Servicios y Capacitación en

Recursos Humanos

REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
DROGUERÍAS, ALMACENES
ESPECIALIZADOS Y ALMACENES
ADUANEROS
¿Conoce usted las estrategias para
asesorar en forma eficiente y eficaz el
proceso integral para la Autorización
Sanitaria de Funcionamiento de
Establecimientos Farmacéuticos tales
como las Droguerías, Almacenes
Especializados y Almacenes Aduaneros,
según la reglamentación vigente?

Av. Ayacucho N° 372 San ago de Surco Lima Perú

Telf: +51 951 366 926
 CURSO - TALLER Servicios y Capacitación en
Recursos Humanos

“REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS:

DROGUERÍAS,
ALMACENES ESPECIALIZADOS
Y ALMACENES ADUANEROS”
DURACIÓN:
Horas lec vas de 36 horas,
que incluyen:
·Presenciales: 28 horas
·Taller – Prác co: 8 horas

FECHAS:
MAYO 30
JUNIO 06, 13, 20, 25
JULIO 04, 07, 11, 18, 23
AGOSTO 01, 04
SUMILLA:
Es necesario que los par cipantes tengan conocimiento de la Reglamentación para la Autorización Sanitaria de
los Establecimientos Farmacéu cos denominados Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes
Aduaneros, dedicados a la importación, exportación, comercialización, almacenamiento control de calidad y/o
distribución y transporte, de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios, las mismas
que para su autorización sanitaria de funcionamiento deben cumplir con la Norma vidad Sanitaria vigente: Ley
de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios N° 29459, Reglamento de
Establecimientos Farmacéu cos aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011/MINSA, y sus
modificatorias, manual de Buenas Prác cas de Almacenamiento aprobado mediante Decreto Supremo N° 132-
2015/MINSA y manual de Buenas Prác cas de Distribución y Transporte, aprobado mediante Decreto Supremo
0833-2015/MINSA, con el fin de mantener y garan zar la calidad, eficacia, seguridad, funcionalidad.
conservación (incluyendo cadena de frío) y manipulación en condiciones adecuadas de los mismos,
garan zando productos de calidad a la población. Asimismo, se reforzará los conocimientos con visita guiada a
través del desarrollo de talleres y casos prác cos .

OBJETIVOS EDUCATIVOS O COMPETENCIAS

GENERAL:
El par cipante comprende, aplica e
integra el marco conceptual de la
Regulación de Establecimientos
Farmacéu cos de las Droguerías,
Almacenes Especializados y
Almacenes Aduaneros, a fin que los
Productos Farmacéu cos, Disposi vos
Médicos y Productos Sanitarios, sean
conservados, distribuidos y
manipulados adecuadamente siendo
debidamente autorizados.
ESPECÍFICOS:
1. Conocer las disposiciones generales de la Reglamentación Sanitaria que deben
cumplir los establecimientos farmacéu cos que se dedican a la importación,
exportación, almacenamiento, comercialización o distribución de productos
farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios, para garan zar la
calidad, eficacia y seguridad de los mismos.
2. Conocer las disposiciones específicas de la Reglamentación Sanitaria que
garan cen que los productos farmacéu cos y disposi vos médicos con
caracterís cas de termo sensibilidad, se conserven dentro de los rangos de
temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentran, desde su
fabricación hasta el uso por el paciente, a fin de prevenir la cadena de frío en el
almacenamiento, distribución y transporte de los productos termo sensibles,
para asegurar que las propiedades de calidad del producto farmacéu co y
disposi vo médico se conserven.
3. Conocer las condiciones esenciales de la Reglamentación Sanitaria que deben
cumplir los establecimientos farmacéu cos (droguerías y almacenes
especializados) que se dedican a la importación, almacenamiento y distribución
de los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios.

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 DIRIGIDO A:
Servicios y Capacitación en
Profesionales Químico Farmacéu cos del sector público y privado. Recursos Humanos

CONTENIDO:
Dividido en 5 unidades temá cas, que incluyen aplicación prác ca. El contenido en detalle de cada
unidad se presenta en el Anexo 1 adjunto.

· Unidad temá ca I: Manual de Buenas Prác cas y Distribución y Transporte

· Unidad temá ca II: Buenas Prác cas de Almacenamiento en Cadena de Frío.

· Unidad temá ca III: Manual de Buenas Prác cas de Almacenamiento.

· Unidad temá ca IV: Cer ficación de Droguería

· Unidad temá ca V: Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Droguerías y Almacenes

Especializados y Almacenes Aduaneros (cambios, modificaciones, ampliaciones y traslados),
contrato de servicio de fabricación, acondicionado, envasado, reacondicionado y
fraccionamiento.

ESTRATEGIAS DIDÁCTICAS:

El curso ene una modalidad presencial teórico prác co.

Cada unidad temá ca será desarrollada a través de conferencias con apoyo audiovisual e intercambio
de experiencias entre par cipantes e instructor, fomentando así la intervención ac va de los
par cipantes en las sesiones de clase. A cada par cipante se le brindará mediante correo electrónico el
material de las exposiciones a realizar para el desarrollo del curso

CERTIFICACIÓN:

La cer ficación del curso consta de:

· Constancia de par cipación: para aquellos que no logren calificación aprobatoria.

· Cer ficado de aprovechamiento: para aquellos que obtengan calificación aprobatoria.

La calificación es de orden vigesimal (20.00), el par cipante que obtenga una nota promedio de 12.00 o
más se considerará aprobado. Cualquier nota promedio igual o inferior a 11.99 será considerada como
desaprobatoria.
La evaluación será con nua y permanente, busca iden ficar, valorar e interpretar los conocimientos
generados y el logro de competencias por unidad temá ca, el criterio del par cipante así como el
trabajo en equipo.

METODOLOGÍA:

Cada módulo será desarrollado a través de conferencias con apoyo audiovisual, talleres y casos
aplicados a situaciones prác cas e intercambio de experiencias entre par cipantes e instructor,
fomentando así la intervención ac va de los par cipantes en las sesiones de clase.
Las ponencias seran entregados en forma virtual una semana antes que se dicten las clases.

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 DOCENTES PARTICIPANTES:
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Q.F. JULIO ARECHUA DE LA CRUZ

Químico Farmacéu co egresado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, con: experiencia como
Inspector 5 años en laboratorios y droguerías y su cumplimiento en BPM y BPA (experiencia en el campo de la
Producción de productos farmacéu cos y galénicos), 3 años Asuntos Regulatorios, 5 años como inspector en
Control y Vigilancia de Establecimientos, tres años en la Administración de farmacias, tres años en el Análisis
Microbiológico e Higiene de alimentos además de experiencia en docencia. Con Pasan as internacionales en
Argen na Buenas Prác cas de Manufactura y Bioequivalencia. Con Maestría en Ges òn de Servicios de Salud (en
curso). Inspector de BPA en la Dirección de Inspección y Cer ficación DICER - DIGEMID

Mg. HUMBERTO LASERNA

Químico Farmacéu co egresado de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, Magister en Project Management
en ESAN y La Salle (España). Con gran experiencia trabajando en todo lo relacionado a sistemas de calidad,
cadena de suministro y cadena de frío, ha par cipado como expositor en diferentes Conferencias Internacionales
y Nacionales, como el Pharma IQ - 8th Annual Cold Chain Distribu on for Pharmaceu cal Global Forum – USA el
Cold Chain Online IQ&PC, Logís ca Farmacéu ca en Colombia. Conoce las diferentes tendencias mundiales, y
como se pueden aplicar estos conocimientos en La noamérica, experto en Análisis de Riesgo, Project
Management y Supply Chain. Adicionalmente cuenta con cer ficación en Red Belt and train the trainers y sólidos
conocimientos en las Buenas Prác cas, ISO, Poka Yoke, Validación de Sistemas Informa cos, Risk Management y
Project Management, Actualmente se desempeña como expositor y Gerente de Portafolio en IPC Associates.

Mg. CARLOS ZAPATA

Químico farmacéu co egresado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Con Maestría en
Administración de Empresas en la Universidad Nacional Federico Villareal. Con diplomados en “Ges ón Logís ca
empresarial” en la Universidad San Mar n de Porres, en “especialización en Sistemas de Ges ón de Calidad para
Ins tuciones Reguladoras de Medicamentos” en la Universidad ESAN. Experiencia Laboral en Droguerías
laboratorios, Almacenes aduaneros y almacenes especializados. Contando con 5 años como inspector de BPA en
DIGEMID y 10 años en el sector privado.

Q.F. WALTER ARANGO

Químico Farmacéu co con segunda especialidad en regulación farmacéu ca y evaluación de productos
farmacéu cos, ambas en la Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica. Con Diplomados en “Gerencia de Salud
Pública”, en “Farmacia Asistencial”, en “Farmacia Hospitalaria”, en “Gerencia Estrategia de Farmacia”, con
dis nción y “Reconocimiento y Felicitación por el excelente desempeño y ac va par cipación en la conducción
como jefe de Unidad Funcional de Autorizaciones Sanitarias de Establecimientos Farmacéu cos”, ac va
par cipación en la conducción como jefe del equipo de establecimientos farmacéu cos y por su par cipación
durante el proceso de elaboración y revisión de los reglamentos de la ley 29459 ley de productos farmacéu cos
disposi vos médicos y productos sanitarios”, con diez años de experiencia laboral en DIGEMID, siendo
“responsable del área de autorizaciones de almacenes y droguerías”, siendo “jefe de equipo de establecimientos
farmacéu cos” y “evaluador del equipo de establecimientos farmacéu cos” Contando con 10 años de experiencia
en Regulación de Establecimientos Farmacéu cos en DIGEMID.

Q.F. GLADYS LUCY FELIX TORRES

Químico Farmacéu ca egresada de la Universidad San Luis Gonzaga de Ica, labora en la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, desempeñándose en diversos cargos y jefaturas:
Registros de Productos Farmacéu cos (ahora Dirección de Productos Farmacéu cos), Disposi vos Médicos y
Productos Sanitarios, Dirección de Drogas, Dirección de Establecimientos Farmacéu cos, egresada de la escuela
de Post Grado de la Universidad Federico Villarreal, en Administración de Servicios de Salud; Diplomado en
Autorizaciones Sanitarias en la Universidad Mayor de San Marcos, Especialista en Regulación de Productos
Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios – DIGEMID. Actualmente cursa estudios de 2da.
especialización en Regulación Farmacéu ca y Evaluación de Productos Farmacéu cos en la Universidad San Luis
Gonzaga de Ica y labora en la Dirección Inspecciones y Cer ficaciones - DIGEMID. Contando con 18 años de
experiencia en la Ins tución Reguladora – DIGEMID.

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ANEXO I
DETALLE DEL CONTENIDO POR UNIDAD TEMATICA

UNIDAD TEMATICA I: MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

1. Antecedentes de las Buenas Prác cas de Almacenamiento (BPA)
2. Base Legal de las BPA en el Perú
3. Ámbito de aplicación según nuevo manual.
4. Sistema de aseguramiento de calidad y documentación requerida en inspecciones
5. Manual de calidad: Organigrama y funciones
6. Manejo de personal, entrenamientos, capacitaciones.
7. Ingreso, evaluación y liberación de productos, muestras de retención, manejo de productos deteriorados, dañados y
vencidos.
8. Instalaciones, instrumentos, equipos, auto- inspecciones.
9. Infraestructura de almacenes: techos, pisos, materiales de construcción y su conservación, oficinas en el interior de los
almacenes. Limpieza, sanitación y fumigación.
10. Manejo de parihuelas y estantes.
11. Protección y control contra insectos, roedores, aves y otros.
12. Almacenes: recepción, cuarentena, muestra de retención, contra muestra, aprobados, rechazados, devoluciones, embalaje,
despacho, productos controlados.
13. Manejo de reclamos, re ro de productos del mercado, simulacros.
14. Contratos para servicio de almacenamiento (requisitos mínimos obligatorios) y capacitación del personal del
establecimiento.
Taller: Casos prác cos aplica vos

UNIDAD TEMATICA II: MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS Y DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

1. Antecedentes de las Buenas Prác cas de Distribución y Transporte (BPDT)

2. Base legal de las Buenas Prác cas de Distribución y Transporte. Finalidad y obje vo definiciones opera vas.
3. Sistema de Aseguramiento de Calidad: Manual de Calidad: Organigrama y Funciones. Personal, funciones y responsabilidades
definidas, capacitaciones.
4. Instalaciones y Equipos, instrumentos, auto inspección
5. Vehículos, embalaje, despacho: Acondicionamiento y manejo
6. Distribución y transporte.
7. Documentación y trazabilidad.
8. Quejas, reclamos y devoluciones.
9. Contratos para el servicio de distribución y transporte.
Taller: Casos prác cos aplica vos

UNIDAD TEMATICA III: CERTIFICACIÓN DE DROGUERÍA

1. Proceso de cer ficación
2. Desarrollo de la guia de inspección
3. Documentación obligatoria
4. Sanciones
Taller: Casos prác co aplica vo

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UNIDAD TEMATICA IV: BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO EN CADENA DE FRÍO

1. Sistema de calidad
2. Tendencia de biotecnología
3. Marco de referencia
4. Análisis de riesgo
5. Importancia de cadena de frío y sistema de cadena de frío
6. Planes de con ngencia
7. Calificación de equipos de refrigeración
8. Calificación de contenedores pasivos (calificación operacional y calificación de desempeño)
9. Mapeo térmico como realizarlo
10. Calibración de termohigrómetros
11. Ingreso, evaluación y liberación de productos según requerimientos regulatorios para productos termosensibles,
devoluciones de productos termosensibles.
12. Validación de sistema de transporte para productos de cadena de frío
Taller prác co aplica vo
UNIDAD TEMATICA V: AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE
DROGUERÍAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS
(CAMBIOS, MODIFICACIONES Y AMPLIACIONES)
1. Antecedentes y Generalidades en la Regulación de Establecimientos Farmacéu cos en Droguerías, Almacenes Especializados
y Almacenes Aduaneros
2. Autorización sanitaria de funcionamiento de droguerías y almacenes especializados
3. Autorización y registro sanitario de dirección técnica y asistentes
4. Autorización sanitaria de cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada
5. Autorización Sanitaria de encargo de servicios de fabricación, envasado, acondicionado, reacondicionado o fraccionamiento
de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios
6. Autorización sanitaria de ampliación, traslado de almacenes de droguerías,
7. Autorización sanitaria de encargo de servicios de almacenamiento
8. Autorización sanitaria de cierres temporales y ampliación de cierre temporal de droguerías y almacenes especializados
9. Autorización sanitaria de cierres defini vos y reinicio de ac vidades de droguerías y almacenes especializados

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