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TECNOVIGILANCIA
Conjunto de actividades que tienen por objeto:
La identificación y evaluación de incidentes adversos
producidos por los dispositivos médicos en uso, y
La identificación de los factores de riesgo asociados a éstos
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¿POR QUÉ LA TECNOVIGILANCIA?
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¿POR QUÉ LA TECNOVIGILANCIA?
EQUIPO MÉDICO
PRÓTESIS, ÓRTESIS, AYUDAS FUNCIONALES
AGENTES DE DIAGNÓSTICO
INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO
MATERIALES QUIRÚRGICOS
MATERIALES DE CURACIÓN
PRODUCTOS HIGIÉNICOS.
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CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE ACUERDO A
SU USO.
Equipo médico: Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico
destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para
efectuar actividades de investigación biomédica.
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Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la
atención de la Salud dental.
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ALGUNAS DEFINICIONES :
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¿QUÉ ES UN INCIDENTE ADVERSO?
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DEFINICIONES
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Intención de Uso: ERROR DE USO:
Propósito final del Dispositivo Acción u omisión que NO conduce al
médico de acuerdo al fabricante. propósito del dispositivo Médico.
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MARCO LEGAL
RIS
ARTICULO 38
Esta norma permite unificar criterios de aplicación a nivel nacional, pretendiendo así
establecer perfiles de seguridad, a través de la participación y comunicación activa entre
cada uno de los integrantes y la autoridad sanitaria, para la práctica médica en procesos
fisiológicos humanos.
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¿QUÉ OCURRE EN TECNOVIGILANCIA?
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INTEGRANTES DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA EN
MÉXICO
Centro Nacional
Centros Estatales
Centros Institucionales
Centros de investigación
Usuarios y pacientes
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RESPONSABILIDADES DE CNVF.
Mediante:
• Notificación de incidentes
• Acciones correctivas ó preventivas
• Informe de tecnovigilancia.(3 meses antes de la solicitud de
prorroga o renovación de registro)
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MÉTODOS DE TECNOVIGILANCIA.
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NOTIFICACION INICIAL.
• Resultados preliminares
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REPORTE FINAL
Deberá incluir aparte de la información
anterior
Resultados
Conclusiones
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TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN
Amenaza grave: Dentro de los primeros 2 días hábiles una vez que se ha detectado o
ha sido informado del problema.
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INFORME DE TECNOVIGILANCIA.
• Se presentará mínimo 3 meses antes de solicitar la renovación o prórroga de registro.
• En cuanto sea reportado un incidente adverso.
• En cuanto la autoridad así lo requiera.
• Deberá contener una monografía breve del producto incluyendo:
• Nombre genérico del producto.
• Nombre comercial del producto.
• Clasificación (I,II,III)
• Ficha técnica de seguridad.
• Pequeña descripción del producto.
• Periodo que abarca el informe
• Fecha de elaboración del informe.
• No. de catálogo o serie.
• No. de Registro sanitario
• Razón social del fabricante, titular del registro en México o distribuidor cuando
aplique.
• Descripción de los incidentes adversos que se reportan al CNFV (cuando aplique)
• No. total de incidentes adversos reportados.
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CRITERIOS PARA DETERMINAR EL REPORTE INCIDENTES
ADVERSOS.
Incidentes
Tecnovigilancia Adversos
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Preguntas???
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GRACIAS POR SU ATENCION
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