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Medicamentos Genéricos: Uma Alternativa para o Mercado

Brasileiro
Generic Drugs: An Alternative for the Brazilian Market
Jorge Bermudez 1

BERMUDEZ, J. Generic Drugs: An Alternative for the Brazilian Market. Cad. Saúde Públ.,
Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, Jul/Sep, 1994.

The analysis of the main characteristics of the pharmaceutical industry worldwide and market aspects of
that industry in Brazil leads us to consider a high share of external dependency and oligopolization.
This situation is not peculiar to our country, but is rather a global trend.
Recent Government initiatives in Brazil, aiming at reducing that dependency, associated with the
critical aspects regarding the prices and costs of drugs as compared to international prices, are the
background that support the proposal of evaluating generic drugs as an alternative for Brazilian market.
One of the most striking aspect is the verification of overpricing of raw materials as demonstrated by
“transfer prices”, a practice that has been observed in several countries.
Analysing international concepts dealing with generic drugs, generic names and pharmaceutical
equivalence, based on World Health Organization recomendations and evaluating the experiences of
different countries, several actions are proposed in order to gradually enforce a policy of generic drugs,
bioequivalent and interchangeable, as a possible regulatory mechanisms for Brazil.

Key words: Generic Drugs; Drug Policies and Health; Drug Market; Pharmaceutical Industry

INTRODUÇÃO bilhões de dólares anuais (Codetec, 1991a; Scrip,

As Características Mercadológicas
da Indústria Farmacêutica no Brasil
A discussão referente aos medicamentos
genéricos, sua inserção mundial e sua avaliação
enquanto uma alternativa para o mercado
brasileiro, se encontra associada a uma reflexão
a respeito do nosso modelo de atenção à saúde,
além das características mercadológicas da
indústria farmacêutica no Brasil e no mundo.
Essa discussão tem que levar em consideração
a própria conceituação de medicamentos en-
quanto insumos em saúde ou como merca-
dorias que objetivam exclusivamente lucro.
O mercado mundial de medicamentos nas
economias capitalistas está estimado em 170
1
Departamento de Ciências Biológicas da Escola
Nacional de Saúde Pública. Rua Leopoldo Bulhões,
1480, 6º andar, Rio de Janeiro, RJ, 21041-210, Brasil.
1990). O Brasil se situa como o nono mercado
mundial, com um faturamento que hoje
ultrapassa os três bilhões de dólares. Entretanto,
podemos verificar que o consumo per capita é
muito baixo, quando comparado com outros
países (mais de dez vezes menos do que os EUA
e países da Comunidade Européia).
Como características globais da indústria
farmacêutica, podemos destacar a internaciona-
lização, a diversificação e a concentração
(Bermudez, 1994).
De uma maneira geral, dois aspectos devem
ser ressaltados ao analisar a situação da indús-
tria farmacêutica no Brasil: a dependência e a
oligopolização, refletindo uma tendência mun-
dial. Estes dois componentes ficam evidentes
em ambos setores que compõem a indústria
farmacêutica no seu sentido mais global: a
Química Fina e a Formulação Farmacêutica.
O setor de Química Fina abrange a elabo-
ração de produtos químicos de maior valor

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agregado que os da indústria química de base,
classificados como intermediários ou especiali-
dades. Entre as principais características dos
intermediários, destacamos sua compe-titividade
dependente da tecnologia de produção, vulnera-
bilidade ao progresso tecnológico, proteção à
propriedade industrial com foco no patentea-
mento dos processos produtivos, comerciali-
zação por especificações e um mercado
concentrado, com poucos compradores e poucos
produtores. Já o segmento das especialidades se
caracteriza por apresentar competitividade
dependente do desempenho do produto, impor-
tância da tecnologia de aplicação dos produtos,
proteção industrial enfatizando o paten-
teamento dos produtos, comercialização com
assistência técnica e um grande número de
empresas atuando no mercado. O mercado
mundial do complexo da química fina é estimado
em US$ 256 bilhões, com 200 bilhões atribuídos
a especialidades. O Brasil representa cerca de
3,2% do mercado mundial. O parque industrial
brasileiro do complexo de química fina possui
uma capacidade instalada mensurável de 500 mil
toneladas anuais. A situação que se observa nas
empresas nacionais é a utilização de tecnologias
desenvolvidas no exterior, enquanto que as
empresas multinacionais importam de suas
matrizes a tecnologia aplicada nos seus proces-
sos de produção e vendas (Abifina/ ABQ/ABEQ,
1992). De acordo com levantamento procedido
pela Codetec (1991b), as maté-rias-primas
produzidas internamente por empresas
nacionais representam menos de 10% do valor
total da produção.
Nossa dependência externa é nítida e pode
ser analisada associada à questão da oligopoli-
zação do mercado. Uma diferença marcante
entre as grandes empresas multinacionais e
nossas indústrias brasileiras é que as primeiras
procuram verticalizar sua produção, atuando
em todos os estágios tecnológicos, incluindo a
pesquisa, desenvolvimento de matérias-primas,
formulação e marketing (Frenkel et al., 1978),
enquanto que as empresas nacionais em sua
maioria desenvolvem apenas a etapa de formu-
lação farmacêutica, mantendo a dependência
na aquisição das matérias-primas.
A indústria de formulação farmacêutica no
Brasil é representada por um setor que movi-
menta anualmente mais de três bilhões de
Cad. Saúde Públ., Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, jul/set, 1994
Medicamentos Genéricos
dólares (Codetec, 1991a; 1991b), sendo um dos
dez maiores mercados do mundo. Com um
consumo per capita baixo, apresenta uma
distribuição perversa, considerando que 23%
da população consomem 60% da produção
(Codetec, 1991a). O mercado governamental
representa em torno de 35% do mercado total.
Nossa dependência fica evidente quando
constatamos que as empresas multinacionais
são responsáveis por 75 a 85% do faturamento
anual no Brasil (Alanac, 1989; Codetec, 1991a;
Ceme, 1987a; 1987b). A situação se configura de
gravidade quando se constata, a par de um
processo crescente de desnacionalização do
setor privado, uma ação governamental que não
fortalece os laboratórios estatais de produção.
AS INICIATIVAS GOVERNAMENTAIS
NO BRASIL: O SONHO DA
FARMOBRÁS, O CDI E A CEME
Cabe lembrar as iniciativas governamentais
brasileiras no que se refere ao desenvolvimento
recente da indústria farmacêutica nacional e,
principalmente, as tentativas buscando a dimi-
nuição de nossa dependência externa. Nesse
sentido, inicialmente referimos um projeto que
começou a ser discutido há pelo menos 30 anos
e que não chegou a ser implementado, de
estruturar uma sociedade por ações, a Farmo-
química Brasileira S/A. (Farmobrás), tendo
como objetivo o estabelecimento de um centro
de pesquisas para a produção nacional de
matérias-primas. Ao mesmo tempo, se discutia
a proposta de estabelecer o monopólio da União
na importação de matérias-primas para a in-
dústria farmacêutica brasileira, inclusive tendo
sido apresentados projetos de lei. Na mesma
proposta, se propunha a constituição de
Conselho Nacional da Indústria Farmacêutica,
diretamente vinculado à Presidência da
República (Palácios, 1962).
Das iniciativas governamentais que efetiva-
mente foram implementadas e que se consti-
tuem em marcos da política de medicamentos
no país, podemos caracterizar duas vertentes
diferenciadas. Por um lado, temos uma vertente
mais vinculada à política industrial, que é a
criação do Conselho de Desenvolvimento
Industrial (CDI), a partir de 1965, extinto em
1990. Como antecedentes, podemos citar a
369
Bermudez, J.
Comissão Parlamentar de Inquérito da indústria
farmacêutica iniciada em 1961, a nomeação de
Grupo de Trabalho em 1963 e a constituição do
Grupo Executivo da Indústria Farmacêutica
(Geifar), cujas atividades passaram a ser absor-
vidas pelo Conselho e seus grupos executivos.
A outra vertente, mais vinculada, não no seu
início, mas com a evolução histórica, às ações
de saúde, foi a criação da Central de Medica-
mentos (Ceme), em 1971. Discutimos o seu
desempenho em trabalhos anteriores
(Bermudez, 1992; 1994), as pressões e as
distorções que levaram a que, ultimamente, suas
atividades se restringissem à aquisição
centralizada de medicamentos, insuficiente para
o atendimento da demanda da rede de serviços
de saúde. Todas as idéias autonomistas, de
investimento em pesquisa e desenvolvimento,
de subsistemas interagindo na política de
medicamentos no país, presentes nas propostas
que fundamentaram sua criação, foram se
perdendo ao longo das mudanças de vinculação,
das restrições orçamentárias e da lamentável
história mais recente que chegou a vincular as
atividades da Ceme com esquemas de corrupção
denunciados no Governo Federal.
Em que pese as diversas iniciativas de imple-
mentação de ações concretas na política de
medicamentos no Brasil, os indicadores econô-
micos revelam o pouco investimento que está
sendo realizado em saúde e em pesquisa e
desenvolvimento, podendo agravar o quadro
concentrador. Gerez (1993b) avalia que a par-
ticipação dos países em desenvolvimento no
mercado farmacêutico mundial vem caindo de
maneira considerável. O percentual de gastos
públicos com saúde na maioria desses países
oscila em torno de 1 a 2% do Produto Interno
Bruto (PIB), enquanto que nos países industria-
lizados esse percentual é muito maior. Os dados
do Banco Mundial (1993) mostram que em 1990,
o Brasil investiu 4,2% do PIB em saúde,
enquanto que os Estados Unidos investiram
12,7%. Da mesma maneira, os dispêndios com
pesquisa e desenvolvimento em vários países
mostram uma relação direta entre esses gastos e
a capacidade de inovação tecnológica. De acordo
com Martinez & Gonçalves (1990), enquanto que
os Estados Unidos investem 2,94% do seu PIB
em pesquisa e desenvolvimento, este
investimento no Brasil se situa em apenas 0,4%.
370 Cad. Saúde Públ., Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, jul/set, 1994
A CODETEC E INICIATIVAS
EMPRESARIAIS
Ao analisarmos as iniciativas governamentais,
temos que levar em consideração também a
implantação da Companhia de Desenvolvi-
mento Tecnológico (Codetec), criada em 1976
como empresa privada, mas inserida em priori-
dades estabelecidas pelo governo (Codetec,
1991c). A partir de 1984, com base na decisão
conjunta da Secretaria de Tecnologia Industrial,
Ceme e Conselho Nacional de Desenvolvimen-
to Científico e Tecnológico (CNPq), a Codetec
passou a priorizar o desenvolvimento de proces-
sos na área de síntese química de fármacos. No
passado mais recente, a falta de repasse finan-
ceiro por parte da Ceme quase que levou à
falência desta empresa. De qualquer maneira,
tem que ser considerada como um modelo no
que se refere à possibilidade do país contar com
centros de excelência voltados para a capaci-
tação nacional, a incorporação de tecnologias e
a diminuição da nossa dependência externa.
Não podemos deixar de mencionar também
as atividades desenvolvidas pelo Instituto de
Tecnologia em Fármacos (Far-Manguinhos/
Fiocruz), em conjunto com a empresa Nordeste
Tecnologia (Nortec/Norquisa) na síntese de
fármacos que hoje são produzidos em escala
industrial no país.
Como iniciativas empresariais de importân-
cia, considerando que incorporaram tecnologia
de produção que substituíram a importação de
matérias-primas, cabe mencionar a Bioquímica
do Brasil (Biobrás), Companhia Brasileira de
Antibióticos (Cibran), Microbiológica e Nortec/
Norquisa. Consideramos que uma política de
medicamentos em um país com as característi-
cas do Brasil tem que considerar e promover
mecanismos de consolidação e incentivo a
empreendimentos desse tipo.
A QUESTÃO DOS PREÇOS E
CUSTOS, REAJUSTES, PREÇOS
INTERNACIONAIS E
FATURAMENTO
Um último aspecto a considerar é a questão
dos preços e custos dos produtos farmacêuticos.
O enfrentamento do Ministério da Saúde com a
indústria farmacêutica em 1993, que a imprensa
 Medicamentos Genéricos

convencionou chamar de “guerra dos remédios”,
teve seu início deflagrado pelos reajustes que a
indústria vinha impondo nos preços de venda
dos medicamentos de uso contínuo.
A Associação Brasileira da Indústria Farma-
cêutica (Abifarma) defende que o preço médio
dos medicamentos no Brasil é dos mais baixos
do mundo (Abifarma, 1987). Entretanto, o “preço
médio” representa um indicador inadequado que
não leva em consideração a essencialidade dos
medicamentos, seu consumo, duração do
tratamento e outros fatores. Por outro lado, não
está também levando em consideração o custo
de vida nem o salário mínimo vigente nos
diferentes países, que condicionam o poder
aquisitivo da população.
Outro aspecto a considerar é que, sistemati-
camente, os reajustes de preços de medicamen-
tos no Brasil, desde que se desregulamentou o
mercado, têm sido superiores à inflação
(Abbas & Bermudez, 1993). Comparando os
preços no país com os preços internacionais,
verificamos diferenças difíceis de justificar,
sendo que alguns produtos são vendidos aqui
a preços até 20 vezes mais caros do que no
mercado mundial (Tabela 1).
Na realidade, o mercado brasileiro é altamen-
te dependente de empresas multinacionais,
hegemônicas nas vendas. Um fator que precisa
ser aprofundado e corrigido pelo governo é a
questão do superfaturamento das matérias-pri-
mas que entram na composição do custo dos
medicamentos nas transações matriz-filial das
empresas multinacionais. A Tabela 2 mostra
nitidamente que, através dos denominados
preços de transferência, as filiais de multinacio-
nais importam matérias-primas de suas matrizes
com preços muito superiores aos praticados no
mercado mundial (Alifar, 1988; Colômbia, 1992;
Gerez, 1993a).

TABELA 1. Preços de Alguns Medicamentos no Brasil e no Mercado Internacional (US$/Unidade)

Medicamento Brasil* Unicef **

Acetaminofen 0,17 0,01
Sulfametoxazol e Trimetoprima 0,21 0,01
Amoxicilina 500 mg 0,54 0,08
Furosemida 0,09 0,005
Ácido Acetilsalicílico 0,02 0,008
Metildopa 250 mg 0,14 0,03
Hidróxido de Alumínio 0,04 0,007
Fenobarbital 100 mg 0,02 0,01

* **
Consolidação ABCFARMA e Abafarma 11/92. Unicef, Price List, July/December, 1992.

TABELA 2. Preços de Transferência: Superfaturamento de Matérias-Primas na Importação

Substância Preço Multinacional Preço Internacional

Betametasona 47,50 5,00 *

Diazepam 2.360,00 36,00 *
Gentamicina 8.000,00 200,00 *
Piroxicam 12.076,00 150,00 *
8.930,00 400,00 **
Nifedipina 2.970,00 143,00 **
Minoxidil 7.000,00 900,00 **
Praziquantel 1.160,00 450,00 ***
Indometacina 250,00 53,00 ***

Preços em US$/Kilo / Fontes: * Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (Alifar, 1988). (Chile);
** Los Medicamentos en Colombia, 1992. (Colômbia, 1992). (Colômbia) / *** Gerez, J. C. C., 1993a; (Brasil)

Cad. Saúde Públ., Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, jul/set, 1994 371
Bermudez, J.
POR QUE OS MEDICAMENTOS
GENÉRICOS? CONCEITOS,
EQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS
Com o objetivo de discutir especificamente
a questão dos medicamentos genéricos, inicial-
mente é necessário deixar claros uma série de
conceitos.
Quanto à denominação ou nome dos medica-
mentos, podemos diferenciar como segue (Ko-
rolkovas, s/d):
a. Sigla, número ou designação de código —
esta denominação não identifica a natureza
do produto e é de caráter provisório. Alguns
nomes costumam continuar a ser utilizados
(AZT, abreviatura de azidotimidina, cujo
nome genérico é zidovudina).
b. Nome químico, que descreve a estrutura
química. É necessário esclarecer que o nome
químico não corresponde ao nome genérico.
c. Nome registrado é o nome de marca ou
comercial ou de fantasia, que confere um
verdadeiro monopólio da marca às empresas.
d. Nome genérico: é o nome comum pelo qual
é conhecida a substância, escolhido pelos
órgãos oficiais. Não é o nome químico.
Normalmente o nome genérico se baseia nas
Denominações Comuns Internacionais
(DCI). No Brasil, a Portaria 971 do Ministério
da Saúde, de 10/8/93, atualizou as
Denominações Comuns Brasileiras, com
base em revisã procedida pela Comissão
Permanente de Revisão da Farmacopéia
Brasileira.
e. Sinônimos são nomes dados pelos fa-
bricantes ou nomes antigos que continuam
sendo usa dos, que não correspondem às DCI.
O exemplo mais claro é a dipirona ou
dipirona sódica, denominação aceita no
Brasil para o metamizol sódico (nome
genérico internacional).
Ficando claros os distintos nomes que um
produto farmacêutico pode ter, é necessário
também discutir o que diferencia determinados
produtos com características específicas
(WHO, 1993b):
a. Medicamento Genérico — as mais
recentes recomendações da Organização
372 Cad. Saúde Públ., Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, jul/set, 1994
Mundial da Saúde (OMS) tentam evitar o uso
do termo “medicamentos genéricos”, optando
por usar “produto farmacêutico inter-
cambiável”. De qualquer maneira, entende-se
como conceito de medicamento genérico um
produto farmacêutico, que pretende ser
intercambiável com o produto inovador,
geralmente produzido sem licença da
companhia inovadora e comercializado após
a expiração da proteção patentária ou outros
direitos de exclusividade. Os medicamentos
genéricos podem ser comercializados sob a
denominação genérica ou utilizar uma nova
marca, podendo também apresentar dosagens
ou potências diferentes dos produtos
inovadores.
b. Produto Farmacêutico Inovador — é aquele
inicialmente licenciado para comercia-lização,
como medicamento patenteado, com base nas
informações de segurança, qualidade e eficácia
exigidas pela legislação.
c. Produto Farmacêutico de Referência —
geralmente é um produto farmacêutico
colocado no mercado, com o qual um novo
produto pretende ser intercambiável na prática
clínica. Tanto pode ser o produto inovador ou
o produto líder de mercado.
d. Equivalência Farmacêutica — diferentes
produtos são equivalentes farmacêuticos se
contêm a mesma quantidade da mesma
substância(s) ativa(s), na mesma dosagem, de
acordo com os mesmos padrões e para ser
administrados pela mesma via. A equivalência
farmacêutica não necessariamente implica em
bioequivalência, posto que diferenças nos
excipientes ou no processo da produção podem
levar a diferenças no desempenho do produto,
no que tange à dissolução e/ou biodisponi-
bilidade.
e. Biodisponibilidade — consiste na
velocidade e extensão da absorção de um prin-
cípio ativo de uma determinada forma far-
macêutica, como determinado pela sua curva
de concentração/tempo na circulação sistêmica
ou pela sua excreção na urina.
f. Bioequivalência — dois medicamentos são
bioequivalentes se eles são farmaceuticamente
equivalentes e suas biodisponibilidades, após

administração na mesma dose molar, são
similares a tal grau que seus efeitos, com
respeito à eficácia e segurança, sejam
essencialmente os mesmos.
Cabe às autoridades regulatórias nacionais
assegurar a execução das análises necessárias
para garantir a qualidade e eficácia dos produtos
circulando no mercado. A OMS recomenda a
padronização de estudos de equivalência de
medicamentos, com a finalidade de que sejam
considerados intercambiáveis. Nesse sentido,
as análises principais são a biodisponibilidade
comparativa (bioequivalência), estudos
fármacodinâmicos comparativos em humanos,
testes clínicos comparativos e testes in vitro,
principalmente dissolução.
Em que pese a base legal no Brasil, que permite
a normatização de ensaios e testes, cabe lembrar
que temos tido uma vigilância sanitária
inexpressiva, pouco atuante e desaparelhada. A
legislação brasileira assegurou o direito ao
registro de produtos similares, mas não regula-
mentou as exigências necessárias no que se
refere a bioequivalência. Complementarmente
à Lei 6.360/76 e ao Decreto 79.094/77, a então
Câmara Técnica de Medicamentos baixou a
Resolução 04/78, considerando como medica-
mentos similares aqueles que contêm as mes-
mas substâncias ativas e que possuem indicação
e posologia semelhantes a medicamentos ante-
riormente registrados para uso no país. Em
nenhum momento, esta resolução exigia a
comprovação de testes referentes a dissolução,
biodisponibilidade ou bioequivalência. Fica
claro que no Brasil a atual legislação define o
que são produtos farmaceuticamente equivalen-
tes, mas não regulamenta a bioequivalência.
A POLÍTICA DA OMS
A Organização Mundial da Saúde (OMS),
desde a implantação do Programa de Ação de
Medicamentos Essenciais em 1981 (Fefer, 1993),
vem colaborando com os países na formulação
de políticas e programas para assegurar a
disponibilidade de medicamentos essenciais.
Nos seus documentos mais recentes, a questão
dos medicamentos genéricos vem sendo cada
vez mais enfatizada, no sentido de representar
Cad. Saúde Públ., Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, jul/set, 1994
Medicamentos Genéricos
uma alternativa para assegurar a disponibilidade
de medicamentos a preços mais baixos.
Um dos marcos mais recentes e importantes
nesse sentido foi a Conferência Latino-america-
na sobre aspectos econômicos e financeiros dos
medicamentos essenciais, realizada em Caracas,
Venezuela, em março de 1992, durante a qual foi
reiterada a política de medicamentos essenciais
como um componente básico da política de
saúde, ao mesmo tempo atribuindo uma maior
importância aos mecanismos de mercado. O
ponto central da estratégia de uma política de
medicamentos essenciais no atual contexto é a
adoção de programas de medicamentos genéri-
cos, entendendo assim a comercialização de
produtos rotulados exclusivamente de acordo
com a DCI e com características de intercam-
bialidade com os produtos de marca (OMS,
1992). A análise procedida durante a referida
Conferência é de que a adoção de programas de
medicamentos genéricos nos países da América
Latina viria otimizar o mercado, ao romper com
a exclusividade das marcas comerciais, ofere-
cendo alternativas à população, reduzindo os
preços e racionalizando os gastos dos sistemas
públicos de compra e abastecimento.
A 46ª Assembléia Mundial da Saúde, ocorri-
da em 1993, discutiu especificamente a reco-
mendação aos países membros de adotarem a
denominação genérica dos medicamentos em
destaque nos rótulos e propagandas de produtos
farmacêuticos, por intermédio da legislação e
regulação correspondentes (WHO, 1993a).
A SITUAÇÃO MUNDIAL:
EXEMPLOS E EVOLUÇÃO
Consideramos oportuno fazer algumas consi-
derações sobre a situação mundial, no que tange
ao estado atual de mercado para os medicamen-
tos genéricos e as características gerais das
políticas que vêm sendo implementadas.
Nos Estados Unidos, a partir de 1984, com a
promulgação do “Drug Price Competition and
Patent Term Restoration Act”, conhecido como
Waxman - Hatch Act, ao mesmo tempo em que se
estendeu a proteção patentária às empresas
inovadoras, as empresas que optam por lançar
produtos genéricos tiveram seu procedimento
de registro simplificado no que se refere aos testes
373
Bermudez, J.

clínicos de eficácia e segurança (Seife, 1990).
Entretanto, cabe ressaltar que na documentação
constante da ANDA (Abbreviated New Drug
Application) é obrigatório mencionar os proto-
colos e estudos de biodisponibilidade, bioequi-
valência e dissolução in vitro.
A evolução do mercado de medicamentos
genéricos em vários países pode ser apreciado
na Tabela 3. O aumento do mercado de genéri-
cos nos EUA foi acompanhada de um acrésci-
mo em outros países. Outros dados que merecem
ser citados são referentes à Dinamarca, onde os
genéricos respondem por 50% do mercado
varejista e os Países Baixos, onde representam
40%. Bélgica, Portugal e Espanha são exemplos
de países onde os genéricos ainda representam
mercados incipientes (Gerez, 1993a).
A Argentina, ou mais especificamente a
Província de Buenos Aires, formulou seu Pro-
grama de Medicamentos, contemplando uma
série de objetivos específicos, a partir da cons-
tatação de que, em 1985, 30% dos gastos do total
de assistência à saúde se referiam ao consumo
de medicamentos. O Programa de Medi-
camentos foi sendo consolidado através de uma
série de atos governamentais seqüenciais e
complementares, incluindo decretos, resoluções
e projeto de lei (Garcia, 1993).
O Canadá estabeleceu em 1969 a Lei do
Licenciamento Compulsório, que permitia que
houvesse a produção de medicamentos sob
patente, com o pagamento de royalties (4% das
vendas) à empresa inovadora. Hoje se estabelece
um preço mínimo dos produtos intercambiáveis
para o reembolso dos medicamentos. São exigidas
provas de bioequivalência e são divulgadas listas
dos produtos intercambiáveis. O farmacêutico
pode substituir entre os produtos listados e o
médico tem o direito de mencionar “não
substituível” em suas prescrições (Kay, 1993).

TABELA 3. Percentuais de Mercado de Genéricos 1980 a 1985*, 1993**

País 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1993

França — 1,0 1,0 2,0 2,0 3,0 13,0

RFA 1,5 1,5 2,5 3,0 4,0 5,0 35,0
Inglaterra 3,0 3,0 4,0 6,0 7,0 9,0 50,0
Itália 6,0 9,0 9,0 9,5 10,0 11,0 —
Japão 12,0 14,0 15,0 15,0 17,0 19,0 —
Canadá — 14,1 17,5 18,5 19,5 21,3 —
EUA 21,0 21,0 22,0 22,0 24,0 25,0 30,0

*
WHO - The World Drug Situation, 1988 (Scrip, 1987).
**
Gerez, J. C. C., 1993a.

A Colômbia promulgou o decreto 709 em 1990, o decreto, fortalecendo politicamente a ação

estabelecendo agilização no registro de
medicamentos, isenção de taxa, possibilidade
de produzir genéricos com o mesmo registro
de marcas e estabeleceu a obrigatoriedade de
mencionar a denominação genérica nas
embalagens no mesmo tamanho das marcas,
além da prescrição pelo nome genérico. Houve
ações judiciais contra o governo por parte das
empresas multinacionais, reclamando da
obrigatoriedade nas embalagens e contra a
liberdade de prescrição. O Conselho de Estado
deu despacho em fevereiro de 1993, mantendo
governamental (Arango-Filho, 1993).
A Índia promulgou sua Política de Medica-
mentos em 1978, tendo a partir dessa data,
praticamente eliminado a importação de
produto final, fortalecendo sua indústria. Em
1986, foram introduzidas modificações,
estabelecendo um sistema de preços, mudanças
no registro de produtos e prioridade à produção
de medicamentos essenciais. No que se refere a
medicamentos genéricos, se discutiu a
importância da montagem de uma estrutura
sólida de laboratório para a realização de testes

374 Cad. Saúde Públ., Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, jul/set, 1994

de bioequivalência e biodisponibilidade, com
ênfase na Farmacologia Clínica (Sen & Das
Gupta, 1990).
UMA ALTERNATIVA PARA
O MERCADO BRASILEIRO
É nítido que a produção de medicamentos
genéricos representa uma tendência que se
observa tanto em países desenvolvidos, como
também a OMS recomenda sua implementação
como espinha dorsal de uma política para os
países em desenvolvimento. Acreditamos que,
para o mercado brasileiro, também os medica-
mentos genéricos representam uma alternativa
concreta, desde que uma série de conceitos e
procedimentos sejam definidos e
implementados pelos diferentes atores en-
volvidos no processo.
A simples existência de produtos com deno-
minação genérica, não é suficiente para estabe-
lecer a competitividade necessária ou
influenciar os preços de mercado. É necessário
o estabelecimento de uma política go-
vernamental clara, incluindo mecanismos de
pactuação com a indústria, compro-metimento
das diversas categorias de profissionais
envolvidos, apoio da sociedade científica e
entidades de saúde e todo o arcabouço jurídico
complementar necessário.
É necessário esclarecer uma série de concei-
tos, no que se refere a medicamentos genéricos
e o mercado brasileiro. As indústrias multina-
cionais no Brasil fazem críticas e restrições ao
decreto dos genéricos, alegando que a substi-
tuição ou a prescrição de medicamentos genéri-
cos vai acarretar problemas com a qualidade
dos medicamentos. Essa crítica se aplica aos
registros por similaridade. Entretanto, é claro
que a questão de monitorar e assegurar a quali-
dade dos produtos circulando no mercado é
um ponto crucial na implementação de uma
política de medicamentos genéricos e deve ser
assumida como ação governamental.
Outra questão a esclarecer é diferenciar
“medicamentos genéricos” e a denominação
genérica de produtos já existentes no mercado.
Nesse sentido, vimos as conceituações no que
tange a intercambialidade, bioequivalência e
biodisponibilidade.
Cad. Saúde Públ., Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, jul/set, 1994
Medicamentos Genéricos
O PROGRAMA DE ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA E O DECRETO 793:
AVANÇOS E ENTRAVES
Em decorrência das condições políticas na
época, em acordo com recomendações da OMS
e com base na experiência de outros países, o
decreto 793, publicado no Diário Oficial da
União de 6/4/93 e inserido no âmbito do Pro-
grama de Assistência Farmacêutica elaborado
pelo Ministério da Saúde (MS, 1993), apresenta
os seguintes avanços no que se relaciona à
política de medicamentos no país:
1. determina o destaque à denominação
genérica dos medicamentos em relação aos
nomes de marca;
2. determina também a prescrição pela
denominação genérica, ao mesmo tempo em
que não proíbe a utilização das marcas de
fantasia;
3. obriga a presença do farmacêutico nas
farmácias, o que vem apenas reiterar
legislação já existente no Brasil, além de ser
prática rotineira na maioria dos países;
4. permite o fracionamento das embalagens de
medicamentos, desde que garantidas a
qualidade e eficácia terapêutica originais.
Uma série de entraves vem dificultando a
efetiva implementação do decreto, cabendo
destaque às numerosas ações na Justiça, as
pressões exercidas por representações diplomá-
ticas, as fragilidades do atual sistema nacional
de vigilância sanitária e a não-concretização de
ações a cargo da esfera federal, como é o caso da
divulgação ampla da correlação entre as
denominações genéricas e os nomes de marca.
PERSPECTIVAS E PROPOSTAS:
AÇÕES NECESSÁRIAS
A implementação efetiva de uma política de
medicamentos genéricos deve ser encarada
como uma alternativa para o mercado brasileiro,
considerando que a experiência de outros países
mostrou que efetivamente reduz os preços, ao
romper com o monopólio das marcas e propi-
ciar opções à população. Entretanto, é necessá-
ria uma série de ações governamentais para
375
Bermudez, J.
assegurar a qualidade e equivalência dos produ-
tos licenciados. As dificuldades na implemen-
tação do decreto 793/93 mostraram que há
conflitos entre os interesses sociais de políticas
de saúde e interesses comerciais de empresas
farmacêuticas. Ao mesmo tempo em que se
pactuam mecanismos de relação, o poder regu-
lador do Estado deve ser exercido em sua
plenitude e dentro das margens que nossa
legislação estabelece.
Uma proposta de política de medicamentos
genéricos tem que se constituir em uma ação
setorial, envolvendo outros ministérios e
outras esferas de governo, além da sociedade.
Desde que ela seja assumida com respaldo
político governamental, os pontos a seguir
representam questões que precisam ser
equacionadas de maneira integrada para
implantar um programa deste tipo:
1. Revisão no registro dos medicamentos
licenciados, diferenciando aqueles que se
encontram efetivamente circulando no
mercado.
2. Análise dos produtos registrados por grupos
terapêuticos, com identificação do produto
inovador e suas respectivas análises fármaco
dinâmicas.
3. Estabelecimento dos requisitos de
bioequivalência e biodisponibilidade, com
o elenco de provas a realizar e suas
equivalências in vitro, a ser determinados
por Portaria Ministerial.
4. Montagem e certificação da infra-estrutura
no Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz),
capaz de assegurar o respaldo técnico e
capacidade de análise necessários.
5. Desencadeamento imediato de programas
regulares de inspeção a indústrias, com
ênfase em Boas Práticas de Produção (GMP)
e na verificação dos laboratórios de controle
da qualidade.
6. Estabelecimento de políticas de preços de
referência de medicamentos e cadastro de
empresas candidatas à produção de medica
mentos genéricos, com mecanismos claros
de articulação governo — empresa.
376 Cad. Saúde Públ., Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, jul/set, 1994
7. Ações complementares, incluindo a efetiva
implementação do Decreto 793, fortale-
cimento dos laboratórios estatais,
estabelecimento de laboratórios de controle
da qualidade auxiliares, além do arcabouço
jurídico e instrumental legal necessários.
RESUMO
BERMUDEZ, J. Medicamentos Genéricos:
Uma Alternativa para o Mercado
Brasileiro. Cad. Saúde Públ., Rio de Janeiro,
10 (3): 368-378, jul/set, 1994.
A análise das características da indústria
farmacêutica no mundo e os aspectos
mercadológicos desse segmento no Brasil
deixam evidentes a dependência externa e a
oligopolização, com predomínio de empresas
de caráter mutinacional, refletindo uma
tendência mundial.
As iniciativas governamentais recentes no
Brasil, com o objetivo de diminuir essa
dependência, aliadas à gravidade da questão
dos preços e custos de medicamentos no
Brasil, comparados a preços mundiais,
fundamentam a proposta de avaliar os
medicamentos genéricos como uma
alternativa viável para o mercado brasileiro.
Um dos aspectos mais alarmantes é a
verificação do superfaturamento de matérias-
primas evidenciada pelos denominados
“preços de transferência”, prática constatada
em diversos países.
Analisando os conceitos internacionais sobre
medicamentos genéricos, denominação
genérica e equivalência farmacêutica, com
base ainda em recomendações da
Organização Mundial da Saúde e avaliando
as experiências de diversos países, são
propostas uma série de medidas destinadas a
implementar, gradativamente, uma política
de medicamentos genéricos bioequivalentes
e intercambiáveis como um dos mecanismos
de regulação do mercado brasileiro.
Palavras-Chave: Medicamentos Genéricos;
Política de Medicamentos e Saúde; Indústria
Farmacêutica; Brasil: Mercado de Medicamentos

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