Tipo de FORMULARIO Cod.: HST_ FCEI_1.

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documento: Vigencia: 26-11-12
Nombre REGLAMENTO DEL COMITÉ DE VERSION: 01
BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN

Artículo 1
OBJETO
El presente Reglamento regula las diferentes investigaciones que en seres humanos se realicen o
pretendan realizar en el Hospital Santo Tomás.

Artículo 2
FINES
El presente Reglamento tiene los siguientes fines:
1. Garantizar, proteger y preservar la vida, salud, bienestar físico y mental, la autonomía,
dignidad, creencia religiosa, cultura de los sujetos participantes en las investigaciones que se
realizan en la institución.

2. Garantizar la competencia ética de las investigaciones en, con o a través de seres humanos,
que se realizan en el Hospital, vigilando que las mismas cumplan obligatoriamente con los
estándares y guías pani los protocolos de investigación en seres humanos, establecidos en
este Reglamento, en las Declaraciones Internacionales y las normas jurídicas nacionales
relacionadas con la materia.

Artículo 3
MARCO JURÍDICO

Artículo 4
CREACIÓN
Para el cumplimiento de los fines y objetivos del presente reglamento, se crea un comité
multidisciplinario y multisectonal, denominado COMITÉ INSTITUCIONAL DE BIOETICA EN
IINVESTIGACION DEL HOSPITAL SANTO TOMÁS (CIIBI), en adelante EL COMITÉ,
integrado por representantes de la institución y de la comunidad.

Artículo 5
AUTONOMÍA
El Comité, gozará de autonomía e independencia en sus actuaciones y estará adscrito a la
Coordinación Institucional de Docencia e Investigación del Hospital Santo Tomás, la que le
brindará todo el apoyo necesario para el cumplimiento de sus funciones. En este sentido, la dotará
de los medios imprescindibles para su funcionamiento, a saber:
Espacio físico para la Secretaría del Comité, con el mobiliario mínimo que garantice la custodia y
confidencia de sus documentos.
• El soporte informático básico que permita manejar la información generada por el
Comité.
• El personal de oficina necesario y de dedicación exclusiva, para garantizar la elaboración
de las actas, informes y demás comunicaciones que emanen del Comité.
• Facilitar a sus miembros la descarga horaria necesaria para atender las actividades del
Comité.

Artículo 6
FUNCIONES
Las funciones de EL COMITÉ, serán las siguientes:
1. Establecer conjuntamente con la Coordinación Institucional de Docencia e Investigación la
Política de Investigación del Hospital, e informar a la Dirección Médica General.
2. Emitir las normas técnica y éticas a que se sujetarán las investigaciones que pretendan
realizarse en el Hospital y vigilar su cumplimiento.
3. Revisar y evaluar los aspectos científico-técnicos y éticos de los protocolos de investigación
propuestos que se pretenden realizar en el Hospital y aprobarlos, rechazarlos o solicitar
aclaraciones o modificación, mediante informe debidamente motivado, antes de ser
sometidos a consideración del Comité Nacional de Bioética en Investigación.
4. Supervisar periódicamente el desarrollo de las investigaciones aprobadas e informar del
resultado al Director Médico General y al investigador principal.
5. Salvaguardar el respeto de los derechos, dignidad, seguridad y bienestar de los sujetos
participantes en la investigación.
6. Llevar un registro de todos los protocolos de investigación evaluados con detalle de los
aprobados y rechazados.
7. Fomentar y colaborar en la capacitación bioética del personal médico y no médico de la
institución.
8. Rendir un informe anual de sus actividades a la Coordinación Institucional de Docencia e
Investigación.
9. Asesora al Patronato del Hospital Santo Tomas y al Director Medico General en todo asunto
relacionado con la Investigación Biomédica.
10. Las demás que le fije este Reglamento.

Artículo 7
COMPOSICIÓN
El Comité, estará integrado por diez (10) miembros voluntarios, en equilibrio de género, entre los
cuales siete (7) deberán ser del personal institucional médico y no médico de la institución, un (a)
licenciado (a) en Derecho con conocimiento de la legislación sanitaria, un (a) en representación de
la comunidad no vinculada a las profesiones sanitarias un (a) en representación de las ciencias
humanísticas. Excepto los miembros representativos de la comunidad, los demás miembros deben
poseer capacitación comprobada en Metodología de la investigación formación y experiencia en
instigaciones ética o bioética Ejercerán sus funciones a título ad honoren y no podrán percibir
remuneración directa e indirectamente o reconocimientos de cualquier naturaleza de parte de
investigadores o patrocinadores.

Artículo 8.
DESIGNACIÓN
Los miembros del Comité, serán designados por un periodo de cuatro (4) años, por el Director
Médico General por recomendación de la Coordinación Institucional de Docencia e Investigación.
No podrán formar parte del Comité, quienes ostenten cargos directivos en la institución.

Articulo 9
Todos los integrantes del Comité, al momento de su aceptación, deberán comprometerse por escrito
a participar actualmente en las actividades del Comité a garantizar la confidencialidad de la
información a la que tengan acceso y a no difundir los asuntos tratados en relación a la evaluación
de los protocolos de investigación.

Articulo 10
ASESORES
Cuando lo considere necesario para la revisión de un protocolo, EL COMITE, previo consenso,
podrá incorporar como consultores externos, con derecho a voz en sus reuniones, a profesionales
expertos en el tema específico del protocolo que se evalúa para que emitan su opinión y
recomendaciones.

Artículo 11
SEPARACIÓN
El Presidente del Comité, podrá solicitar a la Coordinación Institucional de Docencia e
Investigación, la separación de cualquiera de sus miembros en los siguientes casos:
1. A solicitud del interesado.
2. Por manifiesto incumplimiento de sus obligaciones.
3. Inasistencia no justificada a las reuniones del Comité, en cuatro (4) sesiones.

Artículo 12
OBLIGACIONES
Los miembros del Comité están obligados a:
1. Asistir a todas las reuniones convocadas y no divulgar los asuntos que se traten.
2. Respetar los acuerdos adoptados en relación a políticas institucionales de investigación.
3. Guardar reserva y confidencialidad de la información y documentación a la que acceda.
4. Participar en las actividades de educación continua relacionadas con la bioética en la
investigación, que organice la Coordinación de Docencia e Investigación.
5. Declararse impedido y abstenerse de participar en todo caso en que pueda tener cualquier
interés, aún indirecto, con los investigadores o patrocinadores de un protocolo de
investigación sometido a consideración de EL COMITE.

Articulo 13
ESTRUCTURA
Los miembros de EL CÓMITÉ escogerán e un Presidente a u Vicepresidente y a un Secretario los
demás actuarán como miembros de comité.

Articulo 14
DEL PRESIDENTE Y SUS FUNCIONES
El miembro que sea elegido Presidente ejercerá el cargo por un periodo de dos años renovables
mientras mantenga su condición de miembro del Comité y tendrá las siguientes funciones
1. Representar al Comité
2. Conjuntamente con el Secretario las reuniones ordinarias y extraordinarias del Comité
fijando el Orden del Día
3. Presidir las sesiones y moderar el desarrollo de los debates
4. Firmar conjuntamente con el Secretario las actas resoluciones informes certificaciones de
los acuerdos aprobados por El Comité
5. Distribuir a cada integrante de El Comité el resumen del Protocolo y el Consentimiento
Informado de los proyectos a evaluar.
6. Realizar con el Secretario el calendario anual de las actividades
7. Programar las actividades de capacitación continua y difusión de las actividades de El
Comité
8. Las demás que establezca el presente Reglamento

Articulo 15.
DEL VICEPRESIDENTE SU FUNCIONES
Quien ostente el caigo de vicepresidente lo ejercerá por un periodo de dos años mientras conserve
su condición de miembro de El Comité y tendrá las siguientes funciones.
1. Sustituir al Presidente en las actividades y absolutas
2. Colaborar con el Presidente e en funciones
Articulo 16
DEL SECRETARIO Y SUS FUNICONES
Quien ostente el cargo de Secretario, lo e por un período de dos (2) años, mientras conservé su
condición de miembro de El Comité y tendrá las siguientes funciones.
1. Cursar a los demás integrantes la Convocatoria y Orden del Día de cada reunión –
2. Redactar el Acta de las reuniones y los acuerdos y resoluciones adoptados por las mismas
3. Despachar la correspondencia ordinaria de El Comité.
4. Enviar a todos los integrantes del Comité, lis circulares documentos e información relativa
El Comité
5. Dar traslado a los informes
6. Redactar los informaciones dirigidos a los equipos de investigación
7. Custodiar los archivos de El Comité.
8. Las demás que se establezcan en el presente Reglamento.

Articulo 17
REUNIONES
Las reuniones de EL COMITÉ se llevarán a cabo en la sede de E! Comité podrán ser ordinarios o
extraordinarios. Las reuniones ordinarias se realizaran el segundo y cuarto martes de cada mes,
según el calendario establecido, y no requiere convocatoria especial no obstante siempre se debe
hacer llegar a los integrantes el Orden del Día con siete 7 días de anticipación
Las reuniones extraordinarias se realizarán en cualquier tiempo, serán convocadas por iniciativa del
Presidente o a solicitud de dos (2) de sus integrantes y en ellas se tratará únicamente el tema objeto
de la convocatoria.

Artículo 18
QUORUM
Para sesionar, deberán estar presentes el las reuniones de El Comité, la mitad más uno de sus
integrantes y siempre deberán estar presentes el Presidente, el Secretario, el revisor del protocolo
que se evaluará y uno de los miembros no médicos.

Artículo 19.
ACUERDOS
Las decisiones de El Comité se adoptarán por consenso, solamente en los casos en que no se logre
consenso y no sea posible aplazarla hasta la siguiente reunión, la decisión se adoptará por votación,
y se aprobará con el voto afirmativo de la mitad más uno de los miembros presentes en la reunión.

Artículo 20
ACTAS
El Comité llevará debidamente foliado un libro de Actas, en el cual el Secretario hará una relación
escrita de lo sucedido, tratado y acordado en cada reunión.

Artículo 21
PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS
El procedimiento para la aprobación de los protocolos de investigación será el siguiente:

A. PRESENTACIÓN DE PROYECTOS
Todo Proyecto de Investigación para se evaluado, deberá ser presentado por el investigador
principal mediante solicitud escrita dirigida al Presidente de El Comité con copia al Director
Médico General, de acuerdo con las normas, procedimientos y formularios adoptados para este fin.
La solicitud debe estar acompañada de los siguientes documentos:
1. Nombre y dirección completa del investigador principal y sus colaboradores
2. Servicio o área clínica donde se pretende realizar el estudio
 3. Copia del protocolo de estudio propuesto, en su versión original, acompañado de un
resumen del mismo
4. Copia del formulario de consentimiento informado
5. Currículo del investigador principal y de los colaboradores
6. Cuando proceda, Rientes de financiamiento u otros patrocinios
7. Antecedentes del patrocinador
8. Carta de compromiso de presentar los resultados finales y las conclusiones de la
investigación
9. Comprobante de pago de la cuota establecida por EL PATRONATO, cuando se trate de
estudios de investigación patrocinados por empresas u organismos de investigación ajenos a
la institución.
10. Seguro de daños al paciente (cuando proceda)
11. Cualquier otra que requiera el C31 según su caso.
12. Recepción de los documentos : Se hará en la oficina de la Secretaria de El Comité
registrándose en el formulario de recepción de solicitud para revisión de un proyecto de
investigación científica (Anexo...), el cual será sellado y firmado por la persona que recibe y
entrega, dejando constancia de la fecha y hora de entrada en el cuaderno de correspondencia
y en el escrito de petición.

B. Todos los documentos que se presenten a EL COMITE para su evaluación deben estar en acentos
en idioma español, en caso contrario deben ser traducidos e este idioma y anexarse copia de los
documentos en su idioma original.

C. Recibida conforme la solicitud en la Secretaría del Comité, se designará de entre sus miembros
dos (2) relatores que serán los encargados de presentar el proyecto en la reunión de evaluación
convocada para este fin en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles desde la fecha de su
presentación, de acuerdo con el calendario de reuniones.

D. La reunión de evaluación del proyecto se llevará a cabo en la fecha señalada, dando la

oportunidad a cada miembro a declarar si tiene o no conflicto de interés que los inhabilite a opinar y
votar con relación al proyecto en discusión, debiendo retirarse aquél que tenga algún conflicto de
interés, dejando constancia de este hecho en el Acta de aprobación, a continuación los relatores
presentaran de forman objetiva y resumida el proyecto, luego de lo cual se abrirá la discusión del
mismo, centrándose el debate en el cumplimiento de los principios científicos y éticos del
protocolo. El Comité podrá invitar a esta reunión al investigador principal para que haga la
presentación del protocolo y de respuesta a las consultas e inquietudes planteadas por los miembros
de El Comité, para ello se le concederán 15 minutos de exposición y 15 minutos para preguntas,
luego de los cual abandonará la sesión.

E. Agotada la discusión, los miembros de El Comité procederán a decidir sobre la aprobación,

rechazo o modificación del protocolo de investigación, de conformidad con los criterios
establecidos para este fin y se redactará u informe motivado o acta de evaluación firmada por el
Presidente, el Secretario y los miembros presentes en la sesión de evaluación del proyecto
(anexo...).
De esta decisión se le dará traslado al investigador solicitante en un término no mayor de diez (10)
días hábiles y se le comunicará al Director Médico General para su conocimiento y aprobación.

Articulo 22.
CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS, EL COMITÉ
Evaluará entre otros aspectos los siguientes:
1. Respeto de los principios éticos de la investigación.
2. Metodología aplicada en la investigación
 3. Interés científico y relevancia del estudio.
4. Competencia técnica de los investigadores
5. Beneficios para los participantes, el hospital y el país.

Artículo 23
CALIFICACIÓN DELOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Los protocolos de investigación sometidos a la evaluación de El Comité una vez examinada la
documentación serán calificados de alguno de los siguientes modos:
1. Aprobado sin restricciones. El Comité emite el correspondiente informe favorable de los
aspectos bioéticos, técnicos de y metodológicos implicados en el proyecto.
2. Aplazado. Cuando el protocolo de investigación es evaluado positivamente, condicionado a
la adecuación de algún defecto formal, o a la necesidad de aportar documentación adicional
que acredite el cumplimiento de los requisitos exigibles. En este caso El Comité, solicitará
al investigador principal la adecuación de los defectos o la aportación de la documentación
expresamente solicitada. El cumplimiento de lo solicitado será comprobado por el Secretario
y será aprobado con el visto bueno del Presidente. Las decisiones así adoptadas serían
comunicadas al pleno de El Comité, en la sesión inmediatamente siguiente.
3. No Aprobado. Cuando el protocolo es rechazado por motivos metodológicos, éticos,
técnicos o cualquier otra causa que a juicio de El Comité impida su implementación.

Artículo 24.
SEGUIMIENTO DE PROYECTOS
El Comité, podrá en cualquier tiempo exigir al investigador informes periódicos o especiales sobre
el desarrollo del estudio o llevar a cabo controles, supervisiones o auditoras de los proyectos de
investigación en ejecución, adoptando las medidas necesarias oportunamente, por las siguientes
causas.
1. Presentación de eventos adversos leves, moderados o severos
2. Conocimiento de violaciones al protocolo aprobado, las buenas prácticas clínicas o a la
reglamentación vigente,
3. Denuncia de un voluntario u otra persona respecto a hechos que violen los derechos de las
personas.
4. Sospecha de fraude o mala conducta científica.
5. Interrupción del proyecto

Artículo 25.
DEBERES Y RESPONSABILDADES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
El investigador principal está obligado.
1. Realizar los trámites correspondientes ante El Comité, para la aprobación del protocolo
2. Conocer y asumir la responsabilidad de proteger los derechos y el bienestar de los
participantes en la investigación.
3. Suspender la investigación en el momento que observe o que pueda prever algún daño en las
personas que participan o cuando así se lo indique EL COMITE.
4. Cumplir con el protocolo aprobado por El Comité
5. Enviar los informes periódicos cada 3 meses a EL COMIT E, sobre el desarrollo de la
investigación.
6. En caso de que surja un evento adverso serio, el reporte debe realizarse en el menor tiempo
posible, el cual no podrá ser mayor de veinticuatro (24 ) horas y para los eventos adversos
moderados y leves en un termino no mayor de cuarenta y ocho (48) horas.

Artículo 26
CAPACITACIÓN
El Comité desarrollara un programa anual de capacitación básica para nuevos miembros, así como
un programa de capacitación continúa para sus miembros. Las actividades de capacitación podrán
ser revisiones bibliográficas, curso sobre metodología de la investigación, buenas prácticas clínicas,
conferencias de expertos, talleres, jornadas, diplomados en bioética y ética medica ya organizadas
por EL COMITÉ o por este en coordinación con otros establecimientos docentes.

Artículo 27
ARCHIVO Y DOCUMENTACIÓN
El Comité llevará un archivo a cargo del Secretario, el cual podrá ser consultado en cualquier
tiempo por los miembros de El Comité, en el cual se conservarán los originales de las Actas por
año, una copia de todos los informes, así como cualquier otra documentación generada en el
proceso de información y evaluación de protocolos currículo de sus integrantes, correspondencia
recibida y enviada por año, protocolos evaluados con indicación de los aprobados y los rechazados
por año.

El término de conservación de los documentos en los archivos de El Comité será de cinco (5) años,
luego del cual se procederá a su descarte. No obstante siempre se conservarán los resúmenes,
consentimiento informado de los protocolos e informes finales de la investigación, los informes
sobre efectos adversos serios, el registro de protocolos evaluados, aprobados y rechazados.

Artículo 28.
SANCIONES
El incumplimiento de cualquiera de las normas contenidas en este
Reglamento, será sancionado según su gravedad por El Comité y tendrá como consecuencia
la suspensión del proyecto y la sanción del investigador, patrocinador o del integrante de El
Comité, según sea el caso, sin perjuicio de eventuales responsabilidades civiles y penales.

Artículo 29
Para los efectos del artículo anterior, se consideran faltas las siguientes:
1. La realización de una investigación en los servicios del hospital sin contar con la evaluación
de El Comité
2. La realización de una investigación en los servicios de hospital, sin contar con la
autorización del Director Médico General.
3. La inclusión de personas en una investigación sin la obtención de un consentimiento
informado aprobado por El Comité.
4. Falso testimonio en la declaración de las fuentes de financiamiento.
5. Falsificación de datos en la propuesta, diseño, ejecución, registro, supervisión, revisión,
informes de una investigación o de los resultados de la misma incluyendo actos de omisión
o comisión.
6. Oponerse al control y seguimiento de los protocolos de investigación según lo determinado
en este reglamento.
7. Impedimento legal por conflicto de interés no manifiesto.
8. Recibir dádivas o cualquier otro beneficio de cualquier individuo, compañía o institución
interesada en una investigación en particular.
9. Ofrecer dádivas o ejercer coerción a los miembros de El Comité.
10. Incurrir el investigador o los patrocinadores en anomalías en el buen desarrollo del
protocolo aprobado.
11. La comprobación de algún acto contrario a lo establecido en el presente Reglamento que
pudiera poner en riesgo a los participantes en la investigación.

Artículo 30
El investigador principal o su colaborador y el patrocinador que incurra en las faltas establecidas en
los numerales 1,2,3,4,5,6,9,10,11 del artículo anterior, será inhabilitado por diez (10) años para
realizar investigaciones en el Hospital Santo Tomás.

Artículo 31
Los integrantes de El Comité, que cometan la falta que se establece en los numerales 7 y 8 del
artículo anterior, serán sancionados de conformidad con lo que al respecto se señale en el
Reglamento Interno de Recursos Humanos del Hospital Santo Tomás.

Artículo 32
El presente reglamento deroga cualquier otra disposición que le sea contraria.

Artículo 33
MODIFICACIÓN DEL REGLAMENTO. EL COMITÉ
puede en cualquier tiempo con el voto favorable de las dos terceras partes de sus miembros
modificar, adicionar o reformar el presente Reglamento, las que deben ser remitidas al Director .

Artículo 35
Este Reglamento comenzará a regir a partir de la promulgación en la Gaceta Oficial, de la
Resolución del Patronato que lo aprueba.

OBSERVACIONES:
REVISADO MARTES , 8 DE ABRIL 2008
PEND REDACTAR LOS ANEXOS.