Anda di halaman 1dari 17

Formulir

PERNYATAAN KESESUAIAN
dan
LAPORAN ASESMEN
ISO/IEC 17025: 2017

Laboratorium [Pengujian dan/atau Kalibrasi]


(catatan : pilih salah satu)

[Tuliskan nama “legal entity” laboratorium


atau organisasi induk laboratorium]

[Tuliskan No. Akreditasi laboratorium : LP-..........-IDN]


(catatan : apabila relevan)

[Tuliskan Jenis Assessmen]


(catatan : ASESMEN AWAL/ SURVAILEN / ASESMEN ULANG)

[Tuliskan Tanggal Assessmen]


(catatan : diisi menyusul oleh Sekretariat KAN)

Halaman 1 of 17
CATATAN PENTING

- Sebelum dilakukan asesmen lapangan, Laboratorium harus melakukan evaluasi mandiri (menggunakan
dokumen ini sebagai dasar) dan mengisi informasi yang dibutuhkan pada tempat yang telah disediakan.

- Formulir ini (dalam bentuk “Word”) dan dokumen terkait lainnya agar dikirimkan ke Sekretariat KAN
ke alamat email : transisi17025penguji@gmail.com (untuk laboratorium penguji) atau
transisi17025kalibrasi@gmail.com (untuk laboratorium kalibrasi) paling lambat 1 Maret 2018
(untuk laboratorium yang telah diakreditasi KAN).

 Untuk batas waktu bagi laboratorium pemohon akreditasi awal sedang dalam proses
akreditasi, mohon dapat melihat lanjut Kebijakan KAN tentang Tata Cara Penyesuaian
Pemenuhan Persyaratan Akreditasi Laboratorium dari SNI ISO/IEC 1725:2008 ke ISO/IEC
17025:2017.

- Setelah dikirimkan email, mohon laboratorium dapat melakukan konfirmasi ke Sekretariat KAN
sesegera mungkin ke nomor: 021 39830351 ext 193 / 188

I. INFORMASI UMUM

Nama Laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


Alamat :
Telephone / Fax :
Email :
Nama Contact Person :
Posisi Contact Person :
Telephone / Emaill :
Latar Belakang : (Isi dengan profil umum laboratorium)

Standar acuan yang digunakan : ISO/IEC 17025: 2017

Halaman 2 of 17
II. INFORMASI MENGENAI PEMENUHAN PERSYARATAN AKREDITASI
A. PERSYARATAN UMUM (4) :

1. Ketidakberpihakan (4.1)

Penjelasan oleh laboratorium :(diisi oleh laboratorium)


- jelasakan tentang kebijakan laboratorium dan komitmen manajemen laboratorium untuk menjaga
ketidakberpihakan
- jelaskan tentang resiko ketidakberpihakan yang dihadapi oleh laboratorium
- jelaskan tentang tindakan yang dilakukan oleh laboratorium untuk menghilangkan atau
meminimalkan resiko ketidakberpihakan
Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)
- apakah kebijakan, komtimen laboratorium dan implementasinya efektif untuk menjaga
ketidakberpihakan
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

2. Kerahasiaan (4.2)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang bentuk tanggung jawab laboratorium melalui komitmen yang dapat
dipertanggunjawabkan secara hukum untuk menjaga kerahasiaan informasi yang diperoleh
atau dihasilkan dalam kegiatannya
- jelaskan tentang kebijakan dan tindakan laboratorium untuk memastikan bahwa seluruh
personel laboratorium, termasuk anggota komite, kontraktor, personel lembaga eksternal
atau individu yang bertindak atas nama laboratorium menjaga kerahasiaan informasi
sesuai kebijakan dan prosedur yang ditetapkan

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah kebijakan, komtimen laboratorium dan implementasinya efektif untuk menjaga
kerahasiaan informasi milik pelanggan yang diperoleh atau dihasilkan dalam kegiatan yang
dilakukan oleh laboratorium
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

B. PEMENUHAN PERSYARATAN STRUKTUR (5)

1. Legalitas Hukum Laboratorium (5.1)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang legalitas hukum laboratorium (merupakan badan hukum yang berdiri
sendiri atau bagian dari badan hukum yang lebih besar, merupakan badan hukum atau
bagian dari badan hukum swasta atau pemerintah)
- jelaskan tentang dasar hukum pembentukan laboratorium atau badan hukum yang lebih
besar dimana laboratoium menjadi bagiannya (untuk badan hukum swasta atau badan
usaha milik negara atau milik daerah berupa akta notaris, untuk badan hukum pemerintah

Halaman 3 of 17
berupa keputusan atau peraturan tentang pembentukan organisasi pemerintah atau satuan
kerja pemerintah daerah sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan)
- jelaskan tentang pertanggungjawaban hukum dalam melaksanakan kegiatan laboratorium
(untuk badan hukum swasta atau badan usaha milik negara atau milik daerah berupa ijin
usaha yang relevan untuk melakukan kegiatan pengujian dan kalibrasi, untuk badan hukum
pemerintah berupa tanggung jawab,tugas, dan atau wewenang yang terkait dengan
kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi dalam peraturan tentang organisasi dan tata kerja
lembaga pemerintah atau satuan kerja pemerintah daerah)

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium memiliki dasar hukum sesuai dengan peraturan perundangan untuk dapat
bertanggungjawab secara hukum terdapat kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

2. Manajemen Laboratorium (5.2)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang manajemen laboratorium (apabila berdasarkan legalitas hukumnya
laboratorium adalah badan hukum yang berdiri sendiri) atau manajemen organisasi induk
laboratorium (bila laboratorium merupakan bagian dari badan hukum yang lebih besar)
yang bertanggunjawab terhadap keseluruhan kegiatan pengujian, sampling dan/atau
kalibrasi
Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)
- apakah laboratorium memiliki manajemen yang diperlukan untuk mengelola tanggungjawab atas
keseluruhan kegiatan pengujian, sampling, dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

3. Ruang Lingkup Kegiatan Laboratorium (5.3; 5.4)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang kegiatan pengujian, sampling, dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh
laboratorium (lampirkan ruang lingkup akreditasi) yang dinyatakan oleh laboratorium
memenuhi persyaratan 17025
- (bila relevan) jelaskan tentang keterlibatan pihak eksternal berdasarkan kontrak untuk
melakukan salah satu atau beberapa bagian kegiatan sampling, pengujian dan/atau
kalibrasi yang dilakukan
- jelaskan tentang lokasi kegiatan sampling, pengujian, dan/atau kalibrasi yang dilakukan
oleh laboratorium (di lokasi permanen laboratorium, fasilitas bergerak, dan/atau di lokasi
pelanggan)
- jelaskan tentang pelanggan laboratorium, dan (bila relevan) regulasi atau pengaturan
tertentu dari pihak lain yang mengikat atau berkaitan dengan kegiatan yang dilakukan
oleh laboratorium

Halaman 4 of 17
Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)
- apakah pernyataan ruang lingkup dan pengaturan kegiatan laboratorium telah mencakup semua
kegiatan yang dimaksudkan untuk diakreditasi
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

4. Struktur Organisasi (5.5)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang struktur organisasi laboratorium atau posisi laboratorium di dalam
organisasi induknya sesuai dengan dasar hukum pembentukan laboratorium atau
pembentukan organisasi induknya
- jelaskan hubungan antara manajemen, kegiatan teknis, dan layanan pendukung yang
diperlukan oleh laboratorium untuk menjalankan seluruh kegiatan sampling, pengujian,
dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya
- jelaskan tentang tanggungjawab, kewenangan dan hubungan dari seluruh personel yang
mengelola, melaksanakan dan memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil dari
kegiatan laboratorium
- jelaskan tentang dokumentasi prosedur laboratorium yang diperlukan untuk menjamin
penerapannya secara konsisten dalam kegiatan laboratorium dan menjamin keabsahan
hasil kegiatan laboratorium
Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)
- apakah struktur organisasi, tanggungjawab, wewenangan dan tugas personel, serta dokumentasi
prosedur laboratorium dapat menjamin penerapan kegiatan laboratorium dan keabsahan hasil uji
dan kalibrasi secara konsisten
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

5. Tanggung Jawab Pengelolaan Sistem Manajemen (5.6)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang personel di dalam struktur organisasi yang disamping
tanggungjawabnya yang lain memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan
(berdasarkan posisinya di dalam organisasi) untuk melaksanakan tugasnya yang
mencakup penerapan, pemeliharaaan dan peningkatan sistem manajemen,
mengidentifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk
melaksanakan kegiatan laboratorium, memulai tindakan untuk mencegah atau
meminimalkan penyiimpangan, melaporkan kepada manajemen laboratorium tentang
kinerja sistem manajemen dan kebutuhan untuk peningkatan, dan menjamin efektifitas
kegiatan laboratorium
Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)
- apakah laboratorium telah memiliki personel yang sesuai dengan tanggungjawab, tugas dan
kewenangannnya memiliki kewenangan dan sumber daya untuk melaksanakan tugas sesuai
dengan 5.6
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

Halaman 5 of 17
6. Efektifitas dan Integritas Sistem Manajemen (5.7)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang bentuk tanggungjawab manajemen untuk menjamin berjalannya
komunikasi yang diperlukan dalam kaitannya dengan efektifitas sistem manajemen dan
pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya, dan
pemeliharaan integritas sistem manajemen dalam perencanaan dan penerapan
perubahan sistem manajemen
Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)
- apakah laboratorium telah memiliki pengaturan yang diperlukan untuk menjamin bahwa
manajemen laboratorium bertanggungjawab untuk memastikan efektifitas dan integritas sistem
manajemen
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

C. PEMENUHAN PERSYARATAN SUMBER DAYA (6)

1. Personil (6.2)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- sebutkan jumlah personel manajerial dan personel teknis baik internal maupun eksternal
yang terlibat dalam kegiatan laboratorium
- uraikan jumlah personel teknis pelaksana sampling, pengujian dan/atau kalibrasi untuk
setiap kelompok atau jenis sampling, pengujian dan/atau kalibrasi dalam kegiatan
laboratorium
- jelasakan tentang dokumentasi persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi yang
mempengaruhi hasil dari kegiatan laboratorium
- jelaskan prosedur laboratorium untuk memastikan kompetensi personel yang melakukan
kegiatan laboratorium yang menjadi tanggungjawabnya dan mengevaluasi signifikansi
penyimpangan dalam kegiatannya
- jelaskan tentang bentuk komunikasi yang dilakukan oleh manajemen laboratorium terkait
dengan tugas, tanggungjawab dan kewenangan setiap personel
- jelaskan tentang prosedur dan rekaman yang dipelihara untuk menentukan persyaratan
kompetensi, pemilihan personel, pelatihan personel, penyeliaan personel, pemberian
kewenangan personel, dan pemantauan kompetensi personel
- jelaskan tentang pengaturan atau prosedur pemberian kewenangan personel dan
personel yang diberi kewenangan oleh manajemen laboratorium untuk melakukan
kegiatan laboratorium tertentu, yang tidak terbatas pada pengembangan, modifikasi,
verifikasi dan validasi metode, menganalisis hasil termasuk pernyataan kesesuaian atau
opini dan interpretasi, melaporkan, mereview dan mengesahkan hasil kegiatan
laboratorium
catatan: jelaskan secara singkat dan tuliskan identitas dokumentasi, prosedur, rekaman atau jenis dokumen
lainnya yang memberikan uraian dan digunakan oleh laboratorium dalam manajemen personel, beserta
informasi tentang bagian atau klausul yang relevan dalam dokumentasi laboratorium

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah memiliki personel dan manajemen personel yang diperlukan untuk
menjamin keabsahan hasil seluruh kegiatan laboratorium di dalam ruang lingkupnya

Halaman 6 of 17
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

2. Fasilitas dan Kondisi Lingkungan (6.3)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- Uraikan tentang fasilitas yang dimiliki untuk melaksanakan kegiatan sampling, pengujian
dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya (bangunan, jumlah ruangan pengujian dan
penyimpanan dalam fasilitas permanen laboratorium, dan bila relevan fasilitas bergerak
atau sarana transportasi bila laboratorium melakukan kegiatan di fasilitas bergerak atau
di lokasi pelanggan)
- jelaskan tentang kondisi lingkungan yang dikendalikan untuk menjamin keabsahan hasil
dari kegiatan laboratorium, dan peralatan pemantau atau pengukur kondisi lingkungan
yang digunakan, termasuk bila relevan peralatan pemantau dan pengukur kondisi
lingkungan yang digunakan di fasilitas bergerak atau di lokasi pelanggan atau di lokasi
pengambilan sampel
- jelaskan tentang nilai dan batas variasi kondisi lingkungan yang ditetapkan oleh
laboratorium untuk menjamin keabsahan hasil kegiatannya
- jelaskan prosedur pengendalian fasilitas dan kondisi lingkungan yang dilakukan oleh
laboratorium untuk menjamin keabsahan hasil kegiatannya
catatan: jelaskan secara singkat dan tuliskan identitas dokumentasi, prosedur, atau jenis dokumen lainnya yang
memberikan uraian dan digunakan oleh laboratorium dalam manajemen fasilitasi dan kondisi lingkungan beserta
informasi tentang bagian atau klausul yang relevan dalam dokumentasi laboratorium

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah memiliki fasilitas dan kondisi lingkungan serta manajemen fasiitas dan
kondisi lingkungan yang diperlukan untuk menjamin keabsahan hasil seluruh kegiatan
laboratorium di dalam ruang lingkupnya
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

3. Peralatan (6.4)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang ketersediaan peralatan dan daftar keseluruhan peralatan (alat ukur,
piranti lunak, standar pengukuran, bahan acuan, data acuan, reagen, bahan habis pakai
dan perangkat pendukung) laboratorium yang diperlukan untuk melaksanakan kegiatan
sampling, pengujian dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya
- (bila relevan) jelaskan prosedur pengendalian peralatan yang tidak berada dalam
pengendalian langsung laboratorium
- jelaskan tentang prosedur penangangan, transportasi, penggunaan dan perencanaan
pemeliharaan peralatan
- jelaskan tentang dokumentasi spesifikasi (akurasi atau ketidakpastian) peralatan yang
berpengaruh terhadap hasil kegiatan laboratorium, prosedur pelaksanaan verifikasi
kesesuaian peralatan dengan spesifikasi yang telah ditetapkan beserta rekaman verifikasi
peralatan untuk membuktikan bahwa seluruh peralatan laboratorium memenuhi
spesifikasi (akurasi atau ketidakpastian) yang dipersyaratkan untuk memastikan
keabsahan hasil kegiatannya
- jelaskan tentang prosedur kalibrasi dan interval atau program kalibrasi (bila relevan,
termasuk verfiikasi rutin dan pengecekan antara) dari setiap jenis peralatan yang akurasi

Halaman 7 of 17
atau ketidakpastiannya berpengaruh terhadap keabsahan hasil kegiatan laboratorium
dan/atau diperlukan untuk menjamin ketertelusuran metrologi hasil kegiatan laboratorium
- jelaskan tentang pemberian label (atau cara lainnya) yang dilakukan oleh laboratorium
untuk memberikan informasi tentang status kalibrasi peralatan
- jelaskan tentang penggunaan atau evaluasi faktor koreksi yang diperoleh dari hasil
kalibrasi peralatan, dan bila relevan prosedur untuk mencegah penyetelan peralatan oleh
personel yang tidak berwenang
- jelaskan tentang pengelolaan rekaman peralatan dan informasi yang disimpan dalam
rekaman peralatan laboratorium
catatan: jelaskan secara singkat dan tuliskan identitas dokumentasi, prosedur, atau jenis dokumen lainnya yang
memberikan uraian dan digunakan oleh laboratorium dalam manajemen peralatan beserta informasi tentang
bagian atau klausul yang relevan dalam dokumentasi laboratorium

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah memiliki peralatan serta manajemen peralatan yang diperlukan untuk
menjamin keabsahan hasil seluruh kegiatan laboratorium di dalam ruang lingkupnya
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

4. Ketertelusuran Metrologi (6.5)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang proses penjaminan dan sumber ketertelusuran metrologi untuk
menjamin keabsahan hasil kegiatan laboratorium

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah memiliki dan menerapkan sistem yang diperlukan untuk menjamin
ketertelusuran metrologi dari hasil kegiatan laboratorium
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

5. Produk dan Jasa dari Penyedia Eksternal (6.6)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang jenis produk dan jasa yang diperoleh laboratorium dari pihak eksternal
- jelaskan tentang persyaratan penyedia produk dan jasa eksternal yang digunakan atau
dipilih oleh laboratorium
- bila relevan, jelaskan tentang produk dan jasa dari pihak eksternal yang digunakan
sebagai bagian dari hasil kegiatan laboratorium yang diberikan kepada pelanggan
- bila relevan, jelaskan tentang produk dan jasa dari pihak ekseternal yang diberikan secara
langsung secara keseluruhan atau sebagian kepada pelanggan
- bila relevan, jelaskan tentang produk dan jasa dari pihak eksternal yang digunakan
sebagai pendukung kegiatan laboratorium
- jelaskan tentang kebijakan dan prosedur laboratorium bila produk dan jasa yang diperoleh
dari pihak eksternal digunakan sebagai bagian dari kegiatan laboratorium atau diberikan
secara langsung kepada pelanggan secara keseluruhan atau sebagian

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)

Halaman 8 of 17
- apakah laboratorium telah memiliki dan menerapkan kebijakan, sistem dan prosedur yang
diperlukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa dari penyedia eksternal memenuhi
persyaratan yang diperlukan untuk menjamin keabsahan hasil dari kegiatan laboratorium
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

D. PEMENUHAN PERSYARATAN PROSES (7)

1. Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak (7.1)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak yang dimilik dan
diterapkan oleh laboratorium
- jelaskan tentang prosedur yang dimiiki dan diterapkan oleh laboratorium bila pelanggan
meminta pernyataan kesesuaian hasil uji dan/atau kalibrasi terhadap persyaratan standar
- jelaskan tentang prosedur kontrak dan tata cara perubahan kontrak serta penanganan
bila terjadi perbedaan atau penyimpangan terhadap kontrak
- jelaskan tentang rekaman kaji ulang permintaan, tender dan kontrak yang dipelihara oleh
laboratorium

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah memiliki dan menerapkan prosedur kaji ulang, permintaan, tender dan
kontrak untuk memastikan bahwa kedua belah pihak telah memahami permintaah pelanggan dan
apa yang dilakukan oleh laboratorium untuk memenuhi permintaan, tender dan kontrak yang
diajukan oleh pelanggan
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian
.
2. Pemilihan, Verifikasi, dan Validasi Metode (7.2)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang metode dan prosedur sampling, pengujian, dan/atau kalibrasi yang dipilih
oleh laboratorium untuk memenuhi permintaan pelanggan:
- apakah seluruh metode yang digunakan oleh laboratorium merupakan metode yang telah
dipublikasikan dalam standar nasional, standar regional, standar internasional,
dipublikasikan oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi yang diakui, dipublikasikan
dalam tulisan atau jurnal ilmiah, atau ditetapkan oleh pembuat peralatan
- apakah seluruh metode yang digunakan oleh laboratorium merupakan metode
termurakhir
- apabila laboratorium menggunakan metode yang tidak termutakhir, apa yang menjadi
alasan laboratorium untuk tetap menggunakan metode tersebut
- apakah laboratorium menuliskan kembali metode yang digunakan ke dalam prosedur
internal laboratorium atau langsung menggunakan standar dan/atau publikasi yang dibuat
oleh organisasi penerbitnya
- bila laboratorium langsung menggunakan standar dan/atau publikasi yang dibuat oleh
organisasi penerbitnya, apakah seluruh personel laboratorium mampu memahami dan
menerapkan prosedur tersebut secara konsisten
- apakah laboratorium telah melakukan verifikasi terhadap metode pengujian dan kalibrasi
yang dipilih oleh laboratorium berdasarkan metode yang telah dipublikasikan dalam

Halaman 9 of 17
standar nasional, standar regional, standar internasional, dipublikasikan oleh organisasi
teknis yang memiliki reputasi yang diakui, dipublikasikan dalam tulisan atau jurnal ilmiah,
atau ditetapkan oleh pembuat peralatan
- jelaskan tentang parameter metode yang diverifikasi oleh laboratorium untuk memastikan
kemampuannya menerapkan metode yang dipilih
- apakah laboratorium melakukan pengembangan metode atau melakukan modifikasi atau
penyimpangan terhadap metode yang telah dipublikasikan dalam standar nasional,
standar regional, standar internasional, dipublikasikan oleh organisasi teknis yang
memiliki reputasi yang diakui, dipublikasikan dalam tulisan atau jurnal ilmiah, atau
ditetapkan oleh pembuat peralatan
- jelaskan tentang prosedur pengembangan dan/atau modifikasi metode yang dilakukan
oleh laboratorium serta sumber daya manusia dan peralatan yang diperlukan untuk
melakukan pengembangan dan/atau modifikasi metode
- jelaskan tentang prosedur validasi yang digunakan oleh laboratorium untuk memastikan
bahwa hasil pengembangan dan/atau modifikasi metode yang dilakukan memenuhi
kebutuhan pelanggan dan/atau memenuhi persyaratan yang ditetapkan
- jelaskan tentang paramater validasi dan pengelolaan serta pemutakhiran rekaman
validasi yang dilakukan oleh laboratorium

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah melakukan pemilihan, verifikasi, dan bila relevan validasi metode yang
diperlukan untuk memastikan bahwa metode yang digunakannya memenuhi kebutuhan
pelanggan dan diterapkan secara konsisten oleh laboratorium
- apakah parameter yang diverfikasi atau divalidasi relevan dengan kegiatan laboratorium sesuai
dengan ruang lingkupnya
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

3. Sampling (7.3)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- apakah laboratorium melakukan sampling
- apakah laboratorium melaporkan hasil uji untuk produk yang diambil sampelnya atau
hanya melaporkan hasil uji yang berlaku pada sampel yang diuji saja
- apabila laboratorium melakukan sampling dan melaporkan hasil uji untuk seluruh produk
atau bahan berdasarkan hasil uji terhadap sampel yang diambil, jelaskan prosedur
sampling yang dilakukan oleh laboratorium dan jelaskan tentang rekaman sampling yang
dipelihara oleh laboratorium
Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)
- bila laboratorium melakukan sampling, apakah metode dan prosedur sampling yang dilakukan
telah sesuai dengan jenis pengujian yang tercakup di dalam ruang lingkupnya, dan apakah
rekaman sampling yang dipelihara oleh laboratorium telah lengkap sesuai dengan persyaratan
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

Halaman 10 of 17
4. Penanganan barang atau bahan yang diuji atau dikalibrasi (7.4)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang prosedur transportasi, penerimaan, penangangan, penyimpanan, retensi
dan pembuangan atau pengembalian barang yang diuji atau dikalibrasi
- jelaskan tentang prosedur yang dilakukan oleh laboratorium untuk melindungan integritas
barang yang diuji dan dikalibrasi serta melindungi kepentingan laboratorium dan
pelanggan
- jelaskan tentang sistem identifikasi barang yang diuji dan dikalibrasi serta, bila diperlukan
untuk penanganan sampel, penetapan dan pemantauan kondisi lingkungan yang
diperlukan untuk pengelolaan barang yang diuji dan dikalibrasi
Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)
- apakah prosedur, metode, dan fasilitas laboratorium memadai untuk menjaga integritas sampel
yang diperlukan untuk menjamin keabsahan hasil uji dan kalibrasi yang dilaporkan oleh
laboratorium
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

5. Rekaman Teknis (7.5)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan tentang jenis dan identifikasi rekaman teknis yang dipelihara oleh laboratorium
untuk memastikan ketertelusuran data hasil pengujian dan atau kalibrasi yang dilaporkan
- jelaskan tentang prosedur dan fasilitas laboratorium untuk melakukan pemeliharaan
rekaman teknis, termasuk untuk menjaga keabsahan dan keaslian rekaman teknis yang
dipelihara oleh laboratorium
Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)
- apakah prosedur, metode, dan pengelolaan rekaman teknis laboratorium memadai untuk
menjamin keabsahan, keaslian dan ketertelusuran data hasil pengujian dan kalibrasi yang
dilaporkan oleh laboratoriunm
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

6. Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran (7.6)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- apakah laboratorium uji dan kalibrasi telah mengidentifikasi kontribusi ketidakpastian
pengukuran yang signifikan berpengaruh terhadap hasil uji dan kalibrasi
- bila laboratorium melakukan sampling, jelaskan tentang prosedur untuk
memperhitungkan kontribusi proses sampling terhadap ketidakpastian pengukuran dan
prosedur estimasi ketidakpastian total dari hasil uji dan kalibrasi
- untuk laboratorium kalibrasi, apakah laboratorium telah memiliki prosedur rekaman
evaluasi ketidakpastian pengukuran untuk seluruh jenis kalibrasi di dalam ruang
lingkupnya
- untuk laboratorium pengujian yang menggunakan metode baku, apakah rekaman
verifikasi metode laboratorium telah memuat estimasi ketidakpastian dari jenis pengujian
di dalam ruang lingkupnya
- jelaskan tentang prosedur dan acuan estimasi ketidakpastian pengukuran yang
ditetapkan dan diimplementasikan oleh laboratorium

Halaman 11 of 17
- bila laboratorium kalibrasi atau laboratorium pengujian, melakukan kalibrasi sendiri
terhadap peralatan atau standar yang digunakan, jelaskan tentang metode kalibrasi dan
estimasi ketidakpastian pengukuran dari kalibrasi yang dilakukan

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah prosedur estimasi ketidakpastian pengukuran yang diterapkan laboratorium telah sesuai
dengan prinsip-prinsip estimasi ketidakpastian pengukuran sesuai dengan ISO GUM, ISO 5725
atau ISO 21748
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

7. Penjaminan Keabsahan Hasil (7.7)


Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)
- jelaskan tentang prosedur pengendalian mutu internal yang digunakan oleh laboratorium
untuk menjamin keabsahan hasil uji dan hasil kalibrasi yang dilaporkan
- jelasakan tentang dan pengelolaan serta penggunaan rekaman pengendalian mutu
internal untuk mencegah pelaporan hasil uji dan kalibrasi yang salah
- jelaskan tentang prosedur pengendalian mutu eskternal, termasuk penetapan dan
pemantauan realisasi program uji profisiensi yang ditetapkan dan diterapkan oleh
laboratorium
- jelaskan tentang penetapan syarat batas dan tindak lanjut yang dilakukan oleh
laboratorium bila terdapat data pengendalian mutu internal maupun eksternal yang di luar
syarat batas keberterimaan yang telah ditetapkan
Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)
- apakah laboratorium telah memiliki, menerapkan dan memelihara serta menggunakan data
pengendalian mutu untuk memberikan jaminan terhadap keabsahan hasil uji dan kalibrasi yang
diberikan kepada pelanggannya
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

8. Pelaporan Hasil (7.8)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)

- Jelaskan tentang prosedur penerbitan dan pengesahan sertifikat dan/atau laporan


kalibrasi dan pengujian di laboratorium
- Jika sertifikat dan/atau laporan memuat pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi,
jelaskan tentang prosedur dan metode evaluasi kesesuaian dengan spesifikasi
- Jika sertifikat dan/atau laporan memuat opini dan interpretasi hasil uji dan/atau kaliobrasi,
jelaskan tentang prosedur, metode, personel yang bertanggungjawab serta persyaratan
kompetensi personel yang membuat opini dan intertpretasi terhadap hasil uji dan/atau
kalibrasi
-
Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)
- apakah laboratorium telah memiliki dan menerapkan prosedur pelaporan hasil uji dan/atau
kalibrasi secara konsisten

Halaman 12 of 17
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

9. Keluhan (7.9)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)


- jelaskan mekanisme penanganan keluhan yang ditetapkan dan diterapkan oleh
laboratorium

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah memiliki dan menerapkan prosedur penanganan secara konsisten
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

10. Pekerjaan yang Tidak Sesuai (7.10)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)

Jelaskan mekanisme yang dilakukan oleh laboratorium bila ditemukan pekerjaan kalibrasi
dan/atau pengujian dan/atau sampling yang tidak sesuai dengan metode yang diacu
dan/atau prosedur yang ditetapkan oleh laboratorium

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah memiliki dan menerapkan prosedur pengendalian pekerjaan yang tidak
sesuai untuk memastikan efektifitas tindak lanjut apabila ditekukan pekerjaan kalibrasi yang tidak
sesuai dengan metod yang diacu maupun prosedur laboratorium
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

11. Pengendalian Data dan Manajemen Informasi (7.11)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)

Jelaskan tentang mekanisme pengendalian dan data dan manajemen informasi yang
ditetapkan dan diterapkan oleh laboratorium

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah memiliki dan menerapkan prosedur pengendalian data dan manajemen
informasi secara konsisten untuk menjamin keabsahan dan ketertelusuran data dan informasi
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

Halaman 13 of 17
PEMENUHAN PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
OPSI A - Sistem Manajemen Umum
1. Dokumentasi Sistem Manajemen Umum (8.2)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)

Jelaskan bagaimana mekanisme laboratorium dalam menetapkan, mendokumentasikan


dan memastikan implementasi di seluruh tingkat organisasi laboratorium terkait kebijakan
dan sasaran dalam rangka pemenuhan standard ini. Mekanisme tersebut meliputi:
 komitmen manajemen laboratorium
 Personil yang bertanggung jawab memastikan sistem manajemen ditetapkan,
diterapkan dan dipelihara
 Pemastian bahwa seluruh sistem manajemen lembaga sertifikasi selalu
mencantumkan, mengacu dan memenuhi persyaratan standar SNI ISO/IEC
17025
 Akses personel laboratorium terhadap dokumentasi sistem laboratorium

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah menetapkan, mendokumentasikan kebijakan dan memastikan
implementasi sasaran secara konsisten di seluruh tingkat organisasi laboratorium terkait
dalam rangka pemenuhan standar
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

2. Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen (8.3)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)

Jelaskan sistem pengendalian dokumen sistem manajemen laboratorium yang mengatur


mekanisme persetujuan, peninjauan, pemutkhiran, perubahan dan pencabutan dokumen
serta menjamin dokumen yang digunakan oleh setiap fungsi senantiasa relevan, terbaca,
teridentifikasi, terkendali,

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah memiliki sistem pengendalian dokumen untuk mengendalikan semua
dokumen sistem manajemen baik internal maupun eksternal secara konsisten untuk menjamin
bahwa dokumen termutakhir, tersedia, terbaca, teridentifikasi, terkendali dan relevan
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

3. Pengendalian Rekaman (8.4)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)

Jelaskan prosedur pengendalian rekaman dalam laboratorium, yang mencakup


pengaturan identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa retensi dan

Halaman 14 of 17
pembuangan rekaman sesuai persyaratan laboratorium, persyaratan kontrak dan regulasi
yang berlaku.

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah memiliki, menerapkan dan memelihara prosedur yang berkaitan dengan
rekaman mutu dan teknis secara konsisten sesuai persyaratan laboratorium, persyaratan kontrak
dan regulasi yang berlaku
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

4. Tindakan terhadap Resiko dan Kesempatan (8.5)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)

Jelaskan tindakan yang dilakukan oleh laboratorium untuk mengantisipasi potensi resiko
dan kesempatan untuk melakukan peningkatan efektifitas sistem manajemen
laboratorium.

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah memiliki cara dan pengaturan dalam mengantisipasi potensi resiko
dan kesempatan untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

5. Peningkatan (8.6)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)

Jelaskan mekanisme laboratorium untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara


berkelanjutan

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium mempunyai cara untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara
berkelanjutan melalui kebijakan mutu, sasaran mutu, analisis data tindakan perbaikan dan kaji
ulang manajemen, masukan personil, hasil asesmen dan hasil uji profisiensi
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

Halaman 15 of 17
6. Tindakan Korektif (8.7)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)

Jelaskan mekanisme laboratorium dalam melakukan tindakan korektif terkait


ketidaksesuaian yang terjadi dalam operasi laboratorium.

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium memiliki mekanisme dalam melakukan tindakan perbaikan tehadap
ketidaksesuaian yang terjadi dalam laboratorium untuk memastikan ketidaksesuaian tidak
berulang dan efektivitas tindakan perbaikan
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

7. Audit Internal (8.8)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)

Jelaskan mekanisme audit internal laboratorium yang mencakup pengaturan mengenai,


program audit internal, rentang waktu audit internal, personil yang melakukan audit
internal dan tindak lanjut audit internal

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)

- apakah laboratorium telah menetapkan dan mendokumentasikan mekanisme audit internal


untuk memverifikasi bahwa kegiatan laboratorium sesuai persyaratan dalam ISO/IEC 17025
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

8. Tinjauan Manajemen (8.9)

Penjelasan oleh laboratorium : (diisi oleh laboratorium)

Jelaskan mekanisme pelaksanaan tinjauan manajemen laboratorium yang mencakup


pengaturan mengenai, tata cara pelaksanaan, rentang waktu pelaksanaan, masukan
untuk tinjauan manajemen dan output tinjauan manajemen,

Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)


- apakah laboratorium telah menetapkan dan mendokumentasikan terkait pelaksanaan
tinjauan manajemen untuk menjamin kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang
berkelanjutan sesuai dengan kebijakan, sasaran dan tujuan laboratorium
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian

Halaman 16 of 17
OPSI B – Sistem Manajemen berdasarkan ISO 9001

KESIMPULAN ASESMEN / SURVAILEN / ASESMEN ULANG

LAMPIRAN
1. ………………….
2. ………………….
3. Laporan Ringkas
4. Laporan Ketidaksesuaian
5. Rekaman kehadiran (Pertemuan Pembukaan dan Penutupan)
6. Jadwal Asesmen

........................, .......................

Divalidasi oleh, Dilaporkan oleh :


Direktur Akreditasi, Ketua Tim,

............................. ............................................

Halaman 17 of 17