Clausul ISO 9001 2015 Bilingual WQA

WQA ASIA PACIFIC
REGIONAL OFFICE
ISO 9001:2015
REQUIREMENT
Graha ISKA 165

Jl Pramuka Raya No 165 Jakarta Pusat 10570
Phone : (021) 426 0769
Fax : (021) 424 3523
Hotline : 08 111 496 821
Email : jakarta@wqa-sea.com
www.wqa-apac.com
About Products
NW
WQAFOR 2012
Certification
Worldwide Quality Assurance (WQA) is an
ISO 9001 Quality Management System
international certification body providing
ISO 14001 Environment Management System
certification for various management systems in
OHSAS 18001Health & Safety Management System
diverse sectors.
ISO 22000 Food Safety Management Systems
HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)
Worldwide Quality Assurance (WQA) is a UKAS
ISO 22301 Business Continuity Management System
accredited Certification Body that providing ISO 13485 Medical Devices Management System
various management system certification to
ISO 27001 Information Security Management System
companies around the world. The head office
ISO 50001 Energy Management System
based in United Kingdom (UK).
BRC Global Standards
Worldwide Quality Assurance (WQA) becomes
a fast growth Certification Body in Scope of
Certification by UKAS accreditation, in order to
fulfill customers desired the bespoke personal Assessment
service offered by the smaller yet highly 5S
experienced professional staff that could be
Vendor / Supplier Audit
furnished by his accreditation company. WQA
became a truly worldwide company with clients Gap Analysis
in America, Mainland Europe, Far East, UK and Business Excellent
Asia Pacific.
Services
▶ Certification Training
Public Training
▶ Assessment
comng soon In House Training
▶ Training
coing soon
Detail training refer to next page
Many more detail, visit

www.wqa-apac.com
For further information Address

Please call contact : Hotline/Whatsapp : Graha ISKA 165, 5th Floor,
+62 21 426 0769 +628111496821 Jl Pramuka Raya No. 165
or e-mail: Central Jakarta, 10570
jakarta@wqa-sea.com Indonesia
Quality Management System - QMS Food Safety Management System - FSMS
Lead Auditor Course ISO 9001:2015 (IRCA Certified) Lead Auditor Course ISO 22000 (IRCA)
Awereness, Understanding and Implementing ISO Food Safety Security Certification (FSSC) 22000
9001:2015 Training
Internal Quality Audit Base on ISO 9001:2015 Advanced Internal Food Safety Audit Base on ISO
22000
Advance Internal Quality Audit Base on ISO
9001:2015 (IRCA Certitied)
IWA 2:2007 Understanding to Implement ISO 9001 in

Education
Environment Management System - EMS IT Security Management System - ISMS

Lead Auditor Course ISO 14001:2015 (IEMA Certified) Lead Auditor Course ISO 27001 (IRCA)
Awereness, Understanding and Implementing ISO Understanding of Requirement ISO 27001
14001:2015
Advanced Internal Food Safety Audit Base on ISO 27001
Internal Environment Audit Base on ISO 14001:2015
Pengolahan dan Pengendalian Limbah B3
Study & Penyusunan Amdal dan UPL - UKL
Safety Management System - OH&S Energy Management System - EnMS

Lead Auditor Course OHSAS 18001 (IRCA) Lead Auditor Course ISO 50001 (IRCA)
Awereness, Understanding and Implementing OHSAS Understanding of Requirment ISO 50001
18001
Advanced Internal Energy Management Audit Base on
OHSAS 18001 Internal Auditor Training Course
ISO 50001
Safety Management System for Line Managers
Advance Energy Auditor for Building
Accident Investigation and Rootcause Analysis Training
Hazard Identification Risk Assessment & Determining
Control (HIRADC)
Integrated Management System - QHSE Process Improvement

Integrated Quality, Health, Safety and Environment Kaizen : A Simplified Approach to Process Improvement
Management System (ISO 9001, ISO 14001 and
Best Practice for 5S
OHSAS 18001
7 QC Tools Training
Internal QHSE Audit Base on ISO 9001, ISO 14001
and OHSAS 18001 QCC ( Quality Control Circle) for Improvement and
Innovation
Excellent Customer Service
Lean Manufacturing System
Cost Saving By Management System Improvement
For Training Purpose Only
Foreword Kata pengantar

ISO (the International Organization for ISO (Organisasi Internasional untuk
Standardization) is a worldwide federation of Standardisasi) adalah federasi dunia untuk
national standards bodies (ISO member badan-badan standar nasional (anggota ISO).
bodies). The work of preparing International Persiapan Standar Internasional biasanya
Standards is normally carried out through ISO dilakukan melalui komite teknis ISO. Setiap
technical committees. Each member body anggota yang tertarik pada subjek yang telah
interested in a subject for which a technic ditetapkan oleh komite teknik berhak untuk
committee has been established has the right mewakili komite tersebut. Organisasi
to be represented on that committee. internasional, pemerintah dan
International organizations, governmental non-pemerintah, bersama ISO, juga
and non-governmental, in liaison with ISO, mengambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
also take part in the work. ISO collaborates ISO bekerja sama dengan Komisi
closely with the International Electrotechnical Elektroteknik Internasional (IEC) dalam
Commission (IEC) on all matters of semua masalah standardisasi elektroteknik.
electrotechnical standardization.
Prosedur yang digunakan untuk
The procedures used to develop this document mengembangkan dokumen ini dan yang
and those intended for its further dimaksudkan untuk pemeliharaan dijelaskan
maintenance ar described in the ISO/IEC lebih lanjut dalam petunjuk ISO / IEC, Bagian
Directives, Part 1. In particular the different 1. Secara khusus kriteria persetujuan yang
approval criteria needed for different types berbeda yang dibutuhkan untuk berbagai jenis
of ISO documents should be noted. This dokumen ISO harus dicatat. Dokumen ini
document was drafted in accordance with the dirancang sesuai dengan aturan editorial dari
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part ISO / IEC Directives, Part 2 (lihat
2 (see www.iso.org/directives). www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some Ada kemungkinan bahwa beberapa unsur dari
of the elements of this document may be the dokumen ini memiliki hak paten. ISO tidak
subject patent rights. ISO shall not be held bertanggung jawab untuk mengidentifikasi
responsible for identifying any or such as atau hak paten. Rincian hak paten yang
patent rights. Details of any patent rights diidentifikasi selama pengembangan
identified during the development of the dokumen akan terdapat dalam Pendahuluan
document will be in the Introduction and/or dan / atau pada daftar deklarasi ISO yang
on the ISO list of patent declarations received diterima (lihat www.iso.org/patents).
(see www.iso.org/patents).
Setiap nama dagang yang digunakan dalam
Any trade name used in this document is dokumen ini memberikan informasi untuk
information given for the convenience of users kenyamanan pengguna dan bukan merupakan
and does not constitute an endorsement. suatu dukungan.
For an explanation on the meaning of ISO

specific terms and expressions related to
conformity asssment, as well as information Untuk penjelasan tentang makna istilah
about ISO’s adherence to the World Trade tertentu ISO yang berkaitan dengan
WQA Asia Pacific | jakarta@wqa-sea.com | (021) 426 0769 | www.wqa-apac.com | Hotline : 08 111 496 821
Oanization (WTO) principles in the Technical kesesuaian penilaian, serta informasi tentang
Barriers to Trade (TBT) see the following kepatuhan ISO terhadap World Trade
URL: www.iso.org/iso/foreword.html. Organization (WTO) prinsip dalam Technical
Barriers to Trade (TBT) dapat dilihat di URL
The committee responsible for this document berikut: www.iso.org/iso/foreword.html.
is Technical Committee ISO/TC 176, Quality
management and quality assurance, Komite yang bertanggung jawab untuk
Subcommittee SC 2, Quality systems. This dokumen ini adalah Panitia Teknis ISO / TC
fifth edition cancels and replaces the fourth 176, Manajemen mutu dan jaminan mutu,
edition (ISO 9001:2008), which has been Subkomite SC 2, Sistem mutu. Edisi kelima ini
technicall revised, through the adoption of a membatalkan dan menggantikan edisi
revised clause sequence and the adaptation of keempat (ISO 9001: 2008), yang secara tehnik
the revised quality management principles telah direvisi, melalui penerapan urutan revisi
and of new concepts. It also cancels and klausa dan adaptasi prinsip-prinsip
replaces the Technical Corrigendum ISO manajemen mutu yang telah direvisi dan
9001:2008/Cor.1:2009 konsep-konsep baru. Hal ini juga
membatalkan dan menggantikan Teknis
Introduction Corrigendum ISO 9001: 2008 / Cor.1: 2009
0.1 General Pengantar

The adoption of a quality management system 0.1 Umum
is a strategic decision for an organization that
can help to improve its overall performance Penerapan sistem manajemen mutu adalah
and provide a sound basis for sustainable keputusan strategis untuk sebuah organisasi
development initiatives. yang dapat membantu untuk meningkatkan
kinerjanya secara keseluruhan dan
The potential benefits to an organization of memberikan dasar yang kuat untuk inisiatif
implementing a quality management system pengembangan berkelanjutan.
based on this International Standard are:
Manfaat potensi untuk sebuah organisasi
a) the ability to consistently provide dalam menerapkan sistem manajemen mutu
products and services that meet customer berdasarkan standar ini adalah:
and applicable statutory and regulatory
requirements; a) kemampuan untuk secara konsisten
menyediakan produk dan layanan yang
b) facilitating opportunities to enhance memenuhi persyaratan pelanggan dan
customer satisfaction; hukum dan peraturan yang berlaku;
c) addressing risks and opportunities b) memfasilitasi peluang untuk

associated with its context and objectives; meningkatkan kepuasan pelanggan;
d) the ability to demonstrate conformity to c) menangani risiko dan peluang yang

specified quality management system terkait dengan konteks dan tujuannya;
requirements.
d) kemampuan untuk menunjukkan
This International Standard can be used by kesesuaian dengan persyaratan sistem
internal and external parties. manajemen mutu yang ditetapkan.
It is not the intent of this International Standar Internasional ini dapat digunakan
Standard to imply the need for: oleh pihak internal dan eksternal.
─ uniformity in the structure of different Hal ini bukan berarti standar internasional
quality management systems; menyiratkan perlunya:
─ alignment of documentation to the clause ─ keseragaman dalam struktur sistem

structure of this International Standard; manajemen mutu yang berbeda;
─ the use of the specific terminology of this ─ penyelarasan dokumentasi dengan

International Standard within the struktur klausul standar internasional ini;
organization.
─ Menggunakan terminologi yang spesifik
The quality management system requirements standar internasional dalam organisasi..
specified in this International Standard are
complementary to requirements for products Persyaratan sistem manajemen mutu yang
and services. ditentukan dalam Standar ini melengkapi
persyaratan untuk produk dan jasa.
This International Standard employs the
process approach, which incorporates the Standar Internasional ini menjalankan
Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and pendekatan proses, yang menggabungkan
risk-based thinking. siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA) dan
pemikiran berbasis risiko.
The process approach enables an organization
to plan its processes and their interactions. Pendekatan proses memungkinkan organisasi
untuk merencanakan proses dan interaksi.
The PDCA cycle enables an organization to
ensure that its processes are adequately Siklus PDCA memungkinkan sebuah
resourced and managed, and that organisasi untuk memastikan bahwa proses
opportunities for improvement are mengelola sumber daya secara memadai,
determined and acted on. dan menentukan peluang untuk perbaikan
dan bertindak.
Risk-based thinking enables an organization
to determine the factors that could cause its Pemikiran berbasis resiko memungkinkan
processes and its quality management system organisasi untuk menentukan faktor-faktor
to deviate from the planned results, to put in yang dapat menyebabkan proses dan sistem
place preventive controls to minimize negative manajemen mutu yang menyimpang dari
effects and to make maximum use of hasil yang direncanakan, untuk menempatkan
opportunities as they arise (see Clause A.4). kontrol pencegahan yang meminimalkan efek
negatif dan memaksimalkan penggunaan
Consistently meeting requirements and peluang yang muncul (lihat Ayat A.4).
addressing future needs and expectations
poses a challenge for organizations in an Secara konsisten memenuhi persyaratan dan
increasingly dynamic and complex untuk kebutuhan masa yang akan datang dan
environment. To achieve this objective, the keinginan yang menimbulkan tantangan bagi
organization might find it necessary to adopt organisasi dalam lingkungan yang semakin
various forms of improvement in addition to dinamis dan kompleks. Untuk mencapai

correction and continual improvement, such tujuan ini, organisasi dimungkinkan untuk
as breakthrough change, innovation and mengadopsi berbagai bentuk perbaikan di
re-organization. samping koreksi dan perbaikan
terus-menerus, seperti terobosan perubahan,
In this International Standard, the following inovasi dan re-organisasi.
verbal forms are used:
Dalam standar ini, bentuk-bentuk lisan
─ “shall” indicates a requirement; berikut digunakan:
─ “should” indicates a recommendation; ─ "harus" menunjukkan keharusan;
─ “may” indicates a permission; ─ "sebaiknya" menunjukkan rekomendasi;
─ “can” indicates a possibility or a ─ "mungkin" menunjukkan izin;

capability.
─ "dapat" menunjukkan kemungkinan atau
Information marked as “NOTE” is for kemampuan.
guidance in understanding or clarifying the
associated requirement. Informasi ditandai sebagai "CATATAN"
adalah untuk memandu dalam pemahaman
0.2 Quality management dan penjelasan persyaratan.
principles
0.2 Prinsip Manajemen Mutu
This International Standard is based on the
quality management principles described in Standar internasional didasarkan pada
ISO 9000. The descriptions include a Prinsip manajemen Mutu ISO 9000.
statement of each principle, a rationale of why Deskripsi termasuk pernyataan dari
the principle is important for the organization, masing-masing prinsip , dasar pemikiran
some exampleof benefits associated with the mengapa prinsip penting bagi organisasi ,
principle and examples of typical actions to beberapa contoh manfaat yang terkait dengan
improve the organization’s performance when prinsip dan contoh tindakan yang khas untuk
applying the principle. meningkatkan kinerja organisasi ketika
menerapkan prinsip .
The quality management principles are:
Prinsip-Prinsip manajemen Mutu Adalah:
─ customer focus;
─ Fokus pada pelanggan;
─ leadership;
─ Kepemimpinan;
─ engagement of people;
─ Keterlibatan orang;
─ process approach;
─ Proses Pendekatan;
─ improvement;
─ Perbaikan;
─ evidence-based decision making;
─ Pengambilan Keputusan berdasarkan
─ relationship management. bukti;
0.3 Process approach ─ Hubungan manajemen
0.3.1 General 0.3 pendekatan proses

This International Standard promotes the 0.3.1 Umum
adoption of a process approach when
developing, implementing and improving the Standar ini menyarankan pendekatan proses
effectiveness of a quality management system, ketika mengembangkan,
to enhance customer satisfaction by meeting mengimplementasikan dan meningkatkan
customer requirements. Specific requirements efektivitas sistem manajemen mutu, untuk
considered essential to the adoption of a meningkatkan kepuasan pelanggan dengan
process approach are included in 4.4. memenuhi persyaratan pelanggan.
Persyaratan khusus dianggap penting untuk
Understanding and managing interrelated pendekatan proses termasuk dalam 4.4.
processes as a system contributes to the
organization’s effectiveness and efficiency in Memahami dan mengelola proses yang saling
achieving its intended results. This approach terkait sebagai suatu sistem kontribusi untuk
enables the organization to control the efektivitas dan efisiensi organisasi dalam
interrelationships and interdependencies mencapai hasil yang diinginkan. Pendekatan
among the processes of the system, so that the ini memungkinkan organisasi untuk
overall performance of the organization can be mengontrol hubungan timbal balik dan saling
enhanced. ketergantungan di antara proses-proses dari
sistem, sehingga kinerja keseluruhan
The process approach involves the systematic organisasi dapat ditingkatkan.
definition and management of processes, and
their interactions, so as to achieve the Pendekatan proses melibatkan definisi
intended results in accordance with the sistematis dan pengelolaan proses, dan
quality policy and strategic direction of the interaksi mereka, sehingga mencapai hasil
organization. Management of the processes yang diharapkan sesuai dengan kebijakan
and the system as a whole can be achieved mutu dan arah strategis organisasi.
using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an Manajemen proses dan sistem secara
overall focus on risk-based thinking (see keseluruhan dapat dicapai dengan
0.3.3) aimed at taking advantage of menggunakan siklus PDCA (lihat 0.3.2)
opportunities and preventing undesirable dengan fokus keseluruhan pada pemikiran
results. berbasis risiko (lihat 0.3.3) yang bertujuan
untuk mengambil keuntungan dari peluang
The application of the process approach in a dan mencegah hasil yang tidak diinginkan.
quality management system enables:
Penerapan pendekatan proses dalam sistem
a) understanding and consistency in meeting manajemen mutu memungkinkan:
requirements;
a) pemahaman dan konsistensi dalam
b) the consideration of processes in terms of memenuhi persyaratan;
added value;
b) proses mempertimbangkan nilai tambah;
c) the achievement of effective process
performance; c) pencapaian kinerja proses yang efektif;
d) improvement of processes based on d) perbaikan proses berdasarkan evaluasi

evaluation of data and information. data dan informasi.
Figure 1 gives a schematic representation of Gambar 1 memberikan gambaran skematik

any process and shows the interaction of its dari proses dan menunjukkan interaksi
elements. The monitoring and measuring unsur-unsurnya. Pemeriksaan, pemantauan
check points, which are necessary for control, dan pengukuran, yang diperlukan untuk
are specific to each process and will vary kontrol, khusus untuk setiap proses dan akan
depending on the related risks. bervariasi tergantung pada risiko yang terkait.
Figure 1 - Schematic representation of the elements of a single process
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle 0.3.2 Plan-Do-Check-Act siklus

The PDCA cycle can be applied to all processes Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua
and to the quality management system as a proses dan sistem manajemen mutu secara
whole. Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 keseluruhan. Gambar 2 menggambarkan
can be grouped in relation to the PDCA cycle. bagaimana Klausul 4 sampai 10 dapat
dikelompokkan dalam kaitannya dengan
siklus PDCA.
Figure 2 - Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle
NOTE Numbers in brackets refer to the Catatan Nomor dalam tanda kurung
clauses in this International Standard. merujuk pada klausul dalam standar ini.
The PDCA cycle can be briefly described as Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat
follows: sebagai berikut:
─ Plan : establish the objectives of the ─ Plan : menetapkan tujuan dari sistem dan
system and its processes, and the proses, dan sumber daya yang dibutuhkan
resources needed to deliver results in untuk memberikan hasil yang sesuai
accordance with customers’ requirements dengan kebutuhan pelanggan dan
and the organization’s policies, and kebijakan organisasi, dan
identify and address risks and mengidentifikasi dan menetapkan risiko
opportunities; dan peluang;
─ Do : implement what was planned; ─ Do : menerapkan apa yang direncanakan;
─ Check : monitor and (where applicable) ─ Check : Memonitor dan (jika ada)
measure processes and the resulting mengukur proses dan menentukan
products and services against policies, produk dan jasa yang dihasilkan terhadap
objectives, requirements and planned kebijakan, sasaran, persyaratan dan
activities, and report the results; kegiatan yang direncanakan, dan hasil
laporan.
─ Act : take actions to improve
performance, as necessary. ─ Act : mengambil tindakan untuk
meningkatkan kinerja, yang diperlukan.
0.3.3 Risk-based thinking
0.3.3 Pemikiran berbasis risiko
Risk-based thinking (see Clause A.4) essential
for achieving an effective quality magement Risiko berdasarkan pemikiran (lihat butir A.4)
system. The concept of risk-based thinking penting untuk mencapai sistem manajemen
has been implicit in previous editions of this mutu yang efektif. Konsep pemikiran berbasis
International Standard including, for risiko telah tersirat dalam edisi sebelumnya.
example, carrying out preventive to eliminate Standar ini termasuk, misalnya, melakukan
potential nonconformities, analysing any pencegahan untuk menghilangkan
nonconformities that do occur, and taking ketidaksesuaian potensial, menganalisis setiap
action to prevent recurrence that is ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil
appropriate for the effects of the tindakan untuk mencegah terulangnya yang
onconformity. sesuai untuk efek ketidaksesuaian.
To conform to the requirements of this Agar sesuai dengan persyaratan standar ini,
International Standard, an organization needs organisasi perlu untuk merencanakan dan
to plan and implement actions to address risks melaksanakan tindakan untuk mengatasi
and opportunities. Addressing both risks and risiko dan peluang. Mengatasi resiko dan
opportunities establishes a basis for peluang menetapkan dasar untuk
increasing the effectiveness of the quality meningkatkan efektivitas sistem manajemen
management system, achieving improved mutu, mencapai hasil yang lebih baik dan
results and preventing negative effects. mencegah efek negatif.
Opportunities can arise as a result of a Peluang bisa muncul sebagai akibat dari
situation favourable to achieving an intended situasi yang menguntungkan untuk mencapai
result, for example, a set of circumstances that hasil yang diinginkan, misalnya, satu set
allow the organization to attract customers, keadaan yang memungkinkan organisasi

develop new products and services, reduce untuk menarik pelanggan, mengembangkan
waste or improve productivity. Actions to produk dan layanan baru, mengurangi limbah
address opportunities can also include atau meningkatkan produktivitas. Tindakan
consideration of associated risks. Risk is the untuk mengatasi peluang juga dapat termasuk
effect of uncertainty and any such uncertainty mempertimbangkan risiko yang terkait.
can have positive or negative effects. A Risiko adalah efek dari ketidakpastian dan
positive deviation arising from a risk can setiap ketidakpastian tersebut dapat memiliki
provide an opportunity, but not all positive efek positif atau negatif. Penyimpangan positif
effects of risk result in opportunities. yang timbul dari risiko dapat memberikan
kesempatan, tapi tidak semua efek positif dari
0.4 Relationship with other hasil risiko dalam peluang.
management system standards
0.4 Hubungan dengan standar
This International Standard applies the sistem manajemen lainnya
framework developed by ISO to improve
alignment among its International Standards Standar ini berlaku sebagai kerangka yang
for management systems (see Clause A.1). dikembangkan oleh ISO untuk meningkatkan
keselarasan antara semua Standar
This International Standard enables an Internasional untuk sistem manajemen (lihat
organization to use the process approach, butir A.1).
coupled PDCA cycle and risk-based thinking,
to align or integrate its quality management Standar ini memungkinkan organisasi untuk
system with the requirements of other menggunakan pendekatan proses, ditambah
management system standards. siklus PDCA dan pemikiran berbasis risiko,
untuk menyelaraskan atau memadukan
This International Standard relates to ISO sistem manajemen mutu dengan persyaratan
9000 and ISO 9004 as follows : standar sistem manajemen lainnya.
─ ISO 9000 Quality management systems -- Standar ini berkaitan dengan ISO 9000 dan
Fundamentals and vocabulary provides ISO 9004 sebagai berikut :
essential background for the proper
understanding and implementation of this ─ ISO 9000 sistem manajemen mutu --
International Standard; Fundamental dan kosakata memberikan
dasar penting untuk pemahaman yang
─ ISO 9004 Managing for the sustained tepat dan pelaksanaan standar ini;
success of an organization -- A quality
management approach provides guidance ─ ISO 9004 Mengelola untuk sukses
for organizations that choose to progress berkelanjutan dari suatu organisasi --
beyond the requirements of this Pendekatan manajemen mutu
International Standard. memberikan panduan organisasi untuk
melebihi kemajuan diluar persyaratan
Annex B provides details of other standar ini.
International Standards on quality
management and quality management Lampiran B memberikan rincian Standar
systems that have been developed by ISO/TC Internasional lainnya pada manajemen mutu
176. dan manajemen mutu sistem yang telah
This International Standard does not include dikembangkan oleh ISO / TC 176.
requirements specific to other management
systems, such as those for environmental Standar internasional ini tidak mencakup
management, occupational health and safety persyaratan khusus untuk sistem manajemen
management, or financial management. lain, seperti untuk pengelolaan lingkungan,
kesehatan dan manajemen keselamatan, atau
Sector-specific quality management system manajemen keuangan.
standards based on the requirements of this
International Standard have been developed Standar sistem manajemen mutu sektor
for a number of sectors. Some of these tertentu berdasarkan persyaratan Standar
standards specify additional quality Internasional ini telah dikembangkan untuk
managemet system requirements, while sejumlah sektor. Beberapa standar ini
others are limited to providing guidance to the menetapkan persyaratan sistem manajemen
application of this International Standard mutu tambahan, sementara yang lain terbatas
within the particular sector. untuk menyediakan bimbingan untuk
penerapan standar ini dalam sektor tertentu.
A matrix showing the correlation between the
clauses of this edition of this International Sebuah matriks yang menunjukkan korelasi
Standard and the previous edition (ISO antara klausul edisi standar ini dan edisi
9001:2008) can be found on the ISO/TC sebelumnya (ISO 9001: 2008) dapat ditemukan
176/SC 2 open access web site at : pada ISO / TC 176 / SC 2 akses umum situs
www.iso.org/tc176/sc02/public. web di: www.iso.org/tc176/sc02/public .
Quality management systems Persyaratan Sistem

— Requirements manajemen mutu
1 Scope 1 Ruang lingkup
This International Standard specifies Standar ini menetapkan persyaratan untuk
requirements for a quality management sistem manajemen mutu ketika sebuah
system when an organization: organisasi:
a) needs to demonstrate its ability to a) perlu menunjukkan kemampuannya

consistently provide products and services untuk secara konsisten menyediakan
that meet customer and applicable produk dan layanan yang memenuhi
statutory and regulatory requirements, persyaratan pelanggan dan hukum dan
and peraturan berlaku.
b) aims to enhance customer satisfaction b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan

through the effective application of the pelanggan melalui penerapan yang efektif
system, including processes for dari sistem, termasuk proses untuk
improvement of the system and the perbaikan sistem dan jaminan kesesuaian
assurance of conformity to customer and dengan pelanggan dan persyaratan
applicable statutory and regulatory hukum dan peraturan yang berlaku.
requirements.
Semua persyaratan Standar ini generik dan
All the requirements of this International dimaksudkan untuk dapat diterapkan untuk
Standard are generic and are intended to be setiap organisasi, terlepas dari jenis atau
applicable to any organization, regardless of ukuran, atau produk dan layanan yang
its type or size, or the products and services it disediakan.
provides.
CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini,
NOTE 1 In this International Standard, the istilah "produk" atau "jasa" hanya berlaku
terms “product” or “service” only apply to untuk produk dan jasa yang ditujukan untuk,
products and services intended for, or atau dibutuhkan oleh, pelanggan.
required by, a customer.
CATATAN 2 Persyaratan undang-undang dan
NOTE 2 Statutory and regulatory peraturan dapat dinyatakan sebagai
requirements can be expressed as legal persyaratan hukum.
requirements.
2 Acuan normatif
2 Normative references
Dokumen-dokumen berikut, secara
The following documents, in whole or in part, keseluruhan atau sebagian, yang secara
are normatively referenced in this document normatif dirujuk dalam dokumen ini dan
and are indispensable for its application. For sangat diperlukan untuk penerapannya.
dated references, only the edition cited Untuk acuan bertanggal, hanya edisi kutipan
applies. For undated references, the latest yang berlaku. Untuk acuan tidak bertanggal,
edition of the referenced document (including menggunakan edisi terakhir (termasuk
any amendments) applies. perubahannya).
ISO 9000:2015, Quality management systems ISO 9000: 2015, Sistem manajemen mutu -
— Fundamentals and vocabulary Dasar-dasar dan kosakata
3 Terms and definitions 3 Istilah dan definisi

For the purposes of this document, the terms Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi
and definitions given in ISO 9000:2015 apply. yang diberikan dalam ISO 9000: 2015.
4 Context of the organization 4 Konteks organisasi

4.1 Understanding the organization 4.1 Memahami organisasi dan
and its context konteksnya
The organization shall determine external and Organisasi harus menetapkan masalah
internal issues that are relevant to its purpose eksternal dan internal yang relevan dengan
and its strategic direction and that affect its tujuan dan arah strategis dan yang
ability to achieve the intended result(s) of its mempengaruhi kemampuannya untuk
quality management system. mencapai hasil yang diinginkan dari sistem
manajemen mutu.
The organization shall monitor and review
information about these external and internal Organisasi harus memantau dan meninjau
issues. informasi tentang isu-isu eksternal dan
internal.
NOTE 1 Issues can include positive and
negative factors or conditions for CATATAN 1 Masalah dapat mencakup faktor
consideration. atau kondisi positif dan negatif untuk
dipertimbangkan.
NOTE 2 Understanding the external context
can be facilitated by considering issues arising CATATAN 2 Memahami konteks eksternal
from leg technological, competitive, market, dapat difasilitasi oleh isu-isu
cultural, social and economic environments, mempertimbangkan timbul dari teknologi,
whether international, national, regional or kompetitif, pasar, lingkungan budaya, sosial
local. dan ekonomi, baik itu internasional,
nasional, regional atau lokal.
NOTE 3 Understanding the internal context
can be facilitated by considering issues related CATATAN 3 Memahami konteks internal
to values, culture, knowledge and dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan
performance of the organization. isu-isu yang berkaitan dengan nilai-nilai,
budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi.
4.2 Understanding the needs and
expectations of interested parties 4.2 Memahami kebutuhan dan
harapan dari pihak yang
Due to their effect or potential effect on the berkepentingan
organization’s ability to consistently provide
products and services that meet customer and Sehubungan dengan pengaruh atau pengaruh
applicable statutory and regulatory potensial pada kemampuan organisasi untuk
requirements, the organization shall secara konsisten menyediakan produk dan

determine: layanan yang memenuhi pelanggan dan
persyaratan hukum dan peraturan yang
a) the interested parties that are relevant to berlaku, organisasi harus menetapkan:
the quality management system;
a) pihak yang berkepentingan yang relevan
b) the requirements of these interested dengan sistem manajemen mutu;
parties that are relevant to the quality
management system. b) persyaratan dari pihak yang
berkepentingan yang relevan dengan
The organization shall monitor and review sistem manajemen mutu.
information about these interested parties and
their relevant requirements. Organisasi harus memantau dan meninjau
informasi tentang pihak-pihak yang
4.3 Determining the scope of the berkepentingan yang relevan dengan mereka.
quality management system
4.3 Menentukan ruang lingkup
The organization shall determine the sistem manajemen mutu
boundaries and applicability of the quality
management system to establish its scope. Organisasi harus menentukan batas-batas dan
penerapan sistem manajemen mutu untuk
When determining this scope, the menetapkan ruang lingkup.
organization shall consider:
Ketika menentukan ruang lingkup ini,
a) the external and internal issues referred to organisasi harus mempertimbangkan:
in 4.1;
a) masalah eksternal dan internal yang
b) the requirements of relevant interested dimaksud dalam 4.1;
parties referred to in 4.2;
b) persyaratan pihak yang berkepentingan
c) the products and services of the terkait seperti yang dimaksud dalam 4,2;
organization.
c) produk dan jasa organisasi.
The organization shall apply all the
requirements of this International Standard if Organisasi harus menerapkan semua
they are applicable within the determined persyaratan Standar Internasional ini jika
scope of its quality management system. mereka berlaku dalam lingkup ditentukan
sistem manajemen mutu.
The scope of the organization’s quality
management system shall be available and be Ruang lingkup sistem manajemen mutu
maintained as documented information. The organisasi harus tersedia dan dipertahankan
scope shall state the types of products and sebagai informasi yang didokumentasikan.
services covered, and provide justification for Ruang lingkup harus menyebutkan jenis
any requirement of this Intrnational Standard produk dan layanan, dan memberikan
that the organization determines is not pembenaran untuk setiap kebutuhan
applicable to the scope of its quality Standard International dimana organisasi
management system. menyatakan tidak berlaku untuk ruang
Conformity to this International Standard lingkup sistem manajemen mutu.

may only be claimed if the requirements
determined as not being applicable do not Kesesuaian dengan standar ini hanya dapat
affect the organization’s ability or diklaim jika persyaratan yang ditentukan
responsibility to ensure the conformity of its tidak menjadi berlaku tidak mempengaruhi
products and services and the enhancement of kemampuan organisasi atau tanggung jawab
customer satisfaction. untuk memastikan kesesuaian produk dan
jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan.
4.4 Sistem manajemen mutu dan

4.4 Quality management system and proses
its processes
4.4.1 Organisasi harus menetapkan,
4.4.1 The organization shall establish, menerapkan, memelihara dan terus
implement, maintain and continually meningkatkan sistem manajemen mutu,
improve a quality management system, termasuk proses yang diperlukan dan
including the processes needed and their interaksi mereka, sesuai dengan
interactions, in accordance with the persyaratan Standar Internasional ini.
requirements of this International
Standard. Organisasi harus menetapkan proses yang
diperlukan untuk sistem manajemen mutu
The organization shall determine the dan aplikasinya di seluruh organisasi, dan
processes needed for the quality management harus :
system and their application throughout the
organization, and shall : a) menentukan masukan yang dibutuhkan
dan output yang diharapkan dari proses
a) determine the inputs required and the ini;
outputs expected from these processes;
b) menentukan urutan dan interaksi
b) determine the sequence and interaction of proses-proses tersebut;
these processes;
c) menentukan dan menerapkan kriteria dan
c) determine and apply the criteria and metode (termasuk pemantauan,
methods (including monitoring, pengukuran dan indikator kinerja terkait)
measurements and related performance yang diperlukan untuk memastikan
indicators) needed to ensure the effective operasi dan pengendalian dari
operation and control of these proses-proses yang efektif;
processes;
d) menentukan sumber daya yang
d) determine the resources needed for these dibutuhkan untuk proses ini dan
processes and ensure their availability; menjamin ketersediaan mereka;
e) assign the responsibilities and authorities e) menetapkan tanggung jawab dan

for these processes; wewenang untuk proses ini;
f) address the risks and opportunities as f) mengatasi risiko dan peluang yang
determined in accordance with the ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1;
requirements of 6.1; g) mengevaluasi proses ini dan menerapkan

perubahan yang diperlukan untuk
g) evaluate these processes and implement memastikan bahwa proses ini mencapai
any changes needed to ensure that these hasil yang diinginkan;
processes achieve their intended results;
h) meningkatkan proses dan sistem
h) improve the processes and the quality manajemen mutu.
management system.
4.4.2 Apabila diperlukan, organisasi
4.4.2 To the extent necessary, the harus:
organization shall:
a) menjaga informasi terdokumentasi untuk
a) maintain documented information to mendukung operasi dari proses tersebut;
support the operation of its processes;
b) menyimpan informasi terdokumentasi
b) retain documented information to have untuk memiliki keyakinan bahwa proses
confidence that the processes are being yang sedang dilakukan seperti yang
carried out as planned. direncanakan.
5 Leadership 5 Kepemimpinan
5.1 Leadership and commitment 5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 General 5.1.1 Umum
Top management shall demonstrate Manajemen puncak harus menunjukkan
leadership and commitment with respect to kepemimpinan dan komitmen terhadap
the quality management system by : sistem manajemen mutu oleh :
a) taking accountability for the effectiveness a) mengambil akuntabilitas untuk efektivitas

of the quality management system; sistem manajemen mutu;
b) ensuring that the quality policy and b) memastikan bahwa kebijakan mutu dan
quality objectives are established for the sasaran mutu ditetapkan untuk sistem
quality management system and are manajemen mutu dan sesuai dengan
compatible with the context and strategic konteks dan arah strategis organisasi;
direction of the organization;
c) memastikan integrasi persyaratan sistem
c) ensuring the integration of the quality manajemen mutu dalam proses bisnis
management system requirements into organisasi;
the organization’s business processes;
d) mempromosikan penggunaan pendekatan
d) promoting the use of the process approach proses dan pemikiran berbasis risiko;
and risk-based thinking;
e) memastikan bahwa sumber daya yang
e) ensuring that the resources needed for the dibutuhkan untuk sistem manajemen
quality management system are available; mutu yang tersedia;
f) communicating the importance of f) mengkomunikasikan pentingnya

effective quality management and of manajemen mutu yang efektif dan sesuai
conforming to the quality management dengan persyaratan sistem manajemen
system requirements; mutu;
g) ensuring that the quality management g) memastikan bahwa sistem manajemen

system achieves its intended results; mutu mencapai hasil yang diinginkan;
h) engaging, directing and supporting h) terlibat, mengarahkan dan mendukung

persons to contribute to the effectiveness orang-orang untuk berkontribusi pada
of the quality management system; keefektifan sistem manajemen mutu;
i) promoting improvement; i) mempromosikan perbaikan;
j) supporting other relevant management j) mendukung peran manajemen lainnya

roles to demonstrate their leadership as it untuk menunjukkan kepemimpinan
applies to their areas of responsibility. mereka yang berlaku pada bidang
tanggung jawab mereka.
NOTE Refence to “business” in this
International Standard can be interpreted CATATAN referensi untuk "bisnis" dalam
broadly to mean those activities that are core standar ini dapat diartikan secara luas berarti
to the purposes of the organization’s kegiatan-kegiatan yang inti dengan tujuan
existence, whether the organization is public, keberadaan organisasi, apakah organisasi
private, for profit or not for profit. publik, swasta, untuk keuntungan atau tidak.
5.1.2 Customer focus 5.1.2 Fokus pelanggan
Top management shall demonstrate Manajemen puncak harus menunjukkan

leadership and commitment with respect to kepemimpinan dan komitmen terhadap
customer focus by ensuring that : pelanggan fokus dengan memastikan bahwa:
a) customer and applicable statutory and a) pelanggan dan undang-undang yang

regulatory requirements are determined, berlaku dan persyaratan peraturan yang
understood and consistently meet; ditentukan, dipahami dan konsisten;
b) the risks and opportunities that can affect b) risiko dan peluang yang dapat
conformity of products and services and mempengaruhi kesesuaian produk dan
the ability to enhance customer jasa dan kemampuan untuk
satisfaction are determined and meningkatkan kepuasan pelanggan
addressed; ditetapkan dan ditujukan;
c) the focus on enhancing customer c) fokus pada peningkatan kepuasan

satisfaction is maintained. pelanggan mempertahankannya.
5.2 Policy 5.2 Kebijakan
5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu
Top management shall establish, implement Manajemen puncak harus menetapkan,

and maintain a quality policy that : menerapkan dan memelihara kebijakan mutu
yang :
a) is appropriate to the purpose and context
of the organization and supports its a) sesuai dengan tujuan dan konteks
strategic direction; organisasi dan mendukung arah strategis;
b) provides a framework for setting quality b) menyediakan kerangka kerja untuk

objectives; menetapkan sasaran mutu;
c) includes a commitment to satisfy c) mencakup komitmen untuk memenuhi

applicable requirements; persyaratan yang berlaku;
d) includes a commitment to continual d) mencakup komitmen untuk perbaikan

improvement of the quality management berkesinambungan dari sistem
system. manajemen mutu.
5.2.2 Communicating the quality 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan

policy mutu
The quality policy shall: Kebijakan mutu harus:
a) be available and be maintained as a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi

documented information; didokumentasikan;
b) be communicated, understood and b) dikomunikasikan, dipahami dan

applied within the organization; diterapkan dalam organisasi;
c) be available to relevant interested parties, c) tersedia untuk pihak terkait yang

as appropriate. berkepentingan.
5.3 Organizational roles, 5.3 Peraturan organisasi, tanggung

responsibilities and authorities jawab dan kewenangan
Top management shall ensure that the Pimpinan puncak harus memastikan bahwa
responsibilities and authorities for relevant tanggung jawab dan wewenang untuk
roles are assigned, communicated and memberikan tugas yang relevan, yang
understood within the organization. dikomunikasikan dan dipahami dalam
organisasi.
Top management shall assign the
responsibility and authority for : Manajemen puncak harus menetapkan
tanggung jawab dan wewenang untuk :
a) ensuring that the quality management
system conforms to the requirements of a) memastikan bahwa sistem manajemen
this International Standard; mutu sesuai dengan persyaratan Standar
Internasional;
b) ensuring that the processes are delivering
b) memastikan bahwa proses yang
their intended outputs; memberikan output yang diinginkan;
c) reporting on the performance of the c) melaporkan penilaian dari sistem

quality management system and on manajemen mutu dan peluang untuk
opportunities for improvement (see 10.1), perbaikan (lihat 10.1), khususnya untuk
in particular to top management; manajemen puncak;
d) ensuring the promotion of customer focus d) memastikan promosi fokus pelanggan di

throughout the organization; seluruh organisasi;
e) ensuring that the integrity of the quality e) memastikan bahwa integritas sistem
management system is maintained when manajemen mutu dijaga ketika terjadi
changes to the quality management perubahan pada sistem manajemen mutu
system are planned and implemented. direncanakan dan diimplementasikan.
6 Planning
6.1 Actions to address risks and 6 Perencanaan
opportunities
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko
6.1.1 When planning for the quality dan peluang
management system, the organization
shall consider the issues referred to in 4.1 6.1.1 Ketika merencanakan sistem
and the requirements referred to in 4.2 manajemen mutu, organisasi harus
and determine the risks and opportunities mempertimbangkan isu-isu dimaksud
that need to be addressed to : dalam 4,1 dan persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam 4.2 dan menentukan
a) give assurance that the quality risiko dan peluang yang perlu ditujukan
management system can achieve its kepada :
intended result(s);
a) memberikan jaminan bahwa sistem
b) enhance desirable effects; manajemen mutu dapat mencapai hasil
yang diinginkan;
c) prevent, or reduce, undesired effects;
b) meningkatkan pengaruh yang diinginkan;
d) achieve improvement.
c) mencegah, atau mengurangi, pengaruh
6.1.2 The organization shall plan : yang tidak diinginkan;
a) actions to address these risks and d) mencapai peningkatan.

opportunities;
6.1.2 Organisasi harus merencanakan :
b) how to:
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan
1) integrate and implement the actions peluang;
into its quality management system
processes (see 4.4); b) dengan cara:
2) evaluate the effectiveness of these 1) mengintegrasikan dan menerapkan

actions. tindakan ke dalam proses sistem
manajemen mutu (lihat 4.4);
Actions taken to address risks and
opportunities shall be proportionate to the 2) mengevaluasi efektivitas tindakan.
potential impact on the conformity of
products and services. Tindakan yang diambil untuk risiko dan
peluang harus proporsional dengan dampak
NOTE 1 Options to address risks can include potensial pada kesesuaian produk dan jasa.
avoiding risk, taking risk in order to pursue an
opportunity, eliminating the risk source, CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko
changing the likelihood or consequences, dapat mencakup menghindari risiko,
sharing the risk, or retaining risk by informed mengambil resiko untuk mengejar
decision. kesempatan, menghilangkan sumber risiko,
mengubah kemungkinan atau konsekuensi,
NOTE 2 Opportunities can lead to the berbagi risiko, atau mempertahankan resiko
adoption of new practices, launching new dengan keputusan.
products, opening new markets, addressing
new customers, building partnerships, using CATATAN 2 Kesempatan dapat
new technology and other desirable and viable menyebabkan adanya praktik baru,
possibilities to address the organization’s or meluncurkan produk baru, membuka pasar
its customers’ needs. baru, menangani pelanggan baru,
membangun kemitraan, dengan
6.2 Quality objectives and planning menggunakan teknologi baru dan
to achieve them kemungkinan yang diinginkan dan layak
untuk mengatasi kebutuhan organisasi atau
6.2.1 The organization shall establish pelanggan.
quality objectives at relevant functions,
levels and processes needed for the quality 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan
management system. untuk mencapainya
The quality objectives shall: 6.2.1 Organisasi harus menetapkan

sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan
a) be consistent with the quality policy; proses yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu.
b) be measurable;
Sasaran mutu harus:
c) take into account applicable
requirements; a) konsisten dengan kebijakan mutu;
d) be relevant to conformity of products and b) dapat diukur;

services and to enhancement of customer
satisfaction; c) memperhitungkan persyaratan yang
berlaku;
e) be monitored;
d) relevan untuk kesesuaian produk dan jasa
f) be communicated; dan untuk peningkatan kepuasan
g) be updated as appropriate. pelanggan;
The organization shall maintain documented e) dipantau;

information on the quality objectives.
f) dikomunikasikan;
6.2.2 When planning how to achieve its
quality objectives, the organization shall g) diperbarui dengan wajar.
determine :
Organisasi harus memelihara informasi yang
a) what will be done; terdokumentasi pada sasaran mutu.
b) what resources will be required; 6.2.2 Pada saat merencanakan bagaimana

mencapai sasaran mutu, organisasi harus
c) who will be responsible; menetapkan :
d) when it will be completed; a) apa yang akan dilakukan;
e) how the results will be evaluated. b) sumber daya apa yang akan diperlukan;
6.3 Planning of changes c) siapa yang akan bertanggung jawab;
When the organization determines the need d) kapan akan selesai;

for changes to the quality management
system, the changes shall be carried out in a e) bagaimana hasilnya akan dievaluasi.
planned manner (see 4.4).
6.3 Perencanaan perubahan
The organization shall consider:
Pada saat organisasi menentukan perubahan
a) the purpose of the changes and their pada sistem manajemen mutu, perubahan
potential consequences; harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4).
b) the integrity of the quality management Organisasi harus mempertimbangkan:

system;
a) tujuan dari perubahan dan potensi
c) the availability of resources; konsekuensinya;
d) the allocation or reallocation of b) integritas sistem manajemen mutu;

responsibilities and authorities.
c) ketersediaan sumber daya;
7 Support
d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
7.1 Resources kewenangan.
7.1.1 General 7 Dukungan
The organization shall determine and provide 7.1 Sumber Daya

the resources needed for the establishment,
implementation, maintenance and continual 7.1.1 Umum
improvement of the quality management

system. Organisasi harus menetapkan dan
menyediakan sumber daya yang dibutuhkan
The organization shall consider: untuk pembentukan, pelaksanaan,
pemeliharaan dan perbaikan
a) the capabilities of, and constraints on, berkesinambungan dari sistem manajemen
existing internal resources; mutu.
b) what needs to be obtained from external Organisasi harus mempertimbangkan:

providers.
a) kemampuan, dan kendala, sumber daya
7.1.2 People internal yang ada,
The organization shall determine provide the b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia
persons necessary for the effective eksternal.
implementation of its quality management
system and for the operation and control of its 7.1.2 Orang
processes.
Organisasi harus menetapkan penyediaan
7.1.3 Infrastructure orang yang diperlukan untuk pelaksanaan
yang efektif dari sistem manajemen mutu dan
The organization shall determine, provide and untuk operasional dan kendali prosesnya.
maintain the infrastructure necessary for the
operation of its processes and to achieve 7.1.3 Infrastruktur
conformity of products and services.
Organisasi harus menetapkan, menyediakan
NOTE Infrastructure can include: dan memelihara infrastruktur yang
diperlukan untuk proses operasional dan
a) buildings and associated utilities; untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
b) equipment, including hardware and CATATAN Infrastruktur dapat mencakup:

software;
a) bangunan dan utilitas terkait;
c) transportation resources;
b) peralatan, termasuk perangkat keras dan
d) information and communication perangkat lunak;
technology.
c) sumber transportasi;
7.1.4 Environment for the
operation of processes d) teknologi informasi dan komunikasi.
The organization shall determine, provide and 7.1.4 Lingkungan untuk

maintain the environment necessary for the pengoperasian proses
operation of its processes and to achieve
conformity of products and services. Organisasi harus menetapkan, menyediakan
dan memelihara lingkungan yang diperlukan
NOTE A suitable environment can be a untuk proses operasional dan untuk mencapai
combination of human and physical factors, kesesuaian produk dan jasa.
such as: CATATAN A Sebuah lingkungan yang

sesuai bisa menjadi kombinasi faktor manusia
a) social (e.g. non-discriminatory, calm, dan fisik, seperti:
non-confrontational);
a) sosial (misalnya non-diskriminatif,
b) psychological (e.g. stress-reducing, tenang, non-konfrontatif);
burnout prevention, emotionally
protective); b) psikologis (misalnya mengurangi stres,
pencegahan kelelahan, emosional
c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, pelindung);
light, airflow, hygiene, noise).
c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban,
These factors can differ substantially cahaya, aliran udara, kebersihan,
depending on the products and services kebisingan).
provided.
Faktor-faktor ini dapat berbeda secara
7.1.5 Monitoring and measuring substansial tergantung pada produk dan
resources layanan yang diberikan.
7.1.5.1 General 7.1.5 Pemantauan dan pengukuran

sumber daya
The organization shall determine and provide
the resources needed to ensure valid and 7.1.5.1 Umum
reliable sults when monitoring or measuring is
used to verify the conformity of products and Organisasi harus menetapkan dan
services to requirements. menyediakan sumber daya yang dibutuhkan
untuk memastikan Hasil pengujian yang sah
a) The organization shall ensure that the dan dapat diandalkan dalam pemantauan atau
resources provided: pengukuran yang digunakan untuk
memverifikasi kesesuaian produk dan jasa
b) are suitable for the specific type of untuk kebutuhan.
monitoring and measurement activities
being undertaken; Organisasi harus memastikan bahwa sumber
daya yang disediakan:
c) are maintained to ensure their continuing
fitness for their purpose. a) cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan
pemantauan dan pengukuran yang
The organization shall retain appropriate dilakukan;
documented information as evidence of
fitness for purpose of the monitoring and b) adalah tetap untuk memastikan mereka
measurement resources. melanjutkan kecocokan untuk tujuan
mereka.
7.1.5.2 Measurement traceability
Organisasi harus menyimpan informasi yang
When measurement traceability is a didokumentasikan dengan tepat sebagai bukti
requirement, or is considered by the kesesuaian untuk pemantauan dan
organization to be an essntial part of pengukuran sumber daya.
providing confidence in the validity of
measurement results, measuring equipment 7.1.5.2 Penelusuran Pengukuran

shall be:
Pada saat penelusuran pengukuran
a) calibrated or verified, or both, at specified dipersyaratkan, atau dianggap oleh organisasi
intervals, or prior to use, against menjadi bagian penting yang memberikan
measurement standards traceable to kepastian hasil pengukuran, peralatan
international or national measurement pengukuran harus:
standards; when no such standards exist,
the basis used for calibration or a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau
verification shall be retained as keduanya, pada selang waktu tertentu,
documented information; atau sebelum digunakan, terhadap
standar pengukuran yang dapat dilacak ke
b) identified in order to determine their standar pengukuran internasional atau
status; nasional; bila tidak ada standar seperti itu
ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi
c) safeguarded from adjustments, damage or atau verifikasi harus dipertahankan
deterioration that would invalidate the sebagai informasi didokumentasikan;
calibration status and subsequent
measurement results. b) diidentifikasi untuk menentukan status
mereka;
The organization shall determine if the
validity of previous measurement results has c) dijaga dari penambahan, kerusakan atau
been adversely affected when measuring kerusakan yang akan membatalkan status
equipment is found to be unfit for its intended kalibrasi dan hasil pengukuran
purpose, and shall take appropriate action as berikutnya.
necessary.
Organisasi harus menentukan apakah
7.1.6 Organizational knowledge keabsahan hasil pengukuran sebelumnya
dapat mempengaruhi kerugian ketika
The organization shall determine the peralatan ukur didapati tidak layak, dan harus
knowledge necessary for the operation of its mengambil tindakan yang tepat yang
processes and to achieve conformity of diperlukan.
products and services.
7.1.6 pengetahuan Organisasi
This knowledge shall be maintained and be
made available to the extent necessary. Organisasi harus menentukan pengetahuan
yang diperlukan untuk proses operasional dan
When addressing changing needs and trends, untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
the organization shall consider its current
knowledge and determine how to acquire or Pengetahuan ini harus dijaga dan tersedia
access any necessary additional knowledge sejauh yang diperlukan.
and required updates.
Pada saat menangani perubahan kebutuhan
NOTE 1 Organizational knowledge is dan tren, organisasi harus
knowledge specific to the organization; it is mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan
generally gained by experience. It is menentukan bagaimana untuk memperoleh
information that is used and shared to achieve atau mengakses pengetahuan tambahan yang
diperlukan dan memperbarui yang
the organization’s objectives. diperlukan.
NOTE 2 Organizational knowledge can be CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah

based on : pengetahuan khusus untuk organisasi;
umumnya diperoleh dengan pengalaman. Ini
a) internal sources (e.g. intellectual property; adalah informasi yang digunakan dan
knowledge gained from experience; bersama untuk mencapai tujuan organisasi.
lessons learned from failures and
successful projects; capturing and sharing CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat
undocumented knowledge and didasarkan pada :
experience; the results of improvements
in processes, products and services); a) sumber internal (misalnya kekayaan
intelektual; pengetahuan yang diperoleh
b) external sources (e.g. standards; dari pengalaman; pelajaran dari
academia; conferences; gathering kegagalan dan proyek yang sukses,
knowledge from customers or external menangkap dan berbagi pengetahuan dan
providers). pengalaman yang tidak terdaftar; hasil
perbaikan dalam proses, produk dan
7.2 Competence jasa);
The organization shall: b) sumber eksternal (misalnya standar,

akademisi, konferensi, pertemuan
a) determine the necessary competence of pengetahuan dari pelanggan atau
person(s) doing work under its control penyedia eksternal).
that affects the performance and
effectiveness of the quality management 7.2 Kompetensi
system;
Organisasi harus:
b) ensure that these persons are competent
on the basis of appropriate education, a) menentukan kompetensi yang diperlukan
training, or experience; dari orang untuk melakukan pekerjaan di
bawah kendali yang mempengaruhi
c) where applicable, take actions to acquire kinerja dan efektivitas sistem manajemen
the necessary competence, and evaluate mutu;
the effectiveness of the actions taken;
b) memastikan bahwa orang-orang ini
d) retain appropriate documented kompeten atas dasar pendidikan,
information as evidence of competence. pelatihan, atau pengalaman;
NOTE Applicable actions can include, for c) dapat diberlakukan, mengambil tindakan
example, the provision of training to, the untuk memperoleh kompetensi yang
mentoring of, or the re-assignment of diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas
currently employed persons; or the hiring or tindakan yang diambil;
contracting of competent persons.
d) menyimpan informasi yang
7.3 Awareness didokumentasikan dengan sesuai sebagai
bukti kompetensi.
The organization shall ensure that persons
doing work under the organization’s control CATATAN tindakan yang berlaku dapat
are aware of: meliputi, misalnya, penyediaan pelatihan,
mentoring, atau menugaskan ulang orang
a) the quality policy; yang saat ini bekerja; atau mempekerjakan
atau kontrak dari orang yang kompeten.
b) relevant quality objectives;
7.3 Kesadaran
c) their contribution to the effectiveness of
the quality management system, including Organisasi harus memastikan bahwa
the benefits of improved performance; orang-orang yang melakukan pekerjaan di
bawah kendali organisasi menyadari:
d) the implications of not conforming with
the quality management system a) kebijakan mutu;
requirements.
b) sasaran mutu yang relevan;
7.4 Communication
c) kontribusi mereka terhadap efektivitas
The organization shall determine the internal sistem manajemen mutu, termasuk
and external communications relevant to the manfaat dari peningkatan kinerja;
quality management system, including:
d) implikasi dari ketidaksesuaian dengan
a) on what it will communicate; persyaratan sistem manajemen mutu.
b) when to communicate; 7.4 Komunikasi

c) with whom to communicate; Organisasi harus menentukan komunikasi
internal dan eksternal yang relevan dengan
d) how to communicate; sistem manajemen mutu, termasuk:
e) who communicates. a) pada apa yang akan dikomunikasikan;
7.5 Documented information b) ketika berkomunikasi;
7.5.1 General c) dengan siapa berkomunikasi;
The organization’s quality management d) bagaimana berkomunikasi;
system shall include:
e) siapa yang berkomunikasi.
a) documented information required by this
International Standard; 7.5 Informasi Dokumentasi
b) documented information determined by 7.5.1 Umum
the organization as being necessary for the
effectiveness of the quality management Sistem organisasi manajemen mutu meliputi:
system.
a) informasi yang diperlukan oleh Standar
NOTE The extent of documented Internasional yang didokumentasikan;
information for a quality management system
can differ from one organization to another b) mendokumentasikan informasi yang
due to : ditentukan oleh organisasi sebagai

keperluan untuk efektivitas sistem
─ the size of organization and its type of manajemen mutu.
activities, processes, products and
services; CATATAN Luasnya informasi yang
didokumentasikan untuk sistem manajemen
─ the complexity of processes and their mutu dapat berbeda dari satu organisasi ke
interactions; yang lain karena:
─ the competence of persons. ─ the ukuran organisasi dan jenis nya

kegiatan, proses, produk dan jasa;
7.5.2 Creating and updating
─ the kompleksitas proses dan interaksi
When creating and updating documented mereka;
information, the organization shall ensure
appropriate : ─ the kompetensi orang.
a) identification and description (e.g. a title, 7.5.2 Membuat dan memperbarui

date, author, or reference number);
Ketika membuat dan memperbarui informasi
b) format (e.g. language, software version, yang didokumentasikan, organisasi harus
graphics) and media (e.g. paper, memastikan :
electronic);
a) identifikasi dan deskripsi (misalnya judul,
c) review and approval for suitability and tanggal, penulis, atau nomor referensi);
adequacy.
b) Format (misalnya bahasa, versi perangkat
7.5.3 Control of documented lunak, grafis) dan media (misalnya kertas,
information elektronik);
7.5.3.1 Documented information required c) Diperiksa dan disetujui untuk kesesuaian

by the quality management system and by this dan kecukupan.
International Standard shall be controlled to
ensure : 7.5.3 Pengendalian informasi yang
didokumentasikan
a) it is available and suitable for use, where
and when it is needed; 7.5.3.1 informasi terdokumentasi
diperlukan oleh sistem manajemen mutu
b) it is adequately protected (e.g. from loss of dan standar ini harus dikendalikan untuk
confidentiality, improper use, or loss of memastikan :
integrity).
a) Hal itu tersedia dan cocok untuk
7.5.3.2 For the control of documented
digunakan, di mana dan kapan
information, the organization shall address
diperlukan;
the following activities, as applicable :
b) Hal itu cukup terlindungi (misalnya dari
a) distribution, access, retrieval and use;
hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang
b) storage and preservation, including tidak benar, atau kehilangan integritas).

preservation of legibility;
7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi
c) control of changes (e.g. version control); terdokumentasi, organisasi harus menangani
kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana
d) retention and disposition. berlaku :
Documented information of external origin a) distribusi, akses, pengambilan dan

determined by the organization to be penggunaan;
necessary for the planning and operation of
the quality management system shall be b) penyimpanan dan pelestarian, termasuk
identified as appropriate, and be controlled. pelestarian dari legibilitas;
Documented information retained as evidence c) pengendalian perubahan (misalnya

of conformity shall be protected from kontrol versi);
unintended alterations.
d) retensi dan disposisi.
NOTE Access can imply a decision regarding
the permission to view the documented Informasi didokumentasikan dari eksternal
information only, or the permission and ditentukan oleh organisasi yang akan
authority to view and change the documented diperlukan untuk perencanaan dan operasi
information. sistem manajemen mutu yang harus
diidentifikasi dengan sesuai, dan
8 Operation dikendalikan.
8.1 Operational planning and control Informasi didokumentasikan dipertahankan

sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari
The organization shall plan, implement and perubahan yang tidak diinginkan.
control the processes (see 4.4) needed to meet
the requirements for the provision of products CATATAN Access dapat menyiratkan
and services, and to implement the actions keputusan mengenai izin untuk melihat
determined in Clause 6, by : informasi yang didokumentasikan saja, atau
izin dan kewenangan untuk melihat dan
a) determining the requirements for the mengubah informasi yang didokumentasikan.
products and services;
8 Operasi
b) establishing criteria for:
8.1 perencanaan dan pengendalian
1) the processes; operasional
2) the acceptance of products
and Organisasi harus merencanakan,
services; melaksanakan dan mengendalikan proses
(lihat 4.4) yang dibutuhkan untuk memenuhi
c) determining the resources needed to persyaratan untuk penyediaan produk dan
achieve conformity to the product and jasa, dan untuk melaksanakan tindakan
service requirements; ditentukan dalam Pasal 6, oleh :
d) implementing control of the processes in a) menentukan persyaratan untuk produk
accordance with the criteria; dan jasa;
e) determining, maintaining and retaining b) menetapkan kriteria untuk:

documented information to the extent
necessary: 1) proses;
1) to have confidence that the processes 2) penerimaan produk dan jasa;

have been carried out as planned;
c) menentukan sumber daya yang
2) to demonstrate the conformity of dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian
products and services to their dengan produk dan persyaratan layanan;
requirements.
d) menerapkan kontrol dari proses sesuai
The output of this planning shall be suitable dengan kriteria;
for the organization’s operations.
e) menentukan, memelihara dan
The organization shall control planned mempertahankan informasi yang
changes and review the consequences of didokumentasikan sejauh yang
unintended changes, taking action to mitigate diperlukan:
any adverse effects, as necessary.
1) memiliki keyakinan bahwa proses
The organization shall ensure that outsourced telah dilakukan seperti yang
processes are controlled (see 8.4). direncanakan;
8.2 Requirements for products and 2) untuk menunjukkan kesesuaian

services produk dan jasa untuk kebutuhan
mereka.
8.2.1 Customer communication
Output dari perencanaan ini harus sesuai
Communication with customers shall include : untuk operasional organisasi.
a) providing information relating to products Organisasi harus mengendalikan perubahan

and services; yang direncanakan dan meninjau konsekuensi
dari perubahan yang tidak diinginkan,
b) handling enquiries, contracts or orders, mengambil tindakan untuk mengurangi efek
including changes; samping, yang diperlukan.
c) obtaining customer feedback relating to Organisasi harus memastikan bahwa proses

products and services, including customer outsourcing dikendalikan (lihat 8.4).
complaints;
8.2 Persyaratan untuk produk dan
d) handling or controlling customer layanan
property;
8.2.1 Komunikasi Pelanggan
e) establishing specific requirements for
contingency actions, when relevant. Komunikasi dengan pelanggan meliputi :
8.2.2 Determining the requirements a) memberikan informasi yang berkaitan
for products and services dengan produk dan jasa;
When determining the requirements for the b) penanganan pertanyaan, kontrak atau
products and services to be offered to pesanan, termasuk perubahan;
customers, the organization shall ensure that :
c) mendapatkan umpan balik pelanggan
a) the requirements for the products and yang berkaitan dengan produk dan
services are defined, including: layanan, termasuk keluhan pelanggan;
1) any applicable statutory and d) penanganan atau mengendalikan hak

regulatory requirements; milik pelanggan;
2) those considered necessary by the e) menetapkan persyaratan khusus untuk

organization; tindakan kontingensi, jika relevan.
b) the organization can meet the claims for 8.2.2 Menentukan persyaratan
the products and services it offers. untuk produk dan layanan
8.2.3 Review of the requirements Pada saat menentukan persyaratan untuk
for products and services produk dan layanan yang akan ditawarkan
kepada pelanggan, organisasi harus
8.2.3.1 The organization shall ensur that it memastikan bahwa:
has the ability to meet the requirements for
products and services to be offered to a) persyaratan untuk produk dan jasa
customers. The organization shall conduct a didefinisikan, termasuk:
review before committing to supply products
and services to a customer, to include : 1) persyaratan hukum dan peraturan
yang berlaku;
a) requirements specified by the customer,
including the requirements for delivery 2) mereka yang dianggap perlu oleh
and post- delivery activities; organisasi;
b) requirements not stated by the customer, b) organisasi dapat memenuhi tuntutan

but necessary for the specified or intended untuk produk dan jasa yang ditawarkan.
use, when known;
8.2.3 Ulasan persyaratan untuk
c) requirements specified by the produk dan layanan
organization;
8.2.3.1 Organisasi harus yakin bahwa ia
d) statutory and regulatory requirements memiliki kemampuan untuk memenuhi
applicable to the products and services; persyaratan untuk produk dan jasa yang akan
ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi
e) contract or order requirements differing harus melakukan tinjauan sebelum memasok
from those previously expressed. produk dan layanan kepada pelanggan, yang
meliputi :
The organization shall ensure that contract or
order requirements differing from those a) persyaratan yang ditetapkan oleh
pelanggan, termasuk persyaratan untuk
previously defined are resolved. pengiriman dan kegiatan pasca

pengiriman;
The customer’s requirements shall be
confirmed by the organization before b) persyaratan tidak dinyatakan oleh
acceptance, when the customer does not pelanggan, tetapi yang diperlukan untuk
provide a documented statement of their penggunaan yang ditentukan atau
requirements. dimaksudkan, bila diketahui;
NOTE In some situations, such as internet c) persyaratan yang ditentukan oleh

sales, a formal review is impractical for each organisasi;
order. Instead, the review can cover relevant
product information, such as catalogues. d) persyaratan hukum dan peraturan yang
berlaku untuk produk dan jasa;
8.2.3.2 The organization shall retain
documented information, as applicable : e) kontrak atau pesanan yang berbeda dari
yang sebelumnya dinyatakan.
a) on the results of the review;
Organisasi harus memastikan bahwa kontrak
b) on any new requirements for the products atau pesanan yang berbeda dari yang
and services. sebelumnya ditetapkan diselesaikan.
8.2.4 Changes to requirements for Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasikan

products and services oleh organisasi sebelum diterima, ketika
pelanggan tidak memberikan pernyataan
The organization shall ensure that relevant terdokumentasi persyaratan mereka.
documented information is amended, and that
relevant persons are made aware of the CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti
changed requirements, when the penjualan melalui internet, tinjauan resmi
requirements for products and services are tidak praktis untuk setiap pesanan.
changed. Sebaliknya, tinjauan dapat mencakup
informasi produk yang relevan, seperti
8.3 Design and development of katalog.
products and services
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan
8.3.1 General informasi yang didokumentasikan,
sebagaimana berlaku :
The organization shall establish, implement
and maintain a design and development a) hasil review;
process that is appropriate to ensure the
subsequent provision of products and b) pada setiap persyaratan baru untuk
services. produk dan jasa.
8.3.2 Design and development 8.2.4 Perubahan persyaratan untuk

planning produk dan layanan
In determining the stages and controls for Organisasi harus memastikan bahwa relevan
design and development, the organization informasi yang didokumentasikan dilakukan
perubahan, dan bahwa orang-orang yang
shall consider: relevan menyadari tentang perubahan

persyaratan, pada saat persyaratan perubahan
a) the nature, duration and complexity of the untuk produk dan layanan.
design and development activities;
8.3 Desain dan pengembangan
b) the required process stages, including produk dan jasa
applicable design and development
reviews; 8.3.1 Umum
c) the required design and development Organisasi harus menetapkan, menerapkan
verification and validation activities; dan memelihara desain dan pengembangan
proses yang tepat untuk menjamin
d) the responsibilities and authorities penyediaan produk dan jasa berikutnya.
involved in the design and development
process; 8.3.2 Desain dan perencanaan
pembangunan
e) the internal and external resource needs
for the design and development of Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk
products and services; desain dan pengembangan, organisasi harus
mempertimbangkan:
f) the need to control interfaces between
persons involved in the design and a) sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan
development process; desain dan pengembangan;
g) the need for involvement of customers b) tahap proses yang diperlukan, termasuk
and users in the design and development desain dan ulasan pengembangan yang
process; berlaku;
h) the requirements for subsequent c) desain dan verifikasi pengembangan dan
provision of products and services; validasi kegiatan yang diperlukan;
i) the level of control expected for the design d) tanggung jawab dan otoritas yang terlibat
and development process by customers dalam proses desain dan pengembangan;
and other relevant interested parties;
e) membutuhkan sumber daya internal dan
j) the documented information needed to eksternal untuk desain dan
demonstrate that design and development pengembangan produk dan jasa;
requirements have been met.
f) kebutuhan untuk mengontrol antarmuka
8.3.3 Design and development antara orang-orang yang terlibat dalam
inputs proses desain dan pengembangan;
The organization shall determine the g) kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan
requirements essential for the specific types of dan pengguna dalam proses desain dan
products and services to be designed and pengembangan;
developed. The organization shall consider :
h) persyaratan untuk penyediaan berikutnya
a) functional and performance
requirements; dari produk dan jasa;
b) information derived from previous similar i) tingkat kontrol yang diharapkan untuk
design and development activities; desain dan pengembangan proses oleh
pelanggan dan pihak berkepentingan
c) statutory and regulatory requirements; lainnya yang relevan;
d) standards or codes of practice that the j) informasi didokumentasikan diperlukan

organization has committed to untuk menunjukkan bahwa desain dan
implement; pengembangan persyaratan telah
dipenuhi.
e) potential consequences of failure due to
the nature of the products and services. 8.3.3 Desain dan pengembangan
input
Inputs shall be adequate for design and
development purposes, complete and Organisasi harus menetapkan persyaratan
unambiguous. utama untuk jenis tertentu dari produk dan
jasa yang akan dirancang dan dikembangkan.
Conflicting design and development inputs Organisasi harus mempertimbangkan:
shall be resolved.
a) persyaratan fungsional dan kinerja;
The organization shall retain documented
information on design and development b) informasi yang diperoleh dari kegiatan
inputs. desain dan pengembangan serupa
sebelumnya;
c) persyaratan hukum dan peraturan;
d) standar atau kode praktis bahwa

8.3.4 Design and development organisasi telah berkomitmen untuk
controls melaksanakan;
The organization shall apply controls to the e) potensi konsekuensi dari kegagalan
design and development process to ensure karena sifat dari produk dan jasa.
that :
Input harus memadai untuk keperluan desain
a) the results to be achieved are defined; dan pengembangan, lengkap dan jelas.
b) views are conducted to evaluate the ability Desain dan masukan pengembangan yang
of the results of design and development bertentangan harus diselesaikan.
to meet requirements;
Organisasi harus menyimpan informasi
c) verification activities are conducted to terdokumentasi pada desain dan masukan
ensure that the design and development pengembangan.
outputs meet the input requirements;
8.3.4 Desain dan pengembangan
d) validation activities are conducted to kontrol
ensure that the resulting products and
services meet the requirements for the
specified application or intended use;

Organisasi harus menerapkan kontrol untuk
e) any necessary actions are taken on proses desain dan pengembangan untuk
problems determined during the reviews, memastikan bahwa :
or verification and validation activities;
a) hasil yang akan dicapai didefinisikan;
f) documented information of these
activities is retained. b) tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi
kemampuan dari hasil desain dan
NOTE Design and development reviews, pengembangan untuk memenuhi
verification and validation have distinct persyaratan;
purposes. They can be conducted separately or
in any combination, as is suitable for the c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk
products and services of the organization. memastikan bahwa desain dan
pengembangan output memenuhi
8.3.5 Design and development masukan persyaratan;
outputs
d) kegiatan validasi dilakukan untuk
The organization shall ensure that design and memastikan bahwa produk dan jasa yang
development outputs: dihasilkan memenuhi persyaratan untuk
aplikasi tertentu atau penggunaan yang
a) meet the input requirements; dimaksudkan;
b) are adequate for the subsequent processes e) setiap tindakan yang diperlukan diambil
for the provision of products and services; dari masalah yang ditentukan pada saat
peninjauan, atau kegiatan verifikasi dan
c) include or reference monitoring and validasi;
measuring requirements, as appropriate,
and acceptance criteria; f) mempertahankan kegiatan
mendokumentasikan informasi.
d) specify the characteristics of the products
and services that are essential for their CATATAN Desain dan ulasan
intended purpose and their safe and pengembangan, verifikasi dan validasi
proper provision. memiliki tujuan yang berbeda. Mereka dapat
dilakukan secara terpisah atau dalam
The organization shall retain documented kombinasi apapun, cocok untuk produk dan
information on design and development jasa organisasi.
outputs.
8.3.5 Desain dan pengembangan
8.3.6 Design and development output
changes
Organisasi harus memastikan bahwa desain
The organization shall identify, review and dan pengembangan output:
control changes made during, or subsequent
to, the design and development of products a) memenuhi masukan persyaratan;
and services, to the extent necessary to ensure
that there is no adverse impact on conformity b) yang memadai untuk proses selanjutnya
to requirements. untuk penyediaan produk dan jasa;
The organization shall retain documented c) meliputi pemantauan atau referensi dan
information on: pengukuran persyaratan, sesuai, dan
kriteria penerimaan;
a) design and development changes;
d) menentukan karakteristik produk dan jasa
b) the results of reviews; yang penting untuk tujuan mereka
dimaksudkan dan penyediaan aman dan
c) the authorization of the changes; tepat.
d) the actions taken to prevent adverse Organisasi harus menyimpan informasi
impacts. terdokumentasi pada desain dan
pengembangan output.
8.4 Control of externally provided
processes, products and services 8.3.6 Desain dan pengembangan
perubahan
8.4.1 General
Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau
The organization shall ensure that externally dan mengontrol perubahan yang dibuat
provided processes, products and services selama, atau setelah, desain dan
conform to requirements. pengembangan produk dan jasa, sejauh yang
diperlukan untuk memastikan bahwa tidak
The organization shall determine the controls ada dampak buruk pada kesesuaian dengan
to be applied to externally provided processes, persyaratan.
products and services when:
a) products and services from external terdokumentasi pada:
providers are intended for incorporation
into the organization’s own products and a) perubahan desain dan pengembangan;
services;
b) hasil tinjauan;
b) products and services are provided
directly to the customer(s) by external c) otorisasi perubahan;
providers on behalf of the organization;
d) tindakan yang diambil untuk mencegah
c) a process, or part of a process, is provided dampak yang merugikan.
by an external provider as a result of a
decision by the organization. 8.4 Pengendalian proses eksternal
yang disediakan, produk dan
The orgization shall determine and apply layanan
criteria for the evaluation, selection,
monitoring of performance, and re-evaluation 8.4.1 Umum
of external providers, based on their ability to
provide processes or products and services in Organisasi harus memastikan bahwa proses
accordance with requirements. The eksternal disediakan, produk dan jasa sesuai
organization shall retain documented dengan persyaratan.
information of these activities and any
necessary actions arising from the evaluations. Organisasi harus menentukan kontrol untuk
diterapkan secara eksternal disediakan proses,
8.4.2 Type and extent of control produk dan jasa ketika:
The organization shall ensure that externally a) produk dan layanan dari penyedia
provided processes, products and services do eksternal dimaksudkan untuk
not adversely affect the organization’s ability dimasukkan ke dalam produk dan jasa
to consistently deliver conforming products organisasi sendiri;
and services to its customers.
b) produk dan jasa yang disediakan secara
The organization shall : langsung kepada pelanggan (s) oleh
penyedia eksternal atas nama organisasi;
a) ensure that externally provided processes
remain within the control of its quality c) proses, atau bagian dari sebuah proses,
management system; disediakan oleh penyedia eksternal
sebagai hasil dari keputusan oleh
b) define both the controls that it intends to organisasi.
apply to an external provider and those it
intends to apply to the resulting output; Orgization harus menetapkan dan
menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi,
c) take into consideration: monitoring kinerja, dan evaluasi ulang dari
penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan
1) the potential impact of the externally mereka untuk menyediakan proses atau
provided processes, products and produk dan layanan sesuai dengan kebutuhan.
services on the organization’s ability Organisasi harus menyimpan informasi
to consistently meet customer and terdokumentasi dari kegiatan ini dan setiap
applicable statutory and regulatory tindakan yang diperlukan yang timbul dari
requirements; evaluasi.
2) the effectiveness of the controls 8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian
applied by the external provider;
Organisasi harus memastikan bahwa proses
d) determine the verification, or other eksternal disediakan, produk dan jasa tidak
activities, necessary to ensure that the mempengaruhi kemampuan organisasi untuk
externally provided processes, products secara konsisten memberikan sesuai produk
and services meet requirements. dan layanan kepada pelanggan.
8.4.3 Information for external Organisasi harus :
providers
a) memastikan bahwa proses eksternal yang
The organization shall ensure the adequacy of disediakan tetap dalam kendali sistem
requirements prior to their communication to manajemen mutu;
the external provider.
b) mendefinisikan kedua kontrol bahwa
The organization shall communicate to mereka bertujuan untuk diterapkan ke
external providers its requirements for : penyedia eksternal dan itu bermaksud
untuk diterapkan pada hasil akhir;
a) the processes, products and services to be
provided; c) mempertimbangkan:
b) the approval of: 1) dampak potensial dari proses

eksternal yang tersedia, produk dan
1) products and services; jasa pada kemampuan organisasi
untuk secara konsisten memenuhi
2) methods, processes and equipment; persyaratan pelanggan dan
undang-undang dan peraturan yang
3) the release of products and services; berlaku;
c) competence, including any required 2) efektivitas pengendalian yang
qualification of persons; diterapkan oleh penyedia eksternal;
d) the external providers’ interactions with d) menentukan verifikasi, atau kegiatan
the organization; lainnya, yang diperlukan untuk
memastikan bahwa proses eksternal yang
e) control and monitoring of the external
disediakan, produk dan jasa memenuhi
providers’ performance to be applied by
persyaratan.
the organization;
f) verification or validation activities that the

8.4.3 Informasi untuk penyedia
organization, or its customer, intends to eksternal
perform at the external providers’
Organisasi harus memastikan kecukupan
premises.
persyaratan sebelum komunikasi mereka ke
8.5 Production and service provision penyedia eksternal.
Organisasi harus berkomunikasi dengan
8.5.1 Control of production and
penyedia eksternal persyaratan untuk :
service provision
a) proses, produk dan layanan yang akan
The organization shall implement production diberikan;
and service provision under controlled
conditions. b) persetujuan:
Controlled conditions shall include, as 1) produk dan jasa;
applicable :
2) metode, proses dan peralatan;
a) the availability of documented
information that defines : 3) pelepasan produk dan jasa;
1) the characteristics of the products to c) kompetensi, termasuk kualifikasi yang
be produced, the services to be dibutuhkan orang;
provided, or the activities to be
performed; d) interaksi penyedia eksternal 'dengan
organisasi;
2) the results to be achieved;
e) kontrol dan pemantauan kinerja penyedia
b) the availability and use of suitable eksternal yang akan diterapkan oleh
monitoring and measuring resources; organisasi;
c) the implementation monitoring and f) verifikasi atau validasi kegiatan yang

measurement activities at appropriate organisasi, atau pelanggan, yang akan
stages to verify that criteria for control of dilakukan di tempat penyedia eksternal '.
processes or outputs, and acceptance
criteria for products and services, have 8.5 Produksi dan penyediaan jasa
been met;
8.5.1 Pengendalian produksi dan
d) the use of suitable infrastructure and penyediaan jasa
environment for the operation of
processes; Organisasi harus menerapkan produksi dan
penyediaan jasa dalam keadaan terkendali.
e) the appointment of competent persons,
including any required qualification; Kondisi terkendali harus mencakup,
sebagaimana berlaku :
f) the validation, periodic revalidation, of
the ability to achieve planned results of a) ketersediaan informasi yang
the processes for production and service didokumentasikan yang mendefinisikan :
provision, where the resulting output
cannot be verified by subsequent 1) karakteristik produk yang akan
monitoring or measurement; dihasilkan, layanan yang akan
diberikan, atau kegiatan yang akan
g) the implementation of actions to prevent dilakukan;
human error;
2) hasil yang akan dicapai;
h) the implementation of release, delivery
and post-delivery activities. b) ketersediaan dan penggunaan
pemantauan yang sesuai dan ukuran
8.5.2 Identification and traceability sumber daya;
The organization shall use suitable means to c) pemantauan pelaksanaan dan kegiatan
identify outputs when it is necessary to ensure pengukuran pada tahap yang sesuai untuk
the conformity of products and services. memverifikasi bahwa kriteria untuk
pengendalian proses atau output, dan
The organization shall identify the status of kriteria penerimaan produk dan jasa,
outputs with respect to monitoring and telah dipenuhi;
measurement requirements throughout
production and service provision. d) penggunaan infrastruktur yang sesuai dan
lingkungan untuk pengoperasian proses;
The organization shall control the unique
identification of the outputs when traceability e) penunjukan orang yang kompeten,
is a requirement, and shall retain the termasuk kualifikasi yang dibutuhkan;
documented information necessary to enable
traceability. f) validasi, validasi ulang secara berkala,
dari kemampuan untuk mencapai hasil
8.5.3 Property belonging to yang direncanakan dari proses produksi
customers or external providers dan penyediaan jasa, di mana output yang
dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh

The organization shall exercise care with pemantauan atau pengukuran;
property belonging to customers or external
providers while it is under the organization’s g) pelaksanaan tindakan untuk mencegah
control or being used by the organization. kesalahan manusia;
The organization shall identify, verify, protect h) pelaksanaan pelepasan, pengiriman dan
and safeguard customers’ or external kegiatan pasca pengiriman.
providers’ property provided for use or
incorporation into the products and services. 8.5.2 Identifikasi dan pelacakan
When the property of a customer or external Organisasi harus menggunakan cara-cara
provider is lost, damaged or otherwise found yang sesuai untuk mengidentifikasi hasil akhir
to be unsuitable for use, the organization shall bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian
report this to the customer or external produk dan jasa.
provider and retain documented information
on what has occurred. Organisasi harus mengidentifikasi status hasil
akhir sehubungan dengan persyaratan
NOTE A customer’s or external provider’s pemantauan dan pengukuran seluruh
property can include materials, components, produksi dan penyediaan jasa.
tools and equipment, premises, intellectual
property and personal data. Organisasi harus mengendalikan identifikasi
dari hasil akhir ketika pengecekan
8.5.4 Preservation dipersyaratkan, dan sebaiknya
mempertahankan informasi yang
The organization shall preserve the outputs didokumentasikan untuk memungkinkan
during production and service provision, to pengecekan.
the extent necessary to ensure conformity to
requirements. 8.5.3 Properti milik pelanggan atau
penyedia eksternal
NOTE Preservation can include
identification, handling, contamination Organisasi harus berhati-hati dengan properti
control, packaging, storage, transmission or milik pelanggan atau penyedia eksternal
transportation, and protection. sementara itu berada di bawah kendali
organisasi atau digunakan oleh organisasi.
8.5.5 Post-delivery activities
Organisasi harus mengidentifikasi,
The organization shall meet requirements for memverifikasi, melindungi dan menjaga
post-delivery activities associated with the pelanggan atau penyedia eksternal 'properti
products and services. yang disediakan untuk digunakan atau
penggabungan ke dalam produk dan layanan.
In determining the extent of post-delivery
activities that are required, the organization Ketika milik pelanggan atau penyedia
shall consider: eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak
sesuai untuk digunakan, organisasi harus
a) statutory and regulatory requirements; melaporkan hal ini kepada pelanggan atau
penyedia eksternal dan menyimpan informasi
b) the potential undesired consequences
associated with its products and services; terdokumentasi pada apa yang telah terjadi.
c) the nature, use and intended lifetime of its CATATAN Pelanggan atau properti penyedia
products and services; eksternal dapat meliputi bahan, komponen,
peralatan dan perlengkapan, tempat,
d) customer requirements; kekayaan intelektual dan data pribadi.
e) customer feedback. 8.5.4 Pelestarian

NOTE Post-delivery activities can include Organisasi harus menjaga hasil akhir selama
actions under warranty provisions, produksi dan penyediaan jasa, sejauh yang
contractual obligations such as maintenance diperlukan untuk memastikan kesesuaian
services, and supplementary services such as dengan persyaratan.
recycling or final disposal.
CATATAN Pelestarian dapat termasuk
8.5.6 Control of changes identifikasi, penanganan, pengendalian
pencemaran, pengemasan, penyimpanan,
The organization shall review and control transmisi atau transportasi, dan
changes for production or service provision, to perlindungan.
the extent necessary to ensure continuing
conformity with requirements. 8.5.5 kegiatan Pasca Pengiriman
The organization shall retain documented Organisasi harus memenuhi persyaratan
information describing the results of the untuk kegiatan pasca pengiriman terkait
review of changes, the person(s) authorizing dengan produk dan layanan.
the change, and any necessary actions arising
from the review. Dalam menentukan sejauh mana kegiatan
pasca pengiriman yang diperlukan, organisasi
8.6 Release of products and harus mempertimbangkan:
services
a) persyaratan undang-undang dan
The organization shall implement planned peraturan;
arrangements, at appropriate stages, to verify
that the product and service requirements b) konsekuensi yang tidak diinginkan
have been met. potensial yang terkait dengan produk dan
layanan;
The release of products and services to the
customer shall not proceed until the planned c) sifat, penggunaan dan masa berlaku
arrangement have been satisfactorily produk dan layanannya;
completed, unless otherwise approved by a
relevant authority and, as applicable, by the d) persyaratan pelanggan;
customer.
e) saran pelanggan.
The organization shall retain documented
information on the release of products and CATATAN kegiatan Pasca pengiriman
services. The documented information shall dapat mencakup tindakan di bawah ketentuan
include : garansi, kewajiban kontrak seperti jasa
pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti
a) evidence of conformity with the daur ulang atau pembuangan akhir.

acceptance criteria;
8.5.6 Pengendalian perubahan
b) traceability to the person(s) authorizing
the release. Organisasi harus meninjau dan mengontrol
perubahan untuk penyediaan produksi atau
8.7 Control of nonconforming jasa, sejauh yang diperlukan untuk
outputs memastikan terus sesuai dengan persyaratan.
8.7.1 The organization shall sure that Organisasi harus menyimpan informasi
outputs that do not conform to their terdokumentasi yang menggambarkan hasil
requirements are identified and controlled dari tinjauan perubahan, orang yang
to prevent their unintended use or mengotorisasi perubahan, dan setiap tindakan
yang diperlukan yang timbul dari review.
delivery.
The organization shall take appropriate action 8.6 Pelepasan produk dan layanan
based on the nature of the nonconformity and
Organisasi harus menerapkan pengaturan
its effect on the conformity of products and
yang direncanakan, pada tahap yang sesuai,
services. This shall also apply to
untuk memverifikasi bahwa produk dan
nonconforming products and services
layanan persyaratan telah dipenuhi.
detected after delivery of products, during or
after the provision of services. Pelepasan produk dan layanan kepada
pelanggan tidak akan diproses sampai
The organization shall deal with
pengaturan yang direncanakan telah
nonconforming outputs in one or more of the
diselesaikan secara memuaskan, kecuali
following ways:
disetujui oleh otoritas yang relevan dan dapat
a) correction; diterima oleh pelanggan.
b) segregation, containment, return or Organisasi harus menyimpan informasi

suspension of provision of products and terdokumentasi pada pelepasan produk dan
services; jasa. Informasi yang didokumentasikan
meliputi:
c) informing the customer;
a) bukti kesesuaian dengan kriteria
d) obtaining authorization for acceptance penerimaan;
under concession.
b) dapat dilacak oleh orang yang
Conformity to the requirements shall be memberikan otorisasi pelepasan.
verified when nonconforming outputs are
corrected. 8,7 Pengendalian hasil akhir yang
tidak sesuai
8.7.2 The organization shall retain
documented information that: 8.7.1 Organisasi harus yakin bahwa hasil
akhir yang tidak sesuai dengan kebutuhan
a) describes the nonconformity; mereka diidentifikasi dan dikendalikan
untuk mencegah penggunaan yang tidak
b) describes the actions taken; disengaja.

c) describes any concessions obtained; Organisasi harus mengambil tindakan yang
sesuai berdasarkan pada sifat ketidaksesuaian
d) identifies the authority deciding the action dan efeknya pada kesesuaian produk dan jasa.
in respect of the nonconformity. Ini juga berlaku untuk produk dan jasa yang
tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman
9 Performance evaluation produk, selama atau setelah penyediaan
layanan.
9.1 Monitoring, measurement,
analysis and evaluation Organisasi harus berurusan dengan hasil
akhir yang tidak sesuai seperti cara berikut:
9.1.1 General
a) Pembenaran;
The organization shall determine:
b) pemisahan, penahanan, kembali atau
a) what needs to be monitored and penangguhan penyediaan produk dan
measured; jasa;
b) the methods for monitoring, c) menginformasikan kepada pelanggan;

measurement, analysis and evaluation
needed to ensure valid results; d) memperoleh otorisasi untuk penerimaan
di bawah ijin.
c) when the monitoring and measuring shall
be performed; Kesesuaian dengan persyaratan harus
diverifikasi ketika ketidaksesuaian hasil akhir
d) when the results from monitoring and sudah dikoreksi.
measurement shall be analysed and
evaluated. 8.7.2 Organisasi harus menjaga
informasi yang didokumentasikan dimana
The organization shall evaluate the :
performance and the effectiveness of the
quality management system. a) menjelaskan ketidaksesuaian;
The organization shall retain appropriate b) menjelaskan tindakan yang diambil;
documented information as evidence of the
results. c) menjelaskan izin yang diperoleh;
9.1.2 Customer satisfaction d) mengidentifikasi otoritas memutuskan

tindakan sehubungan ketidaksesuaian.
The organization shall monitor customers’
perceptions of the degree to which their needs 9 Evaluasi Kinerja
and expectations have been fulfilled. The
organization shall determine the methods for 9.1 Pemantauan, pengukuran,
obtaining, monitoring and reviewing this analisa dan evaluasi
information.
9.1.1 Umum
NOTE Examples of monitoring customer
perceptions can include customer surveys,

customer feedback on delivered products and Organisasi harus menentukan :
services, meetings with customers,
a) apa yang perlu dipantau dan diukur;
market-share analysis, compliments, warranty
claims and dealer reports. b) metode untuk pemantauan, pengukuran,
analisa dan evaluasi diperlukan untuk
9.1.3 Analysis and evaluation
memastikan hasil yang sah;
The organization shall analyse and evaluate
c) kapan ketika pemantauan dan
appropriate data and information arising from
pengukuran harus dilakukan;
monitoring and measurement.
d) ketika hasil dari pemantauan dan
The results of analysis shall be used to
pengukuran harus dianalisa dan
evaluate :
dievaluasi.
a) conformity of products and services;
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan
b) the degree of customer satisfaction; efektivitas sistem manajemen mutu.
c) the performance and effectiveness of the Organisasi harus menyimpan informasi

quality management system; didokumentasikan sebagai bukti hasil.
d) if planning has been implemented 9.1.2 Kepuasan Pelanggan

effectively;
Organisasi harus memantau persepsi
e) the effectiveness of actions taken to pelanggan dari sejauh mana kebutuhan dan
address risks and opportunities; harapan mereka telah dipenuhi. Organisasi
harus menentukan metode untuk
f) the performance of external providers; memperoleh, pemantauan dan meninjau
informasi ini.
g) the need for improvements to the quality
management system. CATATAN Contoh pemantauan persepsi
pelanggan dapat meliputi survei pelanggan,
NOTE Methods to analyse data can include saran pelanggan pada produk yang dikirim
statistical techniques. dan jasa, pertemuan dengan pelanggan,
analisa pangsa pasar, pujian, klaim garansi
9.2 Internal audit dan laporan agen.
9.2.1 The organization shall conduct 9.1.3 Analisa dan evaluasi

internal audits at planned intervals to
provide information on whether the Organisasi harus menganalisa dan
quality management system : mengevaluasi data dan informasi yang timbul
dari pemantauan dan pengukuran yang tepat.
a) conforms to :
Hasil analisa akan digunakan untuk
1) the organization’s own requirements mengevaluasi :
for its quality management system;
a) kesesuaian produk dan jasa;
2) the requirements of this International b) tingkat kepuasan pelanggan;

Standard;
c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen
b) is effectively implemented and mutu;
maintained.
d) jika perencanaan telah dilaksanakan
9.2.2 The organization shall : secara efektif;
a) plan, establish, implement and maintain e) efektivitas tindakan yang diambil untuk
an audit programme(s) including the mengatasi risiko dan peluang;
frequency, methods, responsibilities,
planning requirements and reporting, f) kinerja penyedia eksternal;
which shall take into consideration the
importance of the processes concerned, g) kebutuhan untuk perbaikan sistem
changes affecting the organization, and manajemen mutu.
the results of previous audits;
CATATAN Metode untuk menganalisis
b) define the audit criteria and scope for each data dapat mencakup teknik statistik.
audit;
9.2 Audit internal
c) select auditors and conduct audits to
ensure objectivity and the impartiality of 9.2.1 Organisasi harus melakukan audit
the audit process; internal pada selang waktu terencana
untuk memberikan informasi apakah
d) ensure that the results of the audits are sistem manajemen mutu :
reported to relevant management;
a) sesuai dengan :
e) take appropriate correction and corrective
actions without undue delay; 1) persyaratan organisasi sendiri untuk
sistem manajemen mutu;
f) retain documented information as
evidence of the implementation of the 2) persyaratan Standar Internasional ini;
audit programme and the audit results.
b) secara efektif diimplementasikan dan
NOTE See ISO 19011 for guidance. dipelihara.
9.3 Management review 9.2.2 Organisasi harus :
9.3.1 General a) merencanakan, menetapkan, menerapkan

dan memelihara program audit termasuk
Top management shall review the frekuensi, metode, tanggung jawab,
organization’s quality management system, at persyaratan perencanaan dan pelaporan,
planned intervals, to ensure its continuing yang akan mempertimbangkan
suitability, adequacy, effectiveness and pentingnya proses yang bersangkutan,
alignment with the strategic direction of the perubahan yang mempengaruhi
organization. organisasi, dan hasil sebelumnya;
9.3.2 Management review inputs b) menentukan kriteria audit dan lingkup
untuk setiap audit;

The management review shall be planned and
carried out taking into consideration : c) pilih auditor dan pelaksanaan audit untuk
memastikan objektivitas dan
a) the status of actions from previous ketidakberpihakan proses audit;
management reviews;
d) memastikan bahwa hasil audit tersebut
b) changes in external and internal issues dilaporkan kepada manajemen yang
that are relevant to the quality relevan;
management system;
e) mengambil koreksi yang tepat dan
c) information on the performance and tindakan korektif tanpa ditunda;
effectiveness of the quality management
system, including trends in : f) menyimpan informasi didokumentasikan
sebagai bukti pelaksanaan program audit
1) customer satisfaction and feedback dan hasil audit.
from relevant interested parties;
CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.
2) the extent to which quality objectives
have been met; 9.3 Ulasan Manajemen
3) process performance and conformity 9.3.1 Umum
of products and services;
Manajemen puncak harus meninjau sistem
4) nonconformities and corrective manajemen mutu organisasi, pada selang
actions; waktu terencana, untuk memastikan
kesesuaiannya, kecukupan, efektivitas dan
5) monitoring and measurement results;
keselarasan dengan arah strategis organisasi.
6) audit results;
9.3.2 Masukan Ulasan Managemen
7) the performance of external providers;
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan
d) the adequacy of resources; dilaksanakan dengan mempertimbangkan :
e) the effectiveness of actions taken to a) status tindakan dari tinjauan manajemen

address risks and opportunities (see 6.1); sebelumnya;
f) opportunities for improvement. b) perubahan masalah eksternal dan internal

yang relevan dengan sistem manajemen
9.3.3 Management review outputs mutu;
The outputs of the management review shall c) informasi tentang kinerja dan efektivitas
include decisions and actions related to: sistem manajemen mutu, termasuk tren
di :
a) opportunities for improvement;
1) Kepuasan customer dan saran dari
b) any need for changes to the quality pihak yang berkepentingan terkait;
management system; 2) sejauh mana sasaran mutu telah

dipenuhi;
c) resource needs.
3) Kinerja process dan kesesuaian
The organization shall retain documented produk dan jasa;
information as evidence of the results of
management reviews. 4) ketidaksesuaian dan tindakan
korektif;
10 Improvement
5) monitoring dan pengukuran hasil;
10.1 General
6) Hasil audit;
The organization shall determine and select
opportunities for improvement and 7) Kinerja penyedia eksternal;
implement any necessary actions to meet
customer requirements and enhance customer d) kecukupan sumber daya;
satisfaction.
e) efektivitas tindakan yang diambil untuk
These shall include : risiko yang dimaksud dan peluang (lihat
6.1);
a) improving products and services to meet
requirements as well as to address future f) kesempatan untuk perbaikan.
needs and expectations;
9.3.3 Hasil akhir ulasan
b) correcting, preventing or reducing managemen
undesired effects;
Hasil akhir dari tinjauan manajemen harus
c) improving the performance and mencakup keputusan dan tindakan yang
effectiveness of the quality management berkaitan dengan :
system.
a) peluang untuk perbaikan;
NOTE Examples of improvement can
include correction, corrective action, continual b) kebutuhan untuk perubahan pada sistem
improvement, breakthrough change, manajemen mutu;
innovation and re-organization.
c) sumber daya kebutuhan.
10.2 Nonconformity and corrective
action didokumentasikan sebagai bukti hasil
tinjauan manajemen.
10.2.1 When a nonconformity occurs,
including any arising from complaints, the 10 Peningkatan
organization shall :
10.1 Umum
a) react to the nonconformity and, as
applicable : Organisasi harus menentukan dan pilih
peluang untuk perbaikan dan
1) take action to control and correct it; mengimplementasikan tindakan yang
2) deal with the consequences; diperlukan untuk memenuhi kebutuhan

pelanggan dan meningkatkan kepuasan
b) evaluate the need for action to eliminate pelanggan.
the cause(s) of the nonconformity, in
order that it does not recur or occur Hal ini harus mencakup :
elsewhere, by :
a) meningkatkan produk dan layanan untuk
1) reviewing and analysing the memenuhi persyaratan serta untuk
nonconformity; memenuhi kebutuhan masa depan dan
harapan;
2) determining the causes of the
nonconformity; b) mengoreksi, mencegah atau mengurangi
efek yang tidak diinginkan;
3) determining if similar
nonconformities exist, or could c) meningkatkan kinerja dan efektivitas
potentially occur; sistem manajemen mutu.
c) implement any action needed; CATATAN Contoh perbaikan dapat

mencakup koreksi, tindakan korektif,
d) review the effectiveness of any corrective perbaikan terus-menerus, perubahan
action taken; terobosan, inovasi dan re-organisasi.
e) update risks and opportunities 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

determined during planning, if necessary;
10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi,
f) make changes to the quality management termasuk yang timbul dari keluhan,
system, if necessary. organisasi harus :
Corrective actions shall be appropriate to the a) mengambil tindakan terhadap
effects of the nonconformities encountered. ketidaksesuaian dan, sebagaimana
berlaku:
10.2.2 The organization shall retain
documented information as evidence of : 1) mengambil tindakan untuk
mengontrol dan memperbaikinya;
a) the nature of the nonconformities and any
subsequent actions taken; 2) berurusan dengan konsekuensi;
b) the results of any corrective action. b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
menghilangkan penyebab dari
10.3 Continual improvement ketidaksesuaian, agar hal itu tidak
terulang atau terjadi di tempat lain, oleh:
The organization shall continually improve
the suitability, adequacy and effectiveness of 1) meninjau dan menganalisa
the quality management system. ketidaksesuaian;
The organization shall consider the results of 2) menentukan penyebab
analysis and evaluion, and the outputs from ketidaksesuaian;
management review, to determine if there are
needs or opportunities that shall be addressed 3) menentukan apakah ketidaksesuaian

as part of continual improvement. serupa ada, atau berpotensi terjadi;
c) melaksanakan tindakan apapun yang

diperlukan;
d) meninjau efektivitas tindakan korektif

yang diambil;
e) informasi risiko dan peluang ditentukan

selama perencanaan, jika perlu;
f) membuat perubahan pada sistem

manajemen mutu, jika perlu.
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek

dari ketidaksesuaian ditemui.
10.2.2 Organisasi harus menyimpan

informasi didokumentasikan sebagai bukti
:
a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan
berikutnya;
b) hasil dari setiap tindakan korektif.
10.3 Perbaikan berkelanjutan

Organisasi harus terus meningkatkan
kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem
manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan hasil

analisa dan evaluasi, dan hasil akhir dari
manajemen review, untuk menentukan
apakah ada kebutuhan atau peluang yang
harus ditangani sebagai bagian dari perbaikan
yang berkelanjutan.
Annex A Lampiran A
(informative) (informatif)
Clarification of new Klarifikasi struktur baru,
structure, terminology and terminologi dan konsep
concepts
A.1 Struktur dan terminologi
A.1 Structure and terminology
Struktur klausa (yaitu urutan klausa) dan
The clause structure (i.e. clause sequence) and beberapa terminologi edisi ini
some of the terminology of this edition of this InternationStandard ini, dibandingkan
InternationStandard, in comparison with the dengan edisi sebelumnya (ISO 9001: 2008),
previous edition (ISO 9001:2008), have been telah diubah untuk meningkatkan keselarasan
changed to improve alignment with other dengan sistem manajemen lainnya standar.
management systems standards.
Ada tidak ada persyaratan dalam standar ini
Ther is no requirement in this International untuk struktur dan terminologi untuk
Standard for its structure and terminology to diterapkan pada informasi didokumentasikan
be applied to the documented information of sistem manajemen mutu organisasi.
an organization’s quality management system.
Struktur klausul ini dimaksudkan untuk
The structure of clauses is intended to provide memberikan presentasi yang koheren
a coherent presentation of requirements, persyaratan, daripada model untuk
rather than a model for documenting an mendokumentasikan poicies, tujuan dan
organization’s poicies, objectives and proses organisasi. Struktur dan isi informasi
processes. The structure and content of terdokumentasi yang terkait dengan sistem
documented information related to a quality manajemen mutu coften lebih relevan untuk
management system coften be more relevant para penggunanya jika berhubungan dengan
to its users if it relates to both the processes baik proses dioperasikan oleh organisasi dan
operated by the organization and information informasi dipertahankan untuk tujuan lain.
maintained for other purposes.
Tidak ada persyaratan untuk istilah yang
There is no requirement for the terms used by digunakan oleh suatu organisasi untuk diganti
an organization to be replaced by the terms dengan istilah yang digunakan dalam standar
used in this International Standard to specify ini untuk menentukan persyaratan sistem
quality management system requirements. manajemen mutu. Organisasi dapat memilih
Organizations can choose to use terms which untuk menggunakan istilah yang sesuai
suit their operations (e.g. using “recds”, dengan operasi mereka (misalnya
“documentation” or “protocols” rather than menggunakan "recds", "dokumentasi" atau
“documented information”; or “supplier”, "protokol" daripada "Informasi
“partner” or “vendor” rather than “external didokumentasikan", atau "pemasok", "mitra"
provider”). Table A.1 shows the major atau "penjual" daripada "penyedia
differerences in terminology between this eksternal") . Tabel A.1 menunjukkan
edition of this International Standard and the differerences utama dalam terminologi antara
previous edition. edisi standar ini dan edisi sebelumnya.
Table 1 - Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Products Products and services
Not used
Exclusions
(See Clause A.5 for clarification of applicability)
Not used
(Similar responsibilities and authorities are assigned but
Management representative
no requirement for a single management
repre-sentative)
Documentation, quality manual, documented
procedures, records Documented information
Work environment Environment for the operation of processes
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources
Purchased product Excternally provided products and services
Supplier External provider
A.2 Products and services A.2 Produk dan jasa

ISO 9001:2008 used the term “product” to ISO 9001:2008 menggunakan istilah "produk"
include all output categories. This edition of untuk memasukkan semua kategori output.
this International Standard uses “products Edisi standar ini menggunakan "produk dan
and services”. “Products and services” include jasa". "Produk dan layanan" mencakup semua
all output categories (hardware, services, kategori keluaran (hardware, layanan,
software and processed materials). perangkat lunak dan bahan olahan).
The specific inclusion of “services” is intended Dimasukkannya spesifik "layanan"

to highlight the differences between products dimaksudkan untuk menyoroti perbedaan
and services in the application of some antara produk dan jasa dalam penerapan
requirements. The characteristic of services is beberapa persyaratan. Karakteristik jasa
that at least part of the output is realized at adalah bahwa setidaknya sebagian dari output
the interface with the customr. This means, diwujudkan pada antarmuka dengan customr
for example, that conformity to requirements tersebut. Ini berarti, misalnya, bahwa
cannot necessarily be confirmed before service kesesuaian dengan persyaratan dapat belum
delivery. tentu dikonfirmasi sebelum pemberian
layanan.
In most cases, products and services are used
together. Most outputs that organizations
Dalam kebanyakan kasus, produk dan jasa
provide to customers, or are supplied to them
yang digunakan bersama-sama. Kebanyakan
by external providers, include both products
output yang menyediakan organisasi untuk
and services. For example, a r intangible
pelanggan, atau dipasok kepada mereka oleh
product can have some associated service or a
penyedia eksternal, mencakup produk dan
service can have some associated tangible or
jasa. Misalnya, produk intangible ar dapat
intangible product. memiliki beberapa layanan terkait atau
layanan dapat memiliki beberapa terkait
A.3 Understanding the needs and produk berwujud atau tidak berwujud.
expectations of interested parties
A.3 Memahami kebutuhan dan
Subclause 4.2 specifies requirements for the harapan pihak yang
organization to determine the interested berkepentingan
parties that are relevant to the quality
management system and the requirements of Sub ayat 4.2 menentukan persyaratan bagi
those interested parties. However, 4.2 does organisasi untuk menentukan pihak yang
not imply extension of quality management berkepentingan yang relevan dengan sistem
system requirements beyond the scop of this manajemen mutu dan persyaratan yang pihak
International Standard. As stated in the scope, yang berkepentingan. Namun, 4.2 tidak
this International Standard is applicable berarti perpanjangan persyaratan sistem
where an organization needs to demonstrate manajemen mutu di luar scop standar ini.
its ability to consistently provide products and Sebagaimana dinyatakan dalam ruang
services that meet customer and applicable lingkup, standar ini berlaku di mana
statutory and regulatory requirements, and organisasi perlu menunjukkan
aims to enhance customer satisfaction. kemampuannya untuk secara konsisten
menyediakan produk dan layanan yang
There is no requirement in this International memenuhi pelanggan dan persyaratan hukum

Standard for the organization to consider dan peraturan yang berlaku, dan bertujuan
interested parties where it has decided that untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
those parties are not relevant to its quality
management system. It i for the organization Tidak ada persyaratan dalam standar ini bagi
to decide if a particular requirement of a organisasi untuk mempertimbangkan pihak
relevant interested A.2. yang berkepentingan di mana ia telah
memutuskan bahwa pihak-pihak yang tidak
A.4 Risk-based thinking relevan dengan sistem manajemen mutu. Ini
saya bagi organisasi untuk memutuskan
The concept of risk-based thinking has been apakah persyaratan tertentu dari pihak yang
implicit in previous editions of this berkepentingan yang relevan relevan dengan
International Standard, e.g. through sistem manajemen mutu.
requirements for planning, review and
improvement. This International Standard A.4 Pemikiran berbasis risiko
specifies requirements for the organization to
understand its context (see 4.1) and determine Konsep pemikiran berbasis risiko telah
risks as a basis for planning (see 6.1). This tersirat dalam edisi sebelumnya ini Standar
represents the application of risk-based Internasional, misalnya melalui persyaratan
thinking to planning and implementing untuk perencanaan, review dan perbaikan.
quality management system processes (see Standar ini menetapkan persyaratan bagi
4.4) and will assist in determining the extent organisasi untuk memahami konteksnya (lihat
of documented information. 4.1) dan menentukan risiko sebagai dasar
untuk perencanaan (lihat 6.1). Ini merupakan
One of the key purposes of a quality aplikasi dari pemikiran berbasis risiko untuk
management system is to act as a preventive perencanaan dan pelaksanaan proses sistem
tool. Consequently, this International manajemen mutu (lihat 4.4) dan akan
Standard does not have a separate clause or membantu dalam menentukan sejauh mana
subclause on preventive action. The concept of informasi didokumentasikan.
preventive action is expressed through the use
of risk-based thinking in formulating quality Salah satu tujuan utama dari sistem
management system requirements. manajemen mutu adalah untuk bertindak
sebagai alat pencegahan. Akibatnya, standar
The risk-based thinking applied in this ini tidak memiliki klausul yang terpisah atau
International Standard has enabled some sub ayat pada tindakan pencegahan. Konsep
reduction in prescriptive requirements and tindakan preventif diungkapkan melalui
their replacement by performance-based penggunaan pemikiran berbasis risiko dalam
requirements. There is greater flexibility than merumuskan persyaratan sistem manajemen
in ISO 9001:2008 in the requirements for mutu.
processes, documented information and
organizational responsibilities. Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan
dalam standar ini telah memungkinkan
Although 6.1 specifies that the organization beberapa pengurangan persyaratan preskriptif
shall plan actions to address risks, there is no dan penggantian mereka dengan persyaratan
requirement for formal methods for risk berbasis kinerja. Ada fleksibilitas yang lebih
management or a documented risk besar dari pada ISO 9001:2008 dalam
management process. Organizations can persyaratan untuk proses, informasi
decide whether or not to develop a more didokumentasikan dan tanggung jawab

extensive risk management methodology than organisasi.
is required by this International Standard, e.g.
through the application of other guidance or Meskipun 6.1 Menentukan bahwa organisasi
standards. harus merencanakan tindakan untuk
mengatasi risiko, tidak ada persyaratan untuk
Not all the processes of a quality management metode formal untuk manajemen risiko atau
system represent the same level of risk in proses manajemen risiko didokumentasikan.
terms of the ’s ability to meet its objectives, Organisasi dapat memutuskan apakah atau
and the effects of uncertainty are not the same tidak untuk mengembangkan metodologi
for all organizations. Under the requirementof manajemen risiko yang lebih luas daripada
6.1, the organization is responsible for its yang disyaratkan oleh standar ini, misalnya
application of risk-based thinking and the melalui penerapan pedoman atau standar
actions it takes to address risk, including lainnya.
whether or not to retain documented
information as evidence of its determination Tidak semua proses dari sistem manajemen
of risks. mutu mewakili tingkat risiko yang sama
dalam hal kemampuan untuk memenuhi
A.5 Applicability tujuannya, dan efek dari ketidakpastian yang
tidak sama untuk semua organisasi. Di bawah
This International Standard does not refer to permintaan 6.1, organisasi bertanggung jawab
“exclusions” in relation to the applicability of untuk aplikasi pemikiran berbasis risiko dan
its requirements to the organization’s quality tindakan yang diperlukan untuk mengatasi
management system. However, organization risiko, termasuk atau tidak untuk menyimpan
can review the applicability of requirements informasi didokumentasikan sebagai bukti
due to the size or complexity of the penentuan risiko.
organization, the management model it
adopts, the range of the organization’s A.5 Penerapan
activities and the nature of the risks and
opportunities it encounters. Standar ini tidak mengacu pada
"pengecualian" dalam kaitannya dengan
The requirements for applicability are penerapan persyaratan untuk sistem
addressed in 4.3, which defines condition manajemen mutu organisasi. Namun,
under which an organization can decide that a organisasi dapat meninjau penerapan
requirement cannot be applied to any of the persyaratan karena ukuran atau kompleksitas
processes within the scop of its quality organisasi, model manajemen itu mengambil
management system. The organization can berbagai kegiatan organisasi dan sifat dari
only decide that a requirement is not risiko dan peluang.
applicable if its decision will not result in
failure to achieve conformity of products and Persyaratan untuk penerapan dibahas dalam
services. 4.3, yang mendefinisikan kondisi berikut
dimana organisasi dapat memutuskan
A.6 Documented information bahwa kebutuhan tidak dapat diterapkan
untuk setiap proses dalam lingkup dari sistem
As part of the alignment with other manajemen mutu. Organisasi hanya dapat
management system standards, a common memutuskan bahwa syarat ini tidak berlaku
clause on “documented information” has been jika keputusannya tidak akan menghasilkan
adopted without significant change or kegagalan untuk mencapai kesesuaian produk

addition (see 7.5). Where appropriate text dan jasa.
elsewhere in this International Standard has
been aligned with its requirements. A.6 Informasi Dokumentasi
Consequently, “documented information” is
used for all document requirements. Sebagai bagian dari penyelarasan dengan
standar sistem manajemen lainnya, klausul
Where ISO 9001:2008 used specific umum pada "informasi terdokumentasi" telah
terminology such as “document” or diambil tanpa perubahan atau penambahan
“documented procedures”, “quality manual” yang signifikan (lihat 7.5). Di mana teks yang
or “quality plan”, this edition of this sesuai di tempat lain dalam standar ini telah
International Standard defines requirements sesuai dengan persyaratan. Akibatnya,
to “maintain documented information”. "informasi didokumentasikan" digunakan
untuk semua persyaratan dokumen.
Where ISO 9001:2008 used the term “records”
to denote documents needed to provide Dimana ISO 9001:2008 menggunakan istilah
evidence of conformity with requirements, tertentu seperti "dokumen" atau "prosedur
this is now expressed as a requirement to terdokumentasi", "manual mutu" atau
“retain documented information”. The "rencana mutu", edisi standar ini
organization is responsible for determining mendefinisikan persyaratan untuk "menjaga
what documented information needs to be informasi didokumentasikan".
retained, the period of time for which it is to
be retained and the media to be used for its Dimana ISO 9001:2008 menggunakan istilah
retention. "catatan" untuk menunjukkan dokumen yang
diperlukan untuk memberikan bukti
A requirement to “maintain” documented kesesuaian dengan persyaratan, hal ini
information does not exclude the possibility sekarang dinyatakan sebagai persyaratan
that the organization might also need to untuk "menyimpan informasi
“retain” that same documented information didokumentasikan". Organisasi bertanggung
for a particular purpose, e.g. to retain previous jawab untuk menentukan informasi yang
versions of it. didokumentasikan apakah perlu
dipertahankan, dalam waktu yang harus
Where this International Standard refers to dipertahankan dan media yang akan
“information” rather than “documented digunakan untuk menyimpan.
information” (e.g. In 4.1: “The organization
shall monitor and review the information Sebuah persyaratan untuk "menjaga"
about these external and internal issues”), informasi didokumentasikan tidak
there is no requirement that this information mengesampingkan kemungkinan bahwa
is to be documented. In such situations, the organisasi mungkin juga perlu
organization can decide whether or not it is "mempertahankan" informasi
necessary or appropriate to maintain didokumentasikan sama untuk tujuan
documented information. tertentu, misalnya untuk mempertahankan
versi sebelumnya itu.
A.7 Organizational knowledge
Di mana standar ini mengacu pada
In 7.1.6, this International Standard addresses "informasi" daripada "Informasi
the need to determine and manage the didokumentasikan" (misalnya Dalam 4.1:
knowledge maintained by the organization, to

"Organisasi harus memantau dan meninjau
ensure the operation of its processes and that
informasi tentang isu-isu eksternal dan
it can achieve conformity of products and internal"), tidak ada persyaratan bahwa
services. informasi ini harus didokumentasikan. Dalam
situasi seperti itu, organisasi dapat
Requirements regarding organizational memutuskan apakah perlu atau tidaknya
knowledge were introduced for the purpose dibutuhkan untuk menjaga informasi
of: terdokumentasi.
a) safeguarding the organization from loss of A.7 Pengetahuan Organisasi

knowledge, e.g.
Dalam 7.1.6, Standar Internasional ini
─ through staff turnover; membahas kebutuhan untuk menentukan dan
mengelola pengetahuan yang dikelola oleh
─ failure to capture and share organisasi, untuk memastikan berjalannya
information; proses dan bahwa hal itu dapat mencapai
kesesuaian produk dan jasa.
b) encouraging the organization to acquire
knowledge, e.g. Persyaratan mengenai pengetahuan
organisasi diperkenalkan untuk tujuan:
─ learning from experience;
a) menjaga organisasi dari hilangnya
─ mentoring;
pengetahuan, misalnya
─ bench marking.
─ melalui pergantian staf;
A.8 Control of externally provided ─ Kesalahan untuk menangkap dan
processes, products and services berbagi informasi;
All forms of externally provided processes, b) mendorong organisasi untuk memperoleh
products and services are addressed in 8.4, pengetahuan, misalnya
e.g. Whether through:
─ Belajar dari pengalaman;
a) purchasing from a supplier;
─ nasihat;
b) an arrangement with an associate
company; ─ ukuran.
c) Outsourcing processes to an external A.8 Pengendalian proses

provider. eksternal yang disediakan,
Outsourcing always has the essential produk dan layanan
characteristic of a service, since it will have at
least one activity necessarily performed at the Semua bentuk proses eksternal yang
interface between the provider and the disediakan, produk dan jasa yang dibahas
organization. dalam 8.4, misalnya Baik melalui:
The controls required for external provision a) membeli dari pemasok;
can vary widely depending on the nature of b) pengaturan dengan perusahaan asosiasi;
the processes, products and services. The
organization can apply risk-based thinking to c) outsourcing proses ke penyedia
determine the type and extent of controls eksternal.
appropriate to particular external providers
and externally provided processes, products Outsourcing selalu memiliki karakteristik
and services. penting dari layanan, karena akan memiliki
minimal satu kegiatan selalu dilakukan pada
antarmuka antara penyedia dan organisasi.
Kontrol diperlukan untuk penyediaan

eksternal dapat bervariasi tergantung pada
sifat dari proses, produk dan jasa. Organisasi
dapat menerapkan pemikiran berbasis risiko
untuk menentukan jenis dan tingkat
pengendalian yang tepat untuk penyedia
eksternal tertentu dan proses eksternal yang
disediakan, produk dan jasa..
Annex B Lampiran B
(informative) (informatif)
Other International Standar Internasional
Standards on quality lainnya pada manajemen
management and quality mutu dan manajemen mutu
management systems sistem yang dikembangkan
developed by ISO/TC 176 oleh ISO / TC 176
Standar Internasional yang dijelaskan dalam
lampiran ini telah dikembangkan oleh ISO /
The International Standards described in this TC 176 informasi pendukung untuk
annex have been developed by ISO/TC 176 the organisasi yang berlaku standar ini, dan untuk
supporting information for organizations that memberikan panduan untuk organisasi yang
apply this International Standard, and to memilih untuk kemajuan diluar persyaratan.
provide guidance for organizations that Bimbingan atau persyaratan yang terkandung
choose to progress beyond its requirements. dalam dokumen yang tercantum dalam
Guidance or requirement contained in the lampiran ini tidak menambah, atau
documents listed in this annex do not add to, memodifikasi, persyaratan standar ini.
or modify, the requirements of this
International Standard. Tabel B.1 menunjukkan hubungan antara
standar ini dan pasal yang relevan dari
Table B.1 shows the relationship between standar ini.
these standards and the relevant clauses of
this International Standard. Lampiran ini tidak termasuk mengacu pada
standar sistem manajemen mutu sektor
This annex does not include reference to the tertentu yang dikembangkan oleh ISO / TC
sector-specific quality management system 176.
standards developed by ISO/TC 176.
Standar ini adalah salah satu dari tiga standar
This International Standard is one of the three inti yang dikembangkan oleh ISO / TC 176.
core standards developed by ISO/TC 176.
─ ISO sistem manajemen mutu 9000 -
─ ISO 9000 Quality management systems — Landasan dan kosakata memberikan latar
Fundamentals and vocabulary provides an belakang penting untuk pemahaman yang
essential background for the proper tepat dalam pelaksanaan standar ini.
understanding and implementation of this Prinsip-prinsip manajemen mutu
International Standard. The quality dijelaskan secara rinci dalam ISO 9000
management principles are described in dan telah dipertimbangkan dalam
detail in ISO 9000 and have been taken pengembangan Standar internal ini.
into consideration during the Prinsip-prinsip ini bukan persyaratan,
development of this Internal Standard. tetapi mereka membentuk dasar dari
These principles are not requirements in persyaratan yang ditentukan oleh
themselves, but they form the foundation
of the requirements specified by Standard. ISO 9000 juga mendefinisikan

Standard. ISO 9000 also defines the istilah, definisi dan konsep yang
terms, definitions and concepts used in digunakan dalam standar ini.
this International Standard.
─ ISO 9001 (Standard Internasional)
─ ISO 9001 (this International Standard) menetapkan persyaratan ditujukan
specifies requirements aimed primarily at terutama untuk memberikan kepercayaan
giving confidence in the products and pada barang dan pelayanan yang
services provided by an organization and ditawarkan suatu organisasi dan dengan
thereby enhancing customer satisfaction. demikian meningkatkan kepuasan
Its proper implementation can also be pelanggan. Implementasi yang tepat juga
expected to bring other organizational dapat diharapkan untuk membawa
benefits, such as improved internal manfaat organisasi lainnya, seperti
communication, better understanding and peningkatan komunikasi internal,
control of the organization’s processes. pemahaman yang lebih baik dan
pengendalian proses organisasi.
─ ISO 9004 Managing for the sustained
success of an organization — A quality ─ ISO 9004 Mengelola untuk sukses
management approach provides guidance berkelanjutan dari suatu organisasi -
for organizations that choose to progress Pendekatan manajemen mutu
beyond the requirements of this memberikan panduan untuk organisasi
International Standard, to address a yang memilih untuk kemajuan luar
broader range of topics that can lead to persyaratan standar ini, untuk mengatasi
improvement of the orgization’s overall lebih luas topik yang dapat menyebabkan
performance. ISO 9004 includes guidance peningkatan kinerja organisasi
on a self-assessment methodology for an keseluruhan. ISO 9004 mencakup
organization to be able to evaluate the panduan tentang metodologi penilaian
level of maturity of its quality diri bagi suatu organisasi untuk dapat
management system. mengevaluasi tingkat kematangan sistem
manajemen mutunya.
The International Standards outlined below
can provide assitance to organizations when Standar Internasional yang diuraikan di
they are establishing or seeking to improve bawah dapat memberikan pendampingan
their quality management systems, their kepada organisasi ketika mereka membangun
processes or their activities. atau mencari untuk meningkatkan sistem
mereka kualitas manajemen, proses atau
─ ISO 10001 Quality management — kegiatan mereka.
Customer satisfaction — Guidelines for
codes of conduct for organizations ─ ISO 10001 Manajemen Mutu - Kepuasan
provides guidance to an organization in pelanggan - Pedoman kode etik dalam
determining that its customer satisfaction organisasi memberikan panduan dalam
provisions meet customer needs and menentukan dalam hal kepuasan
expectations. Its use can enhance pelanggan agar dapat mencapai apa yang
customer confidence in an organization pelanggan inginkan. Berguna untuk dapat
and improve customer understanding of meningkatkan kepercayaan pelanggan
what to expect from an organization, dalam sebuah organisasi dan
thereby reducing the likelihood of meningkatkan hal ini dari apa yang
misunderstandings and complaints. diharapkan dari sebuah organisasi,

sehingga mengurangi kemungkinan
─ ISO 10002 Quality management — kesalahpahaman dan keluhan.
complaints handling in organizations ─ ISO 10002 Manajemen Mutu - Kepuasan
provides guidance on the process of pelanggan - Pedoman penanganan
handling complaints by recognizing and keluhan dalam organisasi memberikan
addressing the needs and expectations of panduan tentang proses penanganan
complainants and resolving any keluhan dengan mengakui dan menangani
complaints received. ISO 10002 provides kebutuhan dan ekspektasi dari pengadu
an open, effective and easy-to-use dan menyelesaikan setiap pengaduan
complaints process, including training of yang diterima. ISO 10002 terbuka, efektif
people. It also provides guidance for small dan mudah digunakan dalam proses
businesses. pengaduan, termasuk pelatihan orang.
Hal ini juga memberikan panduan untuk
─ ISO 10003 Quality management — usaha kecil.
dispute resolution external to ─ ISO manajemen 10003 Kualitas -
organizations provides guidance for Kepuasan pelanggan - Pedoman
effective and efficient external dispute penyelesaian masalah eksternal untuk
resolution for product-related complaints. organisasi memberikan panduan yang
Dispute resolution gives an avenue of efektif dan efisien untuk keluhan terkait
redress when organizations do not remedy produk. Penyelesaian masalah
a complaint internally. Most complaints memberikan jalan ganti rugi ketika
can be resolved successfully within the organisasi tidak memperbaiki keluhan
organization, without adversarial internal. Kebanyakan keluhan dapat
procedures. diselesaikan dengan baik dalam
organisasi, tanpa prosedur permusuhan.
─ ISO 10004 Quaity management —
Customer satisfaction — Guidelines for ─ ISO 10004 Quaity manajemen - Kepuasan
monitoring and measuring provides pelanggan - Pedoman pemantauan dan
guidelines for actions to enhance pengukuran memberikan pedoman
customer satisfaction and to determine supaya tindakan untuk meningkatkan
opportunities for improvement of kepuasan pelanggan dan untuk
products, processes and attributes that are menentukan peluang untuk perbaikan
valued by customers. Such actions can produk, proses dan penghargaan yang
strengthen customer loyalty and help dihargai oleh pelanggan. Tindakan
retain customers. tersebut dapat memperkuat loyalitas
pelanggan dan membantu
─ ISO 10005 Quality management systems mempertahankan pelanggan.
— Guidelines for quality plans provides
guidance on establishing and using quality ─ ISO sistem manajemen 10005 Kualitas -
plans as a means of relating requirements Pedoman rencana mutu memberikan
of the process, product, project or panduan tentang membuat dan
contract, to work methods and practices menggunakan rencana mutu sebagai
that support product realization. Benefits sarana yang berkaitan persyaratan proses,
of establishing a quality plan are increased produk, proyek atau kontrak, metode dan
confidence that requirements will be met, praktek yang mendukung realisasi produk
that processes are in control and the bekerja. Manfaat membangun rencana
motivation that this can give to those mutu meningkatkan keyakinan bahwa
involved. persyaratan akan terpenuhi, bahwa proses
berada dalam kendali dan motivasi bahwa
─ ISO 10006 Quality management systems ini dapat memberikan kepada mereka
— Guidelines for quality magement in yang terlibat.
projects is applicable to projects from the
small to large, from simple to complex, ─ ISO sistem manajemen 10.006 Kualitas -
from an individual project to being part of Pedoman kualitas Magement di proyek
a portfolio of projects. ISO 10006 is to be berlaku untuk proyek dari kecil ke besar,
used by personnel managing projects and dari yang sederhana sampai yang
who need to ensure that their organization kompleks, dari proyek individu untuk
is applying the practices contained in the menjadi bagian dari portofolio proyek.
ISO quality management system ISO 10006 akan digunakan oleh personel
standards. mengelola proyek dan yang perlu
memastikan bahwa organisasi mereka
─ ISO 10007 Quality management systems menerapkan praktek-praktek yang
— Guidelines for configuration terkandung dalam standar sistem
management is to assist organizations manajemen mutu ISO.
applying configuration management for
the technical and administrative direction ─ ISO sistem manajemen 10.007 Kualitas -
over the life cycle of a product. Pedoman manajemen konfigurasi adalah
Configuration management can be used to untuk membantu organisasi menerapkan
meet the product identification and manajemen konfigurasi untuk arah teknis
traceability requirements specified in this dan administratif selama siklus suatu
International Standard. produk. Manajemen konfigurasi dapat
digunakan untuk memenuhi identifikasi
─ ISO 10008 Quality management — produk dan terlacak oleh persyaratan
Customer satisfaction — Guidelines for yang ditentukan dalam standar ini.
business-to-consumer electronic
commerce transactions gives guidance on ─ ISO 10.008 Manajemen Mutu - Kepuasan
how organizations can implement an pelanggan - Pedoman untuk transaksi
effective and efficient perdagangan dalam dunia maya
business-to-electronic commerce memberikan panduan tentang bagaimana
transaction (B2C ECT) system, and organisasi dapat menerapkan transaksi
thereby provide a basis for consumers to perdagangan yang efektif dan efisien
have increased confidence in B2C ECTs, bisnis ke elektronik (B2C ECT) sistem,
enhance the ability of organizations to dan dengan demikian memberikan dasar
satisfy consumers and help reduce untuk pelanggan untuk meningkatkan
complaints and disputes. kepercayaan ECTS B2C, meningkatkan
kemampuan organisasi untuk memuaskan
─ ISO 10012 Measurement management konsumen dan membantu mengurangi
systems — Requirments for measurement keluhan dan perselisihan.
processe measuring equipment provides
guidance for the management of ─ ISO sistem manajemen 10.012
measurement processes and metrological Pengukuran Sistem Manajemen -
confirmation of measuring equipment permintaan untuk peralatan pengukuran

used to support and demonstrate processe memberikan panduan untuk
compliance with metrological pengelolaan proses pengukuran dan
requirements. ISO 10012 provides quality konfirmasi metrologi peralatan yang
management criteria for a measurement digunakan untuk mendukung dan
management system to ensure menunjukkan kepatuhan dengan
metrological requirements are met. persyaratan metrologi pengukuran. ISO
10012 memberikan kriteria manajemen
─ ISO/TR 10013 Guidelines for quality mutu untuk sistem manajemen
management system documentation pengukuran untuk memastikan
provides guidelines for the development persyaratan metrologi terpenuhi.
and maintenance of the documentation
necessary for a quality management ─ ISO / TR 10013 Pedoman manajemen
system. ISO/TR 10013 can be used to mutu dokumentasi sistem menyediakan
document management systems other pedoman untuk pengembangan dan
than those of the ISO quality management pemeliharaan dokumentasi yang
system standards, e.g. environmental diperlukan untuk sistem manajemen
management systems and safety mutu. ISO / TR 10013 dapat digunakan
management systems. untuk mendokumentasikan sistem
manajemen selain yang dari standar
─ ISO 10014 Quality management — sistem manajemen mutu ISO, misalnya
Guidelines for realizing financial and eco sistem manajemen lingkungan dan sistem
benefits is addressed to top management. manajemen keselamatan.
It provides guidelines for realizing
financial and economic benefits through ─ ISO manajemen 10014 Kualitas -
the application of quality management Pedoman untuk mewujudkan keuntungan
principles. It facilitates application of keuangan dan ditujukan kepada
management principles and selection of manajemen puncak. Hal Ini memberikan
methods and tools that enable the pedoman untuk mewujudkan manfaat
sustainable success of an organization. keuangan dan ekonomi melalui penerapan
prinsip-prinsip manajemen mutu. Hal ini
─ ISO 10015 Quality management — memfasilitasi penerapan prinsip-prinsip
Guidelines for training provides manajemen dan pemilihan metode dan
guidelines to assist organizations in alat-alat yang memungkinkan
addressing issues related to training. ISO keberhasilan berkelanjutan dari suatu
10015 can be applied whenever guidance organisasi.
is required to interpret references to
“education” and “training” within the ISO ─ ISO manajemen 10.015 Kualitas -
quality management system standards. Pedoman pelatihan memberikan
Any reference to “training” includes all pedoman untuk membantu organisasi
types of education and training. dalam menangani masalah yang berkaitan
dengan pelatihan. ISO 10015 dapat
─ ISO/TR 10017 Guidance on statistical diterapkan setiap kali bimbingan berguna
techniques for ISO 9001:2000 explains untuk menafsirkan referensi untuk
statistical techniques which follow from "mendidik” dan “pelatihan” dalam standar
the variability that can be observed in the sistem manajemen mutu ISO. Setiap
behaviour and results of processes, even referensi untuk "pelatihan" mencakup
under conditions of apparent stability. semua jenis pendidikan dan pelatihan.

Statistical techniques allow better use of
available data to assist in decision making, ─ ISO / TR 10017 Pedoman teknik statistik
and thereby help to continually improve untuk ISO 9001:2000 menjelaskan teknik
the quality of products and processes to statistik yang mengikuti dari variabilitas
achieve customer satisfaction. yang dapat diamati dalam perilaku dan
hasil proses, bahkan di bawah kondisi
─ ISO 10018 Quality management — stabilitas jelas. Teknik statistik
Guidelines on people involvement and memungkinkan penggunaan yang lebih
competence provides guidelines which baik dari data yang tersedia untuk
influence people involvement and membantu dalam pengambilan
competence. A quality management keputusan, dan dengan demikian
system depends on the involvement of membantu untuk terus meningkatkan
competent people and the way that they kualitas produk dan proses untuk
are introduced and integrated into the mencapai kepuasan pelanggan.
organization. It is critical to determine,
develop and evaluate the knowledge, ─ ISO manajemen 10018 Kualitas -
skills, behaviour and work environment Pedoman keterlibatan orang dan
required. kompetensi memberikan pedoman yang
mempengaruhi keterlibatan orang dan
─ ISO 10019 Guidelines for the selection kompetensi. Sebuah sistem manajemen
quality management system consultants mutu tergantung pada keterlibatan orang
and use of their services provides yang kompeten dan cara yang mereka
guidance for the selection of quality diperkenalkan dan diintegrasikan ke
management system consultants and the dalam organisasi. Hal ini penting untuk
use of their services. It gives guidance on menentukan, mengembangkan dan
the process for evaluating the competence mengevaluasi pengetahuan, keterampilan,
of a quality management system perilaku dan lingkungan kerja yang
consultant and provides confidence that diperlukan.
the organization’s needs and expectations
for the consultant’s services will be met. ─ ISO 10019 Pedoman untuk sistem
konsultan manajemen mutu dan
─ ISO 19011 Guidelines for auditing penggunaan layanan mereka memberikan
management systems provides guidance panduan untuk pemilihan konsultan
on the management of an audit sistem manajemen mutu dan penggunaan
programme, on the planning and layanan mereka. Ini memberi petunjuk
conducting of an audit of a management tentang proses untuk mengevaluasi
system, as well as on the competence and kompetensi konsultan sistem manajemen
evaluation of an auditor and an audit mutu dan memberikan keyakinan bahwa
team. ISO 19011 is intended apply to kebutuhan organisasi dan harapan untuk
auditors, organizations implementing layanan konsultan akan terpenuhi.
management systems, and organizations
needing to conduct audits of management ─ ISO 19011 Pedoman untuk sistem
systems. manajemen audit menyediakan panduan
pengelolaan program audit, pada
perencanaan dan pelaksanaan audit
sistem manajemen, serta pada kompetensi
dan evaluasi auditor dan tim audit. ISO

19011 ini dimaksudkan berlaku untuk
auditor, organisasi menerapkan sistem
manajemen, dan organisasi perlu
melakukan audit sistem manajemen.
Table B.1 - Relationship between other International Standards on quality management and quality management
systems and the clauses of this International Standard
Clause in this International Standard

Other International
Standard
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 All All All All All All All
8.2.2 ,
ISO 10001 9.1.2
8.5.1
ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
9.1.2 ,
ISO 10004
9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1 , 6.2 All All 9.1 10.2
ISO 10007 8.5.2
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.2
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
NOTE “All” indicates that all the subclauses in the specific clause of this International Standard are related to
the other
Bibliography
[1] ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality
management approach
[2] ISO 10001, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of
conduct for
organizations
[3] ISO 10002, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints
handling in
organizations
[4] ISO 10003, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute
resolution
external to organizations
[5] ISO 10004, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring
and measuring
[6] ISO 10005, Quality management systems — Guidelines for quality plans
[7] ISO 10006, Quality management systems — Guidelines for quality management in
projects
[8] ISO 10007, Quality management systems — Guidelines for configuration management
[9] ISO 10008, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for

business-to-consumer
electronic commerce transactions
[10] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement

processes and
measuring equipment
[11] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation
[12] ISO 10014, Quality management — Guidelines for realizing financial and economic
benefits
[13] ISO 10015, Quality management — Guidelines for training
[14] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[15] ISO 10018, Quality management — Guidelines on people involvement and competence
[16] ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants and
use of
their services
[17] ISO 14001, Environmental management systems — Requirements with guidance for use
[18] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems
[19] ISO 31000, Risk management — Principles and guidelines
[20] ISO 37500, Guidance on outsourcing
[21] ISO/IEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008
to
computer software
[22] IEC 60300-1, Dependability management — Part 1: Guidance for management and
application
[23] IEC 61160, Design review
[24] Quality management principles, ISO 1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO 1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses — What to do, ISO 1)
Available from website: http://www.iso.org.
[27] Integrated use of management system standards, ISO 1)
[28] www.iso.org/tc176/sc02/public
[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

Clausul ISO 9001 2015 Bilingual WQA

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Clausul ISO 9001 2015 Bilingual WQA

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

WQA ASIA PACIFIC

Graha ISKA 165

Detail training refer to next page

Many more detail, visit

For further information Address

IWA 2:2007 Understanding to Implement ISO 9001 in

Environment Management System - EMS IT Security Management System - ISMS

Safety Management System - OH&S Energy Management System - EnMS

Integrated Management System - QHSE Process Improvement

Foreword Kata pengantar

For an explanation on the meaning of ISO

0.1 General Pengantar

c) addressing risks and opportunities b) memfasilitasi peluang untuk

d) the ability to demonstrate conformity to c) menangani risiko dan peluang yang

internal and external parties. manajemen mutu yang ditetapkan.

─ alignment of documentation to the clause ─ keseragaman dalam struktur sistem

─ the use of the specific terminology of this ─ penyelarasan dokumentasi dengan

various forms of improvement in addition to dinamis dan kompleks. Untuk mencapai

─ “should” indicates a recommendation; ─ "harus" menunjukkan keharusan;

─ “may” indicates a permission; ─ "sebaiknya" menunjukkan rekomendasi;

─ “can” indicates a possibility or a ─ "mungkin" menunjukkan izin;

─ relationship management. bukti;

0.3 Process approach ─ Hubungan manajemen

0.3.1 General 0.3 pendekatan proses

performance; c) pencapaian kinerja proses yang efektif;

d) improvement of processes based on d) perbaikan proses berdasarkan evaluasi

Figure 1 gives a schematic representation of Gambar 1 memberikan gambaran skematik

Figure 1 - Schematic representation of the elements of a single process

0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle 0.3.2 Plan-Do-Check-Act siklus

─ Do : implement what was planned; ─ Do : menerapkan apa yang direncanakan;

allow the organization to attract customers, keadaan yang memungkinkan organisasi

Quality management systems Persyaratan Sistem

a) needs to demonstrate its ability to a) perlu menunjukkan kemampuannya

b) aims to enhance customer satisfaction b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan

any amendments) applies. perubahannya).

3 Terms and definitions 3 Istilah dan definisi

4 Context of the organization 4 Konteks organisasi

requirements, the organization shall secara konsisten menyediakan produk dan

Conformity to this International Standard lingkup sistem manajemen mutu.

4.4 Sistem manajemen mutu dan

e) assign the responsibilities and authorities e) menetapkan tanggung jawab dan

requirements of 6.1; g) mengevaluasi proses ini dan menerapkan

a) taking accountability for the effectiveness a) mengambil akuntabilitas untuk efektivitas

f) communicating the importance of f) mengkomunikasikan pentingnya

g) ensuring that the quality management g) memastikan bahwa sistem manajemen

h) engaging, directing and supporting h) terlibat, mengarahkan dan mendukung

i) promoting improvement; i) mempromosikan perbaikan;

j) supporting other relevant management j) mendukung peran manajemen lainnya

5.1.2 Customer focus 5.1.2 Fokus pelanggan

Top management shall demonstrate Manajemen puncak harus menunjukkan

a) customer and applicable statutory and a) pelanggan dan undang-undang yang

c) the focus on enhancing customer c) fokus pada peningkatan kepuasan

5.2 Policy 5.2 Kebijakan

5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu

Top management shall establish, implement Manajemen puncak harus menetapkan,

b) provides a framework for setting quality b) menyediakan kerangka kerja untuk

c) includes a commitment to satisfy c) mencakup komitmen untuk memenuhi

d) includes a commitment to continual d) mencakup komitmen untuk perbaikan

5.2.2 Communicating the quality 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan

The quality policy shall: Kebijakan mutu harus:

a) be available and be maintained as a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi

b) be communicated, understood and b) dikomunikasikan, dipahami dan

c) be available to relevant interested parties, c) tersedia untuk pihak terkait yang

5.3 Organizational roles, 5.3 Peraturan organisasi, tanggung