TRIBUNAL ADMINISTRATIF DE PARIS

Référé-Liberté
1810853 - Madame B... Patricia

COMPLEMENT D’INFORMATIONS
DANS LE CADRE DE L’INSTRUCTION
Paris le 1er juillet 2018

Monsieur le président,

Dans le prolongement de votre audience de vendredi 29 juin 2018, vous avez autorisé
les parties à compléter votre information afin qu’elles répondent à des questions précises,
vous apportant certains éclaircissements et vous communiquant certains éléments factuels.

D’ores et déjà, vous trouverez en annexe de la présente des ordonnances pour

« EUTHYROX » datées de mars à juin 2018 permettant d’établir l’actualité et
l’urgence des demandes.

Par ailleurs, vous trouverez également des renouvellements d’arrêts de travail pour
une durée de 3 mois, du 1er juin au 30 août 2018.

Dans un mail d’accompagnement que je retranscris, Mme Catherine D... me précise :

Je n’ai pas été ré hospitalisée depuis l’année dernière. Tous mes examens
sont actuellement terminés. Je n’ai eu aucune réponse sur la cause de
l’hypercalcémie qui a conduit à mon hospitalisation en réanimation
le 13 juillet 2017.

J’ai repris l’ancienne formule du Levothyrox fin septembre 2017.

Les boites ont été achetées en Italie pour plusieurs mois puisque je
ne pouvais pas avoir l’ancienne formule en France.

C’est actuellement la 3 -ème boîte d’Euthyrox que j’arrive à avoir en

France je ne sais pas jusqu’à quand...

mon état de santé s’est nettement amélioré depuis la reprise de

l’ancienne formule. Le taux de calcium est normal. J’ai des prises de sang
tous les 15 jours depuis 1 an pour surveiller.
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

J’ai demandé à mon médecin traitant de contacter l’agence de sécurité

du médicament pour savoir s’il y avait eu d’autres cas comme moi. Je suis
dans l’attente de la réponse. Je vais également demander au médecin de
l’hôpital en médecine interne (chu de Rouen) qui m’a suivi depuis de faire
la même démarche. Je reste à votre disposition

Enfin, en ce qui concerne Mme Patricia B..., en plus des éléments la concernant ci-
après communiqués, je retranscris un message mail accompagnant ces documents :

Bonsoir Maître, j'ai bien reçu votre message. C'est entendu, je vous
enverrai les justificatifs demandés d'ici dimanche et des compléments
pour justifier de mon état actuel et mieux comprendre. En revanche, il
me paraît impossible de vous fournir une attestation du pharmacien car
justement, il m'a fourni pour 3 mois de l'Euthyrox 100 et 175 mais qu'il
délivre sur commande (et sans garantie d'obtenir le dosage) et au
compte-goutte c'est à dire qu'il vérifie que vous ne venez pas avant le
3ème mois. Il m'a donc approvisionné qu'une seule fois. J'ai tenté de faire
une réserve de 2 boites d'avance, c'est impossible, il a refusé et dans
d'autres pharmacies alsaciennes non plus, car la délivrance est
*enregistrée sur votre carte vitale.

A la lecture des pièces communiquées par Mme B..., vous comprendrez pourquoi elle
n’a pas pu venir témoigner lors de l’audience du 29 juin 2018 en raison d’une récente
hospitalisation.

Vous constaterez que la plupart des requérants contactés ont réagi durant le week-
end, ce qui démontre leur grande réactivité et sensibilité sur ces questions.

Il ne s’agit pas d’une quelconque volonté de vengeance mais d’une nécessité absolue
d’obtenir des certitudes pour être en mesure de « passer l’été » dans des conditions de vie
optimales en raison de la pénurie d’approvisionnement d’EUTHYROX qui est attendue.

A la seule lecture des documents médicaux récents, l’urgence particulière de l’article

L 521-2 du CJA se trouve établie.

Par ailleurs, d’autres éléments permettent de confirmer votre compétence, l’urgence,

le caractère illégal du refus de prendre des mesures adaptées et nécessaires.

Quant à la question soulevée par l’ANSM selon laquelle l’application de l’article L. 613-
16 du Code de la propriété intellectuelle (licence d’office) serait impossible faute d’AMM pour
l’ancienne formule du LEVOTHYROX, vous pourrez facilement l’écarter en constatant que
cette formule disposait d’une AMM jusqu’au 27 mars 2017 et en ordonnant à l’ANSM de
délivrer une AMM ou pour le moins une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour
l’EUTIROX « italien ».

2
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

1. COMPÉTENCE DU TRIBUNAL ADMINISTRATIF.

1.1 Dans le dossier thématique « le juge administratif et le droit du médicament »1, le

Conseil d’État prend soin de rappeler la répartition des compétences entre le tribunal
et la haute juridiction :

Encadré : une évolution des règles de compétence au sein de la

juridiction administrative depuis 2010
Examinées en premier et dernier ressort par le Conseil d’État jusqu’à l’entrée
en vigueur du décret n° 2010‐164 du 22 février 2010, les requêtes introduites
depuis cette date contre les décisions relatives à la délivrance ou au refus de
délivrance d’une autorisation de mise sur le marché relèvent désormais de la
compétence du tribunal administratif
(CE, 1er août 2013, Société Sevene Pharma, n° 359614).

Si la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché est désormais de la

compétence du Tribunal, on peut considérer que la délivrance d’une licence d’office (qui
vise un médicament en particulier) ou des mesures adaptées et proportionnées
sollicitées entrent bien dans la compétence du Tribunal, à défaut de compétence
spéciale particulière du Conseil d’État.

1.2 Dans l’affaire de M. B (Conseil d’État, 13 décembre 2017, M. B., req. n°415207), les
demandes étaient encore plus larges et générales que celles présentées dans le cadre
du référé qui retient votre attention. Pour autant, cette question de la compétence du
Conseil d’État n’avait pas été évoquée. Le parallélisme des formes impose un
traitement identique entre les deux affaires.

2. CARACTÉRISATION DES DIFFÉRENTES FORMES DE L’URGENCE PROPRE À

UN RÉFÉRÉ-LIBERTÉ

2.1 Détacher immédiatement l’épée de Damoclès qui pèse sur le moral et la santé
des malades

Dans son témoignage à la barre, le Dr Joëlle COHEN, endocrinologue, a rappelé cette

évidence :

« Des chaînes de solidarité se sont mises en place, beaucoup de

« débrouille ». Il y a beaucoup d’angoisses, une perte totale de
confiance (dans les labos, les médecins, le gouvernement ...). Les gens ont
l’impression de vivre avec une « épée de Damoclès » (la disparition de
l’ancienne formule) programmée pour la fin de l’année vient s’ajouter aux
difficultés rencontrées pour se procurer, dès à présent, de
l’’EUTHYROX ».

1
http://www.conseil-etat.fr/Decisions-Avis-Publications/Etudes-Publications/Dossiers-thematiques/Le-juge-administratif-et-le-droit-des-
medicaments

3
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

Les mesures utiles sollicitées dans le cadre du référé-liberté permettront aux malades
de retrouver immédiatement un confort de vie satisfaisant en faisant cesser l’angoisse
de mort liée à la disparition programmée de la fabrication de l’EUTHYROX (cf. § 2.3).

Ce confort de vie leur permettra de retrouver un horizon temporel supérieur à trois

mois, leur permettant de reprendre le travail, de se projeter dans une vie familiale ou
tout simplement de reprendre goût à la vie.

Bref, au-delà de la protection de la santé, c’est bel et bien une liberté fondamentale de
mouvement et d’organiser leur vie que les malades recherchent même s’ils ont compris
que la mise en jeu des mesures sollicitées pouvait prendre un peu de temps2.

2.2 Un approvisionnement en EUTHYROX hiératique et aléatoire

Dans une étude publiée par l’Ordre des Pharmaciens3, ce dernier déplore une situation
qui pose des problèmes de santé publique : l’accroissement considérable des ruptures
d’approvisionnement :

La France a connu dix fois plus de ruptures

d’approvisionnement de médicaments d’intérêt thérapeutique
majeur (MITM) en 2014 qu’en 2008. Ce constat de l’Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
confirme ce que chacun d’entre nous, dans nos pharmacies de ville ou
d’établissements de santé, ne cesse de dire. Les ruptures
d’approvisionnement sont de plus en plus fréquentes.

Ce qui signifie, pour les patients, pertes de chances, voire

potentielles mises en jeu du pronostic vital, désagréments et
angoisses

Ce problème n’est pas simplement français mais concerne tous les pays de l’Union
européenne au point que "Les ruptures d’approvisionnement de médicaments
constituent une véritable préoccupation de santé publique. »4

Les causes des ruptures d’approvisionnement sont nombreuses et multifactorielles.

Parmi les principales causes, on retrouve :

• les difficultés liées à la production : capacité de production insuffisante,

retard ou incapacité de production, défaut de qualité (suspension de
l’activité d’un établissement, fabricant ou exploitant, à la suite
d’inspections qui remettent en cause la qualité des médicaments...) ;

2
« La liberté, ce bien qui fait jouir des autres biens », écrivait Montesquieu. Et Tocqueville : « Qui cherche dans la liberté autre chose qu’elle-même
est fait pour servir ».
3
http://www.ordre.pharmacien.fr/Le-Dossier-Pharmaceutique/Ruptures-d-approvisionnement-et-DP-Ruptures
4
https://www.lequotidiendumedecin.fr/actualites/article/2018/02/13/les-signalements-de-rupture-de-stock-de-medicaments-ont-bondi-de-30-
en-2017_855112

4
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

• la mondialisation de la fabrication (une seule usine pour tous les pays5)

et de la demande ;

• l’augmentation subite des ventes (recommandations d’utilisation d’un

pays, report d’un médicament sur un autre…) ;

• la libre circulation des biens et la distribution vers des pays à prix plus
avantageux."

Dans ce contexte général, le cas du LEVOTHYROX est d’autant plus sensible que, déjà
en 2013, la France a dû subir une rupture d’approvisionnement.

Dans son étude de cet épisode sensible6, la LEEM explique

La gestion de la tension d’approvisionnement Levothyrox de

Juin à octobre 2013.
LES FAITS : Le Levothyrox, médicament contre l’hypothyroïdie est
fabriqué par Merck Serono, dans son usine de Darmstadt en Allemagne.
Ce médicament fait l’objet d’une demande en très forte croissance. Il en
existe huit dosages différents et Merck Serono a rencontré de réelles
tensions d’approvisionnement pendant quelques mois courant 2013, en
particulier pendant l’été, affectant parfois plusieurs dosages en
parallèle.
LA GESTION DE LA RUPTURE : Le stock de Merck Serono en France
allant se trouver proche de la rupture, l’entreprise a réagi extrêmement
rapidement et de façon proactive :
- En réservant des stocks de sécurité dès l’identification des tensions sur
le site de production.
- En important d’Italie, dès le mois de juin, en pleine
coopération avec l’ANSM, un stock complémentaire d’une
spécialité équivalente, au cas où ce recours serait nécessaire,
- En assurant, dans la période de tension, la continuité de
l’approvisionnement des pharmacies en cas de rupture chez le grossiste
via un numéro vert et des livraisons directes sur le stock de sécurité,
- En augmentant de façon considérable, dans un délai très court, sa
capacité de production afin de résoudre le problème.
Ce cas a été très médiatisé, en raison notamment des quelques 3 millions
de patients utilisant ce médicament en
France.

5
Les documents de la Série B11 relatifs à la FDA démontrent qu’en 2005, le Lévothyrox pour le marché nord-américain était produit par la
même usine allemande que pour le marché français
6
https://www.leem.org/sites/.../Dossier-de-presse-Atelier-presse-20-mai-2014_0.pdf

5
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

Le Tribunal retiendra qu’en août 2013, l’ANSM avait distribué gratuitement de

l’EUTIROX « italien » fabriqué à l’usine de Bourgoin-Jallieu7.

A partir des données publiques et vérifiables, nous démontrerons au § 3 qu’il existe un

risque immédiat de rupture d’approvisionnement de l’EUTHYROX au cours de
l’été 2018.

Ce risque devient une certitude après le 31 décembre 2018 quand on prend

connaissance des déclarations officielles de MERCK et du Ministre de la santé.

2.3 La certitude de l’arrêt de la production au 31 décembre 2018

2.3.1 Déclarations officielles de MERCK sur la fin de production de l’EUTHYROX dans toute
l’Union européenne

Lors de la conférence de presse du 14 décembre 2017, repris unanimement dans la

presse8,

Le laboratoire Merck ne distribuera plus l’ancienne formule du

Levothyrox après 2018
L’ancienne formule du médicament pour la thyroïde est réimportée en France
depuis octobre à la suite des plaintes concernant les effets indésirables de la
nouvelle.
Le laboratoire allemand Merck Serono a annoncé, jeudi 14 décembre,
qu’il ne prévoyait pas de distribuer l’ancienne formule du Levothyrox au-
delà de 2018, alors qu’elle doit être progressivement remplacée dans
l’ensemble des pays européens au cours de l’année.

« Nous n’allons pas éternellement réimporter » en France, a prévenu Thierry

Hulot, le patron des activités biopharmaceutiques de Merck Serono en
France, précisant qu’une nouvelle importation était prévue très
prochainement pour que le pays puisse tenir jusqu’à mars [2018].

7
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Levothyroxine-mise-a-disposition-de-la-specialite-italienne-
Eutirox-Point-d-information
8
https://mobile.lemonde.fr/securite-sanitaire/article/2017/12/14/le-laboratoire-merck-ne-distribuera-plus-l-ancienne-formule-du-levothyrox-
apres-2018_5229723_1655380.html
https://www.francetvinfo.fr/sante/levothyrox/levothyrox-le-laboratoire-merck-ne-prevoit-pas-de-fournir-l-ancienne-formule-du-medicament-
au-dela-de-2018_2514569.html
http://www.leparisien.fr/societe/levothyrox-merck-ne-prevoit-pas-de-fournir-l-ancienne-formule-au-dela-de-2018-14-12-2017-7452438.php
https://www.lesechos.fr/amp/0301025877293.php
https://m.huffingtonpost.fr/2017/12/14/merck-ne-prevoit-pas-de-fournir-lancien-levothyrox-apres-2018_a_23307085/
https://www.vidal.fr/actualites/22453/euthyrox_le_conseil_d_etat_rejette_une_plainte_merck_annonce_la_fin_prochaine_de_son_importat
ion/
http://sante.lefigaro.fr/article/levothyrox-l-ancienne-formule-ne-sera-plus-disponible-apres-2018/
https://www.latribune.fr/entreprises-finance/industrie/chimie-pharmacie/merck-va-stopper-l-importation-de-l-ancienne-formule-du-
levothyrox-en-2018-761703.html

6
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

Ces documents établissent la volonté affirmée de MERCK de cesser la production et la

distribution de l’EUTHYROX au plus tard le 31 décembre 2018.

Mais la date du 31 décembre 2018 parait être la date ultime.

En effet, l’arrêt de la production peut intervenir à tout moment.

A cet égard, le tribunal doit prendre en considération la pratique des industriels qui
pour des raisons économiques, produisent et stockent un médicament pour l’année.
Puis arrêtent la production, nettoient la chaine et passe à la production d’un autre
médicament.

2.3.2 Déclarations officielles de Mme BUZYN sur l’arrêt de la production de l’EUTHYROX

dans toute l’Union européenne à la fin 2018

Dans une réponse de Mme BUZYN9, ministre de la santé, à un sénateur en mars 2018,
il est porté à la connaissance du parlementaire les informations suivantes :

Durant le mois d'octobre, près de 200 000 boîtes ont ainsi été
importées. Une nouvelle importation, à compter de la mi-
décembre, a permis la continuité des traitements au moment
de leur renouvellement (près de 215 000 boîtes pour
permettre aux patients concernés d'être traités jusqu'en
mars 2018). Le laboratoire Merck santé va poursuivre les
importations courant 2018, sachant que les autorisations de
mise sur le marché (AMM) dans les autres États membres sont
en cours de modification afin de passer à la nouvelle formule et
qu'il ne devrait donc plus y avoir d'ici à fin 2018
d'Euthyrox « ancienne formule » dans l'ensemble de
l'Union européenne. Une fois que les importations
prendront fin, les patients à ce jour sous Euthyrox pourront se
voir prescrire par leur médecin traitant, parmi les alternatives
thérapeutiques pérennes disposant d'une AMM pleine et
entière en France, la spécialité la plus adaptée à leur situation
clinique.

On pourra prendre également connaissance de la réponse à un député10 au mois d’avril

2018, dans laquelle, la Ministre de la santé confirme que

il n'y aura plus, d'ici fin 2018, dans l'ensemble de l'Union, des
spécialités à base de lévothyroxine « ancienne formule », ayant
MERCK SANTE pour titulaire d'AMM

9
https://www.senat.fr/questions/base/2018/qSEQ180303569.html
10
http://www2.assemblee-nationale.fr/questions/detail/15/QE/7821

7
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

Enfin, il suffit de lire le mémoire en réponse déposé le 29 juin 2018 par les autorités
pour constater que

• le Ministère avoue être parfaitement conscient que Merck est en train

d'organiser l'impossibilité de poursuivre l'approvisionnement de l'Europe
en « ancienne formule » de LEVOTHYROX (l'import en France était
possible car AMM dans d'autres pays européens) "Et à la demande des
pouvoirs publics, MERCK SANTE va poursuivre les importations courant
2018. Néanmoins, une PROCÉDURE EST EN COURS AU NIVEAU
EUROPÉEN POUR AUTORISER LA « NOUVELLE FORMULE » dans les
autres États membres où un produit identique à l' « ancienne formule » est
encore disponible sous d'autres noms. (…) , IL N'Y AURA PLUS, D'ICI FIN
2018, DANS L'ENSEMBLE DE L'UNION, DES SPÉCIALITÉS À BASE
DE LÉVOTHYROXINE « ANCIENNE FORMULE », AYANT MERCK
SANTE POUR TITULAIRE D'AMM"

• la Ministre de la santé assume avec cynisme les effets indésirables du

switch et de la prochaine disparition de l'EUTHYROX du marché. Le seul
« vrai problème » (sic !) à régler (selon le ministère) est dans la persistance
des effets " La prescription d'Euthyrox est exclusivement destinée en
dernier recourt aux patients qui rencontrent des effets indésirables
durables" et " Une fois que les importations prendront fin, les patients à ce
jour sous Euthyrox pourront se voir prescrire par leur médecin traitant,
parmi les alternatives thérapeutiques pérennes disposant d'une AMM pleine
et entière en France, la spécialité la plus adaptée à leur situation clinique."

Contre toute attente, l’administration s’érige en prescripteur de médicament, violant

la liberté de choix des médecins libéraux et privant les malades des médicaments les mieux
adaptés à leur situation médicale.

Il convient de rappeler ici les propos tenus à l’audience par le Professeur William
ROSTENE : les « alternatives thérapeutiques » constitue un leurre.

En effet, les malades ne pourront pas passer de tel produit à tel autre sans une période
d’adaptation plus ou moins longue. Comme le reconnaît l’ANSM elle-même, le LEVOTHYROX
est un médicament à marge thérapeutique étroite.

C’est la raison pour laquelle les sociétés savantes américaines et savantes

déconseillent de changer de médicament en cours de traitement en passant d’une
marque à une autre (Pièces n° B1-8 et B1-10).

8
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

Lors de son intervention à la barre le 29 juin 2018 confirmant ses déclarations passées
(Pièces n° B4-5 et s.), le professeur William ROSTENE a encore tenu à préciser son analyse
scientifique par un mail reçu dimanche 1er juillet 2018

Tout cela ne retire en rien le fait que cette nouvelle formule, même si
elle n'avait touché qu'un seul patient, a provoqué des effets que l'ANSM
ou le ministère ne sont pas capables aujourd'hui d'en analyser les causes,
laissant les patients démunis.

Mon argument scientifique est qu'une étude de bioéquivalence ne permet

pas d'estimer le métabolisme d'une molécule dans le sang telle que sa
demi-vie et donc son efficacité. Pour cela une véritable étude de
biodisponibilité avec des mesures de T3 et T4 liés et libres ainsi que de
la TBG et de la TSH sont nécessaires et ce, avec les concentrations
correspondant à la réalité thérapeutique, c'est-à-dire 100 microgrammes
de L-thyroxine pendant au moins 1 mois.

La ministre devrait se tourner vers des laboratoires publics, indépendants

de l'ANSM, et qui seraient tout-à-fait capables de réaliser ce type
d'expériences chez l'animal et chez l'homme dans le cadre d'une action
concertée et un appel d'offres.

Tester non seulement l'AF versus la NF mais aussi les autres spécialités
ce qui devrait permettre d'obtenir une réponse scientifique claire, ce qui
n'est pas le cas actuellement. Il faut que de telles expériences puissent
être réalisées avant que les produits ne disparaissent.

En parallèle, une étude de ces divers spécialités mises sur le marché en

HPLC et spectrométrie de masse avec des standards de référence
devraient donner une bonne idée de ce qui peut se passer dans le temps
avec ces produits et déterminer leurs qualités qualitatives.

Non seulement il existe le produit de Bourgoin Jallieu mais au moins 3

laboratoires commercialisent la L-thyroxine avec lactose en
UK. Teva, Actalis et Mercury Pharma. Est-ce que ces génériques sont
vraiment de mauvais produits ? Ont-ils été testés ? Je ne pense pas que
les autorités britanniques soient plus laxistes que les nôtres pour délivrer
des autorisations de mise sur le marché.

Vous savez sans doute qu'il existe un véritable scandale depuis des années
sur l'approvisionnement en médicaments en France. Mais il faut aussi
savoir que parfois les laboratoires pharmaceutiques préfèrent vendre
leurs produits dans des pays où la marge commerciale est plus
intéressante que dans notre pays.

9
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

Le tribunal retiendra qu’il n’existe aucun impératif thérapeutique à ce changement de

formule. Le « Switch » entre l’Ancienne et la Nouvelle formule du LEVOTHYROX perturbe
encore, plus d’un an après, de nombreux malades (cf. les témoignages des requérants).

Il est particulièrement inconséquent de leur imposer contre le gré un changement de

médicament dont la seule raison est le refus par l’administration de reconnaître son erreur et
de la réparer en prenant des mesures simples, économiques et humaines.

A ce titre, il convient encore une fois de constater la carence des autorités sanitaires
qui affirment mais refusent de communiquer les éléments de preuve permettant d’étayer
leurs affirmations.

Ainsi, à l’audience, les représentants de l’Administration ont-ils expliqué que

l’EUTIROX « italien » ne respecterait pas la norme 95 / 105 % du principe actif « comme
l’ancienne formule ». Or, cette affirmation est doublement douteuse :

- d’une part, les autorités ne communiquent aucune étude ou expertise

permettant de vérifier que l’EUTIROX « italien » ne respecterait pas la norme
95/105 % qui résulte d’une directive européenne11 remontant à 1991.

- D’autre part, en communiquant des documents de la FDA (Série B11), nous

avons démontré qu’en 2005, MERCK revendiquait pour toute sa production de
l’usine allemande de LEVOTHYROX le respect de cette norme 95/105 %.
Nous reproduisons ci-après certains documents émanant directe de MERCK et
transmis en 2005 à la FDA. Le rapprochement avec les affirmations
péremptoires selon laquelle l’ancienne formule du LEVOTHYROX ne respectait
pas la norme de 95/105 % de principe actif est directement contredite par les
documents rédigés par MERCK.
Or, dans son arrêt du 13 décembre 2017, le Conseil d’État avait fait de cette
information essentielle le point de départ de son analyse. Si, dès 2005, la
production à base de levothyroxine provenant de la même usine allemande
respectait la norme 95/105 % de principe actif pour les USA, le changement de
dénomination commerciale (NOVOTHYROX, LEVOTHYROX, EUTHYROX)
était indifférent sur la composition et la quantité de principe actif dans un
comprimé.

1111
DIRECTIVE EUROPÉENNE N°91-507 DU 19 JUILLET 1991 (TRANSPOSÉE PAR LA LOI N° 96-452 DU 28 MAI 1996) PRÉVOYAIT
DÉJÀ DEPUIS … 1991 QUE « Sauf justification appropriée, les écarts maximaux tolérables en teneur de principe actif ne peuvent
dépasser + 5 % dans le produit fini, au moment de la fabrication. ».

10
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

Merck KgaA présente sa filiale nord-américaine Genpharm. Merck KgaA se

présente comme un des principaux producteurs de spécialités à base de
levothyroxine dans le monde.

MERCK ne distingue pas : les 9,7 milliards de comprimés vendus entre 2001
et 2005 l’ont été dans 62 pays et cette spécialité est approuvée par la FDA et la
Commission européenne

11
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

MERCK signale la seule différence entre le produit européen (de couleur

blanche) et le produit nord-américains (qui contient des colorants en fonctions
du dosage).

Dans ce tableau, MERCK démontre que pour les dosages, le principe actif de
son produit à base de levothyroxine issu de la même usine allemande à
destination de nombreux pays (notamment USA et France) est bien compris
entre 95-105 %

12
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

3. RENVERSEMENT DE LA CHARGE DE LA PREUVE

3.1 Les autorités sanitaires, MERCK et les pharmaciens ont refusé de

communiquer des informations sur les stocks disponibles.

Il résulte des procédures (Série D) que pour préparer le référé-libertés, les requérants
avaient pris la peine de solliciter diverses informations afin d’éclairer le Tribunal.

Force est de constater que les autorités sanitaires et MERCK se sont ingéniés à refuser
de communiquer les documents en leur possession plaçant volontairement les
requérants, simples malades, dans la situation impossible d’apporter une preuve qui
était tenue sous clé.

Cette situation entraîne un renversement de la charge de la preuve.

Pour les 150 à 300 000 malades actuellement sous Euthyrox/Eutirox ancienne
formule (en comptant que ceux qui se procurent l’EUTHYROX à l’étranger par un
dangereux bricolage), les autorités sanitaires doivent apporter la preuve que,
sur tout le territoire de la République (en ce compris les territoires d’outre-mer), les
malades peuvent trouver à tout moment et de manière pérenne le
médicament prescrit par leur médecin pour des raisons médicales.

3.2 Aucune livraison d’EUTHYROX depuis le 1er trimestre 2018

Dans son arrêt du 13 juin 2018 (Pièce n°D9), la cour d’appel de Toulouse a relevé que

Ainsi, le document produit par le ministère de la santé à l’audience du vendredi 29

juin couvre
- des quantités déterminées ;
- à titre transitoire
- pour une période maximale de trois mois.

On peut donc considérer que depuis le 19 avril 2018 (date de l’arrêté + 3 mois), il n’est
plus possible d’importer de l’EUTHYROX en France. Comme les boites de 100
comprimés permettent de couvrir une période de 3 (trois) mois, on peut considérer
qu’au-delà du 30 juin 2018, il deviendra impossible de se procurer de manière
pérenne et en quantité suffisante l’EUTHYROX pour plus de 150 000 malades
en attente d’EUTHYROX.

13
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

Ce fait caractérise tout à la fois la carence des pouvoirs publics et l’urgence absolue
d’agir rapidement pour éviter qu’au cours de l’été 2018, des centaines de milliers de
malades ne se retrouvent dans une situation dangereuse.

3.3 Les livraisons temporaires d’EUTHYROX en provenance de l’Allemagne

étaient notoirement insuffisantes.
Le tribunal ne doit pas se laisser abuser par les informations communiquées par
l’ANSM qui tend à créer la confusion entre le nombre de boites mises en circulations
et le nombre de malades pouvant être traités.
Dans son arrêt du 7 juin 2018 (Pièce n° D9), la cour d’appel de Toulouse a relevé que
l’’importation en France de l’EUTHYROX (LEVOTHYROX ancienne formule avec
lactose) a été autorisée les 19 septembre, 20 novembre 2017 et 19 janvier 2018 dans
des quantités déterminées par l’ANSM.
Dans son compte rendu du Comité de suivi du 2 mai 2018 (Pièces n° B7-6 et B8-25), la
DGS indique que, depuis septembre 2017, les laboratoires MERCK ont importé
744 264 boites (531 994 boites ont été mises à dispositions des grossistes répartiteurs,
348 172 ont été dispensés au 15 avril 2018 et 190 000 devraient être dispensés), de
telle sorte que les besoins des trois prochains mois (soit jusqu’à 1er juillet 2018) seraient
assurés.

Mais une étude plus fine des chiffres permet de douter de cette affirmation émanant
du ministère de la santé.
Il convient de tenir compte d’une information importante : il existe 8 dosages possibles.
Dès lors, l’annonce de l’arrivée de 200 000 boites doit se répartir entre les différents
dosages (avec des comprimés de 25µg en surnombre, pour les nombreux patients qui
combinent des demi-comprimés de 25µg avec un dosage standard pour obtenir un
dosage intermédiaire).
Cette répartition est révélée par l’ANSM (22/12/2017): http://solidarites-
sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/point-de-suivi-des-
approvisionnements-en-levothyroxine-pour-les-patients. À partir de ces données
brutes, on peut déterminer le nombre de boites disponibles dans chacune des 20.000
pharmacies :

Dosages Boites Nombre par pharmacie.

(sources ANSM)
25 µg 40 000 2
50 µg 40 000 2
75 µg 50 000 2,5
100 µg 50 000 2,5
125 µg 25 000 1,25
150 µg 11 000 0,55 (La moitié des pharmacies reçoit une boite.).
175 µg 0 0
200 µg 0 0

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COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

A la lecture de cette étude statistique, on comprend mieux les plaintes des malades (et
des pharmaciens…) qui ont dû subir la rupture de stocks rapide des comprimés de
25µg pourtant indispensables aux dosages intermédiaires.

On peut le synthétiser de la manière suivante : Il y a en moyenne 10 malades prenant

de l’EUTHYROX par pharmacie mais la livraison de 200 000 boites de comprimés ne
permet de servir, en moyenne, que 2 malades par pharmacie.

Dès lors, on comprend mieux le sentiment d’abandon et de désarroi des 8 malades qui
n’ont pu obtenir de l’EUTHYROX et qui ne souhaitent pas tester d’autres spécialités
en raison du risque de ne pas les trouver le mois suivant en pharmacie (disponibilité
aléatoire), les patients devant à chaque changement de spécialité, contrôler et
éventuellement adapter leur dosage afin de retrouver un équilibre hormonal.

Ces chiffres attestent non seulement de l’insuffisance des mesures prises en

approvisionnement mais surtout de la défaillance notable des autorités à estimer avec
justesse les besoins des patients français.

Ces mesures ont donc provoqué davantage de désarroi pour une large majorité des
patients désireux de se procurer de l’EUTHYROX, un sentiment d’abandon et
beaucoup de stress. Ces chiffres permettent également d’expliquer l’accroissement des
achats à l’étranger.

Par ailleurs, les spécialités qualifiées d’alternatives au LEVOTHYROX nécessitent

pour chaque malade une errance médicale de plusieurs mois pour retrouver un
équilibre thyroïdien convenable.

De plus, la disponibilité de ces alternatives n’est pas assurée de manière uniforme

sur l’ensemble du territoire, plaçant les malades dans l’obligation de supporter la
nouvelle formule ou de prendre des risques inconsidérés pour se fournir à l’étranger,
tant que cela est encore possible ;

L’EUTIROX « italien » fabriqué à Bourgoin-Jallieu à destination du marché italien

présente les effets thérapeutiques, avec la même qualité et la même sécurité,
que l’ancienne formule du LEVOTHYROX avec lactose, étant précisé qu’en 2013,
lors d’un précédent épisode de rupture de stocks du LEVOTHYROX, l’ANSM avait
distribué gratuitement de l’EUTIROX aux malades français, sans qu’il soit constaté
ou révélé l’apparition d’effets indésirables.

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COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

4. POUR CONCLURE : LA JUSTICE EST LE DERNIER ESPOIR DES MALADES QUI

SOUFFRENT, AUSSI, DE NE PAS ÊTRE ENTENDUS ET RESPECTÉS PAR LES
AUTORITÉS SANITAIRES.

Dans un article remarquable12, Tatiana Gründler, Maître de conférences en droit

public à l’Université Paris Ouest Nanterre et Membre du Centre de Recherches et
d’Etudes sur les Droits Fondamentaux (CREDOF) présente les nombreux arguments
qui permettent d’affirmer l’effectivité du droit à la protection de la santé. Dans
sa démonstration, Tatiana Gründler commence par rappeler un principe affirmé par
les Nations Unies13 :

« Les États parties devraient encourager les magistrats et tous les

autres professionnels de la justice à s’intéresser davantage, dans
l’exercice de leurs fonctions, aux atteintes au droit à la santé. »

Comme le remarque l’auteur « Cette adresse faite aux États par le Comité onusien
chargé de veiller au respect du Pacte international des droits économiques, sociaux et
culturels (PIDESC) témoigne de l’indispensable implication du juge, une fois la
consécration du droit acquise ».

De la même façon, Tatiana Gründler constate que

Ce droit bénéficie d’une solide assise juridique.

Il est consacré de façon quasi unanime par l’ensemble des textes de

protection des droits de l’Homme.

Sur le plan international, cette reconnaissance apparaît dans les

instruments généraux tels que la Déclaration universelle des droits de
l’Homme ou le PIDESC14. Les textes retenant une approche plus ciblée
des droits de l’Homme, du point de vue de leur objet ou des catégories
de bénéficiaires, énoncent également ce droit. Ainsi en est-il
logiquement, eu égard à son objet, de la Constitution de l’Organisation
mondiale de la santé339, mais également des conventions relatives à la
lutte contre les discriminations - raciales ou à l’encontre des femmes - ou
encore de celle sur les droits de l’enfant.

Ce principe se traduira en droit français par la reconnaissance d’une licence d’office en

application de l’article L. 613-16 du Code de la propriété intellectuelle qui trouve à
s’appliquer « Si l'intérêt de la santé publique l'exige ».

12
Tatiana Gründler, Le droit à la protection de la santé, La Revue des Droits de l’Homme, juin 2012,
http://revdh.files.wordpress.com/2012/06/le-droit-c3a0-la-protection-de-la-santc3a9.pdf
13
CODESC, Observation générale n° 14, Le droit au meilleur état de santé susceptible d’être atteint, 11/08/2000, E/C.12/2000/4, § 61.
14
Évoqué à l’article 25§1 de la Déclaration universelle des droits de l’Homme du 10 décembre 1948, ce droit est explicitement consacré à
l’article 12 du Pacte international des droits économiques, sociaux et culturels de 1966

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COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »

En conclusion, Tatiana Gründler renvoie au juge la responsabilité de rendre effectifs

les principes et dispositifs prévus par la Constitution, les traités et la loi :

Le droit à la protection de la santé vient en effet utilement rappeler que

la justiciabilité dépend, plus que d’une prétendue nature des droits, de
l’exploitation par cet acteur qu’est le juge des potentialités offertes par
le système juridique auquel il appartient.

La santé publique et la santé particulière de centaines de milliers de personnes

appellent une réponse à la hauteur de l’enjeu. En ces temps où les autorités sanitaires
donnent l’impression d’écouter avant tout les intérêts particuliers, il appartient à la
juridiction administrative d’avoir le courage d’ériger un rempart contre l’érosion de
l’intérêt général et de rendre effective la nécessaire protection de la santé des
demandeurs, quand bien même cela offusquerait un industriel puissant.

Veuillez, Monsieur le président, recevoir l’expression de mes sentiments dévoués.

Christophe Lèguevaques
Avocat au barreau de Paris
Docteur en droit

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