BAB I

PENDAHULUAN

 PENGERTIAN SEDIAAN PARENTERAL

 STERILISASI
 PREPARASI DAN EVALUASI SEDIAAN PARENTERAL
 ANALISIS BAHAN SPARFLOXACIN

BAB II

PEMBAHASAN

 PREPARASI PEMBUATAN SEDIAAN SPARFLOXACIN BERDASARKAN KARAKTERISTIK BAHAN

 EVALUASI

BAB III

KESIMPULAN

DAFTAR PUSTAKA
FORMULASI

Formulasi (%)
Bahan-Bahan
F1 F2 F3 F4 F5 F6
Sparfloxacin 2 2 2 2 2 2
NaOH 0,4 0,3 0,4 0,3 0,35 0,2
PEG 400 10 10 - 15 - 10
Etil alkohol - 10 10 - 20 20
Metil paraben 0,198 0,198 0,198 0,198 0,198 0,198
Propil paraben 0,022 0,022 0,022 0,022 0,022 0,022
Na metabisulfit 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1
Air pro injeksi q.s q.s q.s q.s q.s q.s
HCl 10% q.s q.s q.s q.s q.s q.s

Bahan-Bahan Fungsi
Sparfloxacin Bahan obat (antibiotik)
NaOH Pelarut
PEG 400 Kosolven
Etil alkohol Kosolven
Metil paraben Pengawet
Propil paraben Pengawet
Na metabisulfit Stabilisator (antioksidan)
Air pro injeksi Pelarut
HCl 10% Stabilisator (pengatur pH)

PREPARASI

1. Kelarutan
 Sparfloxacin dilarutkan dalam pelarut yang berbeda
 Dipanaskan suhu 25oC selama 6 jam
 Didiamkan pada suhu ruangan selama 24 jam
 Disaring dan dibaca absorbansi

Hasil : larut baik dalam NaOH 0,1 N

2. Kestabilan terhadap cahaya

 Sparfloxacin 1% dilarutkan dalam NaOH 0,01 N dimasukkan vial
 Ditempatkan di tempat terbuka
 Diamati selama 4 minggu
 Diamati perubahan warna dan kejernihan

Hasil : tidak terjadi kekeruhan

3. Kestabilan terhadap suhu

 Sparfloxacin 1% dilarutkan dalam NaOH 0,01 N dimasukkan vial
 Ditempatkan pada lemari pendingin, suhu ruang, suhu 40oC, 50oC, 75oC
  Didiamkan selama 1 minggu
 Diamati perubahan warna

Hasil : Pada suhu 50oC, 75oC terjadi perubahan warna

4. Oksidasi
 Sparfloxacin 1% dilarutkan dalam NaOH 0,01 N dimasukkan vial
 Vial dikedapkan dengan udara oksigen
 Ditempatkan pada suhu 30oC dan 400C
 Diamati perubahan warna

Hasil : terjadi perubahan warna baik suhu 30oC dan 400C

PEMBUATAN

EVALUASI

1. Uji Sterilitas
a. Filtrasi
Sampel injeksi diambil dengan jarum suntik, dipasang holder filter membran pada jarum
suntik. Prefilter 1,5 mikrometer ditempatkan pada holder tersebut, kemudian filter 0,22;
0,45; 1,2 dan 1,5 mikrometer dipasang secara berurutan untuk menguji apakah sampel
injeksi dapat melewati membran tersebut atau tidak.

Data yang dihasilkan :

Filterability Dari Formulasi Sparfloxacin
Formula Ukuran Pori Filter Hasil Pengamatan
0,22 +
0,45 +
F5
1,2 +
1,5 +
0,22 +
0,45 +
F6
1,2 +
1,5 +
Keterangan : + (injeksi melewati membran)
- (injeksi tidak melewati membran)
Hasil filterability menunjukkan bahwa kedua formulasi Sparfloxacin mampu melewati
semua membran filter. Oleh karena itu mereka dapat disterilisasi dengan metode
penyaringan.
 b. Metode Transfer Langsung
Aliquots dari sampel dipindahkan secara aseptik ke dalam fluid thioglycolate medium
(FTM) dan soybean casein digest medium (SCDM). FTM yang telah diinokulasi diinkubasi
pada 32 ° C dan SCDM yang sudah diinokulasi diinkubasi pada 22 ° C selama 7 hari.
Demikian juga untuk kontrol negatif dan positif dibuat.

Data yang dihasilkan :

Pertumbuhan bakteri pada soybean casein digest medium (SCDM) dan fluid
thioglycolate medium (FTM) setelah tujuh hari.
Formula Soybean Casein Digest Fluid Thioglycolate Medium
Medium (SCDM) (FTM)
F5 - -
F6 - -
Keterangan : + (keruh)
- (jernih)

Pada kedua formula menunjukkan tidak adanya pertumbuhan bakteri baik pada SCDM
maupun FTM. Hal ini membuktikan bahwa formula ke 5 dan 6 lulus uji sterilitas.

2. Uji Stabilitas
a. Kristalisasi
Disiapkan 10 ml dari masing-masing formulasi F5 dan F6 kemudian ditempatkan pada
pendingin, suhu kamar, 37 ° C, dan 45 ° C masing-masing selama enam minggu dan
diamati untuk pembentukkan kristal.

Data yang dihasilkan :

Pertumbuhan Kristal Dari Formula 5 Dan Formula 6 Pada Berbagai Suhu / Kondisi

Formula Minggu ke- 37 ° C 40 ° C 45 ° C Light

F5 0 - - - -
1 - - - -
2 - - - -
3 - - - -
4 - - - -
5 - - - -
6 - - - -
F6 0 - - - -
1 - - - -
2 - - - -
3 - - - -
4 - - - -
5 - - - -
6 - - - -
Keterangan : + (terjadi kristalisasi)
- (tidak terjadi kristalisasi)
 Dari hasil pengamatan dapat dilihat bahwa dalam kedua formula tidak terjadi kristalisasi
pada berbagai suhu / kondisi.

b. pH
c. Kejernihan
d. Kandungan Obat
e. Waktu Paruh
f. Kompatibilitas
g. Efek Tube Silastic
h. Uji Dilusi