistemas de comunicación e información, trato a

clientes (internos y externos), generación de bienes, servicios, capital y conocimiento y gestión

de la calidad.” (p, 79).

2.4. Marco conceptual

Para el desarrollo del proyecto se hace necesario definir algunos conceptos mas

detalladamente para su mayor compresion y entendimiento.

Cliente. Persona u organización que podria recibir o que recibe un producto o un servicio

destinado a esa persona u orgaizacion o requerido por ella. (NTC ISO 9000:2015, p. 17).

Proveedor. Organización que proporciona un producto o un servicio. (NTC ISO 9000:2015,

p. 17).

Mejora. Actividad para mejorar el desempeño. (NTC ISO 9000:2015, p. 18).

Mejora continua. Actividad recurrente para mejorar el desempeño. (NTC ISO 9000:2015,

p. 18).

Gestion. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. (NTC ISO

9000:2015, p. 18).

Gestion de la calidad. Gestion con respecto a la calidad. (NTC ISO 9000:2015, p. 18).

Proceso. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para

proporcionar un resultado previsto. (NTC ISO 9000:2015, p. 19).

 27

Procedimiento. Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso. (NTC ISO

9000:2015, p. 20).

Diseño y desarrollo. Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en

requisitos mas detallados para ese objeto. (NTC ISO 9000:2015, p. 20).

Sistema. Cojunto de elementos interrelacionados o que interactuan. (NTC ISO 9000:2015, p.

21).

Sistema de gestion. Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que

interactuan para establecer politicas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos. (NTC ISO

9000:2015, p. 21).

Politica. Intenciones y direccion de una organización, como las expresa formalmente su alta

direccion. (NTC ISO 9000:2015, p. 22).

Calidad. Grado en el que un conjunto de caracteristicas inherentes de un objeto que cumple

con los requisitos. (NTC ISO 9000:2015, p. 22).

Requisito. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implicita u obligatoria. (NTC

ISO 9000:2015, p. 23).

Conformidad. Cumplimiento de un requisito. (NTC ISO 9000:2015, p. 23).

No conformidad. Incumplimiento de un requisito. (NTC ISO 9000:2015, p. 23).

Contexto de la organización. Combinacion de cuestiones internas y externas que pueden

tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logor de sus pbjetivos. (NTC

ISO 9000:2015, p. 17).

 28

Parte interesada. Persona u organización que puede afectar, o verse afectada por una

decision o actividad. (NTC ISO 9000:2015, p. 17).

Alta direccion. Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al mas

alto nivel. (NTC ISO 9000, 2015: p, 16).

Riesgo. Efecto de la incertidumbre. (NTC ISO 9000:2015, p. 25).

Gestion del riesgo. Conjunto de actividades coordinadas entre si para dirigir y controlar una

organización con respecto al riesgo.(NTC ISO 31000, 2009: p.18).

Eficiencia. Relacion entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. (NTC ISO

9000:2015, p. 26).

Eficacia. Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados

planificados. (NTC ISO 9000:2015, p. 26).

Informacion documentada. Informacion que una organización tiene que controlar y

mantener, y el medio que la contiene. (NTC ISO 9000:2015, p. 27).

Satisfaccion del cliente. Percepcion del cliente sobre el grado en que se han cumplido las

expectativas de los clientes. (NTC ISO 9000:2015, p. 28).

2.5. Marco legal

Industrias plasticas probolsas s.a. es una empresa de carácter privado, para el diseño del

sistema de gestion de calidad no aplica ningun requisito legal, solo se guia por los lineamientos

de la norma ISO 9001:2015.

 29

3. Diseño metodologico

3.1. Tipo de investigación

La investigación que se desarrollara en este proyecto será de tipo descriptiva, como lo afirma

Tamayo y Tamayo M (1994), en el libro Proceso de Investigación Científica, el estudio de

carácter descriptivo permite describir, registrar, analizar e interpretar la situación que se esté

presentando por medio de datos recolectados previamente ya sean de personas, objetos, grupos o

cualquier otro elemento de estudio (p, 35). Es de gran importancia recolectar la información

necesaria de la situación actual de la empresa, para saber que lineamientos según la norma ISO

9001 de 2015 incitan a producir cambios para apoyar los procesos de mejora continua en

búsqueda de la acreditación al Sistema de Gestión de Calidad.

3.2. Población y muestra

3.2.1. Población. Para el desarrollo de este proyecto se contara con la totalidad del Recurso

Humano de Industrias Plásticas Probolsas S.A.S., el cual está conformado por personal operativo

y administrativo.

Tabla 1

Población

Departamento Número de trabajadores

Producción 20

Administración 7

Total 27
 30

3.2.2. Muestra. La muestra que se tomara para el proyecto serán los 27 trabajadores de la

empresa.

3.3. Fuentes de información

3.3.1. Fuentes primarias. Como fuentes de recolección de información se utilizaran: lista de

verificación en la cual se estructuraran preguntas conforme a los lineamientos de la NTC ISO

9001 de 2015 para realizar el diagnóstico inicial (ver apéndice 1), entrevistas no estructuradas a

los trabajadores, registro fotográfico por medio de celulares y cámaras digitales, encuesta que se

realizara al gerente de Probolsas que permitirá recolectar la información necesaria para realizar

el análisis DOFA, (ver apéndice 2), posteriormente se consignara la información en la matriz

DOFA cruzada para determinar los resultados y acciones a tomar, (ver apéndice 3), análisis

PESTEL (ver apéndice 4). También, por medio de observación directa, se obtendrá información

respectiva de las actividades, operaciones y procesos que se desarrollan en la empresa.

3.3.2. Fuentes secundarias. La principal fuente de información segundaria será la norma

ISO 9001 de 2015, que brindara todo el soporte necesario acerca del diseño del Sistema de

Gestión de Calidad, a su vez, se consultaran en tesis, resoluciones, decretos, en internet, y

profesionales especializados en los temas de calidad y mejoramiento continuo.

3.4. Análisis de información

Se utilizara la matriz DOFA como herramienta de análisis en el direccionamiento estratégico

de la empresa y la matriz PESTEL para el análisis de contexto con los cuales se estudiara los

factores internos y externos que afectan a la empresa y las partes interesadas pertinentes a ella.

Posteriormente se aplicara un diagnóstico inicial que se desarrollara con el apoyo de la lista de

verificación, para calificar el grado cumplimiento respecto a la norma NTC ISO 9000:2015.
 31

4. Contenido tentativo

Introducción

Capítulo 1. Problema

1.1. Título

1.2. Planteamiento del problema

1.3. Formulación del problema

1.5. Objetivos

1.6. Alcances y limitaciones

Capítulo 2. Marco referencial

2.1. Antecedentes

2.2. Marco contextual

2.3. Marco teórico

2.4. Marco conceptual

2.5. Marco legal

Capítulo 3. Diseño metodológico

3.1. Tipo de investigación

3.2. Población y muestra

3.3. Instrumentos o técnicas para la recolección de información

 32

3.4. Análisis de la información

Capítulo 4. Desarrollo del proyecto

4.1. Diagnóstico basado en análisis de contexto para determinar las cuestiones internas y

externas de la empresa y determinación de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4.2. Diagnóstico inicial de la situación actual de la empresa en cuanto al cumplimiento de los

requisitos exigidos en la norma ISO 9001:2015.

4.3. Definición del direccionamiento estratégico organizacional, objetivos y políticas del

sistema de gestión de calidad con base en el diagnóstico realizado.

4.4. Identificación de los procesos y su articulación como sistema, que requiere el sistema de

gestión de calidad según la norma ISO 9001:2015.

4.5. Diseño del modelo de gestión de riesgos y su articulación con el Sistema de Gestión de

Calidad bajo los lineamientos de la norma ISO 9001:2015.

Conclusiones

Recomendaciones

Bibliografía

Apéndices
 33

5. Aspectos administrativos

5.1. Recursos humanos

En la elaboración del presente proyecto se contara con el apoyo de:

Sergio Andrés Sandoval Parra y Emmanuel José Peña Gómez, estudiantes de ingeniería

industrial y autores del proyecto.

Fabio Orlando Segura Escobar, ingeniero químico, magister en ingeniería industrial,

docente del departamento de procesos industriales de la Universidad Francisco de Paula Santander,

seccional Cúcuta, Norte de Santander. Director del proyecto.

5.2. Recursos institucionales

Instalaciones de Industrias Plásticas Probolsas S.A.S.

Plan de estudios de ingeniería industrial UFPS, para la revisión de proyectos sobre calidad

en medios magnéticos (CD).

Biblioteca Eduardo Cote Lamus UFPS, para la revisión de tesis referentes a sistemas de

gestión de calidad, para orientaciones en el proyecto.

5.3. Recursos materiales

Se contara con dos computadores para trabajar la información, cámaras digitales y

smartphones para tomar fotografías a las instalaciones de la empresa, papelería (resmas de papel,

lapiceros, borradores, lápices), guías de información.

 34

5.4. Recursos financieros

Se consideran los siguientes gastos para el desarrollo del proyecto:

Tabla 2

Recursos financieros

Estudiantes

Egresos

Rubro Valor

Transporte (gasolina, pasaje bus y taxi) $ 600.000

Papelería (fotocopias, impresiones) $ 150.000

Internet $ 300.000

Imprevistos $ 200.000

Llamadas telefónicas $ 200.000

Total $ 1´450.000
 34

5.5. Cronograma de actividades

Tabla 3

Cronograma de actividades

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

Tiempo

No. Actividades Mes 1 Mes 2 Mes 3 Mes 4

1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4

1 Sensibilización en la empresa acerca de SGC.

2 Revisión de documentos y procedimientos enfocados al SGC en la empresa.

3 Elaboración del anteproyecto.

Desarrollo del proyecto

Elaboración del diagnóstico inicial por medio de lista de verificación para conocer estado actual
4
de la empresa en el cumplimiento de requisitos de la NTC ISO 9001 de 2015.

5 Aplicación de la encuesta sobre análisis DOFA.

Realizar análisis DOFA y PESTEL, para establecer el direccionamiento estratégico de la empresa

6 (políticas de calidad, objetivos de calidad, misión, visión, indicadores de gestión) e identificación
de las partes interesadas.

Identificar procesos y actividades de la empresa, teniendo en cuenta, entradas y salidas de cada

7
una.

8 Construcción del mapa de procesos y su caracterización.

9 Construcción de la documentación requerida por el Sistema de Gestión de Calidad.

 35

Lista de referencias

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Cambridge University Press.

Crosby, P. (1987). La calidad no cuesta. México: Compañía Editorial Continental S.A. de C.V.

Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación. (2015). Sistemas de Gestión de la

Calidad. Fundamentos y vocabulario. Bogotá: Icontec.

Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación. (2015). Sistemas de Gestión de la

Calidad. Requisitos. Bogotá: Icontec.

Serna, H. (1997). Gerencia estratégica. Planeación y gestión. Teoría y metodología. Bogotá: 3R

Editores.

Benjamín, E & Fincowsky, F. (2009). Organización de empresas. México: McGraw Hill-

Interamericana de Editores, S.A. C.V.

Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación. (2009). Gestión del riesgo, principios
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Bravo, J. (2008). Gestión de procesos. Chile: Editorial evolución.

Ishikawa, K. (1986). Que es el control total de la calidad. Bogotá: Editorial norma.

Bravo, O & Sánchez, M. (2012). Gestión integral de riesgos. Colombia: Bravo & Sánchez, EU
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Krick, T, Forstater, M, Monaghan, P, Sillanpaa, M. (2006). De las palabras a la acción, El

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Camisón, C, Cruz, S, González, T. (2006). Gestión de la calidad: Conceptos, Enfoques, Modelos

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 36

Bibliografía

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Calidad para el Proyecto especial jardín social nuevo amanecer, como ampliación del Sistema

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Zamora, D. & Salazar, V. (2015) Documentación de los Requisitos de la norma técnica

NTC-ISO 31000:2011 actualizada a la norma ISO 9001:2015 Gestión del riesgo en la Facultad

de Ingeniería Industrial de la Universidad Tecnológica de Pereira. Proyecto de grado de

ingeniería industrial. Universidad Tecnológica de Pereira, Pereira, Colombia.

Narváez, L. (2016) Diseño de un sistema de gestión de calidad (SGC) con la norma ISO

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salesiana. Proyecto de grado de ingeniería sistemas. Universidad Politécnica Salesiana, Cuenca,

Ecuador.

López, P. & Roa, N. (2016). Desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad en la Compañía

Tecnología Predictiva Kontrolar T.P.K LTDA. Bajo los lineamientos de la NTC ISO

9001:2015.Proyecto de grado de ingeniería industrial. Universidad Libre. Bogotá D.C., Colombia.

Cadena, V. (2016). Propuesta de adaptación del Sistema de Gestión de Calidad de la

Facultad de Ciencias Administrativas y Contables de la Pontificia Universidad Católica del

Ecuador al cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001-2015.Trabajo de titulación de

magíster en administración de empresas con mención en gerencia de la calidad y productividad.

Pontificia Universidad Católica del Ecuador. Quito, Ecuador.

 37

Apéndices

Apéndice 1. Formato lista de verificación

SISTEMA DE GESTION DE LA CAIDAD ISO 9001:2015

LISTA DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2015

ITEM DE
REQUISITOS GENERALES F C NO C OBS OP M DESCRIPCION
NORMA

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

a) ¿La organización determina aspectos (externos e internos / positivos y

negativos) que puedan impactar la dirección estratégica de esta?

b) ¿La organización realiza seguimiento y revisión de estos aspectos internos y

externos / positivos y negativos?

4.2 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

a) ¿La organización determina las partes interesadas que son pertinentes al SGC?

b) ¿La organización determina los requisitos pertinentes de estas partes interesadas

para el SGC?

c) ¿La organización realiza seguimiento y revisión a los requisitos de las partes

interesadas?
 38

4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

a) ¿La organización determina las partes interesadas que son pertinentes al SGC?

b) ¿La organización determina los requisitos pertinentes de estas partes interesadas

para el SGC?

c) ¿La organización realiza seguimiento y revisión a los requisitos de las partes

interesadas?

d) ¿La organización considera los productos y servicios que entregara para

determinar el alcance?

e) ¿La organización tiene disponible y mantiene el alcance como información

documentada?
f)
¿La organización establece en el alcance los productos y servicios cubiertos?
g) ¿En caso de no aplicar un requisito ¿este es explicitado y justificado en el
alcance del SGC?
4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

4.4.1 GENERALIDADES

a)
¿La organización determina las entradas requeridas y salidas de los procesos?
b)
¿La organización determina la secuencia e interacción de sus procesos?
c)
¿La organización asegura y controla la operación eficaz de sus procesos?
d) ¿La organización determina la asignación de recursos necesarios para cada
proceso?
e)
¿La organización asigna responsabilidades y autoridades para cada proceso?
f) ¿La organización aborda los riegos y oportunidades en la planificación de cada
proceso?
g) ¿La organización evalúa cada proceso e implementa cualquier cambio necesario
para el logro de resultados previstos?
 39

4.4.2 INFORMACION DOCUMENTADA

a) ¿La organización mantiene información documentada para apoyar la operación

de los procesos?
b) ¿La organización conserva la información documentada para tener la confianza
que los procesos se realizan según lo planificado?
5. LIDERAZGO

5.1.1 GENERALIDADES

a) ¿La alta dirección asume la responsabilidad y obligación al momento de evaluar

la eficacia del sistema de gestión de calidad?
b)
¿La alta dirección establece la política y objetivos del S.G.C?
c) ¿La alta dirección promueve el enfoque por procesos y el pensamiento basado
en riesgos?
5.1.2 ENFONQUE AL CLIENTE

a) ¿La alta dirección tiene en cuentas el cumplimiento de los requisitos del cliente,
legales y reglamentarios aplicables?
b) ¿La alta dirección determina los riesgos que pueden afectar la conformidad de
los productos y servicios, y la satisfacción del cliente?
5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLITICA DE LA CALIDAD

a) ¿La alta dirección establece una política de calidad apropiada al propósito de la

organización y su contexto, apoyada en la dirección estratégica, en los objetivos,
en el cumplimiento de los requisitos aplicables y con compromiso de mejora
continua del S.G.C?
5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLITICA DE LA CALIDAD

a) ¿La política de calidad está disponible, se comunica a las partes interesadas y se

mantiene como información documentada?
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION

a) ¿La alta dirección asegura la conformidad del S.G.C. con los requisitos del
estándar, los resultados previstos de los procesos, el desempeño del S.G.C., el
enfoque al cliente, y los cambios en el S.G.C.?
 40

6. PLANIFICACION

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

6.1.1 GENERALIDADES

a) ¿La organización considera los riesgos y oportunidades al momento de

planificar el S.G.C para asegurar los resultados previstos, previniendo los
efectos no deseados y lograr la mejora?
6.1.2 LA ORGANIZACIÓN PLANIFICA

a)
¿La organización planifica acciones para abordar los riesgos y oportunidades?
b) ¿La organización determina los riesgos, oportunidades, aspectos internos y
externos (positivos y negativos) y los requisitos de las partes interesadas para
asegurar que el SGC aumente los efectos deseados?
6.2 OBJETIVO DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS

6.2.1 OBJETIVO DE CALIDAD

a) ¿La organización establece objetivos de la calidad para las funciones, niveles y

procesos necesarios para el SGC?

b) ¿Los objetivos de la calidad son coherentes con la política de la calidad?

c) ¿Los objetivos de la calidad son medibles?

d) ¿Los objetivos de la calidad consideran todos los requisitos aplicables?

e) ¿Los objetivos de la calidad son pertinentes para la conformidad de los

productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente?

6.2.2 PLANIFICACION DE LOS OBJETIVOS

a) ¿La organización dispone de “que se va a hacer” para lograr los objetivos de la

calidad?
 41

b) ¿La organización dispone de “que recursos se necesitarán” para lograr los

objetivos de la calidad?
c)
¿La organización designa los responsables para lograr los objetivos de SGC?
d) ¿La organización tiene determinado “cuando se terminarán los objetivos”
(plazo)?
e) ¿La organización tiene determinado “como se evaluarán los resultados de los
objetivos de la calidad”?
6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS

a)
¿Los cambios al SGC se desarrollan de manera planificada?
b) ¿La organización considera, para la planificación de los cambios, el propósito
de estos y sus consecuencias potenciales?
c) ¿La organización, considera la integridad del SGC antes de realizar un cambio
al mismo?
d) ¿La organización, antes de realizar un cambio, considera la disponibilidad de
recursos?
e) ¿La organización, considera antes de realizar un cambio, la asignación o
reasignación de responsabilidades y autoridades?
7. APOYO

7.1. RECURSOS

7.1.1 GENERALIDADES

a) ¿La organización determina y proporciona los recursos necesarios para el

establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC?
b) ¿La organización considera las capacidades y limitaciones de los recursos
internos existentes antes de proporcionar estos?
c) ¿La organización determina y considera que se “necesita obtener de los
proveedores externos”?
7.1.2 PERSONAS

a) ¿La organización determina y proporciona las personas necesarias para la

implementación eficaz de su SGC, para la operación y control de los procesos?
 42

7.1.3 INFRAESTRUCTURA

a) ¿La organización determina, proporciona y mantiene un ambiente necesario para

la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios?
7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS

a) ¿La organización determina, proporciona y mantiene un ambiente necesario

para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios?
7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION

7.1.5.1 GENERALIDADES

a) ¿La organización determina y proporciona los recursos necesarios para

asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realiza
seguimiento y medición de los procesos, productos, servicio?
b) ¿La organización se asegura que los recursos proporcionados son apropiados
para el tipo de seguimiento y medición realizados?
c) ¿La organización se asegura que los recursos se mantienen para asegurarse de
la idoneidad continua?
d) ¿La organización conserva la información documentada como evidencia de
que los recursos de seguimiento y medición son los idóneos?
7.1.5.2 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

a) ¿La organización calibra o verifica a intervalos planificados (o ambas) antes de

su utilización, los equipos de medición?
b) ¿Los equipos de medición son calibrados o verificados contra patrones de
medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales?
c) ¿Cuándo no existan tales patrones ¿se conserva como información
documentada la base utilizada para la calibración o verificación?
d)
¿Los equipos de medición se identifican para determinar su estado?
e) ¿La organización, valida los resultados entregados por el equipo cuando no
está calibrado?
d) ¿Cuándo la organización se percata que la medición fue realizada por un
equipo no apto ¿toma las medidas necesarias para asegurar la fiabilidad de la
información entregada?
 43

7.1.6 CONOCIMIENTO DE LA ORGANIZACION

a) ¿La organización determina los conocimientos necesarios para la operación de

sus procesos y la conformidad de productos, servicios?

b) ¿La organización mantiene y pone a disposición estos conocimientos en la

medida de lo necesario?
c) ¿La organización, cuando llegan nuevas necesidades, tendencias o
conocimientos ¿Determina como adquirir o acceder a estos nuevos
conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas?
7.2 COMPETENCIA

a) ¿La organización determina la competencia necesaria de las personas bajo su

control, que realizan trabajos que afectan el desempeño y eficacia del SGC?
b) ¿La organización se asegura que estas personas sean competentes en
educación, formación y experiencia apropiada?
c) Cuando sea aplicable ¿La organización toma acciones para adquirir la
competencia necesaria?
d) ¿La organización conserva la información documentada apropiada como
evidencia de la competencia?
7.3 TOMA DE CONCIENCIA

a) ¿La organización se asegura que las personas que realizan trabajos que afectan
el desempeño y eficacia toman conciencia de la política de la calidad?
b) ¿La organización se asegura que las personas que realizan trabajos que afectan
el desempeño y eficacia tomen conciencia de los objetivos de la calidad?
7.4 COMUNICACION

¿La organización determina las comunicaciones internas y externas pertinentes

a) al SGC?

7.5 INFORMACION DOCUMENTADA

7.5.1 GENERALIDADES

a) ¿El SGC de la organización incluye toda la información documentada

solicitada por esta norma?
 44

b) ¿El SGC de la organización incluye la información documentada que está

determinada como necesaria para la eficacia del SGC?
7.5.2 CREACION Y ACTUALIZACION

a) ¿La organización al crear y actualizar la información documentada, se asegura

que esta esté identificada y con descripción (título, fecha, autor, número de
referencia)?
b) ¿La organización al crear y actualizar la información documentada, se asegura
del formato de esta (idioma, versión del software, graficas, tipo de soporte)?
7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACION DOCUMENTADA

7.5.3.1 INFORMACION DOCUMENTADA

a)
¿La organización controla la información documentada?
b) ¿La organización se asegura que la información documentada esté disponible y
sea idónea para su uso, donde y cuando se requerirá?
c) ¿La organización se asegura que la información documentada este protegida
adecuadamente?
7.5.3.2 ACTIVIDADES A REALIZAR PARA EL CONTROL DE LA INFORMACION DOCUMENTADA

a) ¿La organización distribuye, da acceso, dispone de forma y uso de recuperación

para la aplicación de la información documentada?
b) ¿La organización identifica y controla la información documentada de origen
externo?
c) ¿La organización protege contra modificaciones no intencionadas la
información documentada?
8. OPERACIÓN

8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL

a) ¿La organización planifica, implementa y controla los procesos necesarios para

cumplir los requisitos de provisión de productos y servicios y para implementar
la “Planificación de SGC”?
b) ¿La organización planifica, implementa y controla los requisitos para los
productos y servicios?
 45

c) ¿La organización planifica, implementa y controla el establecimiento de

criterios para todos los procesos dentro de SGC?
d) ¿La organización planifica, implementa y controla el establecimiento de
criterios para la aceptación de los productos y servicios?
e) ¿La organización planifica, implementa y controla el establecimiento de
criterios para la determinación de los recursos necesarios para lograr la
conformidad con los requisitos de productos y servicios?
f) ¿La organización planifica, implementa y controla el establecimiento de
criterios para la implementación del control de los procesos?
g) ¿La organización planifica, implementa y controla el establecimiento de
criterios para la determinación, el mantenimiento y la conservación de la
información documentada para tener confianza en que los procesos se han
llevado a cabo según lo planificado?
h) ¿La organización planifica, implementa y controla el establecimiento de
criterios para la determinación, el mantenimiento y la conservación de la
información documentada para demostrar la conformidad de los productos y
servicios con sus requisitos?
i) ¿La organización prevé la salida de la planificación, implementación y control,
son adecuados a las operaciones de la organización?
j) ¿La organización controla los cambios planificados y revisa las consecuencias
de los cambios no previstos, tomando acciones para evitar cualquier efecto
adverso?
k) ¿La organización se asegura que los procesos contratados externamente estén
controlados?
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.1 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

a) ¿La organización incluye, en la comunicación con los clientes, el proporcionar

información relativa a los productos o servicios?
b) ¿La organización incluye, en la comunicación con los clientes, el tratar las
consultas, los contratos o pedidos, incluyendo cambios?
c) ¿La organización incluye, en la comunicación con los clientes, el obtener la
retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo
las quejas de los clientes?
d) ¿La organización incluye, en la comunicación con los clientes, el manipular o
controlar la propiedad del cliente?
 46

e) ¿La organización incluye, en la comunicación con los clientes, el establecer los

requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente?
8.2.2 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

a) ¿La organización determina los requisitos para los productos y servicios que se
van a entregar a los clientes?
b) ¿La organización se asegura de determinar cualquier requisito legal y
reglamentario aplicable?
c) ¿La organización se asegura de determinar cualquier requisito necesario para lo
organización?
d) ¿La organización se asegura que puede cumplir con las declaraciones acerca de
los productos y servicios que ofrece?
8.2.3 REVISION DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICOS

8.2.3.1 CAPACIDAD DE CUMPLIR LOS REQUISITOS DE PRODUCTOS Y SERVICOS

a) ¿La organización se asegura que tiene la capacidad de cumplir los requisitos de

los productos y servicios ofrecidos al cliente?
b) ¿La organización lleva a cabo una revisión de los requisitos antes de
comprometerse a suministrar los productos y servicios?
c) ¿La organización se asegura de revisar los requisitos especificados por el
cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma?
d) ¿La organización se asegura de revisar los requisitos no especificados por el
cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea
conocido?
e) ¿La organización se asegura de revisar los requisitos especificados por la misma
(propios de la organización)?
f) ¿La organización se asegura de revisar los requisitos legales y reglamentarios
aplicables a los productos y servicios?
g) ¿La organización se asegura de revisar las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente?
h) ¿La organización se asegura de que se resuelven las diferencias existentes entre
los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente?
i) ¿La organización se asegura de confirmar los requisitos del cliente antes de la
aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de
sus requisitos?
 47

8.2.3.2 CONSERVACION DE LA INFORMACION DOCUMENTADA

a) ¿La organización conserva la información documentada relativa a los resultados

de la revisión?
b) ¿La organización conserva la información documentada relativa a cualquier
requisito nuevo para los productos o servicios?
8.2.4 CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

a) ¿La organización se asegura que, cuando se cambien los requisitos para los
productos o servicios, la información documentada pertinente, sea modificada,
y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados?
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.1 GENERALIDADES

a) ¿La organización se asegura de establecer, implementar y mantener un proceso

de diseño y desarrollo adecuado para asegurar la posterior provisión de
productos y servicios?
8.3.2 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO

a) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y

desarrollo ¿considera la naturaleza, duración y complejidad de las actividades
del D y D?
b) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y
desarrollo ¿considera las etapas del proceso requeridas, incluyendo las
revisiones de D y D?
c) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y
desarrollo ¿considera las actividades requeridas de verificación y validación del
D y D?
d) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y
desarrollo ¿considera las responsabilidades y autoridades involucradas en el
proceso de D y D?
e) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y
desarrollo ¿considera las necesidades de recursos internos y externos para el D
y D?
f) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y
desarrollo ¿considera la necesidad de controlar las interfaces entre las personas
que participan activamente en el proceso de D y D?
 48

g) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y

desarrollo ¿considera los requisitos para la posterior provisión de los productos
y servicios?
i) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y
desarrollo ¿considera el nivel de control del proceso de D y D esperado por los
clientes y otras p .i. ?
j) La organización, para determinar las etapas y controles para el diseño y
desarrollo ¿considera la información documentada necesaria para demostrar que
se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo?
8.3.3 ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

a) ¿La organización determina los requisitos esenciales para los tipos específicos
de productos y servicios a diseñar y desarrollar?
b) La organización, para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y
desarrollar ¿determina y considera los requisitos (funcionales y de desempeño)?
c) La organización, para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y
desarrollar ¿determina y considera la información proveniente de actividades
previas del D y D similares?
d) La organización, para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y
desarrollar ¿determina y considera los requisitos legales y reglamentarios?
e) La organización, para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y
desarrollar ¿determina y considera las normas o códigos de prácticas que la
organización se ha comprometido a implementar?
f) La organización, para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y
desarrollar ¿determina y considera las consecuencias potenciales de fallar
debido a la naturaleza de los productos o servicios?
g) ¿La organización, se asegura que las entradas deben ser adecuadas para los fines
del D y D y que además deben estar completas y sin ambigüedades?
h) ¿La organización se asegura que las entradas contradictorias del D y D deben
resolverse?
i) ¿La organización conserva la información documentada sobre las entradas del
D y D?
8.3.4 CONTROLES PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

a)
¿La organización controla el proceso de DyD?
b) ¿La organización define los resultados a obtener de los controles a realizar en el
DyD?
 49

c) ¿La organización realiza revisiones para evaluar la capacidad de los resultados

del DyD conforme a los requisitos?
d) ¿La organización realiza actividades de verificación para asegurarse de que las
salidas del DyD cumplen los requisitos de las entradas?
e) ¿La organización realiza actividades de validación para asegurarse que los
productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación
especificada o su uso previsto?
f) ¿La organización toma acción sobre los problemas determinados durante las
revisiones, verificaciones y validación?
g)
¿La organización conserva la información documentada de estas actividades?
8.3.5 SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

a) ¿La organización se asegura que las salidas del DyD cumplen los requisitos de
entrada?
b) ¿La organización se asegura que las salidas del DyD son adecuadas para los
procesos posteriores para la provisión de productos y servicios?
c) ¿La organización se asegura de que las salidas del DyD incluyen o hacen
referencia a os requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a
los criterios de aceptación?
d) ¿La organización se asegura de que las salidas del DyD especifican las
características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito
previsto y su provisión segura y correcta?
e) ¿La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del
DyD?
8.3.6 CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

a) ¿La organización identifica, revisa y controla los cambios hechos durante el

DyD?
b) La organización, posteriormente y en la medida necesaria ¿se asegura de que no
haya un impacto adverso conforme a la existencia de cambios de los requisitos
(los identifica, revisa y controla)?
c) ¿La organización conserva información documentada sobre los cambios del
DyD?
d) ¿La organización conserva información documentada sobre los resultados de las
revisiones?
e) ¿La organización conserva información documentada sobre la autorización de
los cambios?
 50

f) ¿La organización conserva información documentada sobre las acciones

tomadas para prevenir los impactos adversos?
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

8.4.1 GENERALIDADES

a) La organización se asegura de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente son conformes a los requisitos?
b) ¿La organización se asegura de determinar los controles a aplicar a los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cuando estos estén destinados
a incorporarse dentro de los propios productos y servicios?
c) ¿La organización se asegura de determinar los controles a aplicar a los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cuando estos son
proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre
de la organización?
d) ¿La organización se asegura de determinar los controles a aplicar a los
procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando un
proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor
externo como resultado de una decisión de la organización?
e) ¿La organización determina y aplica criterios para la evaluación, la selección,
seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos,
basándose en su capacidad de suministrar conforme a requisitos?
f) ¿La organización conserva información documentada de estas actividades y de
cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones?
8.4.2 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL

a) ¿La organización se asegura de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente no afectan de manera adversa la capacidad de la
organización de entregar productos y servicios conformes a los requisitos a los
clientes?
b) ¿La organización se asegura que los productos suministrados externamente
permanecen dentro del control del SGC?
c) ¿La organización define los controles que pretende aplicar a un proveedor
externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes?
d) ¿La organización tiene consideración del impacto potencial de los procesos y
servicios suministrados externamente conforme a los requisitos del cliente,
legales y reglamentarios aplicables?
 51

e) ¿La organización tiene consideración de la eficacia de los controles aplicados

por el proveedor externo?
f) ¿La organización determina la verificación u otras actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos?
8.4.3 INFORMACION PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS

a) ¿La organización se asegura de la adecuación de los requisitos antes de su

comunicación al proveedor externo?
b) ¿La organización comunica a los proveedores externos los requisitos para los
procesos, productos y servicios a proporcionar?
c) ¿La organización comunica a los proveedores externos los requisitos para la
aprobación de los productos y servicios?
d) ¿La organización comunica a los proveedores externos los requisitos para la
aprobación de los métodos, procesos y equipos?
e) ¿La organización comunica a los proveedores externos los requisitos para la
aprobación de la liberación de los productos y servicios?
f) ¿La organización comunica a los proveedores externos los requisitos para la
competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas?
g) ¿La organización comunica a los proveedores externos los requisitos para las
interacciones con la organización
h) ¿La organización comunica a los proveedores externos los requisitos para las
actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente,
pretenden llevar a cabo en las instalaciones del proveedor?
8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO

8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE LA PROVISION DEL SERVICIO

a) ¿La organización desarrolla la producción y provisión del servicio bajo

condiciones controladas?
b) ¿La organización dispone de información documentada que defina las
características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las
actividades a desempeñar?
c) ¿La organización dispone de información documentada de los resultados que se
deben alcanzar?
d) ¿La organización dispone de los recursos de seguimiento y medición adecuados
bajo condiciones controladas?
 52

e) ¿La organización dispone bajo condiciones controladas la implementación de

actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar
que se cumplen los criterios de control de los procesos o sus salidas y los
criterios de aceptación para los productos y servicios?
f) ¿La organización dispone bajo condiciones controladas la infraestructura y el
entorno adecuado para la operación de los procesos?
g) ¿La organización dispone bajo condiciones controladas la designación de
personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida?
h) ¿La organización dispone de condiciones controladas para la validación y
revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados
de los procesos, cuando las salidas resultantes no pueden verificarse mediante
actividades de seguimiento y medición posteriores?
i) ¿La organización dispone de condiciones controladas la implementación de
acciones para prevenir los errores humanos?
j) ¿La organización dispone de condiciones controladas la implementación de las
actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega?
8.5.2 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

a) ¿La organización utiliza medios apropiados para identificar las salidas, cuando
sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios?
b) ¿La organización identifica el estado de las salidas con respecto a los requisitos
de seguimiento y medición?
c) ¿La organización controla la identificación única de las salidas cuando la
trazabilidad sea un requisito?
d) ¿La organización conserva la información documentada necesaria para permitir
la trazabilidad?
8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROOVEEDORES EXTERNOS

a) ¿La organización cuida la propiedad perteneciente a los clientes o proveedores

externos mientras este bajo el control de la misma?
b) ¿La organización identifica, verifica, proteger y salvaguarda la propiedad de los
clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o
incorporación dentro de Prod.?
c) En caso de pérdida, deterioro o este inadecuada para su uso la propiedad del
cliente o proveedor externo ¿La organización informa de esto al cliente o
proveedor externo y conserva la información documentada sobre lo ocurrido?
8.5.4 PRESERVACION
 53

a) ¿La organización preserva las salidas durante la producción y prestación del

servicio, con el objetivo de asegurar la conformidad con los requisitos?
8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA

a) ¿La organización cumple los requisitos para las actividades posteriores a la

entrega asociadas con los productos y servicios?
b) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se
requieren ¿La organización considera los requisitos legales y reglamentarios?
c) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se
requieren ¿La organización considera las consecuencias potenciales no deseadas
asociados a sus productos y servicios?
d) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se
requieren ¿La organización considera la naturaleza, el uso y la vida útil prevista
de sus productos y servicios?
e) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se
requieren ¿La organización considera los requisitos del cliente?
f) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se
requieren ¿La organización considera la retroalimentación del cliente?
8.5.6 CONTROL DE LOS CAMBIOS

a) ¿La organización revisa y controla los cambios para la producción o la

prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la
continuidad en la conformidad con los requisitos?
b) ¿La organización conserva la información documentada que describa los
resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y
de cualquier acción necesaria que surja de la revisión?
8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

a) ¿La organización implementa las disposiciones planificadas, en las etapas

adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios?
b) ¿La organización NO libera los productos y servicios hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado por la autoridad o por el cliente?
c) ¿La organización conserva la información documentada sobre la liberación de
los productos y servicios?
d) ¿La información documentada incluye la conformidad con los criterios de
aceptación?
 54

e) ¿La información documentada incluye la trazabilidad a las personas que

autorizan la liberación?
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

8.7.1 IDENTIFICACION SALIDAS NO CONFORMES Y SU CONTROL

a) ¿La organización se asegura que las salidas no conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada?
b) ¿La organización toma las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la
NC y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios?
c) A los productos y servicios no conformes detectados después de su entrega ¿ se
les identifica y se controla y se toman las acciones pertinentes para evitar su uso
o entrega no intencionada?
d)
¿La organización ante una salida no conforme, trata su corrección?
e) ¿La organización ante una salida no conforme, las separa, contiene, devuelve o
suspende la provisión de los productos o servicios?
f)
¿La organización ante una salida no conforme, de aplicar, informa al cliente?
g) ¿La organización ante una salida no conforme, obtiene la autorización para su
aceptación bajo concesión?
h) ¿La organización verifica la conformidad con los requisitos cuando se corrigen
las salidas no conformes?
8.7.2 INFORMACION DOCUMENTADA

a) ¿La organización conserva información documentada que describe la no

conformidad?
b) ¿La organización conserva información documentada que describe las acciones
tomadas?
c) ¿La organización conserva información documentada que describe las
concesiones obtenidas?
d) ¿La organización conserva información documentada que identifique la
autoridad que decide la acción respecto a la no conformidad?
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION

 55

9.1.1 GENERALIDADES

a)
¿La organización determina que “necesita seguimiento y medición”?
b) ¿La organización determina los métodos de seguimiento, medición, análisis y
evaluación necesarios para asegurar resultados válidos?
c) ¿La organización determina cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la
medición?
d) ¿La organización determina cuando se deben analizar y evaluar los resultados
del seguimiento y la medición?
e)
¿La organización evalúa el desempeño y la eficacia del SGC?
f) ¿La organización conserva la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados?
9.1..2 SATISFACCION DEL CLIENTE

a) ¿La organización realiza seguimiento a las percepciones de los clientes del

grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas?
b) ¿La organización determina los métodos para obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta información?
9.1.3 ANALISIS Y EVALUACIOIN

a) ¿La organización analiza y evalúa los datos y la información apropiados que

surgen por el seguimiento y la medición?
b) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organización para evaluar la
conformidad de los productos y servicios?
c) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organización para evaluar el
grado de satisfacción de los clientes?
d) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organización para evaluar el
desempeño y la eficacia del SGC?
e) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organización para evaluar si lo
planificado se ha implementado de forma eficaz?
f) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organización para evaluar la
eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades?
g) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organización para evaluar el
desempeño de los proveedores externos?
 56

h) ¿Los resultados del análisis son utilizados por la organización para evaluar la
necesidad de mejoras en el SGC?
9.2 AUDITORIA INTERNA

9.2.1 PLANIFICACION DE AUDITORIAS INTERNAS

a) ¿La organización planifica auditorías internas a intervalos planificados para

promocionar información acerca del SGC?
b) ¿La organización planifica auditorías internas con el objetivo de evaluar la
conformidad del SGC con los requisitos propios?
c) ¿La organización planifica auditorías internas con el objetivo de evaluar la
conformidad del SGC con los requisitos de la norma ISO?
d) ¿La organización define los criterios de la auditoría y el alcance para cada
auditoría?
e) ¿La organización selecciona los auditores y lleva a cabo auditorías para
asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría?
f) ¿La organización se asegura de que los resultados de las auditorías se informen
a la dirección pertinente?
g) ¿La organización realiza correcciones y toma acciones correctivas adecuadas
sin demora injustificada?
h) ¿La organización conserva información documentada como evidencia de la
implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías?
9.3 REVISION POR LA DIRECCION

9.3.1 GENERALIDADES

a) ¿La organización revisa el SGC a intervalos “planificados”, para asegurarse de

su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación con la dirección estratégica
de la organización?
9.3.2 REVISION POR LA DIRECCION

a) ¿La organización incluye el estado de las acciones de las revisiones por la

dirección previas?
b) ¿La organización considera los cambios en las cuestiones externas e internas
que sean pertinentes al SGC?
c) ¿La organización considera la información sobre el desempeño y la eficacia del
SGC?
 57

d) ¿La organización considera las tendencias relativas a la satisfacción del cliente

y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes?
e) ¿La organización considera las tendencias relativas al grado en que se han
logrado los objetivos de la calidad?
f) ¿La organización considera las tendencias relativas al desempeño de los
procesos y conformidad de los productos y servicios?
g) ¿La organización considera las tendencias relativas a las no conformidades y
acciones correctivas?
h) ¿La organización considera las tendencias relativas a los resultados de
seguimiento y medición?
i) ¿La organización considera las tendencias relativas a los resultados de las
auditorías internas?
j) ¿La organización considera las tendencias relativas al desempeño de los
proveedores externos?
k) ¿La organización considera la adecuación de los recursos?

l) ¿La organización considera la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y las oportunidades?
m)
¿La organización considera las oportunidades de mejora?
9.3.3 SALIDAS DE LA REVISION POR LA DIRECCION

a) ¿La organización emite decisiones y acciones relacionadas con oportunidades

de mejora?
b) ¿La organización emite decisiones y acciones relacionadas con cualquier
necesidad de cambio en el SGC?
c) ¿La organización emite decisiones y acciones relacionadas con las necesidades
de recursos?
d) ¿La organización conserva información documentada como evidencia de los
resultados de las revisiones por la dirección?
10. MEJORA

10.1 GENERALIDADES

a) ¿La organización determina y selecciona las oportunidades de mejora e

implementa cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente?
 58

b) ¿Las oportunidades de mejora incluyen la mejora de productos y servicios para

cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas
futuras?
c) ¿Las oportunidades de mejora incluyen corregir, prevenir o reducir los efectos
no deseados?
d) ¿Las oportunidades de mejora incluyen mejorar el desempeño y la eficacia del
SGC?
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA

10.2.1 OCURRENCIA DE UNA NO CONFORMIDAD

a) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas,

reacciona ante la no conformidad?
b) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas,
toma acciones para controlar esta y corregirla?
c) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas,
hace frente a las consecuencias?
d) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas,
evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte?
e) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas,
evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante la revisión
y análisis de la no conformidad?
f) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas,
evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante la
determinación de las causas de la no conformidad?
g) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas,
evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante la
determinación de si existen NC similares o, que potencialmente puedan ocurrir?
h) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas,
implementa cualquier acción necesaria?
i) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas,
revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada?
 59

j) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas,

si fuese necesario, actualiza los riesgos y oportunidades determinados durante
la planificación?
k) ¿La organización, ante la ocurrencia de una no conformidad, incluidas quejas,
si fuese necesario, hacer cambios al SGC?
l) ¿La organización se asegura que las acciones correctivas tomadas, son
apropiadas a los efectos de las NC encontradas?
10.2.2 INFORMACION DOCUMENTADA

a) ¿La organización, conserva información documentada como evidencia de la

naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente?
b) ¿La organización, conserva información documentada como evidencia de los
resultados de cualquier acción correctiva?
10.3 MEJORA CONTINUA

a) ¿La organización mejora continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia

del SGC?
b) ¿La organización considera los resultados del análisis y la evaluación, y las
salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua?

Fuente: autor
 60

Apéndice 2. Formato encuesta DOFA

Fuente: autor
 61

Apéndice 3. Formato matriz DOFA

Oportunidades Amenazas
O1 A1
O2 A2
O3 A3
O4 A4
O5 A5
O6 A6
O7 A7
O8 A8
O9 A9

ANÁLISIS ESTRATÉGICO INDUSTRIAS

PLASTICAS PROBOLSAS S.A.S.
O10 A10

Fortalezas
F1
F2
F3
F4
F5
F6
F7
F8
F9
F10
Debilidades
D1
D2
D3
D4
D5
D6
D7
D8
D9
D10

Fuente: autor
 62

Apéndice 4. Formato análisis PESTEL

ANALISIS PESTEL INDUSTRIAS PLASTICAS PROBOLSAS S.A.S.

P (Político) E (Económico) S (Social)

T (Tecnológico) E (Ecológico) L (Legal)

Fuente: autor