Disusun oleh :
1. Erly Merela (PO.71.39.0.16.052)
2. Feby Anggita (PO.71.39.0.16.053)
3. Harbiyah (PO.71.39.0.16.054)
4. Kirana Aling P (PO.71.39.0.16.056)
5. Linda Ardillah (PO.71.39.0.16.057)
6. M. Hady Pratama (PO.71.39.0.16.058)
7. Meiditha Ovytia A (PO.71.39.0.16.059)
Nilai Paraf
POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG
JURUSAN FARMASI
TAHUN AKADEMIK 2017/2018
TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
PEMBUATAN TABLET CHEWABLE/KUNYAH ASAM MEFENAMAT
I. TUJUAN
Mahasiswa mampu dan memahami cara pembuatan sediaan Asam Mefenamat dalam
bentuk tablet kunyah dengan metode kempa langsung.
II. TEORI
e. Bercak-bercak (mottling)
Mottling adalah distirbusi warna yang tidak merata padapermukaan tablet. Salah
satu penyebabnya adalah zat aktif yang warnanya berbeda dengan eksipien tablet atau
hasil uraiannya dengan eksipien, terjadi migrasi obat dan atau perwarna selama
pengeringan atau adanya eksipien yang berupa larutan berwarna yang tidak merata
(Siregar dan Wikarsa, 2010; Gunsel dan Kanig, 1976)
Asam mefenamat adalah serbuk hablur, putih atau hamper putih melebur
pada suhu lebih kurang 230˚disertai peruraian (FI IV hal 43 ). larut dalam larutan
alkali hidroksida, sukar larut dalam etanol dan praktis tidak larut dalam air
.Simpan dalam wadah tertutup dengan temperature dibawah 40 derajat Celcius
disarankan 15-30 derajat Celcius. Dosis: dewasa 500mg sebagai permulaan,
diikuti dengan 250mg tiap 6 jam. Asam mefenamat berkhasiat sebagai anti –
inflamasi, analgesic, antipiretik. ( DI hal 1026)
Serbuk halus; putih; tidak berbau; tidak berasa. Fungsinya sebagai pengisi
tablet; penghancur tablet (3-15% b/b); pengikat tablet (5-25% b/b); glidan. Praktis
tidak larut dalam air dingin dan etanol 95% dingin. Amilum mengembang cepat
dalam air pada suhu 37°C. Amilum dalam keadaan kering dan tidak dipanaskan
stabil jika terlindung dari kelembaban tinggi. Larutan atau pasta amilum yang
dipanaskan tidak stabil secara fisik dan mudah ditumbuhi mikroorganisme. Harus
disimpan dalam wadah kedap udara pada tempat kering dan sejuk
4. PVP ( Povidon )
Serbuk kristalin; putih; tidak berbau; tidak berasa; tersusun atas partikel-
partikel berpori; higroskopis. Fungsinya sebagai pengisi tablet (konsentrasi 20-
90% b/b); penghancur tablet (konsentrasi 5-15% b/b); adsorben (20-90%). Dapat
digunakan untuk metode kempa langsung maupun granulasi basah. Sukar larut
dalam larutan NaOH 5% b/v; praktis tidak larut dalam air, asam encer dan
sebagian besar pelarut organic. Avicel stabil, meskipun higroskopis. Harus
disimpan dalam wadah tertutup baik pada tempat sejuk dan kering. Agen
pengoksidasi kuat
6. Magnesium stearate
IV. FORMULA
Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation Solid Product hal. 348
V. Usulan Formula
Jumlah/
No Nama Bahan Fungsi
tablet
2 Starch(maize) 40 mg Pengikat
5 Kollidon CL 12 mg Disintegrant
7 Mg Stearate 5 mg Pelincir
IX. EVALUASI
1. Evaluasi Serbuk
a. Kecepatan Alir
Waktu alir adalah waktu yang diperlukan untuk mengalirkan sejumlah serbuk
melalui lubang corong yang diukur dalam sejumlah zat yang mengalir dalam
sewaktu-waktu tertentu. Untuk 10 gram serbuk waktu alirnya tidak boleh
lebih dari 1 detik.
Waktu alir berpengaruh terhadap keseragaman bobot tablet. Parameter yang
digunakan untuk mengevaluasi massa tablet adalah pemeriksaan laju alirnya.
Rumus
Kecepatan alir = w/t
Dimana w = massa serbuk (g)
t = waktu (detik)
untuk mengukur laju alir adalah dengan menghitung waktu yang
dibutuhkan sejumlah serbuk untuk dapat bebas melewati corong (Voight,
1994)
Table . Laju Alir Terhadap Sifat Alir
Laju Alir (gr/detik) Sifat Aliran
(Aulton, 2001)
Cara pengukuran
Alat yang digunakan : Stopwatch,corong
Syarat : tidak boleh >10 detik untuk serbulk sejumlah 10
gram
Prosedur :
1. Serbuk ditimbang 10 gram
2. Serbuk dimasukkan kedalam corong yang bagian bawahnya ditutup lebih
dahulu
3. Setelah seluruh serbuk masuk,siapkan stopwatch lalu buka tutup bagian
bawah corong lalu biarkan serbuk mengalir. Hitung kecepatan alir
menggunkan stopwatch . Waktu alir tidak boleh lebih dari 1 detik.
b. Sudut Diam
Sudut diam adalah sudut tepat yang terjadi antara timbunan partikel
berbentuk kerucut dengan bidang horizontal. Jika sejumlah serbuk dituang
kedalam alat pengukur, besar kecilnya sudut diam dipengaruhi oleh bentuk
ukuran dan kelembaban serbuk. Bila sudut diam lebih kecil atau sama
dengan 300 menunjukkan bahwa serbuk dapat mengalir dengan bebas, bila
sudut lebih besar dari 400 biasanya daya mengalirnya kurang baik.
Prosedur :
1. Sesaat setelah serbuk di alirkan dari corong, serbuk akan membentuk
gundukan berbentuk kerucut pada kertas milimeter
2. Ukur diameter dan tinggi kerucut tersebut dan masukkan kedalam
Rumus
2. Evaluasi tablet
a. Pemeriksaan Organoleptik (Ansel, 1989)
Pemeriksaan organeleptik meliputi warna, rasa, bau, penampilan (mengkilap
atau kusam), tekstur permukaan (halus atau kasar), derajat kecacatan seperti
serpihan, dan kontaminasi benda asing (rambut, tetesan minyak, kotoran). Warna
yang tidak seragam dan adanya kecacatan pada tablet selain dapat menurunkan
nilai estetikanya juga dapat menimbulkan persepsi adanya ketidak seragaman
kandungan dan kualitas produk yang buruk.
c. Keseragaman kesediaan
1. Keseragaman bobot (Depkes RI, 1979)
Bobot tablet yang dibuat harus diperiksa secara acak untuk memastikan
bahwa setiap tablet mengandung obat dengan jumlah yang tepat. Syarat
keseragam bobot menurut Farmakope Indonesia Edisi III adalah bila bobot
rata-rata lebih kurang 300 mg, jika ditimbang satu persatu tidak lebih dari 2
buah tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang 5% dari bobot rata-
ratanya, dan tidak ada satupun tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari
10% dari bobot rata-ratanya.
Alat yang digunakan : Timbangan
Cara pengukuran : Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet . Jika
ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing
bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan kolom A, dan tidak satupun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-rata lebih dari yang ditetapkan kolom B.
BOBOT RATA- PENYIMPANGAN BOBOT RATA-RATA
RATA DALAM %
A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg - 150 mg 10 % 20 %
151 mg - 300 mg 7,5 % 15 %
Lebih dari 300 mg 5 % 10%
Rumus :
Bobot rata-rata = ∑bobot
Jumlah tablet
Penyimpangan = bobot rata-rata-bobot satu tablet X 100%
Bobot rata-rata
d. Kekerasan
Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat
bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan
dan transportasi. Alat yang biasa digunakan adalah hardness tester (Banker
and Anderson, 1984).
Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam
melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan
talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini
dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott,
1971).Keseragaman minimum 4 kg diukur dengan alat Hardness tester.
Caranya :
Ambil masing-masing 6 tablet dari tiap batch , yang kemudian diukur
kekerasanya dengan alat pengukur kekerasan tablet. Letakkan sebuah tablet
dengan posisi tegak diantara anvit dan punch, lalu tablet dijepit dengan cara
memutar sampai tablet pecah dan retak. Pada saat tersebut angka yang
ditunjukkan oleh jarum adalah kekerasan tablet tersebut.
Cara pengukuran :
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari
sebunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya
dimasukkan ke dalam friabilator dan diputar sebnayak 100 kali putaran
selama 4 menit , jadi kecepatan putaranya 25 putaran per menit. Setelah
selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang kembali
seluruh tablet dengan seksama. Kemudian hitung persentase kehilangan
bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
Tablet yang baik memiliki keregasan kurang dari 1 %
Prosedur :
1. Pada uji ini diambil tiga tablet kemudian diuji satu persatu .
2. Masukan ke dalam suatu gelas yang dapat merendam seluruh bagian
tablet ,
3. Lalu ditambahkan aquadest sampai volume 200 ml kemudian dihitung
waktu larutnya mulai dari tablet dimasukkan sampai tablet habis larut.
Standar untuk tablet dinyatakan lulus :
Waktu larut yang diharapkan adalah kurang dari lima menit ( 300 detik )
pada suhu 25OC.
Prosedur
Pada alat tersebut dimasukkan tablet dalam alumunium foil kemudian
ditara dan diukur kadar airnya dengan menekan tombol start maka akan
didapat persen kadar air.
Standar tablet dinyatakan lulus :
Syarat kadar air massa tablet effervescent yaitu 10 % .
Desain Kotak
Etiket
Brosur
Daftar Pustaka
Anief,Moh. 2010. Ilmu Meracik Obat teori dan praktik. Yogyakarta. Gadjah
MadaUniversity Press.
Anief,Moh. 2007. Farmasetika Yogyakarta. Gadjah Mada University Press.
Ansel,H.C., (1989). Pengantar Bentuk sediaan Farmasi. Edisi 4. UI Press. Jakarta.
CRowe, Raymond, J Sheskey Paul, Equinn Marian, 2009. Handbook of
Pharmaceutical Manufacturing Formulation, Pharmaceutical
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia: Jakarta.
Direktorat Jenderal POM Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Direktorat Jenderal POM Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Direktorat Jenderal POM Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.
Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Lachman, Leon., Herbert A. Lieberman., Joseph L. Kanig. 2012. Teori dan Praktek
Farmasi Industri. Jakarta : Universitas Indonesia.