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Revisión 95.195

El consentimiento informado: ¿sólo un requisito legal?


L. Pantoja Zarza
Máster en bioética por la Universidad Complutense de Madrid. Unidad de Reumatología. Hospital El Bierzo. Fuentesnuevas-
Ponferrada. León. España.

Introducción
La Ley 41/2002 ha supuesto una actualización
jurídica y ética en el tema de información al La entrada en vigor de la Ley 41/2002, de 14 no-
paciente. El consentimiento informado es un viembre, básica reguladora de la autonomía del pa-
imperativo ético que refleja el derecho del paciente ciente y de derechos y obligaciones en materia de
a decidir sobre su propia salud y que es exigible información y documentación clínica1, ha supuesto
en la lex artis. El consentimiento informado es un una actualización como referente jurídico y ético
proceso de comunicación y no la obtención de una de la información al paciente. En este sentido, la
firma en un documento. Se realiza una breve Sociedad Española de Reumatología (SER), y a pe-
reseña histórica sobre la relación médico-paciente, tición de sus socios, encargó a una comisión crea-
sobre la evolución del concepto de autonomía da al efecto la elaboración de una serie de protoco-
hasta la actualidad y sobre los elementos los, los cuales fueron posteriormente valorados y
necesarios para el consentimiento informado. corregidos por una asesoría jurídica, y que están
disponibles en la página web de la SER2. Aunque
Palabras clave: Consentimiento informado. se señala la exigencia legal y ética que supone el
Autonomía del paciente. Bioética clínica. consentimiento informado, también se subraya que
la información «proporciona a los profesionales de
la medicina la imprescindible seguridad jurídica
frente a las reclamaciones». Todos estos aspectos
Informed consent; just a legal requirement? son ciertos, pero la experiencia demuestra que el
tema de la información se ha entendido sólo como
Spanish law 41/2002 represents an update on the un requisito legal, como una posible defensa de la
patient’s right to receive information from a legal actuación del médico, pero no como un derecho
and ethical point of view. Informed consent is an del paciente y como una parte integrante de la lex
ethical principle that reflects the right of patients to artis. El reconocimiento del derecho al consenti-
determine what happens to their bodies and is a miento informado es un imperativo ético.
fundamental part of good practice. Informed En las últimas décadas, la medicina se caracteriza
consent is not a single event, or a signature, but a por un aumento de las enfermedades crónicas y, si-
continuous process. We provide a brief historical multáneamente, un incremento espectacular de las
overview of the physician-patient relationship, the posibilidades de intervenciones diagnósticas y tera-
essential elements of informed consent and the péuticas. La reumatología es un claro ejemplo de
development of the concept of patient autonomy especialidad que engloba un amplio grupo de afec-
to date. ciones crónicas, condicionándonos a dirigir nues-
tros esfuerzos a conseguir «calidad» de vida frente a
Key words: Informed consent. Autonomy patient. «curación», y en la que los avances en la investiga-
Medical bioethics. ción de nuevos tratamientos, como las terapias bio-
lógicas, han modificado una situación inimaginable
hace no muchos años. Pero cada procedimiento
médico tiene riesgos y beneficios que se deberá
Correspondencia: Dra. L. Pantoja.
Pza. Fernando Miranda, 10. compartir con el paciente para que, según su grado
24400 Ponferrada. León. España. de competencia, asuma responsabilidades sobre su
Correo electrónico: lpantojazarza@telefonica.net propia salud, lo cual dependerá en gran medida de
la información que haya recibido.
Manuscrito recibido el 7-5-2004 y aceptado el 9-7-2004.

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Evolución histórica propia vida en todos los aspectos mientras no in-


terfiera en el proyecto vital de sus semejantes3,4.
El proceso de información y toma de decisiones en Pero este reconocimiento como ciudadanos no lle-
el ámbito asistencial tiene sus fundamentos en los gó a la esfera sanitaria. La capacidad de tomar de-
derechos humanos, y concretamente en el derecho cisiones sobre uno mismo quedaba fuera de los
a la libertad de una persona de decidir sobre su hospitales. Con 2 siglos de retraso los pacientes co-
propia salud. Las personas tienen derecho a acep- menzaron a emanciparse y a exigir ser tratados
tar o rechazar intervenciones sanitarias basándose como mayores de edad también en lo relacionado
en su escala de valores y en su deseo de realizar con la sanidad. Es interesante ver la evolución his-
sus propias metas. tórica de este proceso para poder comprenderlo.
El consentimiento informado debe entenderse Para ello conviene remitirse a P. Simón, uno de los
como un proceso de comunicación e informa- autores que más ha estudiado el tema del consenti-
ción entre el profesional sanitario y el paciente. miento informado4,5. La primera mitad del siglo XX
Cuando éste queda recogido por escrito, habla- está marcada por el derecho de autodeterminación
mos de documento de consentimiento informa- de los pacientes, que surge en Estados Unidos,
do, lo cual no debe confundirse a efectos rela- donde la tradición democrática liberal del pueblo
cionales, éticos ni jurídicos con el proceso. americano, defensora a ultranza de los derechos in-
Obtener la firma del paciente en un papel no dividuales de los ciudadanos, fue la primera en re-
significa haber cumplido los requisitos del con- clamar la participación activa de los pacientes en
sentimiento informado. las relaciones sanitarias, viéndose obligada a em-
¿No resulta sorprendente que en pleno siglo XXI ten- plear la vía judicial. Por otra parte, el Código de
gamos que hablar de la autonomía de las personas?, Nuremberg de 1948, resultado del enjuiciamiento
¿por qué tenemos que recordar que nuestros pacien- de los médicos nazis por sus experimentos con pri-
tes antes que eso son personas y ciudadanos autó- sioneros de los campos de concentración, supuso
nomos para tomar decisiones que conciernen a su el inicio de una línea de reflexión sobre el consen-
propia vida, en relación con sus valores y creencias?, timiento informado, al considerar como requisito
¿qué es lo que hace que las cosas «sean distintas» indispensable el consentimiento voluntario del su-
cuando se habla de la relación médico-paciente? jeto de experimentación para su participación en la
El modelo ético de comportamiento que ha susten- investigación.
tado clásicamente la relación médico-paciente ha Pero es en la segunda mitad del siglo XX cuando
sido el paternalismo. El médico es el profesional toma cuerpo definitivo el llamado «consentimiento
cualificado, y su deber es «hacer el bien» al pa- informado», de nuevo a partir de resoluciones judi-
ciente, pero el bien que él determina. El enfermo ciales, pero coincidiendo con los movimientos de
no sólo es un incompetente físico, sino también reivindicación de los derechos civiles, entre los que
moral, y por ello debe ser ayudado por su médi- se encuentran los derechos de los pacientes, reco-
co en ambos aspectos. Éste es el principio moral gidos en la primera Carta de Derechos de los Pa-
que gobernaba la ética de los médicos hipocráti- cientes promulgada por la Asociación Americana
cos (s. IV a.C.) y que ha persistido a lo largo de de los Pacientes (1973), y que vienen a ser especi-
los siglos como concepción moral de los médi- ficaciones del derecho general de información y al
cos. La obligación del médico era restablecer la consentimiento3.
salud, entendida como el orden natural perdido, Otra aportación decisiva a la reflexión sobre la éti-
según la ética griega, y el paciente tenía que co- ca de la investigación y del consentimiento infor-
laborar. Todo lo que dificultara este objetivo, mado fue el denominado Informe Belmont (1978),
como la información excesiva, se tenía que evitar. elaborado a petición del Congreso estadounidense
«Buen enfermo» era aquel que asumía una actitud para establecer los principios éticos fundamentales
pasiva, infantil, que no preguntaba ni protestaba que deben orientar la investigación en seres huma-
y obedecía3. nos. Dichos principio han pasado a ser, con algu-
Sin embargo, a lo largo de la modernidad, la forma nas modificaciones, los principio éticos generales
de entender las relaciones sociales y políticas entró de toda la bioética: no maleficencia, justicia, auto-
en crisis, y los habitantes de las sociedades occi- nomía y beneficencia6. Esta nueva disciplina, la
dentales fueron ganando poco a poco el reconoci- bioética, va a tener una marcada influencia en el
miento de «ciudadanos», a partir de la formulación modo de actuación de los médicos estadouniden-
de los derechos civiles y políticos propios de todo ses y va a estar muy ligada al desarrollo de la teo-
ser humano. El principio ético que sustentaba estas ría del consentimiento informado.
ideas era el de autonomía; la ley moral no puede
provenir de fuera del sujeto, sino que es el propio
La situación en nuestro país
hombre, actuando racionalmente, el que tiene que
dársela a sí mismo. El individuo tiene capacidad En lo que se refiere a nuestro país, como recoge
moral para decidir libremente cómo gobernar su P. Simón, la tradición médica paternalista ha sido

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muy potente, por factores de diversa índole5,7. Es Elementos del consentimiento informado
lógico que los primeros intentos de sistematiza-
ción de la deontología médica española estuvie- La puesta en práctica de un nuevo modelo de rela-
ran impregnados de paternalismo y de connota- ción sanitaria a través del consentimiento informa-
ciones religiosas. Por otra parte, en los años do exige tener en cuenta una serie de elementos:
sesenta y setenta, cuando se estaba introduciendo
el concepto de autonomía de los pacientes en el – El consentimiento informado no es un aconteci-
ámbito sanitario, en el contexto de una reflexión miento aislado; es un proceso continuo, verbal (ar-
ética pluralista y multidisciplinaria sobre los pro- tículo 8.2), que empieza en el momento que el pa-
blemas de la medicina moderna, en España se vi- ciente entra en contacto con el profesional, y se
vía una situación de paternalismo político. Es a realiza a través de un intercambio de información,
mediados de los ochenta cuando comienza una de opiniones de preferencias. En ocasiones requie-
lenta transformación de la estructura teórica de las re un apoyo escrito, pero como registro de un pro-
relaciones sanitarias, y la aprobación de la prime- ceso que se está llevando a cabo. El objetivo no es
ra Carta de Derechos de los Pacientes en el artícu- obtener un documento firmado, sino la propia in-
lo 10 de la Ley General de Sanidad fue el punto formación que es un derecho del paciente.
de partida. Por tanto, en nuestro país, no hubo – Se requiere voluntariedad; es decir, que sea un
una reivindicación ciudadana ni una presión so- proceso libre, no coaccionado ni manipulado. Sólo
cial; de ahí que no se prestara especial atención a es aceptable desde el punto de vista ético y legal el
la teoría del consentimiento informado recogido consentimiento que se emite por una persona que
en la mencionada ley. Una vez más, tuvieron que actúa de forma libre y voluntaria, evitando la coac-
ser las sentencias judiciales las que fueron «forzan- ción o manipulación, las cuales se pueden ejercer
do» su implantación. de muchas formas. Sí es aceptable la persuasión,
¿Pero la implantación de qué? De formularios de pero trazar el límite razonable de ésta queda en
consentimiento informado, que dejaran cubierto el manos de la honestidad de cada profesional.
aspecto legal y permitieran, al mismo tiempo, – La información tiene que ser suficiente, adecuada
«cumplir los objetivos pactados» con la gestión del y comprensible, para que el paciente competente
centro. Este proceder, que ha sido una realidad y pueda tomar decisiones respecto a su proceso.
desgraciadamente sigue siendo actualidad, no se ¿Hasta dónde informar?, ¿cuánto desea saber cada
puede mantener ni desde una perspectiva ética ni paciente? Aunque el artículo 10 recoge la informa-
legal. De ahí que la Ley 41/2002 suponga un nota- ción básica a comunicar, lo cierto es que habrá que
ble avance legislativo con respecto a la regulación informar al paciente de todo aquello que pueda
del consentimiento informado. La amplitud con la serle relevante para su proceso de toma de deci-
que considera el derecho a la información (artícu- sión. Aun habiendo unos mínimos legales, habrá
los 6, 12 y 13); la aclaración de que la información que ir determinando con cada paciente qué es lo
y el consentimiento informado son primera y prin- relevante para él y para su elección. Por otra parte,
cipalmente actos verbales que deben realizarse en el consentimiento sólo será verdaderamente infor-
un marco de comunicación adecuado (artículos 4.1 mado si el sujeto ha recibido esa información en
y 8.2), subrayar al paciente como titular primero de un lenguaje asequible para él, adaptado a su situa-
la información, derecho que se debe tratar de res- ción sociocultural, de tal forma que se garantice la
petar en lo posible incluso en caso de incapacidad comprensibilidad.
(artículos 5.1, 5.2 y 9.5) y la consideración de la – La capacidad o competencia, entendida como la
obligación de informar a los pacientes como parte aptitud del paciente para comprender la situación a
integrante de la lex artis (artículo 2.6) son algunas la que se enfrenta, las opciones posibles de actua-
de sus aportaciones. ción y las consecuencias previsibles de cada una
Pero además, el consentimiento informado es un de ellas, para poder tomar una decisión que sea
imperativo ético. Todos los individuos son, mien- consecuente con su propia escala de valores. En
tras no se demuestre lo contrario, agentes morales los casos en que esto no sea posible, serán las per-
autónomos, capacitados para tomar decisiones, se- sonas vinculadas a él las que tendrán que tomar la
gún su propia valoración sobre lo que es bueno y decisión (artículo 5.3), pudiendo adentrarnos en-
malo. Toda persona tiene derecho a que el profe- tonces en las valoraciones éticas de las decisiones
sional le dé la información necesaria y suficiente por sustitución o representación.
para que él pueda hacerse una idea correcta de su
estado de salud, y sea capaz de decidir sobre los Finalmente, el paciente tomará una decisión, de
procedimientos que habrán de seguirse en cada aceptación o rechazo de la medida diagnóstica o
caso concreto8. El ejercicio del principio de autono- terapéutica propuesta por el profesional. Pero el
mía implica asumir que la mayoría de los pacientes consentimiento informado no exige que el profe-
son competentes para comprender y aceptar o re- sional se coloque en posición neutra, como un
chazar una prueba diagnóstica o un tratamiento. mero espectador mientras el paciente hace uso de

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Pantoja Zarza L. El consentimiento informado: ¿sólo un requisito legal?

su libertad para decidir. Al contrario, demanda que hombre moralmente bueno, y a la vez técnica-
el médico no deje solo al paciente y se implique mente diestro en el arte de curar y cuidar a sus
con él en la toma de decisiones; que integre la in- pacientes»10.
formación y los valores relevantes para realizar una
recomendación, y a través del diálogo, intente per-
suadir al paciente para que acepte las intervencio-
nes que mejor garanticen su bienestar global. Deli- Bibliografía
berar con el paciente el curso de acción más 1. Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la auto-
deseable, no someterlo a su voluntad9. Nadie pre- nomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia
supone que sea fácil, ni siquiera que se pueda con- de información y documentación clínica. BOE 274, de 15 de
seguir siempre, pues la relación médica, como rela- noviembre de 2002; p. 40126-32.
2. Rodríguez L, Alegre C, Ariza R, De Miguel E. Consentimien-
ción interpersonal que es, no es que pueda ser to informado en reumatología. Guías generales para la ela-
accidentalmente conflictiva, sino que es esencial- boración de los documentos [documentos profesionales].
mente conflictiva3. Mayo 2003. Disponible en: www.ser.es/publicaciones/docu-
Para concluir, merece la pena reproducir un frag- mentos.asp
3. Gracia D. Fundamentos de Bioética. 1.a ed. Madrid: EUDE-
mento de Diego Gracia, el mayor impulsor de la MA, 1989.
enseñanza de la bioética en nuestro país: «Decía- 4. Simón P. El consentimiento informado. 1.a ed. Madrid: Tria-
mos que la profesión médica ha tenido siempre castela, 2000.
un gran poder, el cual no es sólo físico, sino tam- 5. Simón Lorda P. El consentimiento informado y la participa-
ción del enfermo en las relaciones sanitarias. En: Couceiro
bién –y quizá principalmente– moral. Es obvio. El A, editor. Bioética para clínicos. Madrid: Triacastela, 1999; p.
médico trata con seres humanos, y en ellos es im- 133-44.
posible separar completamente los hechos bioló- 6. Beauchamp TL, Childress JF. Principios de ética médica. 1.a
gicos de sus valores personales y sus proyectos de ed. Barcelona: Masson, 2002.
7. Simón P, Júdez J. Consentimiento informado. Med Clin
vida. El hombre, el hombre que sana y enferma, (Barc) 2001;117:99-106.
es una unidad indisoluble. Todo médico es mora- 8. Gracia D. Aspectos bioéticos de la Medicina. En: Gracia D,
lista, lo mismo que es un educador. Éste es un editor. Bioética Clínica. Santa Fé de Bogotá: El Búho, 1998;
poder al que no puede renunciar. Lo vituperable p. 69-83.
9. Emanuel EJ, Emanuel LL. Cuatro modelos de la relación mé-
no es emplear ese poder, sino hacerlo de modo dico-paciente. En: Couceiro A, editor. Bioética para clínicos.
técnicamente incorrecto o moralmente inacepta- Madrid: Triacastela, 1999; p. 109-26.
ble. Hoy como ayer, el ideal del médico no puede 10. Gracia D. La práctica de la Medicina. En: Couceiro A, editor.
ser otro que el del vir bonus medendi peritus, el Bioética para clínicos. Madrid: Triacastela, 1999; p. 95-108.

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