Bula Dipirona Sódica Solução Oral

Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso).

Alteração no tamanho da bula de 200x240 para 160x320.

160,00 x 320,00

Prati-Donaduzzi
24 a 30 Kg dose única 8 a 20
(7 a 9 anos) dose máxima diária 80 ( 4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 Kg dose única 10 a 30
(10 a 12 anos) dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 Kg dose única 15 a 35
(13 a 14 anos) dose máxima diária 140 ( 4 tomadas x 35 gotas)

1612 403406
Modo de usar: O frasco deve ser colocado na posição vertical com a tampa para o
lado de cima. Gire a tampa até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para
baixo e bata com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

N/A
Solução oral de 50 mg/mL: vem acompanhada de copo-medida graduado.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 10 a 20 mL em dose única, ou até o
máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.
Crianças - devem receber o medicamento conforme seu peso seguindo a orien-
tação do esquema abaixo:

13956 407609
Peso
(média de idade) Dose Solução oral em mL

5 a 8 Kg dose única 1,25 a 2,5

(3 a 11 meses) dose máxima diária 10 (4 tomadas x 2,5 mL)
9 a 15 kg dose única 2,5 a 5
dipirona sódica (1 a 3 anos) dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 mL)
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 16 a 23 Kg dose única 3,75 a 7,5

5033 400147
(4 a 6 anos) dose máxima diária 30 (4 tomadas x 7,5 mL)
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES 24 a 30 Kg dose única 5 a 10
Solução oral de 500 mg/mL: frasco com 10 e 20 mL. (7 a 9 anos) dose máxima diária 40 ( 4 tomadas x 10 mL)

N/A
Solução oral de 50 mg/mL: frasco com 100 mL. 31 a 45 Kg dose única 7,5 a 15
(10 a 12 anos) dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 mL)
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO 46 a 53 Kg dose única 8,75 a 17,5
(13 a 14 anos) dose máxima diária 70 ( 4 tomadas x 17,5 mL)

N/A
FÓRMULA

14024 407607
Cada mL (20 gotas) da solução oral de 500 mg/mL contém: Modo de usar: A quantidade a ser administrada deve ser medida no copo-medida.
dipirona sódica...............................................................................................................................500 mg Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure
veículo q.s.p...........................................................................................................................................1 mL orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Excipientes: sorbitol, edetato de sódio, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar ob-
dibásico, fosfato de sódio monobásico e água purificada. serve o aspecto do medicamento.

N/A
Cada mL da solução oral de 50 mg/mL contém:
dipirona sódica.................................................................................................................................50 mg QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
veículo q.s.p...........................................................................................................................................1 mL Caso surjam reações desagradáveis como ardor, inchaço, coceira, bem como qual-
Excipientes: sorbitol, metabissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de quer outro sinal ou sintoma o seu médico deve ser informado.

13957 408029
sódio, corante vermelho eritrosina, aroma de framboesa, fosfato de sódio dibásico Se você sentir dor ou qualquer anormalidade na boca ou garganta, informe tam-
e água purificada. bém o seu médico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

R4
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os efeitos analgésico e antipirético da dipirona solução oral podem ser esperados Caso ocorra ingestão acidental de uma alta dose deste medicamento os sintomas
em 30 a 60 minutos após a administração e duram aproximadamente 4 horas; o serão náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal, insuficiência
mecanismo de ação deste medicamento ainda está sendo investigado. renal aguda e mais raramente pode ocorrer vertigem, sonolência, coma, convul-
sões e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)

05 11
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? bem como taquicardia. Ainda após dose muito elevada a urina pode apresentar

Preto
A dipirona sódica solução oral é indicada para o tratamento de manifestações do- coloração avermelhada devido excreção de um metabólito inofensivo (ácido ru-
bazônico).

FRENTE
lorosas e febre.
Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Procurar um médi-
QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? co é a medida mais acertada frente à intoxicação com este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro e terceiro trimestres
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

12
da gravidez e durante a lactação. A dipirona sódica solução oral está contraindi-
cada a pacientes que apresentam hipersensibilidade aos medicamentos que con- Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo
tenham dipirona sódica, fenazona, oxifembutazona, profifenazona, fenilbutazona da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de
ou a qualquer outro componente da formulação. Pacientes que apresentam de- fabricação.
ficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase, asma analgésica, porfiria Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
hepática aguda intermitente, intolerância analgésica, em crianças menores de 3
meses de idade ou pesando menos de 5 Kg. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento não deve ser administrado em altas doses ou por períodos pro- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
longados sem controle médico. Propriedades farmacocinéticas
A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de dipirona A farmacocinética da dipirona sódica e de seus metabólitos não está completa-
sódica solução oral. mente investigada, porém as seguintes informações podem ser fornecidas:
Caso você tenha asma ou outros problemas respiratórios informe ao seu médico. Após administração oral, a dipirona sódica é completamente hidrolisada em sua
Durante o tratamento com dipirona sódica solução oral pode ser observada na porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do
urina uma coloração avermelhada, devido à excreção do ácido rubazônico, que MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral
desaparece com a descontinuação do tratamento. quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante, sem provocar danos ao é extensivamente alterada quando a dipirona sódica é administrada concomitan-
paciente. temente a alimentos.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA), contribuem para
após o seu término, ou se está amamentando. o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25%
Deve-se ter cautela quando administrar dipirona sódica solução oral concomitan- do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e
temente a ciclosporina, pois os níveis de ciclosporina podem ser diminuídos. 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São obser-
Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 3 meses de vadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários es-
idade. tudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indese- destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica
jáveis. em tratamento de curto prazo.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18%
outro medicamento. para FAA e 14% para AAA.
Após a administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 14 minutos para a dipirona sódica. Aproximadamente 96% e 6% da dose radio-
A solução oral de dipirona sódica é límpida, levemente rosada com sabor e odor marcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e nas fezes,
característicos. respectivamente. Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados
Solução oral de 500 mg/mL: Cada mL desta solução corresponde a 20 gotas. na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para
Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 20 a 40 gotas em dose única, ou até o MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após adminis-
máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia. tração oral de dose única de 1 g de dipirona sódica, o clearance renal foi de 5 mL ±
Crianças - devem receber o medicamento conforme seu peso e seguindo orien- 2 mL/min para MAA, 38 mL ±13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e
tação do esquema abaixo: 49 mL ± 0,5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram
de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e
Peso Dose Gotas 11,2 ± 1,5 horas para FAA.
(média de idade) Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepá-
tica, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou
5 a 8 Kg dose única 2 a 5 gotas
3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.
(3 a 11 meses) dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas)
Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o
9 a 15 kg dose única 3 a 10 momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos
(1 a 3 anos) dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas) (AAA e FAA) é reduzida.
Propriedades farmacodinâmicas
16 a 23 Kg dose única 5 a 15 A dipirona sódica é um derivado pirazolônico não-narcótico com efeitos analgé-
(4 a 6 anos) dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas)
sico e antipirético.
O seu mecanismo de ação não se encontra completamente investiga-
 Bula Dipirona Sódica Solução Oral
Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso).

Alteração no tamanho da bula de 200x240 para 160x320.

160,00 x 320,00

do. Alguns dados indicam que a dipirona sódica e seu principal metabólito
(4-N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo de ação central e periférico com-
binados.
INDICAÇÕES
A dipirona sódica solução oral é indicada como analgésico e antipirético.
CONTRAINDICAÇÕES
Prati-Donaduzzi
tória incipiente, bem como em pacientes com febre excepcionalmente alta. Nestes
pacientes a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e a administra-
ção em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser
necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o
risco de reação de hipotensão.
Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser absolutamen-
te evitada, tais como pacientes com coronariopatia grave ou estenose relevante
dos vasos sanguíneos que suprem o cérebro, este medicamento deve ser adminis-

1612 403406
A dipirona sódica solução oral não deve ser administrada a pacientes no primeiro trado somente sob monitorização hemodinâmica.
e terceiro trimestre de gravidez, às pacientes que apresentam hipersensibilidade à Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas
dipirona sódica ou a qualquer componente desta formulação, a outras pirazolonas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacien-

(ex: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex: fenilbutazona, oxifembutazo-
na) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em reação a um destes
medicamentos.
A dipirona sódica é também contraindicada em certas doenças metabólicas tais
como porfiria hepática aguda intermitente, deficiência congênita da glicose-6-
N/A
tes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose.
Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes
com insuficiência renal ou hepática.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

-fosfato-desidrogenase. Função da medula óssea insuficiente ou doenças do siste-
ma hematopoiético, asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-
-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncoes-
pasmo ou outras reações anafilactoides provocadas por salicilatos, paracetamol
ou outros analgésicos não-narcóticos (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina,
naproxeno). Este medicamento ainda é contraindicado em crianças menores de 3
meses de idade ou pesando menos de 5 Kg.
Recomenda-se supervisão médica quando se administra a dipirona sódica solução
oral a crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.
13956 407609
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de
desenvolvimento de insuficiência renal e hepática.
Recomenda-se não utilizar dipirona sódica durante o primeiro trimestre da gra-
videz. O uso de dipirona sódica no segundo trimestre da gravidez somente deve
acontecer após a avaliação do risco/benefício pelo médico. Este medicamento não
deve ser utilizado no último trimestre de gravidez, visto que, embora a dipirona
sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de
fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao
prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser ex-
cluída.

MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Solução oral de 500 mg/mL: O frasco deve ser colocado na posição vertical com
a tampa para o lado de cima. Gire a tampa até romper o lacre. Vire o frasco com o
conta-gotas para baixo e bata com o dedo no fundo do frasco para iniciar o go-
5033 400147
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pode ocorrer redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina quando utilizada con-
comitantemente a dipirona sódica, portanto deve-se realizar monitorização das

N/A
tejamento. concentrações de ciclosporina.
Solução oral de 50 mg/mL: A quantidade a ser administrada deve ser medida no
copo-medida que acompanha o medicamento. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactoides que,

N/A
da luz. em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações

POSOLOGIA
Solução oral de 500 mg/mL: Cada mL desta solução corresponde a 20 gotas.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 20 a 40 gotas em dose única, ou até o
máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
14024 407607
podem ocorrer mesmo após este medicamento ter sido previamente utilizado
em muitas ocasiões sem complicações. Tipicamente reações anafilactoides leves
manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas como prurido,
ardor, urticária, rubor, inchaço, dispneia e menos frequentemente sintomas gas-
trintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas mais graves como

N/A
Crianças - devem receber o medicamento conforme seu peso e seguindo orien- urticária generalizada, angioedema grave, broncoespasmo grave, arritmias cardía-
tação do esquema abaixo: cas, queda de pressão sanguínea e choque circulatório.
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipica-
Peso Dose Gotas mente na forma de ataques asmáticos.
(média de idade)

13957 408029
Além das manifestações acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixa-
5 a 8 Kg dose única 2 a 5 gotas das por medicamentos, raramente exantema, e em casos isolados, síndrome de
(3 a 11 meses) dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas) Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell. Ocasionalmente pode ocorrer reações
hipotensivas transitórias isoladas; raramente leucopenia, agranulocitose e trom-
9 a 15 kg dose única 3 a 10 bocitopenia.

R4
(1 a 3 anos) dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas) Pode ainda ocorrer piora aguda da função renal em pacientes com história de
doença renal.
16 a 23 Kg dose única 5 a 15
(4 a 6 anos) dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas)
SUPERDOSE

05 11
24 a 30 Kg dose única 8 a 20 Caso ocorra ingestão acidental de uma alta dose deste medicamento os sintomas

Preto
(7 a 9 anos) dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas) serão náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal, insuficiência
renal aguda e mais raramente pode ocorrer vertigem, sonolência, coma, convul-

VERSO
31 a 45 Kg dose única 10 a 30 sões e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)
(10 a 12 anos) dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas) bem como taquicardia. Ainda após dose muito elevada a urina pode apresentar
46 a 53 Kg dose única 15 a 35 coloração avermelhada devido excreção de um metabólito inofensivo (ácido ru-
bazônico).

12
(13 a 14 anos) dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas)
Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de admi-
Solução oral de 50 mg/mL: vem acompanhada de copo-medida graduado. nistração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo
Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 10 a 20 mL em dose única, ou até o por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica
máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. ou aqueles que reduzem a absorção (ex: carvão vegetal ativado). O principal me-
Crianças - devem receber o medicamento conforme seu peso seguindo a orien- tabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por he-
tação do esquema abaixo: modiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Peso Dose Solução oral em mL ARMAZENAGEM

(média de idade) Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo
da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de
5 a 8 Kg dose única 1,25 a 2,5 fabricação.
(3 a 11 meses) dose máxima diária 10 (4 tomadas x 2,5 mL)
9 a 15 kg dose única 2,5 a 5
(1 a 3 anos) dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 mL)
16 a 23 Kg dose única 3,75 a 7,5
(4 a 6 anos) dose máxima diária 30 (4 tomadas x 7,5 mL)
24 a 30 Kg dose única 5 a 10
(7 a 9 anos) dose máxima diária 40 ( 4 tomadas x 10 mL)
31 a 45 Kg dose única 7,5 a 15
(10 a 12 anos) dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 mL)
46 a 53 Kg dose única 8,75 a 17,5
(13 a 14 anos) dose máxima diária 70 ( 4 tomadas x 17,5 mL)

ADVERTÊNCIAS
O tratamento deve ser interrompido imediatamente em casos de agranulocitose
ou trombopenia e realizar contagem de células sanguíneas (incluindo contagem
diferencial de leucócitos), não se deve adiar a interrupção do tratamento até dispo-
nibilização dos resultados dos testes laboratoriais.
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona sódica podem apre-
sentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazoli-
dinas e para outros analgésicos não-narcóticos.
Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações alérgicas graves
possivelmente relacionadas ao uso da dipirona sódica: pacientes com asma anal-
gésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, pacientes com
asma brônquica particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante,
pacientes com urticária crônica, pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pa-
Reg. no M.S. 1.2568.0040
cientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoó- Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
licas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado
da face, pacientes com intolerância a corantes ou conservantes.
A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas,
essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior proba-
bilidade após administração parenteral, o risco de ocorrer estas reações é maior
1612 403406 AB - 13956 407609 Dob40 - 5033 400147 Dob80 -
quando a administração parenteral não for realizada lentamente, em pacientes 14024 407607 Dob80cz - 13957 408029 SM - R4 160x320 - 05/11/12
que apresentam hipotensão pré-existente, em pacientes com insuficiência circula-