ELABORACION DE

PROCEDIMIENTOS
CERTIFICACION DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
ELABORACION DE
PROCEDIMIENTOS

CERTIFICACION DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS

Q.F. RAUL SIHUAS AJALCRIÑA

OBJETIVO GENERAL
Conocer los niveles de
documentación de un sistema
de calidad en una institución o
empresa, aprendiendo a
elaborar documentos y mantener
procedimientos para
controlarlos.

ALCANZAR LA CERTIFICACION
 OBJETIVOS ESPECIFICOS
• Describir los cuatro niveles de
documentación de un sistema de
calidad.
• Preparar un Manual de Calidad
• Elaborar un Manual de
Procedimientos Operativos Estándar
(POEs).
• Examinar la documentación
requerida para los registros
apropiados.
NIVELES DE DOCUMENTACION DEL
SISTEMA DE CALIDAD (sc)

Ing. GHES
NIVEL 1: MANUAL DE CALIDAD
 MANUAL DE CALIDAD
El Sistema de Calidad queda definido e
identificado en el Manual de Calidad .

El Manual de Calidad es la guía maestra de

la organización donde se especifica en
general la política de calidad, los
objetivos los recursos humanos y
económicos, secuencias e interacciones de
los procesos y referencias dirigidas al
Manual de Procedimientos, especificando: lo
que se hace, quién lo hace, cuando,
como y en qué lugar se hace.
CONTENIDO DEL MANUAL DE
CALIDAD
1. Introducción
2. Descripción la organización
3. Política de calidad
4. Capacitación del personal
5. Aseguramiento de la calidad
6. Control de la documentación
7. Registros, su retención y archivo
8. Instalaciones y condiciones ambientales
9. Seguridad
10.Aspectos medioambientales
11.Acciones correctivas y manejo de
reclamos
12.Auditorias internas
NIVEL 2: PROCESOS
 Pausa para la reflexión

Para diferenciar bien los conceptos de

“procesos” y “procedimientos”, podría
ser útil un ejemplo simple y práctico
como el de la obtención de
comprimidos en la industria
farmacéutica.
Todo el PROCESO abarca desde la
Compra hasta el despacho de
productos (Recepción, verificación
organoléptica, almacenado,
dispensado, embalado y transportado)
y cada etapa en particular compone
los PROCEDIMIENTOS
 PROCESO
Es una secuencia de actividades
que transforman los insumos
(entrada) en un resultado/servicio
(salida), generando un valor agregado
para el usuario.

Un proceso puede presentarse en

forma de texto, cuadro o diagrama
de flujo.
ELEMENTOS DE UN PROCESO
DIAGRAMA DEL PROCESO
DE UNA DROGUERIA
Observado Destrucción

Cuarentena

Recepción Almacenamiento Despacho

Compra Venta
 ALMACEN
El ciclo de transporte
del productos debe
ser cíclico desde la
recepción hasta el
despacho, no debe
REFRIGER
haber cruces y
deben mantenerse
los registros en todo
el proceso
REFRIGER
NIVEL 3: PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTÁNDAR
(POE)
 PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTÁNDAR
(POE)
Los POEs son DOCUMENTOS que proporcionan
las instrucciones necesarias para la
correcta ejecución de las actividades
administrativas o técnicas.
Las Normas ISO 9000 (conjunto de normas
sobre calidad y gestión continua de calidad)
definen un procedimiento como “Forma
especificada para llevar a cabo una actividad
dentro de un proceso".
En general, un procedimiento establece en el
sentido amplio: COMO Y QUÉ SE DEBE HACER,
CUÁNDO, CÓMO Y DÓNDE SE HARÁ Y QUIÉN
DEBE HACERLO.
 ESTRUCTURA DE UN POE

ENCABEZADO

C - Objetivo - Materiales
U - Alcance - Procedimiento
E - Responsabilidad - Anexos
R - Definiciones/
P Referencias
O

PIE DE PAGINA
 ENCABEZADO
• Estructuralmente se encuentra en la
parte superior de todo
procedimiento, representando un
área cuya información considera los
siguientes aspectos:
Logo de la entidad
Nombre del POE
Código y Número del POE
Versión del POE
Vigencia del POE
Paginas que contiene el POE
 ENCABEZADO
La diagramación de este campo es
variable y flexible, dependiendo esta
del personal que elabora el
procedimiento.
VIGENCIA:
CODIGO Desde: Mayo del 2012
REC-PRO-01-BFS -
Hasta: Mayo del 2013
BOTICA FARMA CALLAO
SALUD
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
VERSION: 01
ESTANDARIZADO
RECEPCION Pág. 1 de 5
 PIE DE PAGINA
En el diseño de un POE este campo
representará al personal que tiene por
encargo o función delegada la
elaboración, la revisión y la autorización
correspondiente.
Deberá también consignar el nombre y la
suscripción respectiva.

ELABORADO POR REVISADO POR: AUTORIZADO

POR:
CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
OBJETIVOS:
Define el propósito y el porqué del
documento, describiendo de manera sencilla y
breve, que es lo que se piensa lograr con su
desarrollo y aplicación.
Ejemplo: POE RECEPCION
Objetivo:
-Garantizar el ingreso de productos de acuerdo a las especificaciones
técnicas
-Que el producto a ingresar sea en la cantidad requerida o consignada en
la guía de remisión y /o Factura
-Obtener y recabar la información requerida de los medicamentos para un
mejor control de medicamentos, como: lote, fecha de vencimiento, registro
sanitario, fabricante y proveedor.
-Observar que el ingreso de productos farmacéuticos no se encuentren
deteriorados, o no cumplan con lo requerido.

Ing. GHES
 CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
ALCANCE:
El alcance de un procedimiento, delimita
el campo de aplicación del documento;
Ocasionalmente algunos analistas lo
ubican en un mismo párrafo con el
objetivo

Ejemplo: POE RECEPCION

Alcance:
El presente procedimiento se aplica a todos los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios que ingresen a la botica y son
aprobados por la parte técnica para su posterior
comercializacion
 CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
RESPONSABILIDAD:
En esta sección se consigna las áreas
o personas bajo las cuales recae la
ejecución, seguimiento y la
supervisión del documento,
reflejando la línea de autoridad y
responsabilidad.
Ejemplo: POE RECEPCION
Responsabilidad:
La responsabilidad de ejecutar este procedimiento le
corresponde al Director técnico y Personal Técnico
 CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
DEFINICIONES / REFERENCIAS:
En un procedimiento si amerita es
conveniente incluir algunas
definiciones o referencias, lo cual
permitirá una mejor comprensión y
aplicación del documento.
 CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
MATERIALES:
En este punto se debe detallar todo lo
que se necesita para poder llevar a cabo
la ejecución del procedimiento
(Documentos, equipos, accesorios de
seguridad , etc.) .
Ejemplo: POE RECEPCION
Materiales:
Formatos de recepción física y técnica
Parihuelas
Cascos
Guantes
Carreta
 CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO:

Este acápite representa el corazón del

procedimiento, aquí se explica en
orden secuencial las acciones o
actividades que hay que realizar para
llevar a cabo una operación.
La instrucción a transmitir contempla el qué,
quién, cuándo, cómo, dónde se hace una
acción o actividad.
Este acápite puede hacer uso de Diagramas
y/o flujogramas para un mejor
entendimiento del proceso a ejecutar.
 CUERPO DEL PROCEDIMIENTO

ANEXOS:
Los anexos de un procedimiento
incluye formatos, diagramas,
etiquetas y todo aquello que sirve
para complementar el documento en
mención.
Si existe un formato como anexo,
este debe estar direccionado por un
POE, asignarle un código de
identificación
NIVEL 4: FORMULARIOS Y
REGISTROS
 FORMULARIOS Y
REGISTROS
Los formularios y registros son documentos
creados para tener una evidencia de las
actividades efectuadas, sus controles y
resultados.
Los FORMULARIOS son documentos con
espacios en blanco, que una vez llenados se
transforman en REGISTROS.
“EN UN SISTEMA DE CALIDAD, LO QUE NO HA SIDO
REGISTRADO, NO SE HA HECHO, NO EXISTE”.
Todo formulario debe ser llenado en el
mismo momento en que se realiza la
actividad, anotando en ellos, clara y
sistemáticamente toda la información
pertinente.
 FORMULARIOS
Su función es facilitar (permitir) el registro de
las actividades y sus resultados al ejecutar
un proceso o un POE, por lo tanto deben
incluir espacios en blanco (campos) para
registrar la información obtenida.
Ejemplos:
 Formulario Control temperatura
 Formulario Análisis organoléptico
 Formulario Retiro de productos
 Formulario Inventario
 Formulario Limpieza
Los registros son documentos que
proporcionan evidencias objetivas de
actividades realizadas o resultados
obtenidos.
 Registro de temperatura en
cadena de frio
TºC  2 ºC a 8 ºC
TOMA DE MEDIDAS
CORRECTIVAS
 LISTA POES OFICINA
FARMACEUTICA
-POE RECEPCION
-POE ALMACENAMIENTO
-POE DISPENSACION
-POE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
-POE CAPACITACION AL PERSONAL
-POE EVALUAR UNA RECETA
-POE ELABORACION DE PREPARADOS
MAGISTRALES Y OFICINALES
-POE MANEJO DE DEVOLUCIONES
-POE MANEJO DE
VENCIDOS,DETERIORADOS Y OTROS
-POE LIMPIEZA SOBRE FRECUENCIA Y
METODOS USADOS EN LA LIMPIEZA
 LISTA POES DROGUERIA
-POE DESCRIBEN FUNCIONES Y
RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL
-POE SOBRE FRECUENCIA Y METODOS USADOS
EN LA LIMPIEZA
-POE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
-POE ALMACENAMIENTO
-POE CONTROL DE INVENTARIOS
-POE ESTABLESCAN DIFERENCIAS EN EL
INVENTARIO
-POE RECEPCION
-POE CAPACITACION AL PERSONAL
-POE MANEJO DE DEVOLUCIONES
-POE MANEJO DE VENCIDOS,DETERIORADOS
Y OTROS
 LISTA POES DROGUERIA
-POE INSPECCIONES QUE SE EFECTUAN AL
ALMACEN
-POE PARA RETIRO DE PRODUCTOS DEL
MERCADO
-POE SOBRE LA ROTACION DEL STOCK Y
FECHA DE VENCIMIENTO
-POE SOBRE MANEJO EMBALAJE TRANSPORTE
DE PRODUCTOS